Clarinex 5mg Desloratadine Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

CLARINEX® (desloratadyna) Tabletki

OPIS

Tabletki CLARINEX (desloratadyna) to jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane zawierające 5 mg desloratadyny, leku przeciwhistaminowego, do podawania doustnego. Tabletki CLARINEX 5 mg zawierają również następujące substancje pomocnicze: dwuzasadowy fosforan wapnia dwuwodny USP, celuloza mikrokrystaliczna NF, skrobia kukurydziana NF, talk USP, wosk karnauba NF, biały wosk NF, materiał powlekający składający się z monohydratu laktozy, hypromelozy, dwutlenku tytanu, glikolu polietylenowego i Lakier aluminiowy FD&C Blue #2.

CLARINEX Oral Solution to przezroczysty, pomarańczowy płyn zawierający 0,5 mg/1 ml desloratadyny. Roztwór doustny zawiera następujące składniki nieaktywne: glikol propylenowy USP, roztwór sorbitolu USP, kwas cytrynowy (bezwodny) USP, dwuwodny cytrynian sodu USP, benzoesan sodu NF, wersenian disodowy USP, woda oczyszczona USP. Zawiera również cukier granulowany, naturalny i sztuczny aromat do gumy balonowej oraz barwnik FDC Yellow #6.

Desloratadyna jest proszkiem o barwie białej lub białawej, słabo rozpuszczalnym w wodzie, ale bardzo dobrze rozpuszczalnym w etanolu i glikolu propylenowym. Ma wzór empiryczny: C19H19ClN2 i masę cząsteczkową 310,8. Nazwa chemiczna to 8-chloro-6,11-dihydro-11-(4-piperynylideno)-5H-benzo[5,6]cyklohepta[1,2-b]pirydyna i ma następującą strukturę:

CLARINEX® (desloratadine) Structural Formula Illustration

WSKAZANIA

Sezonowy alergiczny nieżyt nosa

CLARINEX® jest wskazany do łagodzenia nosowych i nienosowych objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Całoroczny alergiczny nieżyt nosa

CLARINEX jest wskazany w łagodzeniu nosowych i nienosowych objawów całorocznego alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych.

Przewlekła pokrzywka idiopatyczna

CLARINEX 5 mg jest wskazany do objawowego łagodzenia świądu, zmniejszenia liczby i wielkości uli u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną w wieku 6 miesięcy i starszych.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Chociaż preparat desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej może być dostępny na rynku, tabletki CLARINEX® RediTabs® nie są już sprzedawane.

Tabletki CLARINEX 5 mg, roztwór doustny lub tabletki RediTabs można przyjmować niezależnie od posiłków. Umieścić tabletki CLARINEX (desloratadyna) RediTabs na języku i pozostawić do rozpadu przed połknięciem. Rozpad tabletki następuje szybko. Podawać z wodą lub bez wody. Tabletkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Odpowiednią do wieku dawkę roztworu doustnego CLARINEX należy podawać za pomocą dostępnego w handlu zakraplacza lub strzykawki skalibrowanej do podawania 2 ml i 2,5 ml (½ łyżeczki do herbaty).

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Zalecana dawka tabletek CLARINEX lub tabletek CLARINEX RediTabs to jedna tabletka 5 mg raz na dobę. Zalecana dawka roztworu doustnego CLARINEX to 2 łyżeczki (5 mg w 10 ml) raz dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Zalecana dawka roztworu doustnego CLARINEX to 1 łyżeczka (2,5 mg w 5 ml) raz na dobę. Zalecana dawka tabletek CLARINEX RediTabs to jedna tabletka 2,5 mg raz na dobę.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat

Zalecana dawka roztworu doustnego CLARINEX 5 mg to ½ łyżeczki (1,25 mg w 2,5 ml) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy

Zalecana dawka roztworu doustnego CLARINEX to 2 ml (1 mg) raz na dobę.

Dorośli z niewydolnością wątroby lub nerek

U dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana jest dawka początkowa w postaci jednej tabletki 5 mg co drugi dzień na podstawie danych farmakokinetycznych. Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

Tabletki CLARINEX to jasnoniebieskie tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „C5”, zawierające 5 mg desloratadyny. CLARINEX Oral Solution to przezroczysty, pomarańczowy płyn zawierający 0,5 mg desloratadyny/1 ml.

Składowania i stosowania

Tabletki CLARINEX 5 mg: Wytłoczone „C5”, jasnoniebieskie tabletki powlekane pakowane w plastikowe butelki z polietylenu o dużej gęstości po 100 ( NDC 0085-1264-01).

CLARINEX 5 mg roztwór doustny: Przezroczysty pomarańczowy płyn zawierający 0,5 mg/1 ml desloratadyny w 16-uncjowej butelce ze szkła bursztynowego ( NDC 0085-1334-01) i 4-uncjową butelkę ze szkła bursztynowego ( NDC 0085-1334-02).

Magazynowanie

Tabletki CLARINEX: Chronić opakowanie jednostkowe i opakowanie szpitalne jednostkowe dawki przed nadmierną wilgocią. Przechowywać w 25°C (77°F); wycieczki dozwolone do 15-30°C (59-86°F) [patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ]. Wrażliwy na ciepło. Unikaj ekspozycji w temperaturze 30°C (86°F) lub wyższej.

Roztwór doustny CLARINEX: Przechowywać w 25°C (77°F); wycieczki dozwolone do 15-30°C (59-86°F) [patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ]. Chronić przed światłem.

Wyprodukowano dla: Merck Sharp & Dohme Corp., filii MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Poprawiono: marzec 2019 r.

SKUTKI UBOCZNE

Następujące działania niepożądane omówiono bardziej szczegółowo w innych sekcjach etykiety:

  • Reakcje nadwrażliwości. [Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.

Dorośli i młodzież

Alergiczny nieżyt nosa

W badaniach kontrolowanych placebo z wielokrotnymi dawkami 2834 pacjentów w wieku 12 lat lub starszych otrzymywało tabletki CLARINEX w dawkach od 2,5 mg do 20 mg na dobę, z czego 1655 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę dobową 5 mg. U pacjentów otrzymujących 5 mg na dobę częstość działań niepożądanych była podobna u pacjentów otrzymujących CLARINEX 5 mg i placebo. Odsetek pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 2,4% w grupie CLARINEX 5 mg i 2,6% w grupie placebo. W badaniach tych nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane u pacjentów otrzymujących desloratadynę. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone przez co najmniej 2% pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę dobową tabletek CLARINEX 5 mg (5 mg raz na dobę) i które występowały częściej w przypadku tabletek CLARINEX niż placebo, wymieniono w Tabeli 1.

Częstość i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych i elektrokardiograficznych były podobne u pacjentów otrzymujących CLARINEX i placebo.

Nie było różnic w zdarzeniach niepożądanych w podgrupach pacjentów zdefiniowanych według płci, wieku lub rasy.

Przewlekła pokrzywka idiopatyczna

W badaniach z wielokrotnymi dawkami, kontrolowanymi placebo, dotyczących przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, 211 pacjentów w wieku 12 lat lub starszych otrzymywało CLARINEX w tabletkach 5 mg, a 205 otrzymywało placebo. Zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone przez co najmniej 2% pacjentów, którzy otrzymywali tabletki CLARINEX 5 mg i które występowały częściej podczas stosowania produktu CLARINEX 5 mg niż placebo, to (odpowiednio wskaźniki dla produktu CLARINEX 5 mg i placebo): ból głowy (14%, 13%) , nudności (5%, 2%), zmęczenie (5%, 1%), zawroty głowy (4%, 3%), zapalenie gardła (3%, 2%), niestrawność (3%, 1%) i bóle mięśni (3 %, 1%).

Pediatria

Dwieście czterdzieści sześć dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat otrzymywało roztwór doustny CLARINEX przez 15 dni w trzech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymywały 2,5 mg raz na dobę, osoby w wieku od 1 do 5 lat otrzymywały 1,25 mg raz na dobę, a osoby w wieku od 6 do 11 miesięcy otrzymywały 1,0 mg raz na dobę.

U osób w wieku od 6 do 11 lat żadne indywidualne zdarzenie niepożądane nie zostało zgłoszone przez 2% lub więcej osób.

U pacjentów w wieku od 2 do 5 lat zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi dla preparatu CLARINEX i placebo u co najmniej 2% pacjentów otrzymujących CLARINEX 5 mg roztwór doustny i z częstością większą niż placebo była gorączka (5,5%, 5,4%), zakażenie dróg moczowych (3,6). %, 0%) i ospy wietrznej (3,6%, 0%).

osób w wieku od 12 do 23 miesięcy zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi dla produktu CLARINEX 5 mg i placebo u co najmniej 2 procent pacjentów otrzymujących roztwór doustny CLARINEX i z częstością większą niż placebo były: gorączka (16,9%, 12,9%), biegunka ( 15,4%, 11,3%), infekcje górnych dróg oddechowych (10,8%, 9,7%), kaszel (10,8%, 6,5%), zwiększony apetyt (3,1%, 1,6%), labilność emocjonalna (3,1%, 0%), krwawienie z nosa ( 3,1%, 0%), zakażenie pasożytnicze (3,1%, 0%), zapalenie gardła (3,1%, 0%), wysypka plamisto-grudkowa (3,1%, 0%).

pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi dla produktu CLARINEX 5 mg i placebo u co najmniej 2% pacjentów otrzymujących roztwór doustny CLARINEX 5 mg i z częstością większą niż placebo były zakażenia górnych dróg oddechowych (21,2%, 12,9%). biegunka (19,7%, 8,1%), gorączka (12,1%, 1,6%), drażliwość (12,1%, 11,3%), kaszel (10,6%, 9,7%), senność (9,1%, 8,1%), zapalenie oskrzeli (6,1%, 0%), zapalenie ucha środkowego (6,1%, 1,6%), wymioty (6,1%, 3,2%), anoreksja (4,5%, 1,6%), zapalenie gardła (4,5%, 1,6%), bezsenność (4,5%, 0%), wyciek z nosa (4,5%, 3,2%), rumień (3,0%, 1,6%) i nudności (3,0%, 0%).

Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w jakimkolwiek parametrze elektrokardiograficznym, w tym odstępie QTc. Tylko jeden z 246 pacjentów pediatrycznych otrzymujących CLARINEX 5 mg roztwór doustny w badaniach klinicznych przerwał leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.

Doświadczenie pomarketingowe

Ponieważ zdarzenia niepożądane są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Podczas wprowadzania desloratadyny do obrotu zgłoszono następujące spontaniczne zdarzenia niepożądane:

Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd

Zaburzenia układu nerwowego: nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia ruchowe (w tym dystonia, tiki i objawy pozapiramidowe), drgawki (zgłaszane u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami napadowymi i bez)

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (takie jak pokrzywka, obrzęk i anafilaksja)

Dochodzenia: podwyższony poziom enzymów wątrobowych, w tym bilirubiny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększony apetyt

INTERAKCJE Z LEKAMI

Inhibitory cytochromu P450 3A4

kontrolowanych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub azytromycyną powodowało zwiększenie stężenia desloratadyny i 3-hydroksydesloratadyny w osoczu, ale nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa desloratadyny. [Widzieć FARMAKOLOGIA KLINICZNA ]

Fluoksetyna

W kontrolowanych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z fluoksetyną, selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), powodowało zwiększenie stężenia desloratadyny i 3-hydroksydesloratadyny w osoczu, ale nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa desloratadyny. [Widzieć FARMAKOLOGIA KLINICZNA ]

Cymetydyna

W kontrolowanych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z cymetydyną, antagonistą receptora histaminowego H2, powodowało zwiększenie stężenia desloratadyny i 3-hydroksydesloratadyny w osoczu, ale nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa desloratadyny. [Widzieć FARMAKOLOGIA KLINICZNA ]

Nadużywanie i uzależnienie od narkotyków

Nie ma informacji wskazujących na nadużycie lub uzależnienie w przypadku tabletek CLARINEX.

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Sekcja.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Reakcje nadwrażliwości

Po podaniu desloratadyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk, duszność i anafilaksję. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy przerwać leczenie preparatem CLARINEX 5 mg i rozważyć alternatywne leczenie. [Widzieć DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ]

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta ( INFORMACJA O PACJENCIE ).

Informacje dla pacjentów

  • Pacjentów należy poinstruować, aby stosowali CLARINEX 5 mg zgodnie z zaleceniami.
  • Ponieważ pokarm nie ma wpływu na biodostępność, można poinstruować pacjentów, że CLARINEX 5 mg tabletki, roztwór doustny lub tabletki RediTabs można przyjmować niezależnie od posiłków.
  • Należy pouczyć pacjentów, aby nie zwiększali dawki lub częstości podawania, ponieważ badania nie wykazały zwiększonej skuteczności przy wyższych dawkach i może wystąpić senność.
  • Fenyloketonuryki: tabletki CLARINEX RediTabs zawierają fenyloalaninę.

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Badania rakotwórczości

Potencjał rakotwórczy desloratadyny oceniano w badaniu loratadyny na szczurach i badaniu desloratadyny na myszach. W 2-letnim badaniu na szczurach loratadynę podawano w diecie w dawkach do 25 mg/kg/dobę (szacunkowa ekspozycja na desloratadynę i metabolity desloratadyny była około 30-krotnie większa niż AUC u ludzi w zalecanej dobowej dawce doustnej). Istotnie większą częstość występowania guzów wątrobowokomórkowych (połączonych gruczolaków i raków) obserwowano u mężczyzn otrzymujących 10 mg/kg/dobę loratadyny oraz u mężczyzn i kobiet otrzymujących 25 mg/kg/dobę loratadyny. Szacowane narażenie na desloratadynę i metabolit desloratadyny u szczurów, którym podawano loratadynę w dawce 10 mg/kg, było około 7 razy większe niż AUC u ludzi przy zalecanej dziennej dawce doustnej. Kliniczne znaczenie tych obserwacji podczas długotrwałego stosowania desloratadyny nie jest znane.

dwuletnim badaniu diety na myszach, samce i samice, którym podawano odpowiednio do 16 mg/kg/dobę i 32 mg/kg/dobę desloratadyny, nie wykazały znaczącego wzrostu częstości występowania jakichkolwiek nowotworów. Szacowane narażenie na desloratadynę i metabolit desloratadyny u myszy przy tych dawkach było odpowiednio 12 i 27 razy większe niż AUC u ludzi przy zalecanej dziennej dawce doustnej.

Badania genotoksyczności

W badaniach genotoksyczności desloratadyny nie było dowodów na potencjał genotoksyczny w teście odwrotnych mutacji (test mutagenności bakterii Salmonella/E. coli na mikrosomach u ssaków) lub w 2 testach aberracji chromosomowych (test klastogenności limfocytów ludzkiej krwi obwodowej i test mikrojądrowy szpiku kostnego u myszy). ).

Upośledzenie płodności

Nie stwierdzono wpływu desloratadyny w dawkach do 24 mg/kg/dobę na płodność samic szczurów (szacunkowa ekspozycja na desloratadynę i metabolit desloratadyny była około 130 razy większa niż AUC u ludzi po zalecanej doustnej dawce dobowej). Po podaniu doustnym desloratadyny w dawce 12 mg/kg u szczurów wystąpiło specyficzne dla samców zmniejszenie płodności, objawiające się zmniejszoną częstością poczęć samic, zmniejszoną liczbą i ruchliwością plemników oraz zmianami histopatologicznymi w jądrach (szacunkowe narażenie na desloratadynę i metabolity desloratadyny było około 45 razy większe niż AUC u ludzi przy zalecanej dziennej dawce doustnej). Desloratadyna nie miała wpływu na płodność u szczurów po podaniu doustnym dawki 3 mg/kg/dobę (szacunkowa ekspozycja na desloratadynę i metabolit desloratadyny była około 8-krotnie większa niż AUC u ludzi przy zalecanej dobowej dawce doustnej).

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Ciąża Kategoria C

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź u ludzi, desloratadynę należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Desloratadyna nie wykazywała działania teratogennego u szczurów i królików przy, odpowiednio, około 210 i 230-krotności pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) u ludzi po podaniu zalecanej dawki dobowej podawanej doustnie. Jednakże w oddzielnym badaniu na samicach szczurów, przy około 120-krotności AUC u ludzi przy zalecanej dobowej dawce doustnej, odnotowano wzrost utraty przed implantacją oraz zmniejszoną liczbę implantacji i płodów. U młodych zgłaszano zmniejszenie masy ciała i spowolnienie odruchu postawy po około 50-krotnej lub większej wartości AUC u ludzi przy zalecanej doustnej dawce dobowej. Desloratadyna nie miała wpływu na rozwój potomstwa przy około 7-krotności AUC u ludzi przy zalecanej dziennej dawce doustnej. Porównywane wartości AUC odnosiły się odpowiednio do ekspozycji na desloratadynę u królików oraz sumy ekspozycji na desloratadynę i jej metabolity u szczurów. [Widzieć Toksykologia niekliniczna ]

Matki karmiące

Desloratadyna przenika do mleka matki; w związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie desloratadyny, biorąc pod uwagę korzyści ze stosowania leku dla matki karmiącej i możliwe ryzyko dla dziecka.

Zastosowanie pediatryczne

Zalecana dawka produktu CLARINEX 5 mg roztwór doustny u dzieci i młodzieży jest oparta na porównawczym porównaniu stężenia leku CLARINEX 5 mg w osoczu u dorosłych i dzieci. Bezpieczeństwo stosowania roztworu doustnego CLARINEX ustalono u 246 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 11 lat w trzech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Ponieważ przebieg sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej oraz działanie preparatu CLARINEX są wystarczająco podobne w populacji dzieci i dorosłych, pozwala to na ekstrapolację danych dotyczących skuteczności u dorosłych na pacjentów pediatrycznych. Skuteczność roztworu doustnego CLARINEX 5 mg w tych grupach wiekowych jest poparta dowodami z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań tabletek CLARINEX 5 mg u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek CLARINEX 5 mg lub roztworu doustnego CLARINEX 5 mg nie zostały wykazane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. [Widzieć FARMAKOLOGIA KLINICZNA ]

Tabletki CLARINEX RediTabs 2,5 mg nie były oceniane u dzieci. Biorównoważność tabletki CLARINEX 5 mg RediTabs i poprzednio sprzedawanej tabletki RediTabs została ustalona u osób dorosłych. W połączeniu z opisanymi badaniami dotyczącymi ustalenia dawki u dzieci, dane farmakokinetyczne dla CLARINEX 5 mg RediTabs przemawiają za stosowaniem dawki 2,5 mg u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Zastosowanie geriatryczne

Badania kliniczne desloratadyny nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni inaczej niż osoby młodsze. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, odzwierciedlając większą częstość pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych leków. [Widzieć FARMAKOLOGIA KLINICZNA ]

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Niewydolność wątroby

Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

PRZEDAWKOWAĆ

W przypadku przedawkowania należy rozważyć standardowe środki w celu usunięcia niewchłoniętego leku. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna i 3-hydroksydesloratadyna nie są eliminowane przez hemodializę.

Informacje dotyczące ostrego przedawkowania ograniczają się do doświadczeń ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz z badań klinicznych przeprowadzonych podczas opracowywania produktu CLARINEX 5 mg. W badaniu z różnymi dawkami, przy dawkach 10 mg i 20 mg/dobę zgłaszano senność.

W innym badaniu nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, którym podawano pojedynczą dobową dawkę produktu CLARINEX 45 mg przez 10 dni [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Śmiertelność wystąpiła u szczurów po podaniu doustnych dawek 250 mg/kg lub większych (szacunkowa ekspozycja na desloratadynę i metabolit desloratadyny była około 120 razy większa od AUC u ludzi po zalecanej doustnej dawce dobowej). Średnia doustna dawka śmiertelna u myszy wynosiła 353 mg/kg (szacunkowa ekspozycja na desloratadynę była około 290 razy większa od dawki dobowej stosowanej u ludzi w przeliczeniu na mg/m2). U małp po podaniu doustnych dawek do 250 mg/kg nie doszło do zgonu (szacunkowa ekspozycja na desloratadynę była około 810 razy większa od dawki dobowej stosowanej u ludzi w przeliczeniu na mg/m²).

PRZECIWWSKAZANIA

Tabletki CLARINEX 5 mg, tabletki RediTabs i roztwór doustny są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na ten lek lub którykolwiek z jego składników lub na loratadynę [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

Desloratadyna jest długo działającym trójpierścieniowym antagonistą histaminy o selektywnym działaniu antagonistycznym na receptory H1. Dane dotyczące wiązania receptora wskazują, że desloratadyna w stężeniu 2-3 ng/ml (7 nanomoli) wykazuje znaczące oddziaływanie z ludzkim receptorem histaminowym H1. Desloratadyna hamowała uwalnianie histaminy z ludzkich komórek tucznych in vitro. Wyniki badania rozmieszczenia w tkankach znakowanych radioaktywnie u szczurów oraz badania wiązania radioliganda H1 z receptorem u świnek morskich wykazały, że desloratadyna nie przenikała łatwo przez barierę krew-mózg. Kliniczne znaczenie tego odkrycia nie jest znane.

Farmakodynamika

Koło i błysk

Badania na ludzkim bąblu skórnym po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek 5 mg desloratadyny wykazały, że lek wykazuje działanie przeciwhistaminowe po 1 godzinie; ta aktywność może trwać nawet 24 godziny. Nie było dowodów na wywołaną histaminą tachyfilaksję bąbla skórnego w grupie otrzymującej 5 mg desloratadyny w 28-dniowym okresie leczenia. Kliniczne znaczenie testów skórnych z histaminą bąbla nie jest znane.

Wpływ na QTc

Normalnym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej podawano pojedyncze dawki dobowe 45 mg przez 10 dni. Wszystkie EKG uzyskane w tym badaniu były odczytywane ręcznie przez kardiologa w sposób zaślepiony. U pacjentów leczonych preparatem CLARINEX nastąpił wzrost średniej częstości akcji serca o 9,2 uderzeń na minutę w porównaniu z placebo. Odstęp QT skorygowano pod kątem częstości akcji serca (QTc) zarówno metodą Bazetta, jak i Fridericia. Stosując QTc (Bazett) zaobserwowano średni wzrost o 8,1 ms u pacjentów leczonych preparatem CLARINEX w porównaniu z placebo. Przy zastosowaniu QTc (Fridericia) zaobserwowano średni wzrost o 0,4 ms u pacjentów leczonych preparatem CLARINEX w porównaniu z placebo. Nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Po doustnym podawaniu tabletki 5 mg desloratadyny raz na dobę przez 10 dni zdrowym ochotnikom, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) występował po około 3 godzinach od podania dawki, a średnie maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) i AUC w stanie stacjonarnym wynosiły Zaobserwowano odpowiednio 4 ng/ml i 56,9 ng.h/ml. Ani pokarm, ani sok grejpfrutowy nie miały wpływu na biodostępność (Cmax i AUC) desloratadyny.

Profil farmakokinetyczny roztworu doustnego CLARINEX oceniano w trójetapowym badaniu krzyżowym z udziałem 30 dorosłych ochotników. Pojedyncza dawka 10 ml roztworu doustnego CLARINEX zawierającego 5 mg desloratadyny była biorównoważna pojedynczej dawce 5 mg tabletki CLARINEX. Pokarm nie miał wpływu na biodostępność (AUC i Cmax) roztworu doustnego CLARINEX 5 mg.

Profil farmakokinetyczny tabletek CLARINEX 5 mg RediTabs oceniano w trójczynnikowym badaniu krzyżowym z udziałem 24 dorosłych ochotników. Pojedyncza tabletka CLARINEX RediTabs zawierająca 5 mg desloratadyny była biorównoważna pojedynczej tabletce 5 mg CLARINEX RediTabs (oryginalna postać) zarówno dla desloratadyny, jak i 3-hydroksydesloratadyny. Pożywienie i woda nie miały wpływu na biodostępność (AUC i Cmax) tabletek CLARINEX RediTabs.

Dystrybucja

Desloratadyna i 3-hydroksydesloratadyna wiążą się odpowiednio z białkami osocza w około 82% do 87% i 85% do 89%. Wiązanie desloratadyny i 3-hydroksydesloratadyny z białkami było niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Metabolizm

Desloratadyna (główny metabolit loratadyny) jest intensywnie metabolizowana do 3-hydroksydesloratadyny, aktywnego metabolitu, która jest następnie glukuronidowana. Enzym(y) odpowiedzialny(e) za powstawanie 3-hydroksydesloratadyny nie zostały zidentyfikowane. Dane z badań klinicznych wskazują, że podgrupa populacji ogólnej ma zmniejszoną zdolność do tworzenia 3hydroksydesloratadyny i słabo metabolizuje desloratadynę. W badaniach farmakokinetycznych (n=3748) około 6% pacjentów słabo metabolizowało desloratadynę (zdefiniowane jako osoba ze stosunkiem AUC 3-hydroksydesloratadyny do desloratadyny poniżej 0,1 lub osoba z okresem półtrwania desloratadyny przekraczającym 50 godzin). ). Te badania farmakokinetyczne obejmowały osoby w wieku od 2 do 70 lat, w tym 977 osób w wieku od 2 do 5 lat, 1575 osób w wieku od 6 do 11 lat i 1196 osób w wieku od 12 do 70 lat. Nie było różnicy w częstości występowania osób słabo metabolizujących w różnych grupach wiekowych. Częstość osób słabo metabolizujących była wyższa u osób rasy czarnej (17%, n=988) w porównaniu z osobami rasy białej (2%, n=1462) i Latynosami (2%, n=1063). Mediana ekspozycji (AUC) na desloratadynę u osób słabo metabolizujących była około 6-krotnie większa niż u osób słabo metabolizujących. Osoby słabo metabolizujące desloratadynę nie mogą być zidentyfikowane prospektywnie i będą narażone na wyższe poziomy desloratadyny po podaniu zalecanej dawki desloratadyny. W badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wielu dawek, w których zidentyfikowano status osób metabolizujących, włączono w sumie 94 osoby słabo metabolizujące i 123 osoby normalnie metabolizujące, które leczono roztworem doustnym CLARINEX przez 15-35 dni. W badaniach tych nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie między osobami słabo metabolizującymi a osobami normalnie metabolizującymi. Chociaż nie jest to widoczne w tych badaniach, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka działań niepożądanych związanych z ekspozycją u pacjentów słabo metabolizujących.

Eliminacja

Średni okres półtrwania desloratadyny w osoczu wynosił około 27 godzin. Wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki po pojedynczych dawkach doustnych od 5 do 20 mg. Stopień akumulacji po 14 dniach podawania był zgodny z okresem półtrwania i częstością podawania. Badanie bilansu masy u ludzi wykazało odzyskanie około 87% dawki desloratadyny 14C, która została równomiernie rozłożona w moczu i kale jako produkty przemiany materii. Analiza 3hydroksydesloratadyny w osoczu wykazała podobne wartości Tmax i okresu półtrwania w porównaniu z desloratadyną.

Specjalne populacje

Osoby geriatryczne

osób starszych (≥65 lat; n=17) po wielokrotnym podaniu tabletek CLARINEX 5 mg, średnie wartości Cmax i AUC desloratadyny były o 20% większe niż u osób młodszych (

Pacjenci pediatryczni

osób w wieku od 6 do 11 lat pojedyncza dawka 5 ml roztworu doustnego CLARINEX zawierającego 2,5 mg desloratadyny spowodowała uzyskanie stężenia desloratadyny w osoczu podobnego do stężeń osiąganych u dorosłych, którym podawano pojedynczą tabletkę CLARINEX o mocy 5 mg. U osób w wieku od 2 do 5 lat pojedyncza dawka 2,5 ml roztworu doustnego CLARINEX zawierająca 1,25 mg desloratadyny spowodowała uzyskanie w osoczu stężenia desloratadyny podobnego do stężenia osiąganego u dorosłych, którym podawano pojedynczą tabletkę CLARINEX o mocy 5 mg. Jednak Cmax i AUC metabolitu (3-hydroksydesloratadyny) były 1,27 i 1,61 razy wyższe dla dawki 5 mg roztworu doustnego podawanej dorosłym w porównaniu z Cmax i AUC uzyskiwanymi u dzieci w wieku od 2 do 11 lat otrzymujących 1,25- 2,5 mg roztworu doustnego CLARINEX.

Osobnikom w wieku od 6 do 11 miesięcy i od 12 do 23 miesięcy podano pojedynczą dawkę 2,5 ml lub 1,25 ml roztworu doustnego CLARINEX 5 mg zawierającego odpowiednio 1,25 mg lub 0,625 mg desloratadyny. Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że do uzyskania stężeń desloratadyny w osoczu podobnych do uzyskiwanych u dorosłych, którym podawano jednorazowo 5- dawka mg roztworu doustnego CLARINEX.

Tabletka CLARINEX 5 mg RediTabs 2,5 mg nie była oceniana u dzieci. Biorównoważność tabletek CLARINEX RediTabs 5 mg i oryginalnych tabletek CLARINEX 5 mg RediTabs została potwierdzona u osób dorosłych. W połączeniu z opisanymi badaniami dotyczącymi ustalenia dawki u dzieci, dane farmakokinetyczne dla tabletek CLARINEX 5 mg RediTabs przemawiają za stosowaniem dawki 2,5 mg u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Zaburzenia czynności nerek

Farmakokinetykę desloratadyny po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg scharakteryzowano u pacjentów z łagodną (n=7; klirens kreatyniny 51-69 ml/min/1,73 m²), umiarkowaną (n=6; klirens kreatyniny 34-43 ml/min/1,73 m²). ) oraz ciężką (n=6; klirens kreatyniny 5-29 ml/min/1,73 m²) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub hemodializami (n=6). U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mediana wartości Cmax i AUC zwiększyła się odpowiednio około 1,2- i 1,9-krotnie w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub uzależnionych od hemodializy wartości Cmax i AUC wzrosły odpowiednio około 1,7- i 2,5-krotnie. Zaobserwowano minimalne zmiany stężeń 3-hydroksydesloratadyny. Desloratadyna i 3-hydroksydesloratadyna zostały słabo usunięte przez hemodializę. Niewydolność nerek nie wpływała na wiązanie desloratadyny i 3-hydroksydesloratadyny z białkami osocza. Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

Farmakokinetykę desloratadyny scharakteryzowano po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z łagodnymi (n=4), umiarkowanymi (n=4) i ciężkimi (n=4) zaburzeniami czynności wątroby, zgodnie z klasyfikacją czynności wątroby Child-Pugh i 8 pacjentów z normalna czynność wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, niezależnie od ciężkości, mieli około 2,4-krotny wzrost AUC w porównaniu z osobami zdrowymi. Pozorny klirens desloratadyny po podaniu doustnym u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wynosił odpowiednio 37%, 36% i 28% klirensu u zdrowych osób. Zaobserwowano wydłużenie średniego okresu półtrwania desloratadyny w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku 3-hydroksydesloratadyny średnie wartości Cmax i AUC u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie różniły się istotnie statystycznie od pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

Płeć

Kobiety leczone przez 14 dni tabletkami CLARINEX 5 mg miały odpowiednio o 10% i 3% wyższe wartości Cmax i AUC desloratadyny w porównaniu z mężczyznami. Wartości Cmax i AUC 3-hydroksydesloratadyny również wzrosły odpowiednio o 45% i 48% u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Jednak te pozorne różnice prawdopodobnie nie będą miały znaczenia klinicznego i dlatego nie zaleca się dostosowywania dawki.

Wyścig

Po 14 dniach leczenia tabletkami CLARINEX wartości Cmax i AUC desloratadyny były odpowiednio o 18% i 32% wyższe u osób rasy czarnej w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. W przypadku 3-hydroksydesloratadyny wystąpiło odpowiednie 10% zmniejszenie wartości Cmax i AUC u osób rasy czarnej w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. Różnice te prawdopodobnie nie mają znaczenia klinicznego i dlatego nie zaleca się dostosowywania dawki.

Interakcje leków

dwóch kontrolowanych krzyżowych badaniach farmakologii klinicznej u zdrowych ochotników płci męskiej (n=12 w każdym badaniu) i kobiet (n=12 w każdym badaniu) desloratadyna w dawce 7,5 mg (1,5-krotność dawki dobowej) była podawana w skojarzeniu z erytromycyną w dawce 500 mg co 8 godzin lub ketokonazol 200 mg co 12 godzin przez 10 dni. W trzech oddzielnych kontrolowanych badaniach farmakologii klinicznej prowadzonych w grupach równoległych desloratadynę w dawce klinicznej 5 mg podawano jednocześnie z azytromycyną 500 mg, a następnie 250 mg raz na dobę przez 4 dni (n=18) lub z fluoksetyną 20 mg raz na dobę przez 7 dni po 23-dniowym okresie wstępnego leczenia fluoksetyną (n=18) lub cymetydyną 600 mg co 12 godzin przez 14 dni (n=18) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej. Chociaż zaobserwowano zwiększone stężenia w osoczu (Cmax i AUC0-24 godz.) desloratadyny i 3hydroksydesloratadyny (patrz Tabela 2), nie wystąpiły klinicznie istotne zmiany w profilu bezpieczeństwa desloratadyny, oceniane na podstawie parametrów elektrokardiograficznych (w tym skorygowanego odstępu QT). kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i zdarzenia niepożądane.

Toksykologia zwierząt i/lub farmakologia Badania toksykologii reprodukcyjnej

Desloratadyna nie wykazywała działania teratogennego u szczurów w dawkach do 48 mg/kg/dobę (szacunkowe narażenie na desloratadynę i metabolity desloratadyny było około 210 razy większe niż AUC u ludzi przy zalecanej dziennej dawce doustnej) ani u królików w dawkach do 60 mg/kg/dobę. dzień (szacunkowa ekspozycja na desloratadynę była około 230 razy większa od AUC u ludzi przy zalecanej dziennej dawce doustnej). W oddzielnym badaniu u samic szczurów po podaniu dawki 24 mg/kg mc. zaobserwowano zwiększenie liczby poronień przed implantacją oraz zmniejszenie liczby implantacji i płodów (szacunkowa ekspozycja na desloratadynę i metabolit desloratadyny była około 120 razy większa niż AUC u ludzi przy zalecanej dziennej dawce doustnej dawka). U młodych po dawkach 9 mg/kg mc./dobę lub większych zgłaszano zmniejszenie masy ciała i spowolnienie odruchu postawy (szacowane narażenie na desloratadynę i metabolity desloratadyny było około 50 razy lub większe niż AUC u ludzi po zalecanej dziennej dawce doustnej). Desloratadyna nie miała wpływu na rozwój potomstwa po podaniu doustnym w dawce 3 mg/kg/dobę (szacunkowa ekspozycja na desloratadynę i metabolit desloratadyny była około 7 razy większa niż AUC u ludzi przy zalecanej dobowej dawce doustnej).

Studia kliniczne

Sezonowy alergiczny nieżyt nosa

Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo tabletek CLARINEX oceniono u ponad 2300 pacjentów w wieku od 12 do 75 lat z sezonowym alergicznym nieżytem nosa. Łącznie 1838 pacjentów otrzymywało preparat CLARINEX w dawce 2,5 do 20 mg/dobę w 4 podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających od 2 do 4 tygodni, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych. Wyniki tych badań wykazały skuteczność i bezpieczeństwo produktu CLARINEX 5 mg w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży z sezonowym alergicznym nieżytem nosa. W badaniu z różnymi dawkami badano CLARINEX od 2,5 do 20 mg/dobę. Dawki 5, 7,5, 10 i 20 mg/dobę były lepsze niż placebo; i nie zaobserwowano dodatkowych korzyści przy dawkach powyżej 5,0 mg. W tym samym badaniu zaobserwowano wzrost częstości występowania senności przy dawkach 10 mg/dobę i 20 mg/dobę (odpowiednio 5,2% i 7,6%) w porównaniu z placebo (2,3%).

dwóch 4-tygodniowych badaniach z udziałem 924 pacjentów (w wieku od 15 do 75 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i współistniejącą astmą, CLARINEX 5 mg tabletki 5 mg raz na dobę łagodził objawy nieżytu nosa bez pogorszenia czynności płuc. Potwierdza to bezpieczeństwo podawania tabletek CLARINEX 5 mg dorosłym pacjentom z sezonowym alergicznym nieżytem nosa z łagodną lub umiarkowaną astmą.

Tabletki CLARINEX w dawce 5 mg raz na dobę istotnie zmniejszały całkowity wskaźnik objawów (suma indywidualnych ocen objawów nosowych i nienosowych) u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa. Patrz Tabela 3.

Nie było istotnych różnic w skuteczności produktu CLARINEX 5 mg tabletki 5 mg w podgrupach pacjentów określonych płcią, wiekiem lub rasą.

Całoroczny alergiczny nieżyt nosa

Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo tabletek CLARINEX 5 mg oceniono u ponad 1300 pacjentów w wieku od 12 do 80 lat z całorocznym alergicznym nieżytem nosa. Łącznie 685 pacjentów otrzymywało 5 mg/dobę preparatu CLARINEX 5 mg w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 4 tygodnie, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych i na świecie. W jednym z tych badań wykazano, że CLARINEX 5 mg tabletki 5 mg raz na dobę znacząco zmniejsza całkowity wskaźnik objawów u pacjentów z całorocznym alergicznym nieżytem nosa (Tabela 4).

Przewlekła pokrzywka idiopatyczna

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu CLARINEX w postaci tabletek 5 mg 5 mg raz na dobę badano u 416 pacjentów w wieku od 12 do 84 lat z przewlekłą idiopatyczną pokrzywką, z których 211 otrzymywało preparat CLARINEX. W dwóch podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, randomizowanych badaniach klinicznych trwających sześć tygodni, we wstępnie określonej tygodniowej ocenie pierwszego punktu czasowego, tabletki CLARINEX istotnie zmniejszały nasilenie świądu w porównaniu z placebo (Tabela 5). Oceniono również drugorzędowe punkty końcowe i podczas pierwszego tygodnia leczenia CLARINEX 5 mg tabletki 5 mg zmniejszył drugorzędowe punkty końcowe „Liczbę uli” i „Wielkość największego ula” w porównaniu z placebo.

Bezpieczeństwo kliniczne roztworu doustnego CLARINEX zostało udokumentowane w trzech 15-dniowych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach bezpieczeństwa u dzieci z udokumentowanym wywiadem alergicznego nieżytu nosa, przewlekłej pokrzywki idiopatycznej lub pacjentów, którzy byli kandydatami do leczenia przeciwhistaminowego. W pierwszym badaniu 2,5 mg roztworu doustnego CLARINEX podano 60 dzieciom w wieku od 6 do 11 lat. W drugim badaniu oceniano 1,25 mg roztworu doustnego CLARINEX podawanego 55 dzieciom w wieku od 2 do 5 lat. W trzecim badaniu 1,25 mg roztworu doustnego CLARINEX 5 mg podano 65 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy, a 1,0 mg roztworu doustnego CLARINEX podano 66 dzieciom w wieku od 6 do 11 miesięcy. Wyniki tych badań wykazały bezpieczeństwo stosowania preparatu CLARINEX 5 mg roztwór doustny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.

INFORMACJA O PACJENCIE

CLARINEX® (CLA-RI-NEX) (desloratadyna) tabletki, RediTabs® i roztwór doustny

Przeczytaj informacje dla pacjenta dołączone do CLARINEX®, zanim zaczniesz go zażywać i za każdym razem, gdy otrzymasz wkład. Mogą pojawić się nowe informacje. Ta ulotka jest podsumowaniem informacji dla pacjentów. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić Ci dodatkowych informacji. Ta ulotka nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat Twojego stanu zdrowia lub leczenia.

Co to jest CLARINEX 5 mg?

CLARINEX to lek na receptę zawierający desloratadynę (lek przeciwhistaminowy).

CLARINEX stosuje się w celu kontrolowania objawów:

  • sezonowy alergiczny nieżyt nosa (kichanie, zatkany nos, katar i swędzenie nosa) u osób w wieku 2 lat i starszych.
  • całoroczny alergiczny nieżyt nosa (kichanie, zatkany nos, katar i swędzenie nosa) u osób w wieku 6 miesięcy i starszych.
  • przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (długotrwały świąd) oraz w celu zmniejszenia liczby i wielkości uli u osób w wieku 6 miesięcy i starszych.

CLARINEX nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Kto nie powinien brać CLARINEX?

Nie należy przyjmować leku CLARINEX 5 mg, jeśli:

  • jesteś uczulony na desloratadynę lub którykolwiek ze składników tabletek CLARINEX, CLARINEX RediTabs® lub roztworu doustnego CLARINEX. Pełna lista składników znajduje się na końcu tej ulotki.
  • są uczuleni na loratadynę (Alavert, Claritin).

Przed zażyciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego, czy przyjmować ten lek.

O czym powinienem powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku CLARINEX 5 mg?

Przed przyjęciem leku CLARINEX 5 mg należy poinformować lekarza, jeśli:

  • mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • masz jakiekolwiek inne schorzenia.
  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy CLARINEX 5 mg zaszkodzi nienarodzonemu dziecku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
  • karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. CLARINEX 5 mg może przenikać do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz CLARINEX.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. CLARINEX 5 mg może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku CLARINEX 5 mg. Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

  • ketokonazol (Nizoral)
  • erytromycyna (Ery-tab, Eryc, PCE)
  • azytromycyna (Zithromax, Zmax)
  • leki przeciwhistaminowe
  • fluoksetyna (Prozac)
  • cymetydyna (Tagamet)

Poznaj leki, które przyjmujesz. Zachowaj listę swoich leków i pokaż ją swojemu lekarzowi i farmaceucie, gdy otrzymasz nowy lek.

Jak powinienem przyjmować CLARINEX?

  • Lek CLARINEX 5 mg należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Nie należy zmieniać dawki leku CLARINEX 5 mg ani przyjmować częściej niż przepisano.
  • CLARINEX 5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
  • Umieścić tablet CLARINEX RediTabs na języku i pozostawić do rozpuszczenia przed połknięciem. CLARINEX 5 mg RediTabs można przyjmować z wodą lub bez wody. Tabletkę CLARINEX 5 mg RediTabs należy zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
  • Roztwór doustny CLARINEX należy przyjmować za pomocą zakraplacza lub strzykawki doustnej o pojemności 2 ml lub 2,5 ml. Poproś farmaceutę o zakraplacz lub strzykawkę, jeśli jej nie masz.
  • W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku CLARINEX należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną.

Jakie są możliwe działania niepożądane tabletek CLARINEX?

CLARINEX 5mg może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • Reakcje alergiczne. Należy przerwać przyjmowanie leku CLARINEX 5 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
    • wysypka
    • swędzący
    • pokrzywka
    • obrzęk ust, języka, twarzy i gardła
    • duszność lub trudności w oddychaniu

Najczęstsze działania niepożądane leku CLARINEX u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z alergicznym nieżytem nosa obejmują:

  • ból gardła
  • suchość w ustach
  • ból w mięśniach
  • zmęczenie
  • senność
  • bóle menstruacyjne

W przypadku przyjęcia większej dawki leku CLARINEX niż przepisana przez lekarza, może wystąpić zwiększona senność lub zmęczenie.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które Cię niepokoją lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe działania niepożądane leku CLARINEX. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Jak przechowywać lek CLARINEX 5 mg?

  • Sklep Tabletki CLARINEX od 59°F do 86°F (15°C do 30°C).
  • Tabletki CLARINEX są wrażliwe na ciepło. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 86 ° F (30 ° C).
  • Chronić Tabletki CLARINEX 5 mg przed wilgocią.
  • Sklep CLARINEX 5 mg roztwór doustny od 59°F do 86°F (15°C do 30°C). Chronić CLARINEX 5 mg roztwór doustny przed światłem.

Trzymać Tabletki CLARINEX, Tabletki RediTabs , oraz Rozwiązanie doustne i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Ogólne informacje o CLARINEX

Czasami leki są przepisywane do celów innych niż wymienione w ulotce informacyjnej dla pacjenta. Nie należy stosować leku CLARINEX 5 mg w stanach, na które nie został przepisany. Nie należy podawać leku CLARINEX 5 mg innym osobom, nawet jeśli mają one ten sam stan, co Ty. Może im to zaszkodzić.

Niniejsza ulotka z informacjami dla pacjenta zawiera podsumowanie najważniejszych informacji o produkcie CLARINEX. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Możesz poprosić farmaceutę lub lekarza o informacje o CLARINEX, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.

Aby uzyskać więcej informacji, przejdź do www.CLARINEX.com

Jakie są składniki leku CLARINEX 5mg?

Składnik czynny: desloratadyna

Pacjenci z fenyloketonurią: Tabletki CLARINEX RediTabs zawierają fenyloalaninę.

Składniki nieaktywne w tabletkach CLARINEX 5 mg: dihydrat dwuzasadowego fosforanu wapnia USP, celuloza mikrokrystaliczna NF, skrobia kukurydziana NF, talk USP, wosk Carnauba NF, biały wosk NF, materiał powlekający składający się z monohydratu laktozy, hypromelozy, dwutlenku tytanu, glikolu polietylenowego i FD&C Blue #2 Aluminium Lake.

Nieaktywne składniki roztworu doustnego CLARINEX 5 mg: glikol propylenowy USP, roztwór sorbitolu USP, kwas cytrynowy (bezwodny) USP, dwuwodny cytrynian sodu USP, benzoesan sodu NF, wersenian disodowy USP, woda oczyszczona USP. Zawiera również cukier granulowany, naturalny i sztuczny aromat do gumy balonowej oraz barwnik FDC Yellow #6.