Differin 15g Adapalene Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.
Co to jest krem Differin 15g i jak się go stosuje?
Differin Cream to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów trądziku pospolitego. Krem Differin można stosować samodzielnie lub z innymi lekami.
Krem Differin należy do klasy leków zwanych środkami przeciwtrądzikowymi, miejscowymi.
Nie wiadomo, czy krem Differin 15g jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jakie są możliwe skutki uboczne kremu Differin 15g?
Differin 15g Krem może powodować poważne skutki uboczne, w tym:
- pokrzywka,
- trudności w oddychaniu,
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- silne zawroty głowy,
- skóra bardzo zaczerwieniona lub podrażniona,
- intensywne pieczenie,
- zaczerwienienie oczu,
- łzawienie oka,
- obrzęk powiek i
- przebarwienia skóry
Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.
Najczęstsze skutki uboczne kremu Differin 15g to:
- zaczerwienienie skóry,
- skalowanie,
- suchość,
- swędzący,
- palenie,
- kłujący,
- podrażnienie i
- pogorszenie trądziku
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.
To nie wszystkie możliwe skutki uboczne kremu Differin 15g. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.
OPIS
DIFFERIN® (adapalen) Krem, 0,1%, zawiera 0,1% adapalenu w wodnej emulsji kremu składającej się z karbomeru 934P, cyklometikonu, disodu wersenianowego, gliceryny, seskwistearynianu metyloglukozy, metyloparabenu, seskwistearynianu metyloglukozy PEG-20, fenoksyetanolu, propyloparabenu, oczyszczonej wody , skwalan i trolamina.
Nazwa chemiczna adapalenu to kwas 6-[3-(1-adamantylo)-4-metoksyfenylo]-2-naftoesowy. Jest to proszek o barwie białej do białawej, rozpuszczalny w tetrahydrofuranie, słabo rozpuszczalny w etanolu i praktycznie nierozpuszczalny w wodzie. Wzór cząsteczkowy to C28H28O3, a masa cząsteczkowa to 412,53. Adapalen jest reprezentowany przez następujący wzór strukturalny.
WSKAZANIA
DIFFERIN® Krem jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku pospolitego.
Studia kliniczne
Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane nośnikiem u pacjentów w wieku od 12 do 30 lat z łagodnym lub umiarkowanym trądzikiem pospolitym, w których DIFFERIN® krem porównywano z nośnikiem. Pacjentów poinstruowano, aby stosowali leki lecznicze raz dziennie przed snem przez 12 tygodni. W jednym z badań pacjentom dostarczono środek czyszczący bez mydła i zachęcono ich do powstrzymania się od stosowania środków nawilżających. Podczas badań nie można było nakładać na twarz innych leków do stosowania miejscowego, poza kremem DIFFERIN®. DIFFERIN® Cream był znacznie skuteczniejszy niż jego nośnik w zmniejszaniu liczby zmian trądzikowych. W poniższej tabeli przedstawiono średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian w porównaniu z wartościami wyjściowymi po leczeniu przez 12 tygodni:
ŚREDNIA PROCENTOWA REDUKCJA LICZBY USZKODZEŃ OD WYJŚCIA DO TYGODNIA 12
Tendencja w ogólnej ocenie ciężkości przez badacza potwierdziła skuteczność kremu DIFFERIN w porównaniu z nośnikiem kremu.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Krem DIFFERIN® należy nakładać na dotknięte obszary skóry raz dziennie w nocy. Cienką warstwę kremu należy nałożyć na obszary skóry, w których pojawiają się zmiany trądzikowe, w ilości wystarczającej do lekkiego pokrycia całego dotkniętego obszaru. Niedługo po nałożeniu kremu DIFFERIN 15g może wystąpić łagodne, przejściowe uczucie ciepła lub lekkiego pieczenia.
JAK DOSTARCZONE
DIFFERIN® (adapalen) krem, 0,1% dostarczany jest w rozmiarze:
Tuba 45 g - NDC 0299-5915-45
Magazynowanie
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej 68–77 °F (20–25 °C), z dopuszczalnymi odchyleniami między 59 ° a 86 °F (15–30 °C). Chronić przed zamarzaniem.
Sprzedawane przez: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 USA. Producent: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Kanada. Aktualizacja: listopad 2011
SKUTKI UBOCZNE
kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano miejscowe podrażnienie skóry u 285 pacjentów z trądzikiem, którzy stosowali DIFFERIN 15 g krem raz na dobę przez 12 tygodni. Podczas tych badań oceniano częstość i nasilenie rumienia, łuszczenia, suchości, świądu i pieczenia. Częstość występowania miejscowego podrażnienia skóry po zastosowaniu kremu DIFFERIN® w kontrolowanych badaniach klinicznych przedstawiono w poniższej tabeli:
Przypadki miejscowego podrażnienia skóry po kremie DIFFERIN® z kontrolowanych badań klinicznych (N=285)
Inne zgłaszane miejscowe działania niepożądane dotyczące skóry u pacjentów, którzy stosowali krem DIFFERIN 15 g raz na dobę, obejmowały: oparzenia słoneczne (2%), dyskomfort skóry, pieczenie i kłucie (1%) oraz podrażnienie skóry (1%). Zdarzenia występujące u mniej niż 1% pacjentów leczonych kremem DIFFERIN obejmowały: zaostrzenie trądziku, zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk powiek, zapalenie spojówek, rumień, świąd, przebarwienia skóry, wysypkę i wyprysk.
INTERAKCJE Z LEKAMI
Ponieważ krem DIFFERIN® może powodować miejscowe podrażnienie u niektórych pacjentów, jednoczesne stosowanie innych potencjalnie drażniących produktów do stosowania miejscowego (leczniczych lub ściernych mydeł i środków czyszczących, mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym oraz produktów o wysokim stężeniu alkoholu, środków ściągających , przyprawy lub skórka limonki) należy podchodzić z ostrożnością. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu preparatów zawierających siarkę, rezorcynol lub kwas salicylowy w połączeniu z kremem DIFFERIN. W przypadku stosowania tych preparatów odradza się rozpoczynanie kuracji kremem DIFFERIN 15g do czasu ustąpienia działania tych preparatów na skórę.
OSTRZEŻENIA
Nie podano informacji
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ogólny
Podczas stosowania kremu DIFFERIN® mogą wystąpić pewne skórne oznaki i objawy leczenia, takie jak rumień, suchość, łuszczenie, pieczenie lub świąd. Są one najbardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych dwóch do czterech tygodni leczenia, mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i zwykle zmniejszają się wraz z dalszym stosowaniem leku. W zależności od nasilenia tych działań niepożądanych należy poinstruować pacjentów, aby zmniejszyli częstotliwość stosowania lub zaprzestali stosowania.
Jeśli wystąpi reakcja sugerująca nadwrażliwość lub podrażnienie chemiczne, należy przerwać stosowanie leku. Podczas stosowania adapalenu należy zminimalizować ekspozycję na światło słoneczne, w tym lampy słoneczne. Pacjenci, którzy zwykle doświadczają wysokiego poziomu ekspozycji na słońce oraz osoby z wrodzoną wrażliwością na słońce, powinni być ostrzeżeni, aby zachowali ostrożność. Zaleca się stosowanie produktów przeciwsłonecznych i odzieży ochronnej na leczonych obszarach, gdy nie można uniknąć narażenia. Ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno, również mogą być irytujące dla pacjentów leczonych adapalenem.
Unikaj kontaktu z oczami, ustami, kątami nosa i błonami śluzowymi. Produktu nie należy nakładać na skaleczenia, otarcia, wypryskową lub poparzoną słońcem skórę. Podobnie jak w przypadku innych retinoidów, należy unikać „woskowania” jako metody depilacji na skórze leczonej adapalenem.
rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności
Badania rakotwórczości adapalenu przeprowadzono na myszach w dawkach miejscowych 0,4, 1,3 i 4,0 mg/kg/dobę oraz u szczurów przy dawkach doustnych 0,15, 0,5 i 1,5 mg/kg/dobę. Dawki te wynoszą do 8 razy (myszy) i 6 razy (szczury) w przeliczeniu na mg/m²/dobę maksymalną potencjalną ekspozycję przy zalecanej miejscowej dawce dla ludzi (MRHD), zakładanej na 2,5 grama kremu DIFFERIN®, co stanowi około 1,5 mg/m² adapalenu. W badaniu doustnym zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych i złośliwych guzów chromochłonnych w rdzeniu nadnerczy samców szczurów.
Nie przeprowadzono badań fotorakotwórczości. Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów skóry przy stosowaniu podobnych farmakologicznie leków (np. retinoidów) pod wpływem napromieniowania UV w laboratorium lub światła słonecznego. Chociaż znaczenie tych badań dla stosowania u ludzi nie jest jasne, należy doradzić pacjentom, aby unikali lub minimalizowali ekspozycję na światło słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania UV.
Adapalen nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego in vivo (test mikrojądrowy u myszy) i in vitro (test Amesa, test na komórkach jajnika chomika chińskiego, test TK chłoniaka myszy).
Badania funkcji rozrodczej i płodności przeprowadzono na szczurach, którym podawano doustne dawki adapalenu w ilościach do 20 mg/kg/dobę (do 80-krotności MRHD na podstawie porównania mg/m²). Nie stwierdzono wpływu adapalenu na zdolności reprodukcyjne ani płodność samców lub samic F0. Nie było również wykrywalnego wpływu na wzrost, rozwój i późniejszą funkcję reprodukcyjną pokolenia F1.
Ciąża
Efekty teratogenne
Ciąża Kategoria C.
Nie zaobserwowano działania teratogennego u szczurów przy dawkach doustnych od 0,15 do 5,0 mg/kg/dobę adapalenu (do 20-krotności MRHD na podstawie porównania mg/m²). Wykazano jednak, że adapalen podawany doustnie w dawkach ≥ 25 mg/kg, (100-krotność MRHD dla szczurów lub 200-krotność MRHD dla królików) ma działanie teratogenne. Badania teratologii skóry u szczurów i królików przy dawkach 0,6, 2,0 i 6,0 mg/kg/dobę (24-krotność MRHD u szczurów lub 48-krotność MRHD u królików) nie wykazały działania toksycznego na płód i jedynie minimalny wzrost liczby dodatkowych żeber u szczurów. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Adapalen należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Matki karmiące
Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podając krem DIFFERIN® kobiecie karmiącej.
Zastosowanie pediatryczne
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone.
Zastosowanie geriatryczne
Badania kliniczne kremu DIFFERIN® przeprowadzono z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 30 lat z trądzikiem pospolitym i dlatego nie obejmowały one osób w wieku 65 lat i starszych w celu ustalenia, czy reagują oni inaczej niż osoby młodsze. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
PRZEDAWKOWAĆ
DIFFERIN® Krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Jeśli lek zostanie zastosowany w nadmiarze, nie uzyska się szybszych ani lepszych rezultatów i może wystąpić wyraźne zaczerwienienie, łuszczenie się lub dyskomfort skóry. Ostra toksyczność doustna kremu DIFFERIN® u myszy i szczurów jest większa niż 10 ml/kg. Przewlekłe przyjmowanie leku może prowadzić do takich samych skutków ubocznych, jak te związane z nadmiernym doustnym przyjmowaniem witaminy A.
PRZECIWWSKAZANIA
Kremu DIFFERIN® nie należy podawać osobom z nadwrażliwością na adapalen lub którykolwiek ze składników nośnika kremu.
FARMAKOLOGIA KLINICZNA
Mechanizm akcji
Adapalen działa na receptory retinoidowe. Badania profilu biochemicznego i farmakologicznego wykazały, że adapalen jest modulatorem różnicowania komórkowego, keratynizacji i procesów zapalnych, z których wszystkie stanowią ważne cechy w patologii trądziku pospolitego.
Pod względem mechanicznym adapalen wiąże się ze specyficznymi receptorami jądrowymi kwasu retinowego, ale nie wiąże się z białkiem receptora cytozolowego. Chociaż dokładny mechanizm działania adapalenu jest nieznany, sugeruje się, że miejscowy adapalen normalizuje różnicowanie komórek nabłonka pęcherzyka, powodując zmniejszenie tworzenia się mikrozaskórników.
Farmakokinetyka
Absorpcja adapalenu z kremu DIFFERIN® przez ludzką skórę jest niska. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem sześciu pacjentów z trądzikiem leczonych raz dziennie przez 5 dni 2 gramami kremu DIFFERIN® nałożonego na 1000 cm² skóry objętej trądzikiem, nie było mierzalnych ilości (granica oznaczalności = 0,35 ng/ml) adapalenu w osoczu próbki od dowolnego pacjenta. Wydaje się, że wydalanie odbywa się głównie drogą żółciową.
INFORMACJA O PACJENCIE
Pacjenci stosujący krem DIFFERIN® powinni otrzymać następujące informacje i instrukcje: