Mobic 7.5mg, 15mg Meloxicam Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Mobic 15mg i jak się go stosuje?

Mobic 7,5 mg to niesteroidowy lek przeciwzapalny na receptę, stosowany w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Mobic 7,5 mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Mobic to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Nie wiadomo, czy Mobic jest bezpieczny i skuteczny u dzieci ważących mniej niż 132 funty (60 kg).

Jakie są możliwe skutki uboczne Mobic 7,5 mg?

• wszelkiego rodzaju wysypki skórne,
• duszność,
• obrzęk,
• szybki przyrost masy ciała,
• krwawe lub smoliste stolce,
• odkrztuszanie krwi lub wymiocin wyglądających jak fusy z kawy,
• mdłości,
• bóle nadbrzusza,
• swędzący,
• czuć się zmęczonym,
• objawy grypopodobne,
• utrata apetytu,
• ciemny mocz,
• stołki w kolorze gliny,
• zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka),
• blada skóra,
• zmęczenie,
• zawroty,
• zimne dłonie lub stopy,
• małe lub brak oddawania moczu oraz
• obrzęk stóp lub kostek

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Mobic 15mg to:

• ból brzucha,
• mdłości,
• wymioty,
• zgaga,
• biegunka,
• zaparcie,
• gaz,
• zawroty głowy i
• objawy przeziębienia lub grypy

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Mobic. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

MOBIC (meloksykam) to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Każda pastelowożółta tabletka MOBIC 15 mg zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu do podawania doustnego. Meloksykam jest chemicznie oznaczony jako 4-hydroksy-2-metylo-N-(5metylo2tiazolilo)-2H-1,2-benzotiazyno-3-karboksyamido-1,1-ditlenek. Masa cząsteczkowa wynosi 351,4. Jego wzór empiryczny to C14H13N3O4S2 i ma następujący wzór strukturalny:

Meloksykam to pastelowożółte ciało stałe, praktycznie nierozpuszczalne w wodzie, o wyższej rozpuszczalności obserwowanej w mocnych kwasach i zasadach. Jest bardzo słabo rozpuszczalny w metanolu. Meloksykam ma współczynnik podziału pozornego (log P)app = 0,1 w n-oktanolu/buforze pH 7,4. Meloksykam ma wartości pKa 1,1 i 4,2.

MOBIC 15 mg jest dostępny w postaci tabletki do podawania doustnego zawierającej 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu.

Nieaktywne składniki tabletek MOBIC 15 mg obejmują koloidalny dwutlenek krzemu, krospowidon, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, celulozę mikrokrystaliczną, powidon i dwuwodny cytrynian sodu.

WSKAZANIA

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA)

MOBIC jest wskazany w łagodzeniu oznak i objawów choroby zwyrodnieniowej stawów [patrz Studia kliniczne

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

MOBIC jest wskazany w łagodzeniu oznak i objawów reumatoidalnego zapalenia stawów [patrz Studia kliniczne ].

Młodzieńcze Reumatoidalne Zapalenie Stawów (JRA) Paucistawowy i wielostawowy przebieg

MOBIC 7,5 mg jest wskazany w celu łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych nielicznostawowego lub wielostawowego przebiegu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów o masie ciała ≥60 kg [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA oraz Studia kliniczne ].

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Ogólne instrukcje dozowania

Uważnie rozważ potencjalne korzyści i zagrożenia związane z MOBIC i innymi opcjami leczenia przed podjęciem decyzji o zastosowaniu MOBIC. Stosuj najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas, zgodnie z indywidualnymi celami leczenia pacjenta [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Po zaobserwowaniu odpowiedzi na wstępną terapię MOBIC, dostosuj dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta.

U osób dorosłych maksymalna zalecana dzienna dawka doustna produktu MOBIC wynosi 15 mg niezależnie od postaci. U pacjentów poddawanych hemodializie zalecana jest maksymalna dawka dobowa 7,5 mg [patrz Używaj w określonych populacjach oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA

MOBIC można przyjmować niezależnie od pory posiłków.

Zapalenie kości i stawów

W celu złagodzenia oznak i objawów choroby zwyrodnieniowej stawów zalecana początkowa i podtrzymująca doustna dawka produktu MOBIC wynosi 7,5 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą odnieść dodatkowe korzyści poprzez zwiększenie dawki do 15 mg raz na dobę.

Reumatyzm

celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana początkowa i podtrzymująca doustna dawka produktu MOBIC 7,5 mg wynosi 7,5 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą odnieść dodatkowe korzyści poprzez zwiększenie dawki do 15 mg raz na dobę.

Młodzieńcze Reumatoidalne Zapalenie Stawów (JRA) Paucistawowy i wielostawowy przebieg

W leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana dawka doustna produktu MOBIC 7,5 mg wynosi 7,5 mg raz na dobę u dzieci o masie ciała ≥60 kg. W badaniach klinicznych nie wykazano dodatkowych korzyści ze zwiększenia dawki powyżej 7,5 mg.

Tabletek MOBIC nie należy stosować u dzieci o masie ciała

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się stosowania leku MOBIC 15 mg u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów poddawanych hemodializie maksymalna dawka produktu MOBIC wynosi 7,5 mg na dobę [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Niewymienność z innymi preparatami meloksykamu

Tabletki MOBIC nie wykazały równoważnej ekspozycji ogólnoustrojowej na inne zatwierdzone postaci doustne meloksykamu. Dlatego tabletki MOBIC 7,5 mg nie są wymienne z innymi postaciami doustnego produktu zawierającego meloksykam, nawet jeśli całkowita moc miligramów jest taka sama. Nie należy zastępować tabletek MOBIC 7,5 mg o podobnej mocy innymi postaciami doustnego produktu zawierającego meloksykam.

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

Tabletki MOBIC (meloksykam):

• 7,5 mg: pastelowożółta, okrągła, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka zawierająca meloksykam 7,5 mg. Pod wrażeniem logo Boehringer Ingelheim z jednej strony i litery „M” z drugiej.
• 15 mg: pastelowożółta, podłużna, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka zawierająca meloksykam 15 mg. Pod wrażeniem kodu tabletu „15” po jednej stronie i litery „M” po drugiej.

Składowania i stosowania

MOBIC jest dostępny w postaci pastelowożółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych, niepowlekanych tabletek zawierających meloksykam 7,5 mg lub pastelowożółtych, podłużnych, obustronnie wypukłych, niepowlekanych tabletek zawierających meloksykam 15 mg. Tabletka 7,5 mg ma wytłoczone logo Boehringer Ingelheim po jednej stronie, a po drugiej literę „M”. Tabletka 15 mg ma wytłoczony kod tabletki „15” po jednej stronie i literę „M” po drugiej.

MOBIC (meloksykam) tabletki 7,5 mg: NDC 0597-0029-01; Butelki 100

MOBIC (meloksykam) tabletki 15 mg: NDC 0597-0030-01; Butelki 100

Magazynowanie

Przechowywać w temperaturze 20°C do 25°C (68°F do 77°F); dopuszczalne odchylenia od 15°C do 30°C (59°F do 86°F) [patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ]. Przechowuj tabletki MOBIC w suchym miejscu.

Dozuj tabletki do szczelnego pojemnika.

Przechowuj to i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dystrybutor: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Poprawiono: kwiecień 2021

SKUTKI UBOCZNE

Następujące działania niepożądane omówiono bardziej szczegółowo w innych punktach oznakowania:

• Sercowo-naczyniowe zdarzenia zakrzepowe [patrz OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU oraz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego [patrz OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU oraz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Hepatotoksyczność [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Nadciśnienie [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Niewydolność serca i obrzęk [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Toksyczność nerek i hiperkaliemia [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Reakcje anafilaktyczne [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Poważne reakcje skórne [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Toksyczność płodu [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Toksyczność hematologiczna [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Dorośli ludzie

Choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalne zapalenie stawów

Baza danych badań klinicznych fazy 2/3 MOBIC obejmuje 10 122 pacjentów z OA i 1012 pacjentów z RZS leczonych MOBIC 7,5 mg/dobę, 3505 pacjentów z OA i 1351 pacjentów z RZS leczonych MOBIC 15 mg/dobę. MOBIC w tych dawkach podawano 661 pacjentom przez co najmniej 6 miesięcy i 312 pacjentom przez co najmniej rok. Około 10 500 z tych pacjentów było leczonych w dziesięciu badaniach dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów kontrolowanych placebo i (lub) aktywnie, a 2363 z tych pacjentów było leczonych w dziesięciu badaniach z reumatoidalnym zapaleniem stawów kontrolowanych placebo i (lub) aktywnie. Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (GI) były najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi we wszystkich leczonych grupach w badaniach MOBIC 15 mg.

Przeprowadzono 12-tygodniowe wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa MOBIC 7,5 mg z placebo i aktywną kontrolą. Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badania z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa MOBIC z placebo.

W tabeli 1a przedstawiono zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ≥2% grup leczonych MOBIC w 12-tygodniowym badaniu dotyczącym zapalenia kości i stawów kontrolowanych placebo i aktywnym lekiem.

Tabela 1b przedstawia zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ≥2% grup leczonych produktem MOBIC 7,5 mg w dwóch 12-tygodniowych badaniach z reumatoidalnym zapaleniem stawów z kontrolą placebo.

W Tabeli 2 przedstawiono zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania produktu MOBIC 15 mg u ≥2% pacjentów leczonych krótkoterminowo (4 do 6 tygodni) i długoterminowo (6 miesięcy) w aktywnie kontrolowanych badaniach dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów.

Większe dawki MOBIC (22,5 mg i większe) wiązały się ze zwiększonym ryzykiem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych; dlatego dzienna dawka MOBIC 15 mg nie powinna przekraczać 15 mg.

Pediatria

Niepełnostawowe i wielostawowe młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA)

Trzystu osiemdziesięciu siedmiu pacjentów z małostawowym i wielostawowym przebiegiem JRA poddano działaniu MOBIC 15 mg w dawkach od 0,125 do 0,375 mg/kg na dobę w trzech badaniach klinicznych. Badania te składały się z dwóch 12-tygodniowych wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych badań (jedno z 12-tygodniowym otwartym rozszerzeniem i jedno z 40-tygodniowym rozszerzeniem) oraz jedno roczne otwarte badanie farmakokinetyczne. Zdarzenia niepożądane obserwowane w tych badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z produktem MOBIC 15 mg miały podobny charakter jak w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych, chociaż występowały różnice w częstości występowania. W szczególności następujące najczęstsze zdarzenia niepożądane, ból brzucha, wymioty, biegunka, ból głowy i gorączka, występowały częściej u dzieci niż w badaniach z udziałem dorosłych. Wysypkę zgłoszono u siedmiu (

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych występujących u

Ciało jako całość: reakcja alergiczna, obrzęk twarzy, zmęczenie, gorączka, uderzenia gorąca, złe samopoczucie, omdlenie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

Układ sercowo-naczyniowy: dusznica bolesna, niewydolność serca, nadciśnienie, niedociśnienie, zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń

Centralny i obwodowy układ nerwowy: drgawki, parestezje, drżenie, zawroty głowy

Przewód pokarmowy : zapalenie okrężnicy, suchość w ustach, wrzód dwunastnicy, odbijanie się, zapalenie przełyku, wrzód żołądka, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwotoczny wrzód dwunastnicy, krwotoczny wrzód żołądka, perforacja jelit, smoliste stolce, zapalenie trzustki, perforowany wrzód dwunastnicy, perforowany wrzód żołądka wrzodziejące

Tętno i rytm: arytmia, kołatanie serca, tachykardia

Hematologiczny : leukopenia, plamica, małopłytkowość

Wątroba i układ żółciowy: zwiększona aktywność AlAT, zwiększona aktywność AspAT, bilirubinemia, zwiększona aktywność GGT, zapalenie wątroby

Metaboliczne i odżywcze : odwodnienie

Psychiatryczny : nietypowe sny, lęk, zwiększony apetyt, splątanie, depresja, nerwowość, senność

Układ oddechowy : astma, skurcz oskrzeli, duszność

Skóra i przydatki: łysienie, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, nadwrażliwość na światło, świąd, zwiększone pocenie się, pokrzywka

Zmysły specjalne: zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zaburzenia smaku, szum w uszach

Układ moczowy : albuminuria, zwiększenie stężenia BUN, zwiększenie stężenia kreatyniny, krwiomocz, niewydolność nerek

Doświadczenie postmarketingowe

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu MOBIC po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Decyzje dotyczące włączenia zdarzenia niepożądanego ze zgłoszeń spontanicznych do oznakowania są zazwyczaj oparte na jednym lub kilku z następujących czynników: (1) powaga zdarzenia, (2) liczba zgłoszeń lub (3) siła związku przyczynowego z lek. Działania niepożądane zgłaszane w ogólnoświatowym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w piśmiennictwie obejmują: ostre zatrzymanie moczu; agranulocytoza; zmiany nastroju (takie jak podniesienie nastroju); reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; śródmiąższowe zapalenie nerek; żółtaczka; niewydolność wątroby; zespół Stevensa Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka i niepłodność żeńska.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Tabeli 3 przedstawiono klinicznie istotne interakcje leków z meloksykamem. Zobacz też OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA .

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Sekcja.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zdarzenia zakrzepowo-sercowe

Badania kliniczne kilku selektywnych i nieselektywnych NLPZ COX-2 trwające do trzech lat wykazały zwiększone ryzyko poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV), w tym zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu, które mogą być śmiertelne. Na podstawie dostępnych danych nie jest jasne, czy ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowych w układzie sercowo-naczyniowym jest podobne w przypadku wszystkich NLPZ. Względny wzrost częstości występowania poważnych incydentów zakrzepowych w układzie sercowo-naczyniowym w porównaniu z wartościami wyjściowymi spowodowany stosowaniem NLPZ wydaje się być podobny u osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej lub bez nich. Jednak pacjenci z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub czynnikami ryzyka mieli większą bezwzględną częstość występowania poważnych incydentów zakrzepowych sercowo-naczyniowych ze względu na ich zwiększoną wyjściową częstość występowania. Niektóre badania obserwacyjne wykazały, że to zwiększone ryzyko poważnych incydentów zakrzepowych układu sercowo-naczyniowego rozpoczęło się już w pierwszych tygodniach leczenia. Wzrost ryzyka zakrzepicy sercowo-naczyniowej był najbardziej konsekwentnie obserwowany przy wyższych dawkach.

Aby zminimalizować potencjalne ryzyko wystąpienia niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego u pacjentów leczonych NLPZ, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność na rozwój takich zdarzeń przez cały cykl leczenia, nawet przy braku wcześniejszych objawów sercowo-naczyniowych. Pacjentów należy poinformować o objawach poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz o krokach, jakie należy podjąć w przypadku ich wystąpienia.

Nie ma spójnych dowodów na to, że jednoczesne stosowanie aspiryny łagodzi zwiększone ryzyko poważnych incydentów zakrzepicy sercowo-naczyniowej związane ze stosowaniem NLPZ. Jednoczesne stosowanie aspiryny i NLPZ, takich jak meloksykam, zwiększa ryzyko poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych (GI) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Stan po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG)

Dwa duże, kontrolowane badania kliniczne NLPZ selektywnego wobec COX-2 w leczeniu bólu w ciągu pierwszych 10-14 dni po operacji CABG wykazały zwiększoną częstość występowania zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. NLPZ są przeciwwskazane w CABG [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Pacjenci po MI

Badania obserwacyjne przeprowadzone w Duńskim Krajowym Rejestrze wykazały, że pacjenci leczeni NLPZ w okresie po MI byli narażeni na zwiększone ryzyko ponownego zawału, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, począwszy od pierwszego tygodnia leczenia. W tej samej kohorcie częstość zgonów w pierwszym roku po MI wynosiła 20 na 100 osobolat u pacjentów leczonych NLPZ w porównaniu z 12 na 100 osobolat u pacjentów nie narażonych na NLPZ. Chociaż bezwzględny wskaźnik zgonów zmniejszył się nieco po pierwszym roku po MI, zwiększone względne ryzyko zgonu u osób stosujących NLPZ utrzymywało się przez co najmniej kolejne cztery lata obserwacji.

Należy unikać stosowania produktu MOBIC 15 mg u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, chyba że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko nawrotów zakrzepicy sercowo-naczyniowej. Jeśli MOBIC 15 mg jest stosowany u pacjentów po niedawno przebytym MI, należy monitorować pacjentów pod kątem objawów niedokrwienia serca.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

NLPZ, w tym meloksykam, mogą powodować poważne zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (GI), w tym zapalenie, krwawienie, owrzodzenie i perforację przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub grubego, które mogą być śmiertelne. Te poważne zdarzenia niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez, u pacjentów leczonych NLPZ. Tylko jeden na pięciu pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w górnym odcinku przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ, ma charakter objawowy. Owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, duże krwawienia lub perforacje spowodowane przez NLPZ wystąpiły u około 1% pacjentów leczonych przez 3-6 miesięcy i u około 2% do 4% pacjentów leczonych przez jeden rok. Jednak nawet krótkotrwała terapia NLPZ nie jest pozbawiona ryzyka.

Czynniki ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji

Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie i/lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, którzy stosowali NLPZ, mieli ponad 10-krotnie większe ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu z pacjentami bez tych czynników ryzyka. Inne czynniki zwiększające ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych NLPZ obejmują dłuższy czas leczenia NLPZ; jednoczesne stosowanie doustnych kortykosteroidów, aspiryny, antykoagulantów lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); palenie; używanie alkoholu; starszy wiek; i zły ogólny stan zdrowia. Większość zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu śmiertelnych zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Ponadto pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby i/lub koagulopatią są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Strategie minimalizacji ryzyka przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych NLPZ

• Użyj najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
• Unikaj jednoczesnego podawania więcej niż jednego NLPZ.
• Należy unikać stosowania u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, chyba że spodziewane korzyści przewyższają zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku takich pacjentów, a także tych z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, należy rozważyć alternatywne terapie inne niż NLPZ.
• Zachowaj czujność na oznaki i objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia podczas leczenia NLPZ.
• W przypadku podejrzenia poważnego zdarzenia niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego należy niezwłocznie rozpocząć ocenę i leczenie, a następnie odstawić MOBIC 15 mg do czasu wykluczenia poważnego zdarzenia niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego.
• W przypadku jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny w profilaktyce kardiologicznej należy uważniej monitorować pacjentów pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Hepatotoksyczność

W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych NLPZ zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (trzy lub więcej razy powyżej górnej granicy normy [GGN]). Ponadto zgłaszano rzadkie, czasami śmiertelne przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym piorunującego zapalenia wątroby, martwicy wątroby i niewydolności wątroby.

Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (mniej niż trzykrotność GGN) może wystąpić nawet u 15% pacjentów leczonych NLPZ, w tym meloksykamem.

Należy poinformować pacjentów o oznakach i objawach ostrzegawczych hepatotoksyczności (np. nudności, zmęczenie, letarg, biegunka, świąd, żółtaczka, tkliwość w prawym górnym kwadrancie i objawy grypopodobne). Jeśli rozwiną się objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby lub jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowe (np. eozynofilia, wysypka itp.), należy natychmiast przerwać MOBIC i przeprowadzić ocenę kliniczną pacjenta [patrz Używaj w określonych populacjach oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Nadciśnienie

NLPZ, w tym MOBIC, mogą prowadzić do nowego początku lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia, co może przyczynić się do zwiększonej częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych. Pacjenci przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), diuretyki tiazydowe lub diuretyki pętlowe mogą mieć osłabioną odpowiedź na te terapie podczas przyjmowania NLPZ [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Monitorować ciśnienie krwi (BP) podczas rozpoczynania leczenia NLPZ oraz w trakcie leczenia.

Niewydolność serca i obrzęk

Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration wykazała około dwukrotny wzrost liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów leczonych selektywnie COX-2 i nieselektywnych NLPZ w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W badaniu duńskiego krajowego rejestru pacjentów z niewydolnością serca stosowanie NLPZ zwiększało ryzyko zawału serca, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu.

Ponadto u niektórych pacjentów leczonych NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki. Stosowanie meloksykamu może osłabić wpływ na CV kilku środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu tych schorzeń (np. diuretyków, inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny [ARB]) [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Należy unikać stosowania leku MOBIC 15 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, chyba że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko pogorszenia niewydolności serca. Jeśli MOBIC jest stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, należy monitorować pacjentów pod kątem objawów pogorszenia niewydolności serca.

Toksyczność nerek i hiperkaliemia

Toksyczność nerek

Długotrwałe podawanie NLPZ, w tym MOBIC, spowodowało martwicę brodawek nerkowych, niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek i inne uszkodzenie nerek.

Toksyczny wpływ na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może przyspieszyć jawną dekompensację nerek. Największe ryzyko wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, odwodnieniem, hipowolemią, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE lub ARB oraz osoby starsze. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed leczenia.

Efekty działania leku MOBIC na nerki mogą przyspieszać postęp dysfunkcji nerek u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek. Ponieważ niektóre metabolity MOBIC są wydalane przez nerki, należy monitorować pacjentów pod kątem oznak pogorszenia czynności nerek.

Prawidłowy stan objętości u pacjentów odwodnionych lub z hipowolemią przed rozpoczęciem MOBIC. Monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niewydolnością serca, odwodnieniem lub hipowolemią podczas stosowania produktu MOBIC [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Brak dostępnych informacji z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku MOBIC 15 mg u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek. Należy unikać stosowania leku MOBIC 7,5 mg u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, chyba że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko pogorszenia czynności nerek. Jeśli MOBIC jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, należy monitorować pacjentów pod kątem objawów pogorszenia czynności nerek [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Hiperkaliemia

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano zwiększenie stężenia potasu w surowicy, w tym hiperkaliemię, nawet u niektórych pacjentów bez zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania te przypisano stanowi hiporeninemii i hipoaldosteronizmu.

Reakcje anafilaktyczne

Meloksykam był związany z reakcjami anafilaktycznymi u pacjentów z nadwrażliwością na meloksykam i bez znanej nadwrażliwości na meloksykam oraz u pacjentów z astmą wrażliwą na aspirynę [patrz PRZECIWWSKAZANIA oraz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Poszukaj pomocy w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna.

Zaostrzenie astmy związane z wrażliwością na aspirynę

Subpopulacja pacjentów z astmą może mieć astmę wrażliwą na aspirynę, która może obejmować przewlekłe zapalenie zatok przynosowych powikłane polipami nosa; ciężki, potencjalnie śmiertelny skurcz oskrzeli; i/lub nietolerancja aspiryny i innych NLPZ. Ponieważ u takich pacjentów wrażliwych na aspirynę zgłaszano reaktywność krzyżową między aspiryną i innymi NLPZ, MOBIC jest przeciwwskazany u pacjentów z tą formą wrażliwości na aspirynę [patrz PRZECIWWSKAZANIA ]. Gdy MOBIC 15 mg jest stosowany u pacjentów z istniejącą astmą (bez znanej wrażliwości na aspirynę), należy monitorować pacjentów pod kątem zmian w objawach astmy.

Poważne reakcje skórne

NLPZ, w tym meloksykam, mogą powodować poważne reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), które mogą być śmiertelne. Te poważne zdarzenia mogą wystąpić bez ostrzeżenia. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz o zaprzestaniu stosowania leku MOBIC przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. MOBIC jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniejszymi ciężkimi reakcjami skórnymi na NLPZ [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

pacjentów przyjmujących NLPZ, takie jak MOBIC, zgłaszano reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Niektóre z tych zdarzeń były śmiertelne lub zagrażały życiu. SUKIENKA zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawia się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i/lub obrzękiem twarzy. Inne objawy kliniczne mogą obejmować zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nieprawidłowości hematologiczne, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśni. Czasami objawy DRESS mogą przypominać ostrą infekcję wirusową. Często występuje eozynofilia. Ponieważ zaburzenie to ma zmienną prezentację, mogą być zaangażowane inne układy narządów nie wymienione tutaj. Należy zauważyć, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka lub powiększenie węzłów chłonnych, mogą być obecne, nawet jeśli wysypka nie jest widoczna. Jeśli takie oznaki lub objawy są obecne, należy przerwać MOBIC i natychmiast ocenić pacjenta.

Toksyczność płodu

Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu

Unikaj stosowania NLPZ, w tym MOBIC, u kobiet w ciąży w około 30 tygodniu ciąży i później. NLPZ, w tym MOBIC, zwiększają ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu mniej więcej w tym wieku ciążowym.

Małowodzie/niewydolność nerek noworodka

Stosowanie NLPZ, w tym MOBIC 15 mg, w około 20. tygodniu ciąży lub później w ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek płodu prowadzące do małowodzia, a w niektórych przypadkach do zaburzeń czynności nerek u noworodków. Te działania niepożądane obserwuje się średnio po dniach lub tygodniach leczenia, chociaż małowodzie zgłaszano rzadko już po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia NLPZ. Małowodzie jest często, ale nie zawsze, odwracalne po przerwaniu leczenia. Powikłania przedłużonego małowodzia mogą na przykład obejmować przykurcze kończyn i opóźnione dojrzewanie płuc. W niektórych przypadkach zaburzeń czynności nerek noworodków po wprowadzeniu do obrotu konieczne były procedury inwazyjne, takie jak transfuzja wymienna lub dializa.

Jeśli leczenie NLPZ jest konieczne między około 20. tygodniem a 30. tygodniem ciąży, należy ograniczyć stosowanie MOBIC do najniższej skutecznej dawki i możliwie najkrótszego czasu trwania. Rozważ monitorowanie ultrasonograficzne płynu owodniowego, jeśli leczenie MOBIC 15 mg trwa dłużej niż 48 godzin. W przypadku wystąpienia małowodzia należy przerwać podawanie leku MOBIC 15 mg i postępować zgodnie z praktyką kliniczną [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Toksyczność hematologiczna

U pacjentów leczonych NLPZ wystąpiła niedokrwistość. Może to być spowodowane utajoną lub znaczną utratą krwi, zatrzymaniem płynów lub niekompletnie opisanym wpływem na erytropoezę. Jeśli pacjent leczony preparatem MOBIC ma jakiekolwiek oznaki lub objawy niedokrwistości, należy monitorować stężenie hemoglobiny lub hematokrytu.

NLPZ, w tym MOBIC 7,5 mg, mogą zwiększać ryzyko krwawień. Stany współistniejące, takie jak zaburzenia krzepnięcia lub jednoczesne stosowanie warfaryny, innych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą zwiększać to ryzyko. Monitoruj tych pacjentów pod kątem oznak krwawienia [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Maskowanie stanu zapalnego i gorączki

Aktywność farmakologiczna leku MOBIC 15 mg w zmniejszaniu stanu zapalnego i prawdopodobnie gorączki może zmniejszyć użyteczność objawów diagnostycznych w wykrywaniu infekcji.

Monitoring laboratoryjny

Ponieważ poważne krwawienie z przewodu pokarmowego, hepatotoksyczność i uszkodzenie nerek mogą wystąpić bez objawów lub oznak ostrzegawczych, należy rozważyć okresowe monitorowanie pacjentów długotrwale leczonych NLPZ za pomocą CBC i profilu chemicznego [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta ( Przewodnik po lekach ), która towarzyszy każdej zrealizowanej recepcie.

Poinformuj pacjentów, rodziny lub ich opiekunów o następujących informacjach przed rozpoczęciem terapii NLPZ oraz okresowo w trakcie trwającej terapii.

Zdarzenia zakrzepowo-sercowe

Należy doradzić pacjentom, aby zwracali uwagę na objawy zakrzepicy sercowo-naczyniowej, w tym ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźną mowę, i natychmiast zgłaszali każdy z tych objawów swojemu lekarzowi [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Poradź pacjentom, aby zgłaszali swojemu lekarzowi objawy owrzodzeń i krwawień, w tym ból w nadbrzuszu, niestrawność, smoliste stolce i krwawe wymioty. W przypadku jednoczesnego stosowania aspiryny w małych dawkach w profilaktyce kardiologicznej należy poinformować pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia oznak i objawów krwawienia z przewodu pokarmowego [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Hepatotoksyczność

Należy poinformować pacjentów o oznakach i objawach ostrzegawczych hepatotoksyczności (np. nudności, zmęczenie, letarg, biegunka, świąd, żółtaczka, tkliwość w prawym górnym kwadrancie i objawy grypopodobne). W takim przypadku należy poinstruować pacjentów, aby zaprzestali stosowania leku MOBIC 7,5 mg i natychmiast zgłosili się do leczenia [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Niewydolność serca i obrzęk

Należy doradzić pacjentom, aby zwracali uwagę na objawy zastoinowej niewydolności serca, w tym duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała lub obrzęki, i skontaktowali się z lekarzem, jeśli takie objawy wystąpią [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Reakcje anafilaktyczne

Poinformuj pacjentów o objawach reakcji anafilaktycznej (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła). Należy poinstruować pacjentów, aby w razie ich wystąpienia szukali natychmiastowej pomocy w nagłych wypadkach [patrz PRZECIWWSKAZANIA oraz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Poważne reakcje skórne, w tym SUKIENKA

Należy doradzić pacjentom, aby w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek wysypki lub gorączki natychmiast przerwali przyjmowanie leku MOBIC i jak najszybciej skontaktowali się z lekarzem [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Płodność kobiet

Poinformuj kobiety w wieku rozrodczym, które pragną zajść w ciążę, że NLPZ, w tym MOBIC 7,5 mg, mogą być związane z odwracalnym opóźnieniem owulacji [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Toksyczność płodu

Poinformuj kobiety w ciąży, aby unikały stosowania MOBIC 15 mg i innych NLPZ po 30. tygodniu ciąży ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu. Jeśli konieczne jest leczenie preparatem MOBIC 15 mg u kobiety w ciąży między około 20. a 30. tygodniem ciąży, należy poinformować ją, że może być konieczne monitorowanie pod kątem małowodzia, jeśli leczenie trwa dłużej niż 48 godzin [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz Używaj w określonych populacjach ].

Unikaj jednoczesnego stosowania NLPZ

Poinformuj pacjentów, że jednoczesne stosowanie leku MOBIC 15 mg z innymi NLPZ lub salicylanami (np. diflunisalem, salsalatem) nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności żołądkowo-jelitowej i niewielki lub żaden wzrost skuteczności [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz INTERAKCJE Z LEKAMI ]. Ostrzegaj pacjentów, że NLPZ mogą być obecne w lekach „bez recepty” stosowanych w leczeniu przeziębienia, gorączki lub bezsenności.

Stosowanie NLPZ i aspiryny w małych dawkach

Poinformuj pacjentów, aby nie stosowali małych dawek aspiryny jednocześnie z MOBIC 7,5 mg, dopóki nie porozmawiają z lekarzem [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Aby uzyskać aktualne informacje na temat przepisywania, zeskanuj kod lub zadzwoń do Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. pod numer 1-800-542-6257.

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Karcynogeneza

Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania nowotworów w długoterminowych badaniach rakotwórczości u szczurów (104 tygodnie) i myszy (99 tygodni), którym podawano meloksykam w dawkach doustnych do 0,8 mg/kg/dobę u szczurów i do 8,0 mg/kg/dobę u szczurów. myszy (odpowiednio do 0,5- i 2,6-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi [MRHD] 15 mg/dobę MOBIC 7,5 mg na podstawie porównania powierzchni ciała [BSA]).

Mutageneza

Meloksykam nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani klastogennego w teście aberracji chromosomowych na ludzkich limfocytach i teście mikrojądrowym in vivo w szpiku kostnym myszy.

Upośledzenie płodności

Meloksykam nie zaburzał płodności samców i samic szczurów w dawkach doustnych do 9 mg/kg/dobę u samców i 5 mg/kg/dobę u samic (odpowiednio do 5,8 i 3,2 razy większych niż MRHD na podstawie Porównanie BSA).

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Podsumowanie ryzyka

Stosowanie NLPZ, w tym MOBIC, może spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu i zaburzenia czynności nerek płodu prowadzące do małowodzia, a w niektórych przypadkach do niewydolności nerek u noworodka. Ze względu na te zagrożenia należy ograniczyć dawkę i czas stosowania MOBIC między około 20 a 30 tygodniem ciąży oraz unikać stosowania MOBIC około 30 tygodnia ciąży i później (patrz Rozważania kliniczne , Dane ).

Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu

Stosowanie NLPZ, w tym MOBIC 15 mg, około 30 tygodnia ciąży lub później zwiększa ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu.

Małowodzie/niewydolność nerek noworodka

Stosowanie NLPZ w około 20. tygodniu ciąży lub później w ciąży wiązało się z przypadkami dysfunkcji nerek płodu prowadzącej do małowodzia, a w niektórych przypadkach do niewydolności nerek u noworodków.

Dane z badań obserwacyjnych dotyczące potencjalnego ryzyka dla zarodka i płodu związanego ze stosowaniem NLPZ u kobiet w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży są niejednoznaczne.

W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji obserwowano śmierć zarodka i płodu u szczurów i królików, którym w okresie organogenezy podawano meloksykam w dawkach doustnych odpowiadających 0,65 i 6,5-krotności maksymalnej zalecanej dawki produktu MOBIC u ludzi (MRHD). U królików leczonych w trakcie embriogenezy meloksykamem w dawce doustnej odpowiadającej 78-krotności MRHD obserwowano zwiększoną częstość występowania wad przegrodowych serca. W badaniach nad reprodukcją przed i po urodzeniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania dystocji, opóźnionego porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa przy 0,08-krotności MRHD w porównaniu z meloksykamem. Nie zaobserwowano działania teratogennego u szczurów i królików leczonych meloksykamem podczas organogenezy w dawce doustnej odpowiadającej 2,6 i 26-krotności MRHD [patrz Dane ].

Na podstawie danych na zwierzętach wykazano, że prostaglandyny odgrywają ważną rolę w przepuszczalności naczyń endometrium, implantacji blastocysty i decydualizacji. W badaniach na zwierzętach podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, takich jak meloksykam, powodowało zwiększenie poronień przed i po implantacji. Wykazano również, że prostaglandyny odgrywają ważną rolę w rozwoju nerek płodu. W opublikowanych badaniach na zwierzętach donoszono, że inhibitory syntezy prostaglandyn, podawane w klinicznie istotnych dawkach, zaburzają rozwój nerek.

Szacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronienia dla wskazanej populacji jest nieznane. Wszystkie ciąże wiążą się z ryzykiem wady wrodzonej, utraty lub innych niekorzystnych skutków. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane podstawowe ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%.

Rozważania kliniczne

Działania niepożądane u płodu/noworodka

Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu

Unikaj stosowania NLPZ u kobiet w około 30. tygodniu ciąży i później w ciąży, ponieważ NLPZ, w tym MOBIC 7,5 mg, mogą spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu (patrz Dane ).

Małowodzie/niewydolność nerek noworodka

Jeśli NLPZ jest konieczne w około 20. tygodniu ciąży lub później, ogranicz stosowanie do najniższej skutecznej dawki i możliwie najkrótszego czasu trwania. Jeśli leczenie MOBIC 15 mg trwa dłużej niż 48 godzin, rozważ monitorowanie za pomocą ultrasonografii pod kątem małowodzia. Jeśli wystąpi małowodzie, należy odstawić MOBIC 7,5 mg i postępować zgodnie z praktyką kliniczną (patrz Dane ).

Praca lub dostawa

Nie ma badań dotyczących wpływu MOBIC 7,5 mg podczas porodu lub porodu. W badaniach na zwierzętach NLPZ, w tym meloksykam, hamują syntezę prostaglandyn, powodują opóźnienie porodu i zwiększają częstość martwych urodzeń.

Dane

Dane ludzkie

Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu

Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że stosowanie NLPZ w około 30. tygodniu ciąży i później w ciąży może spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu.

Małowodzie/niewydolność nerek noworodka

Opublikowane badania i raporty postmarketingowe opisują stosowanie NLPZ przez matki w około 20. tygodniu ciąży lub później w związku z zaburzeniami czynności nerek płodu prowadzącymi do małowodzia, a w niektórych przypadkach z zaburzeniami czynności nerek u noworodków. Te działania niepożądane obserwuje się średnio po dniach lub tygodniach leczenia, chociaż małowodzie zgłaszano rzadko już po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia NLPZ. W wielu przypadkach, ale nie we wszystkich, spadek płynu owodniowego był przemijający i odwracalny wraz z odstawieniem leku. Istnieje ograniczona liczba opisów przypadków stosowania NLPZ u matek i zaburzeń czynności nerek u noworodków bez małowodzia, z których niektóre były nieodwracalne. Niektóre przypadki dysfunkcji nerek noworodków wymagały leczenia za pomocą procedur inwazyjnych, takich jak transfuzja wymienna lub dializa.

Ograniczenia metodologiczne tych badań i raportów postmarketingowych obejmują brak grupy kontrolnej; ograniczone informacje dotyczące dawki, czasu trwania i czasu ekspozycji na lek; i jednoczesne stosowanie innych leków. Ograniczenia te uniemożliwiają ustalenie wiarygodnego oszacowania ryzyka niekorzystnych wyników dla płodu i noworodka przy stosowaniu NLPZ u matki. Ponieważ opublikowane dane dotyczące bezpieczeństwa u noworodków dotyczyły głównie wcześniaków, możliwość uogólnienia niektórych zgłoszonych zagrożeń dla urodzonego w terminie niemowlęcia narażonego na NLPZ poprzez stosowanie przez matkę jest niepewna.

Dane zwierząt

Meloksykam nie wykazywał działania teratogennego, gdy był podawany ciężarnym samicom szczura podczas organogenezy płodów w dawkach doustnych do 4 mg/kg/dobę (2,6-krotnie większej niż MRHD 15 mg MOBIC na podstawie porównania BSA). Podawanie meloksykamu ciężarnym królikom podczas embriogenezy powodowało zwiększoną częstość występowania ubytków przegrody międzysercowej po podaniu doustnym dawki 60 mg/kg/dobę (78-krotnie większej niż MRHD na podstawie porównania BSA). Poziom bez efektu wynosił 20 mg/kg/dzień (26-krotnie większy niż MRHD w oparciu o konwersję BSA). U szczurów i królików śmiertelność zarodków wystąpiła po podaniu doustnych dawek meloksykamu wynoszących odpowiednio 1 mg/kg/dobę i 5 mg/kg/dobę (odpowiednio 0,65 i 6,5-krotnie większa niż MRHD na podstawie porównania BSA) przy podawaniu w trakcie organogenezy .

Doustne podawanie meloksykamu ciężarnym samicom szczurów w późnym okresie ciąży poprzez laktację zwiększało częstość występowania dystocji, opóźnionego porodu i zmniejszało przeżywalność potomstwa przy dawkach meloksykamu 0,125 mg/kg/dobę lub większych (0,08-krotność MRHD na podstawie porównania BSA).

Laktacja

Podsumowanie ryzyka

Brak dostępnych danych u ludzi dotyczących obecności meloksykamu w mleku ludzkim, wpływu na niemowlęta karmione piersią lub na produkcję mleka. Korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią powinny być brane pod uwagę wraz z kliniczną potrzebą matki MOBIC i wszelkimi potencjalnymi niekorzystnymi skutkami dla karmionego piersią dziecka z MOBIC 15 mg lub z podstawowym stanem matki.

Dane

Dane zwierząt

Meloksykam był obecny w mleku karmiących samic szczurów w stężeniach wyższych niż stężenia w osoczu.

Kobiety i mężczyźni o potencjale rozrodczym

Bezpłodność

Kobiety

oparciu o mechanizm działania, stosowanie NLPZ, w których pośredniczą prostaglandyny, w tym MOBIC, może opóźnić lub zapobiec pęknięciu pęcherzyków jajnikowych, które u niektórych kobiet jest związane z odwracalną niepłodnością. Opublikowane badania na zwierzętach wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może zaburzać pośredniczone przez prostaglandyny pęknięcie pęcherzyka wymagane do owulacji. Niewielkie badania u kobiet leczonych NLPZ wykazały również odwracalne opóźnienie owulacji. Rozważ odstawienie NLPZ, w tym MOBIC, u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie badania niepłodności.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność meloksykamu u dzieci i młodzieży z JRA w wieku od 2 do 17 lat oceniano w trzech badaniach klinicznych [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE oraz Studia kliniczne ].

Zastosowanie geriatryczne

Pacjenci w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami, są narażeni na większe ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia, przewodu pokarmowego i (lub) nerek związanych z NLPZ. Jeśli przewidywane korzyści dla pacjenta w podeszłym wieku przewyższają potencjalne ryzyko, należy rozpocząć dawkowanie od dolnej granicy zakresu dawkowania i monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Niewydolność wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zostali odpowiednio przebadani. Ponieważ meloksykam jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i może wystąpić hepatotoksyczność, należy zachować ostrożność podczas stosowania meloksykamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania produktu MOBIC 7,5 mg u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów poddawanych hemodializie meloksykam nie powinien przekraczać 7,5 mg na dobę. Meloksykam nie podlega dializie [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

PRZEDAWKOWAĆ

Objawy występujące po ostrym przedawkowaniu NLPZ były zazwyczaj ograniczone do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępowały po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego. Wystąpiło nadciśnienie, ostra niewydolność nerek, depresja oddechowa i śpiączka, ale występowały one rzadko [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Prowadź pacjentów z opieką objawową i podtrzymującą po przedawkowaniu NLPZ. Nie ma swoistych odtrutek. Rozważyć wymioty i/lub węgiel aktywowany (60 do 100 gramów u dorosłych, 1 do 2 gramów na kg masy ciała u dzieci) i/lub osmotyczne przeczyszczanie u pacjentów z objawami obserwowanymi w ciągu czterech godzin od spożycia lub u pacjentów z dużym przedawkowaniem ( 5 do 10 razy więcej niż zalecana dawka). Wymuszona diureza, alkalizacja moczu, hemodializa lub hemoperfuzja mogą nie być przydatne ze względu na wysokie wiązanie z białkami.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania meloksykamu jest ograniczone. Wiadomo, że cholestyramina przyspiesza usuwanie meloksykamu. W badaniu klinicznym wykazano przyspieszone usuwanie meloksykamu przez 4 g doustne dawki cholestyraminy podawane trzy razy dziennie. Po przedawkowaniu przydatne może być podanie cholestyraminy.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat leczenia przedawkowania, zadzwoń do centrum kontroli zatruć (1-800-222-1222).

PRZECIWWSKAZANIA

MOBIC 15mg jest przeciwwskazany u następujących pacjentów:

• Znana nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne i poważne reakcje skórne) na meloksykam lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Historia astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ. U takich pacjentów zgłaszano ciężkie, czasami prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne na NLPZ [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• W przypadku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

Meloksykam ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Mechanizm działania MOBIC, podobnie jak innych NLPZ, nie jest w pełni poznany, ale obejmuje hamowanie cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2).

Meloksykam jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn in vitro. Stężenia meloksykamu osiągane podczas terapii wywoływały efekty in vivo. Prostaglandyny uwrażliwiają nerwy doprowadzające i nasilają działanie bradykininy w wywoływaniu bólu w modelach zwierzęcych. Prostaglandyny są mediatorami stanu zapalnego. Ponieważ meloksykam jest inhibitorem syntezy prostaglandyn, jego mechanizm działania może wynikać ze zmniejszenia stężenia prostaglandyn w tkankach obwodowych.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Całkowita biodostępność kapsułek meloksykamu wynosiła 89% po pojedynczej dawce doustnej 30 mg w porównaniu z 30 mg dożylnym wstrzyknięciem bolusowym. Po pojedynczych dawkach dożylnych wykazano farmakokinetykę proporcjonalną do dawki w zakresie od 5 mg do 60 mg. Po wielokrotnych dawkach doustnych farmakokinetyka kapsułek meloksykamu była proporcjonalna do dawki w zakresie od 7,5 mg do 15 mg. Średnie Cmax osiągnięto w ciągu czterech do pięciu godzin po przyjęciu tabletki 7,5 mg meloksykamu na czczo, co wskazuje na przedłużone wchłanianie leku. Po podaniu wielokrotnym stężenia w stanie stacjonarnym osiągnięto do dnia 5. Drugi szczyt stężenia meloksykamu występuje około 12 do 14 godzin po podaniu, co sugeruje recykling żółci.

Stwierdzono, że dawki zawiesiny doustnej meloksykamu 7,5 mg/5 ml i 15 mg/10 ml są biorównoważne z kapsułkami odpowiednio 7,5 mg i 15 mg meloksykamu. Wykazano, że kapsułki meloksykamu są biorównoważne z tabletkami MOBIC 7,5 mg.

Efekty żywnościowe i zobojętniające kwas

Podanie kapsułek meloksykamu po śniadaniu o dużej zawartości tłuszczu (75 g tłuszczu) spowodowało zwiększenie średniego maksymalnego stężenia leku (tj. Cmax) o około 22%, podczas gdy stopień wchłaniania (AUC) pozostał niezmieniony. Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) został osiągnięty między 5 a 6 godzinami. Dla porównania, ani wartości AUC, ani Cmax dla zawiesiny meloksykamu nie uległy zmianie po podobnym posiłku wysokotłuszczowym, podczas gdy średnie wartości Tmax wzrosły do około 7 godzin. Nie wykryto interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających. W oparciu o te wyniki MOBIC 15 mg można podawać niezależnie od pory posiłków lub jednoczesnego podawania leków zobojętniających.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji (Vss) meloksykamu wynosi około 10 l. Meloksykam wiąże się w ~99,4% z białkami osocza ludzkiego (głównie albuminami) w zakresie dawek terapeutycznych. Frakcja wiązania z białkami jest niezależna od stężenia leku w klinicznie istotnym zakresie stężeń, ale zmniejsza się do ~99% u pacjentów z chorobą nerek. Penetracja meloksykamu do czerwonych krwinek ludzkich po podaniu doustnym wynosi mniej niż 10%. Po podaniu dawki znakowanej radioaktywnie ponad 90% radioaktywności wykrytej w osoczu było obecne w postaci niezmienionego meloksykamu.

Stężenie meloksykamu w płynie maziowym po pojedynczej dawce doustnej wynosi od 40% do 50% stężenia w osoczu. Wolna frakcja w mazi stawowej jest 2,5 razy większa niż w osoczu, ze względu na niższą zawartość albumin w mazi stawowej w porównaniu z osoczem. Znaczenie tej penetracji nie jest znane.

Eliminacja

Metabolizm

Meloksykam jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Metabolity meloksykamu obejmują 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), z metabolizmu za pośrednictwem P-450 utworzonego przez utlenianie pośredniego metabolitu 5'-hydroksymetylomeloksykamu, który również jest wydalany w mniejszym stopniu (9% dawki ). Badania in vitro wskazują, że CYP2C9 (enzym metabolizujący cytochrom P450) odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym z niewielkim udziałem izoenzymu CYP3A4. Aktywność peroksydazy pacjentów jest prawdopodobnie odpowiedzialna za pozostałe dwa metabolity, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki. Nie wiadomo, czy wszystkie cztery metabolity mają jakąkolwiek aktywność farmakologiczną in vivo.

Wydalanie

Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów i występuje w równym stopniu z moczem i kałem. Jedynie śladowe ilości niezmienionego związku macierzystego są wydalane z moczem (0,2%) i kałem (1,6%). Stopień wydalania z moczem potwierdzono dla nieznakowanych dawek wielokrotnych 7,5 mg: 0,5%, 6% i 13% dawki stwierdzono w moczu w postaci meloksykamu oraz 5'-hydroksymetylu i 5'; odpowiednio metabolity karboksylowe. Występuje znaczne wydzielanie leku z żółcią i/lub jelitem. Wykazano to, gdy doustne podanie cholestyraminy po pojedynczej dożylnej dawce meloksykamu zmniejszyło AUC meloksykamu o 50%.

Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) waha się od 15 godzin do 20 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji jest stały dla różnych poziomów dawek, co wskazuje na liniowy metabolizm w zakresie dawek terapeutycznych. Klirens osocza waha się od 7 do 9 ml/min.

Określone populacje

Pediatryczny

Po podaniu pojedynczej dawki (0,25 mg/kg) i po osiągnięciu stanu stacjonarnego (0,375 mg/kg/dobę) zaobserwowano ogólną tendencję do zmniejszania o około 30% ekspozycji u młodszych pacjentów (w wieku od 2 do 6 lat) w porównaniu ze starszymi pacjentów (w wieku od 7 do 16 lat). U starszych pacjentów ekspozycja na meloksykam była podobna (pojedyncza dawka) lub nieznacznie zmniejszona (stan stacjonarny) do ekspozycji u pacjentów dorosłych, gdy stosowano wartości AUC znormalizowane do dawki 0,25 mg/kg [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ]. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji meloksykamu (SD) wynosił 15,2 (10,1) i 13,0 godziny (3,0) odpowiednio dla pacjentów w wieku od 2 do 6 lat i pacjentów w wieku od 7 do 16 lat.

W analizie współzmiennych, wykorzystującą farmakokinetykę populacyjną masa ciała, ale nie wiek, była pojedynczą współzmienną predykcyjną dla różnic w pozornym klirensie osoczowym meloksykamu po podaniu doustnym. Pozorne wartości klirensu doustnego znormalizowane względem masy ciała były odpowiednimi predyktorami ekspozycji na meloksykam u pacjentów pediatrycznych.

Nie badano farmakokinetyki produktu MOBIC u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Geriatryczny

U mężczyzn w podeszłym wieku (≥65 lat) stężenia meloksykamu w osoczu i farmakokinetyka w stanie stacjonarnym były podobne do młodych mężczyzn. Kobiety w podeszłym wieku (≥65 lat) miały o 47% wyższe AUCss i 32% wyższe Cmax,ss w porównaniu z młodszymi kobietami (≤55 lat) po normalizacji masy ciała. Pomimo zwiększonych stężeń całkowitych u kobiet w podeszłym wieku profil zdarzeń niepożądanych był porównywalny w obu populacjach pacjentów w podeszłym wieku. Mniejszą frakcję wolną stwierdzono u starszych kobiet w porównaniu z starszymi mężczyznami.

Seks

Młode samice wykazywały nieco niższe stężenia w osoczu w porównaniu z młodymi samcami. Po podaniu pojedynczych dawek 7,5 mg MOBIC średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 19,5 godziny w grupie kobiet w porównaniu do 23,4 godziny w grupie mężczyzn. W stanie stacjonarnym dane były podobne (17,9 godz. vs 21,4 godz.). Ta różnica farmakokinetyczna spowodowana płcią prawdopodobnie ma niewielkie znaczenie kliniczne. Wystąpiła liniowość farmakokinetyki i brak dostrzegalnej różnicy w Cmax lub Tmax dla płci.

Niewydolność wątroby

Po podaniu pojedynczej dawki 15 mg meloksykamu nie stwierdzono znaczącej różnicy w stężeniach w osoczu u pacjentów z łagodnymi (klasa I w skali Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa II w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na wiązanie meloksykamu z białkami. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa III wg Childa-Pugha) nie byli odpowiednio badani [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz Używaj w określonych populacjach ].

Zaburzenia czynności nerek

Farmakokinetykę meloksykamu badano u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Całkowite stężenie meloksykamu w osoczu zmniejszało się, a całkowity klirens meloksykamu wzrastał wraz ze stopniem niewydolności nerek, podczas gdy wartości wolnych AUC były podobne we wszystkich grupach. Większy klirens meloksykamu u osób z zaburzeniami czynności nerek może wynikać ze zwiększonej frakcji niezwiązanego meloksykamu, która jest dostępna do metabolizmu wątrobowego i późniejszego wydalania. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zostali odpowiednio przebadani. Nie zaleca się stosowania produktu MOBIC u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz Używaj w określonych populacjach ].

Hemodializa

Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu stężenia wolnego Cmax w osoczu były wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie (1% wolna frakcja) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (0,3% wolna frakcja). Hemodializa nie obniżyła całkowitego stężenia leku w osoczu; dlatego dodatkowe dawki nie są konieczne po hemodializie. Meloksykam nie podlega dializie [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA oraz Używaj w określonych populacjach ].

Badania interakcji leków

Aspiryna

Gdy NLPZ podawano z aspiryną, wiązanie NLPZ z białkami było zmniejszone, chociaż klirens wolnego NLPZ nie uległ zmianie. Kiedy MOBIC 15 mg jest podawany z aspiryną (1000 mg trzy razy dziennie) zdrowym ochotnikom, ma tendencję do zwiększania AUC (10%) i C (24%) meloksykamu. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Tabela 3 zawiera klinicznie istotne interakcje leków NLPZ z aspiryną [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Cholestyramina

Wstępne leczenie przez cztery dni cholestyraminą znacząco zwiększyło klirens meloksykamu o 50%. Spowodowało to zmniejszenie t1/2 z 19,2 godziny do 12,5 godziny oraz 35% zmniejszenie AUC. Sugeruje to istnienie szlaku recyrkulacji meloksykamu w przewodzie pokarmowym. Nie ustalono znaczenia klinicznego tej interakcji.

Cymetydyna

Jednoczesne podawanie 200 mg cymetydyny cztery razy na dobę nie zmieniało farmakokinetyki pojedynczej dawki 30 mg meloksykamu.

Digoksyna

Meloksykam 15 mg raz na dobę przez 7 dni nie zmieniał profilu stężenia digoksyny w osoczu po podawaniu β-acetylodigoksyny przez 7 dni w dawkach klinicznych. Testy in vitro nie wykazały interakcji między digoksyną i meloksykamem, które wiążą się z białkami.

Lit

badaniu przeprowadzonym u zdrowych osób średnie stężenie litu przed podaniem dawki i AUC były zwiększone o 21% u osób otrzymujących lit w dawkach od 804 do 1072 mg dwa razy na dobę z meloksykamem 15 mg raz na dobę w porównaniu do osób otrzymujących sam lit [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Metotreksat

W badaniu z udziałem 13 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oceniano wpływ wielokrotnych dawek meloksykamu na farmakokinetykę metotreksatu przyjmowanego raz w tygodniu. Meloksykam nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczych dawek metotreksatu. In vitro metotreksat nie wypierał meloksykamu z jego miejsc wiązania z ludzką surowicą [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Warfaryna

Wpływ meloksykamu na działanie przeciwzakrzepowe warfaryny badano w grupie zdrowych osób otrzymujących dzienne dawki warfaryny, które dawały INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) między 1,2 a 1,8. U tych pacjentów meloksykam nie zmieniał farmakokinetyki warfaryny i średniego działania przeciwzakrzepowego warfaryny, określanego na podstawie czasu protrombinowego. Jednak jeden badany wykazał wzrost INR z 1,5 do 2,1. Należy zachować ostrożność przy podawaniu MOBIC 15 mg z warfaryną, ponieważ u pacjentów przyjmujących warfarynę mogą wystąpić zmiany INR i zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych po wprowadzeniu nowego leku [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Studia kliniczne

Choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalne zapalenie stawów

Stosowanie preparatu MOBIC 15 mg w leczeniu oznak i objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego oceniano w 12-tygodniowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu. MOBIC (3,75 mg, 7,5 mg i 15 mg na dobę) porównano z placebo. Cztery pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały ogólną ocenę badacza, ogólną ocenę pacjenta, ocenę bólu pacjenta oraz całkowitą punktację WOMAC (samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący bólu, funkcji i sztywności). Pacjenci przyjmujący MOBIC 7,5 mg na dobę i MOBIC 15 mg na dobę wykazywali znaczącą poprawę w każdym z tych punktów końcowych w porównaniu z placebo.

Zastosowanie MOBIC w leczeniu oznak i objawów choroby zwyrodnieniowej stawów oceniano w sześciu podwójnie ślepych, aktywnie kontrolowanych badaniach poza USA, trwających od 4 tygodni do 6 miesięcy. W badaniach tych skuteczność MOBIC w dawkach 7,5 mg/dobę i 15 mg/dobę była porównywalna do piroksykamu 20 mg/dobę i diklofenaku SR 100 mg/dobę i była zgodna ze skutecznością obserwowaną w badaniu amerykańskim.

Stosowanie leku MOBIC 7,5 mg w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów oceniano w 12-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym międzynarodowym badaniu. MOBIC (7,5 mg, 15 mg i 22,5 mg na dobę) porównywano z placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik odpowiedzi ACR20, złożony pomiar klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych miar odpowiedzi RZS. Pacjenci otrzymujący MOBIC w dawce 7,5 mg i 15 mg na dobę wykazywali znaczącą poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego w porównaniu z placebo. Nie zaobserwowano dodatkowych korzyści przy dawce 22,5 mg w porównaniu z dawką 15 mg.

Młodzieńcze Reumatoidalne Zapalenie Stawów (JRA) Paucistawowy i wielostawowy przebieg

Stosowanie leku MOBIC 7,5 mg w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych małostawowego lub wielostawowego przebiegu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów w wieku 2 lat i starszych oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z równoległym ramieniem, z aktywną kontrolą .

Oba badania obejmowały trzy ramiona: naproksen i dwie dawki meloksykamu. W obu badaniach dawkowanie meloksykamu rozpoczęto od 0,125 mg/kg/dobę (maksymalnie 7,5 mg) lub 0,25 mg/kg/dobę (maksymalnie 15 mg), a naproksen od 10 mg/kg/dobę. W jednym badaniu stosowano te dawki przez 12-tygodniowy okres dawkowania, podczas gdy w drugim uwzględniono dostosowanie po 4 tygodniach do dawek 0,25 mg/kg/dobę i 0,375 mg/kg/dobę (maksymalnie 22,5 mg) meloksykamu i 15 mg/kg. /dzień naproksenu.

W analizie skuteczności wykorzystano definicję odpowiedzi ACR Pediatric 30, połączenie ocen rodziców i badaczy, liczby aktywnych stawów i stawów o ograniczonym zakresie ruchu oraz szybkości sedymentacji erytrocytów. Odsetek osób odpowiadających na leczenie był podobny we wszystkich trzech grupach w obu badaniach i nie zaobserwowano różnicy między grupami dawek meloksykamu.

INFORMACJA O PACJENCIE

Przewodnik po lekach dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o lekach zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)?

NLPZ mogą powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• Zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, które mogą prowadzić do śmierci. Ryzyko to może wystąpić na początku leczenia i może wzrosnąć:
  • ze wzrastającymi dawkami NLPZ
  • przy dłuższym stosowaniu NLPZ

Nie należy przyjmować NLPZ bezpośrednio przed lub po operacji serca zwanej „pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG).”

Unikaj przyjmowania NLPZ po niedawnym zawale serca, chyba że zaleci Ci to Twój lekarz. Możesz mieć zwiększone ryzyko kolejnego zawału serca, jeśli przyjmujesz NLPZ po niedawnym zawale serca.

• Zwiększone ryzyko krwawienia, owrzodzeń i pęknięć (perforacji) przełyku (przewodu prowadzącego z jamy ustnej do żołądka), żołądka i jelit:
  • w dowolnym momencie podczas użytkowania
  • bez objawów ostrzegawczych
  • które mogą spowodować śmierć

Ryzyko owrzodzenia lub krwawienia wzrasta wraz z:

• wrzody żołądka w przeszłości lub krwawienie z żołądka lub jelit po zastosowaniu NLPZ
• przyjmowanie leków zwanych „kortykosteroidami”, „antykoagulantami”, „SSRI” lub „SNRI” zwiększających dawki NLPZ
• dłuższe stosowanie NLPZ
• palenie
• picie alkoholu
• starszy wiek
• słabe zdrowie
• zaawansowana choroba wątroby
• problemy z krwawieniem

NLPZ powinny być stosowane wyłącznie:

• dokładnie zgodnie z zaleceniami
• w najniższej możliwej dawce dla twojego leczenia
• na jak najkrótszy czas

Co to są NLPZ?

NLPZ są stosowane w leczeniu bólu i zaczerwienienia, obrzęku i gorąca (zapalenia) z powodu schorzeń, takich jak różne rodzaje zapalenia stawów, skurcze menstruacyjne i inne rodzaje krótkotrwałego bólu.

Kto nie powinien brać NLPZ?

Nie przyjmuj NLPZ:

• jeśli u pacjenta wystąpił atak astmy, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna na aspirynę lub inne NLPZ.
• tuż przed lub po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przed zażyciem NLPZ poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• mieć wysokie ciśnienie krwi
• mieć astmę
• są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Przyjmowanie NLPZ w około 20. tygodniu ciąży lub później może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli musisz zażywać NLPZ przez ponad 2 dni między 20. a 30. tygodniem ciąży, Twój lekarz może być zmuszony do monitorowania ilości płynu w macicy wokół Twojego dziecka. Nie należy przyjmować NLPZ po około 30 tygodniach ciąży.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę lub dostępnych bez recepty, witaminach lub suplementach ziołowych. NLPZ i niektóre inne leki mogą wchodzić ze sobą w interakcje i powodować poważne skutki uboczne. Nie rozpoczynaj przyjmowania nowych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jakie są możliwe skutki uboczne NLPZ?

NLPZ mogą powodować poważne skutki uboczne, w tym:

Zobacz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o lekach zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)?”

• nowe lub gorsze wysokie ciśnienie krwi
• niewydolność serca
• problemy z wątrobą, w tym niewydolność wątroby
• problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zagrażające życiu reakcje skórne
• zagrażające życiu reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane NLPZ to: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gaz, zgaga, nudności, wymioty i zawroty głowy.

Natychmiast uzyskaj pomoc w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• duszność lub trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej
• osłabienie w jednej części lub boku ciała
• bełkotliwa wymowa
• obrzęk twarzy lub gardła

Przestań brać NLPZ i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• mdłości
• bardziej zmęczony lub słabszy niż zwykle
• biegunka
• swędzący
• Twoja skóra lub oczy wyglądają na żółte
• niestrawność lub ból brzucha
• objawy grypopodobne
• krew wymiotów
• w wypróżnieniach pojawia się krew lub jest czarna i lepka jak smoła
• nietypowy przyrost masy ciała
• wysypka skórna lub pęcherze z gorączką
• obrzęk ramion, nóg, dłoni i stóp

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NLPZ, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne NLPZ. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o NLPZ.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Inne informacje o NLPZ:

• Aspiryna jest NLPZ, ale nie zwiększa ryzyka zawału serca. Aspiryna może powodować krwawienie w mózgu, żołądku i jelitach. Aspiryna może również powodować wrzody żołądka i jelit.
• Niektóre NLPZ są sprzedawane w mniejszych dawkach bez recepty (bez recepty). Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed użyciem NLPZ dostępnych bez recepty przez ponad 10 dni.

Ogólne informacje o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu NLPZ

Leki są czasami przepisywane do celów innych niż wymienione w Przewodniku po lekach. Nie należy stosować NLPZ w stanie, na który nie został przepisany. Nie podawaj NLPZ innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat NLPZ, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Możesz poprosić farmaceutę lub pracownika służby zdrowia o informacje na temat NLPZ, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.

Ten przewodnik po lekach został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.