Alesse 0.15/0.03mg Levonorgestrel Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Alesse i jak jest używany?

Alesse 0,15 mg jest lekiem na receptę stosowanym jako antykoncepcja zapobiegająca ciąży. Alesse może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Alesse należy do klasy leków zwanych estrogenami / progestynami; Środki antykoncepcyjne, doustne.

Nie wiadomo, czy Alesse jest bezpieczny i skuteczny u dzieci przed pierwszą miesiączką.

Jakie są możliwe skutki uboczne Alesse?

Alesse może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• nagłe drętwienie lub osłabienie,
• silny ból głowy,
• bełkotliwa wymowa,
• problemy z równowagą,
• nagła utrata wzroku,
• przeszywający ból w klatce piersiowej,
• duszność,
• kaszel krwią,
• obrzęk lub zaczerwienienie ręki lub nogi,
• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• ból rozprzestrzeniający się na szczękę lub ramię,
• mdłości,
• wyzysk,
• utrata apetytu,
• ból w górnej części brzucha,
• zmęczenie,
• gorączka,
• ciemny mocz,
• stołki w kolorze gliny,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
• rozmazany obraz,
• walenie w szyję lub uszy,
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp,
• zmiany we wzorze lub nasileniu migrenowych bólów głowy,
• guzek piersi,
• problemy ze snem,
• słabość,
• zmęczenie i
• zmiany nastroju

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze działania niepożądane Alesse to:

• mdłości,
• wymioty,
• tkliwość piersi,
• krwawienie przełomowe,
• trądzik,
• przyciemnienie skóry twarzy,
• przyrost masy ciała i
• problemy z soczewkami kontaktowymi

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Alesse. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pouczyć pacjentki, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed przeniesieniem HIV (AIDS) i innych chorób przenoszonych drogą płciową (STD), takich jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, wirusowe zapalenie wątroby typu B i kiła.

OPIS

21 różowych aktywnych tabletek, każda zawierająca 0,10 mg lewonorgestrelu, d(-)-13β-etylo-17α-etynylo-17β-hydroksygon-4-en-3-onu, całkowicie syntetycznego progestagenu i 0,02 mg etynyloestradiolu, 17α- etynylo-1,3,5(10)-estratrieno-3,17p-diol. Obecne składniki nieaktywne to celuloza, hypromeloza, tlenek żelaza, laktoza, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu i wosk estru montana.

7 jasnozielonych tabletek obojętnych, każda zawierająca celulozę, FD&C blue no. 1, hypromeloza, tlenek żelaza, laktoza, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu, wosk estru montana.

WSKAZANIA

ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) jest wskazany w zapobieganiu ciąży u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jako metody antykoncepcji.

Doustne środki antykoncepcyjne są bardzo skuteczne. W tabeli II wymieniono typowe wskaźniki przypadkowych ciąż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne i inne metody antykoncepcji. Skuteczność tych metod antykoncepcyjnych, z wyjątkiem sterylizacji, wkładki wewnątrzmacicznej i systemu Norplant®, zależy od niezawodności ich stosowania. Prawidłowe i konsekwentne stosowanie metod może skutkować niższymi wskaźnikami awaryjności.

badaniu klinicznym z preparatem ALESSE (tabletki lewonorgestrelu i etynyloestradiolu) 1477 pacjentek miało 7720 cykli stosowania i łącznie zgłoszono 5 ciąż. Odpowiada to łącznemu wskaźnikowi ciąż 0,84 na 100 kobietolat. Ta stawka obejmuje pacjentów, którzy nie przyjmowali leku prawidłowo. Jedna lub więcej pigułek zostało pominiętych podczas 1479 (18,8%) z 7870 cykli; zatem wszystkie tabletki przyjmowano podczas 6391 (81,2%) z 7870 cykli. Z łącznej liczby 7870 cykli, w sumie 150 cykli zostało wykluczonych z obliczania wskaźnika Pearla z powodu stosowania dodatkowej antykoncepcji i/lub pominięcia 3 lub więcej kolejnych pigułek.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Aby osiągnąć maksymalną skuteczność antykoncepcji, ALESSE® (tabletki lewonorgestrelu i etynyloestradiolu) należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami iw odstępach nie przekraczających 24 godzin. Dawkowanie ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) -28 to jedna różowa tabletka dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie jedna jasnozielona tabletka obojętna dziennie przez 7 kolejnych dni, zgodnie z zalecanym schematem. Zaleca się przyjmowanie 28 tabletek ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) o tej samej porze każdego dnia.

Dozownik należy przechowywać w dostarczonym portfelu, aby uniknąć ewentualnego wyblaknięcia tabletek. Jeśli pigułki znikną, pacjenci powinni nadal je przyjmować zgodnie z zaleceniami.

Podczas pierwszego cyklu użytkowania

Należy rozważyć możliwość owulacji i poczęcia przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentka powinna zostać poinstruowana, aby zaczęła przyjmować ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) albo w pierwszą niedzielę po rozpoczęciu miesiączki (niedziela początkowa) albo w 1. dniu miesiączki (początek pierwszego dnia).

Niedzielny początek

Pacjentce zalecono rozpoczęcie przyjmowania leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) -28 w pierwszą niedzielę po rozpoczęciu miesiączki. Jeśli miesiączka zaczyna się w niedzielę, pierwsza tabletka (różowa) jest przyjmowana tego dnia. Jedna różowa tabletka powinna być przyjmowana codziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie jedna jasnozielona tabletka obojętna codziennie przez 7 kolejnych dni. Krwawienie z odstawienia powinno zwykle wystąpić w ciągu 3 dni po odstawieniu różowych tabletek i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Podczas pierwszego cyklu nie należy polegać na środkach antykoncepcyjnych na ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol)-28, dopóki różowa tabletka nie zostanie przyjęta codziennie przez 7 kolejnych dni, a podczas tych 7 dni należy stosować niehormonalną dodatkową metodę kontroli urodzeń. dni.

Początek dnia 1

Podczas pierwszego cyklu leczenia pacjentka jest instruowana, aby rozpocząć przyjmowanie leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) -28 w ciągu pierwszych 24 godzin jej okresu (pierwszy dzień cyklu miesiączkowego). Jedna różowa tabletka powinna być przyjmowana codziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie jedna jasnozielona tabletka obojętna codziennie przez 7 kolejnych dni. Krwawienie z odstawienia powinno zwykle wystąpić w ciągu 3 dni po odstawieniu różowych tabletek i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Jeżeli leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, dodatkowa antykoncepcja nie jest konieczna. Jeśli ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) -28 tabletek rozpoczęto później niż w pierwszym dniu pierwszego cyklu miesiączkowego lub po porodzie, nie należy stosować środków antykoncepcyjnych na ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) -28 tabletek przed upływem pierwszych 7 kolejnych dni W ciągu tych 7 dni należy zastosować niehormonalną dodatkową metodę kontroli urodzeń.

Po pierwszym cyklu użytkowania

Pacjentka rozpoczyna kolejną i wszystkie kolejne cykle przyjmowania tabletek następnego dnia po przyjęciu ostatniej jasnozielonej tabletki. Powinna przestrzegać tego samego schematu dawkowania: 21 dni na różowych tabletkach, a następnie 7 dni na jasnozielonych tabletkach. Jeśli w jakimkolwiek cyklu pacjentka zacznie przyjmować tabletki później niż w odpowiednim dniu, powinna zabezpieczyć się przed ciążą, stosując niehormonalną dodatkową metodę antykoncepcji do czasu codziennego przyjmowania różowej tabletki przez 7 kolejnych dni.

Zmiana z innej hormonalnej metody antykoncepcji

Kiedy pacjentka przechodzi z 21-dniowego schematu przyjmowania tabletek, powinna odczekać 7 dni po przyjęciu ostatniej tabletki, zanim zacznie przyjmować ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol). Prawdopodobnie w tym tygodniu doświadczy krwawienia z odstawienia. Powinna mieć pewność, że po poprzednim 21-dniowym schemacie minęło nie więcej niż 7 dni. Gdy pacjentka przechodzi z 28-dniowego schematu przyjmowania tabletek, powinna rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki. Nie powinna czekać dni między paczkami. Pacjent może w dowolnym dniu przejść z pigułki zawierającej tylko progestagen i następnego dnia powinien rozpocząć przyjmowanie leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol). W przypadku zamiany implantu lub zastrzyku pacjent powinien rozpocząć stosowanie leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) w dniu usunięcia implantu lub, w przypadku stosowania zastrzyku, w dniu, w którym miałby nastąpić następny zastrzyk. W przypadku zamiany tabletek, zastrzyków lub implantów zawierających wyłącznie progestagen, pacjentce należy zalecić stosowanie niehormonalnej dodatkowej metody kontroli urodzeń przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli wystąpi plamienie lub przełomowe krwawienie

Jeśli pojawi się plamienie lub krwawienie śródcykliczne, pacjent jest instruowany, aby kontynuował ten sam schemat. Ten rodzaj krwawienia jest zwykle przemijający i bez znaczenia; jeśli jednak krwawienie jest uporczywe lub przedłużające się, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko ciąży w przypadku pominięcia tabletek

Chociaż prawdopodobieństwo wystąpienia owulacji jest niewielkie, jeśli pominięto tylko jedną lub dwie różowe tabletki, prawdopodobieństwo owulacji wzrasta z każdym kolejnym dniem, w którym pominięto zaplanowane różowe tabletki. Chociaż zajście w ciążę jest mało prawdopodobne, jeśli ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka nie zastosowała się do zaleconego schematu (pominęła jedną lub więcej tabletek lub zaczęła je zażywać dzień później niż powinna), prawdopodobieństwo zajścia w ciążę należy rozważyć w momencie pierwszej pominiętej miesiączki i podjąć odpowiednie środki diagnostyczne . Jeśli pacjentka zastosowała się do przepisanego schematu i opuści dwa kolejne miesiączki, należy wykluczyć ciążę.

Ryzyko zajścia w ciążę wzrasta z każdą pominiętą aktywną (różową) tabletką. Dodatkowe instrukcje dla pacjentów dotyczące pominiętych tabletek znajdują się w CO ZROBIĆ, JEŚLI TĘPISZ PIGUŁKI sekcja w SZCZEGÓŁOWE OZNAKOWANIE PACJENTA Sekcja.

Stosować po ciąży, aborcji lub poronieniu

ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) można rozpocząć nie wcześniej niż 28. dnia po porodzie u matki niekarmiącej matki lub po poronieniu w drugim trymestrze ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA , oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI dotyczące choroby zakrzepowo-zatorowej). Pacjentowi należy zalecić stosowanie niehormonalnej metody zastępczej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) można rozpocząć natychmiast po poronieniu lub poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka natychmiast rozpocznie ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol), dodatkowa antykoncepcja nie jest potrzebna.

JAK DOSTARCZONE

ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) ®-28 tabletek (0,10 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu) są dostępne w opakowaniach po 3 dozowniki MINI-PACK™ po 28 tabletek każdy, NDC 0008-2576-02, jak następuje:

21 aktywnych tabletek, NDC 0008-0912, różowa, okrągła tabletka oznaczona „W” i „912”.

7 obojętnych tabletek, NDC 0008-0650, jasnozielona, okrągła tabletka oznaczona „W” i „650”.

Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej 20–25°C (68–77°F).

Referencje dostępne na życzenie.

Wyeth Pharmaceuticals Inc., Filadelfia, PA 19101. Styczeń 2008.

SKUTKI UBOCZNE

Zwiększone ryzyko następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz OSTRZEŻENIA dodatkowe informacje) związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych: Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i inne problemy naczyniowe (w tym zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żylna z lub bez zatorowości płucnej, zakrzepica krezki, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy, zakrzepica mózgowa) rak narządów rozrodczych i piersi, neoplazja wątroby (w tym gruczolaki wątroby lub łagodne nowotwory wątroby), zmiany oczne (w tym zakrzepica naczyń siatkówki), choroba pęcherzyka żółciowego, działanie węglowodanów i lipidów, podwyższone ciśnienie krwi i ból głowy, w tym migrena.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentek otrzymujących doustne środki antykoncepcyjne i uważa się, że są związane z lekiem (wymienione w kolejności alfabetycznej):

Trądzik Brak miesiączki Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i ciężkie reakcje z objawami oddechowymi i krążeniowymi Zmiany w piersiach: tkliwość, ból, powiększenie, wydzielina Zespół Budda-Chiariego Nadżerka szyjki macicy i wydzielina, zmiany w żółtaczce cholestatycznej Pląsawica, zaostrzenie zapalenia jelita grubego Soczewki kontaktowe , nietolerancja krzywizny rogówki (przebarwienie), zmiana zawrotów głowy obrzęk/zatrzymanie płynów rumień wielopostaciowy rumień guzowaty objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak bóle brzucha, skurcze i wzdęcia) hirsutyzm niepłodność po przerwaniu leczenia, czasowa laktacja, zmniejszenie, gdy podano bezpośrednio po porodzie Popęd płciowy, zmiany w melasmie/ostudzie, które mogą się utrzymywać Miesiączki, zmiany nastroju, w tym depresja Nudności Nerwowość Zapalenie trzustki Porfiria, zaostrzenie wysypki (alergicznej) Owłosienie skóry głowy, utrata poziomu kwasu foliowego w surowicy, zmniejszenie plamienia Toczeń rumieniowaty układowy, zaostrzenie krwawienie Zapalenie pochwy, w tym kandydoza żylaki, nasilenie wymiotów Masa ciała lub apetyt (wzrost lub spadek), zmiana

kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaćma Zespół przypominający zapalenie pęcherza moczowego Bolesne miesiączkowanie Zespół hemolityczno-mocznicowy Wykwit krwotoczny Zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku Zespół napięcia przedmiesiączkowego Zaburzenia czynności nerek

INTERAKCJE Z LEKAMI

Zmiany skuteczności antykoncepcji związane ze wspólnym podawaniem innych produktów

Skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona, gdy hormonalne środki antykoncepcyjne są podawane jednocześnie z antybiotykami, lekami przeciwdrgawkowymi i innymi lekami, które zwiększają metabolizm steroidów antykoncepcyjnych. Może to spowodować niezamierzoną ciążę lub przełomowe krwawienie. Przykłady obejmują ryfampicynę, ryfabutynę, barbiturany, prymidon, fenylobutazon, fenytoinę, deksametazon, karbamazepinę, felbamat, okskarbazepinę, topiramat, gryzeofulwinę i modafinil. W takich przypadkach należy rozważyć zastępczą niehormonalną metodę kontroli urodzeń.

piśmiennictwie opisano kilka przypadków niepowodzenia antykoncepcji i krwawienia międzymiesiączkowego przy jednoczesnym podawaniu antybiotyków, takich jak ampicylina i inne penicyliny oraz tetracykliny. Jednak kliniczne badania farmakologiczne dotyczące interakcji między złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a tymi antybiotykami wykazały niespójne wyniki.

Kilka inhibitorów proteazy anty-HIV badano przy jednoczesnym podawaniu doustnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych; W niektórych przypadkach zaobserwowano znaczące zmiany (wzrost i spadek) poziomu estrogenu i progestyny w osoczu. Na bezpieczeństwo i skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ jednoczesne podawanie inhibitorów proteazy wirusa HIV. Pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z etykietami poszczególnych inhibitorów proteazy anty-HIV w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących interakcji między lekami.

Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą indukować enzymy wątrobowe (cytochrom P 450) i transporter glikoproteiny p oraz mogą zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych. Może to również spowodować przełomowe krwawienie.

Wzrost poziomu w osoczu związany ze współpodawanymi lekami

Jednoczesne podawanie atorwastatyny i niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol zwiększa wartości AUC etynyloestradiolu o około 20%. Kwas askorbinowy i paracetamol zwiększają biodostępność etynyloestradiolu, ponieważ leki te działają jako kompetycyjne inhibitory siarczanowania etynyloestradiolu w ścianie przewodu pokarmowego, znanej drogi eliminacji etynyloestradiolu. Inhibitory CYP 3A4, takie jak indynawir, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol i troleandomycyna mogą zwiększać stężenie hormonów w osoczu. Troleandomycyna może również zwiększać ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Zmiany poziomów w osoczu jednocześnie podawanych leków

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające niektóre syntetyczne estrogeny (np. etynyloestradiol) mogą hamować metabolizm innych związków. Podczas jednoczesnego podawania doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano zwiększenie stężenia cyklosporyny, prednizolonu i innych kortykosteroidów w osoczu oraz teofiliny. Podczas podawania tych leków razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zaobserwowano zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu i zwiększony klirens temazepamu, kwasu salicylowego, morfiny i kwasu klofibrynowego z powodu indukcji koniugacji (zwłaszcza glukuronidacji).

Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych leków, aby zidentyfikować potencjalne interakcje.

Interakcje z testami laboratoryjnymi

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na niektóre wyniki badań czynnościowych układu hormonalnego i wątroby oraz na składniki krwi:

Zwiększona protrombina i czynniki VII, VIII, IX i X; zmniejszona antytrombina 3; zwiększona indukowana noradrenaliną agregacja płytek.

Zwiększona globulina wiążąca tarczycę (TBG) prowadząca do wzrostu całkowitego krążącego hormonu tarczycy, mierzona za pomocą jodu związanego z białkiem (PBI), T4 w kolumnie lub w teście radioimmunologicznym. Zmniejszone pobieranie wolnej żywicy T3, odzwierciedlające podwyższony TBG; wolne stężenie T4 pozostaje niezmienione.

Inne białka wiążące mogą być podwyższone w surowicy, tj. globulina wiążąca kortykosteroidy (CBG), globuliny wiążące hormony płciowe (SHBG), co prowadzi do odpowiednio zwiększonych poziomów wszystkich krążących kortykosteroidów i steroidów płciowych. Stężenia wolnych lub biologicznie czynnych hormonów pozostają niezmienione.

Triglicerydy mogą być zwiększone, a poziom różnych innych lipidów i lipoprotein może być zaburzony.

Tolerancja glukozy może być zmniejszona.

Poziom kwasu foliowego w surowicy może zostać obniżony przez doustną terapię antykoncepcyjną. Może to mieć znaczenie kliniczne, jeśli kobieta zajdzie w ciążę wkrótce po odstawieniu doustnych środków antykoncepcyjnych.

OSTRZEŻENIA

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kilku poważnych stanów, w tym żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych (takich jak zawał mięśnia sercowego, choroba zakrzepowo-zatorowa i udar), nowotworu wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego i nadciśnienia, chociaż ryzyko poważnej chorobowości lub śmiertelność jest bardzo mała u zdrowych kobiet bez podstawowych czynników ryzyka. Ryzyko zachorowalności i śmiertelności znacznie wzrasta w obecności innych podstawowych czynników ryzyka, takich jak pewna dziedziczna lub nabyta trombofilia, nadciśnienie, hiperlipidemie, otyłość, cukrzyca oraz zabiegi chirurgiczne lub urazy ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy (patrz PRZECIWWSKAZANIA ).

Lekarze przepisujący doustne środki antykoncepcyjne powinni zapoznać się z następującymi informacjami dotyczącymi tych zagrożeń.

Informacje zawarte w tej ulotce informacyjnej oparte są głównie na badaniach przeprowadzonych na pacjentach, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne zawierające wyższe dawki estrogenów i progestagenów niż te, które są obecnie powszechnie stosowane. Do ustalenia pozostaje wpływ długotrwałego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przy niższych dawkach zarówno estrogenów, jak i progestagenów.

ramach tego oznakowania zgłoszone badania epidemiologiczne są dwojakiego rodzaju: badania retrospektywne lub badania kontrolne przypadków oraz badania prospektywne lub badania kohortowe. Badania kontrolne przypadków dostarczają miarę względnego ryzyka choroby, a mianowicie stosunek częstości występowania choroby wśród osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne do tych, które nie stosują. Ryzyko względne nie dostarcza informacji o faktycznym klinicznym wystąpieniu choroby. Badania kohortowe dostarczają miarę przypisywanego ryzyka, która jest różnicą w częstości występowania choroby między stosującymi doustne środki antykoncepcyjne i niestosującymi. Przypisywane ryzyko dostarcza informacji o faktycznym występowaniu choroby w populacji. W celu uzyskania dalszych informacji czytelnik może zapoznać się z tekstem o metodach epidemiologicznych.

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i inne problemy naczyniowe

Zawał mięśnia sercowego

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przypisuje się zwiększonemu ryzyku zawału mięśnia sercowego. Ryzyko to dotyczy głównie palaczy lub kobiet z innymi podstawowymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak nadciśnienie, hipercholesterolemia, chorobliwa otyłość i cukrzyca. Względne ryzyko zawału serca u obecnie stosujących doustne środki antykoncepcyjne szacuje się na 2-6. Ryzyko jest bardzo niskie poniżej 30 roku życia.

Wykazano, że palenie w połączeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi znacząco przyczynia się do częstości występowania zawału mięśnia sercowego u kobiet po trzydziestce lub starszych, przy czym palenie stanowi większość nadmiernych przypadków. Wykazano, że śmiertelność związana z chorobami krążenia znacznie wzrasta u palaczy w wieku powyżej 35 lat i niepalących w wieku powyżej 40 lat (RYC. II) wśród kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

WSKAŹNIK ŚMIERTELNOŚCI Z CHORÓB KRĄŻENIA NA 100 000 KOBIET LAT WEDŁUG WIEKU, STANU PALENIA I STOSOWANIA DOUSTNYCH ŚRODKÓW KONCEPCYJNYCH RYCINA II: (na podstawie PM Layde i V. Beral, Lancet, 1:541–546, 1981.)

Doustne środki antykoncepcyjne mogą potęgować działanie dobrze znanych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemie, wiek i otyłość. W szczególności wiadomo, że niektóre progestageny obniżają poziom cholesterolu HDL i powodują nietolerancję glukozy, podczas gdy estrogeny mogą powodować stan hiperinsulinizmu. Wykazano, że doustne środki antykoncepcyjne zwiększają ciśnienie krwi wśród użytkowników. Podobny wpływ na czynniki ryzyka wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca. Doustne środki antykoncepcyjne należy stosować ostrożnie u kobiet z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.

Zakrzepica żylna i choroba zakrzepowo-zatorowa

Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepowej związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych jest dobrze znane. Badania kontrolne przypadków wykazały, że względne ryzyko użytkowników w porównaniu z nieużywającymi wynosi 3 w przypadku pierwszego epizodu zakrzepicy żył powierzchownych, 4 do 11 w przypadku zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej oraz 1,5 do 6 w przypadku kobiet z chorobami predysponującymi do zakrzepicy żylnej. choroba zakrzepowo-zatorowa. Badania kohortowe wykazały, że względne ryzyko jest nieco niższe, około 3 dla nowych przypadków i około 4,5 dla nowych przypadków wymagających hospitalizacji. Przybliżona częstość występowania zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (

Odnotowano dwu- do czterokrotnego wzrostu względnego ryzyka pooperacyjnych powikłań zakrzepowo-zatorowych przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Względne ryzyko zakrzepicy żylnej u kobiet ze schorzeniami predysponującymi jest dwukrotnie większe niż u kobiet bez takich schorzeń. Jeśli to możliwe, doustne środki antykoncepcyjne należy przerwać co najmniej cztery tygodnie przed i przez dwa tygodnie po planowym zabiegu chirurgicznym typu związanego ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej oraz w trakcie i po długotrwałym unieruchomieniu. Ponieważ bezpośredni okres poporodowy wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, u kobiet, które zdecydują się nie karmić piersią lub po przerwaniu ciąży w połowie trymestru, należy rozpocząć stosowanie doustnej antykoncepcji nie wcześniej niż cztery tygodnie po porodzie.

Choroby naczyń mózgowych

Wykazano, że doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zarówno względne, jak i przypisane ryzyko wystąpienia incydentów mózgowo-naczyniowych (udarów zakrzepowych i krwotocznych), chociaż ogólnie ryzyko jest największe u starszych (> 35 lat) kobiet z nadciśnieniem, które również palą papierosy. Stwierdzono, że nadciśnienie jest czynnikiem ryzyka zarówno dla użytkowników, jak i dla osób niekorzystających, w przypadku obu rodzajów udarów, podczas gdy palenie współdziałało w celu zwiększenia ryzyka udarów krwotocznych.

dużym badaniu wykazano, że względne ryzyko udarów zakrzepowych wynosi od 3 dla osób z prawidłowym ciśnieniem do 14 dla osób z ciężkim nadciśnieniem. Względne ryzyko udaru krwotocznego wynosi 1,2 dla niepalących, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne, 2,6 dla palaczy, którzy nie stosowali doustnych środków antykoncepcyjnych, 7,6 dla palaczy, którzy stosowali doustne środki antykoncepcyjne, 1,8 dla kobiet z normalnym ciśnieniem i 25,7 dla kobiet z ciężkim nadciśnieniem. Przypisywane ryzyko jest również większe u starszych kobiet. Doustne środki antykoncepcyjne zwiększają również ryzyko udaru mózgu u kobiet z innymi podstawowymi czynnikami ryzyka, takimi jak pewna wrodzona lub nabyta trombofilia. Kobiety z migreną (szczególnie migrena/bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, patrz PRZECIWWSKAZANIA ), które przyjmują złożone doustne środki antykoncepcyjne, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka udaru mózgu.

Zależne od dawki ryzyko choroby naczyń związane z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

Zaobserwowano dodatni związek między ilością estrogenu i progestagenu w doustnych środkach antykoncepcyjnych a ryzykiem choroby naczyniowej. W przypadku wielu środków progestagennych donoszono o spadku poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy. Spadek lipoprotein o dużej gęstości w surowicy jest związany ze zwiększoną częstością występowania choroby niedokrwiennej serca. Ponieważ estrogeny zwiększają poziom cholesterolu HDL, efekt netto doustnych środków antykoncepcyjnych zależy od równowagi pomiędzy dawkami estrogenu i progestagenu oraz rodzaju i bezwzględnej ilości progestagenu stosowanego w środku antykoncepcyjnym. Przy wyborze doustnego środka antykoncepcyjnego należy wziąć pod uwagę ilość obu hormonów.

Minimalizacja ekspozycji na estrogen i progestagen jest zgodna z dobrymi zasadami terapii. Dla dowolnej konkretnej kombinacji estrogen/progestagen, przepisany reżim dawkowania powinien być taki, który zawiera najmniejszą ilość estrogenu i progestagenu, która jest zgodna z niskim wskaźnikiem niepowodzenia i potrzebami indywidualnego pacjenta. Nowe akceptory doustnych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć od preparatów o najniższej zawartości estrogenów, która zostanie uznana za odpowiednią dla indywidualnej pacjentki.

Utrzymywanie się ryzyka choroby naczyniowej

Istnieją dwa badania, które wykazały utrzymywanie się ryzyka choroby naczyniowej u osób, które kiedykolwiek stosowały doustne środki antykoncepcyjne. W badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego po odstawieniu doustnych środków antykoncepcyjnych utrzymuje się przez co najmniej 9 lat u kobiet w wieku 40-49 lat, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej pięć lat, ale tego zwiększonego ryzyka nie wykazano w innych grupy wiekowe.

innym badaniu w Wielkiej Brytanii ryzyko rozwoju choroby naczyń mózgowych utrzymywało się przez co najmniej 6 lat po odstawieniu doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nadmierne ryzyko było bardzo małe. Jednak oba badania przeprowadzono z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi zawierającymi 50 mcg lub więcej estrogenów.

Szacunki śmiertelności w wyniku stosowania antykoncepcji

jednym z badań zebrano dane z różnych źródeł, które oszacowały śmiertelność związaną z różnymi metodami antykoncepcji w różnym wieku (TABELA III). Szacunki te obejmują łączne ryzyko zgonu związane z metodami antykoncepcji oraz ryzyko związane z ciążą w przypadku niepowodzenia metody. Każda metoda antykoncepcji ma swoje specyficzne korzyści i zagrożenia. Badanie wykazało, że z wyjątkiem kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne w wieku 35 lat i starszych, które palą, oraz 40 lat i starszych, które nie palą, śmiertelność związana ze wszystkimi metodami kontroli urodzeń jest mniejsza niż śmiertelność związana z porodem. Obserwacja możliwego wzrostu ryzyka zgonu wraz z wiekiem u stosujących doustne środki antykoncepcyjne opiera się na danych zebranych w

Lata siedemdziesiąte — ale zgłoszone dopiero w 1983 r. Jednak obecna praktyka kliniczna obejmuje stosowanie preparatów o niższych dawkach estrogenów w połączeniu z ostrożnym ograniczeniem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych do kobiet, u których nie występują różne czynniki ryzyka wymienione w tym etykiecie.

Ze względu na te zmiany w praktyce, a także z powodu pewnych ograniczonych nowych danych, które sugerują, że ryzyko chorób układu krążenia przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych może być obecnie mniejsze niż wcześniej obserwowane, Komitet Doradczy ds. Niepłodności i Leków dla Zdrowia Matki został poproszony o dokonanie przeglądu tematem w 1989 roku. Komitet doszedł do wniosku, że chociaż ryzyko chorób sercowo-naczyniowych może wzrosnąć przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych po 40 roku życia u zdrowych kobiet niepalących (nawet w przypadku nowszych niskodawkowych preparatów), istnieje większe potencjalne ryzyko dla zdrowia związane z ciążą u starszych kobiet. kobietom oraz z alternatywnymi zabiegami chirurgicznymi i medycznymi, które mogą być konieczne, jeśli takie kobiety nie mają dostępu do skutecznych i akceptowalnych środków antykoncepcji.

związku z tym Komitet zalecił, aby korzyści ze stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez zdrowe, niepalące kobiety w wieku powyżej 40 lat przewyższały możliwe ryzyko. Oczywiście starsze kobiety, podobnie jak wszystkie kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, powinny przyjmować preparaty o najniższej możliwej dawce, które są skuteczne.

TABELA III: ROCZNA LICZBA ZMORÓW ZWIĄZANYCH Z URODZENIEM LUB METODĄ ZWIĄZANYCH Z KONTROLĄ PŁODNOŚCI NA 100 000 NIEJAŁOWYCH KOBIET WEDŁUG METODY KONTROLI PŁODNOŚCI I WEDŁUG WIEKU

Rak narządów rozrodczych i piersi

Liczne badania epidemiologiczne badały związek między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych a występowaniem raka piersi i szyjki macicy.

Ryzyko zdiagnozowania raka piersi może być nieznacznie zwiększone wśród obecnych i niedawnych użytkowników złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wydaje się jednak, że to nadmierne ryzyko zmniejsza się z czasem po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a po 10 latach od zaprzestania zwiększone ryzyko znika. Niektóre badania donoszą o zwiększonym ryzyku wraz z czasem stosowania, podczas gdy inne badania nie i nie znaleziono spójnych zależności z dawką lub rodzajem steroidu. Niektóre badania wykazały niewielki wzrost ryzyka u kobiet, które po raz pierwszy stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne w młodszym wieku. Większość badań wykazuje podobny wzorzec ryzyka w przypadku skojarzonego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, niezależnie od historii rozrodczej kobiety lub rodzinnego raka piersi.

Rak piersi zdiagnozowany u obecnych lub byłych kobiet stosujących OC jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u osób niestosujących.

Kobiety z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem piersi lub osobistą historią raka piersi nie powinny stosować doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ rak piersi jest zwykle guzem wrażliwym hormonalnie.

Niektóre badania sugerują, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze wzrostem ryzyka śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub inwazyjnego raka szyjki macicy w niektórych populacjach kobiet. Jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące stopnia, w jakim takie odkrycia mogą wynikać z różnic w zachowaniach seksualnych i innych czynników.

Pomimo wielu badań dotyczących związku między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a rakiem piersi i szyjki macicy nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Neoplazja wątroby

Łagodne gruczolaki wątroby są związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż częstość występowania tych łagodnych guzów jest rzadka w Stanach Zjednoczonych. Obliczenia pośrednie oszacowały, że przypisane ryzyko mieści się w zakresie 3,3 przypadków/100 000 dla użytkowników, ryzyko to wzrasta po czterech lub więcej latach użytkowania. Pęknięcie rzadkich, łagodnych gruczolaków wątroby może spowodować śmierć w wyniku krwotoku śródbrzusznego.

Badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazały zwiększone ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego u osób długotrwale (>8 lat) stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Jednak te nowotwory są niezwykle rzadkie w Stanach Zjednoczonych, a przypisywane ryzyko (nadmierna częstość występowania) nowotworów wątroby u osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne wynosi mniej niż jeden na milion użytkowników.

Uszkodzenia oka

Istnieją doniesienia o klinicznych przypadkach zakrzepicy siatkówki związanej ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, która może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku. Doustne środki antykoncepcyjne należy przerwać w przypadku niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku; początek wytrzeszczu lub podwójnego widzenia; papilledema; lub zmiany naczyniowe siatkówki. Niezwłocznie należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne i terapeutyczne.

Stosowanie doustnej antykoncepcji przed lub podczas wczesnej ciąży

Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą. Badania również nie sugerują działania teratogennego, szczególnie w odniesieniu do anomalii serca i wad redukcji kończyn, gdy są przyjmowane nieumyślnie we wczesnej ciąży (patrz PRZECIWWSKAZANIA Sekcja).

Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych w celu wywołania krwawienia z odstawienia nie powinno być stosowane jako test ciążowy. Doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w czasie ciąży w celu leczenia zagrażającej lub nawykowej aborcji.

Zaleca się, aby w przypadku każdej pacjentki, która opuściła dwa kolejne miesiączki, wykluczyć ciążę. Jeśli pacjentka nie przestrzegała zaleconego schematu, możliwość zajścia w ciążę należy rozważyć w momencie pierwszej pominiętej miesiączki. W przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie doustnej antykoncepcji.

Choroba pęcherzyka żółciowego

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą pogorszyć istniejącą chorobę pęcherzyka żółciowego i mogą przyspieszyć rozwój tej choroby u wcześniej bezobjawowych kobiet. Wcześniejsze badania wykazały zwiększone względne ryzyko operacji woreczka żółciowego w ciągu życia u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny. Nowsze badania wykazały jednak, że względne ryzyko rozwoju choroby pęcherzyka żółciowego wśród stosujących doustne środki antykoncepcyjne może być minimalne. Ostatnie ustalenia dotyczące minimalnego ryzyka mogą być związane ze stosowaniem doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających niższe dawki hormonalne estrogenów i progestagenów.

Wpływ na metabolizm węglowodanów i lipidów

Wykazano, że doustne środki antykoncepcyjne powodują nietolerancję glukozy u znacznego odsetka użytkowników. Doustne środki antykoncepcyjne zawierające więcej niż 75 mcg estrogenów powodują hiperinsulinizm, podczas gdy niższe dawki estrogenów powodują mniejszą nietolerancję glukozy. Progestogeny zwiększają wydzielanie insuliny i powodują insulinooporność, efekt ten różni się w zależności od różnych czynników progestagenowych. Jednak u kobiet bez cukrzycy doustne środki antykoncepcyjne wydają się nie mieć wpływu na stężenie glukozy we krwi na czczo. Ze względu na te wykazane efekty, kobiety w stanie przedcukrzycowym i cukrzycowym powinny być uważnie obserwowane podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Niewielki odsetek kobiet będzie miał uporczywą hipertriglicerydemię podczas przyjmowania pigułki. Jak omówiono wcześniej (patrz OSTRZEŻENIA oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zmiany stężenia triglicerydów i lipoprotein w surowicy.

Podwyższone ciśnienie krwi

kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne odnotowano wzrost ciśnienia krwi, który jest bardziej prawdopodobny u starszych kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne i przy ich ciągłym stosowaniu. Dane z Royal College of General Practitioners i późniejsze randomizowane badania wykazały, że częstość występowania nadciśnienia wzrasta wraz ze wzrostem ilości progestagenów.

Kobiety z nadciśnieniem w wywiadzie, chorobami związanymi z nadciśnieniem lub chorobą nerek należy zachęcać do stosowania innej metody antykoncepcji. Jeśli kobiety z nadciśnieniem zdecydują się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, należy je ściśle monitorować, a w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego należy przerwać stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz PRZECIWWSKAZANIA Sekcja). U większości kobiet podwyższone ciśnienie krwi wróci do normy po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma różnicy w występowaniu nadciśnienia u osób, które nigdy nie stosowały i nigdy nie stosowały.

Ból głowy

Wystąpienie lub zaostrzenie migreny lub rozwój bólu głowy o nowym wzorze, który jest nawracający, uporczywy lub ciężki, wymaga przerwania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i oceny przyczyny. (Widzieć OSTRZEŻENIA oraz PRZECIWWSKAZANIA .)

Krwawienie Nieprawidłowości

Krwawienie śródcykliczne i plamienie są czasami spotykane u pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne, zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania. Istotny może być rodzaj i dawka progestagenu. Jeśli krwawienie utrzymuje się lub nawraca, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i podjąć odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę w przypadku krwawienia międzymiesiączkowego, tak jak w przypadku każdego nieprawidłowego krwawienia z pochwy. Jeśli patologia została wykluczona, czas lub zmiana na inny preparat może rozwiązać problem. W przypadku braku miesiączki należy wykluczyć ciążę.

Niektóre kobiety mogą spotkać się z brakiem miesiączki lub oligomenorrhea po pigułce (prawdopodobnie z brakiem jajeczkowania), zwłaszcza gdy taki stan występował wcześniej.

Ciąża pozamaciczna

W przypadku niepowodzeń antykoncepcji może wystąpić ciąża pozamaciczna i wewnątrzmaciczna.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólny

Należy pouczyć pacjentki, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed przeniesieniem HIV (AIDS) i innych chorób przenoszonych drogą płciową (STD), takich jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, wirusowe zapalenie wątroby typu B i kiła.

Badanie fizykalne i obserwacja

Okresowa osobista i rodzinna historia choroby oraz pełne badanie fizykalne są odpowiednie dla wszystkich kobiet, w tym kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Badanie fizykalne może jednak zostać odroczone do czasu rozpoczęcia stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli zażąda tego kobieta i lekarz uzna za stosowne. Badanie fizykalne powinno obejmować szczególne odniesienie do ciśnienia krwi, piersi, jamy brzusznej i narządów miednicy, w tym cytologię szyjki macicy oraz odpowiednie badania laboratoryjne. W przypadku niezdiagnozowanego, utrzymującego się lub nawracającego nieprawidłowego krwawienia z pochwy należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy. Kobiety z rodzinną historią raka piersi lub z guzkami piersi powinny być monitorowane ze szczególną uwagą.

Zaburzenia lipidowe

Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii powinny być uważnie obserwowane, jeśli zdecydują się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Niektóre progestageny mogą podwyższać poziom LDL i mogą utrudniać kontrolę hiperlipidemii. (Widzieć OSTRZEŻENIA )

Niewielki odsetek kobiet będzie miał niekorzystne zmiany lipidowe podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet z niekontrolowaną dyslipidemią należy rozważyć stosowanie antykoncepcji niehormonalnej. W niewielkiej populacji stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może wystąpić przewlekła hipertriglicerydemia. Podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu może prowadzić do zapalenia trzustki i innych powikłań.

Funkcja wątroby

Jeśli u którejkolwiek kobiety przyjmującej takie leki rozwinie się żółtaczka, lek należy odstawić. Hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zatrzymanie płynów

Doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować zatrzymanie płynów w pewnym stopniu. Należy je przepisywać ostrożnie i tylko pod ścisłą kontrolą u pacjentów z chorobami, które mogą ulec pogorszeniu przez zatrzymanie płynów.

Zaburzenia emocjonalne

Pacjentki popadające w głęboką depresję podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych powinny odstawić lek i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji, próbując ustalić, czy objaw ma związek z lekiem. Kobiety z depresją w wywiadzie powinny być uważnie obserwowane i odstawić lek w przypadku nawrotu depresji w poważnym stopniu.

Szkła kontaktowe

Osoby noszące soczewki kontaktowe, u których wystąpią zmiany widzenia lub zmiany tolerancji soczewek, powinny zostać ocenione przez okulistę.

Przewód pokarmowy

Biegunka i/lub wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonów, powodując zmniejszenie stężenia w surowicy.

Karcynogeneza

Widzieć OSTRZEŻENIA Sekcja.

Ciąża

Ciąża Kategoria X. Zobacz PRZECIWWSKAZANIA oraz OSTRZEŻENIA Sekcje.

Matki karmiące

mleku matek karmiących wykryto niewielkie ilości steroidów i/lub metabolitów doustnych środków antykoncepcyjnych oraz zgłoszono kilka działań niepożądanych u dziecka, w tym żółtaczkę i powiększenie piersi. Ponadto złożone doustne środki antykoncepcyjne podawane w okresie poporodowym mogą zakłócać laktację poprzez zmniejszenie ilości i jakości mleka matki. Jeśli to możliwe, matce karmiącej piersią należy zalecić, aby nie stosowała złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale stosowała inne formy antykoncepcji do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) zostały ustalone u kobiet w wieku rozrodczym. Oczekuje się, że bezpieczeństwo i skuteczność będą takie same dla młodzieży poniżej 16 roku życia po okresie dojrzewania oraz dla użytkowników w wieku 16 lat i starszych. Stosowanie leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) przed pierwszą miesiączką nie jest wskazane.

Zastosowanie geriatryczne

Preparat ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) nie był badany u kobiet w wieku powyżej 65 lat i nie jest wskazany w tej populacji.

Informacje dla Pacjenta

Widzieć Etykietowanie pacjenta .

PRZEDAWKOWAĆ

Objawy przedawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci mogą obejmować nudności, wymioty i senność/zmęczenie; krwawienie z odstawienia może wystąpić u kobiet. Nie ma swoistego antidotum i dalsze leczenie przedawkowania, w razie potrzeby, skierowane jest na objawy.

ŚWIADCZENIA ZDROWOTNE ZAPOBIEGAJĄCE KONCEPCJI

Poniższe nieantykoncepcyjne korzyści zdrowotne związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych są poparte badaniami epidemiologicznymi, w których w dużej mierze wykorzystano doustne środki antykoncepcyjne zawierające dawki przekraczające 0,035 mg etynyloestradiolu lub 0,05 mg mestranolu.

Wpływ na miesiączki:

Zwiększona regularność cyklu miesiączkowego

Zmniejszona utrata krwi i zmniejszona częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza

Zmniejszona częstość występowania bolesnego miesiączkowania

Efekty związane z zahamowaniem owulacji:

Zmniejszona częstość występowania czynnościowych torbieli jajników

Zmniejszona częstość występowania ciąż pozamacicznych

Efekty długotrwałego użytkowania:

Zmniejszona częstość występowania gruczolakowłókniaków i choroby włóknisto-torbielowatej piersi

Zmniejszona częstość występowania ostrego zapalenia narządów miednicy mniejszej

Zmniejszona częstość występowania raka endometrium

Zmniejszona zachorowalność na raka jajnika

PRZECIWWSKAZANIA

Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować u kobiet z którymkolwiek z następujących schorzeń:

Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości

Choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych (aktualna lub przeszła historia) Zakrzepowe walwulopatie

Zaburzenia rytmu zakrzepowego

Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem Cukrzyca z zajęciem naczyń Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub osobista historia raka piersi

Rak endometrium lub inna znana lub podejrzewana nowotwór estrogenozależny

Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych

Żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu tabletek

gruczolaki lub raki wątroby lub aktywna choroba wątroby, o ile czynność wątroby nie wróciła do normy

Znana lub podejrzewana ciąża

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Alesse (lewonorgestrel i etynyloestradiol)

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Sposób działania

Złożone doustne środki antykoncepcyjne działają poprzez supresję gonadotropin. Chociaż głównym mechanizmem tego działania jest hamowanie owulacji, inne zmiany obejmują zmiany w śluzie szyjkowym (które zwiększają trudności w dostaniu się plemników do macicy) i endometrium (które zmniejszają prawdopodobieństwo implantacji).

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Nie przeprowadzono żadnych szczegółowych badań bezwzględnej biodostępności ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) u ludzi. Jednak literatura wskazuje, że lewonorgestrel jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym (biodostępność około 100%) i nie podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. Etynyloestradiol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, ale ze względu na metabolizm pierwszego przejścia w błonie śluzowej jelit i wątrobie biodostępność etynyloestradiolu wynosi od 38% do 48%.

Po podaniu pojedynczej dawki ALESSE (lewonorgestrelu i etynyloestradiolu) 22 kobietom na czczo maksymalne stężenie lewonorgestrelu w surowicy wynosi 2,8 ± 0,9 ng/ml (średnia ± SD) po 1,6 ± 0,9 godziny. W stanie stacjonarnym, osiąganym począwszy od dnia 19, maksymalne stężenie lewonorgestrelu wynoszące 6,0 ± 2,7 ng/ml jest osiągane po 1,5 ± 0,5 godziny po podaniu dawki dobowej. Minimalne stężenie lewonorgestrelu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosi 1,9 ± 1,0 ng/ml. Obserwowane stężenia lewonorgestrelu wzrosły od dnia 1. (pojedyncza dawka) do dnia 6. i 21 (dawka wielokrotna) odpowiednio o 34% i 96% (ryc. 1). Stężenia niezwiązanego lewonorgestrelu wzrosły od dnia 1. do dnia 6. i 21. odpowiednio o 25% i 83%. Kinetyka całkowitego lewonorgestrelu jest nieliniowa ze względu na wzrost wiązania lewonorgestrelu z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG), co przypisuje się zwiększonym poziomom SHBG indukowanym przez codzienne podawanie etynyloestradiolu.

Po podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie etynyloestradiolu w surowicy wynoszące 62 ± 21 pg/ml osiągane jest po 1,5 ± 0,5 godziny. W stanie stacjonarnym, osiąganym co najmniej od 6. dnia, maksymalne stężenia etynyloestradiolu wynosiły 77 ± 30 pg/ml i były osiągane po 1,3 ± 0,7 godziny po podaniu dawki dobowej. Minimalne stężenie etynyloestradiolu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosi 10,5 ± 5,1 pg/ml. Stężenia etynyloestradiolu nie wzrosły od 1 do 6 dnia, ale wzrosły o 19% od 1 do 21 dnia (RYC. I).

RYSUNEK I: Średnie (SE) stężenia lewonorgestrelu i etynyloestradiolu w surowicy u 22 pacjentów otrzymujących ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) (100 μg lewonorgestrelu i 20 μg etynyloestradiolu)

TABELA I zawiera zestawienie parametrów farmakokinetycznych lewonorgestrelu i etynyloestradiolu.

TABELA I: ŚREDNIE (SD) PARAMETRY FARMAKOKINETYCZNE ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) W 21-DNIOWYM OKRESIE DAWKOWANIA

Dystrybucja

Lewonorgestrel w surowicy wiąże się głównie z SHBG. Etynyloestradiol wiąże się w około 97% z albuminami osocza. Etynyloestradiol nie wiąże się z SHBG, ale indukuje syntezę SHBG.

Metabolizm

Lewonorgestrel: Najważniejszy szlak metaboliczny zachodzi w redukcji grupy Δ4-3-okso i hydroksylacji w pozycjach 2α, 1β i 16β, a następnie koniugacji. Większość metabolitów krążących we krwi to siarczany 3α,5β-tetrahydro-lewonorgestrelu, natomiast wydalanie następuje głównie w postaci glukuronidów. Część macierzystego lewonorgestrelu krąży również jako 17β-siarczan. Wskaźniki klirensu metabolicznego mogą różnić się u poszczególnych osób kilkukrotnie, co może częściowo tłumaczyć duże zróżnicowanie obserwowane w stężeniach lewonorgestrelu wśród użytkowników.

Etynyloestradiol: Enzymy cytochromu P450 (CYP3A4) w wątrobie są odpowiedzialne za 2-hydroksylację, która jest główną reakcją oksydacyjną. Metabolit 2-hydroksy jest dalej przekształcany przez metylację i glukuronidację przed wydalaniem z moczem i kałem. Poziomy cytochromu P450 (CYP3A) różnią się znacznie u poszczególnych osób i mogą wyjaśniać zmienność szybkości 2-hydroksylacji etynyloestradiolu. Etynyloestradiol jest wydalany z moczem i kałem w postaci sprzężonej z glukuronidem i siarczanem oraz podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.

Wydalanie

Okres półtrwania w fazie eliminacji lewonorgestrelu wynosi około 36 ± 13 godzin w stanie stacjonarnym. Lewonorgestrel i jego metabolity są wydalane głównie z moczem (40% do 68%), a około 16% do 48% z kałem. Okres półtrwania etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym wynosi 18 ± 4,7 godziny.

Specjalne populacje

Wyścig

Na podstawie badania farmakokinetyki ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) nie ma widocznych różnic w parametrach farmakokinetycznych wśród kobiet różnych ras.

Niewydolność wątroby

Żadne formalne badania nie oceniały wpływu choroby wątroby na rozmieszczenie ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol). Jednak hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Niewydolność nerek

Żadne formalne badania nie oceniały wpływu choroby nerek na dystrybucję leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol).

Interakcje lek-lek

Widzieć Sekcja ŚRODKI OSTROŻNOŚCI - INTERAKCJE Z LEKAMI

INFORMACJA O PACJENCIE

Krótkie podsumowanie wkładka do opakowania pacjenta

Ten produkt (jak wszystkie doustne środki antykoncepcyjne) ma na celu zapobieganie ciąży. Doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed przeniesieniem HIV (AIDS) i innych chorób przenoszonych drogą płciową (STD), takich jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła.

Doustne środki antykoncepcyjne, zwane również „pigułkami antykoncepcyjnymi” lub „pigułkami”, są przyjmowane w celu zapobiegania ciąży, a przy prawidłowym przyjmowaniu mają wskaźnik niepowodzenia wynoszący około 1,0% rocznie (1 ciąża na 100 kobiet na rok stosowania) gdy jest używany bez pominięcia jakichkolwiek tabletek. Średni wskaźnik niepowodzenia dużej liczby użytkowników pigułek wynosi około 5% rocznie (5 ciąż na 100 kobiet na rok zażywania), jeśli uwzględni się kobiety, które pominęły pigułki. Dla większości kobiet doustne środki antykoncepcyjne są również wolne od poważnych lub nieprzyjemnych skutków ubocznych. Jednak zapomnienie o zażyciu tabletek znacznie zwiększa szanse na zajście w ciążę.

Większość kobiet może bezpiecznie przyjmować doustne środki antykoncepcyjne. Są jednak kobiety, u których występuje wysokie ryzyko zachorowania na pewne poważne choroby, które mogą zagrażać życiu lub powodować tymczasową lub trwałą niepełnosprawność lub śmierć. Ryzyko związane z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych znacznie wzrasta, jeśli:

• palić.
• mają wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub skłonność do tworzenia skrzepów krwi.
• mają lub miały zaburzenia krzepnięcia, zawał serca, udar, dusznicę bolesną, raka piersi lub narządów płciowych, żółtaczkę, złośliwe lub łagodne guzy wątroby lub poważną operację z długotrwałym unieruchomieniem.
• mieć bóle głowy z objawami neurologicznymi.

Nie należy przyjmować pigułki, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Chociaż ryzyko chorób sercowo-naczyniowych może być zwiększone w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych po 40 roku życia u zdrowych, niepalących kobiet, istnieje również większe potencjalne ryzyko zdrowotne związane z ciążą u starszych kobiet.

Większość skutków ubocznych pigułki nie jest poważna. Najczęstszymi takimi objawami są nudności, wymioty, krwawienie między miesiączkami, przyrost masy ciała, tkliwość piersi i trudności w noszeniu soczewek kontaktowych. Te działania niepożądane, zwłaszcza nudności i wymioty, mogą ustąpić w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania.

Poważne skutki uboczne pigułki występują bardzo rzadko, zwłaszcza jeśli jesteś zdrowy i nie palisz. Powinieneś jednak wiedzieć, że następujące schorzenia były związane z pigułką lub ją pogorszyły:

Zakrzepy krwi w nogach (zakrzepowe zapalenie żył) i płucach (zatorowość płucna), zablokowanie lub pęknięcie naczynia krwionośnego w mózgu (udar), zablokowanie naczyń krwionośnych w sercu (zawał serca i dusznica bolesna) lub innych narządów ciała. Jak wspomniano powyżej, palenie zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu, a następnie poważnych konsekwencji medycznych. Kobiety z migreną mogą również być narażone na zwiększone ryzyko udaru podczas stosowania pigułek.

Guzy wątroby, które mogą pękać i powodować silne krwawienie. Możliwy, ale nie określony związek został znaleziony z pigułką i rakiem wątroby. Jednak nowotwory wątroby są niezwykle rzadkie. Szansa zachorowania na raka wątroby po zastosowaniu pigułki jest więc jeszcze rzadsza.

Wysokie ciśnienie krwi, chociaż ciśnienie krwi zwykle wraca do normy po odstawieniu pigułki.

Objawy związane z tymi poważnymi skutkami ubocznymi są omówione w szczegółowej ulotce dostarczonej wraz z zapasem tabletek. Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe zaburzenia fizyczne podczas zażywania pigułki. Ponadto leki takie jak ryfampicyna, a także niektóre leki przeciwdrgawkowe i niektóre antybiotyki, preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) oraz leki na HIV/AIDS mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Różne badania dostarczają sprzecznych doniesień na temat związku między rakiem piersi a stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może nieznacznie zwiększyć prawdopodobieństwo zdiagnozowania raka piersi, szczególnie jeśli zaczęłaś stosować hormonalne środki antykoncepcyjne w młodszym wieku.

Po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zdiagnozowania raka piersi maleje i znika po 10 latach od zaprzestania stosowania pigułki. Nie wiadomo, czy to nieznacznie zwiększone ryzyko zdiagnozowania raka piersi jest spowodowane przez pigułkę. Być może częściej badano kobiety przyjmujące pigułkę, przez co prawdopodobieństwo wykrycia raka piersi było większe.

Powinnaś regularnie poddawać się badaniom piersi przez lekarza i co miesiąc badać własne piersi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz rodzinną historię raka piersi lub jeśli miałeś guzki piersi lub nieprawidłową mammografię. Kobiety, które obecnie mają lub miały raka piersi, nie powinny stosować doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ rak piersi jest zwykle guzem wrażliwym na hormony.

Niektóre badania wykazały wzrost zachorowalności na raka szyjki macicy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Jednak odkrycie to może być związane z innymi czynnikami niż stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie pigułki zapewnia kilka ważnych korzyści nie antykoncepcji. Obejmują one mniej bolesne miesiączki, mniejszą utratę krwi menstruacyjnej i anemię, mniej infekcji miednicy i mniej nowotworów jajnika i wyściółki macicy.

Pamiętaj, aby omówić wszelkie schorzenia, które możesz mieć ze swoim lekarzem. Twój pracownik służby zdrowia przeprowadzi wywiad medyczny i rodzinny przed przepisaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i zbada cię. Badanie fizykalne może zostać przełożone na inny termin, jeśli o to poprosisz, a lekarz uzna, że należy je odroczyć. Powinnaś zostać ponownie zbadana co najmniej raz w roku podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Szczegółowa ulotka informacyjna dla pacjenta zawiera dalsze informacje, które należy przeczytać i omówić z lekarzem.

JAK STOSOWAĆ ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol)

WAŻNE PUNKTY DO PAMIĘTANIA

ZANIM ZACZNIESZ ZAŻYWAĆ ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol):

1. NALEŻY PRZECZYTAĆ NINIEJSZE INSTRUKCJE:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) .

I

Zawsze, gdy nie wiesz, co robić.

2. WŁAŚCIWYM SPOSOBEM ZAŻYCIA PIGUŁKI JEST ZAŻYCIE JEDNEJ TABLETKI CODZIENNIE O TEJ SAMEJ CZASIE.

Jeśli zapomnisz o pigułkach, możesz zajść w ciążę. Obejmuje to późne rozpoczęcie paczki. Im więcej tabletek przegapisz, tym większe prawdopodobieństwo, że zajdziesz w ciążę. Zobacz „CO ZROBIĆ, JEŚLI TĘPI CI PILLS” poniżej.

3. WIELE KOBIET MA PLAMIĘ LUB ŚWIATŁO KRWAWIĄCE LUB MOŻE WYCZUWAĆ CHOROBY NA ŻOŁĄDEK PODCZAS PIERWSZYCH 1-3 OPAKOWAŃ TABLETEK.

W przypadku nudności żołądka nie należy przerywać przyjmowania leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol). Problem zazwyczaj znika. Jeśli nie zniknie, skontaktuj się z lekarzem.

4. BRAKUJĄCE TABLETKI MOGĄ RÓWNIEŻ SPOWODOWAĆ PLAMIENIE LUB ŚWIATŁE KRWAWIENIE, nawet jeśli nadrobisz te pominięte tabletki.

W dni, w których bierzesz 2 tabletki, aby nadrobić pominięte tabletki, możesz również czuć się trochę chory na żołądek.

5. JEŚLI MASZ WYMIOT (w ciągu 4 godzin po zażyciu pigułki), powinieneś postępować zgodnie z instrukcjami CO ZROBIĆ, JEŚLI POMINIĘŁEŚ TABLETKI. JEŚLI MASZ BIEGUNKI lub PRZYJMUJESZ NIEKTÓRE LEKI, w tym niektóre antybiotyki, twoje pigułki mogą nie działać tak dobrze.

Użyj zapasowej metody niehormonalnej (takiej jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy), dopóki nie skontaktujesz się z lekarzem.

6. JEŚLI MASZ PROBLEM Z PAMIĘTANIEM O ZAŻYCIU PIGUŁKI, porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, jak ułatwić branie pigułek lub o zastosowaniu innej metody antykoncepcji.

7. JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK PYTANIA LUB NIE MASZ PEWNOŚCI CO DO INFORMACJI ZAWARTYCH W TEJ ULOTCE, zadzwoń do swojego lekarza.

ZANIM ZACZNIESZ ZAŻYWAĆ ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol)

1. Zdecyduj, o której porze dnia chcesz wziąć pigułkę. Ważne jest, aby przyjmować go codziennie o tej samej porze.

2. ZOBACZ SWOJE OPAKOWANIE PIGUŁEK.

Opakowanie zawiera 21 „aktywnych” różowych pigułek (z hormonami), które należy przyjmować przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przypominających jasnozielonych pigułek (bez hormonów).

3. ZNAJDŹ:

1. gdzie na opakowaniu zacząć brać tabletki i

2. w jakiej kolejności przyjmować tabletki (postępuj zgodnie ze strzałką).

4. UPEWNIJ SIĘ, ŻE MASZ GOTOWY PRZEZ CAŁY CZAS:

INNY RODZAJ KONTROLI URODZENIA (taki jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy), który można wykorzystać jako wsparcie w przypadku pominięcia pigułek.

DODATKOWE, PEŁNE PAKIET PIGUŁEK.

KIEDY ZACZĄĆ PIERWSZE PACZKI PIGUŁEK?

Masz wybór, w którym dniu rozpocząć przyjmowanie pierwszej paczki tabletek.

Zdecyduj ze swoim lekarzem, który dzień jest dla Ciebie najlepszy. Wybierz porę dnia, która będzie łatwa do zapamiętania.

DZIEŃ 1 START

1. Zażyj pierwszą „aktywną” różową pigułkę z pierwszego opakowania w ciągu pierwszych 24 godzin miesiączki.

2. Nie będziesz musiała stosować dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji, ponieważ zaczynasz przyjmowanie pigułek na początku okresu.

NIEDZIELA START

1. Zażyj pierwszą „aktywną” różową pigułkę z pierwszego opakowania w niedzielę po rozpoczęciu miesiączki, nawet jeśli nadal krwawisz. Jeśli twój okres zaczyna się w niedzielę, zacznij paczkę tego samego dnia.

2. Użyj niehormonalnej metody kontroli urodzeń (takiej jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy) jako metody zastępczej, jeśli uprawiasz seks w dowolnym momencie od niedzieli, w której zaczynasz pierwszą paczkę, do następnej niedzieli (7 dni).

CO ROBIĆ W MIESIĄCU?

1. Zażywaj codziennie jedną tabletkę o tej samej porze, aż opakowanie będzie puste.

Nie pomijaj tabletek, nawet jeśli zauważysz lub krwawisz między miesiączkami lub masz mdłości w żołądku (nudności).

Nie pomijaj tabletek, nawet jeśli nie uprawiasz seksu zbyt często.

2. Kiedy skończysz paczkę:

Następne opakowanie rozpocznij następnego dnia po ostatniej pigułce „przypominającej”. Nie czekaj żadnych dni między paczkami.

JEŚLI PRZEŁĄCZASZ SIĘ Z INNEJ MARKI PIGUŁEK KOMBINACYJNYCH

Jeśli Twoja poprzednia marka miała 21 tabletek: Odczekaj 7 dni, aby zacząć brać ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) . Prawdopodobnie będziesz mieć okres w tym tygodniu. Upewnij się, że między 21-dniowym opakowaniem a zażyciem pierwszej różowej pigułki ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) („aktywna” z hormonem) nie minęło więcej niż 7 dni.

Jeśli Twoja poprzednia marka miała 28 tabletek: Zacznij brać pierwszą różową pigułkę ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) („aktywna” z hormonem) następnego dnia po ostatniej pigułce przypominającej. Nie czekaj żadnych dni między paczkami.

CO ZROBIĆ, JEŚLI TĘPISZ PIGUŁKI

ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) może nie być tak skuteczny, jeśli pominiesz różowe „aktywne” tabletki, a zwłaszcza jeśli pominiesz kilka pierwszych lub ostatnich kilku różowych „aktywnych” tabletek w opakowaniu.

Jeśli ty PANNA 1 różowa „aktywna” pigułka:

1. Weź to, jak tylko sobie przypomnisz. Zażyj następną pigułkę o zwykłej porze. Oznacza to, że możesz zażyć 2 tabletki w ciągu 1 dnia.

2. MOŻESZ ZARODZIĆ W CIĄŻĘ, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek. MUSISZ stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń (taką jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

Jeśli ty PANNA 2 różowe „aktywne” tabletki z rzędu w TYDZIEŃ 1 LUB TYDZIEŃ 2 paczki:

1. Weź 2 tabletki w dniu, który pamiętasz i 2 tabletki następnego dnia.

2. Następnie zażywaj 1 tabletkę dziennie, aż skończysz opakowanie.

3. MOŻESZ ZARODZIĆ W CIĄŻĘ, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek. MUSISZ stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń (taką jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

Jeśli ty PANNA 2 różowe „aktywne” tabletki z rzędu w TRZECI TYDZIEŃ:

1 Jeśli jesteś Starterem pierwszego dnia:

WYRZUCAJ resztę opakowania tabletek i rozpocznij nowe opakowanie tego samego dnia.

Jeśli jesteś Niedzielnym Starterem:

Przyjmuj 1 tabletkę codziennie do niedzieli.

W niedzielę WYRZUCAJ resztę paczki i jeszcze tego samego dnia rozpocznij nową paczkę tabletek.

2. Możesz nie mieć miesiączki w tym miesiącu, ale jest to oczekiwane

Jeśli jednak przegapisz miesiączkę 2 miesiące z rzędu, zadzwoń do swojego lekarza, ponieważ możesz być w ciąży.

3. MOŻESZ ZARODZIĆ W CIĄŻĘ, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek. MUSISZ stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń (taką jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

Jeśli ty MISTRZ 3 LUB WIĘCEJ różowe tabletki „aktywne” z rzędu (w ciągu pierwszych 3 tygodni):

1 Jeśli jesteś Starterem pierwszego dnia:

WYRZUCAJ resztę opakowania tabletek i rozpocznij nowe opakowanie tego samego dnia.

Jeśli jesteś Niedzielnym Starterem:

Przyjmuj 1 tabletkę codziennie do niedzieli.

W niedzielę WYRZUCAJ resztę paczki i jeszcze tego samego dnia rozpocznij nową paczkę tabletek.

2. Możesz nie mieć swojego okresu w tym miesiącu, ale jest to oczekiwane.

Jeśli jednak przegapisz miesiączkę 2 miesiące z rzędu, zadzwoń do swojego lekarza, ponieważ możesz być w ciąży.

3. MOŻESZ ZARODZIĆ W CIĄŻĘ, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek.

MUSISZ stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń (taką jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

Jeśli zapomnisz którejkolwiek z 7 jasnozielonych pigułek „przypominających” w tygodniu 4:

WYRZUCAJ pigułki, które przegapiłeś.

Przyjmuj 1 tabletkę dziennie, aż opakowanie będzie puste.

Nie potrzebujesz dodatkowej niehormonalnej metody kontroli urodzeń, jeśli zaczniesz kolejną paczkę na czas.

WRESZCIE, JEŚLI WCIĄŻ NIE JESTEŚ PEWIEN, CO ZROBIĆ W SPRAWIE PIGUŁEK, KTÓRE POMINĘŁEŚ

Stosuj ZAPASOWĄ NIEHORMONALNĄ METODĘ KONTROLI URODZENIA za każdym razem, gdy uprawiasz seks.

PRZYJMUJ JEDNĄ PIGUŁKĘ KAŻDEGO DNIA, aż będziesz mógł skontaktować się z lekarzem.

KONTROLA URODZENIA PO ZATRZYMANIU PIGUŁKI

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę po odstawieniu pigułki, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innej metodzie kontroli urodzeń.

SZCZEGÓŁOWE OZNAKOWANIE PACJENTA

Ten produkt (jak wszystkie doustne środki antykoncepcyjne) ma na celu zapobieganie ciąży. Doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed przeniesieniem HIV (AIDS) i innych chorób przenoszonych drogą płciową (STD), takich jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła.

WPROWADZANIE

Każda kobieta, która rozważa stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułka antykoncepcyjna” lub „pigułka”), powinna zrozumieć korzyści i ryzyko stosowania tej formy antykoncepcji. Ta ulotka zawiera wiele informacji potrzebnych do podjęcia tej decyzji, a także pomoże określić, czy istnieje ryzyko wystąpienia jakichkolwiek poważnych skutków ubocznych pigułki. Podpowie Ci, jak prawidłowo stosować pigułkę, aby była jak najskuteczniejsza. Ta ulotka nie zastępuje jednak uważnej dyskusji między Tobą a lekarzem. Powinnaś przedyskutować z nim informacje zawarte w tej ulotce, zarówno na początku przyjmowania pigułki, jak i podczas kolejnych wizyt. Powinieneś również postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie regularnych kontroli podczas przyjmowania pigułek.

SKUTECZNOŚĆ DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Doustne środki antykoncepcyjne lub „pigułki antykoncepcyjne” lub „pigułki” są stosowane w celu zapobiegania ciąży i są bardziej skuteczne niż większość innych niechirurgicznych metod antykoncepcji. Prawidłowo zażywane, bez pominięcia tabletek, szansa na zajście w ciążę wynosi około 1% rocznie (1 ciąża na 100 kobiet na rok stosowania). Typowe wskaźniki niepowodzeń wynoszą około 5% rocznie (5 ciąż na 100 kobiet rocznie zażywających), gdy uwzględnia się kobiety, które pominęły pigułki. Szansa na zajście w ciążę wzrasta z każdą pominiętą pigułką podczas każdego 28-dniowego cyklu stosowania.

Dla porównania średnie wskaźniki niepowodzeń dla innych metod kontroli urodzeń w pierwszym roku użytkowania są następujące:

KTO NIE POWINIEN STOSOWAĆ DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH?

Niektóre kobiety nie powinny stosować pigułki. Na przykład nie powinieneś zażywać pigułki, jeśli masz którykolwiek z następujących warunków:

• Historia zawału serca lub udaru mózgu.
• Zakrzepy krwi w nogach (zakrzepowe zapalenie żył), płucach (zatorowość płucna) lub oczach.
• Historia zakrzepów krwi w głębokich żyłach nóg.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub rak wyściółki macicy, szyjki macicy lub pochwy lub niektóre nowotwory wrażliwe na hormony.
• Niewyjaśnione krwawienie z pochwy (do czasu postawienia diagnozy przez lekarza).
• Guz wątroby (łagodny lub rakowy) lub aktywna choroba wątroby.
• Zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka) podczas ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania pigułki.
• Znana lub podejrzewana ciąża.
• Konieczność operacji z przedłużonym leżeniem w łóżku.
• Zaburzenia zastawek lub rytmu serca, które mogą być związane z tworzeniem się skrzepów krwi.
• Cukrzyca wpływająca na krążenie.
• Bóle głowy z objawami neurologicznymi.
• Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku ALESSE (tabletki lewonorgestrelu i etynyloestradiolu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś którykolwiek z tych schorzeń. Twój lekarz może zalecić inną metodę kontroli urodzeń.

INNE UWAGI PRZED ZAŻYCIEM DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub którykolwiek członek rodziny kiedykolwiek miał:

• Guzki piersi, choroba włóknisto-torbielowa piersi, nieprawidłowe prześwietlenie piersi lub mammografia.
• Cukrzyca.
• Podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Skłonność do tworzenia skrzepów krwi.
• Migrena lub inne bóle głowy lub padaczka.
• Depresja.
• Choroba pęcherzyka żółciowego, wątroby, serca lub nerek.
• Historia skąpych lub nieregularnych miesiączek.

Kobiety z którymkolwiek z tych schorzeń powinny być często sprawdzane przez swojego lekarza, jeśli zdecydują się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Pamiętaj również, aby poinformować swojego lekarza, jeśli palisz lub przyjmujesz jakiekolwiek leki.

Chociaż ryzyko chorób sercowo-naczyniowych może być zwiększone w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych, niepalących kobiet po 40 roku życia (nawet w przypadku nowszych preparatów o niskiej dawce), istnieje również większe potencjalne ryzyko zdrowotne związane z ciążą u starszych kobiet.

RYZYKO STOSOWANIA DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

1. Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Zakrzepy krwi i niedrożność naczyń krwionośnych są najpoważniejszymi skutkami ubocznymi przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych i mogą powodować śmierć lub poważne kalectwo. W szczególności zakrzep w nogach może powodować zakrzepowe zapalenie żył, a zakrzep, który przemieszcza się do płuc, może spowodować nagłe zablokowanie naczynia przenoszącego krew do płuc. Rzadko zakrzepy pojawiają się w naczyniach krwionośnych oka i mogą powodować ślepotę, podwójne widzenie lub zaburzenia widzenia.

Użytkownicy złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mają większe ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z osobami, które nie stosują. Ryzyko to jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne i potrzebujesz planowej operacji, musisz pozostać w łóżku z powodu przedłużającej się choroby lub urazu lub niedawno urodziłaś dziecko, możesz być narażona na wystąpienie zakrzepów krwi. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych na trzy do czterech tygodni przed zabiegiem chirurgicznym i nie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez dwa tygodnie po operacji lub podczas leżenia w łóżku. Nie należy również przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych wkrótce po porodzie lub po przerwaniu ciąży w połowie trymestru. Zaleca się odczekanie co najmniej czterech tygodni po porodzie, jeśli nie karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, powinnaś poczekać, aż odstawisz dziecko od piersi, zanim zaczniesz stosować pigułkę. (Patrz także rozdział Podczas karmienia piersią w OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi jest większe u użytkowników złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w porównaniu z osobami, które nie stosują. Ryzyko to może być wyższe u osób stosujących tabletki o dużej dawce (zawierających 50 mcg lub więcej estrogenu) i może być większe przy dłuższym stosowaniu. Ponadto niektóre z tych zwiększonych zagrożeń mogą utrzymywać się przez kilka lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko nieprawidłowego krzepnięcia krwi wzrasta wraz z wiekiem zarówno u stosujących, jak i niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale zwiększone ryzyko związane z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi wydaje się występować w każdym wieku.

Nadmierne ryzyko powstania zakrzepów krwi jest najwyższe w pierwszym roku stosowania przez kobietę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. To zwiększone ryzyko jest mniejsze niż zakrzepy krwi związane z ciążą. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa również ryzyko innych zaburzeń krzepnięcia, w tym zawału serca i udaru mózgu. Zakrzepy krwi w żyłach powodują śmierć w 1% do 2% przypadków. Ryzyko krzepnięcia jest dodatkowo zwiększone u kobiet z innymi schorzeniami. Przykłady obejmują: palenie, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowy poziom lipidów, pewne dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia, otyłość, zabieg chirurgiczny lub uraz, niedawny poród lub poronienie w drugim trymestrze, długotrwały brak aktywności lub leżenie w łóżku. Jeśli to możliwe, złożone doustne środki antykoncepcyjne należy przerwać przed zabiegiem chirurgicznym oraz podczas dłuższej bezczynności lub leżenia w łóżku.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem i ilością palaczy i jest dość wyraźne u kobiet powyżej 35 roku życia. Kobietom stosującym złożone doustne środki antykoncepcyjne należy zdecydowanie odradzać palenie. Jeśli palisz, przed zażyciem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych porozmawiaj ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

2. Zawały serca i udary

Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać skłonność do udarów lub przemijających ataków niedokrwiennych (zablokowanie lub pęknięcie naczyń krwionośnych w mózgu) oraz dusznicy bolesnej i zawałów serca (zablokowanie naczyń krwionośnych w sercu). Każdy z tych stanów może spowodować śmierć lub poważne kalectwo.

Palenie znacznie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zawału serca i udaru mózgu. Co więcej, palenie i stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych znacznie zwiększa ryzyko zachorowania na choroby serca i zgonu.

Kobiety z migreną (zwłaszcza migreną/bólem głowy z objawami neurologicznymi), które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, również mogą być bardziej narażone na udar mózgu i nie mogą stosować złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt KTO NIE POWINIEN STOSOWAĆ DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH? ).

3. Choroba pęcherzyka żółciowego

Osoby stosujące doustne środki antykoncepcyjne prawdopodobnie mają większe ryzyko zachorowania na chorobę pęcherzyka żółciowego niż te, które nie stosują, chociaż ryzyko to może być związane z tabletkami zawierającymi duże dawki estrogenów. Doustne środki antykoncepcyjne mogą pogorszyć istniejącą chorobę pęcherzyka żółciowego lub przyspieszyć rozwój choroby pęcherzyka żółciowego u kobiet bez objawów.

4. Guzy wątroby

rzadkich przypadkach doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować łagodne, ale niebezpieczne nowotwory wątroby. Te łagodne guzy wątroby mogą pękać i powodować śmiertelne krwawienie wewnętrzne. Ponadto w dwóch badaniach, w których stwierdzono, że kilka kobiet, u których rozwinęły się te bardzo rzadkie nowotwory, przez długi czas stosowało doustne środki antykoncepcyjne, znaleziono możliwy, ale nie określony związek między pigułkami antykoncepcyjnymi a nowotworami wątroby. Jednak nowotwory wątroby są niezwykle rzadkie. Szansa zachorowania na raka wątroby po zastosowaniu pigułki jest więc jeszcze rzadsza.

5. Rak narządów rodnych i piersi

Różne badania dostarczają sprzecznych doniesień na temat związku między rakiem piersi a stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może nieznacznie zwiększyć prawdopodobieństwo zdiagnozowania raka piersi, szczególnie jeśli zaczęłaś stosować hormonalne środki antykoncepcyjne w młodszym wieku.

Po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zdiagnozowania raka piersi maleje i znika po 10 latach od zaprzestania stosowania pigułki. Nie wiadomo, czy to nieznacznie zwiększone ryzyko zdiagnozowania raka piersi jest spowodowane przez pigułkę. Być może częściej badano kobiety przyjmujące pigułkę, przez co prawdopodobieństwo wykrycia raka piersi było większe.

Powinnaś regularnie poddawać się badaniom piersi przez lekarza i co miesiąc badać własne piersi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz rodzinną historię raka piersi lub jeśli miałeś guzki piersi lub nieprawidłową mammografię. Kobiety, które obecnie mają lub miały raka piersi, nie powinny stosować doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ rak piersi jest zwykle guzem wrażliwym na hormony.

Niektóre badania wykazały wzrost zachorowalności na raka szyjki macicy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Jednak odkrycie to może być związane z innymi czynnikami niż stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

6. Metabolizm lipidów i zapalenie trzustki

Istnieją doniesienia o podwyższeniu poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W niektórych przypadkach wzrost triglicerydów prowadzi do zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

SZACOWANE RYZYKO ŚMIERCI ZE SPOSOBU KONTROLI URODZENIA LUB CIĄŻY

Wszystkie metody kontroli urodzeń i ciąży wiążą się z ryzykiem rozwoju pewnych chorób, które mogą prowadzić do kalectwa lub śmierci. Oszacowana liczba zgonów związanych z różnymi metodami kontroli urodzeń i ciąży została obliczona i przedstawiona w poniższej tabeli.

ROCZNA LICZBA ZMORÓW ZWIĄZANYCH Z URODZENIEM LUB METODĄ ZWIĄZANYCH Z KONTROLĄ PŁODNOŚCI NA 100 000 NIEJAŁOWYCH KOBIET WEDŁUG METODY KONTROLI PŁODNOŚCI I WEDŁUG WIEKU

powyższej tabeli ryzyko śmierci z powodu jakiejkolwiek metody kontroli urodzeń jest mniejsze niż ryzyko porodu, z wyjątkiem osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne w wieku powyżej 35 lat, które palą i stosują tabletki w wieku powyżej 40 lat, nawet jeśli nie palą . Z tabeli wynika, że w przypadku kobiet w wieku od 15 do 39 lat ryzyko zgonu było największe w przypadku ciąży (7 do 26 zgonów na 100 000 kobiet, w zależności od wieku). Wśród kobiet stosujących pigułki, które nie palą, ryzyko zgonu było zawsze niższe niż związane z ciążą w dowolnej grupie wiekowej, z wyjątkiem kobiet w wieku powyżej 40 lat, kiedy ryzyko to wzrasta do 32 zgonów na 100 000 kobiet, w porównaniu z 28 związanymi z ciążą w tym wieku. Jednak w przypadku osób palących, które palą i są w wieku powyżej 35 lat, szacowana liczba zgonów przewyższa liczbę zgonów w przypadku innych metod kontroli urodzeń. Jeśli kobieta ma ponad 40 lat i pali, jej szacowane ryzyko śmierci jest czterokrotnie wyższe (117/100 000 kobiet) niż szacowane ryzyko związane z ciążą (28/100 000 kobiet) w tej grupie wiekowej.

Sugestia, że kobiety po 40. roku życia, które nie palą, nie powinny przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych, opiera się na informacjach ze starszych tabletek o dużej dawce. Komitet Doradczy FDA omówił tę kwestię w 1989 r. i zalecił, aby korzyści ze stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez zdrowe, niepalące kobiety w wieku powyżej 40 lat przewyższały możliwe zagrożenia. Starsze kobiety, podobnie jak wszystkie kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, powinny stosować doustny środek antykoncepcyjny, który zawiera najmniejszą ilość estrogenu i progestagenu zgodną z indywidualnymi potrzebami pacjentki.

SYGNAŁY OSTRZEGAWCZE

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Ostry ból w klatce piersiowej, kaszel krwi lub nagła duszność (wskazująca na możliwy zakrzep w płucach).
• Ból łydki (wskazujący na możliwy skrzep w nodze).
• Miażdżący ból w klatce piersiowej lub ciężkość w klatce piersiowej (wskazujące na możliwy zawał serca).
• Nagły silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia widzenia lub mowy, osłabienie lub drętwienie ręki lub nogi (wskazujące na możliwy udar).
• Nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku (wskazująca na możliwy zakrzep w oku).
• Guzki piersi (wskazujące na możliwy rak piersi lub chorobę włóknisto-torbielowatą piersi; poproś swojego lekarza, aby pokazał ci, jak badać piersi).
• Silny ból lub tkliwość w okolicy żołądka (wskazujące na możliwe pęknięcie guza wątroby).
• Trudności ze snem, osłabienie, brak energii, zmęczenie lub zmiana nastroju (prawdopodobnie wskazujące na ciężką depresję).
• Żółtaczka lub zażółcenie skóry lub gałek ocznych, któremu często towarzyszy gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub jasne wypróżnienia (wskazujące na możliwe problemy z wątrobą).

SKUTKI UBOCZNE DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

1. Nieplanowane lub przełomowe krwawienie lub plamienia z pochwy

Podczas przyjmowania tabletek może wystąpić nieplanowane krwawienie lub plamienie z pochwy. Krwawienia nieplanowe mogą się różnić, od niewielkich przebarwień między miesiączkami do krwawień przełomowych, które są bardzo podobne do regularnych miesiączek. Nieplanowe krwawienie występuje najczęściej w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, ale może również wystąpić po pewnym czasie przyjmowania pigułki. Takie krwawienie może być tymczasowe i zwykle nie wskazuje na poważne problemy. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Jeśli krwawienie występuje w więcej niż jednym cyklu lub trwa dłużej niż kilka dni, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

2. Soczewki kontaktowe

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe i zauważysz zmianę widzenia lub niemożność noszenia soczewek, skontaktuj się z lekarzem.

3. Retencja płynów

Doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować obrzęk (zatrzymanie płynów) z obrzękiem palców lub kostek i mogą podnosić ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi zatrzymanie płynów, skontaktuj się z lekarzem.

4. Melasma

Możliwe jest nierównomierne ciemnienie skóry, szczególnie twarzy.

5. Inne skutki uboczne

Inne działania niepożądane mogą obejmować nudności, tkliwość piersi, zmiany apetytu, bóle głowy, nerwowość, depresję, zawroty głowy, wypadanie włosów na głowie, wysypkę, infekcje pochwy, zapalenie trzustki i reakcje alergiczne.

Jeśli którykolwiek z tych skutków ubocznych Cię niepokoi, zadzwoń do swojego lekarza.

OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Brakujące miesiączki i stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed lub w trakcie wczesnej ciąży

Może się zdarzyć, że nie będziesz regularnie miesiączkować po zakończeniu cyklu przyjmowania tabletek. Jeśli regularnie brałaś tabletki i opuściłaś jedną miesiączkę, kontynuuj przyjmowanie tabletek w następnym cyklu, ale pamiętaj, aby poinformować o tym swojego lekarza, zanim to zrobisz. Jeśli nie przyjmowałaś tabletek codziennie zgodnie z zaleceniami i opuściłaś miesiączkę lub jeśli opuściłaś dwie kolejne miesiączki, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, czy jesteś w ciąży. Przestań przyjmować doustne środki antykoncepcyjne, jeśli jesteś w ciąży.

Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że stosowanie doustnej antykoncepcji wiąże się ze wzrostem wad wrodzonych, gdy jest przyjmowane nieumyślnie we wczesnej ciąży. Wcześniej w kilku badaniach donoszono, że doustne środki antykoncepcyjne mogą wiązać się z wadami wrodzonymi, ale badania te nie zostały potwierdzone. Niemniej jednak doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w czasie ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem na temat zagrożeń dla nienarodzonego dziecka związanych z jakimikolwiek lekami przyjmowanymi w czasie ciąży.

2. Podczas karmienia piersią

Jeśli karmisz piersią, przed rozpoczęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skonsultuj się z lekarzem. Część leku zostanie przekazana dziecku wraz z mlekiem. Zgłoszono kilka działań niepożądanych u dziecka, w tym zażółcenie skóry (żółtaczka) i powiększenie piersi. Ponadto doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość i jakość mleka. Jeśli to możliwe, nie stosuj doustnych środków antykoncepcyjnych podczas karmienia piersią. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, ponieważ karmienie piersią zapewnia tylko częściową ochronę przed zajściem w ciążę, a ta częściowa ochrona znacznie się zmniejsza, gdy karmisz piersią przez dłuższy czas. Powinnaś rozważyć rozpoczęcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych dopiero po całkowitym odstawieniu dziecka od piersi.

3. Testy laboratoryjne

Jeśli masz zaplanowane jakiekolwiek badania laboratoryjne, powiedz swojemu lekarzowi, że zażywasz tabletki antykoncepcyjne. Pigułki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na niektóre badania krwi.

4. Interakcje leków

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tabletkami antykoncepcyjnymi, aby były mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży lub powodować wzrost krwawienia międzymiesiączkowego. Takie leki obejmują ryfampicynę, leki stosowane w padaczce, takie jak barbiturany (na przykład fenobarbital) i fenytoinę (Dilantin® to jedna marka tego leku), primidon (Mysoline®), topiramat (Topamax®), karbamazepina (Tegretol® to jedna marka tego leku), fenylobutazon (Butazolidin® to jedna marka), niektóre leki stosowane w leczeniu HIV lub AIDS, takie jak ritonawir (Norvir®), modafinil (Provigil®) i prawdopodobnie niektóre antybiotyki (takie jak ampicylina i inne penicyliny oraz tetracykliny), oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Może być również konieczne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji podczas każdego cyklu, w którym przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz troleandomycynę i doustne środki antykoncepcyjne, możesz być bardziej narażona na określony rodzaj zaburzeń czynności wątroby.

Powinieneś poinformować swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o produktach bez recepty.

5. Choroby przenoszone drogą płciową

Ten produkt (jak wszystkie doustne środki antykoncepcyjne) ma na celu zapobieganie ciąży. Nie chroni przed przenoszeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła.

JAK STOSOWAĆ ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol)

WAŻNE PUNKTY DO PAMIĘTANIA

ZANIM ZACZNIESZ ZAŻYWAĆ ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol):

1. NALEŻY PRZECZYTAĆ NINIEJSZE INSTRUKCJE:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) .

I

Zawsze, gdy nie wiesz, co robić.

2. WŁAŚCIWYM SPOSOBEM ZAŻYCIA PIGUŁKI JEST ZAŻYCIE JEDNEJ TABLETKI CODZIENNIE O TEJ SAMEJ CZASIE.

Jeśli zapomnisz o pigułkach, możesz zajść w ciążę. Obejmuje to późne rozpoczęcie paczki. Im więcej tabletek przegapisz, tym większe prawdopodobieństwo, że zajdziesz w ciążę. Zobacz „CO ZROBIĆ, JEŚLI TĘPI CI PILLS” poniżej.

3. WIELE KOBIET MA PLAMIĘ LUB ŚWIATŁO KRWAWIĄCE LUB MOŻE WYCZUWAĆ CHOROBY NA ŻOŁĄDEK PODCZAS PIERWSZYCH 1-3 OPAKOWAŃ TABLETEK.

W przypadku nudności żołądka nie należy przerywać przyjmowania leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol). Problem zazwyczaj znika. Jeśli nie zniknie, skontaktuj się z lekarzem.

4. BRAKUJĄCE TABLETKI MOGĄ RÓWNIEŻ SPOWODOWAĆ PLAMIENIE LUB ŚWIATŁE KRWAWIENIE, nawet jeśli nadrobisz te pominięte tabletki.

W dni, w których bierzesz 2 tabletki, aby nadrobić pominięte tabletki, możesz również czuć się trochę chory na żołądek.

5. JEŚLI MASZ WYMIOT (w ciągu 4 godzin po zażyciu pigułki), powinieneś postępować zgodnie z instrukcjami CO ZROBIĆ, JEŚLI POMINIĘŁEŚ TABLETKI. JEŚLI MASZ BIEGUNKI lub PRZYJMUJESZ NIEKTÓRE LEKI, w tym niektóre antybiotyki, twoje pigułki mogą nie działać tak dobrze.

Użyj zapasowej metody niehormonalnej (takiej jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy), dopóki nie skontaktujesz się z lekarzem.

6. JEŚLI MASZ PROBLEM Z PAMIĘTANIEM O ZAŻYCIU PIGUŁKI, porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, jak ułatwić branie pigułek lub o zastosowaniu innej metody antykoncepcji.

7. JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK PYTANIA LUB NIE MASZ PEWNOŚCI CO DO INFORMACJI ZAWARTYCH W TEJ ULOTCE, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

ZANIM ZACZNIESZ ZAŻYWAĆ ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol)

1. Zdecyduj, o której porze dnia chcesz wziąć pigułkę. Ważne jest, aby przyjmować go codziennie o tej samej porze.

2. ZOBACZ SWOJE OPAKOWANIE PIGUŁEK.

Opakowanie zawiera 21 „aktywnych” różowych tabletek (z hormonami), które należy przyjmować przez 3 tygodnie, a następnie

1 tydzień przypominających jasnozielonych tabletek (bez hormonów).

3. ZNAJDŹ:

1. gdzie na opakowaniu zacząć brać tabletki i

2. w jakiej kolejności przyjmować tabletki (postępuj zgodnie ze strzałką).

4. UPEWNIJ SIĘ, ŻE MASZ GOTOWY PRZEZ CAŁY CZAS:

INNY RODZAJ KONTROLI URODZENIA (taki jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy), który można wykorzystać jako wsparcie w przypadku pominięcia pigułek.

DODATKOWE, PEŁNE PAKIET PIGUŁEK.

KIEDY ZACZĄĆ PIERWSZE PACZKI PIGUŁEK?

Masz wybór, w którym dniu rozpocząć przyjmowanie pierwszej paczki tabletek.

Zdecyduj ze swoim lekarzem, który dzień jest dla Ciebie najlepszy. Wybierz porę dnia, która będzie łatwa do zapamiętania.

DZIEŃ 1 START

1. Zażyj pierwszą „aktywną” różową pigułkę z pierwszego opakowania w ciągu pierwszych 24 godzin miesiączki.

2. Nie będziesz musiała stosować dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji, ponieważ zaczynasz przyjmowanie pigułek na początku okresu.

NIEDZIELA START

1. Zażyj pierwszą „aktywną” różową pigułkę z pierwszego opakowania w niedzielę po rozpoczęciu miesiączki, nawet jeśli nadal krwawisz. Jeśli twój okres zaczyna się w niedzielę, zacznij paczkę tego samego dnia.

2. Użyj niehormonalnej metody kontroli urodzeń (takiej jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy) jako metody zastępczej, jeśli uprawiasz seks w dowolnym momencie od niedzieli, w której zaczynasz pierwszą paczkę, do następnej niedzieli (7 dni).

CO ROBIĆ W MIESIĄCU?

1. Zażywaj codziennie jedną tabletkę o tej samej porze, aż opakowanie będzie puste.

Nie pomijaj tabletek, nawet jeśli zauważysz lub krwawisz między miesiączkami lub masz mdłości w żołądku (nudności).

Nie pomijaj tabletek, nawet jeśli nie uprawiasz seksu zbyt często.

2. Kiedy skończysz paczkę:

Następne opakowanie rozpocznij następnego dnia po ostatniej pigułce „przypominającej”. Nie czekaj żadnych dni między paczkami.

JEŚLI PRZEŁĄCZASZ SIĘ Z INNEJ MARKI PIGUŁEK KOMBINACYJNYCH

Jeśli Twoja poprzednia marka miała 21 tabletek: Odczekaj 7 dni, aby zacząć brać ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) . Prawdopodobnie będziesz mieć okres w tym tygodniu. Upewnij się, że między 21-dniowym opakowaniem a zażyciem pierwszej różowej pigułki ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) („aktywna” z hormonem) nie minęło więcej niż 7 dni.

Jeśli Twoja poprzednia marka miała 28 tabletek: Zacznij brać pierwszą różową pigułkę ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) („aktywna” z hormonem) następnego dnia po ostatniej pigułce przypominającej. Nie czekaj żadnych dni między paczkami.

CO ZROBIĆ, JEŚLI TĘPISZ PIGUŁKI

ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol) może nie być tak skuteczny, jeśli pominiesz różowe „aktywne” tabletki, a zwłaszcza jeśli pominiesz kilka pierwszych lub ostatnich kilku różowych „aktywnych” tabletek w opakowaniu.

Jeśli ty PANNA 1 różowa „aktywna” pigułka:

1. Weź to, jak tylko sobie przypomnisz. Zażyj następną pigułkę o zwykłej porze. Oznacza to, że możesz zażyć 2 tabletki w ciągu 1 dnia.

2. MOŻESZ ZARODZIĆ W CIĄŻĘ, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek. MUSISZ stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń (taką jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

Jeśli ty PANNA 2 różowe „aktywne” tabletki z rzędu w TYDZIEŃ 1 LUB TYDZIEŃ 2 paczki:

1. Weź 2 tabletki w dniu, który pamiętasz i 2 tabletki następnego dnia.

2. Następnie zażywaj 1 tabletkę dziennie, aż skończysz opakowanie.

3. MOŻESZ ZARODZIĆ W CIĄŻĘ, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek. MUSISZ stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń (taką jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

Jeśli ty PANNA 2 różowe „aktywne” tabletki z rzędu w TRZECI TYDZIEŃ:

1 Jeśli jesteś Starterem pierwszego dnia:

WYRZUCAJ resztę opakowania tabletek i rozpocznij nowe opakowanie tego samego dnia.

Jeśli jesteś Niedzielnym Starterem:

Przyjmuj 1 tabletkę codziennie do niedzieli.

W niedzielę WYRZUCAJ resztę paczki i jeszcze tego samego dnia rozpocznij nową paczkę tabletek.

2. Możesz nie mieć miesiączki w tym miesiącu, ale jest to oczekiwane. Jeśli jednak przegapisz miesiączkę 2 miesiące z rzędu, zadzwoń do swojego lekarza, ponieważ możesz być w ciąży.

3. MOŻESZ ZARODZIĆ W CIĄŻĘ, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek. MUSISZ stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń (taką jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

Jeśli ty MISTRZ 3 LUB WIĘCEJ różowe tabletki „aktywne” z rzędu (w ciągu pierwszych 3 tygodni):

1 Jeśli jesteś Starterem pierwszego dnia:

WYRZUCAJ resztę opakowania tabletek i rozpocznij nowe opakowanie tego samego dnia.

Jeśli jesteś Niedzielnym Starterem:

Przyjmuj 1 tabletkę codziennie do niedzieli.

W niedzielę WYRZUCAJ resztę paczki i jeszcze tego samego dnia rozpocznij nową paczkę tabletek.

2. Możesz nie mieć swojego okresu w tym miesiącu, ale jest to oczekiwane.

Jeśli jednak przegapisz miesiączkę 2 miesiące z rzędu, zadzwoń do swojego lekarza, ponieważ możesz być w ciąży.

3. MOŻESZ ZARODZIĆ W CIĄŻĘ, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek.

MUSISZ stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń (taką jak prezerwatywy lub środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

Jeśli zapomnisz którejkolwiek z 7 jasnozielonych pigułek „przypominających” w tygodniu 4:

WYRZUCAJ pigułki, które przegapiłeś.

Przyjmuj 1 tabletkę dziennie, aż opakowanie będzie puste.

Nie potrzebujesz dodatkowej niehormonalnej metody kontroli urodzeń, jeśli zaczniesz kolejną paczkę na czas.

WRESZCIE, JEŚLI WCIĄŻ NIE JESTEŚ PEWIEN, CO ZROBIĆ W SPRAWIE PIGUŁEK, KTÓRE POMINĘŁEŚ

Stosuj ZAPASOWĄ NIEHORMONALNĄ METODĘ KONTROLI URODZENIA za każdym razem, gdy uprawiasz seks.

PRZYJMUJ JEDNĄ PIGUŁKĘ KAŻDEGO DNIA, aż będziesz mógł skontaktować się z lekarzem.

CIĄŻA Z POWODU NIEPOWODZENIA PIGUŁKI

Częstość występowania niepowodzenia pigułki skutkującego ciążą wynosi około 1 na rok (1 ciąża na 100 kobiet na rok stosowania), jeśli jest przyjmowana codziennie zgodnie z zaleceniami, ale bardziej typowy wskaźnik niepowodzeń wynosi około 5% na rok (5 ciąż na 100 kobiet na rok stosowania). rok stosowania), w tym kobiety, które nie zawsze przyjmują tabletkę dokładnie zgodnie z zaleceniami, nie tracąc przy tym żadnych tabletek. Jeśli staniesz się

w ciąży ryzyko dla płodu jest minimalne, ale powinnaś przestać brać tabletki i omówić ciążę z lekarzem.

CIĄŻA PO ODSTĄPIENIU PIGUŁKI

Po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić pewne opóźnienie w zajściu w ciążę, zwłaszcza jeśli przed zastosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpiła nieregularna miesiączka. Wskazane może być odłożenie poczęcia do czasu, aż zaczniesz regularnie miesiączkować po zaprzestaniu przyjmowania pigułki i pragnieniu zajścia w ciążę.

Wydaje się, że nie ma wzrostu wad wrodzonych u noworodków, gdy ciąża pojawia się wkrótce po odstawieniu pigułki.

KONTROLA URODZENIA PO ZATRZYMANIU PIGUŁKI

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę po odstawieniu pigułki, powinnaś zastosować inną metodę antykoncepcji natychmiast po odstawieniu leku ALESSE (lewonorgestrel i etynyloestradiol). Porozmawiaj ze swoim lekarzem o innej metodzie kontroli urodzeń.

PRZEDAWKOWANIE

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, bóle brzucha i zmęczenie/senność. U kobiet może wystąpić krwawienie z odstawienia. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

INNE INFORMACJE

Twój pracownik służby zdrowia przeprowadzi wywiad medyczny i rodzinny przed przepisaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i zbada cię. Badanie fizykalne może zostać przełożone na inny termin, jeśli o to poprosisz, a Twój lekarz uzna, że należy je odroczyć. Powinieneś być ponownie badany co najmniej raz w roku. Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza, jeśli w rodzinie występuje którykolwiek z warunków wymienionych wcześniej w tej ulotce. Pamiętaj, aby odbyć wszystkie wizyty u lekarza, ponieważ jest to czas, aby ustalić, czy występują wczesne oznaki skutków ubocznych stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Nie należy stosować leku w żadnym innym stanie niż ten, na który został przepisany. Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie; nie podawaj go innym, którzy mogą chcieć pigułek antykoncepcyjnych.

KORZYŚCI ZDROWOTNE Z DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Oprócz zapobiegania ciąży stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może przynieść pewne korzyści. Oni są:

Cykle menstruacyjne mogą stać się bardziej regularne.

Przepływ krwi podczas menstruacji może być lżejszy i może być tracone mniej żelaza. Dlatego mniej prawdopodobne jest wystąpienie niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza.

Ból lub inne objawy podczas menstruacji mogą występować rzadziej.

Torbiele jajników mogą występować rzadziej.

Ciąża pozamaciczna (jajowodowa) może występować rzadziej.

Nienowotworowe torbiele lub guzki w piersi mogą występować rzadziej.

Rzadziej może występować ostra choroba zapalna miednicy mniejszej.

Stosowanie doustnej antykoncepcji może zapewnić pewną ochronę przed rozwojem dwóch postaci raka: raka jajników i raka wyściółki macicy.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat pigułek antykoncepcyjnych, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę. Mają bardziej techniczną ulotkę zwaną Profesjonalne Etykietowanie, którą możesz przeczytać.

Etykieta tego produktu mogła zostać zaktualizowana. Aby uzyskać aktualną ulotkę dołączoną do opakowania i dalsze informacje o produkcie, odwiedź stronę www.wyeth.com lub zadzwoń do naszego działu komunikacji medycznej pod bezpłatny numer 1-800-934-5556.