Yasmin 3/0.03mg Drospirenone Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Yasmin i jak jest używana?

Yasmin to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów umiarkowanego trądziku, przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD) oraz w zapobieganiu ciąży. Yasmin można stosować samodzielnie lub z innymi lekami.

Yasmin należy do klasy leków zwanych środkami przeciwtrądzikowymi, ogólnoustrojowymi, estrogenami / progestynami, środkami antykoncepcyjnymi, doustnymi.

Nie wiadomo, czy Yasmin 3mg jest bezpieczna i skuteczna u dzieci poniżej 14 roku życia.

Jakie są możliwe skutki uboczne Yasmin?

Yasmin 0,03 mg może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • nagłe drętwienie lub osłabienie,
  • nagłe silne bóle głowy,
  • bełkotliwa wymowa,
  • problemy ze wzrokiem,
  • trudności z równowagą,
  • nagła utrata wzroku,
  • przeszywający ból w klatce piersiowej,
  • duszność,
  • kaszel krwią,
  • ból lub ciepło w jednej lub obu nogach,
  • ból lub ucisk w klatce piersiowej,
  • ból rozprzestrzeniający się na szczękę lub ramię,
  • mdłości,
  • wyzysk,
  • utrata apetytu,
  • ból w górnej części brzucha,
  • zmęczenie,
  • ciemny mocz,
  • stołki w kolorze gliny,
  • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
  • rozmazany obraz,
  • walenie w szyję lub uszy,
  • obrzęk dłoni, kostek lub stóp,
  • zmiana wzoru lub nasilenia migrenowych bólów głowy,
  • problemy ze snem,
  • słabość,
  • uczucie zmęczenia i
  • zmiany nastroju

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Yasmin 3mg to:

  • mdłości,
  • wymioty,
  • tkliwość piersi,
  • ból głowy,
  • zmiany nastroju,
  • uczucie zmęczenia lub rozdrażnienia,
  • przybranie na wadze,
  • zmiany w twoich okresach menstruacyjnych i
  • zmniejszony popęd płciowy

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Yasmin. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OSTRZEŻENIE

PALENIE PAPIEROSÓW I POWAŻNE ZDARZENIA SERCOWO-NACZYNIOWE

Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w wyniku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem, szczególnie u kobiet powyżej 35 roku życia, oraz wraz z liczbą wypalanych papierosów. Z tego powodu COC nie powinny być stosowane przez kobiety w wieku powyżej 35 lat i palące [patrz PRZECIWWSKAZANIA].

OPIS

Tabletki Yasmin (drospirenon/etynyloestradiol) zapewniają doustne środki antykoncepcyjne składające się z 28 tabletek powlekanych, które zawierają składniki określone dla każdej tabletki poniżej:

  • 21 żółtych tabletek, z których każda zawiera 3 mg DRSP i 0,03 mg EE
  • 7 obojętnych białych tabletek

Nieaktywnymi składnikami w żółtych tabletkach są laktoza jednowodna NF, skrobia kukurydziana NF, wstępnie żelowana skrobia NF, powidon 25000 NF, stearynian magnezu NF, hypromeloza USP, makrogol 6000 NF, dwutlenek tytanu USP, talk USP i pigment tlenku żelaza, żółty NF. Białe obojętne tabletki powlekane zawierają monohydrat laktozy NF, celulozę mikrokrystaliczną, stearynian magnezu NF, hypromelozę USP, talk USP i dwutlenek tytanu USP.

Drospirenon (6R,7R,8R,9S,10R,13S,14S,15S,16S,17S)-1,3',4',6,6a,7,8,9,10,11,12 ,13,14,15,15a,16-heksadekahydro10,13-dimetylospiro-[17H-dicyklopropa-[6,7:15,16]cyklopenta[a]fenantren-17,2'(5H)-furan]- 3,5'(2H)-dion) jest syntetycznym związkiem progestagenowym o masie cząsteczkowej 366,5 i wzorze cząsteczkowym C24H30O3.

Etynyloestradiol (19-nor-17α-pregna 1,3,5(10)-trieno-20-yno-3,17-diol) jest syntetycznym związkiem estrogenowym o masie cząsteczkowej 296,4 i wzorze cząsteczkowym C20H24O2.

Wzory strukturalne są następujące:

YASMIN (drospirenone/ethinyl estradiol) Structural Formula Illustration

WSKAZANIA

Yasmin® jest wskazany do stosowania przez kobiety w celu zapobiegania ciąży.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Jak wziąć Yasmin

Przyjmować jedną tabletkę doustnie o tej samej porze każdego dnia. Wskaźnik niepowodzenia może wzrosnąć, gdy pigułki są pominięte lub przyjmowane nieprawidłowo.

Aby osiągnąć maksymalną skuteczność antykoncepcji, Yasmin należy przyjmować zgodnie z zaleceniami, w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym. Pojedyncze pominięte tabletki należy przyjmować tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

Jak zacząć Yasmin

Poinstruuj pacjentkę, aby zaczęła zażywać Yasmin w pierwszym dniu miesiączki (Dzień 1 Start) lub w pierwszą niedzielę po rozpoczęciu miesiączki (Niedziela Start).

Dzień 1 Start

Podczas pierwszego cyklu stosowania Yasmin poinstruuj pacjentkę, aby przyjmowała jedną żółtą Yasmin 3 mg dziennie, począwszy od pierwszego dnia jej cyklu miesiączkowego. (Pierwszy dzień miesiączki to Dzień 1.) Powinna zażywać jedną żółtą Yasmin 0,03 mg dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie jedną białą tabletkę dziennie od 22 do 28. Yasmin 0,03 mg należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu codziennie o tej samej porze, najlepiej po wieczornym posiłku lub przed snem popijając w razie potrzeby płynem. Yasmin 3mg można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeśli Yasmin zostanie po raz pierwszy przyjęta później niż pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, nie należy uważać, że Yasmin jest skuteczna jako środek antykoncepcyjny przed upływem pierwszych 7 kolejnych dni podawania produktu. Poinstruuj pacjentkę, aby w ciągu pierwszych 7 dni stosowała niehormonalną metodę antykoncepcji. Należy rozważyć możliwość owulacji i poczęcia przed rozpoczęciem leczenia.

Niedziela Start

Podczas pierwszego cyklu stosowania leku Yasmin w dawce 3 mg należy poinstruować pacjentkę, aby przyjmowała jedną żółtą Yasmin 0,03 mg na dobę, począwszy od pierwszej niedzieli po rozpoczęciu miesiączki. Powinna przyjmować jedną żółtą Yasmin dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie jedną białą tabletkę dziennie w dniach 22-28. Yasmin należy przyjmować w kolejności podanej na opakowaniu o tej samej porze każdego dnia, najlepiej po wieczornym posiłku lub przed snem w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Yasmin można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Yasmin 3 mg nie powinien być uważany za skuteczny jako środek antykoncepcyjny przed upływem pierwszych 7 kolejnych dni podawania produktu. Poinstruuj pacjentkę, aby w ciągu pierwszych 7 dni stosowała niehormonalną metodę antykoncepcji. Należy rozważyć możliwość owulacji i poczęcia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjentka powinna rozpocząć następny i wszystkie kolejne 28-dniowe schematy Yasmin 0,03 mg tego samego dnia tygodnia, w którym rozpoczęła swój pierwszy schemat, według tego samego schematu. Powinna rozpocząć przyjmowanie żółtych tabletek następnego dnia po zażyciu ostatniej białej tabletki, niezależnie od tego, czy miesiączka wystąpiła, czy nadal trwa. W każdym przypadku, gdy kolejny cykl Yasmin zostanie rozpoczęty później niż dzień po podaniu ostatniej białej tabletki, pacjentka powinna stosować inną metodę antykoncepcji do czasu przyjęcia żółtej Yasmin w dawce 3 mg na dobę przez siedem kolejnych dni.

Zmiana z innej pigułki antykoncepcyjnej

W przypadku zmiany z innej pigułki antykoncepcyjnej, Yasmin 3 mg należy rozpocząć w tym samym dniu, w którym rozpoczęto by nowe opakowanie poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Po przejściu z metody innej niż pigułka antykoncepcyjna

przypadku zmiany plastra transdermalnego lub krążka dopochwowego lek Yasmin należy rozpocząć, gdy miała nastąpić kolejna aplikacja. W przypadku zmiany z wstrzyknięcia, Yasmin należy rozpocząć, gdy byłaby przewidziana kolejna dawka. W przypadku zmiany z antykoncepcji wewnątrzmacicznej lub implantu, Yasmin należy rozpocząć w dniu usunięcia.

Krwawienie z odstawienia zwykle występuje w ciągu 3 dni od przyjęcia ostatniej żółtej tabletki. Jeśli podczas przyjmowania leku Yasmin wystąpi plamienie lub krwawienie śródcykliczne, należy poinstruować pacjenta, aby kontynuował przyjmowanie leku Yasmin zgodnie ze schematem opisanym powyżej. Poinformuj ją, że ten rodzaj krwawienia jest zwykle przejściowy i bez znaczenia; jednak poinformuj ją, że jeśli krwawienie jest uporczywe lub przedłużające się, powinna skonsultować się z lekarzem.

Chociaż częstość ciąży jest niewielka, jeśli Yasmin 3 mg jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami, jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka nie zastosowała się do zaleconego schematu dawkowania (pominęła jedną lub więcej aktywnych tabletek lub zaczęła je zażywać dzień później niż powinna), rozważ możliwość zajścia w ciążę w czasie pierwszej pominiętej miesiączki i podejmij odpowiednie działania diagnostyczne . Jeśli pacjentka zastosowała się do przepisanego schematu i opuści dwa kolejne miesiączki, należy wykluczyć ciążę. Przerwij Yasmin 3 mg, jeśli ciąża zostanie potwierdzona.

Ryzyko zajścia w ciążę wzrasta z każdą pominiętą aktywną żółtą tabletką. Aby uzyskać dodatkowe instrukcje dla pacjentów dotyczące pominiętych tabletek, zobacz „ CO ZROBIĆ, JEŚLI TĘPISZ PIGUŁKI ”sekcja w zatwierdzonym przez FDA Etykietowanie pacjenta Jeśli krwawienie śródcykliczne wystąpi po pominięciu tabletek, zwykle będzie przemijające i nie będzie miało żadnych konsekwencji. Jeśli pacjentka pominie jedną lub więcej białych tabletek, powinna nadal być chroniona przed ciążą, pod warunkiem, że we właściwym dniu zacznie przyjmować nowy cykl żółtych tabletek.

W przypadku kobiet po porodzie, które nie karmią piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze, należy rozpocząć stosowanie Yasmin nie wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli pacjentka zacznie przyjmować Yasmin po porodzie i nie miała jeszcze miesiączki, należy ocenić, czy nie ma ciąży, i poinstruować ją, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji do czasu przyjmowania leku Yasmin przez 7 kolejnych dni.

Porady w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku silnych wymiotów lub biegunki wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, można to uznać za pominiętą tabletkę.

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

Tabletki Yasmin (drospirenon/etynyloestradiol) są dostępne w blistrach.

Każdy blister zawiera 28 powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek w następującej kolejności:

  • 21 żółtych tabletek, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu (DRSP) i 0,03 mg etynyloestradiolu (EE) z wytłoczonym „DO” w sześciokątnym foremnym po jednej stronie
  • 7 obojętnych białych tabletek z wytłoczonym „DP” w foremnym sześciokącie po jednej stronie

Składowania i stosowania

Yasmin (drospirenon/etynyloestradiol) tabletki są dostępne w opakowaniach po trzy blistry ( NDC 50419-402-03).

Tabletki powlekane są zaokrąglone, obustronnie wypukłe, po jednej stronie wytłoczony jest regularny sześciokątny znak DO lub DP.

Każdy blister zawiera 28 tabletek powlekanych w następującej kolejności:

  • 21 okrągłych, dwuwypukłych, żółtych tabletek powlekanych z wytłoczonym „DO” w sześciokątnym foremnym po jednej stronie, każda zawierająca 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu
  • okrągłych, obustronnie wypukłych, białych tabletek powlekanych z wytłoczonym „DP” w regularnym sześciokącie po jednej stronie
Magazynowanie

Przechowywać w 25°C (77°F); wycieczki dozwolone do 15-30°C (59-86°F) [patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ].

Wyprodukowano dla: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Wyprodukowano w Niemczech. Poprawiono: maj 2015

SKUTKI UBOCZNE

Następujące poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem COC omówiono w innym miejscu na etykiecie:

  • Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar [patrz OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU oraz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
  • Zdarzenia naczyniowe [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
  • Choroba wątroby [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Działania niepożądane często zgłaszane przez użytkowników COC to:

  • Nieregularne krwawienie z macicy
  • Mdłości
  • Tkliwość piersi
  • Ból głowy

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość obserwowanych działań niepożądanych nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w innych badaniach klinicznych i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Przedstawione dane odzwierciedlają doświadczenia ze stosowaniem preparatu Yasmin (3 mg DRSP/0,03 mg EE) w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach dotyczących antykoncepcji (N=2837). Kluczowe badanie kliniczne w Stanach Zjednoczonych (N=326) było wieloośrodkowym, otwartym badaniem z udziałem zdrowych kobiet w wieku 18-35 lat, które były leczone przez maksymalnie 13 cykli. Drugie kluczowe badanie (N=442) było wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, porównawczym europejskim badaniem porównawczym preparatu Yasmin w porównaniu z 0,150 mg dezogestrelu/0,03 mg EE, przeprowadzonym u zdrowych kobiet w wieku 17-40 lat, które były leczone przez maksymalnie 26 cykli.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 2% użytkowniczek) były: zespół napięcia przedmiesiączkowego (13,2%), ból głowy/migrena (10,7%), ból piersi/tkliwość/dyskomfort (8,3%), nudności/wymioty (4,5%) ból brzucha/ dyskomfort/tkliwość (2,3%) i zmiany nastroju (depresja, nastrój depresyjny, drażliwość, wahania nastroju, zmiany nastroju i chwiejność emocjonalna (2,3%).

Działania niepożądane (≥ 1%) prowadzące do przerwania badania

Spośród 2837 kobiet 6,7% przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych; najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia był ból głowy/migrena (1,5%).

Poważne działania niepożądane

Depresja, zator tętnicy płucnej, toksyczne wykwity skórne i mięśniak gładkokomórkowy macicy.

Doświadczenie postmarketingowe

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu Yasmin po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Działania niepożądane, w tym zgony, są pogrupowane w klasy układów narządów i uporządkowane według częstości.

Zaburzenia naczyniowe: Żylne i tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (w tym zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica wewnątrzsercowa, zakrzepica zatok żylnych wewnątrzczaszkowych, zakrzepica zatoki strzałkowej, niedrożność żył siatkówki, zawał mięśnia sercowego i udar), nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Choroba pęcherzyka żółciowego

Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkaliemia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Chloasma

INTERAKCJE Z LEKAMI

Zapoznaj się z etykietami wszystkich jednocześnie stosowanych leków, aby uzyskać dalsze informacje na temat interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi lub możliwości zmian enzymatycznych.

Wpływ innych leków na złożone doustne środki antykoncepcyjne

Substancje zmniejszające skuteczność COC

Leki lub produkty ziołowe, które indukują pewne enzymy, w tym cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), mogą zmniejszać skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zwiększać krwawienie międzymiesiączkowe. Niektóre leki lub produkty ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, to fenytoina, barbiturany, karbamazepina, bozentan, felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, ryfampicyna, topiramat i produkty zawierające ziele dziurawca. Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą prowadzić do przełomowego krwawienia i/lub niepowodzenia antykoncepcji. Poradzić kobietom stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji lub metody dodatkowej w przypadku stosowania induktorów enzymatycznych z COC oraz kontynuację dodatkowej antykoncepcji przez 28 dni po odstawieniu induktora enzymów w celu zapewnienia skuteczności antykoncepcji.

Substancje zwiększające stężenie COC w osoczu

Jednoczesne podawanie atorwastatyny i niektórych COC zawierających EE zwiększa wartości AUC dla EE o około 20%. Kwas askorbinowy i paracetamol mogą zwiększać stężenie EE w osoczu, prawdopodobnie przez hamowanie koniugacji.

Jednoczesne podawanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie estrogenu lub progestyna lub oba. W klinicznym badaniu interakcji między lekami przeprowadzonym u kobiet przed menopauzą jednoczesne podawanie raz na dobę tabletek DRSP 3 mg/EE 0,02 mg zawierających silny inhibitor CYP3A4, 200 mg ketokonazolu dwa razy na dobę przez 10 dni powodowało umiarkowane zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na DRSP . Ekspozycja EE została nieznacznie zwiększona [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

W niektórych przypadkach jednoczesnego podawania z inhibitorami proteazy HIV/HCV lub z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy zaobserwowano istotne zmiany (wzrost lub spadek) stężeń estrogenów i progestyny w osoczu.

Antybiotyki

Istnieją doniesienia o ciąży podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i antybiotyków, ale kliniczne badania farmakokinetyczne nie wykazały stałego wpływu antybiotyków na stężenia syntetycznych steroidów w osoczu.

Wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na inne leki

COC zawierające EE mogą hamować metabolizm innych związków. Wykazano, że złożone doustne środki antykoncepcyjne znacząco zmniejszają stężenie lamotryginy w osoczu, prawdopodobnie z powodu indukcji glukuronidacji lamotryginy. Może to zmniejszyć kontrolę napadów; dlatego może być konieczne dostosowanie dawki lamotryginy. Zapoznaj się z etykietą jednocześnie stosowanego leku, aby uzyskać dalsze informacje na temat interakcji z COC lub możliwości zmian enzymatycznych.

COC zwiększające stężenie enzymów CYP450 w osoczu

W badaniach klinicznych podawanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego EE nie prowadziło do żadnego zwiększenia lub jedynie do niewielkiego wzrostu stężenia substratów CYP3A4 (np. midazolamu) w osoczu, podczas gdy stężenia substratów CYP2C19 (np. omeprazolu i worykonazolu) i substratów CYP1A2 (np. teofilina i tyzanidyna) mogą mieć słaby lub umiarkowany wzrost.

Badania kliniczne nie wykazały potencjału hamującego DRSP wobec ludzkich enzymów CYP w klinicznie istotnych stężeniach [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Kobiety stosujące terapię zastępczą hormonem tarczycy mogą potrzebować zwiększonych dawek hormonu tarczycy, ponieważ stężenie globuliny wiążącej tarczycę w surowicy wzrasta wraz ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Potencjał do zwiększenia stężenia potasu w surowicy

Istnieje możliwość zwiększenia stężenia potasu w surowicy u kobiet przyjmujących Yasmin z innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Zakłócenia w testach laboratoryjnych

Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak czynniki krzepnięcia, lipidy, tolerancja glukozy i białka wiążące. DRSP powoduje wzrost aktywności reninowej osocza i aldosteronu osocza indukowany przez jego łagodną aktywność przeciwmineralokortykoidową [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Sekcja.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i inne problemy naczyniowe

W przypadku wystąpienia tętniczej lub żylnej zakrzepicy (ŻChZZ) należy przerwać stosowanie leku Yasmin.

oparciu o obecnie dostępne informacje na temat Yasmin 0,03 mg, złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające DRSP mogą wiązać się z wyższym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) niż złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel z progestagenem lub niektóre inne progestyny. Badania epidemiologiczne porównujące ryzyko ŻChZZ wykazały, że ryzyko wahało się od braku wzrostu do trzykrotnego wzrostu. Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasmin u nowej kobiety stosującej COC lub kobiety, która przechodzi z metody antykoncepcji niezawierającej DRSP, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem COC zawierających DRSP w świetle ryzyka ŻChZZ. Znane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują palenie tytoniu, otyłość i wywiad rodzinny w kierunku ŻChZZ, a także inne czynniki, które są przeciwwskazaniem do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

W wielu badaniach porównywano ryzyko ŻChZZ u osób stosujących Yasmin z ryzykiem u osób stosujących inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. Te, które były wymagane lub sponsorowane przez agencje regulacyjne, podsumowano w Tabeli 1.

Oprócz tych „badań regulacyjnych” przeprowadzono inne badania o różnych projektach. Ogólnie rzecz biorąc, istnieją dwa prospektywne badania kohortowe (patrz Tabela 1): amerykańskie porejestracyjne badanie bezpieczeństwa Ingenix [Seeger 2007], europejskie porejestracyjne badanie bezpieczeństwa EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]. Rozszerzenie badania EURAS, Long-Term Active Surveillance Study (LASS), nie obejmowało dodatkowych pacjentów, ale kontynuowało ocenę ryzyka ŻChZZ. Istnieją trzy retrospektywne badania kohortowe: jedno badanie w USA finansowane przez FDA (patrz Tabela 1) i dwa z Danii [Lidegaard 2009, Lidegaard 2011]. Istnieją dwa badania kliniczno-kontrolne: holenderska analiza badania MEGA [van Hylckama Vlieg 2009] oraz niemieckie badanie kliniczno-kontrolne [Dinger 2010]. Istnieją dwa zagnieżdżone badania kliniczno-kontrolne oceniające ryzyko idiopatycznej ŻChZZ niezakończonej zgonem: badanie PharMetrics [Jick 2011] i badanie GPRD [Parkin 2011]. Wyniki wszystkich tych badań przedstawiono na rysunku 1.

Rycina 1: Ryzyko ŻChZZ przy stosowaniu Yasmin 0,03 mg w stosunku do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG (skorygowane ryzyko#) VTE Risk with Yasmin Relative to LNG-Containing COCs - Illustration

Wskaźniki ryzyka wyświetlane w skali logarytmicznej; współczynnik ryzyka 1 wskazuje na zwiększone ryzyko ŻChZZ dla DRSP.

*Porównanie „Inne COC”, w tym COC zawierające LNG † LASS jest rozszerzeniem badania EURAS

#Niektóre czynniki dostosowania są oznaczone literami w indeksie górnym: a) Obecne intensywne palenie, b) nadciśnienie, c) otyłość, d) wywiad rodzinny, e) wiek, f) BMI, g) czas stosowania, h) wywiad ŻChZZ, i) okres włączenia, j) rok kalendarzowy, k) edukacja, l) długość stosowania, m) poród, n) choroba przewlekła, o) jednoczesne przyjmowanie leków, p) palenie tytoniu, q) czas ekspozycji, r) miejsce

(Źródła: Ingenix [Seeger 2007]1, EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]2, LASS (Long-Term Active Surveillance Study) [Dinger, niepublikowany dokument w aktach], badanie finansowane przez FDA [Sidney 2011]3 , duński [Lidegaard 2009]4, duńska reanaliza [Lidegaard 2011]5, badanie MEGA [van Hylckama Vlieg 2009]6, niemieckie badanie Case-Control [Dinger 2010]7, PharMetrics [Jick 2011]8, badanie GPRD [Parkin 2011] 9)

Chociaż bezwzględna częstość występowania ŻChZZ jest wyższa u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne w porównaniu z kobietami, które nie stosują antykoncepcji, to w czasie ciąży są one jeszcze większe, zwłaszcza w okresie poporodowym (patrz ryc. 2). Ryzyko ŻChZZ u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne szacuje się na 3 do 9 na 10 000 kobietolat. Ryzyko ŻChZZ jest największe w pierwszym roku użytkowania. Dane z dużego, prospektywnego kohortowego badania bezpieczeństwa różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych sugerują, że to zwiększone ryzyko w porównaniu z ryzykiem u osób nie stosujących COC jest największe w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania COC. Dane z tego badania bezpieczeństwa wskazują, że największe ryzyko ŻChZZ występuje po początkowym rozpoczęciu COC lub wznowieniu (po 4 tygodniach lub dłuższym okresie bez tabletek) tego samego lub innego COC.

Ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej spowodowane doustnymi środkami antykoncepcyjnymi stopniowo zanika po zaprzestaniu stosowania COC.

Rycina 2 przedstawia ryzyko rozwoju ŻChZZ u kobiet, które nie są w ciąży i nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych, u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie poporodowym. Aby spojrzeć na ryzyko rozwoju VTE z perspektywy: Jeśli 10 000 kobiet, które nie są w ciąży i nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych, będzie obserwowanych przez rok, u 1 do 5 z nich rozwinie się VTE.

Rysunek 2: Prawdopodobieństwo rozwoju VTE Likelihood of Developing a VTE - Illustration

Jeśli to możliwe, przerwij stosowanie leku Yasmin co najmniej 4 tygodnie przed i przez 2 tygodnie po poważnej operacji lub innych operacjach, o których wiadomo, że wiążą się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.

Rozpocznij Yasmin nie wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie, u kobiet, które nie karmią piersią. Ryzyko wystąpienia poporodowej choroby zakrzepowo-zatorowej zmniejsza się po trzecim tygodniu po porodzie, natomiast ryzyko owulacji wzrasta po trzecim tygodniu połogu.

Stosowanie COC zwiększa również ryzyko zakrzepicy tętniczej, takiej jak udary i zawały mięśnia sercowego, zwłaszcza u kobiet z innymi czynnikami ryzyka tych zdarzeń.

Wykazano, że złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zarówno względne, jak i przypisywane ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych (udarów zakrzepowych i krwotocznych), chociaż na ogół ryzyko jest największe u starszych (> 35 lat) kobiet z nadciśnieniem, które również palą papierosy. COC zwiększają również ryzyko udaru u kobiet z innymi podstawowymi czynnikami ryzyka.

Doustne środki antykoncepcyjne należy stosować ostrożnie u kobiet z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.

Przestań Yasmin 0,03 mg, jeśli wystąpi niewyjaśniona utrata wzroku, wytrzeszcz, podwójne widzenie, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zmiany naczyniowe siatkówki. Natychmiast ocenić, czy nie ma zakrzepicy żył siatkówki. [Widzieć DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ]

Hiperkaliemia

Yasmin zawiera 3 mg progestyny DRSP, która wykazuje aktywność antymineralokortykoidową, w tym potencjalną hiperkaliemię u pacjentów wysokiego ryzyka, porównywalną z dawką 25 mg spironolaktonu. Yasmin jest przeciwwskazany u pacjentów ze stanami predysponującymi do hiperkaliemii (tj. niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby i niewydolnością nadnerczy). U kobiet otrzymujących codzienne, długotrwałe leczenie przewlekłych stanów lub chorób lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy, należy sprawdzić stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia. Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy, obejmują inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne oszczędzające potas, suplementację potasu, heparynę, antagoniści aldosteronu i NLPZ. Należy rozważyć monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy długotrwale i jednocześnie przyjmują silny inhibitor CYP3A4. Silne inhibitory CYP3A4 obejmują azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), inhibitory proteazy HIV/HCV (np. indynawir, boceprewir) i klarytromycynę [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Rak piersi i narządów rozrodczych

Kobiety, które obecnie mają lub miały raka piersi, nie powinny stosować leku Yasmin, ponieważ rak piersi jest guzem wrażliwym hormonalnie.

Istnieją istotne dowody na to, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie zwiększają zachorowalności na raka piersi. Chociaż niektóre wcześniejsze badania sugerowały, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać zachorowalność na raka piersi, nowsze badania nie potwierdziły takich ustaleń.

Niektóre badania sugerują, że złożone doustne środki antykoncepcyjne są związane ze wzrostem ryzyka raka szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji. Jednak istnieją kontrowersje dotyczące stopnia, w jakim te odkrycia mogą wynikać z różnic w zachowaniach seksualnych i innych czynników.

Choroba wątroby

Przerwij Yasmin, jeśli rozwinie się żółtaczka. Hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać zaprzestania stosowania COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy i wykluczenia przyczyny COC.

Gruczolaki wątroby są związane ze stosowaniem COC. Szacunkowe ryzyko, które można przypisać, wynosi 3,3 przypadków/100 000 użytkowników COC. Pęknięcie gruczolaków wątroby może spowodować śmierć w wyniku krwotoku w jamie brzusznej.

Badania wykazały zwiększone ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego u osób długotrwale (> 8 lat) zażywających COC. Jednak przypisywane ryzyko raka wątroby u użytkowników COC wynosi mniej niż jeden przypadek na milion użytkowników.

U kobiet z cholestazą związaną z ciążą w wywiadzie może wystąpić cholestaza związana z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Kobiety z historią cholestazy związanej z COC mogą mieć nawrót choroby przy późniejszym stosowaniu COC.

Wysokie ciśnienie krwi

przypadku kobiet z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem monitoruj ciśnienie krwi i przestań Yasmin 0,03 mg, jeśli ciśnienie krwi znacznie wzrośnie. Kobiety z niekontrolowanym nadciśnieniem lub nadciśnieniem z chorobą naczyniową nie powinny stosować COC.

U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano wzrost ciśnienia krwi, a wzrost ten jest bardziej prawdopodobny u starszych kobiet i przy dłuższym okresie stosowania. Częstość występowania nadciśnienia wzrasta wraz ze wzrostem stężenia progestyny.

Choroba pęcherzyka żółciowego

Badania sugerują niewielkie zwiększone względne ryzyko rozwoju choroby pęcherzyka żółciowego wśród użytkowników COC.

Wpływ na metabolizm węglowodanów i lipidów

Uważnie monitoruj kobiety w stanie przedcukrzycowym i cukrzycowym, które przyjmują Yasmin. COC mogą zmniejszać tolerancję glukozy w sposób zależny od dawki.

Rozważ alternatywną antykoncepcję u kobiet z niekontrolowaną dyslipidemią. Niewielki odsetek kobiet będzie miał niekorzystne zmiany lipidów podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Kobiety z hipertriglicerydemią lub jej wywiadem rodzinnym mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ból głowy

Jeśli u kobiety przyjmującej Yasmin 0,03 mg pojawią się nowe bóle głowy, które są nawracające, uporczywe lub silne, należy ocenić przyczynę i przerwać przyjmowanie leku Yasmin 3 mg, jeśli jest to wskazane.

Zwiększenie częstości lub nasilenia migreny podczas stosowania COC (która może być zwiastunem incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania COC.

Krwawienie Nieprawidłowości

U pacjentów przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne czasami występują krwawienia i plamienia nieplanowe (przebijające lub śródcykliczne), zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania. Jeśli krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, sprawdź przyczyny, takie jak ciąża lub nowotwór złośliwy. Jeśli wykluczy się patologię i ciążę, nieregularne krwawienia mogą z czasem ustąpić lub po zmianie na inny COC.

Dane z dziesięciu badań klinicznych dotyczących skuteczności antykoncepcji (N=2467) pokazują, że odsetek kobiet, które przyjmowały Yasmin i doświadczyły nieplanowych krwawień, zmniejszył się w czasie z 12% w 2. cyklu do 6% (cykl 13.). Łącznie 24 pacjentów z 2837 w badaniach Yasmin (

Średni czas trwania planowanych epizodów krwawienia u większości badanych (86%-88%) wynosił 4-7 dni. Kobiety stosujące Yasmin 3mg mogą odczuwać brak krwawienia z odstawienia, nawet jeśli nie są w ciąży. Na podstawie pamiętników z badań skuteczności antykoncepcji podczas cykli 2–13 stwierdzono, że 1-11% kobiet na cykl nie doświadczyło krwawienia z odstawienia. Niektóre kobiety mogą napotkać brak miesiączki lub oligomenorrhea po pigułce, zwłaszcza gdy taki stan występował wcześniej.

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka nie zastosowała się do zaleconego schematu dawkowania (pominęła jedną lub więcej aktywnych tabletek lub zaczęła je zażywać dzień później niż powinna), rozważ możliwość zajścia w ciążę w czasie pierwszej pominiętej miesiączki i podejmij odpowiednie działania diagnostyczne . Jeśli pacjentka zastosowała się do przepisanego schematu i opuści dwa kolejne miesiączki, należy wykluczyć ciążę.

Stosowanie COC przed lub podczas wczesnej ciąży

Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę. Badania nie sugerują również działania teratogennego, gdy złożone doustne środki antykoncepcyjne są przyjmowane nieumyślnie we wczesnej ciąży, szczególnie w przypadku wad serca i wad redukcji kończyn.

Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych w celu wywołania krwawienia z odstawienia nie powinno być stosowane jako test ciążowy [patrz Stosowanie w określonych populacjach ].

Depresja

Kobiety z depresją w wywiadzie powinny być uważnie obserwowane i Yasmin odstawić, jeśli depresja nawróci w poważnym stopniu.

Zakłócenia w testach laboratoryjnych

Stosowanie COC może zmienić wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak czynniki krzepnięcia, lipidy, tolerancja glukozy i białka wiążące. Kobiety stosujące terapię zastępczą hormonem tarczycy mogą potrzebować zwiększonych dawek hormonu tarczycy, ponieważ stężenie globuliny wiążącej tarczycę w surowicy zwiększa się wraz ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

DRSP powoduje wzrost aktywności reninowej osocza i aldosteronu osocza indukowany przez jego łagodną aktywność przeciwmineralokortykoidową.

Monitorowanie

Kobieta przyjmująca złożone doustne środki antykoncepcyjne powinna co roku odwiedzać swojego lekarza w celu sprawdzenia ciśnienia krwi i innej wskazanej opieki zdrowotnej.

Inne warunki

kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy gravidarum. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania COC.

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Zobacz „Oznakowanie pacjenta zatwierdzone przez FDA ( INFORMACJA O PACJENCIE ).”

  • Poinformuj pacjentów, że palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem COC oraz że kobiety powyżej 35 roku życia i palące nie powinny stosować COC.
  • Poinformuj pacjentów, że zwiększone ryzyko ŻChZZ w porównaniu z osobami, które nie stosują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jest największe po początkowym rozpoczęciu COC lub wznowieniu (po 4-tygodniowym lub dłuższym okresie bez tabletek) tym samym lub innym COC.
  • Poradzić pacjentom o informacjach dotyczących ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających DRSP w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel lub niektóre inne progestyny.
  • Poinformuj pacjentów, że Yasmin nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
  • Poradź pacjentom na OSTRZEŻENIA I ŚRODKI związane z COC.
  • Poinformuj pacjentów, że Yasmin 3 mg zawiera DRSP. Drospirenon może zwiększać potas. Pacjentom należy doradzić, aby poinformowali swojego lekarza, jeśli cierpią na chorobę nerek, wątroby lub nadnerczy, ponieważ stosowanie leku Yasmin w przypadku wystąpienia tych schorzeń może spowodować poważne problemy z sercem i zdrowiem. Powinni również poinformować swojego lekarza, jeśli są obecnie na codziennym, długotrwałym leczeniu (NLPZ, diuretyki oszczędzające potas, suplementacja potasu, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści heparyny lub aldosteronu) z powodu przewlekłej choroby lub Inhibitory CYP3A4.
  • Poinformuj pacjentki, że Yasmin 0,03 mg nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeśli podczas leczenia lekiem Yasmin 3 mg zajdzie w ciążę, należy poinstruować pacjentkę, aby zaprzestała dalszego przyjmowania.
  • Należy doradzić pacjentom przyjmowanie doustnie jednej tabletki dziennie o tej samej porze każdego dnia. Poinstruuj pacjentów, co mają zrobić w przypadku pominięcia pigułek. Widzieć „Co zrobić, jeśli przegapisz pigułki” sekcja w Zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta.
  • Poradzić pacjentom, aby stosowali uzupełniającą lub alternatywną metodę antykoncepcji w przypadku stosowania induktorów enzymatycznych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
  • Poinformuj pacjentki karmiące piersią lub pragnące karmić piersią, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszyć produkcję mleka. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli karmienie piersią jest dobrze rozwinięte.
  • Należy doradzić każdej pacjentce, która rozpoczyna przyjmowanie COC po porodzie i która nie miała jeszcze miesiączki, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji, dopóki nie przyjmie żółtej tabletki przez 7 kolejnych dni.
  • Poinformuj pacjentów, że może wystąpić brak miesiączki. Wyklucz ciążę w przypadku braku miesiączki w dwóch lub więcej kolejnych cyklach.

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości po podaniu doustnym u myszy, którym podawano 10 mg/kg/dobę samego DRSP lub 1 + 0,01, 3 + 0,03 i 10 + 0,1 mg/kg/dobę DRSP i EE, od 0,1 do 2 razy więcej niż ekspozycja (AUC DRSP) kobiet przyjmujących dawkę antykoncepcyjną, w grupie, która otrzymywała samą wysoką dawkę DRSP, wystąpił wzrost zachorowań na raka gruczołu twardego. W podobnym badaniu na szczurach, którym podawano samo 10 mg/kg/dobę DRSP lub 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 i 10 + 0,1 mg/kg/dobę DRSP i EE, ekspozycja była od 0,8 do 10 razy większa niż ekspozycja kobiet stosujących dawkę antykoncepcyjną, była zwiększona częstość występowania łagodnych i całkowitych (łagodnych i złośliwych) guzów chromochłonnych nadnerczy w grupie otrzymującej wysoką dawkę DRSP. Badania mutagenezy DRSP przeprowadzono in vivo i in vitro i nie zaobserwowano dowodów działania mutagennego.

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

kobiet, które nieumyślnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne we wczesnej ciąży, istnieje niewielkie lub żadne zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Badania epidemiologiczne i metaanalizy nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych narządów płciowych lub innych niż narządów płciowych (w tym wad serca i wad redukcji kończyn) po ekspozycji na małe dawki złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przed poczęciem lub we wczesnej ciąży.

Podawanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w celu wywołania krwawienia z odstawienia nie powinno być stosowane jako test ciążowy. Doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w czasie ciąży w leczeniu zagrażającej lub nawykowej aborcji.

Kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie COC nie wcześniej niż cztery tygodnie po porodzie.

Matki karmiące

Jeśli to możliwe, doradź matce karmiącej, aby stosowała inne formy antykoncepcji do czasu odstawienia dziecka od piersi. COC zawierające estrogeny mogą zmniejszać produkcję mleka u matek karmiących piersią. Jest to mniej prawdopodobne, gdy karmienie piersią jest dobrze ugruntowane; jednak u niektórych kobiet może wystąpić w dowolnym momencie. Niewielkie ilości doustnych steroidów antykoncepcyjnych i (lub) metabolitów są obecne w mleku matki.

Po podaniu doustnym Yasmin 0,03 mg około 0,02% dawki DRSP przenikało do mleka kobiet po porodzie w ciągu 24 godzin. Skutkuje to maksymalną dzienną dawką około 0,003 mg DRSP u niemowlęcia.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Yasmin ustalono u kobiet w wieku rozrodczym. Oczekuje się, że skuteczność będzie taka sama dla młodzieży poniżej 18 roku życia po okresie dojrzewania oraz dla użytkowników w wieku 18 lat i starszych. Stosowanie tego produktu przed pierwszą miesiączką nie jest wskazane.

Zastosowanie geriatryczne

Preparat Yasmin nie był badany u kobiet po menopauzie i nie jest wskazany w tej populacji.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Yasmin 0,03 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek [patrz PRZECIWWSKAZANIA oraz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

U osób z klirensem kreatyniny (CLcr) 50–79 ml/min stężenia DRSP w surowicy były porównywalne z wartościami w grupie kontrolnej z CLcr ≥ 80 ml/min. U osób z CLcr 30–49 ml/min stężenia DRSP w surowicy były średnio o 37% wyższe niż w grupie kontrolnej. Ponadto istnieje ryzyko wystąpienia hiperkaliemii u osób z zaburzeniami czynności nerek, u których stężenie potasu w surowicy mieści się w górnym zakresie referencyjnym i którzy jednocześnie stosują leki oszczędzające potas [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Yasmin jest przeciwwskazana u pacjentów z chorobami wątroby [patrz PRZECIWWSKAZANIA oraz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]. Średnia ekspozycja na DRSP u kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest około trzy razy większa niż ekspozycja u kobiet z prawidłową czynnością wątroby. Preparat Yasmin nie był badany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Wyścig

Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy między farmakokinetykami DRSP lub EE u kobiet japońskich i kaukaskich [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

BIBLIOGRAFIA

1. Seeger, JD, Loughlin, J., Eng, PM, Clifford, CR, Cutone, J. i Walker, AM (2007). Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet przyjmujących etynyloestradiol/drospirenon i inne doustne środki antykoncepcyjne. Obstet Gynecol 110, 587-593.

2. Dinger, JC, Heinemann, LA i Kuhl-Habich, D. (2007). Bezpieczeństwo doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon: końcowe wyniki Europejskiego Badania Aktywnego Nadzoru nad doustnymi środkami antykoncepcyjnymi na podstawie 142.475 kobiet-lat obserwacji. Antykoncepcja 75, 344-354.

3. Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (CHC) a ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych punktów końcowych. Sidney, S. (główny autor) http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM277384.pdf, dostęp 27 października 2011.

4. Lidegaard O., Lokkegaard E., Svendsen AL i Agger C. (2009). Antykoncepcja hormonalna i ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: krajowe badanie kontrolne. BMJ 339, b2890.

5. Lidegaard O., Nielsen LH, Skovlund CW, Skjeldestad FE i Lokkegaard E. (2011). Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających różne dawki progestagenów i estrogenów: duńskie badanie kohortowe, 2001-9. BMJ 343, d6423.

6. van Hylckama Vlieg, A., Helmerhorst, FM, Vandenbroucke, JP, Doggen, CJ i Rosendaal, FR (2009). Ryzyko zakrzepicy żylnej po doustnych środkach antykoncepcyjnych, wpływ dawki estrogenu i typu progestagenu: wyniki badania kliniczno-kontrolnego MEGA. BMJ 339, b2921.

7. Dinger J., Assmann A., Mohner S. i Minh TD (2010). Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest i drospirenon: wyniki z niemieckiego badania kliniczno-kontrolnego. J Fam Plann Reprod Health Care 36, 123-129.

8. Jick, SS i Hernandez, RK (2011). Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezakończonej zgonem u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon w porównaniu z kobietami stosującymi doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel: badanie kliniczno-kontrolne z wykorzystaniem danych ze Stanów Zjednoczonych. BMJ 342, d2151.

9. Parkin L., Sharples K., Hernandez RK i Jick SS (2011). Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon lub lewonorgestrel: zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne oparte na brytyjskiej bazie danych General Practice Research Database. BMJ 342, d2139.

PRZEDAWKOWAĆ

Nie ma doniesień o poważnych złych skutkach przedawkowania, w tym spożyciu przez dzieci. Przedawkowanie może powodować krwawienie z odstawienia u kobiet i nudności.

DRSP jest analogiem spironolaktonu, który ma właściwości antymineralokortykoidowe. W przypadku przedawkowania należy monitorować stężenie potasu i sodu w surowicy oraz objawy kwasicy metabolicznej.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie przepisuj Yasmin 3 mg kobietom, o których wiadomo, że mają:

  • Zaburzenia czynności nerek
  • Niewydolność nadnerczy
  • Wysokie ryzyko chorób zakrzepowych tętnic lub żył. Przykłady obejmują kobiety, które są znane z:
    • Pal, jeśli masz powyżej 35 lat [patrz OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU oraz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
    • Masz zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną, teraz lub w przeszłości [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
    • Masz chorobę naczyń mózgowych [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
    • Masz chorobę wieńcową [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
    • Masz trombogenne zastawkowe lub trombogenne choroby rytmu serca (na przykład podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia z wadą zastawkową lub migotanie przedsionków) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
    • Mają odziedziczone lub nabyte hiperkoagulopatie [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
    • Masz niekontrolowane nadciśnienie [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
    • Chorujesz na cukrzycę z chorobą naczyniową [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
    • Masz bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub masz migrenowe bóle głowy z aurą lub bez, jeśli masz powyżej 35 lat [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
  • Rak piersi lub inny rak wrażliwy na estrogeny lub progestagen, obecnie lub w przeszłości [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
  • Guz wątroby (łagodny lub złośliwy) lub choroba wątroby [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz Używaj w określonych populacjach ]
  • Ciąża, ponieważ nie ma powodu, aby stosować COC podczas ciąży [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz Stosowanie w określonych populacjach ]

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

COC zmniejszają ryzyko zajścia w ciążę przede wszystkim poprzez hamowanie owulacji. Inne możliwe mechanizmy mogą obejmować zmiany śluzu szyjkowego, które hamują penetrację plemników i zmiany endometrium, które zmniejszają prawdopodobieństwo implantacji.

Farmakodynamika

Drospirenon jest analogiem spironolaktonu o działaniu przeciwmineralokortykoidowym. Estrogen zawarty w Yasmin to etynyloestradiol (EE).

Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań farmakodynamicznych dotyczących produktu Yasmin.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Całkowita biodostępność DRSP z pojedynczej tabletki wynosi około 76%. Całkowita biodostępność EE wynosi około 40% w wyniku sprzężenia przedukładowego i metabolizmu pierwszego przejścia. Bezwzględna biodostępność Yasmin 3mg, która jest kombinacją tabletek DRSP i EE, nie została oceniona. Stężenia DRSP i EE w surowicy osiągnęły maksymalne poziomy w ciągu 1-2 godzin po podaniu Yasmin.

Farmakokinetyka DRSP jest proporcjonalna do dawki po podaniu pojedynczych dawek w zakresie 1-10 mg. Po codziennym podawaniu produktu Yasmin, stężenia DRSP w stanie stacjonarnym obserwowano po 8 dniach. Po wielokrotnym podaniu Yasmin wystąpiła około 2 do 3-krotna kumulacja wartości Cmax i AUC (0-24 h) w surowicy krwi DRSP (patrz Tabela 2).

W przypadku EE stany stacjonarne są zgłaszane w drugiej połowie cyklu leczenia. Po codziennym podawaniu Yasmin w surowicy wartości Cmax i AUC (0-24h) wartości EE kumulują się około 1,5 do 2 razy (patrz Tabela 2).

Efekt jedzenia

Szybkość wchłaniania DRSP i EE po pojedynczym podaniu preparatu podobnego do Yasmin była wolniejsza w warunkach po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy), przy czym Cmax w surowicy było zmniejszone o około 40% dla obu składników. Jednak stopień wchłaniania DRSP pozostał niezmieniony. W przeciwieństwie do tego, stopień wchłaniania EE został zmniejszony o około 20% w warunkach po posiłku.

Dystrybucja

Stężenia DRSP i EE w surowicy zmniejszają się w dwóch fazach. Pozorna objętość dystrybucji DRSP wynosi około 4 l/kg, a EE około 4-5 l/kg.

DRSP nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) lub globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG), ale wiąże się w około 97% z innymi białkami surowicy. Wielokrotne dawkowanie w ciągu 3 cykli nie powodowało zmiany wolnej frakcji (mierzonej przy stężeniach minimalnych). Doniesiono, że EE jest silnie, ale niespecyficznie związany z albuminą surowicy (około 98,5%) i indukuje wzrost stężenia zarówno SHBG, jak i CBG w surowicy. Efekty wywoływane przez EE na SHBG i CBG nie były zmieniane przez zmienność dawki DRSP w zakresie od 2 do 3 mg.

Metabolizm

Zidentyfikowano dwa główne metabolity DRSP występujące w ludzkim osoczu jako kwasową postać DRSP generowaną przez otwarcie pierścienia laktonowego i 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, powstały w wyniku redukcji, a następnie siarczanowania.

Wykazano, że te metabolity nie są aktywne farmakologicznie. Drospirenon podlega również metabolizmowi oksydacyjnemu katalizowanemu przez CYP3A4.

Doniesiono, że EE podlega znaczącemu metabolizmowi pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie. Metabolizm EE i jego oksydacyjnych metabolitów zachodzi głównie poprzez sprzęganie z glukuronidem lub siarczanem. CYP3A4 w wątrobie odpowiada za 2-hydroksylację, która jest główną reakcją oksydacyjną. Metabolit 2-hydroksy jest dalej przekształcany przez metylację i glukuronidację przed wydalaniem z moczem i kałem.

Wydalanie

Stężenia DRSP w surowicy charakteryzują się okresem półtrwania w końcowej fazie dyspersji wynoszącym około 30 godzin zarówno po podaniu dawki pojedynczej, jak i dawek wielokrotnych. Wydalanie DRSP było prawie całkowite po dziesięciu dniach, a wydalane ilości były nieco wyższe w kale niż w moczu. DRSP był intensywnie metabolizowany i tylko śladowe ilości niezmienionego DRSP były wydalane z moczem i kałem. W moczu i kale obserwowano co najmniej 20 różnych metabolitów. Około 38-47% metabolitów w moczu stanowiły koniugaty glukuronidowe i siarczanowe. Z kałem około 17-20% metabolitów zostało wydalonych w postaci glukuronidów i siarczanów.

W przypadku EE okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 24 godziny. EE nie jest wydalany w niezmienionej postaci. EE jest wydalany z moczem i kałem w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych i podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.

Stosowanie w określonych populacjach

Zastosowanie pediatryczne: Bezpieczeństwo i skuteczność Yasmin 0,03 mg zostało ustalone u kobiet w wieku rozrodczym. Oczekuje się, że skuteczność będzie taka sama dla młodzieży poniżej 18 roku życia po okresie dojrzewania oraz dla użytkowników w wieku 18 lat i starszych. Stosowanie tego produktu przed pierwszą miesiączką nie jest wskazane.

Zastosowanie geriatryczne: Preparat Yasmin nie był badany u kobiet po menopauzie i nie jest wskazany w tej populacji.

Wyścig: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy między farmakokinetykami DRSP lub EE u kobiet japońskich i kaukaskich (w wieku 25-35 lat), gdy podawano 3 mg DRSP/0,02 mg EE dziennie przez 21 dni. Inne grupy etniczne nie były specjalnie badane.

Zaburzenia czynności nerek: Yasmin jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę DRSP (3 mg na dobę przez 14 dni) oraz wpływ DRSP na stężenie potasu w surowicy badano w trzech oddzielnych grupach kobiet (n=28, wiek 30-65 lat). Wszyscy badani byli na diecie niskopotasowej. Podczas badania 7 osób kontynuowało stosowanie leków oszczędzających potas w leczeniu choroby podstawowej. W 14. dniu (stan stacjonarny) leczenia DRSP stężenia DRSP w surowicy w grupie z CLcr 50–79 ml/min były porównywalne z wartościami w grupie kontrolnej z CLcr ≥ 80 ml/min. Stężenia DRSP w surowicy były średnio o 37% wyższe w grupie z CLcr 30–49 ml/min w porównaniu z grupą kontrolną. Leczenie DRSP nie wykazało żadnego klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Chociaż w badaniu nie zaobserwowano hiperkaliemii, u pięciu z siedmiu osób, które kontynuowały stosowanie leków oszczędzających potas w trakcie badania, średnie stężenie potasu w surowicy wzrosło nawet o 0,33 mEq/l. [Widzieć PRZECIWWSKAZANIA oraz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Niewydolność wątroby: Yasmin 0,03 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby.

Średnia ekspozycja na DRSP u kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest około trzy razy większa niż ekspozycja u kobiet z prawidłową czynnością wątroby. Preparat Yasmin nie był badany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. [Widzieć PRZECIWWSKAZANIA oraz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Interakcje leków

Zapoznaj się z etykietami wszystkich jednocześnie stosowanych leków, aby uzyskać dalsze informacje na temat interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub możliwości zmian enzymatycznych.

Wpływ innych leków na złożone doustne środki antykoncepcyjne

Substancje zmniejszające skuteczność COC: Leki lub produkty ziołowe, które indukują pewne enzymy, w tym CYP3A4, mogą zmniejszać skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zwiększać krwawienie międzymiesiączkowe.

Substancje zwiększające stężenie COC w osoczu: Jednoczesne podawanie atorwastatyny i niektórych COC zawierających EE zwiększa wartości AUC dla EE o około 20%. Kwas askorbinowy i paracetamol mogą zwiększać stężenie EE w osoczu, prawdopodobnie przez hamowanie koniugacji. W klinicznym badaniu interakcji między lekami przeprowadzonym u 20 kobiet przed menopauzą jednoczesne podawanie DRSP (3 mg)/EE (0,02 mg) COC z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę) przez 10 dni zwiększało AUC( 0-24h) DRSP i EE odpowiednio 2,68-krotnie (90% CI: 2,44, 2,95) i 1,40-krotnie (90% CI: 1,31, 1,49). Wzrost Cmax był 1,97-krotny (90% CI: 1,79, 2,17) i 1,39-krotny (90% CI: 1,28, 1,52) odpowiednio dla DRSP i EE. Chociaż nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na bezpieczeństwo lub parametry laboratoryjne, w tym stężenie potasu w surowicy, w badaniu tym oceniano uczestników tylko przez 10 dni. Kliniczny wpływ na pacjenta przyjmującego COC zawierający DRSP jednocześnie z przewlekłym stosowaniem inhibitora CYP3A4/5 jest nieznany [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Inhibitory proteazy HIV/HCV i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy: W niektórych przypadkach jednoczesnego podawania z inhibitorami proteazy HIV/HCV lub z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy zaobserwowano istotne zmiany (wzrost lub spadek) stężeń estrogenów i progestyny w osoczu.

Antybiotyki: Istnieją doniesienia o ciąży podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i antybiotyków, ale kliniczne badania farmakokinetyczne nie wykazały stałego wpływu antybiotyków na stężenia syntetycznych steroidów w osoczu.

Wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na inne leki

COC zawierające EE mogą hamować metabolizm innych związków. Wykazano, że złożone doustne środki antykoncepcyjne znacząco zmniejszają stężenie lamotryginy w osoczu, prawdopodobnie z powodu indukcji glukuronidacji lamotryginy. Może to zmniejszyć kontrolę napadów; dlatego może być konieczne dostosowanie dawki lamotryginy. Zapoznaj się z etykietą jednocześnie stosowanego leku, aby uzyskać dalsze informacje na temat interakcji z COC lub możliwości zmian enzymatycznych.

In vitro EE jest odwracalnym inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, a także mechanizmem inhibitora CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. Metabolizm DRSP i potencjalny wpływ DRSP na wątrobowe enzymy CYP badano w badaniach in vitro i in vivo. W badaniach in vitro DRSP nie wpływał na obrót modelowych substratów CYP1A2 i CYP2D6, ale miał hamujący wpływ na obrót modelowych substratów CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, przy czym CYP2C19 był najbardziej wrażliwym enzymem. Potencjalny wpływ DRSP na aktywność CYP2C19 zbadano w klinicznym badaniu farmakokinetycznym z użyciem omeprazolu jako substratu markerowego. W badaniu z udziałem 24 kobiet po menopauzie [w tym 12 kobiet o genotypie homozygotycznym (typu dzikiego) CYP2C19 i 12 kobiet o genotypie heterozygotycznym CYP2C19] codzienne doustne podawanie 3 mg DRSP przez 14 dni nie miało wpływu na klirens po podaniu doustnym omeprazolu (40 mg, pojedyncza dawka doustna) oraz produkt CYP2C19, 5-hydroksyomeprazol. Ponadto nie stwierdzono istotnego wpływu DRSP na klirens ogólnoustrojowy produktu CYP3A4 – sulfonu omeprazolu. Wyniki te pokazują, że DRSP nie hamuje CYP2C19 i CYP3A4 in vivo.

Dwa dodatkowe kliniczne badania interakcji lekowych z użyciem symwastatyny i midazolamu jako substratów markerowych CYP3A4 przeprowadzono u 24 zdrowych kobiet po menopauzie. Wyniki tych badań wykazały, że na farmakokinetykę substratów CYP3A4 nie miały wpływu stężenia DRSP w stanie stacjonarnym osiągane po podaniu 3 mg DRSP/dobę.

Kobiety stosujące terapię zastępczą hormonem tarczycy mogą potrzebować zwiększonych dawek hormonu tarczycy, ponieważ stężenie globuliny wiążącej tarczycę w surowicy wzrasta wraz ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Interakcje z lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy: Istnieje możliwość zwiększenia stężenia potasu w surowicy u kobiet przyjmujących Yasmin 3 mg z innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Badanie interakcji leku DRSP 3 mg/estradiol (E2) 1 mg w porównaniu z placebo przeprowadzono u 24 kobiet po menopauzie z łagodnym nadciśnieniem, przyjmujących 10 mg maleinianu enalaprylu dwa razy na dobę. Stężenia potasu uzyskiwano co drugi dzień przez łącznie 2 tygodnie u wszystkich badanych. Średnie stężenia potasu w surowicy w grupie leczonej DRSP/E2 w stosunku do wartości wyjściowej były o 0,22 mEq/l wyższe niż w grupie placebo. Stężenia potasu w surowicy mierzono również w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin na początku badania oraz w dniu 14. W dniu 14. stosunki Cmax i AUC potasu w surowicy w grupie DRSP/E2 do wartości w grupie placebo wynosiły 0,955 (90% CI : 0,914, 0,999) i 1,010 (90% CI: 0,944, 1,08). U żadnego pacjenta w żadnej z grup leczenia nie wystąpiła hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l).

Studia kliniczne

trwających do 2 lat badaniach skuteczności klinicznej 2629 pacjentek ukończyło 33 160 cykli stosowania bez żadnej innej antykoncepcji. Średnia wieku badanych wynosiła 25,5 ± 4,7 roku. Przedział wiekowy wynosił od 16 do 37 lat. Rasowe dane demograficzne to: 83% rasy białej, 1% Latynosów, 1% rasy czarnej,

INFORMACJA O PACJENCIE

Przewodnik dotyczący korzystania z Yasmin

OSTRZEŻENIE DLA KOBIET PALĄCYCH

Nie używaj Yasmin, jeśli palisz papierosy i masz ponad 35 lat. Palenie zwiększa ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych skutków ubocznych (problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi) spowodowanych przez pigułki antykoncepcyjne, w tym zgonu z powodu zawału serca, zakrzepów krwi lub udaru mózgu. Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów.

Pigułki antykoncepcyjne pomagają zmniejszyć szanse na zajście w ciążę, gdy są przyjmowane zgodnie z zaleceniami. Nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Co to jest Yasmin 3mg?

Yasmin to pigułka antykoncepcyjna. Zawiera dwa hormony żeńskie, syntetyczny estrogen zwany etynyloestradiolem i progestynę zwaną drospirenonem.

Drospirenon progestagenu może zwiększać potas. Dlatego nie powinieneś przyjmować leku Yasmin 3 mg, jeśli masz chorobę nerek, wątroby lub nadnerczy, ponieważ może to spowodować poważne problemy z sercem i zdrowiem. Inne leki również mogą zwiększać potas. Jeśli obecnie stosujesz codzienne, długotrwałe leczenie przewlekłego schorzenia którymkolwiek z poniższych leków, powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy Yasmin 3mg jest dla Ciebie odpowiedni, a w pierwszym miesiącu przyjmowania Yasmin powinieneś badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu.

  • NLPZ (ibuprofen [Motrin, Advil], naproksen [Aleve i inne] przyjmowane długoterminowo i codziennie w leczeniu zapalenia stawów lub innych problemów)
  • Leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton i inne)
  • Suplementacja potasem
  • Inhibitory ACE (Capoten, Vasotec, Zestril i inne)
  • Antagoniści receptora angiotensyny II (Cozaar, Diovan, Avapro i inni)
  • Heparyna
  • Antagoniści aldosteronu

Jak dobrze działa Yasmin?

Twoja szansa na zajście w ciążę zależy od tego, jak dobrze postępujesz zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych. Im lepiej postępujesz zgodnie ze wskazówkami, tym mniejsze masz szanse na zajście w ciążę.

Opierając się na wynikach dwóch badań klinicznych, około 1 kobieta na 100 kobiet może zajść w ciążę w pierwszym roku stosowania Yasmin.

Poniższa tabela przedstawia szanse zajścia w ciążę u kobiet stosujących różne metody antykoncepcji. Każde pole na wykresie zawiera listę metod kontroli urodzeń o podobnej skuteczności. Najskuteczniejsze metody znajdują się na górze wykresu. Ramka na dole wykresu pokazuje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę dla kobiet, które nie stosują antykoncepcji i próbują zajść w ciążę.

Chance of getting pregnant for women who use different methods of birth control - Illustration

Jak wziąć Yasmin?

1. Koniecznie przeczytaj te wskazówki zanim zaczniesz brać tabletki lub w dowolnym momencie nie wiesz, co robić.

2. Właściwym sposobem zażywania pigułki jest przyjmowanie jednej pigułki codziennie o tej samej porze w kolejności wskazanej na opakowaniu. Najlepiej zażyć tabletkę po kolacji lub przed snem, w razie potrzeby popijając płynem. Yasmin można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli zapomnisz o pigułkach, możesz zajść w ciążę. Obejmuje to późne rozpoczęcie paczki. Im więcej tabletek przegapisz, tym większe prawdopodobieństwo, że zajdziesz w ciążę. Zobacz „CO ZROBIĆ, JEŚLI TĘPI CI PILLS” poniżej.

3. Wiele kobiet ma plamienia lub lekkie krwawienie w nieoczekiwanych momentach lub może odczuwać mdłości podczas pierwszych 1-3 paczek tabletek.

Jeśli masz plamienia lub lekkie krwawienie lub masz nudności w żołądku, nie przestawaj zażywać pigułki. Problem zazwyczaj znika. Jeśli nie zniknie, skontaktuj się z lekarzem.

4. Brakujące pigułki mogą również powodować plamienie lub lekkie krwawienie, nawet jeśli nadrobisz te pominięte pigułki. W dni, w których bierzesz dwie pigułki, aby nadrobić pominięte pigułki, możesz również czuć się trochę chory na żołądek.

5. Jeśli masz wymioty (w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu pigułki), powinieneś postępować zgodnie z instrukcjami „CO ZROBIĆ, JEŚLI POMINIĘŁEŚ TABLETKI”. Jeśli masz biegunkę lub przyjmujesz pewne leki, w tym niektóre antybiotyki i niektóre produkty ziołowe, takie jak ziele dziurawca, twoje pigułki mogą nie działać tak dobrze.

Użyj metody zapasowej (takiej jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze), dopóki nie skontaktujesz się z lekarzem.

6. Jeśli masz problemy z pamiętaniem o zażyciu pigułki, porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, jak ułatwić przyjmowanie pigułek lub o zastosowaniu innej metody kontroli urodzeń.

7. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub nie masz pewności co do informacji zawartych w tej ulotce, zadzwoń do swojego lekarza.

Zanim zaczniesz brać pigułki

1. Zdecyduj, o której porze dnia chcesz zażyć tabletkę Ważne jest, aby przyjmować Yasmin 3mg w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie o tej samej porze, najlepiej po wieczornym posiłku lub przed snem, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Yasmin można przyjmować niezależnie od posiłków.

2. Spójrz na swój pakiet pigułek – zawiera 28 pigułek

Opakowanie tabletek Yasmin zawiera 21 żółtych tabletek (z hormonami) do zażywania przez trzy tygodnie, a następnie 7 białych tabletek (bez hormonów) do zażywania przez tydzień.

3. Poszukaj także:

a) Gdzie na opakowaniu zacząć brać tabletki,

b) W jakiej kolejności przyjmować tabletki (kieruj się strzałkami)

The pill pack - Illustration

4. Upewnij się, że masz zawsze przygotowaną (a) inny rodzaj antykoncepcji (taki jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze) do wykorzystania jako zabezpieczenie na wypadek pominięcia pigułek oraz (b) dodatkowe, pełne opakowanie tabletek.

Kiedy zacząć pierwsze opakowanie tabletek?

Masz wybór, w którym dniu rozpocząć przyjmowanie pierwszej paczki tabletek. Zdecyduj ze swoim lekarzem, który dzień jest dla Ciebie najlepszy. Wybierz porę dnia, która będzie łatwa do zapamiętania.

Dzień 1 Start:

1. Zażyj pierwszą żółtą tabletkę z opakowania w ciągu pierwszych 24 godzin miesiączki.

2. Nie będziesz musiała stosować zapasowej metody kontroli urodzeń, ponieważ zaczynasz zażywać pigułkę na początku okresu. Jeśli jednak zaczniesz przyjmować Yasmin 3 mg później niż pierwszego dnia miesiączki, powinnaś zastosować inną metodę kontroli urodzeń (np. prezerwatywę i środek plemnikobójczy) jako metodę zapasową, dopóki nie zażyjesz 7 żółtych tabletek.

Niedziela Start:

1. Zażyj pierwszą żółtą tabletkę z opakowania w niedzielę po rozpoczęciu miesiączki, nawet jeśli nadal krwawisz. Jeśli twój okres zaczyna się w niedzielę, zacznij paczkę tego samego dnia.

2. Użyj innej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) jako metody dodatkowej, jeśli uprawiasz seks w dowolnym momencie od niedzieli, w której zaczynasz pierwszą paczkę, do następnej niedzieli (7 dni). Dotyczy to również sytuacji, gdy rozpoczynasz przyjmowanie leku Yasmin po ciąży, a od czasu ciąży nie wystąpiła miesiączka.

Kiedy przechodzisz z innej pigułki antykoncepcyjnej

Przy przejściu z innej pigułki antykoncepcyjnej, Yasmin należy rozpocząć w tym samym dniu, w którym zostałaby wprowadzona nowa paczka poprzedniej pigułki antykoncepcyjnej.

Kiedy przechodzisz z innego rodzaju metody kontroli urodzeń

W przypadku zmiany plastra transdermalnego lub krążka dopochwowego lek Yasmin 3 mg należy rozpocząć w momencie, gdy miała nastąpić kolejna aplikacja. W przypadku zmiany z wstrzyknięcia, Yasmin należy rozpocząć, gdy byłaby przewidziana kolejna dawka. W przypadku zmiany z antykoncepcji wewnątrzmacicznej lub implantu, Yasmin należy rozpocząć w dniu usunięcia.

Co robić w ciągu miesiąca

1. Zażywaj codziennie jedną tabletkę o tej samej porze, aż opakowanie będzie puste.

Nie pomijaj tabletek, nawet jeśli zauważysz lub krwawisz między miesiączkami lub masz mdłości w żołądku (nudności).

Nie pomijaj tabletek, nawet jeśli nie uprawiasz seksu zbyt często.

2. Kiedy skończysz paczkę tabletek, zacznij następną paczkę następnego dnia po ostatniej białej pigułce. Nie czekaj żadnych dni między paczkami.

Co zrobić, jeśli przegapisz pigułki?

Jeśli pominiesz 1 żółtą pigułkę z opakowania:

  • Weź to, jak tylko sobie przypomnisz. Zażyj następną pigułkę o zwykłej porze. Oznacza to, że możesz wziąć dwie tabletki w ciągu jednego dnia.
  • Nie musisz stosować zapasowej metody antykoncepcji, jeśli uprawiasz seks.

Jeśli pominiesz 2 żółte tabletki z rzędu w 1. lub 2. tygodniu opakowania:

  • Weź dwie pigułki w dniu, który pamiętasz i dwie pigułki następnego dnia.
  • Następnie zażywaj jedną tabletkę dziennie, aż skończysz paczkę.
  • Możesz zajść w ciążę, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek. Musisz użyć innej metody kontroli urodzeń (takiej jak prezerwatywa i środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

Jeśli pominiesz 2 żółte tabletki z rzędu w 3 lub 4 tygodniu opakowania:

1. Jeśli jesteś Starterem pierwszego dnia:

Wyrzuć resztę opakowania tabletek i rozpocznij nowe opakowanie tego samego dnia.

2. Jeśli jesteś Niedzielnym Starterem:

Przyjmuj jedną tabletkę codziennie do niedzieli. W niedzielę wyrzuć resztę paczki i jeszcze tego samego dnia rozpocznij nową paczkę tabletek.

3. Możesz zajść w ciążę, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek. Musisz użyć innej metody kontroli urodzeń (takiej jak prezerwatywa i środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

4. Możesz nie mieć swojego okresu w tym miesiącu, ale jest to oczekiwane. Jeśli jednak przegapisz miesiączkę dwa miesiące z rzędu, zadzwoń do swojego lekarza, ponieważ możesz być w ciąży.

Jeśli pominiesz 3 lub więcej żółtych tabletek z rzędu w ciągu tygodnia:

1. Jeśli jesteś Starterem pierwszego dnia:

Wyrzuć resztę opakowania tabletek i rozpocznij nowe opakowanie tego samego dnia.

2. Jeśli jesteś Niedzielnym Starterem:

Przyjmuj 1 tabletkę codziennie do niedzieli. W niedzielę wyrzuć resztę paczki i jeszcze tego samego dnia rozpocznij nową paczkę tabletek.

3. Możesz zajść w ciążę, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek. Musisz użyć innej metody kontroli urodzeń (takiej jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

4. Możesz nie mieć swojego okresu w tym miesiącu, ale jest to oczekiwane. Jeśli jednak przegapisz miesiączkę dwa miesiące z rzędu, zadzwoń do swojego lekarza, ponieważ możesz być w ciąży.

Jeśli przegapisz którąś z 7 białych pigułek w tygodniu 4:

Wyrzuć pigułki, które przegapiłeś.

Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, aż opakowanie będzie puste.

Nie potrzebujesz metody zapasowej.

Wreszcie, jeśli nadal nie jesteś pewien, co zrobić z pominiętymi tabletkami:

Używaj dodatkowej metody (takiej jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze) za każdym razem, gdy uprawiasz seks.

Skontaktuj się z lekarzem i kontynuuj przyjmowanie jednej aktywnej żółtej pigułki każdego dnia, dopóki nie zostanie zalecone inaczej.

KTO NIE POWINIEN ZAŻYWAĆ Yasmin?

Twój lekarz nie poda Ci Yasmin 0,03 mg, jeśli:

  • kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator tętnicy płucnej) lub oczach (zakrzepica siatkówki)
  • Kiedykolwiek miałeś udar
  • Miałeś kiedyś atak serca
  • Masz pewne problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować tworzenie się skrzepów krwi w sercu;
  • Masz dziedziczny problem z krwią, który sprawia, że krzepnie ona bardziej niż normalnie
  • Masz wysokie ciśnienie krwi, którego medycyna nie może kontrolować
  • Masz cukrzycę z uszkodzeniem nerek, oka, nerwów lub naczyń krwionośnych
  • Kiedykolwiek miałeś pewne rodzaje ciężkich migrenowych bólów głowy z aurą, drętwieniem, osłabieniem lub zmianami w widzeniu
  • Czy kiedykolwiek miałeś raka piersi lub jakikolwiek nowotwór wrażliwy na żeńskie hormony
  • Masz chorobę wątroby, w tym guzy wątroby
  • Masz chorobę nerek
  • Masz chorobę nadnerczy

Nie zażywaj też tabletek antykoncepcyjnych, jeśli:

  • Palą i mają ponad 35 lat
  • Czy lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży?

Pigułki antykoncepcyjne mogą nie być dobrym wyborem, jeśli kiedykolwiek miałaś żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu) spowodowaną ciążą (zwaną również cholestazą ciąży).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z powyższych stanów (Twój lekarz może zalecić inną metodę kontroli urodzeń).

Co jeszcze powinienem wiedzieć o przyjmowaniu Yasmin?

Pigułki antykoncepcyjne nie chronią przed żadną chorobą przenoszoną drogą płciową, w tym wirusem HIV, który powoduje AIDS.

Nie pomijaj żadnych tabletek, nawet jeśli nie uprawiasz często seksu.

Jeśli przegapisz miesiączkę, możesz zajść w ciążę. Jednak niektóre kobiety omijają miesiączki lub mają lekkie okresy zażywane pigułkami antykoncepcyjnymi, nawet jeśli nie są w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady, jeśli:

  • Myślisz, że jesteś w ciąży
  • Przegap miesiączkę i nie zażywaj tabletek antykoncepcyjnych na czas każdego dnia
  • Przegap dwa okresy z rzędu

Tabletek antykoncepcyjnych nie należy zażywać w czasie ciąży. Jednak pigułki antykoncepcyjne zażywane przypadkowo podczas ciąży nie powodują wad wrodzonych.

Ze względu na zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów, należy odstawić Yasmin 0,03 mg co najmniej cztery tygodnie przed poważnym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawiać go co najmniej dwa tygodnie po operacji.

Jeśli karmisz piersią, rozważ inną metodę kontroli urodzeń, dopóki nie będziesz gotowa do zaprzestania karmienia piersią. Pigułki antykoncepcyjne zawierające estrogen, takie jak Yasmin, mogą zmniejszać ilość wytwarzanego mleka. Niewielka ilość hormonów zawartych w pigułce przenika do mleka matki.

Jeśli masz wymioty lub biegunkę, twoje pigułki antykoncepcyjne mogą nie działać tak dobrze. Weź kolejną pigułkę, jeśli wymiotujesz w ciągu 3-4 godzin po zażyciu pigułki, lub użyj innej metody kontroli urodzeń, takiej jak prezerwatywy i środek plemnikobójczy, dopóki nie skontaktujesz się z lekarzem.

Jeśli masz zaplanowane jakiekolwiek badania laboratoryjne, powiedz swojemu lekarzowi, że zażywasz tabletki antykoncepcyjne. Pigułki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na niektóre badania krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe.

Yasmin może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Yasmin 3mg. Poznaj leki, które przyjmujesz.

Zachowaj ich listę, aby pokazać swojemu lekarzowi i farmaceucie, kiedy otrzymasz nowy lek.

Jakie są najpoważniejsze zagrożenia związane z przyjmowaniem pigułek antykoncepcyjnych?

Podobnie jak ciąża, pigułki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi (patrz poniższy wykres), zwłaszcza u kobiet, które mają inne czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu, otyłość lub wiek powyżej 35 lat. To zwiększone ryzyko jest najwyższe, gdy zaczynasz brać pigułki antykoncepcyjne i kiedy ponownie zaczniesz stosować te same lub różne pigułki antykoncepcyjne po nieużywaniu ich przez miesiąc lub dłużej. Kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne z drospirenonem (takie jak Yasmin) mogą mieć większe ryzyko powstania zakrzepów krwi. Niektóre badania wykazały, że ryzyko zakrzepów krwi było wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon niż u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niezawierające drospirenonu.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi, zanim zdecydujesz, która pigułka antykoncepcyjna jest dla Ciebie odpowiednia.

Możliwe jest umrzeć lub być trwale niepełnosprawnym z powodu problemu spowodowanego zakrzepem krwi, takiego jak zawał serca lub udar. Niektóre przykłady poważnych zakrzepów to zakrzepy krwi w:

  • Nogi (zakrzepica żył głębokich lub DVT)
  • Płuca (zator płucny lub PE)
  • Oczy (utrata wzroku)
  • Serce (zawał serca)
  • Udar mózgu)

Aby spojrzeć na ryzyko powstania zakrzepów krwi z perspektywy: Jeśli 10 000 kobiet, które nie są w ciąży i nie stosują pigułek antykoncepcyjnych, będzie obserwowanych przez rok, od 1 do 5 z tych kobiet rozwinie się zakrzep krwi. Poniższy rysunek przedstawia prawdopodobieństwo wystąpienia poważnego zakrzepu krwi u kobiet, które nie są w ciąży i nie stosują tabletek antykoncepcyjnych, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, u kobiet w ciąży oraz u kobiet w ciągu pierwszych 12 tygodni po porodzie .

Prawdopodobieństwo powstania poważnego zakrzepu krwi

Likelihood of Developing a Serious Blood Clot - Illustration

Kilka kobiet, które przyjmują tabletki antykoncepcyjne, może dostać:

  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Problemy z woreczkiem żółciowym
  • Rzadkie rakowe lub nienowotworowe guzy wątroby

Wszystkie te zdarzenia są rzadkie u zdrowych kobiet.

Zadzwoń od razu do swojego lekarza, jeśli masz:

  • Uporczywy ból nóg
  • Nagła duszność
  • Nagła ślepota, częściowa lub całkowita
  • Silny ból w klatce piersiowej
  • Nagły, silny ból głowy w przeciwieństwie do zwykłych bólów głowy
  • Osłabienie lub drętwienie ręki lub nogi lub problemy z mówieniem
  • Zażółcenie skóry lub gałek ocznych

Jakie są najczęstsze skutki uboczne pigułek antykoncepcyjnych?

Najczęstsze skutki uboczne pigułek antykoncepcyjnych to:

  • Plamienie lub krwawienie między miesiączkami
  • Mdłości
  • Tkliwość piersi
  • Ból głowy

Te działania niepożądane są zwykle łagodne i zwykle ustępują z czasem.

Mniej powszechne skutki uboczne to:

  • Trądzik
  • Mniejsze pożądanie seksualne
  • Wzdęcia lub zatrzymanie płynów
  • Plamowe ciemnienie skóry, szczególnie na twarzy
  • Wysoki poziom cukru we krwi, szczególnie u kobiet, które już chorują na cukrzycę
  • Wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu; trójglicerydów) we krwi
  • Depresja, zwłaszcza jeśli miałaś depresję w przeszłości. Zadzwoń do swojego lekarza natychmiast, jeśli masz jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu.
  • Problemy z tolerancją soczewek kontaktowych
  • Zmiany wagi

To nie jest pełna lista możliwych skutków ubocznych. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące skutki uboczne. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Nie zgłoszono żadnych poważnych problemów związanych z przedawkowaniem pigułek antykoncepcyjnych, nawet po przypadkowym zażyciu przez dzieci.

Czy pigułki antykoncepcyjne powodują raka?

Pigułki antykoncepcyjne nie wydają się powodować raka piersi. Jeśli jednak masz raka piersi lub miałaś go w przeszłości, nie stosuj pigułek antykoncepcyjnych, ponieważ niektóre nowotwory piersi są wrażliwe na hormony.

Kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne mogą mieć nieco większe ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy. Może to jednak wynikać z innych powodów, takich jak posiadanie większej liczby partnerów seksualnych.

Co powinienem wiedzieć o swoim okresie, kiedy zażywam Yasmin?

Podczas przyjmowania leku Yasmin mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia z pochwy. Nieregularne krwawienie może różnić się od lekkiego zabarwienia między miesiączkami do przełomowego krwawienia, które jest przepływem podobnym do zwykłego miesiączki. Nieregularne krwawienie występuje najczęściej w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, ale może również wystąpić po pewnym czasie przyjmowania pigułki. Takie krwawienie może być tymczasowe i zwykle nie wskazuje na poważne problemy. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Jeśli krwawienie występuje w więcej niż jednym cyklu, jest niezwykle obfite lub trwa dłużej niż kilka dni, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety mogą nie mieć miesiączki, ale nie powinno to być powodem do niepokoju, o ile regularnie zażywasz tabletki na czas.

Co się stanie, jeśli spóźnię się na zaplanowany okres podczas przyjmowania Yasmin?

Często zdarza się, że przegapisz swój okres. Jeśli jednak opuścisz dwie miesiączki z rzędu lub jedną miesiączkę, gdy nie brałaś regularnie pigułek antykoncepcyjnych na czas, zadzwoń do swojego lekarza. Powiadom również swojego lekarza, jeśli masz objawy ciąży, takie jak poranne nudności lub nietypowa tkliwość piersi. Ważne jest, aby Twój lekarz sprawdził Cię, aby dowiedzieć się, czy jesteś w ciąży. Przestań zażywać Yasmin 3 mg, jeśli jesteś w ciąży.

A jeśli chcę zajść w ciążę?

Możesz przerwać przyjmowanie pigułki, kiedy tylko chcesz. Rozważ wizytę u swojego lekarza w celu kontroli przed ciążą, zanim przestaniesz brać pigułkę.

Ogólne porady dotyczące Yasmin

Twój lekarz przepisał ci Yasmin 0,03 mg. Proszę nie udostępniaj Yasmin nikomu innemu. Przechowuj Yasmin w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli masz wątpliwości lub pytania, zapytaj swojego lekarza. Możesz również poprosić swojego dostawcę opieki zdrowotnej o bardziej szczegółową etykietę napisaną dla personelu medycznego.