Tabletka antykoncepcyjna: Ovral 300mcg Norgestrel Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

LO/OVRAL®-28 (norgestrel i etynyloestradiol) Tabletki

Należy pouczyć pacjentki, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed przeniesieniem HIV (AIDS) i innych chorób przenoszonych drogą płciową (STD), takich jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, wirusowe zapalenie wątroby typu B i kiła.

OPIS

Każda tabletka LO/OVRAL 300mcg, zawiera 0,3 mg norgestrelu (dl-13-beta-etylo-17-alfa-etynylo-17-beta-hydroksygon-4-en-3-on), całkowicie syntetycznego progestagenu i 0,03 mg etynyloestradiolu, (19-nor-17a-pregna-1,3,5 (10)-trien-20-yno-3,17-diolu). Obecne składniki nieaktywne to celuloza, laktoza, stearynian magnezu i polakrylina potasowa.

WSKAZANIA

Doustne środki antykoncepcyjne są wskazane w zapobieganiu ciąży u kobiet, które zdecydują się na stosowanie tego produktu jako metody antykoncepcji.

Doustne środki antykoncepcyjne są bardzo skuteczne. Tabela I przedstawia typowe wskaźniki przypadkowych ciąż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne i inne metody antykoncepcji. Skuteczność tych metod antykoncepcyjnych, z wyjątkiem sterylizacji, wkładki wewnątrzmacicznej i implantów, zależy od niezawodności ich stosowania. Prawidłowe i konsekwentne stosowanie metod może skutkować niższymi wskaźnikami awaryjności.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Aby osiągnąć maksymalną skuteczność antykoncepcji, Lo/Ovral 300mcg należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami iw odstępach nieprzekraczających 24 godzin. Należy rozważyć możliwość owulacji i poczęcia przed rozpoczęciem leczenia.

Dawka Lo/Ovral 300mcg to jedna tabletka dziennie przez 21 kolejnych dni w cyklu menstruacyjnym zgodnie z zaleconym harmonogramem. Tabletki są następnie odstawiane na 7 dni (trzy tygodnie dalej, tydzień przerwy).

Zaleca się przyjmowanie tabletek Lo/Ovral 300mcg o tej samej porze każdego dnia.

Podczas pierwszego cyklu leczenia pacjentka jest instruowana, aby przyjmować jedną tabletkę Lo/Ovral 300mcg dziennie przez dwadzieścia jeden kolejnych dni, począwszy od pierwszego dnia (Dzień 1 Start) jej cyklu miesiączkowego lub w niedzielę po rozpoczęciu okresu ( Niedziela Start). (Pierwszy dzień miesiączki to dzień pierwszy.) Następnie odstawia się tabletki na tydzień (7 dni). Krwawienie z odstawienia powinno zwykle wystąpić w ciągu 3 dni po odstawieniu produktu Lo/Ovral i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. (Jeśli Lo/Ovral 300mcg zostanie po raz pierwszy przyjęty później niż pierwszego dnia cyklu miesiączkowego lub po porodzie, antykoncepcja nie powinna być uzależniona od Lo/Ovral 300mcg przed upływem pierwszych siedmiu kolejnych dni stosowania i niehormonalną metodą zapasową porodu w ciągu tych 7 dni należy stosować kontrolę antykoncepcji Niedzielny Start: Nie należy stosować antykoncepcji w Lo/Ovral przed upływem pierwszych siedmiu kolejnych dni stosowania, a w ciągu tych 7 dni należy stosować niehormonalną dodatkową metodę kontroli urodzeń. Należy rozważyć możliwość owulacji i poczęcia przed rozpoczęciem leczenia.)

Pacjentka rozpoczyna kolejny i wszystkie kolejne 21-dniowe kursy tabletek Lo/Ovral 300mcg tego samego dnia tygodnia, w którym rozpoczęła pierwszy kurs, według tego samego harmonogramu: 21 dni 7 dni przerwy. Rozpoczyna przyjmowanie tabletek ósmego dnia po ostatniej tabletce z poprzedniego opakowania, niezależnie od tego, czy miesiączka wystąpiła, czy nadal trwa. Jeśli w jakimkolwiek cyklu pacjentka zacznie przyjmować tabletki później niż w odpowiednim dniu, powinna zabezpieczyć się przed ciążą, stosując niehormonalną dodatkową metodę antykoncepcji, dopóki nie będzie przyjmowała tabletki codziennie przez 7 kolejnych dni.

Gdy pacjentka przechodzi z 21-dniowego schematu przyjmowania tabletek, powinna odczekać 7 dni po przyjęciu ostatniej tabletki, zanim zacznie przyjmować Lo/Ovral. Prawdopodobnie w tym tygodniu doświadczy krwawienia z odstawienia. Powinna mieć pewność, że po poprzednim 21-dniowym schemacie minęło nie więcej niż 7 dni. Kiedy pacjentka przechodzi z 28-dniowego schematu tabletek, powinna rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania leku Lo/Ovral 300mcg następnego dnia po ostatniej tabletce. Nie powinna czekać dni między paczkami. Pacjent może w dowolnym dniu przejść z pigułki zawierającej tylko progestagen i następnego dnia powinien rozpocząć Lo/Ovral. W przypadku zmiany implantu lub zastrzyku pacjent powinien rozpocząć przyjmowanie leku Lo/Ovral 300mcg w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja. W przypadku zamiany tabletek, zastrzyków lub implantów zawierających wyłącznie progestagen, pacjentce należy zalecić stosowanie niehormonalnej dodatkowej metody kontroli urodzeń przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli pojawi się plamienie lub krwawienie śródcykliczne, pacjent jest instruowany, aby kontynuować ten sam schemat. Ten rodzaj krwawienia jest zwykle przemijający i bez znaczenia; jeśli jednak krwawienie jest uporczywe lub przedłużające się, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Chociaż ciąża jest mało prawdopodobna, jeśli Lo/Ovral jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, jeśli nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka nie zastosowała się do zaleconego schematu (pominęła jedną lub więcej tabletek lub zaczęła je zażywać dzień później niż powinna), prawdopodobieństwo zajścia w ciążę należy rozważyć w momencie pierwszej pominiętej miesiączki i podjąć odpowiednie środki diagnostyczne . Jeśli pacjentka zastosowała się do przepisanego schematu i opuści dwa kolejne miesiączki, należy wykluczyć ciążę. W przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwać antykoncepcję hormonalną.

Dodatkowe instrukcje dla pacjentów dotyczące pominiętych tabletek znajdują się w CO ZROBIĆ, JEŚLI TĘPISZ PIGUŁKI sekcja w SZCZEGÓŁOWE OZNAKOWANIE PACJENTA poniżej.

Za każdym razem, gdy pacjentka pominie dwie lub więcej tabletek, powinna również stosować inną metodę antykoncepcji, dopóki nie przyjmie tabletki codziennie przez siedem kolejnych dni. Jeśli krwawienie śródcykliczne wystąpi po pominięciu tabletek, zwykle będzie przemijające i nie będzie miało żadnych konsekwencji. Możliwość owulacji wzrasta z każdym kolejnym dniem pominięcia zaplanowanych tabletek.

Lo/Ovral można rozpocząć nie wcześniej niż 28 dnia po porodzie u matki niekarmiącej matki lub po poronieniu w drugim trymestrze ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz PRZECIWWSKAZANIA, OSTRZEŻENIA, oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI dotyczące choroby zakrzepowo-zatorowej ). Pacjentowi należy zalecić stosowanie niehormonalnej metody zastępczej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub pacjentka musi poczekać na pierwszą miesiączkę. W przypadku aborcji w pierwszym trymestrze, jeśli pacjentka natychmiast rozpocznie stosowanie Lo/Ovral 300mcg, dodatkowe środki antykoncepcyjne nie są potrzebne.

JAK DOSTARCZONE

Tabletki Lo/Ovral 300mcg (0,3 mg norgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu) są dostępne w opakowaniach po 6 dozowników PILPAK po 21 tabletek każdy w następujący sposób:

NDC 0008-0078, biała, okrągła tabletka z napisem „WYETH” i „78”.

Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej 20°C do 25°C (68°F do 77°F).

Referencje dostępne na życzenie.

Wyeth Laboratories, A Wyeth-Ayerst Company, Filadelfia, PA 19101. Rev 07/03. Data aktualizacji FDA: 3/6/2002

SKUTKI UBOCZNE

Zwiększone ryzyko następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz OSTRZEŻENIA punkt zawierający dodatkowe informacje) był związany ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych:

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i zakrzepowe oraz inne problemy naczyniowe (w tym zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żylna z lub bez zatorowości płucnej, zakrzepica krezki, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy, zakrzepica mózgowa), rak narządów rozrodczych i piersi, w tym gruczolak wątroby (w tym gruczolak wątroby) lub łagodne nowotwory wątroby), zmiany oczne (w tym zakrzepica naczyń siatkówki), choroba pęcherzyka żółciowego, działanie węglowodanów i lipidów, podwyższone ciśnienie krwi i ból głowy, w tym migrena.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentek otrzymujących doustne środki antykoncepcyjne i uważa się, że są związane z lekiem (wymienione w kolejności alfabetycznej):

Trądzik Brak miesiączki Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i ciężkie reakcje z objawami oddechowymi i krążeniowymi Krwawienie przełomowe Zmiany w piersiach: tkliwość, ból, powiększenie, wydzielina Zespół Budda-Chiariego Nadżerka szyjki macicy i wydzielina, zmiany w żółtaczce cholestatycznej Pląsawica, zaostrzenie zapalenia jelita grubego Krzywizna rogówki (przebarwienie), zmiana w okresie laktacji przy podawaniu bezpośrednio po porodzie Zawroty głowy Obrzęk/zatrzymanie płynów Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty Objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, skurcze i wzdęcia) Hirsutyzm Nietolerancja soczewek kontaktowych Libido, zmiany w wypadaniu włosów na skórze głowy Melasma/ostuda, która może się utrzymywać Miesiączka, zmiany nastroju, w tym depresja Nudności Nerwowość Zapalenie trzustki Porfiria, nasilenie wysypki (alergicznej) Stężenie folianów w surowicy, zmniejszenie Plamienia Toczeń rumieniowaty układowy, zaostrzenie Tymczasowa bezpłodność po przerwaniu leczenia g kandydoza Żylaki, nasilenie wymiotów Masa ciała lub apetyt (wzrost lub spadek), zmiana

kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaćma Zespół przypominający zapalenie pęcherza moczowego Bolesne miesiączkowanie Zespół hemolityczno-mocznicowy Wykwit krwotoczny Zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku Porfiria Zespół napięcia przedmiesiączkowego Zaburzenia czynności nerek

INTERAKCJE Z LEKAMI

Zmiany skuteczności antykoncepcji związane ze stosowaniem innych produktów:

Skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona, gdy hormonalne środki antykoncepcyjne są podawane jednocześnie z antybiotykami, lekami przeciwdrgawkowymi i innymi lekami, które zwiększają metabolizm steroidów antykoncepcyjnych. Może to spowodować niezamierzoną ciążę lub przełomowe krwawienie. Przykłady obejmują ryfampicynę, ryfabutynę, barbiturany, prymidon, fenylobutazon, fenytoinę, deksametazon, karbamazepinę, felbamat, okskarbazepinę, topiramat, gryzeofulwinę i modafinil.

piśmiennictwie opisano kilka przypadków niepowodzenia antykoncepcji i krwawienia międzymiesiączkowego przy jednoczesnym podawaniu antybiotyków, takich jak ampicylina i inne penicyliny oraz tetracykliny, prawdopodobnie z powodu zmniejszenia krążenia jelitowo-wątrobowego estrogenów. Jednak kliniczne badania farmakologiczne dotyczące interakcji między złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a tymi antybiotykami wykazały niespójne wyniki. Recyrkulacja jelitowo-wątrobowa estrogenów może być również zmniejszona przez substancje, które skracają czas pasażu jelitowego.

Kilka inhibitorów proteazy anty-HIV badano przy jednoczesnym podawaniu doustnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych; W niektórych przypadkach zaobserwowano znaczące zmiany (wzrost i spadek) poziomu estrogenu i progestyny w osoczu. Na bezpieczeństwo i skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ jednoczesne podawanie inhibitorów proteazy wirusa HIV. Pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z etykietami poszczególnych inhibitorów proteazy anty-HIV w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących interakcji między lekami.

Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą indukować enzymy wątrobowe (cytochrom P 450) i transporter glikoproteiny p oraz mogą zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych. Może to również spowodować przełomowe krwawienie.

Podczas jednoczesnego stosowania produktów i substancji zawierających etynyloestradiol, które mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia hormonów steroidowych w osoczu, zaleca się stosowanie niehormonalnej dodatkowej metody kontroli urodzeń oprócz regularnego przyjmowania produktu Lo/Ovral. Jeżeli stosowanie substancji, która prowadzi do zmniejszenia stężenia etynyloestradiolu w osoczu, jest wymagane przez dłuższy czas, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy uważać za podstawowy środek antykoncepcyjny.

Po odstawieniu substancji, które mogą prowadzić do obniżenia stężeń etynyloestradiolu w osoczu, zaleca się stosowanie niehormonalnej dodatkowej metody kontroli urodzeń przez 7 dni. Po odstawieniu substancji, które doprowadziły do indukcji mikrosomalnych enzymów wątrobowych, co skutkuje zmniejszeniem stężenia etynyloestradiolu, zaleca się dłuższe stosowanie metody zapasowej. Może minąć kilka tygodni, zanim indukcja enzymu całkowicie ustąpi, w zależności od dawki, czasu stosowania i szybkości eliminacji substancji indukującej.

Wzrost stężenia w osoczu związany z jednocześnie podawanymi lekami

Jednoczesne podawanie atorwastatyny i niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol zwiększa wartości AUC etynyloestradiolu o około 20%. Mechanizm tej interakcji jest nieznany. Kwas askorbinowy i paracetamol zwiększają biodostępność etynyloestradiolu, ponieważ leki te działają jako kompetycyjne inhibitory siarczanowania etynyloestradiolu w ścianie przewodu pokarmowego, znanej drogi eliminacji etynyloestradiolu. Inhibitory CYP 3A4, takie jak indynawir, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol i troleandomycyna mogą zwiększać stężenie hormonów w osoczu. Troleandomycyna może również zwiększać ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Zmiany stężeń jednocześnie podawanych leków w osoczu:

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające niektóre syntetyczne estrogeny (np. etynyloestradiol) mogą hamować metabolizm innych związków. Podczas jednoczesnego podawania doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano zwiększenie stężenia cyklosporyny, prednizolonu i innych kortykosteroidów w osoczu oraz teofiliny. Podczas podawania tych leków razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zaobserwowano zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu i zwiększony klirens temazepamu, kwasu salicylowego, morfiny i kwasu klofibrynowego z powodu indukcji koniugacji (zwłaszcza glukuronidacji).

Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych leków, aby zidentyfikować potencjalne interakcje.

Interakcje z testami laboratoryjnymi

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na niektóre wyniki badań czynnościowych układu hormonalnego i wątroby oraz na składniki krwi:

Zwiększona protrombina i czynniki VII, VIII, IX i X; zmniejszona antytrombina 3; zwiększona indukowana noradrenaliną agregacja płytek.

Zwiększona globulina wiążąca tarczycę (TBG) prowadząca do wzrostu całkowitego krążącego hormonu tarczycy, mierzona za pomocą jodu związanego z białkiem (PBI), T4 w kolumnie lub w teście radioimmunologicznym. Zmniejszone pobieranie wolnej żywicy T3, odzwierciedlające podwyższony TBG; wolne stężenie T4 pozostaje niezmienione.

Inne białka wiążące mogą być podwyższone w surowicy, tj. globulina wiążąca kortykosteroidy (CBG), globuliny wiążące hormony płciowe (SHBG), co prowadzi do odpowiednio zwiększonych poziomów wszystkich krążących kortykosteroidów i steroidów płciowych. Stężenia wolnych lub biologicznie czynnych hormonów pozostają niezmienione.

Triglicerydy mogą być zwiększone, a poziom różnych innych lipidów i lipoprotein może być zaburzony.

Tolerancja glukozy może być zmniejszona.

Poziom kwasu foliowego w surowicy może zostać obniżony przez doustną terapię antykoncepcyjną. Może to mieć znaczenie kliniczne, jeśli kobieta zajdzie w ciążę wkrótce po odstawieniu doustnych środków antykoncepcyjnych.

OSTRZEŻENIA

Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem i stopniem palenia (w badaniach epidemiologicznych 15 lub więcej papierosów dziennie wiązało się ze znacznie zwiększonym ryzykiem) i jest dość wyraźne u kobiet powyżej 35 roku życia. Kobietom stosującym doustne środki antykoncepcyjne należy zdecydowanie odradzać palenie.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kilku poważnych stanów, w tym żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych (takich jak zawał mięśnia sercowego, choroba zakrzepowo-zatorowa i udar), nowotworu wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego i nadciśnienia, chociaż ryzyko poważnej chorobowości lub śmiertelność jest bardzo mała u zdrowych kobiet bez podstawowych czynników ryzyka. Ryzyko zachorowalności i śmiertelności znacznie wzrasta w obecności innych podstawowych czynników ryzyka, takich jak pewne dziedziczne lub nabyte trombofilie, nadciśnienie, hiperlipidemie, otyłość, cukrzyca oraz zabiegi chirurgiczne lub urazy ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy.

Lekarze przepisujący doustne środki antykoncepcyjne powinni zapoznać się z następującymi informacjami dotyczącymi tych zagrożeń.

Informacje zawarte w niniejszej ulotce informacyjnej opierają się głównie na badaniach przeprowadzonych u pacjentek, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne zawierające wyższe dawki estrogenów i progestagenów niż te, które są obecnie powszechnie stosowane. Do ustalenia pozostaje wpływ długotrwałego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przy niższych dawkach zarówno estrogenów, jak i progestagenów.

ramach tego oznakowania zgłoszone badania epidemiologiczne są dwojakiego rodzaju: badania retrospektywne lub badania kontrolne przypadków oraz badania prospektywne lub badania kohortowe. Badania kontrolne przypadków dostarczają miarę względnego ryzyka choroby, a mianowicie stosunek częstości występowania choroby wśród osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne do tych, które nie stosują. Ryzyko względne nie dostarcza informacji o faktycznym klinicznym wystąpieniu choroby. Badania kohortowe dostarczają miarę przypisywanego ryzyka, która jest różnicą w częstości występowania choroby między stosującymi doustne środki antykoncepcyjne i niestosującymi. Przypisywane ryzyko dostarcza informacji o faktycznym występowaniu choroby w populacji. W celu uzyskania dalszych informacji czytelnik może zapoznać się z tekstem o metodach epidemiologicznych.

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i inne problemy naczyniowe

Zawał mięśnia sercowego

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przypisuje się zwiększonemu ryzyku zawału mięśnia sercowego. Ryzyko to dotyczy głównie palaczy lub kobiet z innymi podstawowymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak nadciśnienie, hipercholesterolemia, chorobliwa otyłość i cukrzyca. Względne ryzyko zawału serca u obecnie stosujących doustne środki antykoncepcyjne szacuje się na 2-6. Ryzyko jest bardzo niskie poniżej 30 roku życia.

Wykazano, że palenie w połączeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi znacząco przyczynia się do częstości występowania zawałów mięśnia sercowego u kobiet po trzydziestce lub starszych, przy czym palenie stanowi większość nadmiernych przypadków. Wykazano, że wśród kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne śmiertelność związana z chorobami krążenia znacznie wzrasta u palaczy w wieku powyżej 35 lat i niepalących w wieku powyżej 40 lat (tab. II).

WSKAŹNIK ŚMIERTELNOŚCI Z CHORÓB KRĄŻENIA NA 100 000 KOBIET LAT WEDŁUG WIEKU, STANU PALENIA I STOSOWANIA DOUSTNYCH ŚRODKÓW KONCEPCYJNYCH

TABELA II. (Na podstawie PM Layde'a i V. Berala, Lancet, 1:541-546, 1981.)

Doustne środki antykoncepcyjne mogą potęgować działanie dobrze znanych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemie, wiek i otyłość. W szczególności wiadomo, że niektóre progestageny obniżają poziom cholesterolu HDL i powodują nietolerancję glukozy, podczas gdy estrogeny mogą powodować stan hiperinsulinizmu. Wykazano, że doustne środki antykoncepcyjne zwiększają ciśnienie krwi wśród użytkowników (patrz OSTRZEŻENIA ). Podobny wpływ na czynniki ryzyka wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca. Doustne środki antykoncepcyjne należy stosować ostrożnie u kobiet z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.

Zakrzepica żylna i choroba zakrzepowo-zatorowa

Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepowej związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych jest dobrze znane. Badania kontrolne przypadków wykazały, że względne ryzyko użytkowników w porównaniu z nieużywającymi wynosi 3 w przypadku pierwszego epizodu zakrzepicy żył powierzchownych, 4 do 11 w przypadku zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej oraz 1,5 do 6 w przypadku kobiet predysponujących do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej . Badania kohortowe wykazały, że względne ryzyko jest nieco niższe, około 3 dla nowych przypadków i około 4,5 dla nowych przypadków wymagających hospitalizacji. Przybliżona częstość występowania zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (

Odnotowano dwu- do czterokrotnego wzrostu względnego ryzyka pooperacyjnych powikłań zakrzepowo-zatorowych przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Względne ryzyko zakrzepicy żylnej u kobiet ze schorzeniami predysponującymi jest dwukrotnie większe niż u kobiet bez takich schorzeń. Jeśli to możliwe, doustne środki antykoncepcyjne należy przerwać co najmniej cztery tygodnie przed i przez dwa tygodnie po planowym zabiegu chirurgicznym typu związanego ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej oraz w trakcie i po długotrwałym unieruchomieniu. Ponieważ bezpośredni okres poporodowy wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, doustne środki antykoncepcyjne należy rozpocząć nie wcześniej niż cztery tygodnie po porodzie u kobiet, które nie karmią piersią lub nie przerywają ciąży w połowie trymestru.

Choroby naczyń mózgowych

Wykazano, że doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zarówno względne, jak i przypisane ryzyko wystąpienia incydentów mózgowo-naczyniowych (udarów zakrzepowych i krwotocznych), chociaż ogólnie ryzyko jest największe u starszych (> 35 lat) kobiet z nadciśnieniem, które również palą papierosy. Stwierdzono, że nadciśnienie jest czynnikiem ryzyka zarówno dla użytkowników, jak i dla osób niekorzystających, w przypadku obu rodzajów udarów, podczas gdy palenie współdziałało w celu zwiększenia ryzyka udarów krwotocznych.

dużym badaniu wykazano, że względne ryzyko udarów zakrzepowych wynosi od 3 dla osób z prawidłowym ciśnieniem do 14 dla osób z ciężkim nadciśnieniem. Względne ryzyko udaru krwotocznego wynosi 1,2 dla niepalących, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne, 2,6 dla palaczy, którzy nie stosowali doustnych środków antykoncepcyjnych, 7,6 dla palaczy, którzy stosowali doustne środki antykoncepcyjne, 1,8 dla kobiet z prawidłowym ciśnieniem i 25,7 dla kobiet z ciężkim nadciśnieniem. Przypisywane ryzyko jest również większe u starszych kobiet. Doustne środki antykoncepcyjne zwiększają również ryzyko udaru mózgu u kobiet z innymi podstawowymi czynnikami ryzyka, takimi jak niektóre dziedziczne lub nabyte trombofilie, hiperlipidemie i otyłość.

Kobiety z migreną (szczególnie migrena/bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, patrz PRZECIWWSKAZANIA ), które przyjmują złożone doustne środki antykoncepcyjne, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka udaru mózgu.

Zależne od dawki ryzyko choroby naczyń związane z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

Zaobserwowano dodatni związek między ilością estrogenu i progestagenu w doustnych środkach antykoncepcyjnych a ryzykiem choroby naczyniowej. W przypadku wielu środków progestagennych donoszono o spadku poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy. Spadek lipoprotein o dużej gęstości w surowicy jest związany ze zwiększoną częstością występowania choroby niedokrwiennej serca. Ponieważ estrogeny zwiększają poziom cholesterolu HDL, efekt netto doustnych środków antykoncepcyjnych zależy od równowagi pomiędzy dawkami estrogenu i progestagenu oraz rodzaju i bezwzględnej ilości progestagenu stosowanego w środku antykoncepcyjnym. Przy wyborze doustnego środka antykoncepcyjnego należy wziąć pod uwagę ilość obu hormonów.

Minimalizacja ekspozycji na estrogen i progestagen jest zgodna z dobrymi zasadami terapii. Dla dowolnej konkretnej kombinacji estrogen/progestagen, przepisany reżim dawkowania powinien być taki, który zawiera najmniejszą ilość estrogenu i progestagenu, która jest zgodna z niskim wskaźnikiem niepowodzenia i potrzebami indywidualnego pacjenta. Nowe akceptory doustnych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć od preparatów o najniższej zawartości estrogenów, która jest uznana za odpowiednią dla indywidualnej pacjentki.

Utrzymywanie się ryzyka choroby naczyniowej

Istnieją dwa badania, które wykazały utrzymywanie się ryzyka choroby naczyniowej u osób, które kiedykolwiek stosowały doustne środki antykoncepcyjne. W badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego po odstawieniu doustnych środków antykoncepcyjnych utrzymuje się przez co najmniej 9 lat u kobiet w wieku od 40 do 49 lat, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej pięć lat, ale tego zwiększonego ryzyka nie wykazano w innych grupy wiekowe. W innym badaniu w Wielkiej Brytanii ryzyko rozwoju choroby naczyń mózgowych utrzymywało się przez co najmniej 6 lat po odstawieniu doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nadmierne ryzyko było bardzo małe. Jednak oba badania przeprowadzono z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi zawierającymi 50 mcg lub więcej estrogenu.

Szacunki śmiertelności w wyniku stosowania antykoncepcji

jednym z badań zebrano dane z różnych źródeł, które oszacowały śmiertelność związaną z różnymi metodami antykoncepcji w różnym wieku (Tabela III). Szacunki te obejmują łączne ryzyko zgonu związane z metodami antykoncepcji oraz ryzyko związane z ciążą w przypadku niepowodzenia metody. Każda metoda antykoncepcji ma swoje specyficzne korzyści i zagrożenia. Badanie wykazało, że z wyjątkiem kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne w wieku 35 lat i starszych, które palą, oraz 40 lat i starszych, które nie palą, śmiertelność związana ze wszystkimi metodami kontroli urodzeń jest mniejsza niż śmiertelność związana z porodem. Obserwacja możliwego wzrostu ryzyka zgonu z wiekiem w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na danych zebranych w latach 70-tych, ale nie zgłoszonych do 1983 roku. Jednak obecna praktyka kliniczna obejmuje stosowanie preparatów o niższych dawkach estrogenów w połączeniu z ostrożnym ograniczeniem doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet, u których nie występują różne czynniki ryzyka wymienione w tej etykiecie.

Ze względu na te zmiany w praktyce, a także z powodu pewnych ograniczonych nowych danych, które sugerują, że ryzyko chorób układu krążenia przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych może być obecnie mniejsze niż wcześniej obserwowane, Komitet Doradczy ds. Niepłodności i Leków dla Zdrowia Matki został poproszony o dokonanie przeglądu temat w 1989 roku. Komitet doszedł do wniosku, że chociaż ryzyko chorób sercowo-naczyniowych może wzrosnąć w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych po 40 roku życia u zdrowych kobiet niepalących (nawet w przypadku nowszych preparatów o małej dawce), istnieje większe potencjalne ryzyko zdrowotne związane z ciążą u zdrowych kobiet niepalących. starszych kobiet oraz z alternatywnymi zabiegami chirurgicznymi i medycznymi, które mogą być konieczne, jeśli takie kobiety nie mają dostępu do skutecznych i akceptowalnych środków antykoncepcji.

związku z tym Komitet zalecił, aby korzyści ze stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez zdrowe, niepalące kobiety w wieku powyżej 40 lat przewyższały możliwe ryzyko. Oczywiście starsze kobiety, podobnie jak wszystkie kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, powinny przyjmować preparaty o najniższej możliwej dawce, które są skuteczne.

TABELA III - ROCZNA LICZBA ZMORÓW ZWIĄZANYCH Z URODZENIEM LUB METODĄ ZWIĄZANYCH Z KONTROLĄ PŁODNOŚCI NA 100 000 NIEJAŁOWYCH KOBIET WEDŁUG METODY KONTROLI PŁODNOŚCI I WEDŁUG WIEKU

Rak narządów rozrodczych i piersi

Liczne badania epidemiologiczne badały związek między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych a występowaniem raka piersi i szyjki macicy.

Ryzyko zdiagnozowania raka piersi może być nieznacznie zwiększone wśród obecnych i niedawnych użytkowników złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wydaje się jednak, że to nadmierne ryzyko zmniejsza się z czasem po odstawieniu COC, a po 10 latach od zaprzestania zwiększone ryzyko znika. Niektóre badania donoszą o zwiększonym ryzyku wraz z czasem stosowania, podczas gdy inne badania nie i nie znaleziono spójnych zależności z dawką lub rodzajem steroidu. Niektóre badania wykazały niewielki wzrost ryzyka u kobiet, które po raz pierwszy stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne w młodszym wieku. Większość badań wykazuje podobny wzór ryzyka przy stosowaniu COC, niezależnie od historii rozrodczej kobiety lub rodzinnego raka piersi.

Rak piersi zdiagnozowany u obecnych lub byłych kobiet stosujących OC jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u osób niestosujących.

Kobiety z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem piersi lub osobistą historią raka piersi nie powinny stosować doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ rak piersi jest zwykle guzem wrażliwym hormonalnie.

Niektóre badania sugerują, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze wzrostem ryzyka śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub inwazyjnego raka szyjki macicy w niektórych populacjach kobiet. Jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące stopnia, w jakim takie odkrycia mogą wynikać z różnic w zachowaniach seksualnych i innych czynników.

Pomimo wielu badań nad związkiem pomiędzy skojarzonym stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych a rakiem piersi i szyjki macicy nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Neoplazja wątroby

Łagodne gruczolaki wątroby są związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż występowanie łagodnych guzów jest rzadkie w Stanach Zjednoczonych. Obliczenia pośrednie oszacowały, że przypisane ryzyko mieści się w zakresie 3,3 przypadków/100 000 dla użytkowników, ryzyko to wzrasta po czterech lub więcej latach użytkowania. Pęknięcie rzadkich, łagodnych gruczolaków wątroby może spowodować zgon w wyniku krwotoku w jamie brzusznej.

Badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazały zwiększone ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego u osób długotrwale (>8 lat) stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Jednak te nowotwory są niezwykle rzadkie w Stanach Zjednoczonych, a przypisane ryzyko (nadmierna częstość występowania) nowotworów wątroby u osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne wynosi mniej niż jeden na milion użytkowników.

Uszkodzenia oka

Istnieją doniesienia o klinicznych przypadkach zakrzepicy siatkówki związanej ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, która może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku. Doustne środki antykoncepcyjne należy przerwać w przypadku niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku; początek wytrzeszczu lub podwójnego widzenia; papilledema; lub zmiany naczyniowe siatkówki. Niezwłocznie należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne i terapeutyczne.

Stosowanie doustnej antykoncepcji przed lub podczas wczesnej ciąży

Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą. Badania również nie sugerują działania teratogennego, szczególnie w odniesieniu do anomalii serca i wad redukcji kończyn, gdy są przyjmowane nieumyślnie we wczesnej ciąży (patrz Sekcja PRZECIWWSKAZANIA ).

Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych w celu wywołania krwawienia z odstawienia nie powinno być stosowane jako test ciążowy. Doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w czasie ciąży w celu leczenia zagrażającej lub nawykowej aborcji.

Zaleca się, aby każda pacjentka, która opuściła dwa kolejne miesiączki, wykluczyła ciążę przed kontynuowaniem stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli pacjentka nie przestrzegała zaleconego schematu, możliwość zajścia w ciążę należy rozważyć w momencie pierwszej pominiętej miesiączki. W przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie doustnej antykoncepcji.

Choroba pęcherzyka żółciowego

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą pogorszyć istniejącą chorobę pęcherzyka żółciowego i mogą przyspieszyć rozwój tej choroby u wcześniej bezobjawowych kobiet. Wcześniejsze badania wykazały zwiększone względne ryzyko operacji woreczka żółciowego w ciągu życia u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny. Nowsze badania wykazały jednak, że względne ryzyko rozwoju choroby pęcherzyka żółciowego wśród stosujących doustne środki antykoncepcyjne może być minimalne. Ostatnie ustalenia dotyczące minimalnego ryzyka mogą być związane ze stosowaniem doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających niższe dawki hormonalne estrogenów i progestagenów.

Wpływ na metabolizm węglowodanów i lipidów

Wykazano, że doustne środki antykoncepcyjne powodują nietolerancję glukozy u znacznego odsetka użytkowników. Doustne środki antykoncepcyjne zawierające więcej niż 75 mcg estrogenów powodują hiperinsulinizm, podczas gdy niższe dawki estrogenów powodują mniejszą nietolerancję glukozy. Progestogeny zwiększają wydzielanie insuliny i powodują insulinooporność, efekt ten różni się w zależności od różnych czynników progestagenowych. Jednak u kobiet bez cukrzycy doustne środki antykoncepcyjne wydają się nie mieć wpływu na stężenie glukozy we krwi na czczo. Ze względu na te wykazane efekty, kobiety w stanie przedcukrzycowym i cukrzycowym powinny być uważnie obserwowane podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Niewielki odsetek kobiet będzie miał uporczywą hipertriglicerydemię podczas przyjmowania pigułki. Jak omówiono wcześniej (patrz OSTRZEŻENIA, oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ), zmiany stężenia triglicerydów i lipoprotein w surowicy były zgłaszane u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Podwyższone ciśnienie krwi

Kobiety z niekontrolowanym nadciśnieniem nie powinny rozpoczynać antykoncepcji hormonalnej. Wzrost ciśnienia krwi odnotowano u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, a wzrost ten jest bardziej prawdopodobny u starszych kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne i przy ich ciągłym stosowaniu. Dane z Royal College of General Practitioners i późniejsze randomizowane badania wykazały, że częstość występowania nadciśnienia wzrasta wraz ze wzrostem ilości progestagenów.

Kobiety z nadciśnieniem w wywiadzie, chorobami związanymi z nadciśnieniem lub chorobą nerek powinny być zachęcane do stosowania innej metody antykoncepcji. Jeśli kobiety z nadciśnieniem zdecydują się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, należy je ściśle monitorować, a w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego należy przerwać stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz Sekcja PRZECIWWSKAZANIA ). U większości kobiet podwyższone ciśnienie krwi wróci do normy po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma różnicy w występowaniu nadciśnienia u osób, które nigdy nie stosowały i nigdy nie stosowały.

Ból głowy

Wystąpienie lub zaostrzenie migreny lub rozwój bólu głowy o nowym wzorze, który jest nawracający, uporczywy lub ciężki, wymaga przerwania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i oceny przyczyny. (Widzieć OSTRZEŻENIA oraz PRZECIWWSKAZANIA. )

Krwawienie Nieprawidłowości

Krwawienie śródcykliczne i plamienie są czasami spotykane u pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne, zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania. Istotny może być rodzaj i dawka progestagenu. Jeśli krwawienie utrzymuje się lub nawraca, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i podjąć odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę w przypadku krwawienia międzymiesiączkowego, tak jak w przypadku każdego nieprawidłowego krwawienia z pochwy. Jeśli patologia została wykluczona, czas lub zmiana na inny preparat może rozwiązać problem. U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w okresie „bez tabletek” lub „nieaktywnych tabletek”. Jeśli COC nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym pominiętym krwawieniem z odstawienia lub jeśli pominięto dwa kolejne krwawienia z odstawienia, należy przerwać przyjmowanie tabletek i stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do czasu wykluczenia możliwości zajścia w ciążę.

Niektóre kobiety mogą napotkać brak miesiączki lub oligomenorrhea po pigułce (prawdopodobnie z brakiem jajeczkowania), zwłaszcza gdy taki stan występował wcześniej.

Ciąża pozamaciczna

W przypadku niepowodzeń antykoncepcji może wystąpić ciąża pozamaciczna i wewnątrzmaciczna.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólny

Badanie fizykalne i obserwacja

Okresowa osobista i rodzinna historia choroby oraz pełne badanie fizykalne są odpowiednie dla wszystkich kobiet, w tym kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Badanie fizykalne może jednak zostać odroczone do czasu rozpoczęcia stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli zażąda tego kobieta i lekarz uzna za stosowne. Badanie fizykalne powinno obejmować szczególne odniesienie do ciśnienia krwi, piersi, jamy brzusznej i narządów miednicy, w tym cytologię szyjki macicy oraz odpowiednie badania laboratoryjne. W przypadku niezdiagnozowanego, utrzymującego się lub nawracającego nieprawidłowego krwawienia z pochwy należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy. Kobiety z rodzinną historią raka piersi lub z guzkami piersi powinny być monitorowane ze szczególną uwagą.

Zaburzenia lipidowe

Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii powinny być uważnie obserwowane, jeśli zdecydują się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Niektóre progestageny mogą podwyższać poziom LDL i mogą utrudniać kontrolę hiperlipidemii. (Widzieć OSTRZEŻENIA )

U pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipoprotein stosowanie preparatów zawierających estrogeny może wiązać się z rzadkim, ale znaczącym zwiększeniem stężenia triglicerydów w osoczu, co może prowadzić do zapalenia trzustki.

Funkcja wątroby

Jeśli u którejkolwiek kobiety stosującej hormonalne środki antykoncepcyjne rozwinie się żółtaczka, lek należy odstawić. Hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zatrzymanie płynów

Doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować zatrzymanie płynów w pewnym stopniu. Należy je przepisywać ostrożnie i tylko pod ścisłą kontrolą u pacjentów z chorobami, które mogą ulec pogorszeniu przez zatrzymanie płynów.

Zaburzenia emocjonalne

Pacjentki popadające w głęboką depresję podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych powinny odstawić lek i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji, próbując ustalić, czy objaw ma związek z lekiem. Kobiety z depresją w wywiadzie powinny być uważnie obserwowane i w przypadku wystąpienia znacznej depresji lek odstawić.

Szkła kontaktowe

Osoby noszące soczewki kontaktowe, u których wystąpią zmiany widzenia lub zmiany tolerancji soczewek, powinny zostać ocenione przez okulistę.

Przewód pokarmowy

Biegunka i/lub wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonów, powodując zmniejszenie stężenia w surowicy.

Karcynogeneza

Widzieć Sekcja OSTRZEŻENIA.

Ciąża

Ciąża Kategoria X. Zobacz PRZECIWWSKAZANIA oraz Sekcje OSTRZEŻENIA.

Matki karmiące

mleku matek karmiących wykryto niewielkie ilości steroidów i/lub metabolitów doustnych środków antykoncepcyjnych oraz zgłoszono kilka działań niepożądanych u dziecka, w tym żółtaczkę i powiększenie piersi. Ponadto złożone doustne środki antykoncepcyjne podawane w okresie poporodowym mogą zakłócać laktację poprzez zmniejszenie ilości i jakości mleka matki. Jeśli to możliwe, matce karmiącej piersią należy zalecić, aby nie stosowała złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale stosowała inne formy antykoncepcji do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi.

Płodność po zaprzestaniu leczenia

Osoby stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą odczuwać pewne opóźnienie w zajściu w ciążę po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza u kobiet, które przed zastosowaniem miały nieregularne cykle miesiączkowe. Poczęcie może być opóźnione średnio o 1-2 miesiące u kobiet odstawiających złożone doustne środki antykoncepcyjne w porównaniu z kobietami, które odstawiają niehormonalne metody antykoncepcji.

Kobietom, które nie chcą zajść w ciążę po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek Lo/Ovral ustalono u kobiet w wieku rozrodczym. Oczekuje się, że bezpieczeństwo i skuteczność będą takie same dla młodzieży poniżej 16 roku życia po okresie dojrzewania oraz dla użytkowników w wieku 16 lat i starszych. Stosowanie tego produktu przed pierwszą miesiączką nie jest wskazane.

Zastosowanie geriatryczne

Ten produkt nie był badany u kobiet w wieku powyżej 65 lat i nie jest wskazany w tej populacji.

Informacje dla Pacjenta

Widzieć Etykietowanie pacjenta .

PRZEDAWKOWAĆ

Objawy przedawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci mogą obejmować nudności, wymioty i senność/zmęczenie; krwawienie z odstawienia może wystąpić u kobiet. Nie ma swoistego antidotum i dalsze leczenie przedawkowania, w razie potrzeby, skierowane jest na objawy.

Korzyści zdrowotne wynikające z braku antykoncepcji

Poniższe nieantykoncepcyjne korzyści zdrowotne związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych są poparte badaniami epidemiologicznymi, w których w dużej mierze wykorzystano doustne środki antykoncepcyjne zawierające dawki przekraczające 0,035 mg etynyloestradiolu lub 0,05 mg mestranolu.

Wpływ na miesiączki:

Zwiększona regularność cyklu miesiączkowego Zmniejszona utrata krwi i zmniejszona częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza Zmniejszona częstość występowania bolesnych miesiączek

Efekty związane z zahamowaniem owulacji:

Zmniejszona częstość występowania czynnościowych torbieli jajników Zmniejszona częstość występowania ciąż pozamacicznych

Efekty długotrwałego użytkowania:

Zmniejszenie zapadalności na gruczolakowłókniaki i choroby włóknisto-torbielowate piersi Zmniejszenie zapadalności na ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej Zmniejszenie zapadalności na raka endometrium Zmniejszenie zapadalności na raka jajnika

PRZECIWWSKAZANIA

Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować u kobiet z którymkolwiek z następujących schorzeń:

Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Przebyte zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie Choroba naczyń mózgowo-naczyniowych lub tętnic wieńcowych (obecna lub w wywiadzie) Zakrzepica zastawkowa Zaburzenia rytmu zakrzepowego Poważny zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem Cukrzyca z zajęciem naczyń Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze Znane lub podejrzenie raka piersi lub raka piersi w wywiadzie Rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych Żółtaczka cholestatyczna w czasie ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu tabletek ponieważ czynność wątroby nie powróciła do normy Znana lub podejrzewana ciąża Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu Lo/Ovral

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Sposób działania

Złożone doustne środki antykoncepcyjne działają poprzez supresję gonadotropin. Chociaż głównym mechanizmem tego działania jest hamowanie owulacji, inne zmiany obejmują zmiany w śluzie szyjkowym (które zwiększają trudności w dostaniu się plemników do macicy) i endometrium (które zmniejszają prawdopodobieństwo implantacji).

INFORMACJA O PACJENCIE

Ten produkt (jak wszystkie doustne środki antykoncepcyjne) ma na celu zapobieganie ciąży. Doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed przeniesieniem HIV (AIDS) i innych chorób przenoszonych drogą płciową (STD), takich jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła.

Doustne środki antykoncepcyjne, znane również jako „pigułki antykoncepcyjne” lub „pigułki”, są przyjmowane w celu zapobiegania ciąży, a jeśli są przyjmowane prawidłowo, mają wskaźnik niepowodzenia wynoszący około 1% rocznie, jeśli są przyjmowane bez pominięcia żadnych pigułek. Średni wskaźnik niepowodzenia wynosi około 5% rocznie, jeśli uwzględni się kobiety, które przegapią pigułki. Dla większości kobiet doustne środki antykoncepcyjne są również wolne od poważnych lub nieprzyjemnych skutków ubocznych. Jednak zapomnienie o zażyciu tabletek znacznie zwiększa szanse na zajście w ciążę.

Większość kobiet może bezpiecznie przyjmować doustne środki antykoncepcyjne. Są jednak kobiety, u których występuje wysokie ryzyko zachorowania na pewne poważne choroby, które mogą zagrażać życiu lub powodować tymczasową lub trwałą niepełnosprawność lub śmierć. Ryzyko związane z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych znacznie wzrasta, jeśli:

palić
masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, skłonność do tworzenia skrzepów krwi lub jesteś otyły
masz lub miałeś zaburzenia krzepnięcia, zawał serca, udar, dusznicę bolesną, raka piersi lub narządów płciowych, żółtaczkę, złośliwe lub łagodne guzy wątroby lub poważną operację z długotrwałym unieruchomieniem
mieć bóle głowy z objawami neurologicznymi

Nie należy przyjmować pigułki, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne wynikające ze stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem i ilością palenia (15 lub więcej papierosów dziennie wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem) i jest dość wyraźne u kobiet powyżej 35 roku życia. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić.

Większość skutków ubocznych pigułki nie jest poważna. Najczęstszymi takimi objawami są nudności, wymioty, krwawienie między miesiączkami, przyrost masy ciała, tkliwość piersi i trudności w noszeniu soczewek kontaktowych. Te działania niepożądane, zwłaszcza nudności i wymioty, mogą ustąpić w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania.

Poważne skutki uboczne pigułki występują bardzo rzadko, zwłaszcza jeśli jesteś zdrowy i nie palisz. Powinieneś jednak wiedzieć, że następujące schorzenia były związane z pigułką lub ją pogorszyły:

Zakrzepy krwi w nogach (zakrzepowe zapalenie żył), płuca (zatorowość płucna), zatrzymanie lub pęknięcie naczynia krwionośnego w mózgu (udar), niedrożność naczyń krwionośnych w sercu (zawał serca i dusznica bolesna) lub innych narządów ciała. Jak wspomniano powyżej, palenie zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu, a następnie poważnych konsekwencji medycznych. Kobiety z migreną mogą również być narażone na zwiększone ryzyko udaru podczas stosowania pigułek.

Guzy wątroby, które mogą pękać i powodować silne krwawienie. Możliwy, ale nie określony związek został znaleziony z pigułką i rakiem wątroby. Jednak nowotwory wątroby są niezwykle rzadkie. Szansa zachorowania na raka wątroby po zastosowaniu pigułki jest więc jeszcze rzadsza.

Wysokie ciśnienie krwi, chociaż ciśnienie krwi zwykle wraca do normy po odstawieniu pigułki.

Objawy związane z tymi poważnymi skutkami ubocznymi są omówione w szczegółowej ulotce dostarczonej wraz z zapasem tabletek. Powiadom swojego pracownika służby zdrowia, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe zaburzenia fizyczne podczas zażywania pigułki. Ponadto leki takie jak ryfampicyna, a także niektóre leki przeciwdrgawkowe i niektóre antybiotyki, preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) oraz leki na HIV/AIDS mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Różne badania dostarczają sprzecznych doniesień na temat związku między rakiem piersi a stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może nieznacznie zwiększyć prawdopodobieństwo zdiagnozowania raka piersi, szczególnie jeśli zaczęłaś stosować hormonalne środki antykoncepcyjne w młodszym wieku.

Po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zdiagnozowania raka piersi maleje i znika po 10 latach od zaprzestania stosowania pigułki. Nie wiadomo, czy to nieznacznie zwiększone ryzyko zdiagnozowania raka piersi jest spowodowane przez pigułkę. Być może częściej badano kobiety przyjmujące pigułkę, przez co prawdopodobieństwo wykrycia raka piersi było większe.

Powinnaś regularnie poddawać się badaniom piersi przez pracownika służby zdrowia i co miesiąc badać własne piersi. Poinformuj swojego pracownika służby zdrowia, jeśli masz rodzinną historię raka piersi lub jeśli miałeś guzki piersi lub nieprawidłową mammografię. Kobiety, które obecnie mają lub miały raka piersi, nie powinny stosować doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ rak piersi jest zwykle guzem wrażliwym na hormony.

Niektóre badania wykazały wzrost zachorowalności na raka szyjki macicy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Jednak odkrycie to może być związane z innymi czynnikami niż stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie ma wystarczających dowodów, aby wykluczyć możliwość, że pigułka może powodować takie nowotwory.

Przyjmowanie pigułki złożonej zapewnia pewne ważne korzyści zdrowotne nie antykoncepcji. Obejmują one mniej bolesne miesiączki, mniejszą utratę krwi menstruacyjnej i anemię, mniej infekcji miednicy i mniej nowotworów jajnika i wyściółki macicy.

Pamiętaj, aby omówić wszelkie schorzenia, które możesz mieć ze swoim pracownikiem służby zdrowia. Twój pracownik służby zdrowia przeprowadzi wywiad medyczny i rodzinny przed przepisaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i zbada cię. Badanie fizykalne może zostać przełożone na inny termin, jeśli o to poprosisz, a pracownik służby zdrowia uzna, że należy je odroczyć. Powinnaś zostać ponownie zbadana co najmniej raz w roku podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Szczegółowa ulotka informacyjna dla pacjenta zawiera dalsze informacje, które należy przeczytać i przedyskutować z lekarzem.

Ten produkt (jak wszystkie doustne środki antykoncepcyjne) ma na celu zapobieganie ciąży. Nie chroni przed przenoszeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła.

SZCZEGÓŁOWE OZNAKOWANIE PACJENTA

WPROWADZANIE

Każda kobieta, która rozważa stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułki antykoncepcyjnej” lub „pigułki”), powinna zrozumieć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania tej formy antykoncepcji. Ta ulotka zawiera wiele informacji potrzebnych do podjęcia tej decyzji, a także pomoże określić, czy istnieje ryzyko wystąpienia jakichkolwiek poważnych skutków ubocznych pigułki. Podpowie Ci, jak prawidłowo zażywać pigułkę, aby była jak najskuteczniejsza. Ta ulotka nie zastępuje jednak uważnej dyskusji między Tobą a Twoim pracownikiem służby zdrowia. Powinnaś przedyskutować z nim informacje zawarte w tej ulotce, zarówno na początku przyjmowania pigułki, jak i podczas kolejnych wizyt. Powinieneś również postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie regularnych kontroli podczas przyjmowania pigułek.

SKUTECZNOŚĆ DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Doustne środki antykoncepcyjne lub „pigułki antykoncepcyjne” lub „pigułki” są stosowane w celu zapobiegania ciąży i są bardziej skuteczne niż większość innych niechirurgicznych metod antykoncepcji. Jeśli są przyjmowane prawidłowo, nie pomijając żadnych pigułek, szansa na zajście w ciążę wynosi około 1% rocznie. Średnie wskaźniki niepowodzeń wynoszą około 5% rocznie, jeśli uwzględni się kobiety, które przegapią pigułki. Szansa na zajście w ciążę wzrasta z każdą pominiętą pigułką podczas cyklu menstruacyjnego.

Dla porównania średnie wskaźniki niepowodzeń dla innych metod kontroli urodzeń w pierwszym roku użytkowania są następujące:

KTO NIE POWINIEN STOSOWAĆ DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH?

Niektóre kobiety nie powinny brać pigułki. Nie powinieneś zażywać pigułki, jeśli masz którykolwiek z następujących stanów:

Historia zawału serca lub udaru mózgu
Historia zakrzepów krwi w nogach (zakrzepowe zapalenie żył), płucach (zator tętnicy płucnej) lub oczach
Historia zakrzepów krwi w głębokich żyłach nóg
Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub rak wyściółki macicy, szyjki macicy lub pochwy lub niektóre nowotwory wrażliwe na hormony
Guz wątroby (łagodny lub rakowy)
Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
Niewyjaśnione krwawienie z pochwy (do czasu postawienia diagnozy przez pracownika służby zdrowia)
Zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka) podczas ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania pigułki
Znana lub podejrzewana ciąża
Zaburzenia zastawek lub rytmu serca, które mogą być związane z tworzeniem się skrzepów krwi
Cukrzyca wpływająca na krążenie
Bóle głowy z objawami neurologicznymi
Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
Aktywna choroba wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby
Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Lo/Ovral
Konieczność operacji z przedłużonym leżeniem w łóżku

Poinformuj swojego pracownika służby zdrowia, jeśli masz którykolwiek z tych schorzeń. Twój pracownik służby zdrowia może polecić inną metodę kontroli urodzeń.

INNE UWAGI PRZED ZAŻYCIEM DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Poinformuj swojego pracownika służby zdrowia, jeśli Ty lub którykolwiek członek rodziny kiedykolwiek miał:

Guzki piersi, choroba włóknisto-torbielowa piersi, nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie piersi lub mammografia
Cukrzyca
Podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów
Wysokie ciśnienie krwi
Skłonność do tworzenia skrzepów krwi
Migrena lub inne bóle głowy lub padaczka
Depresja
Choroba pęcherzyka żółciowego, wątroby, serca lub nerek
Historia skąpych lub nieregularnych miesiączek

Kobiety z którymkolwiek z tych schorzeń powinny być często sprawdzane przez pracownika służby zdrowia, jeśli zdecydują się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Pamiętaj również, aby poinformować swojego pracownika służby zdrowia, jeśli palisz lub przyjmujesz jakiekolwiek leki.

RYZYKO STOSOWANIA DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

1. Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Zakrzepy krwi i niedrożność naczyń krwionośnych są najpoważniejszymi skutkami ubocznymi przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych i mogą powodować śmierć lub poważne kalectwo. W szczególności zakrzep w nogach może powodować zakrzepowe zapalenie żył, a zakrzep, który przemieszcza się do płuc, może spowodować nagłe zablokowanie naczynia przenoszącego krew do płuc. Rzadko zakrzepy pojawiają się w naczyniach krwionośnych oka i mogą powodować ślepotę, podwójne widzenie lub zaburzenia widzenia.

Użytkownicy COC mają większe ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z osobami niebędącymi użytkownikami. Ryzyko to jest największe w pierwszym roku stosowania COC.

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne i potrzebujesz planowej operacji, musisz pozostać w łóżku z powodu przedłużającej się choroby lub urazu lub niedawno urodziłaś dziecko, możesz być narażona na wystąpienie zakrzepów krwi. Należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia w sprawie zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych na trzy do czterech tygodni przed zabiegiem chirurgicznym i nie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez dwa tygodnie po operacji lub podczas leżenia w łóżku. Nie należy również przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych wkrótce po porodzie lub przerwaniu ciąży w połowie trymestru. Zaleca się odczekanie co najmniej czterech tygodni po porodzie, jeśli nie karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, powinnaś poczekać, aż odstawisz dziecko od piersi, zanim zaczniesz stosować pigułkę. (Patrz także punkt dotyczący karmienia piersią w OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI. )

2. Zawały serca i udary

Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać skłonność do udarów (zatrzymanie lub pęknięcie naczyń krwionośnych w mózgu) oraz dusznicy bolesnej i zawałów serca (zablokowanie naczyń krwionośnych w sercu). Każdy z tych stanów może spowodować śmierć lub poważne kalectwo.

Palenie znacznie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zawału serca i udaru mózgu. Co więcej, palenie i stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych znacznie zwiększa ryzyko zachorowania na choroby serca i zgonu.

Kobiety z migreną (zwłaszcza migreną/bólem głowy z objawami neurologicznymi), które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, również mogą być bardziej narażone na udar.

3. Choroba pęcherzyka żółciowego

Osoby stosujące doustne środki antykoncepcyjne mają prawdopodobnie większe ryzyko wystąpienia choroby pęcherzyka żółciowego niż osoby niekorzystające. Ryzyko to może być związane z tabletkami zawierającymi duże dawki estrogenów. Doustne środki antykoncepcyjne mogą pogorszyć istniejącą chorobę pęcherzyka żółciowego lub przyspieszyć rozwój choroby pęcherzyka żółciowego u kobiet bez objawów.

4. Guzy wątroby

rzadkich przypadkach doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować łagodne, ale niebezpieczne nowotwory wątroby. Te łagodne guzy wątroby mogą pękać i powodować śmiertelne krwawienie wewnętrzne. Ponadto w dwóch badaniach, w których stwierdzono, że kilka kobiet, u których rozwinęły się te bardzo rzadkie nowotwory, przez długi czas stosowało doustne środki antykoncepcyjne, znaleziono możliwy, ale nie określony związek między pigułkami antykoncepcyjnymi a nowotworami wątroby. Jednak nowotwory wątroby są niezwykle rzadkie. Szansa zachorowania na raka wątroby po zastosowaniu pigułki jest więc jeszcze rzadsza.

5. Rak narządów rodnych i piersi

Różne badania dostarczają sprzecznych doniesień na temat związku między rakiem piersi a stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.

6. Metabolizm lipidów a stany zapalne trzustki

U pacjentów z nieprawidłowym poziomem lipidów zgłaszano znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu podczas terapii estrogenowej. W niektórych przypadkach doprowadziło to do zapalenia trzustki.

SZACOWANE RYZYKO ŚMIERCI ZE SPOSOBU KONTROLI URODZENIA LUB CIĄŻY

Wszystkie metody kontroli urodzeń i ciąży wiążą się z ryzykiem rozwoju pewnych chorób, które mogą prowadzić do kalectwa lub śmierci. Oszacowana liczba zgonów związanych z różnymi metodami kontroli urodzeń i ciąży została obliczona i przedstawiona w poniższej tabeli.

ROCZNA LICZBA ZMORÓW ZWIĄZANYCH Z URODZENIEM LUB METODĄ ZWIĄZANYCH Z KONTROLĄ PŁODNOŚCI NA 100 000 NIEJAŁOWYCH KOBIET WEDŁUG METODY KONTROLI PŁODNOŚCI I WEDŁUG WIEKU

powyższej tabeli ryzyko śmierci z powodu jakiejkolwiek metody kontroli urodzeń jest mniejsze niż ryzyko porodu, z wyjątkiem osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne w wieku powyżej 35 lat, które palą i stosują tabletki w wieku powyżej 40 lat, nawet jeśli nie palą . Z tabeli wynika, że w przypadku kobiet w wieku od 15 do 39 lat ryzyko zgonu było największe w przypadku ciąży (7 do 26 zgonów na 100 000 kobiet, w zależności od wieku). Wśród kobiet stosujących pigułki, które nie palą, ryzyko zgonu było zawsze niższe niż związane z ciążą w dowolnej grupie wiekowej, z wyjątkiem kobiet w wieku powyżej 40 lat, kiedy ryzyko to wzrasta do 32 zgonów na 100 000 kobiet, w porównaniu z 28 związanymi z ciążą w tym wieku. Jednak w przypadku osób palących, które palą i są w wieku powyżej 35 lat, szacowana liczba zgonów przewyższa liczbę zgonów w przypadku innych metod kontroli urodzeń. Jeśli kobieta ma ponad 40 lat i pali, jej szacowane ryzyko śmierci jest czterokrotnie wyższe (117/100 000 kobiet) niż szacowane ryzyko związane z ciążą (28/100 000 kobiet) w tej grupie wiekowej.

Sugestia, że kobiety po 40. roku życia, które nie palą, nie powinny przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych, opiera się na informacjach ze starszych tabletek o dużej dawce. Komitet Doradczy FDA omówił tę kwestię w 1989 r. i zalecił, aby korzyści ze stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez zdrowe, niepalące kobiety w wieku powyżej 40 lat przewyższały możliwe zagrożenia. Starsze kobiety, podobnie jak wszystkie kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, powinny stosować doustny środek antykoncepcyjny, który zawiera najmniejszą ilość estrogenu i progestagenu zgodną z indywidualnymi potrzebami pacjentki.

SYGNAŁY OSTRZEGAWCZE

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Ostry ból w klatce piersiowej, kaszel krwi lub nagła duszność (wskazująca na możliwy zakrzep w płucach)
Ból łydki (wskazujący na możliwy zakrzep w nodze)
Miażdżący ból w klatce piersiowej lub ciężkość w klatce piersiowej (wskazujące na możliwy zawał serca)
Nagły silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia widzenia lub mowy, osłabienie lub drętwienie ręki lub nogi (wskazujące na możliwy udar)
Nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku (wskazująca na możliwy zakrzep w oku)
Guzki piersi (wskazujące na możliwy rak piersi lub chorobę włóknisto-torbielowatą piersi; poproś pracownika służby zdrowia, aby pokazał ci, jak badać piersi)
Silny ból lub tkliwość w okolicy żołądka (wskazująca na możliwe pęknięcie guza wątroby)
Trudności ze snem, osłabienie, brak energii, zmęczenie lub zmiana nastroju (prawdopodobnie wskazujące na ciężką depresję)
Żółtaczka lub zażółcenie skóry lub gałek ocznych, któremu często towarzyszy gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub jasne wypróżnienia (wskazujące na możliwe problemy z wątrobą)

SKUTKI UBOCZNE DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

1. Nieregularne krwawienie z pochwy

Podczas przyjmowania tabletek może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie z pochwy. Nieregularne krwawienie może różnić się od lekkiego zabarwienia między miesiączkami do przełomowego krwawienia, które jest przepływem podobnym do zwykłego miesiączki. Nieregularne krwawienie występuje najczęściej w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, ale może również wystąpić po pewnym czasie przyjmowania pigułki. Takie krwawienie może być tymczasowe i zwykle nie wskazuje na poważne problemy. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Jeśli krwawienie występuje w więcej niż jednym cyklu lub trwa dłużej niż kilka dni, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

2. Soczewki kontaktowe

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe i zauważysz zmianę widzenia lub niemożność noszenia soczewek, skontaktuj się z lekarzem.

3. Retencja płynów

Doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować obrzęk (zatrzymanie płynów) z obrzękiem palców lub kostek i mogą podnosić ciśnienie krwi. Jeśli zauważysz zatrzymanie płynów, skontaktuj się z lekarzem.

4. Melasma

Możliwe jest nierównomierne ciemnienie skóry, szczególnie twarzy.

5. Inne skutki uboczne

Inne działania niepożądane mogą obejmować nudności, tkliwość piersi, zmiany apetytu, bóle głowy, nerwowość, depresję, zawroty głowy, wypadanie włosów na głowie, wysypkę, infekcje pochwy, zapalenie trzustki i reakcje alergiczne.

Jeśli którykolwiek z tych skutków ubocznych Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Brakujące miesiączki i stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed lub w trakcie wczesnej ciąży

Może się zdarzyć, że nie będziesz regularnie miesiączkować po zakończeniu cyklu przyjmowania tabletek. Jeśli regularnie brałaś tabletki i opuściłaś jedną miesiączkę, kontynuuj przyjmowanie tabletek w następnym cyklu, ale koniecznie poinformuj o tym swojego pracownika służby zdrowia. Jeśli nie przyjmowałaś tabletek codziennie zgodnie z zaleceniami i opuściłaś miesiączkę lub jeśli opuściłaś dwie kolejne miesiączki, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, czy jesteś w ciąży. Przestań przyjmować doustne środki antykoncepcyjne, jeśli ciąża zostanie potwierdzona.

Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że stosowanie doustnej antykoncepcji wiąże się ze wzrostem wad wrodzonych, gdy jest przyjmowane nieumyślnie we wczesnej ciąży. Wcześniej w kilku badaniach donoszono, że doustne środki antykoncepcyjne mogą wiązać się z wadami wrodzonymi, ale wyniki te nie zostały potwierdzone w nowszych badaniach. Niemniej jednak doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w czasie ciąży. Należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dla nienarodzonego dziecka związanych z jakimikolwiek lekami przyjmowanymi w czasie ciąży.

2. Podczas karmienia piersią

Jeśli karmisz piersią, przed rozpoczęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skonsultuj się z lekarzem. Część leku zostanie przekazana dziecku wraz z mlekiem. Zgłoszono kilka działań niepożądanych u dziecka, w tym zażółcenie skóry (żółtaczka) i powiększenie piersi. Ponadto doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość i jakość mleka. Jeśli to możliwe, nie stosuj doustnych środków antykoncepcyjnych podczas karmienia piersią. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, ponieważ karmienie piersią zapewnia tylko częściową ochronę przed zajściem w ciążę, a ta częściowa ochrona znacznie się zmniejsza, gdy karmisz piersią przez dłuższy czas. Powinnaś rozważyć rozpoczęcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych dopiero po całkowitym odstawieniu dziecka od piersi.

3. Testy laboratoryjne

Jeśli masz zaplanowane badania laboratoryjne, powiedz swojemu pracownikowi służby zdrowia, że zażywasz tabletki antykoncepcyjne. Pigułki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na niektóre badania krwi.

4. Interakcje leków

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tabletkami antykoncepcyjnymi, aby były mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży lub powodować wzrost krwawienia międzymiesiączkowego. Takie leki obejmują ryfampicynę, leki stosowane w padaczce, takie jak barbiturany (na przykład fenobarbital) i fenytoinę (DilantinR to jedna marka tego leku), primidon (MysolineR), topiramat (TopamaxR), karbamazepina (Tegretol to jedna marka tego leku) , fenylobutazon (Butazolidin® jest jedną z marek tego leku), niektóre leki stosowane w leczeniu HIV lub AIDS, takie jak rytonawir (Norvir®), modafinil (Provigil®), prawdopodobnie niektóre antybiotyki (takie jak ampicylina i inne penicyliny oraz tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Możesz również potrzebować niehormonalnych metod antykoncepcji (takich jak prezerwatywy i/lub środki plemnikobójcze) podczas każdego cyklu, w którym przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz troleandomycynę i doustne środki antykoncepcyjne, możesz być bardziej narażona na określony rodzaj zaburzeń czynności wątroby.

Pamiętaj, aby poinformować swojego pracownika służby zdrowia, jeśli bierzesz lub zaczynasz brać jakiekolwiek inne leki, w tym produkty bez recepty lub produkty ziołowe podczas przyjmowania pigułek antykoncepcyjnych.

5. Choroby przenoszone drogą płciową

JAK ZAŻYWAĆ PIGUŁKĘ?

WAŻNE PUNKTY DO PAMIĘTANIA

ZANIM ZACZNIESZ ZAŻYWAĆ PIGUŁKI:

1. NALEŻY PRZECZYTAĆ NINIEJSZE INSTRUKCJE:

Zanim zaczniesz brać tabletki.

I za każdym razem nie wiesz, co robić.

2. WŁAŚCIWYM SPOSOBEM ZAŻYCIA PIGUŁKI JEST ZAŻYCIE JEDNEJ TABLETKI CODZIENNIE O TEJ SAMEJ CZASIE.

Jeśli zapomnisz o pigułkach, możesz zajść w ciążę. Obejmuje to późne rozpoczęcie paczki. Im więcej tabletek przegapisz, tym większe prawdopodobieństwo, że zajdziesz w ciążę.

3. WIELE KOBIET MA PLAMIĘ LUB ŚWIATŁO KRWAWIĄCE LUB MOŻE WYCZUWAĆ CHOROBY NA ŻOŁĄDEK PODCZAS PIERWSZYCH 1-3 OPAKOWAŃ TABLETEK.

Jeśli czujesz się chory na żołądek, nie przestawaj zażywać pigułki. Problem zazwyczaj znika. Jeśli to nie zniknie, skonsultuj się z lekarzem.

4. BRAKUJĄCE TABLETKI MOGĄ RÓWNIEŻ SPOWODOWAĆ PLAMIENIE LUB ŚWIATŁE KRWAWIENIE, nawet jeśli nadrobisz te pominięte tabletki.

W dni, w których bierzesz 2 tabletki, aby nadrobić pominięte tabletki, możesz również czuć się trochę chory na żołądek.

5. JEŚLI MASZ WYMIOT (w ciągu 4 godzin po zażyciu pigułki), powinieneś postępować zgodnie z instrukcjami CO ZROBIĆ, JEŚLI POMINIĘŁEŚ TABLETKI. JEŚLI MASZ BIEGUNKI lub PRZYJMUJESZ NIEKTÓRE LEKI, w tym niektóre antybiotyki, twoje pigułki mogą nie działać tak dobrze. Użyj zapasowej metody niehormonalnej (takiej jak prezerwatywy i/lub środek plemnikobójczy), dopóki nie skontaktujesz się z lekarzem.

6. JEŚLI MASZ PROBLEM Z PAMIĘTANIEM O ZAŻYCIU PIGUŁKI, porozmawiaj ze swoim pracownikiem służby zdrowia o tym, jak ułatwić branie pigułek lub o zastosowaniu innej metody antykoncepcji.

7. JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK PYTANIA LUB NIE JESTEŚ PEWNY CO DO INFORMACJI ZAWARTYCH W TEJ ULOTCE, zadzwoń do swojego pracownika służby zdrowia.

LO/OVRAL® I LO/OVRAL®-28 (tabletki norgestrelu i etynyloestradiolu)

ZANIM ZACZNIESZ ZAŻYWAĆ PIGUŁKI

1. Zdecyduj, o której porze dnia chcesz wziąć pigułkę.

Ważne jest, aby przyjmować go codziennie o tej samej porze.

2. ZOBACZ SWOJE OPAKOWANIE PIGUŁEK, ABY SPRAWDZIĆ, CZY MA 21 LUB 28 TABLETEK:

Opakowanie zawierające 21 tabletek zawiera 21 „aktywnych” białych tabletek (z hormonami), które należy przyjmować przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień bez tabletek.

Opakowanie 28 tabletek zawiera 21 „aktywnych” białych tabletek (z hormonami), które należy zażywać przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przypominających różowych tabletek (bez hormonów).

3. ZNAJDŹ RÓWNIEŻ:

1) gdzie na opakowaniu zacząć brać tabletki i

2) w jakiej kolejności przyjmować tabletki (kieruj się strzałkami).

4. UPEWNIJ SIĘ, ŻE MASZ GOTOWY PRZEZ CAŁY CZAS:

INNY RODZAJ KONTROLI URODZENIA (taki jak prezerwatywy i/lub środek plemnikobójczy) do wykorzystania jako wsparcie w przypadku pominięcia pigułek.

DODATKOWE, PEŁNE PAKIET PIGUŁEK.

KIEDY ZACZĄĆ PIERWSZE PACZKI PIGUŁEK?

przypadku 21-dniowego opakowania tabletek masz dwie możliwości wyboru dnia, w którym należy rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania tabletek. (Widzieć DZIEŃ 1 START lub Poniżej przedstawiamy wskazówki dotyczące NIEDZIELNEGO STARTU. ) Zdecyduj ze swoim lekarzem, który dzień jest dla Ciebie najlepszy. 28-dniowe opakowanie tabletek mieści się tylko na POCZĄTKU NIEDZIELNYM. Dla każdego opakowania tabletek wybierz porę dnia, która będzie łatwa do zapamiętania.

ROZPOCZĘCIE DNIA 1:

Te instrukcje dotyczą wyłącznie 21-dniowego zestawu tabletek. 28-dniowe opakowanie pigułek nie mieści DZIEŃ 1 START schemat dawkowania.

1. Zażyj pierwszą „aktywną” białą pigułkę z pierwszego opakowania w ciągu pierwszych 24 godzin okresu.

2. Nie będziesz musiała stosować dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji, ponieważ zaczynasz przyjmowanie pigułek na początku okresu.

POCZĄTEK NIEDZIELI:

Te instrukcje dotyczą 21-dniowego lub 28-dniowego opakowania tabletek.

1. Zażyj pierwszą „aktywną” białą pigułkę z pierwszego opakowania w niedzielę po rozpoczęciu miesiączki, nawet jeśli nadal krwawisz. Jeśli twój okres zaczyna się w niedzielę, zacznij paczkę tego samego dnia.

2. Użyj niehormonalnej metody kontroli urodzeń (takiej jak prezerwatywy i/lub środki plemnikobójcze) jako metody dodatkowej, jeśli uprawiasz seks w dowolnym momencie od niedzieli, w której zaczynasz pierwszą paczkę, do następnej niedzieli (7 dni).

CO ROBIĆ W MIESIĄCU?

1. PRZYJMOWAĆ JEDNĄ TABLETKĘ O TYM SAMYM CZASIE KAŻDEGO DNIA, AŻ OPAKOWANIE BĘDZIE PUSTE.

Nie pomijaj tabletek, nawet jeśli zauważysz lub krwawisz między miesiączkami lub masz mdłości w żołądku (nudności).

Nie pomijaj tabletek, nawet jeśli nie uprawiasz seksu zbyt często.

2. PO ZAKOŃCZENIU PACZKI LUB ZMIANIE MARKI PIGUŁEK:

21 tabletek: odczekaj 7 dni, aby rozpocząć następne opakowanie. Prawdopodobnie będziesz mieć okres w tym tygodniu. Upewnij się, że między 21-dniowymi paczkami nie mija więcej niż 7 dni.

28 tabletek: Rozpocznij następne opakowanie następnego dnia po ostatniej pigułce „przypominającej”. Nie czekaj żadnych dni między paczkami.

CO ZROBIĆ, JEŚLI TĘPISZ PIGUŁKI

Pigułka może nie być tak skuteczna, jeśli pominiesz białe „aktywne” tabletki, a zwłaszcza jeśli pominiesz kilka pierwszych lub ostatnich kilku białych „aktywnych” tabletek w opakowaniu.

Jeśli ty PANNA 1 biała „aktywna” pigułka:

1. Weź to, jak tylko sobie przypomnisz. Zażyj następną pigułkę o zwykłej porze. Oznacza to, że możesz zażyć 2 tabletki w ciągu 1 dnia.

2. MOŻESZ ZARODZIĆ W CIĄŻĘ, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni od pominięcia tabletek. MUSISZ stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń (taką jak prezerwatywy i/lub środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

Jeśli ty PANNA 2 białe „aktywne” tabletki z rzędu w TYDZIEŃ 1 LUB TYDZIEŃ 2 paczki:

1. Weź 2 tabletki w dniu, który pamiętasz i 2 tabletki następnego dnia.

2. Następnie zażywaj 1 tabletkę dziennie, aż skończysz opakowanie.

3. MOŻESZ ZARODZIĆ W CIĄŻĘ, jeśli będziesz uprawiać seks w ciągu 7 dni od pominięcia tabletek. MUSISZ stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń (taką jak prezerwatywy i/lub środek plemnikobójczy) jako zabezpieczenie przez te 7 dni.

Jeśli ty PANNA 2 białe „aktywne” tabletki z rzędu w TRZECI TYDZIEŃ:

The Dzień 1 Starter instrukcje dotyczą wyłącznie 21-dniowego opakowania tabletek. 28-dniowe opakowanie tabletek nie obejmuje schematu dawkowania DAY 1 START. The Niedzielna przystawka instrukcje dotyczą 21-dniowego lub 28-dniowego opakowania tabletek.

1. Jeśli jesteś Starterem pierwszego dnia:

WYRZUCAJ resztę opakowania tabletek i rozpocznij nowe opakowanie tego samego dnia.

Jeśli jesteś Niedzielnym Starterem:

Przyjmuj 1 tabletkę codziennie do niedzieli.

W niedzielę WYRZUCAJ resztę paczki i jeszcze tego samego dnia rozpocznij nową paczkę tabletek.

2. Możesz nie mieć swojego okresu w tym miesiącu, ale jest to oczekiwane. Jeśli jednak przegapisz miesiączkę 2 miesiące z rzędu, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz być w ciąży.

Jeśli PRZEGRASZ 3 LUB WIĘCEJ białych "aktywnych" tabletek z rzędu (w ciągu pierwszych 3 tygodni):

The Dzień 1 Starter instrukcje dotyczą wyłącznie 21-dniowego opakowania tabletek. 28-dniowe opakowanie tabletek nie mieści DZIEŃ 1 START schemat dawkowania. The Niedzielna przystawka instrukcje dotyczą 21-dniowego lub 28-dniowego opakowania tabletek.

1 Jeśli jesteś Starterem pierwszego dnia:

WYRZUCAJ resztę opakowania tabletek i rozpocznij nowe opakowanie tego samego dnia.

Jeśli jesteś Niedzielnym Starterem:

Przyjmuj 1 tabletkę codziennie do niedzieli.

W niedzielę WYRZUCAJ resztę paczki i jeszcze tego samego dnia rozpocznij nową paczkę tabletek.

2. Możesz nie mieć swojego okresu w tym miesiącu, ale jest to oczekiwane. Jeśli jednak przegapisz miesiączkę 2 miesiące z rzędu, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz być w ciąży.

PRZYPOMNIENIE DLA OSÓB Z 28-DNIOWYMI PAKIETAMI

Jeśli zapomnisz którejkolwiek z 7 różowych pigułek „przypominających” w tygodniu 4:

WYRZUCAJ pigułki, które przegapiłeś.

Przyjmuj 1 tabletkę dziennie, aż opakowanie będzie puste.

Nie potrzebujesz dodatkowej niehormonalnej metody kontroli urodzeń, jeśli zaczniesz kolejną paczkę na czas.

WRESZCIE, JEŚLI WCIĄŻ NIE JESTEŚ PEWIEN, CO ZROBIĆ W SPRAWIE PIGUŁEK, KTÓRE POMINĘŁEŚ

Stosuj ZAPASOWĄ NIEHORMONALNĄ METODĘ KONTROLI URODZENIA za każdym razem, gdy uprawiasz seks.

PRZYJMUJ JEDNĄ TABLETKĘ KAŻDEGO DNIA, aż będziesz mógł skontaktować się z lekarzem.

CIĄŻA Z POWODU NIEPOWODZENIA PIGUŁKI

Częstość występowania niepowodzenia pigułki skutkującego ciążą wynosi około 1%, jeśli jest przyjmowana codziennie zgodnie z zaleceniami, ale średni wskaźnik niepowodzeń wynosi około 5%, w tym kobiety, które nie zawsze przyjmują pigułkę dokładnie zgodnie z zaleceniami, nie pomijając żadnych pigułek. Jeśli zajdziesz w ciążę, ryzyko dla płodu jest minimalne, ale powinnaś przestać brać tabletki i porozmawiać o ciąży z lekarzem.

CIĄŻA PO ODSTĄPIENIU PIGUŁKI

Po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić pewne opóźnienie w zajściu w ciążę, zwłaszcza jeśli przed zastosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpiła nieregularna miesiączka. Wskazane może być odłożenie poczęcia do czasu, aż zaczniesz regularnie miesiączkować po zaprzestaniu przyjmowania pigułki i pragnieniu zajścia w ciążę.

Wydaje się, że nie ma wzrostu wad wrodzonych u noworodków, gdy ciąża pojawia się wkrótce po odstawieniu pigułki.

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, powinnaś zastosować inną metodę antykoncepcji natychmiast po odstawieniu doustnej pigułki antykoncepcyjnej.

PRZEDAWKOWANIE

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i zmęczenie/senność. Krwawienie z odstawienia może

występują u kobiet. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

INNE INFORMACJE

Twój pracownik służby zdrowia przeprowadzi wywiad medyczny i rodzinny przed przepisaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i zbada cię. Badanie fizykalne może zostać przełożone na inny termin, jeśli o to poprosisz, a pracownik służby zdrowia uzna, że należy je odroczyć. Powinieneś być ponownie badany co najmniej raz w roku. Pamiętaj, aby poinformować swojego pracownika służby zdrowia, jeśli w rodzinie występuje którykolwiek z warunków wymienionych wcześniej w tej ulotce. Pamiętaj, aby odbyć wszystkie wizyty u lekarza, ponieważ jest to czas, aby ustalić, czy istnieją wczesne oznaki skutków ubocznych stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Nie należy stosować leku w żadnym innym stanie niż ten, na który został przepisany. Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie; nie podawaj go innym, którzy mogą chcieć pigułek antykoncepcyjnych.

KORZYŚCI ZDROWOTNE Z DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Oprócz zapobiegania ciąży stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może przynieść pewne korzyści.

Oni są:

Cykle menstruacyjne mogą stać się bardziej regularne.
Przepływ krwi podczas menstruacji może być lżejszy i może być tracone mniej żelaza. Dlatego mniej prawdopodobne jest wystąpienie niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza.
Ból lub inne objawy podczas menstruacji mogą występować rzadziej.
Torbiele jajników mogą występować rzadziej.
Ciąża pozamaciczna (jajowodowa) może występować rzadziej.
Nienowotworowe torbiele lub guzki w piersi mogą występować rzadziej.
Rzadziej może występować ostra choroba zapalna miednicy mniejszej.
Stosowanie doustnej antykoncepcji może zapewnić pewną ochronę przed rozwojem dwóch postaci raka: raka jajników i raka wyściółki macicy.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat pigułek antykoncepcyjnych, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę. Mają bardziej techniczną ulotkę zwaną Profesjonalne Etykietowanie, którą możesz przeczytać.