Leki rozluźniające mięśnie: Baclofen 10mg, 25mg Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest baklofen 10mg i jak się go stosuje?

Baklofen jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu objawów spastyczności wywołanych stwardnieniem rozsianym, w szczególności w łagodzeniu skurczów i towarzyszącego bólu, klonów i sztywności mięśni. Baclofen 25mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Baklofen 25mg należy do klasy leków zwanych zwiotczającymi mięśnie szkieletowe.

Nie wiadomo, czy baklofen 10 mg jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jakie są możliwe skutki uboczne baklofenu 10mg?

Baklofen może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • zmiany nastroju,
  • dezorientacja,
  • depresja i
  • halucynacje

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze działania niepożądane baklofenu to:

  • senność,
  • zawroty głowy,
  • słabość,
  • zmęczenie,
  • ból głowy,
  • problemy ze snem,
  • mdłości,
  • zwiększone oddawanie moczu i
  • zaparcie

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne baklofenu. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

Baklofen 25mg jest środkiem zwiotczającym mięśnie i przeciwspastycznym.

Jego nazwa chemiczna to kwas 4-amino-3-(4-chlorofenylo)butanowy. Wzór strukturalny to:

BACLOFEN Structural Formula Illustration C10H12ClNO2 MW 213,66

Baklofen 25 mg USP to biały lub prawie biały, bezwonny lub praktycznie bezwonny krystaliczny proszek. Jest słabo rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w metanolu i nierozpuszczalny w chloroformie.

Każda tabletka do podawania doustnego zawiera 10 mg lub 20 mg baklofenu. Dodatkowo każda tabletka zawiera następujące składniki nieaktywne: koloidalny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, skrobia ziemniaczana, powidon.

WSKAZANIA

Tabletki baklofenu są przydatne w łagodzeniu oznak i objawów spastyczności wynikającej ze stwardnienia rozsianego, szczególnie w łagodzeniu skurczów zginaczy i towarzyszącego bólu, klonusów i sztywności mięśni.

Pacjenci powinni mieć odwracalną spastyczność, aby leczenie baklofenem w postaci tabletek 10 mg pomogło w przywróceniu resztkowej funkcji. Tabletki baklofenu 10 mg mogą być również przydatne u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego i innymi chorobami rdzenia kręgowego.

Baklofen w tabletkach 10 mg nie jest wskazany w leczeniu skurczu mięśni szkieletowych wynikającego z chorób reumatycznych.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Ustalenie optymalnej dawki wymaga indywidualnego miareczkowania. Rozpocznij terapię od małej dawki i stopniowo zwiększaj, aż do uzyskania optymalnego efektu (zwykle 40-80 mg na dobę).

Sugerowany jest następujący schemat dostosowywania dawki:

5 mg tid przez 3 dni 10 mg tid przez 3 dni 15 mg tid przez 3 dni 20 mg tid przez 3 dni

Następnie może być konieczne dodatkowe zwiększenie dawki, ale całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać maksymalnie 80 mg na dobę (20 mg qid).

Zalecana jest najniższa dawka zgodna z optymalną odpowiedzią. Jeśli korzyści nie są widoczne po rozsądnym okresie próbnym, pacjenci powinni być powoli odstawieni od leku (patrz: OSTRZEŻENIA, nagłe odstawienie leku ).

JAK DOSTARCZONE

Tabletki Baclofen 25 mg, USP są dostarczane jako:

10 mg : Białe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki z „N029” wytłoczonym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Pudełka po 10 x 10 UD 100 NDC 63739-479-10

20 mg : Białe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki z „N030” wytłoczonym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Pudełka po 10 x 10 UD 100 NDC 63739-480-10

farmaceuta: dozować w dobrze zamkniętym pojemniku, zgodnie z definicją w USP. Użyj zamknięcia zabezpieczającego przed dziećmi (w razie potrzeby).

Przechowywać w temperaturze 20° do 25°C (68° do 77°F). [Widzieć Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ].

Tabletkę dzieloną przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej (20–25°C) nie dłużej niż 2 tygodnie.

Producent: Piramal Enterprises Limited, 247 Business Park A-Wing, 6 piętro, LBS Marg, Vikrolu (W) Mumbai 400083. Dystrybutor: McKess on Packaging Services, jednostka biznesowa McKesson Corporation, 7107 Weddington Rd. Concord, NC 28027. Poprawione: czerwiec 2013

SKUTKI UBOCZNE

Najczęstszą jest przemijająca senność (10 do 63%). W jednym kontrolowanym badaniu z udziałem 175 pacjentów przejściową senność zaobserwowano u 63% osób otrzymujących baklofen w porównaniu do 36% osób w grupie placebo. Inne częste działania niepożądane to zawroty głowy (5 do 15%), osłabienie (5 do 15%) i zmęczenie (2 do 4%).

Inne zgłoszone

Neuropsychiatryczny: Splątanie (1 do 11%), ból głowy (4 do 8%), bezsenność (2 do 7%); rzadko euforia, podniecenie, depresja, halucynacje, parestezje, bóle mięśni, szum w uszach, niewyraźna mowa, zaburzenia koordynacji, drżenie, sztywność, dystonia, ataksja, niewyraźne widzenie, oczopląs, zez, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, podwójne widzenie, dyzartria, napad padaczkowy .

Układ sercowo-naczyniowy: Niedociśnienie (0 do 9%). Rzadkie przypadki duszności, kołatania serca, bólu w klatce piersiowej, omdlenia.

Przewód pokarmowy: Nudności (4 do 12%), zaparcia (2 do 6%); rzadko suchość w ustach, anoreksja, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty, biegunka i dodatni wynik testu na krew utajoną w kale.

Układ moczowo-płciowy: Częstość oddawania moczu (2 do 6%); rzadko moczenie, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, impotencja, niemożność wytrysku, nokturia, krwiomocz.

Inny: Przypadki wysypki, świądu, obrzęku kostek, nadmiernego pocenia się, przyrostu masy ciała, zatkanego nosa. Niektóre objawy ze strony OUN i układu moczowo-płciowego mogą być związane raczej z chorobą podstawową niż z terapią lekową. Następujące badania laboratoryjne okazały się nieprawidłowe u kilku pacjentów otrzymujących baklofen: podwyższony SGOT, podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej i podwyższony poziom cukru we krwi.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Brak informacji.

OSTRZEŻENIA

  • Nagłe odstawienie leku: Po nagłym odstawieniu baklofenu wystąpiły halucynacje i drgawki. Dlatego, z wyjątkiem ciężkich działań niepożądanych, po odstawieniu leku należy powoli zmniejszać dawkę.
  • Upośledzona funkcja nerek: Ponieważ baklofen jest głównie wydalany w postaci niezmienionej przez nerki, należy go podawać ostrożnie i może być konieczne zmniejszenie dawki.
  • Uderzenie: Baklofen 10 mg nie przyniósł znaczących korzyści pacjentom z udarem. Pacjenci ci wykazali również słabą tolerancję leku.
  • Ciąża: Wykazano, że baklofen w dawce 10 mg zwiększa częstość występowania przepukliny pępowinowej (przepuklin brzusznych) u płodów szczurów po podaniu około 13-krotnie większej dawki niż maksymalna zalecana do stosowania u ludzi, w dawce, która powoduje znaczne zmniejszenie spożycia pokarmu i przyrost masy ciała u samic. Ta nieprawidłowość nie była obserwowana u myszy ani królików.

Zaobserwowano również zwiększoną częstość występowania niecałkowitego kostnienia mostka u płodów szczurów, którym podano około 13-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, oraz zwiększoną częstość występowania nieskostniałych jąder paliczkowych kończyn przednich i tylnych u płodów królików, którym podawano około 7 razy maksymalną zalecaną dawkę u ludzi. U myszy nie zaobserwowano działania teratogennego, chociaż zmniejszenie średniej masy płodu z wynikającym z tego opóźnieniem kostnienia szkieletu występowało, gdy samicom podawano 17- i 34-krotnie większą dawkę dobową niż u ludzi. Nie ma badań u kobiet w ciąży. Baklofen 10 mg powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ze względu na możliwość sedacji pacjentów należy ostrzec przed obsługą samochodów lub innych niebezpiecznych maszyn oraz czynnościami, które są niebezpieczne z powodu obniżonej czujności. Należy również ostrzec pacjentów, że działanie baklofenu na ośrodkowy układ nerwowy może się sumować z działaniem alkoholu i innych leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy.

Baklofen 10 mg należy stosować ostrożnie, gdy spastyczność jest wykorzystywana do utrzymania wyprostowanej postawy i równowagi w lokomocji lub gdy spastyczność jest wykorzystywana do uzyskania zwiększonej funkcji. U pacjentów z padaczką stan kliniczny i elektroencefalogram należy regularnie monitorować, ponieważ u pacjentów przyjmujących baklofen od czasu do czasu zgłaszano pogorszenie kontroli napadów i EEG.

Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Zasadniczo nie należy podejmować karmienia, gdy pacjent przyjmuje lek, ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego.

samic szczurów leczonych przewlekle baklofenem obserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości występowania torbieli jajników i mniej wyraźny wzrost powiększonych i (lub) krwotocznych nadnerczy.

Torbiele jajników wykryto przez badanie dotykowe u około 4% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy byli leczeni baklofenem w dawce 25 mg przez okres do jednego roku. W większości przypadków torbiele te znikały samoistnie, podczas gdy pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku. Szacuje się, że torbiele jajników występują spontanicznie u około 1% do 5% normalnej populacji kobiet.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

PRZEDAWKOWAĆ

Objawy i symptomy

Wymioty, hipotonia mięśniowa, senność, zaburzenia akomodacji, śpiączka, depresja oddechowa i drgawki.

Leczenie

ostrzeżonego pacjenta należy natychmiast opróżnić żołądek przez wywołane wymioty, a następnie płukanie. U pacjenta ze skróconą głową, przed rozpoczęciem płukania zabezpieczyć drogi oddechowe rurką dotchawiczą z mankietem (nie wywoływać wymiotów). Utrzymuj odpowiednią wymianę oddechową, nie stosuj stymulantów dróg oddechowych.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na baklofen.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Dokładny mechanizm działania baklofenu nie jest do końca poznany. Baklofen w dawce 25 mg może hamować zarówno odruchy monosynaptyczne, jak i polisynaptyczne na poziomie kręgosłupa, prawdopodobnie poprzez hiperpolaryzację zakończeń doprowadzających, chociaż mogą również wystąpić działania w miejscach nadrdzeniowych i przyczynić się do jego działania klinicznego. Chociaż baklofen 10 mg jest analogiem przypuszczalnego hamującego neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), nie ma jednoznacznych dowodów na to, że działanie na układy GABA jest zaangażowane w wywoływanie jego efektów klinicznych. W badaniach na zwierzętach wykazano, że baklofen ma ogólne właściwości hamujące ośrodkowy układ nerwowy, na co wskazuje sedacja z tolerancją, senność, ataksja oraz depresja oddechowa i sercowo-naczyniowa. Baklofen jest szybko i intensywnie wchłaniany i eliminowany. Wchłanianie może zależeć od dawki i zmniejszać się wraz ze wzrostem dawek. Baklofen jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej i istnieje stosunkowo duża międzyosobnicza zmienność wchłaniania i (lub) eliminacji.

INFORMACJA O PACJENCIE

Brak informacji. Proszę odnieść się do OSTRZEŻENIA I ŚRODKI Sekcja.