Robaxin 500mg Methocarbamol Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Robaxin 500mg i jak się go stosuje?

Robaxin 500mg to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów skurczów mięśni spowodowanych bólem lub urazem oraz tężca. Robaxin 500mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

• Robaxin 500mg należy do klasy leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.
• Nie wiadomo, czy Robaxin 500mg jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 16 roku życia.

Jakie są możliwe skutki uboczne Robaxin 500mg?

Robaxin 500mg może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• zawroty,
• wolne bicie serca,
• gorączka,
• dreszcze,
• Objawy grypy,
• napad (konwulsje) i
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Robaxin to:

• zawroty głowy,
• senność,
• mdłości,
• wymioty,
• rozstrój żołądka,
• zaczerwienienie (uczucie ciepła, zaczerwienienia lub mrowienia),
• dezorientacja,
• problemy z pamięcią,
• rozmazany obraz,
• podwójne widzenie,
• problemy ze snem (bezsenność) i
• brak koordynacji

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Robaxin. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

robaxin®/robaxin®-750 (tabletki metokarbamolu, USP), karbaminianowa pochodna gwajafenezyny, działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) o właściwościach uspokajających i rozluźniających mięśnie szkieletowe.

Nazwa chemiczna metokarbamolu to 3-(2-metoksyfenoksy)-1,2propanodiolu 1-karbaminian i ma wzór empiryczny C11H15NO5. Jego masa cząsteczkowa wynosi 241,24. Wzór strukturalny pokazano poniżej.

Metokarbamol jest białym proszkiem, słabo rozpuszczalnym w wodzie i chloroformie, rozpuszczalnym w alkoholu (tylko przy ogrzewaniu) i glikolu propylenowym oraz nierozpuszczalnym w benzenie i n-heksanie.

robaxin® jest dostępny jako jasnopomarańczowa, okrągła, powlekana tabletka zawierająca 500 mg metokarbamolu, USP do podawania doustnego. Obecne składniki nieaktywne to skrobia kukurydziana, FD&C Yellow 6, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 20, powidon, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, glikolan sodowy skrobi, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu.

robaxin®-750 jest dostępny w postaci pomarańczowej tabletki powlekanej w kształcie kapsułki zawierającej 750 mg metokarbamolu, USP do podawania doustnego. Oprócz nieaktywnych składników zawartych w robaxin®, robaxin® 750 zawiera również D&C Yellow 10.

WSKAZANIA

Postać metokarbamolu do wstrzykiwań jest wskazana jako środek wspomagający odpoczynek, fizjoterapia i inne środki łagodzące dyskomfort związany z ostrymi, bolesnymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Mechanizm działania tego leku nie został jednoznacznie zidentyfikowany, ale może być związany z jego właściwościami uspokajającymi. Metokarbamol nie rozluźnia bezpośrednio napiętych mięśni szkieletowych u człowieka.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Wyłącznie do użytku dożylnego i domięśniowego. Całkowita dawka dla dorosłych nie powinna przekraczać 30 ml (3 fiolki) dziennie przez więcej niż 3 kolejne dni, z wyjątkiem leczenia tężca. Jeśli stan się utrzymuje, podobny przebieg można powtórzyć po 48 godzinach przerwy w stosowaniu leku. Dawkowanie i częstość wstrzyknięć powinny być oparte na ciężkości leczonego stanu i odnotowanej odpowiedzi terapeutycznej.

W celu złagodzenia objawów o umiarkowanym nasileniu może być wystarczająca jedna dawka 1 grama (jedna fiolka o pojemności 10 ml). Zwykle to wstrzyknięcie nie musi być powtarzane, ponieważ podawanie postaci doustnej zwykle podtrzymuje ulgę zapoczątkowaną przez wstrzyknięcie. W najcięższych przypadkach lub w stanach pooperacyjnych, w których podawanie doustne nie jest możliwe, dodatkowe dawki 1 grama można powtarzać co 8 godzin do maksymalnie 3 g/dobę przez nie więcej niż 3 kolejne dni.

Wskazówki dotyczące stosowania dożylnego

ROBAXIN Injectable można podawać w postaci nierozcieńczonej bezpośrednio do żyły z maksymalną szybkością 3 ml na minutę. Można go również dodać do kroplówki dożylnej chlorku sodu (sterylny izotoniczny roztwór chlorku sodu do stosowania pozajelitowego) lub 5% roztworu dekstrozy do wstrzykiwań (sterylny 5% roztwór dekstrozy); jednej fiolki podanej w pojedynczej dawce nie należy rozcieńczać do więcej niż 250 ml do infuzji dożylnej. PO ZMIESZANIU Z PŁYNAMI DO INFUZJI IV NIE WKŁADAĆ DO LODÓWKI. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia naczyniowego tego hipertonicznego roztworu, co może spowodować zakrzepowe zapalenie żył. Korzystne jest, aby pacjent znajdował się w pozycji leżącej podczas i przez co najmniej 10 do 15 minut po wstrzyknięciu.

Wskazówki dotyczące stosowania domięśniowego

Gdy wskazana jest droga domięśniowa, nie należy wstrzykiwać więcej niż 5 ml (pół fiolki) do każdego obszaru pośladkowego. W razie potrzeby zastrzyki można powtarzać w odstępach ośmiogodzinnych. Po osiągnięciu zadowalającego złagodzenia objawów, zwykle można je utrzymać za pomocą tabletek.

Nie zaleca się podawania podskórnego.

Specjalne wskazówki dotyczące stosowania w tężcu

Istnieją dowody kliniczne sugerujące, że metokarbamol może mieć korzystny wpływ na kontrolę objawów nerwowo-mięśniowych tężca. Nie zastępuje jednak zwykłej procedury oczyszczenia rany, antytoksyny tężcowej, penicyliny, tracheotomii, dbałości o równowagę płynów i leczenia wspomagającego. ROBAXIN Injectable należy jak najszybciej dodać do schematu leczenia.

Dla dorosłych

Wstrzyknąć jedną lub dwie fiolki bezpośrednio do rurki wcześniej wprowadzonej igły na stałe. Do butelki infuzyjnej można dodać dodatkowe 10 ml lub 20 ml, aby w sumie podać do 30 ml (trzy fiolki) jako dawkę początkową (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ). Procedurę tę należy powtarzać co sześć godzin, aż warunki pozwolą na wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej. Przez tę rurkę można następnie podawać pokruszone tabletki metokarbamolu zawieszone w wodzie lub soli fizjologicznej. Oceniając na podstawie odpowiedzi pacjenta, może być wymagana całkowita dobowa dawka doustna do 24 gramów.

Dla pacjentów pediatrycznych

Zalecana jest minimalna dawka początkowa 15 mg/kg lub 500 mg/m². W razie potrzeby dawkę tę można powtarzać co sześć godzin. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1,8 g/m2 przez 3 kolejne dni. Dawkę podtrzymującą można podawać przez wstrzyknięcie do cewnika lub wlew dożylny z odpowiednią ilością płynu. Zobacz wskazówki dotyczące stosowania dożylnego.

JAK DOSTARCZONE

ROBAXIN 500 mg do wstrzykiwań (100 mg/ml) dostarczane w - fiolkach jednodawkowych 10 ml w opakowaniach po 25 ( NDC 0641-6103-25).

Przechowywać w temperaturze 20–25°C (68°–77°F), dopuszcza się wypływ jonów do temperatury 15°–30°C (59–86°F).

Nie wykonane z lateksu kauczuku naturalnego.

Aby zgłosić PODEJRZEWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z West-Ward Pharmaceuticals Corp. pod numerem 1- 877-845-0689 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

Zapytanie o produkt można uzyskać pod numerem 1-877-845-0689.

Producent: WEST-WARD A HIKMA COMPANY, Eatontown, NJ 07724 USA. Poprawiono: październik 2017

SKUTKI UBOCZNE

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone jednocześnie z podaniem metokarbamolu. Niektóre zdarzenia mogły być spowodowane zbyt dużą szybkością wstrzyknięć dożylnych.

Ciało jako całość: Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, ból głowy

Układu sercowo-naczyniowego: Bradykardia, uderzenia gorąca, niedociśnienie, omdlenia, zakrzepowe zapalenie żył

większości przypadków omdleń nastąpiło samoistne wyzdrowienie. W innych, aby przyspieszyć powrót do zdrowia, stosowano epinefrynę, sterydy do wstrzykiwań i/lub leki przeciwhistaminowe do wstrzykiwań.

Układ trawienny: Niestrawność, żółtaczka (w tym żółtaczka cholestatyczna), nudności i wymioty

Układ hemiczny i limfatyczny: leukopenia

Układ odpornościowy: Reakcje nadwrażliwości

System nerwowy: Niepamięć, splątanie, podwójne widzenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, senność, bezsenność, łagodna niekoordynacja mięśni, oczopląs, uspokojenie, drgawki (w tym grand mal), zawroty głowy

U pacjentów z zaburzeniami napadowymi zgłaszano wystąpienie napadów drgawkowych podczas dożylnego podawania metokarbamolu. Przyczynił się do tego uraz psychiczny związany z zabiegiem. Chociaż kilku obserwatorów odnotowało sukces w przerywaniu napadów padaczkowych za pomocą produktu ROBAXIN w postaci wstrzykiwań, jego podawanie pacjentom z padaczką nie jest zalecane (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI , Ogólny ).

Skóra i specjalne zmysły: Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, przekrwienie błony śluzowej nosa, metaliczny posmak, świąd, wysypka, pokrzywka

Inny: Ból i złuszczanie w miejscu wstrzyknięcia

INTERAKCJE Z LEKAMI

Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI do interakcji z lekami na OUN i alkoholem.

Metokarbamol może hamować działanie bromku pirydostygminy. Dlatego metokarbamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią gravis otrzymujących leki antycholinesterazowe.

Interakcje leków/testów laboratoryjnych

Metokarbamol może powodować zakłócenia barwy w niektórych testach przesiewowych na kwas 5-hydroksyindolooctowy (5-HIAA) z użyciem odczynnika nitrosonaftolowego oraz w testach przesiewowych na moczowy kwas wanililomigdałowy (VMA) metodą Gitlow.

OSTRZEŻENIA

Ponieważ metokarbamol może wykazywać ogólne działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, pacjentów otrzymujących ROBAXIN w postaci wstrzykiwań należy ostrzec przed skojarzonym działaniem alkoholu i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu ROBAXIN w postaci wstrzyknięć w odniesieniu do możliwych działań niepożądanych na rozwój płodu. Odnotowano bardzo rzadkie doniesienia o wadach płodu i wadach wrodzonych po ekspozycji na metokarbamol w okresie życia płodowego. Z tego względu ROBAXIN w postaci wstrzyknięć nie powinien być stosowany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, a zwłaszcza we wczesnej ciąży, chyba że w ocenie lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI , Ciąża ).

Stosowanie w czynnościach wymagających czujności psychicznej

Metokarbamol może upośledzać zdolności umysłowe i/lub fizyczne wymagane do wykonywania niebezpiecznych zadań, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów mechanicznych. Należy ostrzec pacjentów przed obsługą maszyn, w tym samochodów, dopóki nie upewnią się, że terapia metokarbamolem nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólny

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie lub domięśniowo, należy uważnie kontrolować dawkę i szybkość wstrzykiwania. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 3 ml na minutę – tj. jedna fiolka 10 ml w ciągu około trzech minut. Ponieważ ROBAXIN 500 mg Injectable jest hipertoniczny, należy unikać wynaczynienia naczyń. Pozycja leżąca zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji ubocznych.

Krew zaaspirowana do strzykawki nie miesza się z roztworem hipertonicznym. Zjawisko to występuje w przypadku wielu innych preparatów dożylnych. Do krwi można wstrzyknąć metokarbamol lub wstrzyknięcie można przerwać, gdy tłok dotrze do krwi, w zależności od preferencji lekarza.

Całkowita dawka nie powinna przekraczać 30 ml (trzy fiolki) dziennie przez więcej niż trzy kolejne dni, z wyjątkiem leczenia tężca.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania postaci do wstrzykiwań u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem zaburzeń napadowych.

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze metokarbamolu. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ metokarbamolu na mutagenezę lub jego potencjał zaburzania płodności.

Ciąża

Efekty teratogenne

Ciąża Kategoria C

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących reprodukcji metokarbamolu. Nie wiadomo również, czy metokarbamol może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobiecie w ciąży lub może wpływać na zdolność rozrodczą. ROBAXIN 500 mg w postaci wstrzykiwań należy podawać kobiecie w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu ROBAXIN w postaci wstrzyknięć w odniesieniu do możliwych działań niepożądanych na rozwój płodu. Istnieją doniesienia o nieprawidłowościach płodowych i wrodzonych po narażeniu in utero na metokarbamol. Z tego względu ROBAXIN 500 mg w postaci wstrzyknięć nie powinien być stosowany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, a zwłaszcza we wczesnej ciąży, chyba że w ocenie lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz OSTRZEŻENIA ).

Matki karmiące

Metokarbamol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka psów; jednak nie wiadomo, czy metokarbamol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podając ROBAXIN 500 mg Injectable kobiecie karmiącej piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ROBAXIN w postaci wstrzyknięć u dzieci nie zostały ustalone, z wyjątkiem tężca. Widzieć DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , Specjalne wskazówki dla Użyj w tężcu , Dla pacjentów pediatrycznych .

PRZEDAWKOWAĆ

Dostępne są ograniczone informacje na temat ostrej toksyczności metokarbamolu. Przedawkowanie metokarbamolu często występuje w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy i obejmuje następujące objawy: nudności, senność, niewyraźne widzenie, niedociśnienie, drgawki i śpiączkę. W doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano zgony po przedawkowaniu samego metokarbamolu lub w obecności innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, alkoholu lub leków psychotropowych.

Leczenie

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje leczenie objawowe i podtrzymujące. Środki wspomagające obejmują utrzymanie odpowiednich dróg oddechowych, monitorowanie wydalania moczu i parametrów życiowych oraz podawanie płynów dożylnych, jeśli to konieczne. Przydatność hemodializy w postępowaniu z przedawkowaniem nie jest znana.

PRZECIWWSKAZANIA

Produktu ROBAXIN 500 mg do wstrzykiwań nie należy podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną patologią nerek. Ta ostrożność jest konieczna ze względu na obecność glikolu polietylenowego 300 w pojeździe.

Wiadomo, że znacznie większa ilość glikolu polietylenowego 300 niż w zalecanych dawkach produktu ROBAXIN do wstrzykiwań zwiększa istniejącą wcześniej kwasicę i retencję mocznika u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Chociaż ilość obecna w tym preparacie mieści się w granicach bezpieczeństwa, ostrożność dyktuje to przeciwwskazanie.

ROBAXIN Injectable jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na metokarbamol lub którykolwiek ze składników wstrzyknięcia.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm działania metokarbamolu u ludzi nie został ustalony, ale może być spowodowany ogólną depresją ośrodkowego układu nerwowego. Nie ma bezpośredniego wpływu na mechanizm skurczu mięśnia poprzecznie prążkowanego, końcowej płytki motorycznej czy włókna nerwowego.

Farmakokinetyka

U zdrowych ochotników klirens osoczowy metokarbamolu wynosi od 0,20 do 0,80 l/h/kg, średni okres półtrwania w osoczu od 1 do 2 godzin, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi od 46% do 50%.

Metokarbamol jest metabolizowany poprzez dealkilację i hydroksylację. Prawdopodobna jest również koniugacja metokarbamolu. Zasadniczo wszystkie metabolity metokarbamolu są wydalane z moczem. Niewielkie ilości niezmienionego metokarbamolu są również wydalane z moczem.

Specjalne populacje

Osoby starsze

Średni (± SD) okres półtrwania metokarbamolu w fazie eliminacji u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (średni wiek (± SD) 69 (± 4) lat) był nieznacznie wydłużony w porównaniu z młodszym (średnia (± SD) wiekiem) 53,3 (± 8,8) ) lat), zdrowa populacja (odpowiednio 1,5 (± 0,4) godziny w porównaniu z 1,1 (± 0,27) godziny). Frakcja związanego metokarbamolu była nieznacznie zmniejszona u osób starszych w porównaniu z młodszymi ochotnikami (odpowiednio 41 do 43% w porównaniu z 46 do 50%).

Zaburzenia czynności nerek

Klirens metokarbamolu u 8 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej był zmniejszony o około 40% w porównaniu z 17 zdrowymi osobami, chociaż średni (± SD) okres półtrwania eliminacji w tych dwóch grupach był podobny (1,2 (± 0,6) w porównaniu z 1,1 ( ± 0,3) godziny).

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

8 pacjentów z marskością wątroby wtórną do nadużywania alkoholu średni całkowity klirens metokarbamolu był zmniejszony o około 70% w porównaniu z klirensem uzyskanym u 8 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i masy ciała. Średni (± SD) okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z marskością wątroby i zdrowych osobników wynosił odpowiednio 3,38 (± 1,62) godziny i 1,11 (± 0,27) godziny. Odsetek metokarbamolu związanego z białkami osocza zmniejszył się do około 40 do 45% w porównaniu z 46 do 50% u zdrowych osobników.

INFORMACJA O PACJENCIE

Należy ostrzec pacjentów, że metokarbamol może powodować senność lub zawroty głowy, co może upośledzać ich zdolność do obsługi pojazdów mechanicznych lub maszyn.

Ponieważ metokarbamol może wykazywać ogólne działanie depresyjne na OUN, należy ostrzec pacjentów przed łącznym działaniem alkoholu i innych leków depresyjnych na OUN.