Microzide 25mg Hydrochlorothiazide Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Microzide 25mg i jak się go stosuje?

Microzide to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i obrzęku (obrzęku). Microzide może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Microzide należy do klasy leków zwanych diuretykami, tiazydami.

Nie wiadomo, czy Microzide jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Jakie są możliwe skutki uboczne Microzide?

Microzide może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• zawroty,
• ból oka,
• Problemy ze wzrokiem,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
• blada skóra,
• łatwe siniaki,
• nietypowe krwawienie (z nosa, ust, pochwy lub odbytu),
• duszność,
• świszczący oddech,
• kaszel z pienistym śluzem,
• ból w klatce piersiowej,
• suchość w ustach,
• pragnienie,
• senność,
• brak energii,
• niepokój,
• ból lub osłabienie mięśni,
• szybkie tętno,
• mdłości,
• wymioty,
• mało lub brak moczu,
• gorączka,
• ból gardła,
• obrzęk twarzy lub języka,
• pieczenie w twoich oczach i
• ból skóry, po którym następuje czerwona lub fioletowa wysypka skórna, która rozprzestrzenia się (szczególnie na twarzy lub górnej części ciała) i powoduje powstawanie pęcherzy i złuszczanie

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Microzide to:

• mdłości,
• wymioty,
• utrata apetytu,
• biegunka,
• zaparcie,
• skurcz mięśnia,
• zawroty głowy i
• ból głowy

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Microzide. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

MICROZIDE® (hydrochlorotiazyd, USP 12,5 mg) jest 3,4-dihydropochodną chlorotiazydu. Jego nazwa chemiczna to 1,1-ditlenek 6-chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzotiadiazyno-7-sulfonamidu. Jego wzór empiryczny to C7H8CIN304S2; jego masa cząsteczkowa wynosi 297,74; a jego wzór strukturalny to:

Jest to biały, a właściwie biały, krystaliczny proszek, słabo rozpuszczalny w wodzie, ale swobodnie rozpuszczalny w roztworze wodorotlenku sodu.

MICROZIDE (kapsułka hydrochlorotiazydu) jest dostarczany w postaci kapsułek 12,5 mg do stosowania doustnego.

Nieaktywne składniki : koloidalny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy, stearynian magnezu. Kapsułki żelatynowe zawierają D&C Red No. 28, D&C Yellow No. 10, FD&C Blue No. 1, żelatynę, dwutlenek tytanu. Kapsułki są nadrukowane jadalnym tuszem zawierającym czarny tlenek żelaza, D&C Yellow No. 10, FD&C Blue No. 1, FD&C Blue No. 2, FD&C Red No. 40.

WSKAZANIA

MICROZIDE (kapsułka hydrochlorotiazydowa) jest wskazany w leczeniu nadciśnienia jako jedyny środek terapeutyczny lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W przeciwieństwie do złożonych produktów moczopędnych oszczędzających potas, MICROZIDE (kapsułka hydrochlorotiazydowa) może być stosowany u pacjentów, u których nie można ryzykować rozwoju hiperkaliemii, w tym u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE.

Stosowanie w ciąży

Rutynowe stosowanie leków moczopędnych u zdrowej kobiety jest niewłaściwe i naraża matkę i płód na niepotrzebne niebezpieczeństwo. Diuretyki nie zapobiegają rozwojowi zatrucia ciążowego i nie ma zadowalających dowodów na ich przydatność w leczeniu zatrucia ciążowego.

Obrzęki w czasie ciąży mogą wynikać z przyczyn patologicznych lub z fizjologicznych i mechanicznych konsekwencji ciąży. Diuretyki są wskazane w ciąży, gdy obrzęk jest spowodowany przyczynami patologicznymi, podobnie jak w przypadku braku ciąży. Obrzęk zależny w ciąży, wynikający z ograniczenia powrotu żylnego przez poszerzoną macicę, leczy się prawidłowo poprzez uniesienie kończyn dolnych i zastosowanie węża podtrzymującego; stosowanie diuretyków w celu zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej jest w tym przypadku nielogiczne i niepotrzebne. Podczas normalnej ciąży występuje hiperwolemia, która nie jest szkodliwa ani dla płodu, ani dla matki (przy braku chorób sercowo-naczyniowych), ale jest związana z obrzękiem, w tym u większości ciężarnych, z obrzękiem uogólnionym. Jeśli ten obrzęk powoduje dyskomfort, zwiększona pozycja leżąca często przynosi ulgę. W rzadkich przypadkach obrzęk ten może powodować ekstremalny dyskomfort, którego nie łagodzi odpoczynek. W takich przypadkach krótki kurs leków moczopędnych może przynieść ulgę i może być odpowiedni.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Do kontroli nadciśnienia : Początkowa dawka preparatu MICROZIDE (kapsułka hydrochlorotiazydowa) dla dorosłych to jedna kapsułka podawana raz na dobę, niezależnie od tego, czy jest podawana samodzielnie, czy w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Całkowite dawki dobowe większe niż 50 mg nie są zalecane.

JAK DOSTARCZONE

MICROZIDE (kapsułka hydrochlorotiazydu) Kapsułki to #4 Teal Opaque/Teal Opaque dwuczęściowe twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem MICROZIDE (kapsułka hydrochlorotiazydowa) i 12,5 mg czarnym tuszem. Dostarczane są w butelkach po 100 sztuk z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi ( NDC 52544-622-01).

Dozować w szczelnym, odpornym na światło pojemniku, zgodnie z definicją w USP.

Trzymać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze 20°-25°C (68°-77°F). [Patrz temperatura pokojowa kontrolowana przez USP.] Chronić przed światłem, wilgocią, zamarzaniem, -20°C (-4°F). Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Zapytania medyczne należy kierować na adres: WATSON., Medical Communications PO Box 1953, Morristown, NJ 07962-1953. 800-272-5525. Producent: Watson Pharma Private Limited. Verna, Salcette, Goa 403 722 INDIE. Dystrybucja: Watson Pharma, Inc. Morristown, NJ 07962 USA. Aktualizacja: luty 2011

SKUTKI UBOCZNE

Wykazano, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem są zależne od dawki. W kontrolowanych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane zgłaszane przy dawkach 12,5 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę były porównywalne z placebo. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla dawek hydrochlorotiazydu 25 mg i większych, które w każdej kategorii są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Ciało jako całość : Słabość.

Układ sercowo-naczyniowy : Niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne (może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwnadciśnieniowe).

Trawienny Zapalenie trzustki, żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna), biegunka, wymioty, zapalenie sialadenitis, skurcze, zaparcia, podrażnienie żołądka, nudności, anoreksja.

Hematologiczny : Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość.

Nadwrażliwość : Reakcje anafilaktyczne, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń i zapalenie naczyń skóry), niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, nadwrażliwość na światło, gorączka, pokrzywka, wysypka, plamica.

Metaboliczny : Brak równowagi elektrolitów (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ), hiperglikemia, cukromocz, hiperurykemia.

Układ mięśniowo-szkieletowy : Skurcz mięśnia.

Układ nerwowy/psychiatryczny : Zawroty głowy, parestezje, zawroty głowy, ból głowy, niepokój.

Nerkowy : Niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (patrz OSTRZEŻENIA ).

Skóra Rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, w tym toksyczna nekroliza naskórka, łysienie.

Specjalne zmysły Przejściowe niewyraźne widzenie, ksantopsja.

Układ moczowo-płciowy : Impotencja.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę tiazydu lub przerwać leczenie.

INTERAKCJE Z LEKAMI

W przypadku jednoczesnego podawania następujące leki mogą wchodzić w interakcje z diuretykami tiazydowymi:

Alkohol, barbiturany lub narkotyki - może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.

Leki przeciwcukrzycowe - (leki doustne i insulina) może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe - efekt addytywny lub wzmocnienie.

Żywice kolestyraminowe i kolestypolowe - Żywice kolestyraminowe i kolestypolowe wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie z przewodu pokarmowego odpowiednio o 85 i 43 procent.

Kortykosteroid, ACTH - nasilone ubytki elektrolitów, szczególnie hipokaliemia.

Aminy presyjne (np. noradrenalina) - możliwa zmniejszona reakcja na aminy presyjne, ale niewystarczająca do wykluczenia ich stosowania.

Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna) możliwa zwiększona reakcja na środek zwiotczający mięśnie.

Lit - generalnie nie należy podawać z lekami moczopędnymi. Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko toksyczności litu. Przed zastosowaniem takich preparatów z MICROZIDE (kapsułka hydrochlorotiazydowa) należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania preparatów litowych.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne - U niektórych pacjentów podanie niesteroidowego środka przeciwzapalnego może zmniejszyć działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków pętlowych, oszczędzających potas i tiazydowych. W przypadku jednoczesnego stosowania MICROZIDE (kapsułka hydrochlorotiazydowa) i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pacjentów należy dokładnie obserwować w celu ustalenia, czy osiągnięto pożądane działanie leku moczopędnego.

Interakcje leków/testów laboratoryjnych

Tiazydy należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, Ogólne ).

OSTRZEŻENIA

Cukrzyca i hipoglikemia: Utajona cukrzyca może się ujawnić, a pacjenci z cukrzycą otrzymujący tiazydy mogą wymagać dostosowania dawki insuliny.

Choroba nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić skumulowane działanie tiazydów. U takich pacjentów tiazydy mogą wywołać azotemię.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Stan równowagi elektrolitów i płynów

W opublikowanych badaniach klinicznie istotna hipokaliemia była konsekwentnie rzadsza u pacjentów, którzy otrzymali 12,5 mg hydrochlorotiazydu niż u pacjentów, którzy otrzymali większe dawki. Niemniej jednak należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy u pacjentów, którzy mogą być zagrożeni rozwojem hipokaliemii. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów zaburzeń wodno-elektrolitowych, tj. hiponatremii, zasadowicy hipochloremicznej oraz hipokaliemii i hipomagnezemii.

Ostrzegawcze objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej obejmują suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardię i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty.

Podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) lub po długotrwałym leczeniu może dojść do hipokaliemii, zwłaszcza przy szybkiej diurezie, gdy występuje ciężka marskość wątroby. Ingerencja w odpowiednie doustne przyjmowanie elektrolitów również przyczyni się do hipokaliemii. Hipokaliemia i hipomagnezemia mogą wywoływać komorowe zaburzenia rytmu lub uwrażliwiać lub przesadzać odpowiedź serca na toksyczne działanie naparstnicy. Hipokaliemii można uniknąć lub leczyć poprzez suplementację potasu lub zwiększone spożycie pokarmów bogatych w potas.

Hiponatremia z rozcieńczenia zagraża życiu i może wystąpić u pacjentów z obrzękami w czasie upałów; właściwą terapią jest ograniczenie podaży wody, a nie podawanie soli, z wyjątkiem rzadkich przypadków, gdy hiponatremia zagraża życiu. W przypadku rzeczywistego ubytku soli odpowiednią terapią z wyboru jest odpowiednia substytucja.

Hiperurykemia

U niektórych pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne może wystąpić hiperurykemia lub ostra dna moczanowa.

Upośledzona funkcja wątroby

Tiazydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Mogą wywołać śpiączkę wątrobową u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Choroba przytarczyc

Tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia, au kilku pacjentów długotrwale leczonych tiazydami zaobserwowano zmiany patologiczne w przytarczycach, z hiperkalcemią i hipofosfatemią.

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Dwuletnie badania żywieniowe na myszach i szczurach przeprowadzone pod auspicjami Narodowego Programu Toksykologicznego (NTP) nie ujawniły dowodów na rakotwórczy potencjał hydrochlorotiazydu u samic myszy (w dawkach do około 600 mg/kg/dobę) lub u samców oraz samice szczurów (w dawkach około 100 mg/kg/dobę). Jednak NTP znalazł niejednoznaczne dowody na hepatokarcynogenność u samców myszy. Hydrochlorotiazyd nie wykazywał działania genotoksycznego in vitro w teście mutagenności Amesa szczepów Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 i TA 1538 oraz w teście aberracji chromosomowych na jajniku chomika chińskiego (CHO) ani w testach in vivo z zastosowaniem chromosomy komórek zarodkowych myszy, chromosomy szpiku kostnego chomika chińskiego i sprzężony z płcią gen recesywnej cechy letalnej Drosophila. Pozytywne wyniki testu uzyskano tylko w testach in vitro CHO Sister Chromatid Exchange (klastogenność) oraz w testach na komórki chłoniaka myszy (mutagenność), przy użyciu stężeń hydrochlorotiazydu od 43 do 1300 µg/ml, oraz w teście bez dysjunkcji Aspergillus nidulans przy nieokreślone stężenie.

Hydrochlorotiazyd nie miał niekorzystnego wpływu na płodność myszy i szczurów obu płci w badaniach, w których gatunki te były narażone poprzez dietę na dawki odpowiednio do 100 i 4 mg/kg przed poczęciem i przez cały okres ciąży.

Ciąża

Efekty teratogenne

Ciąża Kategoria B: Badania, w których hydrochlorotiazyd podawano doustnie ciężarnym myszom i szczurom w odpowiednich okresach dużej organogenezy w dawkach odpowiednio do 3000 i 1000 mg hydrochlorotiazydu/kg, nie dostarczyły dowodów na szkodliwość dla płodu.

Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję człowieka, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Efekty nieteratogenne

Tiazydy przenikają przez barierę łożyskową i pojawiają się we krwi pępowinowej. Istnieje ryzyko wystąpienia żółtaczki płodowej lub noworodkowej, małopłytkowości i prawdopodobnie innych działań niepożądanych, które wystąpiły u dorosłych.

Matki karmiące

Tiazydy przenikają do mleka matki. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy hydrochlorotiazyd, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Osoby w podeszłym wieku

Większe obniżenie ciśnienia krwi i nasilenie działań niepożądanych można zaobserwować u osób w podeszłym wieku (tj. > 65 lat) po zastosowaniu hydrochlorotiazydu. Dlatego zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki hydrochlorotiazydu (12,5 mg). Jeśli wymagane jest dalsze dostosowywanie dawki, należy zastosować przyrosty o 12,5 mg.

PRZEDAWKOWAĆ

Najczęściej obserwowanymi objawami i objawami są te spowodowane niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem wynikającym z nadmiernej diurezy. Jeśli podano również naparstnicę, hipokaliemia może nasilać zaburzenia rytmu serca.

przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka. Popraw odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, śpiączkę wątrobową i niedociśnienie za pomocą ustalonych procedur. W razie potrzeby podać tlen lub sztuczne oddychanie w przypadku upośledzenia oddychania. Nie ustalono stopnia, w jakim hydrochlorotiazyd jest usuwany przez hemodializę.

Doustna dawka LD50 hydrochlorotiazydu jest większa niż 10 g/kg u myszy i szczura.

PRZECIWWSKAZANIA

Hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem. Nadwrażliwość na ten produkt lub inne leki pochodne sulfonamidów jest również przeciwwskazana.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Hydrochlorotiazyd blokuje reabsorpcję jonów sodowych i chlorkowych, a tym samym zwiększa ilość sodu przechodzącego przez kanalik dystalny i objętość wydalanej wody. Część dodatkowego sodu znajdującego się w kanaliku dystalnym jest tam wymieniana na jony potasu i wodoru. Przy ciągłym stosowaniu hydrochlorotiazydu i uszczuplaniu sodu mechanizmy kompensacyjne mają tendencję do zwiększania tej wymiany i mogą powodować nadmierną utratę jonów potasu, wodoru i chloru. Hydrochlorotiazyd zmniejsza również wydalanie wapnia i kwasu moczowego, może zwiększać wydalanie jodku i zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej. Wykazano, że toksyczność metaboliczna związana z nadmiernymi zmianami elektrolitowymi spowodowanymi przez hydrochlorotiazyd jest zależna od dawki.

Farmakokinetyka i metabolizm

Hydrochlorotiazyd jest dobrze wchłaniany (65% do 75%) po podaniu doustnym. Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zmniejszone u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.

Maksymalne stężenia w osoczu obserwuje się w ciągu 1 do 5 godzin po podaniu i wahają się od 70 do 490 ng/ml po podaniu doustnym dawek od 12,5 do 100 mg. Stężenia w osoczu są liniowo zależne od podanej dawki. Stężenia hydrochlorotiazydu są 1,6 do 1,8 razy wyższe we krwi pełnej niż w osoczu. Doniesiono, że wiązanie z białkami surowicy wynosi około 40% do 68%. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 6 do 15 godzin. Hydrochlorotiazyd jest eliminowany głównie przez nerki. Po podaniu doustnych dawek od 12,5 do 100 mg, 55% do 77% podanej dawki pojawia się w moczu, a ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. U pacjentów z chorobą nerek stężenie hydrochlorotiazydu w osoczu jest zwiększone, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużony.

Gdy MICROZIDE (kapsułka hydrochlorotiazydowa) jest podawany z jedzeniem, jego biodostępność zmniejsza się o 10%, maksymalne stężenie w osoczu zmniejsza się o 20%, a czas do maksymalnego stężenia wzrasta z 1,6 do 2,9 godziny.

Farmakodynamika

Uważa się, że ostre hipotensyjne działanie tiazydów wynika ze zmniejszenia objętości krwi i pojemności minutowej serca, wtórnego do działania natriuretycznego, chociaż proponowano również bezpośredni mechanizm rozszerzający naczynia krwionośne. Przy długotrwałym podawaniu objętość osocza powraca do normy, ale opór naczyniowy obwodowy jest zmniejszony. Dokładny mechanizm hipotensyjnego działania hydrochlorotiazydu nie jest znany.

Tiazydy nie wpływają na normalne ciśnienie krwi. Początek działania występuje w ciągu 2 godzin od podania, szczyt działania obserwuje się po około 4 godzinach, a aktywność utrzymuje się do 24 godzin.

Studia kliniczne

4-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą z udziałem 87 pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, u pacjentów, którzy otrzymywali MICROZIDE (kapsułka hydrochlorotiazydowa) zaobserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, które było znacznie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo. W opublikowanych badaniach kontrolowanych placebo porównujących 12,5 mg hydrochlorotiazydu z 25 mg, dawka 12,5 mg zachowała większość skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia krwi obserwowanego po dawce 25 mg.

INFORMACJA O PACJENCIE

Brak informacji. Proszę odnieść się do OSTRZEŻENIA oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Sekcje.