Casodex 50mg Bicalutamide Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Casodex i jak się go stosuje?

Casodex to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów raka prostaty. Casodex 50mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Casodex 50mg należy do klasy leków zwanych przeciwnowotworowymi, antyandrogenami; Inhibitor CYP3A4, Umiarkowany.

Nie wiadomo, czy Casodex jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Jakie są możliwe skutki uboczne Casodexu?

Casodex może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • ból lub obrzęk piersi,
  • krew w moczu,
  • gorączka,
  • dreszcze,
  • nagły ból lub dyskomfort w klatce piersiowej,
  • świszczący oddech,
  • suchy kaszel,
  • duszność,
  • blada skóra,
  • zawroty,
  • szybkie tętno,
  • problemy z koncentracją,
  • mdłości,
  • ból w górnej części brzucha,
  • czuć się zmęczonym,
  • utrata apetytu,
  • ciemny mocz,
  • stołki w kolorze gliny,
  • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
  • zwiększone pragnienie,
  • zwiększone oddawanie moczu,
  • głód,
  • suchość w ustach,
  • owocowy zapach oddechu,
  • senność,
  • sucha skóra,
  • niewyraźne widzenie i
  • utrata wagi

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Casodex 50mg to:

  • uderzenia gorąca,
  • ból pleców,
  • ból miednicy,
  • ból brzucha,
  • obrzęk dłoni, kostek lub stóp,
  • zwiększone oddawanie moczu w nocy,
  • słabość,
  • zawroty głowy,
  • mdłości,
  • biegunka i
  • zaparcie

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Casodexu. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

Tabletki CASODEX® (bikalutamid) zawierają 50 mg bikalutamidu, niesteroidowego inhibitora receptora androgenowego o braku innej znanej aktywności endokrynnej. Nazwa chemiczna to propanamid, N [4 cyjano-3-(trifluorometylo)fenylo]-3-[(4-fluorofenylo)sulfonylo]-2-hydroksy-2-metylo-,(+-). Wzory strukturalne i empiryczne to:

CASODEX® (bicalutamide) Structural Formula Illustration

Bikalutamid ma masę cząsteczkową 430,37. pKa' wynosi około 12. Bikalutamid jest drobnym proszkiem o barwie białej do białawej, który jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie w temperaturze 37°C (5 mg na 1000 ml), słabo rozpuszczalny w chloroformie i etanolu absolutnym, słabo rozpuszczalny w metanolu i rozpuszczalny w acetonie oraz tetrahydrofuran.

CASODEX jest racematem, którego aktywność antyandrogenna jest prawie wyłącznie wykazywana przez enancjomer R bikalutamidu; enancjomer S jest zasadniczo nieaktywny.

Nieaktywnymi składnikami tabletek CASODEX 50 mg są laktoza, stearynian magnezu, hypromeloza, glikol polietylenowy, poliwidon, glikolan sodowy skrobi i dwutlenek tytanu.

WSKAZANIA

CASODEX 50 mg na dobę jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami w stadium D2.

CASODEX 150 mg dziennie nie jest zatwierdzony do stosowania samodzielnie lub z innymi zabiegami [patrz Studia kliniczne ].

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Zalecana dawka i harmonogram

Zalecana dawka do leczenia CASODEX 50 mg w skojarzeniu z analogiem LHRH to jedna tabletka 50 mg raz na dobę (rano lub wieczorem), z posiłkiem lub bez. Zaleca się przyjmowanie CASODEX 50 mg każdego dnia o tej samej porze. Leczenie preparatem CASODEX należy rozpocząć w tym samym czasie, co leczenie analogiem LHRH. W przypadku pominięcia dawki leku CASODEX 50 mg, następną dawkę należy przyjąć o zaplanowanej porze. Nie należy przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać kolejnej dawki.

Dostosowanie dawki w niewydolności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Dostosowanie dawki w niewydolności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (n=4), mimo że okres półtrwania aktywnego enancjomeru bikalutamidu wydłużył się o 76% (odpowiednio 5,9 i 10,4 dnia dla pacjentów zdrowych i upośledzonych), nie jest konieczne dostosowanie dawki [ Widzieć Używaj w określonych populacjach ].

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i siła

CASODEX® (bikalutamid) 50 mg tabletki do podawania doustnego.

Białe tabletki powlekane (oznaczone na jednej stronie „CDX50”, a na odwrocie „logo CASODEX”) dostarczane są w butelkach z dawką jednostkową po 30 tabletek (0310-0705-30).

Składowania i stosowania

Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, 20-25°C (68°-77°F).

Wyprodukowano dla: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850. Aktualizacja: marzec 2017 r.

SKUTKI UBOCZNE

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Doświadczenie w badaniach klinicznych

U pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty leczonych preparatem CASODEX 50 mg w skojarzeniu z analogiem LHRH najczęstszym działaniem niepożądanym były uderzenia gorąca (53%).

W wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównującym CASODEX 50 mg raz na dobę z flutamidem 250 mg trzy razy na dobę, każdy w skojarzeniu z analogiem LHRH, następujące działania niepożądane występowały z częstością 5% lub większą, niezależnie od przyczynowości.

Inne działania niepożądane (większe lub równe 2%, ale mniej niż 5%) zgłoszone w grupie leczonej analogiem CASODEX-LHRH są wymienione poniżej według układów organizmu i są uporządkowane według malejącej częstości występowania w każdym układzie organizmu, niezależnie od przyczyny.

Ciało jako całość: Nowotwór; Ból szyi; Gorączka; Dreszcze; Posocznica; Przepuklina; Torbiel

Układ sercowo-naczyniowy: dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; Zatrzymanie serca; zaburzenie tętnicy wieńcowej; Omdlenie

Trawienny: Melena; krwotok z odbytu; suchość w ustach; Dysfagia; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; ropień przyzębia; Rak przewodu pokarmowego

Metaboliczne i odżywcze: Obrzęk; Zwiększona BUN; Zwiększony poziom kreatyniny; Odwodnienie; Dna; Hipercholesterolemia

Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśni; Kurcze nóg

Nerwowy: hipertonia; Dezorientacja; Senność; Zmniejszone libido; neuropatia; Nerwowość

Oddechowy: zaburzenie płuc; Astma; krwawienie z nosa; Zapalenie zatok

Skóra i przydatki: Sucha skóra; łysienie; świąd; półpasiec; rak skóry; Zaburzenia skóry

Zmysły specjalne: Określono zaćmę

Układ moczowo-płciowy: Dyzuria; Pilne oddawanie moczu; Wodnopłodność; Zaburzenia układu moczowego

Nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych:

Nieprawidłowości laboratoryjne, w tym: podwyższony AST, ALT, bilirubina, BUN i kreatynina; oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby białych krwinek zgłaszano zarówno u pacjentów leczonych analogiem CASODEX-LHRH, jak i analogiem flutamidu-LHRH.

Doświadczenie postmarketingowe

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu CASODEX po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Zaburzenia układu oddechowego: Śródmiąższowa choroba płuc (niektóre śmiertelne), w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i zwłóknienie płuc, najczęściej przy dawkach większych niż 50 mg.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Światłoczułość

INTERAKCJE Z LEKAMI

Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji między bikalutamidem a analogami LHRH (gosereliną lub leuprolidem). Nie ma dowodów na to, że bikalutamid indukuje enzymy wątrobowe.

Badania in vitro wykazały, że R-bikalutamid jest inhibitorem CYP 3A4 o mniejszym działaniu hamującym na aktywność CYP 2C9, 2C19 i 2D6. Badania kliniczne wykazały, że przy równoczesnym podawaniu CASODEX średnie stężenia midazolamu (substratu CYP 3A4) mogą wzrosnąć 1,5-krotnie (dla Cmax) i 1,9-krotnie (dla AUC). Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu CASODEX 50 mg z substratami CYP 3A4.

Badania wiązania białek in vitro wykazały, że bikalutamid może wypierać antykoagulanty kumaryny z miejsc wiązania. U pacjentów już przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, którzy rozpoczęli leczenie produktem CASODEX 50 mg, należy ściśle monitorować czas protrombinowy i może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część "ŚRODKI OSTROŻNOŚCI" Sekcja

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zapalenie wątroby

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zgonu lub hospitalizacji z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby) w związku ze stosowaniem preparatu CASODEX. Hepatotoksyczność w tych doniesieniach występowała na ogół w ciągu pierwszych trzech do czterech miesięcy leczenia. Zapalenie wątroby lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych prowadzące do odstawienia leku wystąpiło u około 1% pacjentów z CASODEX w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poziomy transaminaz w surowicy należy mierzyć przed rozpoczęciem leczenia preparatem CASODEX, w regularnych odstępach czasu przez pierwsze cztery miesiące leczenia, a następnie okresowo. Jeśli wystąpią objawy kliniczne lub oznaki wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (np. nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, jadłowstręt, objawy grypopodobne, ciemny mocz, żółtaczka lub tkliwość w prawym górnym kwadrancie), transaminazy w surowicy, w szczególności ALT w surowicy, należy natychmiast zmierzyć. Jeśli w dowolnym momencie u pacjenta wystąpi żółtaczka lub jego aktywność AlAT przekroczy dwukrotnie górną granicę normy, należy natychmiast odstawić preparat CASODEX pod ścisłą kontrolą czynności wątroby.

Ginekomastia i ból piersi

W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu CASODEX 150 mg w monoterapii raka gruczołu krokowego, ginekomastię i ból piersi zgłaszano odpowiednio u 38% i 39% pacjentek.

Tolerancja glukozy

mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH zaobserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Może to objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemii u osób z wcześniej istniejącą cukrzycą. Dlatego należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących CASODEX 50 mg w skojarzeniu z agonistami LHRH.

Testy laboratoryjne

Regularne oznaczanie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy może być pomocne w monitorowaniu odpowiedzi pacjenta. Jeśli podczas leczenia preparatem CASODEX 50 mg stężenie PSA wzrośnie, pacjenta należy ocenić pod kątem progresji klinicznej. U pacjentów, u których występuje obiektywna progresja choroby wraz z podwyższonym PSA, można rozważyć okres bez leczenia antyandrogenem, przy jednoczesnym kontynuowaniu leczenia analogiem LHRH.

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta ( INFORMACJA O PACJENCIE ).

Dawka i harmonogram

Poinformuj pacjentów, że terapię CASODEX 50 mg i analogiem LHRH należy rozpocząć w tym samym czasie i że nie powinni przerywać ani przerywać przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

Zapalenie wątroby

Należy poinformować pacjentów, że CASODEX może powodować zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby i śmierci. Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia należy regularnie monitorować testy czynności wątroby i zgłaszać objawy zapalenia wątroby [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Tolerancja glukozy

Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia agonistami LHRH zgłaszano występowanie cukrzycy lub utraty kontroli glikemii u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą. Dlatego należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących CASODEX w skojarzeniu z agonistami LHRH [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Senność

Podczas leczenia preparatem CASODEX zgłaszano senność. Należy doradzić pacjentom, u których wystąpi ten objaw, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn [patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].

Światłoczułość

Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia preparatem CASODEX zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło i że powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na nadmierne światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy rozważyć stosowanie filtrów przeciwsłonecznych [patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].

Antykoncepcja i płodność

Należy doradzić pacjentom płci męskiej mającym partnerki w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 130 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku CASODEX 50 mg. Poinformuj mężczyzn, że CASODEX może zaburzać płodność [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Przeprowadzono dwuletnie badania rakotwórczości po podaniu doustnym u samców i samic szczurów i myszy przy dawkach bikalutamidu 5, 15 lub 75 mg/kg mc./dobę. Zidentyfikowano różne działania nowotworowe na narządy docelowe, które przypisano antyandrogenności bikalutamidu, a mianowicie łagodne nowotwory z komórek śródmiąższowych jąder (Leydiga) u samców szczurów przy wszystkich poziomach dawek (stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym przy dawce 5 mg/kg/dobę). dawka jest około 0,7 razy większa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce) i gruczolakoraka macicy u samic szczurów przy dawce 75 mg/kg/dobę (około 1,5 raza ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce). Nie ma dowodów na przerost komórek Leydiga u pacjentów; guzy macicy nie mają znaczenia dla wskazanej populacji pacjentek.

Niewielki wzrost częstości występowania raka wątrobowokomórkowego u samców myszy otrzymujących 75 mg/kg/dobę bikalutamidu (około 4-krotność ekspozycji u ludzi w zalecanej dawce) oraz zwiększona częstość występowania łagodnych gruczolaków komórek pęcherzykowych tarczycy u szczurów otrzymujących 5 mg/kg /dzień (około 0,7-krotność ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce) i więcej. Te zmiany nowotworowe były progresją zmian nienowotworowych związanych z indukcją enzymów wątrobowych obserwowaną w badaniach toksyczności na zwierzętach. Nie obserwowano indukcji enzymatycznej po podaniu bikalutamidu u ludzi. Nie stwierdzono efektów rakotwórczych sugerujących genotoksyczne kancerogenezę.

Kompleksowy zestaw testów genotoksyczności in vitro i in vivo (konwersja genów drożdży, testy Amesa, E. coli, CHO/HGPRT, cytogenetyka ludzkich limfocytów, testy mikrojądrowe myszy i testy cytogenetyczne szpiku kostnego szczura) wykazały, że bikalutamid nie wykazuje działania genotoksycznego .

badaniach toksykologicznych po podaniu wielokrotnym zaobserwowano atrofię kanalików nasiennych jąder u wszystkich badanych gatunków, co stanowi przewidywany efekt klasy w przypadku antyandrogenów. W 6- i 12-miesięcznym badaniu na szczurach atrofia jąder była obserwowana przy ekspozycji około 2 razy większej niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce. W 12-miesięcznym badaniu na psach częstość występowania atrofii jąder była obserwowana przy ekspozycji około 7 razy większej niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce. U samców szczurów, którym podawano 250 mg/kg mc./dobę (w przybliżeniu 2-krotna ekspozycja u ludzi w zalecanej dawce), przerwa przed stosunkiem i czas do pomyślnego kojarzenia się wydłużyły się w pierwszym parowaniu, ale nie zaobserwowano wpływu na płodność po udanym skojarzeniu. Efekty te ustępowały po 7 tygodniach od zakończenia 11-tygodniowego okresu dawkowania.

U samic szczurów, którym podawano dawki 1, 10 i 250 mg/kg/dobę (mniej niż 2-krotność ekspozycji u ludzi w zalecanej dawce) występowała zwiększona nieregularność cyklu rujowego, ale nie miało to wpływu na płodność.

badaniu rozwoju około- i pourodzeniowego u samic szczurów otrzymujących dawki 10 mg/kg mc./dobę (około 0,7-krotność ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej) i wyższe odsetek ciąż był zmniejszony. Podawanie bikalutamidu ciężarnym samicom powodowało feminizację potomstwa płci męskiej prowadzącą do spodziectwa przy dawkach 10 mg/kg/dobę (około 0,7-krotność ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce) i wyższych. Dotknięte potomstwo płci męskiej również było bezsilne.

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Podsumowanie ryzyka

CASODEX jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenie płodu. CASODEX 50mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Brak danych dotyczących stosowania produktu CASODEX 50 mg u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących reprodukcji na zwierzętach, doustne podawanie bikalutamidu ciężarnym samicom szczurów w trakcie organogenezy powodowało nieprawidłowy rozwój narządów rozrodczych u płodów płci męskiej przy ekspozycji około 0,7 do 2 razy większej niż ekspozycja u ludzi po zalecanej dawce (patrz Dane ).

Dane

Dane zwierząt

badaniu dotyczącym rozwoju zarodka i płodu u ciężarnych samic szczura, którym podawano dawki w okresie organogenezy od 6 do 15 dnia ciąży, płody płci męskiej po dawkach 10 mg/kg mc. zalecanej dawki).

W badaniu rozwoju prenatalnego i postnatalnego samicom szczurów podawano dawki od 7-16 dnia ciąży i pozwalano im miotać i wychowywać swoje potomstwo do odsadzenia . Zaobserwowano, że potomstwo samców szczurów otrzymujące dawki 10 mg/kg/dobę (około 0,7-krotność ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce) i większe miało zmniejszoną odległość odbytowo-płciową.

badaniu rozwoju około- i postnatalnego samicom szczurów podawano dawki od 16 dnia ciąży do 22 dnia laktacji i pozwalano im na miot i wychowywanie potomstwa do odsadzenia. Przeżycie i waga potomstwa w okresie laktacji zostały zmniejszone w przypadku miotów pochodzących od samic szczurów otrzymujących dawki 250 mg/kg/dobę (około 2-krotność ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce). Zaobserwowano, że potomstwo samców szczurów otrzymujące dawki 10 mg/kg/dobę (około 0,7 razy większe niż narażenie człowieka na zalecaną dawkę) i większe miało zmniejszoną odległość odbytowo-płciową, mniejsze wtórne narządy płciowe, wnętrostwo i spodziectwo, co skutkuje niemożnością kojarzenia się i zapłodnić swoje partnerki. Potomstwo samic szczurów otrzymujące dawki 10 mg/kg/dobę (około 0,7-krotność ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce) i wyższe miało zmniejszoną częstość ciąż.

Laktacja

Podsumowanie ryzyka

CASODEX 50mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Brak dostępnych informacji na temat obecności bikalutamidu w mleku kobiecym, wpływu na niemowlę karmione piersią lub na produkcję mleka. Bikalutamid wykryto w mleku szczurów.

Kobiety i mężczyźni o potencjale rozrodczym

Zapobieganie ciąży

Mężczyźni

Terapia antyandrogenowa może powodować zmiany morfologiczne w plemnikach [patrz Toksykologia niekliniczna ]. W oparciu o wyniki badań reprodukcji na zwierzętach i mechanizm ich działania, należy doradzić pacjentom płci męskiej mającym partnerki w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 130 dni po podaniu ostatniej dawki leku CASODEX [patrz Ciąża oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Bezpłodność

Mężczyźni

W oparciu o badania na zwierzętach, CASODEX 50 mg może prowadzić do zahamowania spermatogenezy i może zaburzać płodność u samców w wieku rozrodczym. Nie badano długoterminowego wpływu CASODEX 50mg na płodność mężczyzn [patrz Toksykologia niekliniczna ].

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu CASODEX 50 mg u dzieci nie zostały ustalone.

CASODEX (bikalutamid) tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej badano w skojarzeniu z ARIMIDEX (anastrozol) tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w otwartym, nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniu, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo tego skojarzonego schematu leczenia przez 12 miesięcy w leczeniu gonadotropiną niezależnym przedwczesne dojrzewanie płciowe u chłopców z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, znane również jako testotoksykoza. Pacjenci byli włączani do badania, jeśli mieli wiek wyjściowy ≥2 lata i rozpoznanie testotoksykozy na podstawie klinicznych cech postępującego przedwczesnego dojrzewania, symetrycznego powiększenia jąder, zaawansowanego wieku kostnego, poziomu testosteronu w surowicy w okresie dojrzewania, wzorca wydzielania gonadotropin w okresie przedpokwitaniowym po Test stymulacji GnRH i brak innych klinicznych i biochemicznych przyczyn nadmiaru testosteronu. Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia skojarzonego (jeden pacjent został utracony z obserwacji). W przypadku rozwoju centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego (CPP) należało dodać analog LHRH. Czterech pacjentów zdiagnozowano CPP podczas 12-miesięcznego badania i otrzymywali leczenie analogiem LHRH, a 2 dodatkowych pacjentów zdiagnozowano pod koniec 12 miesięcy, a następnie otrzymywali leczenie. Średnia ± SD charakterystyka wyjściowa była następująca: wiek metrykalny: 3,9 ± 1,9 roku; wiek kostny 8,8±2,5; stosunek wieku kostnego do wieku chronologicznego: 2,06±0,51; tempo wzrostu (cm/rok): 10,81±4,22; wskaźnik odchylenia standardowego tempa wzrostu (SDS): 0,41±1,36.

Dawka początkowa CASODEX wynosiła 12,5 mg. CASODEX miareczkowano u każdego pacjenta, aż do osiągnięcia minimalnego stężenia w osoczu R-bikalutamidu (aktywnego izomeru bikalutamidu) w stanie stacjonarnym 5-15 μg/ml, co stanowi zakres stężeń terapeutycznych osiąganych u dorosłych z rakiem prostaty po podaniu obecnie zatwierdzona dawka CASODEX 50 mg. Początkowa dawka dobowa anastrozolu wynosiła 0,5 mg. Anastrozol miareczkowano niezależnie u każdego pacjenta, aż do osiągnięcia w stanie stacjonarnym stężenia estradiolu w surowicy

Podstawową analizą skuteczności badania była ocena zmiany tempa wzrostu po 12 miesiącach leczenia w stosunku do tempa wzrostu w ciągu ≥6 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Tempo wzrostu przed badaniem uzyskano retrospektywnie. Nie było żadnych statystycznych dowodów na to, że tempo wzrostu uległo zmniejszeniu podczas leczenia. Podczas leczenia CASODEX/ARIMIDEX średnie tempo wzrostu (cm/rok) zmniejszyło się o 1,6 cm/rok, 95% CI (-4,7 do 1,5) p=0,28; średnie tempo wzrostu SDS zmniejszyło się o 0,1 SD, 95% CI (–1,2 do 1,0) p=0,88. Tabela 2 przedstawia dane opisowe dotyczące tempa wzrostu dla całej populacji i dla podgrup zdefiniowanych na podstawie historii leczenia testotoksykozy ketokonazolem, spironolaktonem, anastrozolem lub innymi inhibitorami aromatazy.

Całkowite stężenia testosteronu wzrosły średnio o 5 mmol/l w ciągu 12 miesięcy leczenia od średniej wyjściowej wynoszącej 10 mmol/l. Stężenia estradiolu były na lub poniżej poziomu oznaczalności (9,81 pmol/l) u 11 z 12 pacjentów po 12 miesiącach leczenia. Sześciu z 12 pacjentów rozpoczęło leczenie od stężenia estradiolu poniżej poziomu oceny ilościowej.

Podczas badania nie było zgonów, poważnych zdarzeń niepożądanych ani przerwań z powodu zdarzeń niepożądanych. Spośród 14 pacjentów poddanych badanemu leczeniu, 13 (92,9%) doświadczyło co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (>3 pacjentów) były ginekomastia (7/14, 50%), przedwczesne dojrzewanie centralne (6/14, 43%), wymioty (5/14, 36%), ból głowy (3/14, 21%), gorączka (3/14, 21%) i zakażenie górnych dróg oddechowych (3/14, 21%). Działania niepożądane uznane przez badaczy za prawdopodobnie związane z bikalutamidem obejmowały ginekomastię (6/14, 43%), przedwczesne dojrzewanie centralne (2/14, 14%), tkliwość piersi (2/14, 14%), ból piersi (1/14, 7%), astenia (1/14, 7%), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] (1/14, 7%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST] (1/14, 7%) oraz bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej (1 /14, 7%). Ból głowy był jedynym działaniem niepożądanym, które badacze uznali za prawdopodobnie związane z anastrozolem. U pacjenta, u którego wystąpiła podwyższona aktywność AlAT i AspAT, wzrost ten był

Zastosowanie geriatryczne

dwóch badaniach z udziałem pacjentów otrzymujących 50 lub 150 mg na dobę nie wykazano istotnego związku między wiekiem a stężeniami całkowitego bikalutamidu lub aktywnego R-enancjomeru w stanie stacjonarnym.

Niewydolność wątroby

CASODEX należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby. CASODEX jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę. Ograniczone dane dotyczące osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby sugerują, że wydalanie CASODEX może być opóźnione i może prowadzić do dalszej kumulacji. Należy rozważyć okresowe badania czynności wątroby u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy są leczeni długoterminowo [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce żadnego z enancjomerów bikalutamidu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Jednak okres półtrwania enancjomeru R był wydłużony o około 76% (odpowiednio 5,9 i 10,4 dnia dla pacjentów zdrowych i upośledzonych) u pacjentów z ciężką chorobą wątroby (n=4).

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek (mierzone na podstawie klirensu kreatyniny) nie miały istotnego wpływu na eliminację całkowitego bikalutamidu lub aktywnego enancjomeru R.

PRZEDAWKOWAĆ

Przeprowadzono długoterminowe badania kliniczne z dawkami do 200 mg CASODEX 50 mg dziennie i dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono pojedynczej dawki leku CASODEX 50 mg, która powoduje objawy przedawkowania uważanego za zagrażające życiu.

Nie ma swoistego antidotum; leczenie przedawkowania powinno być objawowe.

Postępowanie w przypadku przedawkowania produktu CASODEX 50 mg może wywołać wymioty, jeśli pacjent jest czujny. Należy pamiętać, że w tej populacji pacjentów mogło być przyjmowanych wiele leków. Dializa prawdopodobnie nie będzie pomocna, ponieważ CASODEX silnie wiąże się z białkami i jest intensywnie metabolizowany. Wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące, w tym częste monitorowanie parametrów życiowych i ścisła obserwacja pacjenta.

PRZECIWWSKAZANIA

Casodex jest przeciwwskazany w:

Nadwrażliwość

CASODEX 50mg jest przeciwwskazany u każdego pacjenta, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek lub którykolwiek ze składników tabletki. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.

Kobiety

CASODEX 50mg nie ma wskazań dla kobiet i nie powinien być stosowany w tej populacji.

Ciąża

CASODEX 50 mg może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobiecie w ciąży [patrz Używaj w określonych populacjach ].

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

CASODEX 50mg jest niesteroidowym inhibitorem receptora androgenowego. Konkurencyjnie hamuje działanie androgenów poprzez wiązanie się z cytozolowymi receptorami androgenowymi w tkance docelowej. Wiadomo, że rak prostaty jest wrażliwy na androgeny i reaguje na leczenie, które przeciwdziała działaniu androgenów i/lub usuwa źródło androgenów.

Gdy CASODEX 50 mg jest łączony z terapią analogiem LHRH, nie ma to wpływu na supresję testosteronu w surowicy indukowaną przez analog LHRH. Jednak w badaniach klinicznych z CASODEX jako pojedynczym lekiem na raka prostaty, odnotowano wzrost testosteronu i estradiolu w surowicy.

W podgrupie pacjentów leczonych preparatem CASODEX i agonistą LHRH, którzy przerwali leczenie preparatem CASODEX 50 mg z powodu postępującego zaawansowanego raka prostaty, może wystąpić zmniejszenie stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) i/lub poprawa kliniczna (zjawisko odstawienia antyandrogenów) zauważony.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Bikalutamid jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym, chociaż bezwzględna biodostępność jest nieznana. Jednoczesne podawanie bikalutamidu z pokarmem nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość ani stopień wchłaniania.

Dystrybucja

Bikalutamid silnie wiąże się z białkami (96%) [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Metabolizm/Eliminacja

Bikalutamid podlega metabolizmowi stereospecyficznemu. Izomer S (nieaktywny) jest metabolizowany głównie przez glukuronidację. Izomer R (aktywny) również ulega glukuronizacji, ale jest głównie utleniany do nieaktywnego metabolitu, a następnie glukuronidacji. Zarówno macierzyste, jak i metabolity glukuronidy są wydalane z moczem i kałem. Enancjomer S jest szybko usuwany w porównaniu z enancjomerem R, przy czym enancjomer R stanowi około 99% całkowitych stężeń w stanie stacjonarnym w osoczu.

Farmakokinetykę aktywnego enancjomeru CASODEX 50mg u zdrowych mężczyzn i pacjentów z rakiem prostaty przedstawiono w Tabeli 3.

Studia kliniczne

CASODEX 50 mg dziennie w połączeniu z LHRH-A

wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym 813 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem prostaty zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CASODEX 50 mg raz na dobę (404 pacjentów) lub flutamid 250 mg (409 pacjentów) trzy razy na dobę, każdy w połączenie z analogami LHRH (implant z octanem gosereliny lub depot octanu leuprolidu).

W analizie przeprowadzonej po osiągnięciu mediany obserwacji wynoszącej 160 tygodni zmarło 213 (52,7%) pacjentów leczonych analogiem CASODEX-LHRH i 235 (57,5%) pacjentów leczonych analogiem flutamidu-LHRH. Nie było znaczącej różnicy w przeżyciu między grupami leczenia (patrz Rycina 1). Współczynnik ryzyka dla czasu do zgonu (przeżycie) wyniósł 0,87 (95% przedział ufności od 0,72 do 1,05).

Rysunek 1 – Prawdopodobieństwo zgonu Kaplana-Meiera dla obu grup leczonych antyandrogenami. The Kaplan-Meier probability of death for both antiandrogen treatment groups - Illustration

Nie było znaczącej różnicy w czasie do obiektywnej progresji nowotworu między grupami leczenia (patrz Ryc. 2). Obiektywną progresję nowotworu zdefiniowano jako pojawienie się jakichkolwiek przerzutów do kości lub pogorszenie jakichkolwiek istniejących przerzutów do kości w skanie kości, które można przypisać chorobie przerzutowej, lub wzrost o 25% lub więcej jakichkolwiek istniejących przerzutów pozaszkieletowych, które można zmierzyć. Współczynnik ryzyka dla czasu do progresji CASODEX plus analog LHRH do flutamidu plus analog LHRH wynosił 0,93 (95% przedział ufności, 0,79 do 1,10).

Rysunek 2 – Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu do progresji dla obu grup leczonych antyandrogenami. Kaplan-Meier curve for time to progression for both antiandrogen treatment groups - Illustration

Jakość życia oceniano za pomocą samodzielnie wypełnianych przez pacjentów kwestionariuszy dotyczących bólu, funkcjonowania społecznego, samopoczucia emocjonalnego, witalności, ograniczenia aktywności, niepełnosprawności łóżka, ogólnego stanu zdrowia, wydolności fizycznej, objawów ogólnych i objawów związanych z leczeniem. Ocena kwestionariuszy Jakości Życia nie wykazała stałych istotnych różnic między dwiema grupami leczenia.

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych z użyciem CASODEX 150 mg

CASODEX 150 mg nie jest zatwierdzony do stosowania samodzielnie lub z innymi lekami.

Przeprowadzono dwa identyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badania kliniczne porównujące CASODEX 150 mg dobową monoterapię z kastracją u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (T3-4, NX, M0) lub przerzutowym (M1) rakiem prostaty.

Monoterapia – Grupa M1

CASODEX 150 mg na dobę nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego M1. W oparciu o analizę pośrednią dwóch badań dotyczących przeżycia, Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zaleciła przerwanie leczenia CASODEX u pacjentów z M1, ponieważ ryzyko zgonu wynosiło 25% (HR 1,25, 95% CI 0,87 do 1,81) i 31% ( HR 1,31, 95% CI 0,97 do 1,77) wyższy odpowiednio w grupie leczonej preparatem CASODEX 50 mg w porównaniu z grupą kastrowaną.

Grupa lokalnie zaawansowana (T3-4, NX, M0)

CASODEX 150 mg dziennie nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (T3-4, NX, M0) rakiem prostaty. Po odstawieniu wszystkich pacjentów z M1, badania kontynuowano z pacjentami T3-4, NX, M0 aż do zakończenia badania. W większym badaniu (N=352) ryzyko zgonu było o 25% (HR 1,25, 95% CI 0,92 do 1,71) wyższe w grupie CASODEX, a w mniejszym badaniu (N=140) ryzyko zgonu wynosiło 36 % (HR 0,64, 95% CI, 0,39 do 1,03) niższy w grupie CASODEX 50 mg.

Oprócz powyższych dwóch badań, trwają trzy inne badania kliniczne, które dostarczają dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania CASODEX 150 mg, dawki, która nie została zatwierdzona do stosowania. Są to trzy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, prowadzone w grupach równoległych badania porównujące CASODEX 150 mg na dobę w monoterapii (uzupełniającej do wcześniejszej terapii lub pod czujnym oczekiwaniem) z placebo, pod kątem zgonu lub czasu do progresji choroby, w populacji 8113 pacjentów z zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany rak prostaty.

CASODEX 150 mg na dobę nie jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty, którzy są kandydatami do uważnego oczekiwania. Dane z zaplanowanej analizy podgrup dwóch z tych badań z udziałem 1627 pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty, którzy byli pod czujnym oczekiwaniem, wykazały tendencję do zmniejszenia przeżycia w ramieniu CASODEX po medianie obserwacji wynoszącej 7,4 roku. Odnotowano 294 (37,7%) zgonów u pacjentów leczonych produktem CASODEX w porównaniu do 279 (32,9%) zgonów u pacjentów otrzymujących placebo (zlokalizowana grupa uważnego oczekiwania) przy współczynniku ryzyka wynoszącym 1,16 (95% CI 0,99 do 1,37).

INFORMACJA O PACJENCIE

CASODEX® [cas–o–dex] (bikalutamid) Tabletka

Przeczytaj tę informację dla pacjenta przed rozpoczęciem przyjmowania CASODEX 50 mg i za każdym razem, gdy otrzymujesz uzupełnienie. Mogą pojawić się nowe informacje. Ta ulotka nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat Twojego stanu zdrowia lub leczenia.

Co to jest CASODEX 50mg?

CASODEX to lek na receptę zwany inhibitorem receptora androgenowego, stosowany w połączeniu z lekami zawierającymi hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu przerzutowego raka prostaty w stadium D2.

CASODEX nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Nie wiadomo, czy CASODEX jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Kto nie powinien brać CASODEX 50mg?

Nie należy przyjmować leku CASODEX 50 mg, jeśli:

  • jesteś kobietą.
  • są w ciąży lub mogą zajść w ciążę. CASODEX może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
  • jesteś uczulony na którykolwiek ze składników CASODEX. Pełna lista składników CASODEX znajduje się na końcu tej ulotki. Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: swędzenie, pokrzywka (podniesione guzki), obrzęk twarzy, warg lub języka, problemy z oddychaniem lub przełykaniem.

O czym powinienem powiedzieć lekarzowi przed zażyciem CASODEX?

Przed przyjęciem leku CASODEX 50 mg należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o:

  • masz problemy z wątrobą.
  • weź lek rozrzedzający krew. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli nie masz pewności, czy Twój lek rozrzedza krew.
  • pacjent ma cukrzycę (u osób przyjmujących CASODEX w skojarzeniu z lekami LHRH zgłaszano słabą kontrolę poziomu cukru we krwi).
  • mieć partnerkę, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Należy stosować skuteczne metody kontroli urodzeń podczas przyjmowania leku CASODEX 50 mg i przez 130 dni po odstawieniu leku CASODEX. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące kontroli urodzeń.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. CASODEX 50mg i inne leki mogą wzajemnie na siebie oddziaływać, powodując działania niepożądane. CASODEX może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku CASODEX 50 mg.

Poznaj leki, które przyjmujesz. Miej przy sobie listę swoich leków, aby pokazać swoim lekarzom, kiedy otrzymasz nowy lek.

Jak powinienem przyjmować CASODEX 50mg?

  • Lek CASODEX należy przyjmować dokładnie tak, jak zalecił go lekarz.
  • Lek CASODEX należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
  • Leczenie lekiem CASODEX 50 mg powinno rozpocząć się w tym samym czasie, co leczenie lekiem LHRH.
  • W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dodatkowej dawki, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować 2 dawek jednocześnie.
  • CASODEX 50 mg można przyjmować z jedzeniem lub bez.
  • Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę CASODEX, skontaktuj się z lekarzem lub Centrum Kontroli Zatruć lub natychmiast udaj się na pogotowie ratunkowe najbliższego szpitala.
  • Nie należy przerywać przyjmowania leku CASODEX, chyba że tak zaleci lekarz.
  • Twój lekarz może wykonywać badania krwi podczas przyjmowania leku CASODEX.
  • Rak prostaty może ulec pogorszeniu podczas przyjmowania leku CASODEX w skojarzeniu z lekami LHRH.

Regularne monitorowanie raka prostaty z lekarzem jest ważne, aby ustalić, czy twoja choroba jest gorsza.

Czego powinienem unikać podczas przyjmowania CASODEX 50mg?

Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, jak CASODEX wpływa na Ciebie.

Niektóre osoby miały nadwrażliwość skóry na światło słoneczne podczas przyjmowania leku CASODEX. Należy unikać światła słonecznego, lamp słonecznych i łóżek opalających oraz rozważyć stosowanie kremów przeciwsłonecznych podczas leczenia preparatem CASODEX.

Jakie są możliwe skutki uboczne CASODEX 50mg?

CASODEX może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • Problemy z wątrobą, w tym niewydolność wątroby, która może wymagać leczenia w szpitalu lub może prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby przed i podczas leczenia lekiem CASODEX. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów problemów z wątrobą:
    • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
    • ciemny mocz
    • ból w prawym górnym brzuchu
    • mdłości
    • wymioty
    • zmęczenie
    • utrata apetytu
    • dreszcze
    • gorączka
  • Problemy z oddychaniem z kaszlem lub gorączką lub bez. U niektórych osób przyjmujących CASODEX 50 mg występuje zapalenie płuc zwane śródmiąższową chorobą płuc.
  • Reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej obejmują: swędzenie skóry, pokrzywkę (wypukłe guzki), obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub trudności z przełykaniem.
  • Powiększenie piersi (ginekomastia) i ból piersi.
  • Słaba kontrola poziomu cukru we krwi może wystąpić u osób, które przyjmują CASODEX 50 mg w połączeniu z lekami LHRH. Twój lekarz może sprawdzić poziom cukru we krwi podczas leczenia CASODEX 50mg.

    Najczęstsze skutki uboczne CASODEX 50mg to:

    • uderzenia gorąca lub krótkie okresy odczuwania ciepła i pocenia się
    • bóle całego ciała w plecach, miednicy, brzuchu
    • czuć się słabym
    • zaparcie
    • infekcja
    • mdłości
    • obrzęk kostek, nóg lub stóp
    • biegunka
    • krew w moczu
    • wybudzanie się ze snu i oddawanie moczu w nocy
    • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
    • zawroty głowy

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne CASODEX. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Jak przechowywać CASODEX?

Przechowywać CASODEX w temperaturze pokojowej między 68 ° F do 77 ° F (20 ° C do 25 ° C).

Lek CASODEX 50 mg i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ogólne informacje o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu CASODEX.

Czasami leki są przepisywane do celów innych niż wymienione w ulotce informacyjnej dla pacjenta. Nie należy stosować leku CASODEX w przypadku schorzenia, na które nie został przepisany. Nie należy podawać leku CASODEX 50mg innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić.

Niniejsza ulotka z informacjami dla pacjenta podsumowuje najważniejsze informacje o CASODEX. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o CASODEX, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o informacje o CASODEX, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.CASODEX.com lub zadzwoń pod numer 1-800-236-9933.

Jakie są składniki CASODEX 50mg?

Składnik czynny: bikalutamid.

Nieaktywne składniki: laktoza, stearynian magnezu, hypromeloza, glikol polietylenowy, poliwidon, glikolan sodowy skrobi, dwutlenek tytanu.

Niniejsza informacja dla pacjenta została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.