Leczenie cukrzycy: Glucophage 500mg, 850mg, 1000mg Metformin Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Glucophage i jak się go stosuje?

Glucophage to lek na receptę stosowany w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Glucophage można stosować samodzielnie lub z innymi lekami.

Glucophage 850mg należy do klasy leków przeciwcukrzycowych.

Nie wiadomo, czy Glucophage jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Jakie są możliwe skutki uboczne Glucophage?

• nietypowy ból mięśni,
• uczucie zimna,
• problemy z oddychaniem,
• zawroty głowy lub oszołomienie,
• zmęczenie,
• słabość,
• ból brzucha,
• wymioty i
• wolne lub nieregularne tętno

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Glucophage to:

• niski poziom cukru we krwi,
• mdłości,
• rozstrój żołądka i
• biegunka

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Glucophage. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR zawiera metforminę, środek przeciwhiperglikemiczny, który jest biguanidem, w postaci monochlorowodorku. Chemiczna nazwa chlorowodorku metforminy to chlorowodorek diamidu N,N-dimetyloimidodikarbonimidowego. Wzór strukturalny jest przedstawiony poniżej:

Chlorowodorek metforminy jest białym lub prawie białym krystalicznym związkiem o wzorze cząsteczkowym C4H11N5 • HCl i masie cząsteczkowej 165,63. Jest łatwo rozpuszczalny w wodzie i praktycznie nierozpuszczalny w acetonie, eterze i chloroformie. pKa metforminy wynosi 12,4. pH 1% wodnego roztworu chlorowodorku metforminy wynosi 6,68.

Tabletki GLUCOPHAGE zawierają 500 mg, 850 mg lub 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada odpowiednio 389,93 mg, 662,88 mg, 779,86 mg zasady metforminy. Każda tabletka zawiera nieaktywne składniki powidon i stearynian magnezu. Ponadto otoczka tabletek 500 mg i 850 mg zawiera hypromelozę, a otoczka tabletki 1000 mg zawiera hypromelozę i glikol polietylenowy.

GLUCOPHAGE 500 mg XR zawiera 500 mg lub 750 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada odpowiednio 389,93 mg i 584,90 mg zasady metforminy.

Tabletki GLUCOPHAGE XR 500 mg zawierają nieaktywne składniki: hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną, sól sodową karboksymetylocelulozy i stearynian magnezu.

Tabletki GLUCOPHAGE 850mg XR 750 mg zawierają nieaktywne składniki: hypromelozę, sól sodową karboksymetylocelulozy, stearynian magnezu i barwnik czerwony tlenek żelaza.

WSKAZANIA

GLUCOPHAGE 850 mg jest wskazany jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2.

GLUCOPHAGE XR jest wskazany jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dawkowanie dla dorosłych

Glukofag

• Zalecana dawka początkowa GLUCOPHAGE 850 mg to 500 mg doustnie dwa razy dziennie lub 850 mg raz dziennie, podawana z posiłkami.
• Dawkę należy zwiększać stopniowo o 500 mg na tydzień lub 850 mg co 2 tygodnie na podstawie kontroli glikemii i tolerancji, do maksymalnej dawki 2550 mg na dobę, podawanej w dawkach podzielonych.
• Dawki powyżej 2000 mg mogą być lepiej tolerowane 3 razy dziennie z posiłkami.

Glukofag XR

• Tabletki GLUCOPHAGE XR należy połykać w całości i nigdy nie kruszyć, kroić ani nie żuć.
• Zalecana dawka początkowa GLUCOPHAGE XR to 500 mg doustnie raz na dobę z wieczornym posiłkiem.
• Na podstawie kontroli glikemii i tolerancji należy zwiększać dawkę o 500 mg na tydzień, maksymalnie do 2000 mg raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
• Jeśli kontrola glikemii nie zostanie osiągnięta za pomocą GLUCOPHAGE XR 2000 mg raz na dobę, rozważ próbę GLUCOPHAGE 850 mg XR 1000 mg dwa razy na dobę. Jeśli wymagane są wyższe dawki, należy przejść na GLUCOPHAGE 500 mg w całkowitych dawkach dobowych do 2550 mg podawanych w podzielonych dawkach dobowych, jak opisano powyżej.
• Pacjenci otrzymujący GLUCOPHAGE 1000 mg mogą przejść na GLUCOPHAGE 850 mg XR raz na dobę w tej samej całkowitej dawce dobowej, do 2000 mg raz na dobę.

Dawka pediatryczna dla glukofaga

• Zalecana dawka początkowa GLUCOPHAGE 850 mg dla dzieci w wieku 10 lat i starszych wynosi 500 mg doustnie dwa razy na dobę, podawana z posiłkami.
• Zwiększać dawkę o 500 mg na tydzień na podstawie kontroli glikemii i tolerancji, maksymalnie do 2000 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.

Zalecenia dotyczące stosowania w niewydolności nerek

• Ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR, a następnie okresowo.
• GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR jest przeciwwskazany u pacjentów z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/minutę/1,73 m2.
• Nie zaleca się rozpoczynania GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850 mg XR u pacjentów z eGFR pomiędzy 30 – 45 ml/min/1,73 m2.
• U pacjentów przyjmujących GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000 mg XR, u których eGFR później spada poniżej 45 ml/min/1,73 m2, należy ocenić korzyści i ryzyko kontynuacji terapii.
• Przerwać GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR, jeśli eGFR pacjenta później spadnie poniżej 30 ml/minutę/1,73 m2 [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Zaprzestanie wykonywania zabiegów obrazowania kontrastowego z jodem

Przerwać GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR w czasie lub przed zabiegiem obrazowania z kontrastem jodowym u pacjentów z eGFR pomiędzy 30 a 60 ml/min/1,73 m2; u pacjentów z chorobą wątroby, alkoholizmem lub niewydolnością serca w wywiadzie; lub u pacjentów, którym będzie podawany dotętniczy kontrast jodowany. Ponowna ocena eGFR 48 godzin po procedurze obrazowania; ponownie uruchomić GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR, jeśli czynność nerek jest stabilna.

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

GLUCOPHAGE 850mg jest dostępny jako:

• Tabletki: 500 mg okrągłe, białe lub prawie białe, powlekane, z wytłoczonym napisem „BMS 6060” na obwodzie po jednej stronie i „500” wytłoczonym na powierzchni po drugiej stronie.
• Tabletki: 850 mg okrągłe, białe lub prawie białe, powlekane, z wytłoczonym napisem „BMS 6070” na obwodzie po jednej stronie i „850” wytłoczonym na powierzchni po drugiej stronie.
• Tabletki: 1000 mg białe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym „BMS 6071” po jednej stronie i „1000” wytłoczonym po przeciwnej stronie oraz z dwudzielną linią po obu stronach.

GLUCOPHAGE XR jest dostępny jako:

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 500 mg, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z „BMS 6063” wytłoczonym po jednej stronie i „500” wytłoczonym na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 750 mg jasnoczerwone, mogą mieć plamisty wygląd, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z „BMS 6064” wytłoczonym po jednej stronie i „750” po drugiej stronie.

Składowania i stosowania

Magazynowanie

Przechowywać w temperaturze 20–25°C (68°–77°F); wycieczki dozwolone do 15–30°C (59–86°F). [Patrz Kontrolowana temperatura pomieszczenia USP.]

Dozować w pojemnikach odpornych na światło.

Dystrybutor: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA. Aktualizacja: maj 2018 r.

SKUTKI UBOCZNE

Następujące działania niepożądane są również omówione w innym miejscu na etykiecie:

• Kwasica mleczanowa [patrz PUDEŁKO OSTRZEŻENIE oraz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Niedobór witaminy B12 [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Hipoglikemia [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Glukofag

W amerykańskim badaniu klinicznym GLUCOPHAGE 850 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2, łącznie 141 pacjentów otrzymywało GLUCOPHAGE 1000 mg do 2550 mg dziennie. Działania niepożądane zgłaszane u ponad 5% pacjentów leczonych preparatem GLUCOPHAGE 500 mg, które występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo, wymieniono w Tabeli 1.

Biegunka doprowadziła do odstawienia GLUCOPHAGE 500mg u 6% pacjentów. Ponadto u ≥1% do ≤5% pacjentów leczonych GLUCOPHAGE zgłaszano następujące działania niepożądane, które były zgłaszane częściej podczas stosowania produktu GLUCOPHAGE niż placebo: nieprawidłowe stolce, hipoglikemia, bóle mięśni, zawroty głowy, duszność, zaburzenia paznokci, wysypka, zwiększone pocenie się, smak zaburzenia, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, zespół grypowy, uderzenia gorąca, kołatanie serca.

W badaniach klinicznych GLUCOPHAGE 500 mg trwających 29 tygodni, u około 7% pacjentów zaobserwowano spadek do poziomu poniżej normy poprzednio prawidłowych poziomów witaminy B12 w surowicy.

Pacjenci pediatryczni

badaniach klinicznych z GLUCOPHAGE u dzieci z cukrzycą typu 2 profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych.

Glukopage XR

W badaniach kontrolowanych placebo 781 pacjentów otrzymało GLUCOPHAGE 1000 mg XR. Działania niepożądane zgłaszane u ponad 5% pacjentów leczonych GLUCOPHAGE 850 mg XR, które występowały częściej u pacjentów otrzymujących GLUCOPHAGE XR niż u pacjentów otrzymujących placebo, wymieniono w Tabeli 2.

Biegunka doprowadziła do przerwania GLUCOPHAGE XR u 0,6% pacjentów. Ponadto u ≥1,0% do ≤5,0% pacjentów stosujących GLUCOPHAGE XR zgłaszano następujące działania niepożądane i były one zgłaszane częściej podczas stosowania produktu GLUCOPHAGE XR niż placebo: ból brzucha, zaparcia, wzdęcie brzucha, niestrawność/zgaga, wzdęcia, zawroty głowy, ból głowy, infekcja dróg oddechowych, zaburzenia smaku.

Doświadczenie postmarketingowe

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania metforminy po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Po wprowadzeniu do obrotu metforminy zgłaszano cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Tabela 3 przedstawia klinicznie istotne interakcje leków z GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR.

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część "ŚRODKI OSTROŻNOŚCI" Sekcja

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Kwasica mleczanowa

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki kwasicy mleczanowej związanej z metforminą, w tym przypadki śmiertelne. Przypadki te miały delikatny początek i towarzyszyły im niespecyficzne objawy, takie jak złe samopoczucie, bóle mięśniowe, bóle brzucha, niewydolność oddechowa lub zwiększona senność; jednak w przypadku ciężkiej kwasicy występowały niedociśnienie i oporne bradyarytmie. Kwasica mleczanowa związana z metforminą charakteryzowała się podwyższonym stężeniem mleczanów we krwi (>5 mmol/l), kwasicą z luką anionową (bez objawów ketonurii lub ketonemii) oraz zwiększonym stosunkiem mleczan:pirogronian; Stężenia metforminy w osoczu na ogół wynosiły >5 µg/ml. Metformina zmniejsza wychwyt mleczanów przez wątrobę, zwiększając stężenie mleczanów we krwi, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej związanej z metforminą, w warunkach szpitalnych należy niezwłocznie zastosować ogólne środki wspomagające oraz natychmiast odstawić GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR. U pacjentów leczonych GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR z rozpoznaniem lub silnym podejrzeniem kwasicy mleczanowej zaleca się szybką hemodializę w celu skorygowania kwasicy i usunięcia nagromadzonej metforminy (chlorowodorek metforminy można dializować z klirensem do 170 ml/min w dobrych warunkach hemodynamicznych). Hemodializa często prowadziła do odwrócenia objawów i powrotu do zdrowia.

Poinformuj pacjentów i ich rodziny o objawach kwasicy mleczanowej, a jeśli te objawy wystąpią, poinstruuj ich, aby odstawili GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000 mg XR i zgłosili te objawy swojemu lekarzowi.

Dla każdego ze znanych i możliwych czynników ryzyka kwasicy mleczanowej związanej z metforminą poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka i postępowania w przypadku kwasicy mleczanowej związanej z metforminą:

• Zaburzenia czynności nerek — przypadki kwasicy mleczanowej związanej z metforminą po wprowadzeniu do obrotu występowały głównie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek.

  Ryzyko kumulacji metforminy i kwasicy mleczanowej związanej z metforminą wzrasta wraz z nasileniem zaburzeń czynności nerek, ponieważ metformina jest w znacznym stopniu wydalana przez nerki. Zalecenia kliniczne oparte na czynności nerek pacjenta obejmują [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , FARMAKOLOGIA KLINICZNA ]:

  • Przed rozpoczęciem GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR, uzyskaj szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).
  • GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR jest przeciwwskazany u pacjentów z eGFR mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].
  • Rozpoczęcie GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR nie jest zalecane u pacjentów z eGFR pomiędzy 30-45 ml/min/1,73 m2.
  • Uzyskaj eGFR co najmniej raz w roku u wszystkich pacjentów przyjmujących GLUCOPHAGE/ GLUCOPHAGE 1000 mg XR. U pacjentów z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (np. w podeszłym wieku) czynność nerek należy oceniać częściej.
  • pacjentów przyjmujących GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR, u których eGFR spada poniżej 45 ml/min/1,73 m2, należy ocenić korzyści i ryzyko kontynuacji terapii.
• Interakcje leków — Jednoczesne stosowanie GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR z określonymi lekami może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą: te, które zaburzają czynność nerek, powodują istotne zmiany hemodynamiczne, zaburzają równowagę kwasowo-zasadową lub zwiększają akumulację metforminy. Rozważ częstsze monitorowanie pacjentów.
• Wiek 65 lat lub więcej — ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą wzrasta wraz z wiekiem pacjenta, ponieważ starsi pacjenci mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia niewydolności wątroby, nerek lub serca niż młodsi pacjenci. Częściej oceniaj czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku.
• Badania radiologiczne z kontrastem — Podanie donaczyniowej jodowych środków kontrastowych u pacjentów leczonych metforminą doprowadziło do ostrego pogorszenia czynności nerek i wystąpienia kwasicy mleczanowej. Przerwać GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR w czasie lub przed zabiegiem obrazowania z kontrastem jodowym u pacjentów z eGFR pomiędzy 30 a 60 ml/min/1,73 m2; u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, alkoholizmem lub niewydolnością serca; lub u pacjentów, którym będzie podawany dotętniczy kontrast jodowany. Ponowna ocena eGFR 48 godzin po procedurze obrazowania i ponowne uruchomienie GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR, jeśli czynność nerek jest stabilna.
• Zabiegi chirurgiczne i inne procedury — Wstrzymanie pokarmów i płynów podczas zabiegów chirurgicznych lub innych może zwiększyć ryzyko odwodnienia, niedociśnienia i niewydolności nerek. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR należy tymczasowo odstawić, gdy pacjenci mają ograniczone spożycie pokarmów i płynów.
• Stany niedotlenienia — kilka przypadków kwasicy mleczanowej związanej z metforminą po wprowadzeniu do obrotu wystąpiło w przypadku ostrej zastoinowej niewydolności serca (szczególnie, gdy towarzyszyła im hipoperfuzja i hipoksemia). Zapaść sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego, posocznica i inne stany związane z hipoksemią są związane z kwasicą mleczanową i mogą powodować azotemię przednerkową. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy odstawić GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR.
• Nadmierne spożycie alkoholu — Alkohol nasila wpływ metforminy na metabolizm mleczanów. Pacjentów należy ostrzec przed nadmiernym spożyciem alkoholu podczas przyjmowania GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR.
• Zaburzenia czynności wątroby — u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystąpiły przypadki kwasicy mleczanowej związanej z metforminą. Może to być spowodowane upośledzeniem klirensu mleczanów, co skutkuje wyższymi poziomami mleczanów we krwi. Dlatego należy unikać stosowania GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR u pacjentów z klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami choroby wątroby.

Niedobór witaminy B12

W badaniach klinicznych GLUCOPHAGE 1000 mg trwających 29 tygodni, u około 7% pacjentów zaobserwowano spadek do poziomu poniżej normy poprzednio prawidłowych poziomów witaminy B12 w surowicy. Taki spadek, prawdopodobnie z powodu interferencji z wchłanianiem witaminy B12 z kompleksu czynnika wewnętrznego B12, może być związany z anemią, ale wydaje się, że jest szybko odwracalny po odstawieniu suplementacji GLUCOPHAGE lub witaminy B12. Niektóre osoby (osoby z niewystarczającym spożyciem lub wchłanianiem witaminy B12 lub wapnia) wydają się być predysponowane do rozwoju nieprawidłowego poziomu witaminy B12. Mierz parametry hematologiczne raz w roku oraz witaminę B12 w odstępach 2-3 letnich u pacjentów stosujących GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR i kontroluj wszelkie nieprawidłowości [patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].

Hipoglikemia przy jednoczesnym stosowaniu z insuliną i insuliną

Sekretagogowie

Wiadomo, że insulina i sekretagogi insuliny (np. sulfonylomocznik) powodują hipoglikemię. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR może zwiększać ryzyko hipoglikemii w połączeniu z insuliną i/lub lekiem stymulującym wydzielanie insuliny. W związku z tym może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki insuliny lub środka pobudzającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii w przypadku stosowania w skojarzeniu z GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Wyniki makronaczyniowe

Nie przeprowadzono badań klinicznych, które dostarczyłyby rozstrzygających dowodów na zmniejszenie ryzyka makronaczyniowego przy stosowaniu GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850 mg XR.

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta ( INFORMACJA O PACJENCIE ).

Kwasica mleczanowa

Wyjaśnij ryzyko kwasicy mleczanowej, jej objawy i stany predysponujące do jej rozwoju. Należy doradzić pacjentom, aby natychmiast przerwali stosowanie GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR i niezwłocznie powiadomili lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionej hiperwentylacji, bólów mięśni, złego samopoczucia, nietypowej senności lub innych niespecyficznych objawów. Należy odradzić pacjentom nadmierne spożycie alkoholu i poinformować ich o znaczeniu regularnych badań czynności nerek podczas przyjmowania GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR. Należy poinstruować pacjentów, aby przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub radiologicznym poinformowali swojego lekarza, że przyjmują GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR, ponieważ może być konieczne tymczasowe odstawienie [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Hipoglikemia

Należy poinformować pacjentów, że hipoglikemia może wystąpić, gdy GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR jest podawany jednocześnie z doustnymi pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną. Wyjaśnij pacjentom otrzymującym leczenie skojarzone ryzyko hipoglikemii, jej objawy i leczenie oraz stany predysponujące do jej rozwoju [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Niedobór witaminy B12

Poinformuj pacjentów o znaczeniu prawidłowych parametrów hematologicznych podczas przyjmowania GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Kobiety w wieku rozrodczym

Poinformuj kobiety, że leczenie GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR może spowodować owulację u niektórych kobiet przed menopauzą bez jajeczkowania, co może prowadzić do niezamierzonej ciąży [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Informacje administracyjne dotyczące Glucophage XR

Należy poinformować pacjentów, że GLUCOPHAGE 500 mg XR należy połykać w całości, a nie rozgniatać, kroić ani żuć, a nieaktywne składniki mogą czasami być wydalane z kałem w postaci miękkiej masy, która może przypominać oryginalną tabletkę.

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Przeprowadzono długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach (czas trwania dawki 104 tygodnie) i myszach (czas trwania dawki 91 tygodni) przy dawkach odpowiednio do 900 mg/kg/dobę i 1500 mg/kg/dobę włącznie. Obie dawki są około 3 razy większe od maksymalnej zalecanej dawki dobowej dla ludzi wynoszącej 2550 mg na podstawie porównań powierzchni ciała. Nie znaleziono dowodów na działanie rakotwórcze metforminy u samców ani u samic myszy. Podobnie nie zaobserwowano potencjału rakotwórczego metforminy u samców szczurów. Zaobserwowano jednak zwiększoną częstość występowania łagodnych polipów zrębu macicy u samic szczurów leczonych dawką 900 mg/kg/dobę.

Nie było dowodów na mutagenny potencjał metforminy w następujących testach in vitro: test Amesa (S. typhimurium), test mutacji genowych (komórki chłoniaka myszy) lub test aberracji chromosomowych (limfocyty ludzkie). Wyniki w teście mikrojądrowym in vivo u myszy były również negatywne.

Metformina podawana w dawkach do 600 mg/kg/dobę nie miała wpływu na płodność samców i samic szczurów, co stanowi około 2-krotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej u ludzi wynoszącej 2550 mg na podstawie porównania powierzchni ciała.

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Podsumowanie ryzyka

Ograniczone dane dotyczące GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR u kobiet w ciąży nie są wystarczające do określenia związanego z lekiem ryzyka poważnych wad wrodzonych lub poronienia. Opublikowane badania dotyczące stosowania metforminy podczas ciąży nie wykazały wyraźnego związku z metforminą i poważnymi wadami wrodzonymi lub ryzykiem poronienia [patrz Dane ]. Istnieje ryzyko dla matki i płodu związane ze źle kontrolowaną cukrzycą w ciąży [patrz Rozważania kliniczne ].

Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój po podaniu metforminy ciężarnym szczurom Sprague Dawley i królikom w okresie organogenezy w dawkach odpowiednio do 2 i 5 razy w dawce klinicznej 2550 mg, w oparciu o powierzchnię ciała [patrz Dane ].

Szacowane podstawowe ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych wynosi 6–10% u kobiet z cukrzycą przedciążową z HbA1C >7 i według doniesień sięga nawet 20–25% u kobiet z HbA1C >10. Szacowane podstawowe ryzyko poronienia dla wskazanej populacji jest nieznane. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane podstawowe ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2–4% i 15–20%.

Rozważania kliniczne

Związane z chorobą ryzyko matki i/lub zarodka/płodu

Źle kontrolowana cukrzyca w ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia u matki cukrzycowej kwasicy ketonowej, stanu przedrzucawkowego, samoistnych poronień, porodu przedwczesnego, urodzenia martwego dziecka i powikłań porodowych. Źle kontrolowana cukrzyca zwiększa ryzyko poważnych wad wrodzonych płodu, martwych urodzeń i zachorowalności na makrosomię.

Dane

Dane ludzkie

Opublikowane dane z badań po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały wyraźnego związku z metforminą i poważnymi wadami wrodzonymi, poronieniem lub niepożądanymi wynikami dla matki lub płodu, gdy metformina była stosowana w czasie ciąży. Jednak badania te nie mogą definitywnie ustalić braku ryzyka związanego z metforminą ze względu na ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby i niespójne grupy porównawcze.

Dane zwierząt

Chlorowodorek metforminy nie wpływał niekorzystnie na wyniki rozwojowe po podaniu ciężarnym szczurom i królikom w dawkach do 600 mg/kg/dobę. Stanowi to ekspozycję około 2 i 5 razy większą od dawki klinicznej 2550 mg na podstawie porównania powierzchni ciała odpowiednio dla szczurów i królików. Oznaczenie stężeń płodowych wykazało częściową barierę łożyskową dla metforminy.

Laktacja

Podsumowanie ryzyka

Ograniczone opublikowane badania donoszą, że metformina jest obecna w mleku ludzkim [patrz Dane ]. Jednak nie ma wystarczających informacji, aby określić wpływ metforminy na niemowlę karmione piersią i brak dostępnych informacji na temat wpływu metforminy na produkcję mleka. Dlatego należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR oraz wszelkie potencjalne niepożądane skutki stosowania GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850 mg XR na dziecko karmione piersią lub związane z tym schorzeniem matki.

Dane

Opublikowane badania kliniczne dotyczące laktacji wskazują, że metformina jest obecna w mleku ludzkim, co skutkuje dawkami dla niemowląt wynoszącymi około 0,11% do 1% dawki dostosowanej do masy ciała matki oraz stosunkiem mleko/osocze w zakresie od 0,13 do 1. Jednak badania nie zostały zaprojektowane tak, aby zdecydowanie ustalić ryzyko stosowania metforminy w okresie laktacji ze względu na małą liczebność próby i ograniczone dane o zdarzeniach niepożądanych zebranych u niemowląt.

Kobiety i mężczyźni o potencjale rozrodczym

Omów możliwość niezamierzonej ciąży u kobiet przed menopauzą, ponieważ leczenie preparatem GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR może powodować owulację u niektórych kobiet bez jajeczkowania.

Zastosowanie pediatryczne

Glukofag

Bezpieczeństwo i skuteczność GLUCOPHAGE w leczeniu cukrzycy typu 2 zostały ustalone u dzieci w wieku od 10 do 16 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność GLUCOPHAGE nie zostały ustalone u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Stosowanie GLUCOPHAGE 850 mg u dzieci w wieku od 10 do 16 lat w leczeniu cukrzycy typu 2 jest poparte dowodami z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań GLUCOPHAGE u dorosłych z dodatkowymi danymi z kontrolowanego badania klinicznego u dzieci w wieku od 10 do 16 lat osoby starsze z cukrzycą typu 2, która wykazała podobną odpowiedź w kontroli glikemii do tej obserwowanej u dorosłych [patrz Studia kliniczne ]. W tym badaniu działania niepożądane były podobne do tych opisanych u dorosłych. Zalecana maksymalna dzienna dawka 2000 mg GLUCOPHAGE 1000 mg. [Widzieć DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA .]

Glucophage 1000mg XR

Bezpieczeństwo i skuteczność GLUCOPHAGE XR u dzieci nie zostały ustalone.

Zastosowanie geriatryczne

Kontrolowane badania kliniczne GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR nie obejmowały wystarczającej liczby starszych pacjentów, aby ustalić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych leków, a także większe ryzyko kwasicy mleczanowej. Częściej oceniaj czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Zaburzenia czynności nerek

Metformina jest w znacznym stopniu wydalana przez nerki, a ryzyko kumulacji metforminy i kwasicy mleczanowej wzrasta wraz ze stopniem niewydolności nerek. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, pacjentów z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2 [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI , oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Niewydolność wątroby

Stosowanie metforminy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby było związane z niektórymi przypadkami kwasicy mleczanowej. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. [Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

PRZEDAWKOWAĆ

Wystąpiło przedawkowanie chlorowodorku metforminy, w tym spożycie ilości większych niż 50 gramów. Hipoglikemię zgłaszano w około 10% przypadków, ale nie ustalono związku przyczynowego z metforminą. Kwasicę mleczanową zgłaszano w około 32% przypadków przedawkowania metforminy [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]. Metformina może być dializowana z klirensem do 170 ml/min w dobrych warunkach hemodynamicznych. Dlatego hemodializa może być przydatna do usuwania nagromadzonego leku u pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie metforminy.

PRZECIWWSKAZANIA

GLUCOPHAGE 1000mg i GLUCOPHAGE 850mg XR są przeciwwskazane u pacjentów z:

• Ciężka niewydolność nerek (eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
• Nadwrażliwość na metforminę.
• Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, ze śpiączką lub bez.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

Metformina jest lekiem przeciwhiperglikemicznym, który poprawia tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, obniżając zarówno podstawowy, jak i poposiłkowy poziom glukozy w osoczu. Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie, zmniejsza wchłanianie glukozy w jelitach i poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. W przypadku leczenia metforminą wydzielanie insuliny pozostaje niezmienione, podczas gdy stężenie insuliny na czczo i całodniowa odpowiedź insulinowa w osoczu może się zmniejszyć.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Całkowita biodostępność tabletki GLUCOPHAGE 500 mg podanej na czczo wynosi około 50% do 60%. Badania z zastosowaniem pojedynczych dawek doustnych GLUCOPHAGE 500 do 1500 mg i 850 do 2550 mg wskazują, że nie ma proporcjonalności dawki przy zwiększaniu dawek, co jest spowodowane raczej zmniejszeniem wchłaniania niż zmianą w wydalaniu. Przy zwykłych dawkach klinicznych i schematach dawkowania produktu GLUCOPHAGE stężenie metforminy w stanie stacjonarnym w osoczu jest osiągane w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle wynosi

Po podaniu pojedynczej dawki doustnej GLUCOPHAGE 500 mg XR, Cmax jest osiągane z medianą wartości 7 godzin i zakresem od 4 do 8 godzin. Maksymalne stężenia w osoczu są o około 20% niższe w porównaniu z tą samą dawką GLUCOPHAGE 1000 mg, jednak stopień wchłaniania (mierzony jako AUC) jest porównywalny do GLUCOPHAGE.

stanie stacjonarnym AUC i Cmax są mniejsze niż proporcjonalne do dawki dla GLUCOPHAGE XR w zakresie od 500 do 2000 mg podawane raz na dobę. Maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 0,6, 1,1, 1,4 i 1,8 mcg/ml, odpowiednio dla dawek 500, 1000, 1500 i 2000 mg raz na dobę. Stopień wchłaniania metforminy (mierzony jako AUC) z GLUCOPHAGE 500 mg XR w dawce 2000 mg raz na dobę jest podobny do tej samej całkowitej dawki dobowej podawanej jako GLUCOPHAGE 850 mg tabletki 1000 mg dwa razy na dobę. Po wielokrotnym podaniu produktu GLUCOPHAGE XR metformina nie kumulowała się w osoczu.

Wpływ jedzenia:

Pokarm zmniejsza stopień wchłaniania i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy, na co wskazuje około 40% mniejsze średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), 25% mniejsze pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) oraz 35- minutowe wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej tabletki 850 mg GLUCOPHAGE z pokarmem w porównaniu z tabletkami o tej samej mocy podawanymi na czczo.

Chociaż stopień wchłaniania metforminy (mierzony jako AUC) z tabletki GLUCOPHAGE XR zwiększył się o około 50% po podaniu z pokarmem, pokarm nie miał wpływu na Cmax i Tmax metforminy. Zarówno posiłki wysoko, jak i niskotłuszczowe miały taki sam wpływ na farmakokinetykę GLUCOPHAGE XR.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji (V/F) metforminy po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu GLUCOPHAGE 850 mg wynosiła średnio 654 ± 358 l. Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina dzieli się na erytrocyty, najprawdopodobniej w funkcji czasu.

Metabolizm

Badania z podaniem dożylnym pojedynczej dawki u zdrowych osób wykazały, że metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem i nie podlega metabolizmowi wątrobowemu (nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi) ani wydalaniu z żółcią.

Eliminacja

Klirens nerkowy (patrz Tabela 4) jest około 3,5 razy większy niż klirens kreatyniny, co wskazuje, że wydzielanie kanalikowe jest główną drogą eliminacji metforminy. Po podaniu doustnym około 90% wchłoniętego leku jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin, a okres półtrwania w osoczu wynosi około 6,2 godziny. We krwi okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 17,6 godzin, co sugeruje, że masa erytrocytów może być kompartmentem dystrybucji.

Określone populacje

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek okres półtrwania metforminy w osoczu i krwi jest wydłużony, a klirens nerkowy zmniejszony (patrz Tabela 3) [Patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz Używaj w określonych populacjach ].

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych metforminy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby [Patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz Używaj w określonych populacjach ].

Geriatria

Ograniczone dane z kontrolowanych badań farmakokinetycznych GLUCOPHAGE 1000 mg u zdrowych osób w podeszłym wieku sugerują, że całkowity klirens osoczowy metforminy jest zmniejszony, okres półtrwania wydłużony, a Cmax zwiększone w porównaniu ze zdrowymi młodymi osobami. Wydaje się, że zmiana farmakokinetyki metforminy wraz z wiekiem wynika głównie ze zmiany czynności nerek (patrz Tabela 4). [Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz Używaj w określonych populacjach ].

Pediatria

Po podaniu pojedynczej doustnej tabletki GLUCOPHAGE 500 mg z jedzeniem, średnie geometryczne Cmax i AUC metforminy różniły się o mniej niż 5% między pediatrycznymi pacjentami z cukrzycą typu 2 (w wieku 12-16 lat) a zdrowymi dorosłymi dobranymi pod względem płci i masy ciała (20- 45 lat), wszyscy z prawidłową czynnością nerek.

Płeć

Parametry farmakokinetyczne metforminy nie różniły się istotnie między osobami zdrowymi a pacjentami z cukrzycą typu 2 w analizie według płci (mężczyźni=19, kobiety=16).

Wyścig

Nie przeprowadzono badań parametrów farmakokinetycznych metforminy w zależności od rasy.

Interakcje leków

Ocena interakcji leków in vivo

Studia kliniczne

Glukofag

Badania kliniczne dla dorosłych

Przeprowadzono podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe amerykańskie badanie kliniczne z udziałem otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których hiperglikemia nie była odpowiednio kontrolowana samą dietą (poziom wyjściowy glukozy na czczo [FPG] około 240 mg/dl). Pacjenci byli leczeni GLUCOPHAGE (do 2550 mg/dzień) lub placebo przez 29 tygodni. Wyniki przedstawiono w tabeli 7.

Średnia wyjściowa masa ciała wynosiła odpowiednio 201 funtów i 206 funtów w ramionach GLUCOPHAGE 850 mg i placebo. Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 29 tygodnia wyniosła odpowiednio -1,4 funta i -2,4 funta w grupie GLUCOPHAGE 1000 mg i placebo. 29-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie GLUCOPHAGE i gliburydu, pojedynczo i w połączeniu , przeprowadzono u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie udało się osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii przy maksymalnych dawkach gliburydu (wyjściowa FPG około 250 mg/dl). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia skojarzonego rozpoczęli terapię GLUCOPHAGE 500 mg i gliburydem 20 mg. Pod koniec każdego tygodnia pierwszych 4 tygodni badania tym pacjentom zwiększono dawkę GLUCOPHAGE 500 mg o 500 mg, jeśli nie osiągnęli docelowego stężenia glukozy w osoczu na czczo. Po 4 tygodniu takie zmiany dawkowania dokonywano co miesiąc, chociaż żadnemu pacjentowi nie pozwolono na przekroczenie 2500 mg GLUCOPHAGE. Pacjenci w ramieniu GLUCOPHAGE (metformina plus placebo) odstawili gliburyd i stosowali ten sam schemat zwiększania dawki. Pacjenci w ramieniu gliburydu kontynuowali tę samą dawkę gliburydu. Pod koniec badania około 70% pacjentów w grupie skojarzonej przyjmowało GLUCOPHAGE 2000 mg/gliburyd 20 mg lub GLUCOPHAGE 2500 mg/gliburyd 20 mg. Wyniki przedstawiono w tabeli 8.

Średnia wyjściowa masa ciała wynosiła odpowiednio 202 funty, 203 funty i 204 funty w ramionach GLUCOPHAGE/gliburyd, gliburyd i GLUCOPHAGE 500 mg. Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 29 tygodnia wyniosła 0,9 funta, -0,7 funta i -8,4 funta odpowiednio w ramionach GLUCOPHAGE/gliburyd, gliburyd i GLUCOPHAGE 850 mg.

Pediatryczne badania kliniczne

Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z cukrzycą typu 2 (średnia FPG 182,2 mg/dl), leczonych preparatem GLUCOPHAGE (do 2000 mg/dobę) przez okres do 16 tygodni (średni czas trwania leczenia trwającego 11 tygodni). Wyniki przedstawiono w tabeli 9.

Średnia wyjściowa masa ciała wynosiła 205 funtów i 189 funtów odpowiednio w grupie GLUCOPHAGE 850 mg i placebo. Średnia zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 16. tygodnia wyniosła odpowiednio -3,3 funta i -2,0 funta w grupie GLUCOPHAGE 500 mg i placebo.

Glukofag XR

pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie udało się osiągnąć kontroli glikemii za pomocą diety i ćwiczeń, przeprowadzono 24-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie GLUCOPHAGE 1000 mg XR, przyjmowane raz dziennie z wieczornym posiłkiem. U pacjentów przystępujących do badania średnia wyjściowa wartość HbA1c wynosiła 8,0% i średnia wyjściowa FPG 176 mg/dl. Dawkę leczniczą zwiększono do 1500 mg raz na dobę, jeśli w 12. tygodniu HbA1c wynosiła ≥7,0%, ale

U pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie udało się osiągnąć kontrola za pomocą diety i ćwiczeń. Wyniki przedstawiono w tabeli 10.

Średnia wyjściowa masa ciała wynosiła odpowiednio 193 funty, 192 funty, 188 funtów, 196 funtów, 193 funty i 194 funty w grupie GLUCOPHAGE XR 500 mg, 1000 mg, 1500 mg i 2000 mg raz na dobę, 1000 mg dwa razy na dobę i placebo, odpowiednio . Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 16. tygodnia wyniosła odpowiednio -1,3 funta, -1,3 funta, -0,7 funta, -1,5 funta, -2,2 funta i -1,8 funta.

U pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczonych lekiem GLUCOPHAGE 500 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 8 tygodni przed przystąpieniem do badania. Wyniki przedstawiono w tabeli 11.

Średnia wyjściowa masa ciała wynosiła odpowiednio 210 funtów, 203 funty i 193 funty w ramionach GLUCOPHAGE 500 mg dwa razy dziennie i GLUCOPHAGE XR 1000 mg i 1500 mg raz dziennie. Średnia zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 24 tygodnia wyniosła odpowiednio 0,9 funta, 1,1 funta i 0,9 funta.

INFORMACJA O PACJENCIE

GLUCOPHAGE® [gloo-ko-fahzh] (chlorowodorek metforminy) Tabletki

oraz

GLUCOPHAGE® XR [gloo-ko-fahzh XR] (chlorowodorek metforminy) tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Przeczytaj informacje dla pacjenta dołączone do GLUCOPHAGE i GLUCOPHAGE 1000mg XR przed rozpoczęciem przyjmowania i za każdym razem, gdy otrzymasz uzupełnienie. Mogą pojawić się nowe informacje. Ta ulotka nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat Twojego stanu zdrowia lub leczenia.

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o GLUCOPHAGE 1000mg i GLUCOPHAGE 500mg XR?

Poważne działania niepożądane mogą wystąpić u osób przyjmujących GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE 1000mg XR, w tym:

Kwasica mleczanowa. Chlorowodorek metforminy, lek zawarty w leku GLUCOPHAGE 500 mg i GLUCOPHAGE XR, może powodować rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi), które może spowodować śmierć. Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i musi być leczona w szpitalu.

Przestań zażywać GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE 500 mg XR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów kwasicy mleczanowej:

• czuć się bardzo słabym i zmęczonym
• masz nietypowy (nie normalny) ból mięśni
• mieć problemy z oddychaniem
• mieć niezwykłą senność lub spać dłużej niż zwykle
• masz niewyjaśnione problemy żołądkowe lub jelitowe z nudnościami i wymiotami lub biegunką
• czuć zimno, szczególnie w ramionach i nogach
• zawroty głowy lub oszołomienie
• masz wolne lub nieregularne bicie serca

Masz większą szansę na zachorowanie na kwasicę mleczanową, jeśli:

• mają problemy z nerkami. Osoby, których nerki nie pracują prawidłowo, nie powinny przyjmować GLUCOPHAGE 850mg LUB GLUCOPHAGE XR.
• masz problemy z wątrobą.
• mieć zastoinową niewydolność serca, która wymaga leczenia lekami.
• pić dużo alkoholu (bardzo częste lub krótkotrwałe „picie napadowe”).
• odwodnić się (stracić dużą ilość płynów ustrojowych). Może się to zdarzyć, jeśli masz gorączkę, wymioty lub biegunkę. Odwodnienie może się również zdarzyć, gdy dużo się pocisz podczas aktywności lub ćwiczeń i nie pijesz wystarczającej ilości płynów.
• mieć pewne badania rentgenowskie z użyciem barwników do wstrzykiwania lub środków kontrastowych.
• mieć operację.
• mieć zawał serca, ciężką infekcję lub udar.
• mają 80 lat lub więcej i nie przeszli badania czynności nerek.

Co to są GLUCOPHAGE i GLUCOPHAGE 1000mg XR?

• GLUCOPHAGE i GLUCOPHAGE XR to leki na receptę zawierające chlorowodorek metforminy. GLUCOPHAGE 500mg i GLUCOPHAGE 1000mg XR są stosowane z dietą i ćwiczeniami, aby pomóc kontrolować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
• GLUCOPHAGE 850mg i GLUCOPHAGE 500mg XR nie są przeznaczone dla osób z cukrzycą typu 1.
• GLUCOPHAGE 850mg i GLUCOPHAGE 500mg XR nie są przeznaczone dla osób z cukrzycową kwasicą ketonową (podwyższone stężenie ketonów we krwi lub moczu).

GLUCOPHAGE 850mg i GLUCOPHAGE 1000mg XR mają ten sam składnik aktywny. Jednak GLUCOPHAGE XR działa dłużej w Twoim organizmie. Oba te leki pomagają kontrolować poziom cukru we krwi na wiele sposobów. Obejmują one pomaganie organizmowi w lepszej reakcji na insulinę, którą wytwarza naturalnie, zmniejszenie ilości cukru wytwarzanego przez wątrobę i zmniejszenie ilości cukru wchłanianego przez jelita. GLUCOPHAGE 1000mg i GLUCOPHAGE 850mg XR nie powodują wytwarzania większej ilości insuliny przez organizm.

Kto nie powinien przyjmować GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE 850mg XR?

Niektóre stany zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej lub powodują inne problemy, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Większość wymienionych poniżej stanów może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Nie należy przyjmować leku GLUCOPHAGE 1000 mg lub GLUCOPHAGE 500 mg XR, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• jesteś uczulony na chlorowodorek metforminy zawarty w GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE 850mg XR lub którykolwiek ze składników GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE XR. Pełna lista składników GLUCOPHAGE i GLUCOPHAGE XR znajduje się na końcu tej ulotki.
• dostaniesz zastrzyk barwnika lub środka kontrastowego do prześwietlenia lub jeśli masz przejść operację i nie będziesz w stanie dużo jeść ani pić. W takich sytuacjach GLUCOPHAGE 1000mg lub GLUCOPHAGE XR będą musiały zostać odstawione na krótki czas. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, kiedy należy przerwać stosowanie GLUCOPHAGE 850 mg lub GLUCOPHAGE 850 mg XR i kiedy należy ponownie rozpocząć stosowanie GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE XR. Widzieć „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE XR?”

O czym powinienem powiedzieć lekarzowi przed zażyciem GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE 1000mg XR?

Przed przyjęciem leku GLUCOPHAGE 500 mg lub GLUCOPHAGE XR należy poinformować lekarza, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1. GLUCOPHAGE 850mg lub GLUCOPHAGE 500mg XR nie powinien być stosowany w leczeniu osób z cukrzycą typu 1.
• mieć historię lub ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom niektórych kwasów, zwanych ketonami, we krwi lub moczu). GLUCOPHAGE 1000 mg lub GLUCOPHAGE XR nie powinien być stosowany w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
• mają problemy z nerkami.
• masz problemy z wątrobą.
• mieć problemy z sercem, w tym zastoinową niewydolność serca.
• są starsze niż 80 lat. Jeśli masz ponad 80 lat, nie powinieneś zażywać GLUCOPHAGE 1000 mg lub GLUCOPHAGE XR, chyba że nerki zostały sprawdzone i są w normie.
• pić alkohol bardzo często lub pić dużo alkoholu przy krótkotrwałym piciu.
• przyjmujesz insulinę.
• masz jakiekolwiek inne schorzenia.
• są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE 850mg XR zaszkodzi nienarodzonemu dziecku. Jeśli jesteś w ciąży, porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie kontrolowania poziomu cukru we krwi podczas ciąży.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy GLUCOPHAGE 850 mg lub GLUCOPHAGE XR przenika do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka podczas przyjmowania GLUCOPHAGE 500 mg lub GLUCOPHAGE 500 mg XR.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. Poznaj leki, które przyjmujesz. Zachowaj ich listę, aby pokazać swojemu lekarzowi i farmaceucie, kiedy otrzymasz nowy lek.

• GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE XR mogą wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE XR.

Czy można stosować GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE 500mg XR u dzieci?

Wykazano, że GLUCOPHAGE 1000 mg skutecznie obniża poziom glukozy u dzieci (w wieku 10-16 lat) z cukrzycą typu 2. GLUCOPHAGE 1000 mg nie był badany u dzieci w wieku poniżej 10 lat. GLUCOPHAGE 500 mg nie był badany w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami kontrolującymi glikemię lub insuliną u dzieci. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania GLUCOPHAGE 1000mg u dzieci, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

GLUCOPHAGE XR nie był badany u dzieci.

Jak powinienem przyjmować GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE XR?

• Zażywaj GLUCOPHAGE 850mg lub GLUCOPHAGE 850mg XR dokładnie tak, jak poleci Ci Twój lekarz.
• GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE 850 mg XR należy przyjmować z posiłkami, aby zmniejszyć skutki uboczne rozstroju żołądka.
• Połknąć GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE 500mg XR w całości. GLUCOPHAGE 1000mg XR nie należy kruszyć, ciąć ani żuć.
• Czasami w stolcu może pojawić się miękka masa (wypróżnianie), która wygląda jak tabletki GLUCOPHAGE 850mg lub GLUCOPHAGE XR. Nie jest to szkodliwe i nie wpłynie na sposób, w jaki GLUCOPHAGE 850mg XR działa w celu kontrolowania cukrzycy.
• Kiedy twoje ciało znajduje się pod wpływem niektórych rodzajów stresu, takich jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub zabieg chirurgiczny, ilość potrzebnego leku przeciwcukrzycowego może ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza od razu, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.
• Twój lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić, jak dobrze działają twoje nerki przed i podczas leczenia GLUCOPHAGE 1000 mg lub GLUCOPHAGE 500 mg XR.
• Twój lekarz będzie sprawdzał twoją cukrzycę za pomocą regularnych badań krwi, w tym poziomu cukru we krwi i hemoglobiny A1C.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby leczyć zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli niski poziom cukru we krwi jest dla Ciebie problemem. Widzieć „Jakie są możliwe skutki uboczne GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE XR?”
• Sprawdź poziom cukru we krwi zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Podczas przyjmowania GLUCOPHAGE 850mg lub GLUCOPHAGE 850mg XR pozostań na przepisanej diecie i programie ćwiczeń.
• W przypadku pominięcia dawki leku GLUCOPHAGE 1000 mg lub GLUCOPHAGE 850 mg XR należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dodatkowej dawki następnego dnia.
• Jeśli zażyjesz zbyt dużo GLUCOPHAGE 500mg lub GLUCOPHAGE 500mg XR, skontaktuj się z lekarzem, lokalnym Centrum Kontroli Zatruć lub natychmiast udaj się na pogotowie ratunkowe najbliższego szpitala.

Czego powinienem unikać podczas przyjmowania GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE 1000mg XR?

Nie pij dużo napojów alkoholowych podczas przyjmowania GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE XR. Oznacza to, że nie powinieneś pić przez krótkie okresy i nie powinieneś regularnie pić dużo alkoholu. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Jakie są skutki uboczne GLUCOPHAGE i GLUCOPHAGE XR?

• Kwasica mleczanowa. Metformina, aktywny składnik GLUCOPHAGE 1000 mg i GLUCOPHAGE 500 mg XR, może powodować rzadki, ale poważny stan zwany kwasicą mleczanową (nagromadzenie kwasu we krwi), który może spowodować śmierć. Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i musi być leczona w szpitalu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej:

• czujesz zimno w dłoniach lub stopach
• czujesz zawroty głowy lub oszołomienie
• masz wolne lub nieregularne bicie serca
• czujesz się bardzo słaby lub zmęczony
• masz problemy z oddychaniem
• czujesz się senny lub senny
• masz bóle brzucha, nudności lub wymioty

Większość osób, które miały kwasicę mleczanową po metforminie, mają inne czynniki, które w połączeniu z metforminą prowadzą do kwasicy mleczanowej. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ stosowanie leku GLUCOPHAGE 850 mg lub GLUCOPHAGE 500 mg XR zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, jeśli:

• masz poważne problemy z nerkami lub niektóre badania rentgenowskie mają wpływ na nerki z użyciem barwnika do wstrzykiwań
• masz problemy z wątrobą
• pić alkohol bardzo często, lub pić dużo alkoholu przy krótkotrwałym „pijaniu”
• odwodnić się (stracić dużą ilość płynów ustrojowych). Może się to zdarzyć, jeśli masz gorączkę, wymioty lub biegunkę. Odwodnienie może się również zdarzyć, gdy dużo się pocisz podczas aktywności lub ćwiczeń i nie pijesz wystarczającej ilości płynów
• mieć operację
• mieć zawał serca, ciężką infekcję lub udar mózgu;

Częste skutki uboczne GLUCOPHAGE 500 mg i GLUCOPHAGE 1000 mg XR to biegunka, nudności i rozstrój żołądka. Te działania niepożądane zwykle ustępują po pewnym czasie przyjmowania leku. Przyjmowanie leku podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy niepożądane bardzo Cię niepokoją, utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, powracają po ich odejściu lub zaczynają się później w terapii. Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki lub konieczności zaprzestania przyjmowania leku na krótki okres lub na stałe.

Około 3 na 100 osób przyjmujących GLUCOPHAGE lub GLUCOPHAGE 1000mg XR ma nieprzyjemny metaliczny posmak na początku przyjmowania leku. Trwa krótko.

GLUCOPHAGE 850mg i GLUCOPHAGE 500mg XR rzadko same powodują hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Jednak hipoglikemia może wystąpić, jeśli nie zjesz wystarczająco dużo, jeśli pijesz alkohol lub jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi.

Jak przechowywać GLUCOPHAGE 500mg i GLUCOPHAGE XR?

Przechowuj GLUCOPHAGE i GLUCOPHAGE 850mg XR w temperaturze od 20°C do 25°C.

Przechowuj GLUCOPHAGE 850mg i GLUCOPHAGE 500mg XR oraz wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ogólne informacje o stosowaniu GLUCOPHAGE 850mg i GLUCOPHAGE 850mg XR

Jeśli masz pytania lub problemy, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o informacje na temat GLUCOPHAGE 850 mg i GLUCOPHAGE 500 mg XR, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Czasami leki są przepisywane do celów innych niż wymienione w ulotce informacyjnej dla pacjenta. Nie należy stosować GLUCOPHAGE 1000mg lub GLUCOPHAGE 1000mg XR na stan, na który nie został przepisany. Nie dziel się swoim lekiem z innymi ludźmi.

Jakie są składniki GLUCOPHAGE i GLUCOPHAGE 500mg XR?

Składniki aktywne GLUCOPHAGE: chlorowodorek metforminy.

Składniki nieaktywne w każdej tabletce GLUCOPHAGE: powidon i stearynian magnezu. Ponadto otoczka tabletek 500 mg i 850 mg zawiera hypromelozę, a otoczka tabletki 1000 mg zawiera hypromelozę i glikol polietylenowy.

Składniki aktywne GLUCOPHAGE 1000mg XR: chlorowodorek metforminy.

Składniki nieaktywne w każdej tabletce GLUCOPHAGE 1000mg XR 500 mg: sól sodowa karboksymetylocelulozy, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna oraz stearynian magnezu.

Składniki nieaktywne w każdej tabletce GLUCOPHAGE XR 750 mg: sól sodowa karboksymetylocelulozy, hypromeloza i stearynian magnezu.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Twoje ciało może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy tak się dzieje, we krwi gromadzi się cukier (glukoza). Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych.

Głównym celem leczenia cukrzycy jest obniżenie poziomu cukru we krwi do normalnego poziomu.

Wysoki poziom cukru we krwi można obniżyć poprzez dietę i ćwiczenia, a w razie potrzeby niektóre leki.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, jak zapobiegać, rozpoznawać i dbać o niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i problemy związane z cukrzycą.