Prevacid 15mg, 30mg Lansoprazole Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.
Co to jest Prevacid i jak jest używany?
Prevacid 15mg to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów wrzodów żołądka i jelit oraz w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku. Prevacid 15 mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.
- Prevacid 15mg jest inhibitorem pompy protonowej.
Jakie są możliwe skutki uboczne Prevacid 30mg?
Prevacid 30 mg może powodować poważne skutki uboczne, w tym:
- silny ból brzucha,
- biegunka zawierająca krew,
- drgawki (drgawki,
- trudności z oddawaniem moczu,
- krew w moczu,
- obrzęk,
- szybki przyrost masy ciała,
- zawroty głowy,
- szybkie lub nieregularne tętno,
- drżący,
- szarpane ruchy mięśni,
- uczucie zdenerwowania,
- skurcze lub skurcze mięśni dłoni lub stóp,
- kaszel,
- czujesz się jakbyś się dusił,
- ból stawów i
- wysypka skórna na policzkach lub ramionach, która pogarsza się w świetle słonecznym
Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.
Najczęstsze skutki uboczne Prevacid 15mg to:
- mdłości,
- ból brzucha,
- biegunka,
- zaparcia i
- ból głowy
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.
To nie są wszystkie możliwe skutki uboczne Prevacid. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.
PREVACID (lanzoprazol) tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o opóźnionym uwalnianiu
OPIS
Substancją czynną PREVACID 30 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu i PREVACID 15 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu SoluTab ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest lanzoprazol, podstawiony benzimidazol, 2-[[[3-metylo-4-(2,2,2trifluoroetoksy)-2-pirydyl] metylo]sulfinylo]benzimidazol, związek hamujący wydzielanie kwasu żołądkowego. Jego wzór empiryczny to C16H14F3N3O2S o masie cząsteczkowej 369,37. Lansoprazol ma następującą strukturę:
Lansoprazol jest bezwonnym krystalicznym proszkiem o barwie białej do brązowawobiałej, który topi się z rozkładem w temperaturze około 166°C. Lanzoprazol jest łatwo rozpuszczalny w dimetyloformamidzie; rozpuszczalny w metanolu; słabo rozpuszczalny w etanolu; słabo rozpuszczalny w octanie etylu, dichlorometanie i acetonitrylu; bardzo słabo rozpuszczalny w eterze i praktycznie nierozpuszczalny w heksanie i wodzie.
Lansoprazol jest stabilny pod wpływem światła przez okres do dwóch miesięcy. Szybkość degradacji związku w roztworze wodnym wzrasta wraz ze spadkiem pH. Okres półtrwania degradacji substancji leczniczej w roztworze wodnym w 25°C wynosi około 0,5 godziny przy pH 5,0 i około 18 godzin przy pH 7,0.
PREVACID jest dostarczany w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu, a PREVACID 15 mg SoluTab jest dostarczany w tabletkach rozpadających się w jamie ustnej o opóźnionym uwalnianiu (SoluTab) do podawania doustnego.
PREVACID jest dostępny w dwóch mocach dawkowania: 15 i 30 mg lanzoprazolu na kapsułkę. Każda kapsułka o opóźnionym uwalnianiu zawiera powlekane granulki dojelitowe składające się z 15 lub 30 mg lanzoprazolu (składnika aktywnego) i następujących składników nieaktywnych: kulka cukru, sacharoza, kopolimer kwasu metakrylowego, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, skrobia, węglan magnezu, talk, polietylen glikol, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, koloidalny dwutlenek krzemu, D&C Red No. 28, FD&C Blue No. 1, FD&C Green No. 31 i FD&C Red No. 40.
PREVACID 30 mg SoluTab jest dostępny w dwóch dawkach: 15 i 30 mg lanzoprazolu w jednej tabletce. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o opóźnionym uwalnianiu zawiera powlekane mikrogranulki dojelitowe składające się z 15 lub 30 mg lanzoprazolu (substancji czynnej) i następujących nieaktywnych składników: mannitol, kwas metakrylowy, hydroksypropyloceluloza, monohydrat laktozy-kuleczka z mikrokrystalicznej celulozy, cytrynian trietylu, krospowidon, poliakrylan, węglan magnezu, aspartam2, monostearynian glicerolu, hypromeloza, stearynian magnezu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, talk, sztuczny aromat truskawkowy, glikol polietylenowy, polisorbat 80 i tlenek żelaza.
1Tylko kapsułki PREVACID 15 mg. 2Phenylketonurics: PREVACID SoluTab zawiera fenyloalaninę 2,5 mg w tabletce 15 mg i 5,1 mg w tabletce 30 mg.
WSKAZANIA
Leczenie aktywnego wrzodu dwunastnicy
PREVACID i PREVACID SoluTab są wskazane u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu (przez cztery tygodnie) w celu wyleczenia i złagodzenia objawów czynnego wrzodu dwunastnicy [patrz Studia kliniczne ].
Eliminacja H. pylori w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu wrzodu dwunastnicy
Terapia potrójna: PREVACID lub PREVACID SoluTab/amoksycylina/klarytromycyna
PREVACID lub PREVACID 30 mg SoluTab w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną w terapii potrójnej jest wskazany u dorosłych pacjentów z zakażeniem H. pylori i chorobą wrzodową dwunastnicy (czynny wrzód dwunastnicy lub choroba wrzodowa dwunastnicy w wywiadzie) w celu eradykacji H. pylori. Wykazano, że eradykacja H. pylori zmniejsza ryzyko nawrotu wrzodu dwunastnicy [patrz Studia kliniczne ].
Należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą przepisywania amoksycyliny i klarytromycyny.
Terapia podwójna: PREVACID lub PREVACID SoluTab/amoksycylina
PREVACID lub PREVACID 15 mg SoluTab w skojarzeniu z amoksycyliną w podwójnej terapii jest wskazany u dorosłych pacjentów z zakażeniem H. pylori i chorobą wrzodową dwunastnicy (czynna choroba wrzodowa dwunastnicy lub choroba wrzodowa dwunastnicy w wywiadzie), którzy są uczuleni lub nietolerują klarytromycyny lub u których rozpoznano lub podejrzewa się oporność na klarytromycynę (patrz informacje dotyczące przepisywania klarytromycyny, punkt Mikrobiologia). Wykazano, że eradykacja H. pylori zmniejsza ryzyko nawrotu wrzodu dwunastnicy [patrz Studia kliniczne ].
Proszę zapoznać się z pełną informacją dotyczącą przepisywania amoksycyliny.
Utrzymanie wyleczonych owrzodzeń dwunastnicy
PREVACID i PREVACID SoluTab są wskazane u dorosłych w celu podtrzymania gojenia wrzodów dwunastnicy. Badania kontrolowane nie trwają dłużej niż 12 miesięcy [patrz Studia kliniczne ].
Leczenie aktywnego łagodnego wrzodu żołądka
PREVACID i PREVACID 30 mg SoluTab są wskazane u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu (do ośmiu tygodni) w celu wyleczenia i złagodzenia objawów czynnego, łagodnego wrzodu żołądka [patrz Studia kliniczne ].
Uzdrowienie owrzodzenia żołądka związanego z NLPZ
PREVACID 30 mg i PREVACID SoluTab są wskazane u dorosłych w leczeniu wrzodów żołądka związanych z NLPZ u pacjentów, którzy kontynuują stosowanie NLPZ. Badania kontrolowane nie trwały dłużej niż osiem tygodni [patrz Studia kliniczne ].
Redukcja ryzyka owrzodzenia żołądka związanego z NLPZ
PREVACID 15 mg i PREVACID SoluTab są wskazane u dorosłych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia owrzodzeń żołądka związanych z NLPZ u pacjentów z udokumentowaną historią wrzodów żołądka, którzy wymagają zastosowania NLPZ. Badania kontrolowane nie trwały dłużej niż 12 tygodni [patrz Studia kliniczne ].
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku (GERD)
PREVACID 15 mg i PREVACID 30 mg SoluTab są wskazane do krótkotrwałego leczenia u dorosłych i dzieci w wieku od 12 do 17 lat (do ośmiu tygodni) oraz u dzieci w wieku od 1 do 11 lat (do 12 tygodni) w leczeniu zgagi i inne objawy związane z GERD [patrz Studia kliniczne ].
Leczenie erozyjnego zapalenia przełyku (EE)
PREVACID 15 mg i PREVACID 30 mg SoluTab są wskazane do krótkotrwałego leczenia u dorosłych i dzieci w wieku od 12 do 17 lat (do ośmiu tygodni) oraz u dzieci w wieku od 1 do 11 lat (do 12 tygodni) w celu wyleczenia i złagodzenia objawów wszystkich klas EE.
W przypadku osób dorosłych, które nie goją się za pomocą PREVACID 30 mg lub PREVACID 15 mg SoluTab przez osiem tygodni (5 do 10%), pomocne może być podanie dodatkowych ośmiu tygodni leczenia. W przypadku nawrotu nadżerkowego zapalenia przełyku można rozważyć dodatkowy 8-tygodniowy cykl PREVACID 30 mg lub PREVACID SoluTab [patrz Studia kliniczne ].
Utrzymanie uzdrowienia EE
PREVACID i PREVACID SoluTab są wskazane u dorosłych w celu podtrzymania gojenia EE. Badania kontrolowane nie trwały dłużej niż 12 miesięcy [patrz Studia kliniczne ].
Patologiczne stany nadmiernego wydzielania, w tym zespół Zollingera-Ellisona (ZES)
PREVACID 15 mg i PREVACID SoluTab są wskazane u dorosłych w długotrwałym leczeniu patologicznych stanów nadmiernego wydzielania, w tym zespołu Zollingera-Ellisona [patrz Studia kliniczne ].
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka dla dorosłych według wskazań
Zalecane dawkowanie u dzieci według wskazań
Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 11 lat
W badaniach klinicznych PREVACID nie był podawany dłużej niż przez 12 tygodni dzieciom w wieku od 1 do 11 lat. Nie wiadomo, czy PREVACID jest bezpieczny i skuteczny, jeśli jest stosowany dłużej niż zalecany czas trwania. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania stosowania u dzieci, jak przedstawiono poniżej [patrz Używaj w określonych populacjach ].
Niewydolność wątroby
Zalecana dawka to 15 mg doustnie na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) [patrz Używaj w określonych populacjach ].
Ważne informacje administracyjne
- Przyjmuj PREVACID lub PREVACID 30mg SoluTab przed posiłkami.
- Nie kruszyć ani nie żuć PREVACID 15mg kapsułki lub PREVACID 30mg SoluTab.
- Przyjmuj PREVACID lub PREVACID 30 mg SoluTab co najmniej 30 minut przed sukralfatem [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].
- Leki zobojętniające sok żołądkowy można stosować jednocześnie z PREVACID lub PREVACID SoluTab.
- Pominięte dawki: W przypadku pominięcia dawki należy podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się kolejna zaplanowana dawka, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a następną należy przyjąć na czas. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kapsułki PREVACID
- Połknąć w całości; nie żuj.
- W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, kapsułki PREVACID można otwierać i podawać doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową w miękkich pokarmach lub płynach określonych poniżej.
- Podawanie PREVACID w pokarmach lub płynach innych niż omówione poniżej nie zostało przebadane klinicznie i dlatego nie jest zalecane.
Podawanie w miękkich pokarmach (mus jabłkowy, budyń ENSURE, twarożek, jogurt lub przecedzone gruszki):
Podawanie w płynach (sok jabłkowy, pomarańczowy lub pomidorowy):
Podawanie z sokiem jabłkowym przez sondę nosowo-żołądkową (≥16 francuskich)
PREVACID 15mg SoluTab
- Nie łam ani nie przecinaj.
- Umieścić tabletkę na języku, pozwolić jej się rozpaść, z wodą lub bez wody, aż mikrogranulki będą mogły zostać połknięte. Nie żuć mikrogranulek.
- Tabletka zazwyczaj rozpada się w czasie krótszym niż jedna minuta.
- Alternatywnie, dzieciom lub innym pacjentom, którzy mają trudności z połykaniem tabletek, PREVACID SoluTab można podawać z wodą przez strzykawkę doustną lub zgłębnik NG w następujący sposób:
Podawanie wodą w strzykawce doustnej
Podawanie z wodą przez rurkę NG (≥8 francuskich)
JAK DOSTARCZONE
Formy dawkowania i mocne strony
PREVACID 15 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
- Moc 15 mg to nieprzezroczysta, różowo-zielona kapsułka z nadrukiem „TAP” i „PREVACID 15”.
- Moc 30 mg to nieprzezroczysta, różowo-czarna kapsułka z nadrukiem „TAP” i „PREVACID 30”.
PREVACID 30 mg SoluTab Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o opóźnionym uwalnianiu
- Moc 15 mg to biała do żółtawobiałej, niepowlekana okrągła tabletka zawierająca pomarańczowe do ciemnobrązowych plamki z wytłoczoną liczbą „15” po jednej stronie.
- Moc 30 mg to biała do żółtawobiałej, niepowlekana okrągła tabletka zawierająca pomarańczowe do ciemnobrązowych plamki z wytłoczoną liczbą „30” po jednej stronie.
Składowania i stosowania
PREVACID kapsułki o opóźnionym uwalnianiu , 15 mg, są nieprzezroczyste, różowo-zielone, z nadrukowanym napisem „TAP” i „PREVACID 15” na kapsułkach. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu 30 mg są nieprzezroczyste, różowe i czarne z nadrukiem „TAP” i „PREVACID 30” na kapsułkach. Są dostępne w następujący sposób:
PREVACID 30 mg SoluTab tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o opóźnionym uwalnianiu , 15 mg, to białe lub żółtawobiałe, okrągłe tabletki niepowlekane, zawierające pomarańczowe do ciemnobrązowych plamki, z wytłoczoną liczbą „15” po jednej stronie tabletki. Tabletki 30 mg to białe lub żółtawobiałe, okrągłe tabletki niepowlekane, zawierające pomarańczowe do ciemnobrązowych plamki, z wytłoczoną liczbą „30” po jednej stronie tabletki. Tabletki są dostępne w następujący sposób:
Przechowywać w 25°C (77°F); wycieczki dozwolone do 15-30 ° C (59-86 ° F) [patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ].
Dystrybutor: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Wersja: czerwiec 2018
SKUTKI UBOCZNE
Poniżej oraz w innych miejscach na etykiecie opisano następujące poważne działania niepożądane:
- Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
- Biegunka związana z Clostridium difficile [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
- Złamanie kości [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
- Ciężkie skórne reakcje niepożądane [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
- Toczeń rumieniowaty skórny i układowy [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
- Niedobór cyjanokobalaminy (witaminy B12) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
- Hipomagnezemia i metabolizm mineralny [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
- Polipy gruczołu dna [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
Doświadczenie w badaniach klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Na całym świecie ponad 10 000 pacjentów otrzymało PREVACID 30 mg w badaniach klinicznych fazy 2 lub 3 obejmujących różne dawki i czas trwania leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, preparat PREVACID 30 mg był dobrze tolerowany zarówno w badaniach krótkoterminowych, jak i długoterminowych.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez lekarza prowadzącego jako możliwy lub prawdopodobny związek z lekiem u 1% lub więcej pacjentów leczonych PREVACIDem i występowały częściej u pacjentów leczonych PREVACID niż u pacjentów otrzymujących placebo w Tabeli 1.
Ból głowy był również obserwowany z częstością większą niż 1%, ale był częstszy w grupie placebo. Częstość występowania biegunki była podobna między pacjentami, którzy otrzymywali placebo, a pacjentami, którzy otrzymali 15 i 30 mg PREVACID, ale wyższa u pacjentów, którzy otrzymali 60 mg PREVACID (odpowiednio 2,9, 1,4, 4,2 i 7,4%).
Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanym z leczeniem podczas leczenia podtrzymującego była biegunka.
badaniu zmniejszania ryzyka PREVACID w przypadku wrzodów żołądka związanych z NLPZ częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych PREVACID 30 mg, mizoprostolem i placebo wynosiła odpowiednio 5, 22 i 3%.
W innym badaniu dotyczącym tego samego wskazania, w którym pacjenci przyjmowali inhibitor COX-2 lub lanzoprazol i naproksen, wykazano, że profil bezpieczeństwa był podobny do poprzedniego badania. Dodatkowe reakcje z tego badania, których wcześniej nie obserwowano w innych badaniach klinicznych produktu PREVACID 30 mg, obejmowały stłuczenie, zapalenie dwunastnicy, dyskomfort w nadbrzuszu, zaburzenia przełyku, zmęczenie, głód, przepuklinę rozworu przełykowego, chrypkę, zaburzenia opróżniania żołądka, metaplazję i zaburzenia czynności nerek.
Poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane występujące u mniej niż 1% pacjentów lub osób, które otrzymywały PREVACID 15 mg w badaniach krajowych:
Ciało jako całość - powiększony brzuch, reakcja alergiczna, astenia, ból pleców, kandydoza, rak, ból w klatce piersiowej (nie określono inaczej), dreszcze, obrzęk, gorączka, zespół grypowy, halitoza, infekcja (nie określono inaczej), złe samopoczucie, ból szyi, sztywność karku, ból , ból miednicy
Układu sercowo-naczyniowego - dusznica bolesna, arytmia, bradykardia, udar naczyniowy mózgu/zawał mózgu, nadciśnienie/niedociśnienie, migrena, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, wstrząs (niewydolność krążenia), omdlenia, tachykardia, rozszerzenie naczyń
Układ trawienny - nieprawidłowe stolce, jadłowstręt, bezoar, skurcz serca, kamica żółciowa, zapalenie okrężnicy, suchość w ustach, niestrawność, dysfagia, zapalenie jelit, odbijanie się, zwężenie przełyku, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, przebarwienia kału, wzdęcia, guzki żołądka/nieżyt żołądka i dna żołądka, polipy żołądka, , zaburzenia żołądkowo-jelitowe, krwotok żołądkowo-jelitowy, zapalenie języka, krwotok dziąseł, krwawe wymioty, zwiększony apetyt, zwiększone ślinienie, smoliste stolce, owrzodzenie jamy ustnej, nudności i wymioty, nudności i wymioty oraz biegunka, drożdżyca żołądkowo-jelitowa, zaburzenia odbytnicy, krwotok z odbytu, zapalenie jamy ustnej, parcie, pragnienie, zaburzenia języka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
Układ hormonalny - cukrzyca, wole, niedoczynność tarczycy Układ hemiczny i limfatyczny - niedokrwistość, hemoliza, powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - awitaminoza, dna moczanowa, odwodnienie, hiperglikemia/hipoglikemia, obrzęki obwodowe, przyrost/utrata masy ciała
Układ mięśniowo-szkieletowy - bóle stawów, zapalenie stawów, zaburzenia kości, zaburzenia stawów, skurcze nóg, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, miastenia, opadanie powiek, zapalenie błony maziowej
System nerwowy - nietypowe sny, pobudzenie, amnezja, lęk, apatia, splątanie, drgawki, otępienie, depersonalizacja, depresja, podwójne widzenie, zawroty głowy, labilność emocjonalna, omamy, porażenie połowicze, nasilenie wrogości, hiperkinezja, hipertonia, niedoczulica, bezsenność, zmniejszenie/zwiększenie libido, nerwowość, nerwica, parestezje, zaburzenia snu, senność, zaburzenia myślenia, drżenie, zawroty głowy
Układ oddechowy - astma, zapalenie oskrzeli, nasilony kaszel, duszność, krwawienie z nosa, krwioplucie, czkawka, neoplazja krtani, zwłóknienie płuc, zapalenie gardła, choroba opłucnej, zapalenie płuc, zaburzenia oddechowe, zapalenie/zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, zapalenie zatok, stridor
Skóra i przydatki - trądzik, łysienie, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, trwałe wykwity, zaburzenia włosów, wysypka plamkowo-grudkowa, choroby paznokci, świąd, wysypka, rak skóry, zaburzenia skóry, pocenie się, pokrzywka
Zmysły specjalne - zaburzenia widzenia, niedowidzenie, zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, zaćma, zapalenie spojówek, głuchota, suchość oczu, zaburzenia uszu/oczu, ból oka, jaskra, zapalenie ucha środkowego, węch węchowy, światłowstręt, zwyrodnienie/zaburzenia siatkówki, utrata smaku, zaburzenia smaku, szumy uszne, wzrok wada pola
Układ moczowo-płciowy - nieprawidłowe miesiączki, powiększenie piersi, ból piersi, tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, bolesne oddawanie moczu, ginekomastia, impotencja, kamień nerkowy, ból nerek, leukorrha, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prącia, wielomocz, zaburzenia jąder, ból cewki moczowej, częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych, parcie na mocz, zaburzenia oddawania moczu, zapalenie pochwy
Doświadczenie postmarketingowe
Od czasu wprowadzenia na rynek PREVACID i PREVACID 30 mg SoluTab zgłoszono dodatkowe działania niepożądane. Większość tych przypadków pochodzi z zagranicy i nie ustalono związku z PREVACID 15mg lub PREVACID SoluTab. Ponieważ reakcje te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieznanej wielkości, nie można oszacować częstości ich występowania. Wydarzenia te są wymienione poniżej według systemu nadwozia COSTART.
Ciało jako całość - reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, toczeń rumieniowaty układowy;
Układ trawienny - hepatotoksyczność, zapalenie trzustki, wymioty;
Układ hemiczny i limfatyczny - agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia, małopłytkowość i zakrzepowa plamica małopłytkowa;
Infekcje i infestacje - biegunka związana z Clostridium difficile;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hiponatremia;
Układ mięśniowo-szkieletowy - złamanie kości, zapalenie mięśni;
Skóra i przydatki - ciężkie reakcje dermatologiczne, w tym rumień wielopostaciowy, SJS/TEN (niektóre śmiertelne), DRESS, AGEP, toczeń rumieniowaty skórny;
Zmysły specjalne - zaburzenie mowy;
Układ moczowo-płciowy - śródmiąższowe zapalenie nerek, zatrzymanie moczu.
Terapia skojarzona z amoksycyliną i klarytromycyną
W badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego PREVACID z amoksycyliną i klarytromycyną oraz PREVACID 30 mg z amoksycyliną nie zaobserwowano działań niepożądanych charakterystycznych dla tych kombinacji leków. Działania niepożądane, które wystąpiły, ograniczały się do tych, które były wcześniej zgłaszane podczas stosowania PREVACID 15 mg, amoksycyliny lub klarytromycyny.
Terapia potrójna: PREVACID/amoksycylina/klarytromycyna
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów, którzy otrzymywali potrójną terapię przez 14 dni, były biegunka (7%), ból głowy (6%) i zaburzenia smaku (5%). Nie było statystycznie istotnych różnic w częstości zgłaszanych działań niepożądanych między schematami terapii potrójnej 10 i 14 dni. W przypadku terapii potrójnej nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem, których częstość była istotnie większa niż w przypadku jakiegokolwiek schematu terapii podwójnej.
Terapia podwójna: PREVACID/amoksycylina
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów, którzy otrzymywali PREVACID 30 mg trzy razy na dobę plus amoksycylinę trzy razy na dobę w podwójnej terapii, były biegunka (8%) i ból głowy (7%). Podczas podwójnej terapii PREVACID 30 mg trzy razy na dobę i amoksycyliną trzy razy na dobę nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem, które występowały znacznie częściej niż w przypadku samego PREVACID 15 mg.
Informacje o działaniach niepożądanych leków przeciwbakteryjnych (amoksycylina i klarytromycyna) wskazanych w skojarzeniu z preparatem PREVACID lub PREVACID SoluTab można znaleźć w części „Działania niepożądane” w informacjach dotyczących ich przepisywania.
Wartości laboratoryjne
Jako działania niepożądane zgłoszono następujące zmiany parametrów laboratoryjnych u pacjentów, którzy otrzymywali PREVACID 30 mg:
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie SGOT (AspAT), zwiększenie SGPT (AlAT), zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia globulin, zwiększenie GGTP, zwiększenie/zmniejszenie/nieprawidłowe WBC, nieprawidłowy stosunek AG, nieprawidłowe RBC, bilirubinemia, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, obecność kryształów w moczu, eozynofilia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hiperlipemia, podwyższony/obniżony poziom elektrolitów, podwyższony/obniżony poziom cholesterolu, podwyższony poziom glikokortykosteroidów, podwyższony poziom LDH, podwyższony/obniżony/nieprawidłowy poziom płytek krwi, podwyższony poziom gastryny i dodatnia obecność krwi utajonej w kale. Zgłaszano również nieprawidłowości w moczu, takie jak albuminuria, glikozuria i krwiomocz. Zgłoszono dodatkowe izolowane nieprawidłowości laboratoryjne.
badaniach kontrolowanych placebo, w których oceniano SGOT (AST) i SGPT (ALT), u 0,4% (4/978) i 0,4% (11/2677) pacjentów, którzy otrzymywali odpowiednio placebo i PREVACID, stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów powyżej trzykrotność górnej granicy normy na ostatniej wizycie leczniczej. Żaden z tych pacjentów, którzy otrzymywali PREVACID 30 mg, nie zgłaszał żółtaczki w żadnym momencie badania.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii skojarzonej PREVACID 15 mg z amoksycyliną i klarytromycyną oraz PREVACID z amoksycyliną nie zaobserwowano zwiększonych nieprawidłowości laboratoryjnych, charakterystycznych dla tych kombinacji leków.
Informacje na temat zmian wyników badań laboratoryjnych związanych ze środkami przeciwbakteryjnymi (amoksycylina i klarytromycyna) wskazanymi w skojarzeniu z preparatem PREVACID lub PREVACID 30 mg SoluTab można znaleźć w części „Działania niepożądane” w informacjach dotyczących ich przepisywania.
INTERAKCJE Z LEKAMI
Tabele 2 i 3 zawierają leki o klinicznie istotnych interakcjach i interakcjach z diagnostyką, gdy są podawane jednocześnie z PREVACID 15 mg lub PREVACID SoluTab oraz instrukcje dotyczące zapobiegania im lub postępowania.
Więcej informacji na temat interakcji z IPP można znaleźć na etykietach jednocześnie stosowanych leków.
OSTRZEŻENIA
Zawarte jako część ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Sekcja.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Obecność nowotworu żołądka
U dorosłych objawowa odpowiedź na leczenie PREVACID 15 mg lub PREVACID SoluTab nie wyklucza obecności nowotworu żołądka. Rozważyć dodatkowe badania kontrolne i diagnostyczne u dorosłych pacjentów z suboptymalną odpowiedzią lub wczesnym nawrotem objawów po zakończeniu leczenia PPI. U starszych pacjentów rozważ również endoskopię.
Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
pacjentów przyjmujących PPI obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia PPI. Pacjenci mogą wykazywać różne objawy przedmiotowe i podmiotowe, od objawowych reakcji nadwrażliwości po nieswoiste objawy osłabienia czynności nerek (np. złe samopoczucie, nudności, jadłowstręt). W opisywanych seriach przypadków u niektórych pacjentów zdiagnozowano biopsję i bez objawów pozanerkowych (np. gorączka, wysypka lub ból stawów). Odstawić PREVACID lub PREVACID 15mg SoluTab i ocenić pacjentów z podejrzeniem ostrego TIN [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].
Biegunka związana z Clostridium Difficile
Opublikowane badania obserwacyjne sugerują, że terapia PPI, taka jak PREVACID 30 mg i PREVACID 30 mg SoluTab, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD), zwłaszcza u pacjentów hospitalizowanych. Ta diagnoza powinna być brana pod uwagę w przypadku biegunki, która nie ustępuje [patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].
Pacjenci powinni stosować najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii PPI odpowiednio do leczonego stanu.
CDAD opisywano przy stosowaniu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych. Więcej informacji dotyczących środków przeciwbakteryjnych (klarytromycyny i amoksycyliny) wskazanych do stosowania w skojarzeniu z PREVACID 15 mg lub PREVACID 15 mg SoluTab można znaleźć w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Struktura kości
Kilka opublikowanych badań obserwacyjnych sugeruje, że terapia PPI może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa związanych z osteoporozą. Ryzyko złamań było zwiększone u pacjentów otrzymujących duże dawki, definiowane jako wielokrotne dawki dobowe, oraz długotrwałą terapię PPI (rok lub dłużej). Pacjenci powinni stosować najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii PPI odpowiednio do leczonego stanu. Pacjenci z ryzykiem złamań związanych z osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z ustalonymi wytycznymi terapeutycznymi [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
związku ze stosowaniem IPP zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej martwicy naskórka (TEN), reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). [Widzieć DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ]. Należy odstawić PREVACID 30 mg lub PREVACID SoluTab przy pierwszych oznakach lub objawach ciężkich skórnych działań niepożądanych lub innych oznakach nadwrażliwości i rozważyć dalszą ocenę.
Toczeń rumieniowaty skórny i układowy
U pacjentów przyjmujących IPP, w tym lanzoprazol, zgłaszano toczeń rumieniowaty skórny (CLE) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Zdarzenia te miały miejsce zarówno jako nowy początek, jak i zaostrzenie istniejącej choroby autoimmunologicznej. Większość przypadków tocznia rumieniowatego wywołanego przez PPI to CLE.
Najczęstszą postacią CLE zgłaszaną u pacjentów leczonych PPI był podostry CLE (SCLE) i występował w ciągu kilku tygodni lub lat po ciągłej terapii lekowej u pacjentów od niemowląt po osoby starsze. Generalnie zmiany histologiczne były obserwowane bez zajęcia narządów.
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest rzadziej zgłaszany niż CLE u pacjentów otrzymujących PPI. SLE związany z PPI jest zwykle łagodniejszy niż nielekowy TRU. Początek SLE zwykle występował w ciągu kilku dni lub lat po rozpoczęciu leczenia, głównie u pacjentów, od młodych dorosłych po osoby starsze. U większości pacjentów pojawiła się wysypka; jednak zgłaszano również bóle stawów i cytopenię.
Unikaj podawania PPI dłużej niż jest to wskazane medycznie. Jeśli u pacjentów otrzymujących PREVACID 15 mg lub PREVACID SoluTab zauważą się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zgodne z CLE lub SLE, należy odstawić lek i skierować pacjenta do odpowiedniego specjalisty w celu oceny. Większość pacjentów poprawia się po odstawieniu samego PPI w ciągu czterech do 12 tygodni. Testy serologiczne (np. ANA) mogą być dodatnie, a podwyższone wyniki testów serologicznych mogą ustąpić dłużej niż objawy kliniczne.
Niedobór cyjanokobalaminy (witaminy B12)
Codzienne leczenie jakimikolwiek lekami hamującymi wydzielanie kwasu przez długi okres czasu (np. dłużej niż trzy lata) może prowadzić do złego wchłaniania cyjanokobalaminy (witaminy B12) spowodowanej hipo- lub achlorhydrią. W literaturze donoszono o rzadkich przypadkach niedoboru cyjanokobalaminy występującego podczas terapii hamującej wydzielanie kwasu. Rozpoznanie to należy rozważyć, jeśli objawy kliniczne odpowiadające niedoborowi cyjanokobalaminy są obserwowane u pacjentów leczonych PREVACID lub PREVACID SoluTab.
Hipomagnezemia i metabolizm minerałów
Hipomagnezemię, objawową i bezobjawową, zgłaszano rzadko u pacjentów leczonych IPP przez co najmniej trzy miesiące, w większości przypadków po roku leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują tężyczkę, arytmie i drgawki. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i/lub hipokaliemii i może nasilać leżącą u podstaw hipokalcemię u pacjentów z grup ryzyka. U większości pacjentów leczenie hipomagnezemii wymagało zastąpienia magnezu i odstawienia PPI.
W przypadku pacjentów, którzy mają być długotrwale leczeni lub przyjmują PPI z lekami, takimi jak digoksyna lub leki, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy służby zdrowia mogą rozważyć monitorowanie poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI i okresowo [patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].
Należy rozważyć monitorowanie stężenia magnezu i wapnia przed rozpoczęciem stosowania PREVACID 30 mg lub PREVACID SoluTab oraz okresowo w trakcie leczenia u pacjentów z wcześniej istniejącym ryzykiem hipokalcemii (np. niedoczynność przytarczyc). W razie potrzeby uzupełnij magnez i/lub wapń. Jeśli hipokalcemia jest oporna na leczenie, należy rozważyć przerwanie PPI.
Interakcje z badaniami guzów neuroendokrynnych
Stężenie chromograniny A (CgA) w surowicy wzrasta wtórnie do wywołanego lekiem zmniejszenia kwasowości żołądka. Podwyższony poziom CgA może powodować fałszywie dodatnie wyniki w badaniach diagnostycznych guzów neuroendokrynnych. Pracownicy służby zdrowia powinni czasowo przerwać leczenie lanzoprazolem co najmniej 14 dni przed oceną stężenia CgA i rozważyć powtórzenie badania, jeśli początkowe stężenie CgA jest wysokie. W przypadku wykonywania testów seryjnych (np. w celu monitorowania) do testów należy wykorzystać to samo laboratorium komercyjne, ponieważ zakresy referencyjne między testami mogą się różnić [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI , FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].
Interakcja z metotreksatem
Literatura sugeruje, że jednoczesne stosowanie PPI z metotreksatem (głównie w dużych dawkach) może podwyższać i wydłużać stężenie metotreksatu i/lub jego metabolitu w surowicy, co może prowadzić do toksyczności metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu u niektórych pacjentów można rozważyć czasowe odstawienie PPI [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI , FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].
Pacjenci z fenyloketonurią
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). PREVACID 30mg SoluTab zawiera fenyloalaninę, składnik aspartamu. Każda tabletka 15 mg zawiera 2,5 mg, a każda tabletka 30 mg zawiera 5,1 mg fenyloalaniny. Przed przepisaniem PREVACID SoluTab pacjentowi z PKU należy rozważyć łączną dzienną dawkę fenyloalaniny ze wszystkich źródeł, w tym PREVACID 30 mg SoluTab.
Polipy dna żołądka
Stosowanie PPI wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia polipów gruczołu dna, które wzrasta przy długotrwałym stosowaniu, zwłaszcza powyżej jednego roku. Większość użytkowników PPI, u których wystąpiły polipy gruczołu dna, była bezobjawowa, a polipy gruczołu dna wykryto przypadkowo podczas endoskopii. Stosuj najkrótszy czas trwania terapii PPI odpowiedni do leczonego stanu.
Ryzyko pogrubienia zastawki serca u dzieci poniżej pierwszego roku życia
PREVACID 30 mg i PREVACID SoluTab nie są dopuszczone do stosowania u dzieci poniżej pierwszego roku życia. Badania niekliniczne z lanzoprazolem na młodych szczurach wykazały niekorzystny wpływ pogrubienia zastawek serca. Wydaje się, że ryzyko uszkodzenia zastawki serca nie ma znaczenia dla pacjentów w wieku jednego roku i starszych [patrz Używaj w określonych populacjach ].
Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów
Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta ( Przewodnik po lekach oraz Instrukcja użycia ).
Doradź pacjentom:
Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Aby zadzwonić do swojego lekarza, jeśli wystąpią objawy związane z ostrym cewkowo-śródmiąższowym zapaleniem nerek [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Biegunka związana z Clostridium Difficile
Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi biegunka, która nie ustępuje [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Struktura kości
Zgłaszanie wszelkich złamań, zwłaszcza biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, swojemu lekarzowi [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Aby przerwać stosowanie PREVACID lub PREVACID 30mg SoluTab i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu dalszej oceny [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Toczeń rumieniowaty skórny i układowy
Natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych lub pogorszenia objawów związanych z toczniem rumieniowatym skórnym lub układowym [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Niedobór cyjanokobalaminy (witaminy B12)
 Aby zgłosić lekarzowi wszelkie objawy kliniczne, które mogą być związane z niedoborem cyjanokobalaminy, jeśli otrzymują oni PREVACID lub PREVACID SoluTab dłużej niż trzy lata [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Hipomagnezemia i minerały
Metabolizm Aby zgłosić lekarzowi wszelkie objawy kliniczne, które mogą być związane z hipomagnezemią, hipokalcemią i/lub hipokaliemią, jeśli otrzymywali PREVACID lub PREVACID 15 mg SoluTab przez co najmniej trzy miesiące [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Interakcje leków
Poradzić pacjentom, aby zgłaszali swojemu lekarzowi, jeśli przyjmują produkty zawierające rylpiwirynę [patrz PRZECIWWSKAZANIA ] lub metotreksat w dużych dawkach [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Ciąża
Poinformuj kobietę w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu. Doradzić kobietom o potencjale rozrodczym, aby poinformowały swojego lekarza o stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży [patrz Używaj w określonych populacjach ].
Administracja
- Pominięte dawki: W przypadku pominięcia dawki należy podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się kolejna zaplanowana dawka, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a następną należy przyjąć na czas. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- PREVACID lub PREVACID 30mg SoluTab należy przyjmować przed jedzeniem.
- Nie kruszyć ani nie żuć PREVACID 15 mg kapsułki lub PREVACID SoluTab.
- Przyjmuj PREVACID lub PREVACID 30mg SoluTab co najmniej 30 minut przed sukralfatem.
- Fenyloketonuryki: zawiera fenyloalaninę 2,5 mg na 15 mg PREVACID 30 mg SoluTab Tablet i 5,1 mg na 30 mg PREVACID SoluTab Tablet.
PREVACID Kapsułki
- Połknąć w całości; nie żuj.
- Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek:
- Kapsułki PREVACID 15mg można otworzyć i posypać musem jabłkowym, budyniem ENSURE, twarogiem, jogurtem lub przecedzonymi gruszkami
- Kapsułki PREVACID 15 mg można również przelać do niewielkiej ilości soku jabłkowego, pomarańczowego lub pomidorowego
- Alternatywnie kapsułki PREVACID można podawać z sokiem jabłkowym przez sondę nosowo-żołądkową
- Opis wszystkich instrukcji dotyczących przygotowania i podawania znajduje się w instrukcji użytkowania
PREVACID SoluTab
- Nie łam ani nie przecinaj.
- Umieść tabletkę na języku; pozwól mu się rozpaść, z wodą lub bez, aż cząstki będą mogły zostać połknięte. Nie żuć cząstek.
- Tabletka zazwyczaj rozpada się w czasie krótszym niż jedna minuta.
- Alternatywnie, dzieciom lub innym pacjentom, którzy mają trudności z połykaniem tabletek, PREVACID 30 mg SoluTab można podawać z wodą przez strzykawkę doustną lub rurkę do żołądka, jak opisano w instrukcji użycia.
Toksykologia niekliniczna
rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności
dwóch 24-miesięcznych badaniach rakotwórczości szczurom rasy Sprague-Dawley podawano doustnie lanzoprazol w dawkach od 5 do 150 mg/kg/dobę, co stanowiło około 40-krotność ekspozycji na powierzchnię ciała (mg/m²) osoby o masie ciała 50 kg. o średnim wzroście [1,46 m² powierzchni ciała (BSA)] po podaniu zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 30 mg/dobę. Lansoprazol powodował zależną od dawki hiperplazję komórek enterochromafinopodobnych (ECL) żołądka i rakowiaka komórek ECL zarówno u samców, jak i samic szczurów. Zwiększyła również częstość występowania metaplazji jelitowej nabłonka żołądka u obu płci. U samców szczurów lanzoprazol powodował zależne od dawki zwiększenie liczby gruczolaków jąder z komórek śródmiąższowych. Częstość występowania tych gruczolaków u szczurów otrzymujących dawki od 15 do 150 mg/kg/dobę (cztery do 40 razy większe od zalecanej dawki u ludzi na podstawie BSA) przewyższała niską podstawową częstość występowania (zakres od 1,4 do 10%) dla tego szczepu szczurów.
24-miesięcznym badaniu rakotwórczości myszy CD-1 leczono doustnymi dawkami lanzoprazolu wynoszącymi od 15 do 600 mg/kg/dobę, czyli od 2 do 80 razy większą niż zalecana u ludzi na podstawie BSA. Lansoprazol powodował zależne od dawki zwiększenie częstości występowania przerostu komórek ECL żołądka. Spowodował również zwiększoną częstość występowania guzów wątroby (gruczolak wątrobowokomórkowy plus rak). Częstość występowania nowotworu u samców myszy leczonych dawką 300 i 600 mg/kg/dobę (od 40 do 80 razy większą od zalecanej dawki u ludzi w oparciu o BSA) i samic myszy leczonych dawką 150 do 600 mg/kg/dobę (20 do 80 razy większą niż zalecana u ludzi) dawka oparta na BSA) przekroczyła zakresy podstawowych częstości występowania w historycznych kontrolach dla tego szczepu myszy. Leczenie lanzoprazolem powodowało gruczolak siatkówki jądra u samców myszy otrzymujących 75 do 600 mg/kg/dobę (10 do 80-krotności zalecanej dawki u ludzi w oparciu o BSA).
26-tygodniowe badanie rakotwórczości na myszach transgenicznych p53 (+/-) nie było pozytywne.
Lansoprazol dał wynik dodatni w teście Amesa i teście aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów in vitro. Lanzoprazol nie wykazywał działania genotoksycznego w teście nieplanowej syntezy hepatocytów DNA (UDS) szczura ex vivo, teście mikrojądrowym u myszy in vivo ani teście aberracji chromosomowych komórek szpiku kostnego szczura.
Stwierdzono, że lanzoprazol w dawkach doustnych do 150 mg/kg/dobę (40-krotność zalecanej dawki u ludzi w oparciu o BSA) nie ma wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne samców i samic szczurów.
Używaj w określonych populacjach
Ciąża
Podsumowanie ryzyka
Dostępne dane z opublikowanych badań obserwacyjnych ogólnie nie wskazują na związek niekorzystnych wyników ciąży z leczeniem lanzoprazolem (patrz Dane ).
W badaniach dotyczących reprodukcji na zwierzętach doustne podawanie lanzoprazolu szczurom w okresie organogenezy w okresie laktacji w ilości 6,4 razy większej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi powodowało zmniejszenie masy kości udowej, długości kości udowej, długości ciemieniowo-zadowej i grubości płytki wzrostu u potomstwa w dniu po urodzeniu 21 (patrz Dane ). Efekty te były związane ze zmniejszeniem przyrostu masy ciała. Poinformuj kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Szacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronienia dla wskazanych populacji jest nieznane. Wszystkie ciąże wiążą się z ryzykiem wady wrodzonej, utraty lub innych niekorzystnych skutków. W ogólnej populacji USA szacowane podstawowe ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2 do 4% i 15 do 20%.
Jeśli PREVACID 15 mg lub PREVACID 15 mg SoluTab jest podawany z klarytromycyną, informacje dotyczące ciąży dotyczące klarytromycyny dotyczą również schematu skojarzonego. Więcej informacji na temat stosowania klarytromycyny w ciąży można znaleźć w informacjach dotyczących przepisywania klarytromycyny.
Dane
Dane ludzkie
Dostępne dane z opublikowanych badań obserwacyjnych nie wykazały związku między niekorzystnymi wynikami ciąży a stosowaniem lanzoprazolu. Ograniczenia metodologiczne tych badań obserwacyjnych nie mogą definitywnie ustalić ani wykluczyć jakiegokolwiek ryzyka związanego z lekami w czasie ciąży. W prospektywnym badaniu przeprowadzonym przez European Network of Teratology Information Services wyniki z grupy 62 kobiet w ciąży, którym podawano medianę dobową dawki 30 mg lanzoprazolu, porównano z grupą kontrolną 868 kobiet w ciąży, które nie przyjmowały żadnych PPI. Nie było różnicy w częstości występowania poważnych wad rozwojowych między kobietami narażonymi na PPI a grupą kontrolną, co odpowiadało ryzyku względnemu (RR) = 1,04, [95% przedział ufności (CI) 0,25-4,21]. W populacyjnym retrospektywnym badaniu kohortowym obejmującym wszystkie żywe urodzenia w Danii w latach 1996-2008, nie stwierdzono znaczącego wzrostu częstości występowania poważnych wad wrodzonych podczas analizy ekspozycji na lanzoprazol w pierwszym trymestrze w 794 żywych urodzeń. Metaanaliza, w której porównano 1530 ciężarnych narażonych na PPI przynajmniej w pierwszym trymestrze z 133 410 nienarażonymi ciężarnymi nie wykazała znaczącego wzrostu ryzyka wad wrodzonych lub samoistnego poronienia po ekspozycji na PPI (iloraz szans (OR) dla dużych wad rozwojowych = 1,12 , [95% CI 0,86-1,45] i dla samoistnych poronień OR=1,29, [95% CI 0,841,97]).
Dane zwierząt
badaniach przeprowadzonych na ciężarnych szczurach, którym podawano doustnie lanzoprazol w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę (40-krotność zalecanej dawki u ludzi [30 mg/dobę] w oparciu o powierzchnię ciała) podczas organogenezy i ciężarnym królikom w doustnych dawkach lanzoprazolu do 30 mg/kg/dobę (16-krotność zalecanej dawki u ludzi na podstawie powierzchni ciała) podawanych podczas organogenezy.
Badanie przed- i pourodzeniowej toksyczności rozwojowej u szczurów z dodatkowymi punktami końcowymi w celu oceny rozwoju kości przeprowadzono z zastosowaniem lanzoprazolu w dawkach doustnych od 10 do 100 mg/kg/dobę (0,7 do 6,4 razy większych niż maksymalna zalecana dawka 30 mg lanzoprazolu u ludzi na podstawie AUC). [pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu]) podawanego podczas organogenezy w okresie laktacji. Działania u matki obserwowane przy dawce 100 mg/kg/dobę (6,4 razy większej od maksymalnej zalecanej dawki 30 mg lanzoprazolu u ludzi na podstawie AUC) obejmowały wydłużenie okresu ciąży, zmniejszenie przyrostu masy ciała w czasie ciąży oraz zmniejszenie spożycia pokarmu. Liczba martwych urodzeń wzrosła przy tej dawce, co mogło być wtórne do toksyczności matczynej. Masa ciała szczeniąt została zmniejszona o 100 mg/kg/dobę, począwszy od 11. dnia po urodzeniu. Masa kości udowej, długość kości udowej i długość ciemieniowo-zadu zmniejszyły się o 100 mg/kg/dobę w 21. dniu po urodzeniu. Masa kości udowej była nadal zmniejszona w grupa 100 mg/kg/dobę w wieku od 17 do 18 tygodni. Grubość płytki wzrostowej zmniejszyła się u samców otrzymujących 100 mg/kg/dzień w 21 dniu po urodzeniu i wzrosła u mężczyzn w wieku 30 i 100 mg/kg/dzień w wieku od 17 do 18 tygodni. Wpływ na parametry kości wiązał się ze zmniejszeniem przyrostu masy ciała.
Laktacja
Podsumowanie ryzyka
Brak informacji dotyczących obecności lanzoprazolu w mleku ludzkim, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka. Jednak lanzoprazol i jego metabolity są obecne w mleku szczurów. Należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na PREVACID 30 mg lub PREVACID 30 mg SoluTab oraz wszelkie potencjalne niekorzystne skutki stosowania PREVACID 30 mg lub PREVACID SoluTab na dziecko karmione piersią lub związane z nimi schorzenia matki.
Zastosowanie pediatryczne
Bezpieczeństwo i skuteczność PREVACID 15 mg i PREVACID 30 mg SoluTab zostały ustalone u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat w krótkotrwałym leczeniu objawowego GERD i nadżerkowego zapalenia przełyku.
badaniach klinicznych dotyczących objawowego GERD i nadżerkowego zapalenia przełyku, PREVACID 30 mg nie był podawany dłużej niż przez 12 tygodni pacjentom w wieku od 1 roku do 11 lat. Nie wiadomo, czy PREVACID 30 mg i PREVACID SoluTab są bezpieczne i skuteczne, jeśli są stosowane dłużej niż zalecany czas trwania. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania stosowania u dzieci i młodzieży (patrz Dane dotyczące toksyczności u młodych zwierząt ).
PREVACID nie był skuteczny u dzieci i młodzieży z objawową GERD w wieku od jednego miesiąca do mniej niż jednego roku w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u pacjentów w wieku poniżej jednego roku. Badania niekliniczne na młodych szczurach wykazały niekorzystny wpływ pogrubienia zastawek serca i zmian kostnych po podaniu lanzoprazolu w dawkach większych niż maksymalna zalecana równoważna dawka u ludzi.
Noworodek do mniej niż jednego roku życia
Farmakokinetykę lanzoprazolu badano u dzieci i młodzieży z GERD w wieku poniżej 28 dni i od 1 do 11 miesięcy. W porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi otrzymującymi 30 mg, noworodki miały większą ekspozycję (średnia znormalizowana wartość AUC w oparciu o masę ciała była 2,04 i 1,88 razy większa przy dawkach odpowiednio 0,5 i 1 mg/kg/dobę). Niemowlęta w wieku ≤10 tygodni miały wartości klirensu i ekspozycji podobne do noworodków. Niemowlęta w wieku powyżej 10 tygodni, które otrzymywały 1 mg/kg/dobę, miały średnie wartości AUC podobne do dorosłych, którzy otrzymywali dawkę 30 mg.
Lansoprazol nie okazał się skuteczny w czterotygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych z udziałem 162 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 12 miesiąca życia z objawową GERD na podstawie wywiadu. płaczu / rozdrażnienia / drażliwości związanej z karmieniem, które nie zareagowało na konserwatywne leczenie GERD (tj. interwencję niefarmakologiczną) przez siedem do 14 dni. Przyjęci pacjenci
lanzoprazol w postaci zawiesiny na dobę (0,2 do 0,3 mg/kg/dobę u niemowląt w wieku ≤10 tygodni lub 1,0 do 1,5 mg/kg/dobę u niemowląt w wieku powyżej 10 tygodni lub placebo) przez maksymalnie cztery tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano przez ponad 50% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej albo odsetka karmień z epizodem płaczu/rozdrażnienia/drażliwości, albo czasu trwania (w minutach) epizodu płaczu/rozdrażnienia/rozdrażnienia w ciągu jednej godziny po karmieniu.
Nie było różnicy w odsetku osób odpowiadających na leczenie między grupą dzieci z lanzoprazolem w zawiesinie a grupą placebo (54% w obu grupach).
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od jednego miesiąca do mniej niż 12 miesięcy) nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych, których wcześniej nie obserwowano u dorosłych.
Na podstawie wyników badania skuteczności III fazy nie wykazano skuteczności lanzoprazolu. W związku z tym wyniki te nie potwierdzają stosowania lanzoprazolu w leczeniu objawowej GERD u niemowląt.
Od jednego roku do 11 roku życia
W niekontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu amerykańskim 66 pacjentów pediatrycznych (w wieku od roku do 11 lat) z GERD przydzielono, na podstawie masy ciała, do otrzymywania początkowej dawki PREVACID 15 mg na dobę, jeśli ≤30 kg lub PREVACID 30 mg na dobę przy masie ciała powyżej 30 kg podawany przez 8 do 12 tygodni. Dawkę PREVACID zwiększono (do 30 mg dwa razy na dobę) u 24 z 66 pacjentów pediatrycznych po dwóch lub więcej tygodniach leczenia, jeśli utrzymywały się objawy. Wyjściowo 85% pacjentów miało łagodne do umiarkowanych ogólne objawy GERD (ocenione na podstawie wywiadu badacza), 58% miało nienadżerkowy GERD, a 42% miało nadżerkowe zapalenie przełyku (ocenione na podstawie endoskopii).
Po ośmiu do 12 tygodniach leczenia PREVACID w dawce 15 mg analiza intent-to-treat wykazała około 50% zmniejszenie częstości i nasilenia objawów GERD.
Dwudziestu jeden z 27 pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku zostało wyleczonych po ośmiu tygodniach, a 100% pacjentów zostało wyleczonych po 12 tygodniach za pomocą endoskopii (tab. 4).
badaniu z udziałem 66 pacjentów pediatrycznych w grupie wiekowej od roku do 11 lat po leczeniu produktem PREVACID 15 mg podawanym doustnie w dawkach od 15 mg na dobę do 30 mg dwa razy na dobę, zwiększenie stężenia gastryny w surowicy było podobne do obserwowanego w badaniach z udziałem dorosłych. Mediana stężenia gastryny w surowicy na czczo wzrosła o 89% z 51 pg/ml na początku badania do 97 pg/ml [zakres międzykwartylowy (od 25 do 75 percentyla) od 71 do 130 pg/ml] podczas wizyty końcowej.
Bezpieczeństwo pediatryczne PREVACID 30 mg kapsułki oceniono u 66 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 11 lat. Spośród 66 pacjentów z GERD 85% (56/66) przyjmowało PREVACID 30 mg przez osiem tygodni, a 15% (10/66) przez 12 tygodni.
Najczęściej zgłaszanymi (dwóch lub więcej pacjentów) działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem u pacjentów w wieku od 1 roku do 11 lat (N=66) były zaparcia (5%) i ból głowy (3%).
12 lat do 17 lat
niekontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu amerykańskim 87 nastoletnich pacjentów (w wieku od 12 do 17 lat) z objawową GERD leczono preparatem PREVACID przez 8 do 12 tygodni. Wyjściowe górne endoskopy dzieliły tych pacjentów na dwie grupy: 64 (74%) nienadżerkowe GERD i 23 (26%) nadżerkowe zapalenie przełyku (EE). Pacjenci z nienadżerkowym GERD otrzymywali PREVACID 15 mg dziennie przez 8 tygodni, a pacjenci EE otrzymywali PREVACID 30 mg dziennie przez 8 do 12 tygodni. Na początku 89% z tych pacjentów miało ogólne objawy GERD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (oceniane na podstawie wywiadów z badaczami). W ciągu ośmiu tygodni leczenia PREVACID w dawce 15 mg u nastoletnich pacjentów zaobserwowano 63% zmniejszenie częstości i 69% zmniejszenie nasilenia objawów GERD na podstawie wyników dzienniczka.
Dwudziestu jeden z 22 (95,5%) nastoletnich pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku zostało wyleczonych po ośmiu tygodniach leczenia PREVACID w dawce 15 mg. Jeden pacjent nie zagoił się po 12 tygodniach leczenia (tab. 5).
tych 87 nastoletnich pacjentów wzrost stężenia gastryny w surowicy był podobny do obserwowanego w badaniach z udziałem dorosłych, mediana stężenia gastryny w surowicy na czczo wzrosła o 42% z 45 pg/ml na początku do 64 pg/ml [zakres międzykwartylowy (25. do 75. centyl) 44 do 88 pg/ml] podczas ostatniej wizyty. (Normalne stężenie gastryny w surowicy wynosi od 25 do 111 pg/ml.)
Bezpieczeństwo kapsułek PREVACID zostało ocenione u tych 87 nastoletnich pacjentów. Spośród 87 nastoletnich pacjentów z GERD, 6% (5/87) przyjmowało PREVACID 15 mg przez mniej niż sześć tygodni, 93% (81/87) przez sześć do 10 tygodni, a 1% (1/87) przez dłużej niż 10 tygodni .
Najczęściej zgłaszanymi (co najmniej 3%) działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem u tych pacjentów były ból głowy (7%), ból brzucha (5%), nudności (3%) i zawroty głowy (3%). Zawroty głowy związane z leczeniem, zgłaszane w niniejszej informacji do przepisywania leku jako występujące u mniej niż 1% dorosłych pacjentów, zostały zgłoszone w tym badaniu przez trzech nastoletnich pacjentów z nienadżerkowym GERD, u których występowały jednocześnie zawroty głowy z innymi reakcjami (takimi jak migrena, duszność, i wymioty).
Dane dotyczące toksyczności u młodych zwierząt
Pogrubienie zastawki serca
dwóch badaniach toksyczności doustnej pogrubienie zastawki mitralnej serca wystąpiło u młodych szczurów leczonych lanzoprazolem. Pogrubienie zastawek serca obserwowano głównie po podaniu doustnym w 7. dniu po urodzeniu (odpowiednik wieku noworodka) i 14. dniu po urodzeniu (odpowiednik wieku człowieka około jednego roku) w dawkach 250 mg/kg/dobę i wyższych (w 7. dniu po urodzeniu). oraz w 14. dniu po urodzeniu, odpowiednio 6,2 razy i 4,2 razy więcej niż dawka dobowa 15 mg u dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat o masie ciała 30 kg lub mniej, na podstawie AUC). Czas leczenia związany z pogrubieniem zastawki serca wynosił od 5 dni do 8 tygodni. Wyniki odwróciły się lub wykazywały tendencję do odwracalności po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji. Częstość występowania pogrubienia zastawek serca po rozpoczęciu dawkowania w 21 dniu po urodzeniu (odpowiednik wieku ludzkiego około dwóch lat) była ograniczona do pojedynczego szczura (1/24) w grupach, którym podawano 500 mg/kg/dobę przez 4 lub 8 tygodni (w przybliżeniu 5,2-krotność dawki dobowej 15 mg u dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat o masie ciała 30 kg lub mniejszej, na podstawie AUC). Na podstawie marginesów ekspozycji ryzyko uszkodzenia zastawek serca wydaje się nie mieć znaczenia dla pacjentów w wieku jednego roku i starszych.
Zmiany kości
W ośmiotygodniowym badaniu toksyczności doustnej u młodych szczurów, u których dawkowanie rozpoczęto w 7. dniu po urodzeniu, dawki równe lub większe niż 100 mg/kg/dobę (2,5-krotność dobowej dawki 15 mg u dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat o masie ciała 30 kg lub mniej, w oparciu o AUC) powodowało opóźniony wzrost, z upośledzeniem przyrostu masy ciała obserwowanym już w 10. dniu po urodzeniu (odpowiednik wieku noworodka). Pod koniec leczenia objawy upośledzenia wzrostu przy dawkach 100 mg/kg/dobę i wyższych obejmowały zmniejszenie masy ciała (14 do 44% w porównaniu z grupą kontrolną), bezwzględną masę wielu narządów, masę kości udowej, długość kości udowej i koronę- długość zadu. Grubość płytki wzrostowej kości udowej zmniejszyła się tylko u samców i tylko przy dawce 500 mg/kg/dzień. Efekty związane z opóźnieniem wzrostu utrzymywały się do końca czterotygodniowego okresu ożywienia. Nie zebrano danych długoterminowych.
Zastosowanie geriatryczne
Spośród całkowitej liczby pacjentów (n=21 486) w badaniach klinicznych PREVACID, 16% pacjentów było w wieku 65 lat i więcej, a 4% miało 75 lat i więcej. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami, a inne odnotowane doświadczenia kliniczne nie wykazały istotnych różnic w odpowiedziach między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi pacjentami, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych starszych osób [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].
Niewydolność wątroby
U pacjentów z różnym stopniem przewlekłej niewydolności wątroby ekspozycja na lanzoprazol była zwiększona w porównaniu do zdrowych osób z prawidłową czynnością wątroby [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ]. U pacjentów z łagodnymi (klasa A w skali Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki PREVACID lub PREVACID SoluTab. Zalecana dawka to 15 mg doustnie na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].
PRZEDAWKOWAĆ
Lanzoprazol nie jest usuwany z krążenia przez hemodializę. W jednym zgłoszonym przedawkowaniu pacjent przyjął 600 mg PREVACID 15 mg bez żadnych działań niepożądanych. Doustne dawki lanzoprazolu do 5000 mg/kg u szczurów [około 1300-krotność dawki 30 mg stosowanej u ludzi w oparciu o powierzchnię ciała (ang. body surface area, BSA)] oraz u myszy (około 675,7-krotność dawki 30 mg stosowanej u ludzi w oparciu o BSA) nie powodowały zgonów ani wszelkie objawy kliniczne.
W przypadku nadmiernej ekspozycji leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
W przypadku nadmiernej ekspozycji zadzwoń do centrum kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222, aby uzyskać aktualne informacje na temat postępowania w przypadku zatrucia lub nadmiernej ekspozycji.
PRZECIWWSKAZANIA
- PREVACID 15mg i PREVACID 15mg SoluTab są przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu. Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować anafilaksję, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i pokrzywkę [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI , DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].
- Inhibitory pompy protonowej (PPI), w tym PREVACID i PREVACID SoluTab, są przeciwwskazane z produktami zawierającymi rylpiwirynę [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].
- Informacje na temat przeciwwskazań leków przeciwbakteryjnych (klarytromycyny i amoksycyliny) wskazanych w skojarzeniu z preparatem PREVACID lub PREVACID 30 mg SoluTab można znaleźć w części „Przeciwwskazania”.
FARMAKOLOGIA KLINICZNA
Mechanizm akcji
Lanzoprazol należy do klasy związków przeciwwydzielniczych, podstawionych benzimidazoli, które hamują wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez swoiste hamowanie układu enzymatycznego (H+, K+)-ATPazy na powierzchni wydzielniczej komórki okładzinowej żołądka. Ponieważ ten układ enzymatyczny jest uważany za pompę kwasową (protonową) w komórce okładzinowej, lanzoprazol został scharakteryzowany jako inhibitor pompy żołądkowej, ponieważ blokuje końcowy etap wytwarzania kwasu. Efekt ten jest zależny od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego, niezależnie od bodźca. Lanzoprazol nie wykazuje działania antycholinergicznego ani antagonistycznego wobec histaminy typu 2.
Farmakodynamika
Aktywność antywydzielnicza
Po podaniu doustnym wykazano, że lanzoprazol znacząco zmniejsza podstawową produkcję kwasu i znacząco zwiększa średnie pH żołądka oraz procent czasu, w którym pH żołądka było większe niż trzy i większe niż cztery. Lanzoprazol również znacząco zmniejszał wydzielanie kwasu żołądkowego stymulowane posiłkiem i objętość wydzielania, a także wydzielanie kwasu stymulowane pentagastryną. U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem kwasu lanzoprazol znacznie zmniejszał podstawowe i stymulowane pentagastryną wydzielanie kwasu żołądkowego. Lanzoprazol hamował normalne zwiększenie objętości wydzielania, kwasowości i wydzielania kwasu indukowane przez insulinę.
Wyniki śródżołądkowego pH pięciodniowego, farmakodynamicznego, krzyżowego badania 15 i 30 mg lanzoprazolu raz na dobę przedstawiono w Tabeli 6:
Po podaniu dawki początkowej w tym badaniu, wzrost pH żołądka zaobserwowano w ciągu jednej do dwóch godzin po podaniu 30 mg lanzoprazolu i po dwóch do trzech godzinach po podaniu 15 mg lanzoprazolu. Po wielokrotnym dobowym podawaniu, zwiększone pH żołądka obserwowano w ciągu pierwszej godziny po podaniu 30 mg lanzoprazolu oraz w ciągu jednej do dwóch godzin po podaniu 15 mg lanzoprazolu.
Supresja kwasu może nasilać działanie środków przeciwdrobnoustrojowych w zwalczaniu Helicobacter pylori (H. pylori). W badaniu krzyżowym PREVACID podawanym codziennie, dwa razy dziennie i trzy razy dziennie oceniano odsetek czasu, w którym pH żołądka było podwyższone powyżej pięciu i sześciu (tabela 7).
Hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, mierzone przez pH wewnątrzżołądkowe, stopniowo powracało do normy w ciągu dwóch do czterech dni po wielokrotnych dawkach. Nie było oznak odbicia kwasowości żołądkowej.
Efekty komórek enterochromafinopodobnych (ECL)
Podczas ekspozycji szczurów w ciągu całego życia na lanzoprazol w dawce do 150 mg/kg/dobę, podawany siedem dni w tygodniu, obserwowano wyraźną hipergastrynemię, a następnie proliferację komórek ECL i powstawanie rakowiaków, zwłaszcza u samic szczurów. Próbki z biopsji żołądka pobranych od około 150 pacjentów leczonych w sposób ciągły lanzoprazolem przez co najmniej jeden rok nie wykazały działania na komórki ECL podobnego do obserwowanego w badaniach na szczurach. Potrzebne są dane z dłuższego okresu, aby wykluczyć możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju guzów żołądka u pacjentów długotrwale leczonych lanzoprazolem [patrz Toksykologia niekliniczna ].
Inne skutki żołądkowe u ludzi
Lanzoprazol nie wpływał znacząco na przepływ krwi w błonie śluzowej dna żołądka. Ze względu na prawidłowy efekt fizjologiczny spowodowany zahamowaniem wydzielania kwasu żołądkowego zaobserwowano około 17% zmniejszenie przepływu krwi w przedsionku, odźwierniku i opuszce dwunastnicy. Lansoprazol znacznie spowolnił opróżnianie żołądka z strawnych substancji stałych. Lanzoprazol zwiększał stężenie pepsynogenu w surowicy i zmniejszał aktywność pepsyny w warunkach podstawowych oraz w odpowiedzi na stymulację posiłkiem lub wstrzyknięcie insuliny. Podobnie jak w przypadku innych środków podnoszących pH żołądka, wzrost pH żołądka był związany ze wzrostem bakterii redukujących azotany i wzrostem stężenia azotynów w soku żołądkowym u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka. Nie zaobserwowano istotnego wzrostu stężeń nitrozoaminy.
Efekty gastryny w surowicy
ponad 2100 pacjentów mediana stężeń gastryny w surowicy na czczo wzrosła o 50 do 100% w stosunku do wartości wyjściowych, ale utrzymywała się w normalnym zakresie po leczeniu 15 do 60 mg lanzoprazolu doustnie. Wzrosty te osiągnęły plateau w ciągu dwóch miesięcy terapii i powróciły do poziomów sprzed leczenia w ciągu czterech tygodni po zakończeniu terapii.
Zwiększona gastryna powoduje hiperplazję komórek podobnych do enterochromafin i wzrost poziomu CgA w surowicy. Podwyższony poziom CgA może powodować fałszywie dodatnie wyniki w badaniach diagnostycznych guzów neuroendokrynnych [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Efekty endokrynologiczne
Badania na ludziach trwające do jednego roku nie wykryły żadnego klinicznie istotnego wpływu na układ hormonalny. Badane hormony obejmują testosteron, hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG), siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S), prolaktynę, kortyzol, estradiol, insulinę, aldosteron, parathormon, glukagon, stymulujący tarczycę hormon (TSH), trijodotyronina (T3), tyroksyna (T4) i hormon somatotropowy (STH). Lanzoprazol w dawkach doustnych od 15 do 60 mg przez okres do jednego roku nie miał klinicznie istotnego wpływu na funkcje seksualne. Ponadto lanzoprazol w dawkach doustnych od 15 do 60 mg przez dwa do ośmiu tygodni nie miał klinicznie istotnego wpływu na czynność tarczycy. W 24-miesięcznych badaniach rakotwórczości na szczurach Sprague-Dawley, którym dobowa dawka lanzoprazolu wynosiła do 150 mg/kg, zmiany proliferacyjne w komórkach Leydiga jąder, w tym łagodny nowotwór, były zwiększone w porównaniu ze szczurami kontrolnymi.
Inne efekty
ludzi nie stwierdzono ogólnoustrojowego działania lanzoprazolu na ośrodkowy układ nerwowy, układ limfatyczny, krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy ani układ oddechowy. Wśród 56 pacjentów, którzy przeszli obszerne wyjściowe badania oczu, nie zaobserwowano toksyczności wzrokowej po leczeniu lanzoprazolem (do 180 mg/dobę) przez okres do 58 miesięcy. Po całożyciowej ekspozycji na lanzoprazol u szczurów obserwowano ogniskowy zanik trzustki, rozlany przerost limfatyczny grasicy i samoistny zanik siatkówki.
Farmakokinetyka
Wchłanianie
PREVACID 15 mg i PREVACID SoluTab zawierają lanzoprazol w postaci powlekanych dojelitowo granulek (ponieważ lanzoprazol jest nietrwały w środowisku kwasowym), dzięki czemu wchłanianie lanzoprazolu rozpoczyna się dopiero po opuszczeniu przez granulki żołądka. Średnie maksymalne stężenie lanzoprazolu w osoczu występuje po około 1,7 godziny. Po podaniu pojedynczej dawki 15 do 60 mg lanzoprazolu doustnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lanzoprazolu i pole pod krzywymi stężenia w osoczu (AUC) lanzoprazolu były w przybliżeniu proporcjonalne do podanej dawki. Lanzoprazol nie kumuluje się, a jego farmakokinetyka nie zmienia się po wielokrotnym dawkowaniu. Całkowita biodostępność wynosi ponad 80%. U zdrowych osób średni (±SD) okres półtrwania w osoczu wynosił 1,5 (±1,0) godziny. Zarówno Cmax, jak i AUC zmniejszają się o około 50 do 70%, jeśli lanzoprazol podaje się 30 minut po jedzeniu, w porównaniu ze stanem na czczo. Nie ma znaczącego wpływu na pokarm, jeśli lanzoprazol jest podawany przed posiłkami.
Dystrybucja
Lanzoprazol wiąże się w 97% z białkami osocza. Wiązanie z białkami osocza jest stałe w zakresie stężeń od 0,05 do 5 µg/ml.
Eliminacja
Metabolizm
Lanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Zidentyfikowano dwa metabolity w mierzalnych ilościach w osoczu (hydroksylowane sulfinylowe i sulfonowe pochodne lanzoprazolu). Te metabolity mają bardzo małą lub żadną aktywność przeciwwydzielniczą. Uważa się, że lanzoprazol jest przekształcany w dwa aktywne rodzaje, które hamują wydzielanie kwasu poprzez blokowanie pompy protonowej [układ enzymatyczny (H+, K+)-ATPaza] na powierzchni wydzielniczej komórki okładzinowej żołądka. Te dwa aktywne gatunki nie są obecne w krążeniu ogólnoustrojowym. Okres półtrwania lanzoprazolu w fazie eliminacji z osocza wynosi mniej niż dwie godziny, podczas gdy działanie hamujące wydzielanie kwasu utrzymuje się dłużej niż 24 godziny. Dlatego okres półtrwania lanzoprazolu w osoczu nie odzwierciedla czasu trwania hamowania wydzielania kwasu żołądkowego.
Wydalanie
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu PREVACID praktycznie niezmieniony lanzoprazol nie był wydalany z moczem. W jednym badaniu po podaniu pojedynczej doustnej dawki 14Clanzoprazolu około jedna trzecia podanego promieniowania została wydalona z moczem, a dwie trzecie z kałem. Oznacza to znaczne wydalanie z żółcią metabolitów lanzoprazolu.
Określone populacje
Pacjenci pediatryczni
Od 1 do 17 lat
Farmakokinetykę lanzoprazolu badano u dzieci i młodzieży z GERD w wieku od 1 roku do 11 lat i od 12 do 17 lat w dwóch oddzielnych badaniach klinicznych. U dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat lanzoprazol podawano w dawce 15 mg na dobę u osób o masie ciała ≤30 kg i 30 mg na dobę u osób o masie ciała powyżej 30 kg. Średnie wartości Cmax i AUC obserwowane w 5. dniu dawkowania były podobne między dwiema grupami dawkowania i nie miały na nie wpływu masa ani wiek w każdej grupie z dawką skorygowaną do masy, stosowaną w badaniu. Młodzież w wieku od 12 do 17 lat została losowo przydzielona do grupy otrzymującej lanzoprazol w dawce 15 lub 30 mg na dobę. Na średnie wartości Cmax i AUC lanzoprazolu nie wpływała masa ciała ani wiek; i prawie proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości Cmax i AUC zaobserwowano między dwiema grupami dawek w badaniu. Ogólnie farmakokinetyka lanzoprazolu u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat była podobna do farmakokinetyki obserwowanej u zdrowych osób dorosłych.
Pacjenci geriatryczni
osób w podeszłym wieku klirens lanzoprazolu jest zmniejszony, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się o około 50 do 100%. Ponieważ średni okres półtrwania u osób w podeszłym wieku wynosi od 1,9 do 2,9 godzin, powtarzane podawanie raz na dobę nie powoduje kumulacji lanzoprazolu. Maksymalne stężenia w osoczu nie były zwiększone u osób w podeszłym wieku [patrz Używaj w określonych populacjach ].
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
W badaniu porównującym 12 mężczyzn i 6 kobiet, którzy otrzymywali lanzoprazol, nie stwierdzono różnic związanych z płcią w farmakokinetyce i wynikach pH w żołądku.
Grupy rasowe lub etniczne
Połączone średnie parametry farmakokinetyczne PREVACID z dwunastu badań w USA (N=513) porównano ze średnimi parametrami farmakokinetycznymi z dwóch badań azjatyckich (N=20). Średnie AUC dla PREVACID 30 mg u Azjatów były około dwukrotnie większe niż obserwowane w zbiorczych danych z USA; jednak zmienność międzyosobnicza była wysoka. Wartości Cmax były porównywalne.
Pacjenci z niewydolnością nerek
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wiązanie z białkami osocza zmniejszyło się o 1 do 1,5% po podaniu 60 mg lanzoprazolu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mieli skrócony okres półtrwania w fazie eliminacji i zmniejszoną całkowitą wartość AUC (wolny i związany). Jednak AUC wolnego lanzoprazolu w osoczu nie było związane ze stopniem niewydolności nerek; a Cmax i Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia) nie różniły się od Cmax i Tmax u osób z prawidłową czynnością nerek. W związku z tym farmakokinetyka lanzoprazolu nie różniła się klinicznie u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
pacjentów z łagodnymi (klasa A w skali Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby po wielokrotnym doustnym podaniu dawki 30 mg PREVACID 30 mg wystąpił około 3-krotny wzrost średniej wartości AUC w porównaniu do zdrowych osób z prawidłową czynnością wątroby przez siedem dni. Odpowiadający temu średni okres półtrwania lanzoprazolu w osoczu wydłużył się z 1,5 do 4 godzin (stopień A w skali Childa-Pugha) lub 5 godzin (stopień B w skali Childa-Pugha).
U pacjentów z wyrównaną i zdekompensowaną marskością wątroby po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg PREVACID wystąpiło odpowiednio około 6- i 5-krotne zwiększenie AUC w porównaniu do zdrowych osób z prawidłową czynnością wątroby [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , Używaj w określonych populacjach ].
Badania interakcji leków
Wpływ Lansoprazolu na inne leki
Interakcje cytochromu P450
Lanzoprazol jest metabolizowany przez układ cytochromu P450, w szczególności przez izoenzymy CYP3A i CYP2C19. Badania wykazały, że PREVACID 15 mg nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez układ cytochromu P450, takimi jak warfaryna, antypiryna, indometacyna, ibuprofen, fenytoina, propranolol, prednizon, diazepam lub klarytromycyna u zdrowych osób. Związki te są metabolizowane przez różne izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A.
Teofilina
Gdy PREVACID 30 mg podawano jednocześnie z teofiliną (CYP1A2, CYP3A), obserwowano niewielki wzrost (10%) klirensu teofiliny. Ze względu na niewielkie nasilenie i kierunek wpływu na klirens teofiliny jest mało prawdopodobne, aby ta interakcja miała znaczenie kliniczne [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].
Metotreksat i 7-hydroksymetotreksat
otwartym, jednoramiennym, ośmiodniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 28 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (którzy wymagali przewlekłego stosowania 7,5 do 15 mg metotreksatu podawanego co tydzień), podawano przez siedem dni naproksen w dawce 500 mg dwa razy na dobę i PREVACID 30 mg na dobę nie miało wpływu na farmakokinetykę metotreksatu i 7-hydroksymetotreksatu. Chociaż badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny bezpieczeństwa tej kombinacji leków, nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych. Jednak to badanie przeprowadzono z małymi dawkami metotreksatu. Nie przeprowadzono badania interakcji leków z dużymi dawkami metotreksatu [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Amoksycylina
Wykazano również, że PREVACID 30 mg nie ma klinicznie istotnej interakcji z amoksycyliną.
sukralfat
W badaniu naprzemiennym, w którym zastosowano pojedynczą dawkę produktu PREVACID w dawce 30 mg podawanej w monoterapii i jednocześnie z sukralfatem 1 gram, wchłanianie lanzoprazolu było opóźnione, a biodostępność zmniejszona o 17% przy jednoczesnym podawaniu z sukralfatem [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , INTERAKCJE Z LEKAMI ].
Leki zobojętniające sok żołądkowy
badaniach klinicznych jednocześnie z PREVACID 15 mg podawano leki zobojętniające sok żołądkowy i nie było dowodów na zmianę skuteczności PREVACID.
Klopidogrel
Klopidogrel jest częściowo metabolizowany do aktywnego metabolitu przez CYP2C19. Przeprowadzono badanie zdrowych osób, które intensywnie metabolizowały CYP2C19, otrzymujących raz na dobę klopidogrel 75 mg w monoterapii lub jednocześnie z PREVACID 30 mg (n=40) przez dziewięć dni. Średnia wartość AUC aktywnego metabolitu klopidogrelu była zmniejszona o około 14% (średni stosunek AUC wynosił 86%, z 90% CI 80 do 92%) podczas jednoczesnego podawania PREVACID w porównaniu z podawaniem samego klopidogrelu.
Zmierzono również parametry farmakodynamiczne i wykazano, że zmiana hamowania agregacji płytek krwi (indukowana przez 5 mcM ADP) była związana ze zmianą ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu. Wpływ na ekspozycję na aktywny metabolit klopidogrelu i na hamowanie płytek krwi wywołane przez klopidogrel nie jest uważany za klinicznie istotny.
Wpływ innych leków na lanzoprazol
Ponieważ lanzoprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, induktory i inhibitory tych enzymów mogą potencjalnie zmieniać ekspozycję na lanzoprazol.
Mikrobiologia
Mikrobiologia
Wykazano, że lanzoprazol, klarytromycyna i (lub) amoksycylina działają na większość szczepów Helicobacter pylori in vitro oraz w zakażeniach klinicznych [patrz WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE ].
Odporność na Helicobacter Pylori w obróbce wstępnej
Oporność na klarytromycynę przed leczeniem (≥2,0 µg/ml) wyniosła 9,5% (91/960) w teście E i 11,3% (12/106) w rozcieńczeniu agarem w badaniach klinicznych podwójnej i potrójnej terapii (M93-125, M93-130, M93131, M95-392 i M95-399).
Izolaty wrażliwe na amoksycylinę przed leczeniem (≤0,25 mcg/ml) wystąpiły u 97,8% (936/957) i 98,0% (98/100) pacjentów w badaniach klinicznych podwójnej i potrójnej terapii, odpowiednio za pomocą testu E i rozcieńczenia agaru. Dwadzieścia jeden z 957 pacjentów (2,2%) w teście E i dwóch ze 100 pacjentów (2,0%) w rozcieńczeniu agarem, miało MIC amoksycyliny przed leczeniem większe niż 0,25 mcg/ml. Jeden pacjent w 14-dniowym schemacie terapii potrójnej miał niepotwierdzone przed leczeniem minimalne hamujące stężenie amoksycyliny (MIC) większe niż 256 µg/ml w teście E i pacjent został usunięty z H. pylori (Tabela 8).
pacjentów, u których nie przeprowadzono eradykacji H. pylori po potrójnej terapii lanzoprazolem/amoksycyliną/klarytromycyną, H. pylori będzie prawdopodobnie oporny na klarytromycynę. Dlatego u pacjentów, u których leczenie nie powiodło się, należy, jeśli to możliwe, wykonać badanie wrażliwości na klarytromycynę. Pacjenci z H. pylori opornymi na klarytromycynę nie powinni być leczeni potrójną terapią lanzoprazolem/amoksycyliną/klarytromycyną ani schematami obejmującymi klarytromycynę jako jedyny lek przeciwbakteryjny.
Wyniki testu wrażliwości na amoksycylinę i wyniki kliniczne/bateriologiczne
badaniach klinicznych z podwójną i potrójną terapią 82,6% (195/236) pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono wartości MIC wrażliwe na amoksycylinę (≤0,25 mcg/ml), eradykowano H. pylori. Spośród tych, u których wartości MIC amoksycyliny przed leczeniem były większe niż 0,25 mcg/ml, u trzech z sześciu eradykowano H. pylori. Łącznie 30% (21/70) pacjentów nie powiodło się lanzoprazol 30 mg trzy razy na dobę/amoksycylina 1 g trzy razy na dobę podwójna terapia, a ogółem 12,8% (22/172) pacjentów nie powiodło się potrójne 10 i 14 dni. schematy terapii. Nie uzyskano wyników podatności po leczeniu u 11 pacjentów, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem. U dziewięciu z 11 pacjentów z wartościami MIC amoksycyliny po leczeniu, u których nie powiodła się potrójna terapia, izolaty H. pylori były również oporne na klarytromycynę.
Test wrażliwości na Helicobacter pylori
Informacje dotyczące badań wrażliwości na Helicobacter pylori można znaleźć w Punkt mikrobiologiczny w informacjach dotyczących przepisywania klarytromycyny i amoksycyliny .
Studia kliniczne
Wrzód dwunastnicy
amerykańskim wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności dawka-odpowiedź (15, 30 i 60 mg PREVACID raz na dobę) z udziałem 284 pacjentów z endoskopowo udokumentowanym wrzodem dwunastnicy, odsetek pacjentów wyleczonych po dwóch i czterech tygodniach był istotnie większe we wszystkich dawkach PREVACID niż w przypadku placebo. Nie było dowodów na większą lub wcześniejszą odpowiedź na dwie wyższe dawki w porównaniu z PREVACID 15 mg. Na podstawie tego badania i drugiego badania opisanego poniżej, zalecana dawka PREVACID 15 mg w chorobie wrzodowej dwunastnicy wynosi 15 mg na dobę (Tabela 9).
PREVACID 15 mg był znacząco skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu bólu brzucha w ciągu dnia i nocy oraz w zmniejszaniu dziennej dawki leków zobojętniających.
drugim wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w USA, również z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo, porównującym dawki (15 i 30 mg PREVACID 15 mg raz na dobę) i obejmującym porównanie z ranitydyną, u 280 pacjentów z endoskopowo udokumentowanym wrzodem dwunastnicy, odsetek pacjentów wyleczonych po czterech tygodniach była istotnie wyższa po obu dawkach PREVACID 15 mg niż po placebo. Nie było dowodów na silniejszą lub wcześniejszą odpowiedź na wyższą dawkę PREVACID. Chociaż dawka 15 mg PREVACID była lepsza od ranitydyny po czterech tygodniach, brak istotnej różnicy po dwóch tygodniach oraz brak różnicy między 30 mg PREVACID a ranitydyną pozostawia nieoznaczoną skuteczność porównawczą obu środków (tab. 10) [ Widzieć WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE ].
Eliminacja H. pylori w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu wrzodu dwunastnicy
Randomizowane, podwójnie zaślepione badania kliniczne przeprowadzone w USA u pacjentów z H. pylori i chorobą wrzodową dwunastnicy (zdefiniowaną jako czynne wrzód lub wrzód w wywiadzie w ciągu jednego roku) oceniały skuteczność produktu PREVACID w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną jako potrójną 14 terapię jednodniową lub w połączeniu z amoksycyliną jako podwójną 14-dniową terapię w celu eradykacji H. pylori. Na podstawie wyników tych badań ustalono bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych schematów eradykacji:
Terapia potrójna : PREVACID 30 mg dwa razy na dobę/amoksycylina 1 g dwa razy na dobę/klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę
Terapia podwójna : PREVACID 30 mg trzy razy dziennie/amoksycylina 1 g trzy razy dziennie
Wszystkie zabiegi trwały 14 dni. Eradykację H. pylori zdefiniowano jako dwa ujemne testy (hodowla i histologia) po czterech do sześciu tygodniach od zakończenia leczenia.
Wykazano, że terapia potrójna jest bardziej skuteczna niż wszystkie możliwe kombinacje terapii podwójnej. Wykazano, że terapia dwulekowa jest bardziej skuteczna niż obie monoterapie. Wykazano, że eradykacja H. pylori zmniejsza ryzyko nawrotu wrzodu dwunastnicy.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym przeprowadzonym w USA u pacjentów z H. pylori i chorobą wrzodową dwunastnicy (zdefiniowaną jako czynne wrzód lub przebyty wrzód w ciągu jednego roku) porównywano skuteczność potrójnej terapii PREVACID przez 10 i 14 dni. Badanie to wykazało, że 10-dniowa potrójna terapia była równoważna 14-dniowej potrójnej terapii w eradykacji H. pylori (tabele 11 i 12) [patrz WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE ].
Utrzymanie wyleczonych owrzodzeń dwunastnicy
Wykazano, że PREVACID zapobiega nawrotom wrzodów dwunastnicy. Przeprowadzono dwa niezależne, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane badania kliniczne u pacjentów z potwierdzonym endoskopowo wygojeniem wrzodów dwunastnicy. Pacjenci leczeni byli istotnie dłużej, a liczba nawrotów owrzodzeń dwunastnicy była istotnie mniejsza u pacjentów leczonych PREVACID 15 mg niż u pacjentów otrzymujących placebo przez okres 12 miesięcy (tabela 13) [patrz WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE ].
W badaniu nr 2 nie stwierdzono istotnej różnicy między PREVACID 15 i 30 mg w utrzymaniu remisji.
Wrzód gastryczny
W wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w USA z udziałem 253 pacjentów z endoskopowo udokumentowaną chorobą wrzodową żołądka, odsetek pacjentów wyleczonych po czterech i ośmiu tygodniach był znacząco wyższy po zastosowaniu PREVACID 15 i 30 mg raz na dobę niż po placebo (Tabela 14). ) [Widzieć WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE ].
Pacjenci leczeni jakąkolwiek dawką PREVACID zgłaszali znacznie mniejszy ból brzucha w ciągu dnia i nocy, a także mniej dni stosowania leków zobojętniających i mniej tabletek zobojętniających kwas stosowanych na dzień niż grupa placebo.
Niezależnego potwierdzenia skuteczności PREVACID 30 mg dostarczyła metaanaliza opublikowanych i niepublikowanych danych.
Uzdrowienie owrzodzenia żołądka związanego z NLPZ
dwóch amerykańskich i kanadyjskich wieloośrodkowych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z aktywną kontrolą u pacjentów z endoskopowo potwierdzonym wrzodem żołądka związanym z NLPZ, którzy kontynuowali stosowanie NLPZ, odsetek pacjentów wyleczonych po ośmiu tygodniach był statystycznie istotnie wyższy po podaniu 30 mg PREVACID aktywna kontrola. Łącznie do badania włączono 711 pacjentów, leczono 701 pacjentów. Pacjenci byli w wieku od 18 do 88 lat (mediana 59 lat), 67% kobiet i 33% mężczyzn. Rasa została podzielona w następujący sposób: 87% rasy białej, 8% rasy czarnej, 5% innej. Nie było statystycznie istotnej różnicy pomiędzy PREVACID 30 mg na dobę a aktywną kontrolą w łagodzeniu objawów (tj. bólu brzucha) (tabela 15) [patrz WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE ].
Redukcja ryzyka owrzodzenia żołądka związanego z NLPZ
jednym dużym amerykańskim, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo i mizoprostolem (mizoprostol zaślepiony tylko dla endoskopisty) u pacjentów, którzy wymagali przewlekłego stosowania NLPZ i którzy mieli historię wrzodów żołądka udokumentowanych endoskopowo, odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły wrzody żołądka w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu, było znacznie wyższe przy 15 lub 30 mg PREVACID 15 mg niż placebo. Łącznie do badania włączono 537 pacjentów i leczono 535 pacjentów. Pacjenci byli w wieku od 23 do 89 lat (mediana wieku 60 lat), z czego 65% stanowiły kobiety i 35% mężczyźni. Rasa została podzielona w następujący sposób: 90% rasy białej, 6% rasy czarnej, 4% innej. Dawka 30 mg PREVACID nie wykazała dodatkowych korzyści w zakresie zmniejszenia ryzyka choroby wrzodowej żołądka związanej z NLPZ niż dawka 15 mg (Tabela 16) [patrz WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE ].
Objawowa choroba refluksowa przełyku (GERD)
Objawowy GERD
wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w USA, obejmującym 214 pacjentów z częstymi objawami GERD, ale bez nadżerek przełyku w badaniu endoskopowym, znacznie większą ulgę w zgagach związanych z GERD obserwowano przy podawaniu lanzoprazolu w dawce 15 mg raz na dobę do ośmiu tygodni niż w przypadku placebo. Nie zaobserwowano znaczących dodatkowych korzyści ze stosowania lanzoprazolu w dawce 30 mg raz na dobę.
Analizy intent-to-treat wykazały znaczne zmniejszenie częstości i nasilenia zgagi dziennej i nocnej. Dane dotyczące częstości występowania i nasilenia dla ośmiotygodniowego okresu leczenia przedstawiono w Tabeli 17 oraz na Rycinach 1 i 2:
Rysunek 1: Średnia ciężkość zgagi dnia według dnia badania u pacjentów podlegających ocenie (3=ciężka, 2=umiarkowana, 1=łagodna, 0=brak)
Rysunek 2: Średnia nasilenie nocnej zgagi według dnia badania u pacjentów podlegających ocenie (3=ciężka, 2=umiarkowana, 1=łagodna, 0=brak)
dwóch amerykańskich, wieloośrodkowych, kontrolowanych ranitydyną badaniach z podwójnie ślepą próbą, obejmujących 925 pacjentów z częstymi objawami GERD, ale bez nadżerek przełyku w badaniu endoskopowym, lanzoprazol w dawce 15 mg był skuteczniejszy niż ranitydyna w dawce 150 mg (dwa razy na dobę) pod względem zmniejszania częstości i ciężkości dnia. i nocna zgaga związana z GERD w ośmiotygodniowym okresie leczenia. Nie zaobserwowano znaczących dodatkowych korzyści ze stosowania lanzoprazolu w dawce 30 mg raz na dobę [patrz WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE ].
Erozyjne zapalenie przełyku
W amerykańskim, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym 269 pacjentów zgłaszających się z endoskopową diagnozą zapalenia przełyku ze stopniem śluzówki co najmniej dwa i stopniem trzecim i czwartym wskazującym na nadżerki, odsetki pacjentów z gojeniem przedstawiono w tabeli. 18:
tym badaniu wszystkie grupy PREVACID odnotowały istotnie większą ulgę w zgagach i mniej bólu brzucha w ciągu dnia i nocy, a także mniejszą liczbę dni stosowania leków zobojętniających i mniejszą liczbę tabletek zobojętniających kwas przyjmowanych dziennie niż grupa placebo. Chociaż wszystkie dawki były skuteczne, wcześniejsze zagojenie w dwóch wyższych dawkach sugeruje 30 mg dziennie jako zalecaną dawkę.
PREVACID porównywano także w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu w USA z niską dawką ranitydyny u 242 pacjentów z nadżerkowym refluksowym zapaleniem przełyku. PREVACID w dawce 30 mg był znacząco skuteczniejszy niż ranitydyna 150 mg dwa razy na dobę, jak pokazano poniżej (Tabela 19).
Ponadto pacjenci leczeni PREVACID 30 mg zgłaszali mniejszą zgagę w ciągu dnia i nocy oraz przyjmowali mniej tabletek zobojętniających kwas przez mniej dni niż pacjenci przyjmujący ranitydynę w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Chociaż badanie to wykazuje skuteczność PREVACID 15 mg w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku, nie stanowi ono odpowiedniego porównania z ranitydyną, ponieważ zalecana dawka ranitydyny w zapaleniu przełyku wynosi 150 mg cztery razy na dobę, czyli dwa razy więcej niż dawka stosowana w tym badaniu.
W dwóch opisanych badaniach oraz w kilku mniejszych badaniach z udziałem pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku preparat PREVACID powodował wyleczenie zbliżone do tych przedstawionych powyżej.
amerykańskim, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, aktywnie kontrolowanym badaniu, 30 mg PREVACID 30 mg porównywano z ranitydyną 150 mg dwa razy na dobę u 151 pacjentów z nadżerkowym refluksowym zapaleniem przełyku, które słabo reagowały na co najmniej 12 tygodni leczenia z co najmniej jeden antagonista receptora H2 podawany w dawce wskazanej w celu złagodzenia objawów lub większej, a mianowicie cymetydyna 800 mg/dobę, ranitydyna 300 mg/dobę, famotydyna 40 mg/dobę lub nizatydyna 300 mg/dobę. PREVACID 30 mg był skuteczniejszy niż ranitydyna 150 mg dwa razy na dobę w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, a odsetek pacjentów z gojeniem był następujący. Badanie to nie stanowi porównania skuteczności antagonistów receptora histaminowego H2 z PREVACID 30 mg, ponieważ wszyscy pacjenci wykazywali brak odpowiedzi na tryb leczenia antagonistą receptora histaminowego H2. Wskazuje jednak, że PREVACID 30 mg może być przydatny u pacjentów, którym nie powiodło się leczenie antagonistą receptora histaminowego H2 (Tabela 20) [patrz WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE ].
Utrzymanie gojenia erozyjnego zapalenia przełyku
Przeprowadzono dwa niezależne, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane badania kliniczne u pacjentów z endoskopowo potwierdzonym wygojonym zapaleniem przełyku. Pacjenci pozostawali w remisji istotnie dłużej, a liczba nawrotów nadżerkowego zapalenia przełyku była istotnie mniejsza u pacjentów leczonych PREVACID 30 mg niż u pacjentów otrzymujących placebo przez okres 12 miesięcy (Tabela 21).
Niezależnie od początkowego stopnia nadżerkowego zapalenia przełyku, PREVACID w dawce 15 mg i 30 mg były podobne w utrzymaniu remisji.
amerykańskim, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, PREVACID 15 mg na dobę (n=100) porównywano z ranitydyną 150 mg dwa razy na dobę (n=106) w zalecanej dawce u pacjentów z endoskopowo potwierdzonym wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku przez ponad Okres 12 miesięcy. Leczenie preparatem PREVACID 15 mg powodowało, że pacjenci pozostawali wyleczeni (zmiany stopnia 0) z nadżerkowego zapalenia przełyku przez znacznie dłuższy czas niż pacjenci leczeni ranitydyną (p WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE ].
Patologiczne stany nadmiernego wydzielania, w tym zespół Zollingera-Ellisona
otwartych badaniach 57 pacjentów z patologicznymi stanami nadmiernego wydzielania, takimi jak zespół Zollingera-Ellisona (ZES) z lub bez wielu gruczolaków wewnątrzwydzielniczych, PREVACID 15 mg znacząco hamował wydzielanie kwasu żołądkowego i kontrolował towarzyszące objawy biegunki, jadłowstrętu i bólu. Dawki w zakresie od 15 mg co drugi dzień do 180 mg na dobę utrzymywały podstawowe wydzielanie kwasu poniżej 10 mEq/h u pacjentów bez wcześniejszej operacji żołądka i poniżej 5 mEq/h u pacjentów po przebytej operacji żołądka.
Dawki początkowe dostosowywano do indywidualnych potrzeb pacjenta, au niektórych pacjentów z czasem konieczne było dostosowanie [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ]. PREVACID był dobrze tolerowany w tych wysokich dawkach przez dłuższy czas (u niektórych pacjentów dłuższy niż cztery lata). U większości pacjentów z ZES stężenie gastryny w surowicy nie było modyfikowane przez PREVACID. Jednak u niektórych pacjentów stężenie gastryny w surowicy zwiększyło się do poziomów większych niż obecne przed rozpoczęciem leczenia lanzoprazolem [patrz WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE ].
INFORMACJA O PACJENCIE
PREVACID (prev-a-sid) (lanzoprazol) kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, do stosowania doustnego i
PREVACID SoluTab (prev-a-sid sol-u-tab) (lanzoprazol) tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o opóźnionym uwalnianiu
Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o PREVACID i PREVACID 15mg SoluTab?
Lek PREVACID i PREVACID 15 mg SoluTab należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami, w najmniejszej możliwej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
PREVACID i PREVACID SoluTab mogą pomóc w objawach związanych z nadkwaśnością, ale nadal możesz mieć poważne problemy żołądkowe.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem. PREVACID 30mg i PREVACID 30mg SoluTab mogą powodować poważne skutki uboczne, w tym:
- Rodzaj problemu z nerkami (ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek). niektórych osób przyjmujących leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPI), w tym PREVACID 30 mg i PREVACID 15 mg SoluTab, może wystąpić choroba nerek zwana ostrym cewkowo-śródmiąższowym zapaleniem nerek, która może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lekami z grupy PPI, w tym PREVACID i PREVACID SoluTab. Zadzwoń do lekarza natychmiast, jeśli masz zmniejszenie ilości oddanego moczu lub jeśli masz krew w moczu.
- Biegunka spowodowana infekcją (Clostridium difficile) w jelitach. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wodniste stolce lub ból brzucha, który nie ustępuje. Możesz mieć gorączkę lub nie.
- Złamania kości (biodra, nadgarstka lub kręgosłupa). Złamania kości biodra, nadgarstka lub kręgosłupa mogą wystąpić u osób, które przyjmują wielokrotne dzienne dawki leków PPI i przez długi okres czasu (rok lub dłużej). Poinformuj lekarza, jeśli masz złamanie kości, zwłaszcza biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
- Niektóre rodzaje tocznia rumieniowatego. Toczeń rumieniowaty to choroba autoimmunologiczna (komórki odpornościowe organizmu atakują inne komórki lub narządy w organizmie). U niektórych osób przyjmujących leki PPI, w tym PREVACID 15 mg i PREVACID 30 mg SoluTab, mogą wystąpić pewne rodzaje tocznia rumieniowatego lub pogorszenie stanu tocznia, którego już mają. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nowy lub nasilający się ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która nasila się na słońcu.
Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych.
PREVACID 15mg i PREVACID SoluTab mogą mieć inne poważne skutki uboczne. Widzieć „Jakie są możliwe skutki uboczne PREVACID i PREVACID SoluTab?”.
Co to są PREVACID i PREVACID 30mg SoluTab?
Lek na receptę zwany inhibitorem pompy protonowej (PPI) stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku.
U dorosłych PREVACID 15mg i PREVACID SoluTab stosuje się do:
- 4 tygodnie na gojenie i łagodzenie objawów wrzodów dwunastnicy.
- 10 do 14 dni z niektórymi antybiotykami w celu leczenia infekcji wywołanej przez bakterie H. pylori.
- utrzymanie gojenia wrzodów dwunastnicy. PREVACID 30mg nie był badany w tym celu dłużej niż 12 miesięcy.
- do 8 tygodni w leczeniu i łagodzeniu objawów wrzodów żołądka.
- do 8 tygodni w leczeniu wrzodów żołądka u osób przyjmujących leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). PREVACID 30 mg nie był badany w tym celu dłużej niż 8 tygodni.
- zmniejszenie ryzyka wrzodów żołądka u osób, które są narażone na rozwój wrzodów żołądka za pomocą NLPZ. PREVACID nie był badany w tym celu dłużej niż 12 tygodni.
- do 8 tygodni w leczeniu zgagi i innych objawów choroby refluksowej przełyku (GERD). GERD występuje, gdy kwas w żołądku cofa się do rurki (przełyku), która łączy usta z żołądkiem. Może to powodować pieczenie w klatce piersiowej lub gardle, kwaśny smak lub odbijanie.
- do 8 tygodni w celu wyleczenia i złagodzenia objawów związanych z kwasami uszkodzeń wyściółki przełyku (tzw. nadżerkowe zapalenie przełyku lub EE). Lekarz może przepisać kolejne 8 do 16 tygodni PREVACID lub PREVACID 15 mg SoluTab pacjentom, u których EE nie ulega poprawie lub u których objawy powracają.
- utrzymanie gojenia EE. PREVACID nie był badany w tym celu dłużej niż 12 miesięcy.
- długotrwałe leczenie stanów, w których żołądek wytwarza zbyt dużo kwasu. Obejmuje to rzadki stan zwany zespołem Zollingera-Ellisona.
Dzieci: Podawaj PREVACID 30 mg i PREVACID 30 mg SoluTab dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry. Nie należy zwiększać dawki PREVACID i PREVACID SoluTab ani podawać dziecku PREVACID 15 mg i PREVACID 15 mg SoluTab dłużej niż zalecił lekarz.
U dzieci w wieku od 1 do 11 lat PREVACID 15mg i PREVACID 15mg SoluTab stosuje się do:
- do 12 tygodni w leczeniu zgagi i innych objawów, które mogą wystąpić w przypadku GERD.
- do 12 tygodni na gojenie i łagodzenie objawów EE.
U dzieci w wieku od 12 do 17 lat, PREVACID i PREVACID SoluTab służą do:
- do 8 tygodni w leczeniu zgagi i innych objawów, które mogą wystąpić w przypadku GERD.
- do 8 tygodni na gojenie i łagodzenie objawów EE.
PREVACID 30 mg i PREVACID SoluTab nie są zalecane do leczenia objawów GERD u dzieci poniżej 1 roku życia i mogą im zaszkodzić.
Nie należy przyjmować leku PREVACID lub PREVACID 15 mg SoluTab, jeśli:
- uczulony na lanzoprazol, jakikolwiek inny lek PPI lub którykolwiek ze składników PREVACID 15mg lub PREVACID 30mg SoluTab. Pełna lista składników PREVACID i PREVACID 30 mg SoluTab znajduje się na końcu tego Przewodnika po lekach.
- przyjmowanie leku zawierającego rylpiwirynę (EDURANT, COMPLERA, ODEFSEY, JULUCA) stosowanego w leczeniu wirusa HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności).
Przed zastosowaniem leku PREVACID 15 mg lub PREVACID SoluTab należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o:
- ma niski poziom magnezu, wapnia, potasu lub sodu we krwi lub przyjmuje leki moczopędne.
- masz problemy z wątrobą.
- mieć fenyloketonurię. PREVACID SoluTab zawiera aspartam.
- jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. PREVACID lub PREVACID SoluTab może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zagrożeniach dla nienarodzonego dziecka, jeśli PREVACID 30 mg lub PREVACID 15 mg SoluTab jest przyjmowany w czasie ciąży.
- karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy PREVACID lub PREVACID 30 mg SoluTab przenika do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz PREVACID lub PREVACID SoluTab.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (OTREXUP, RASUVO, TREXALL, REDITREX, XATMEP).
Jak zażywać PREVACID 15mg i PREVACID 30mg SoluTab?
- Lek PREVACID 30 mg lub PREVACID SoluTab należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku PREVACID 30 mg lub PREVACID SoluTab bez konsultacji z lekarzem.
- Przyjmuj PREVACID 30mg lub PREVACID 15mg SoluTab przed posiłkami.
PREVACID 15mg kapsułki:
-
- PREVACID 30mg kapsułki należy połknąć w całości.
- Nie kruszyć ani nie żuć kapsułek PREVACID.
- Jeśli masz problemy z połknięciem całej kapsułki, możesz otworzyć kapsułkę i popić jej zawartość z niektórymi pokarmami lub sokami. Instrukcje dotyczące przyjmowania kapsułek PREVACID 30 mg z niektórymi pokarmami lub sokami można znaleźć w „Instrukcji stosowania” na końcu niniejszego Przewodnika po lekach.
- Instrukcje dotyczące mieszania i podawania kapsułek PREVACID 30 mg przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (zgłębnik nosowo-żołądkowy) znajdują się w „Instrukcji użycia” na końcu niniejszego Przewodnika po lekach.
PREVACID SoluTab:
-
- PREVACID 30mg SoluTab to tabletka, która rozpływa się w ustach z wodą lub bez.
- Tabletek nie należy łamać, ciąć, kruszyć ani żuć.
- Instrukcje dotyczące mieszania i podawania PREVACID SoluTab przez strzykawkę i rurkę NG znajdują się w „Instrukcji użycia” na końcu niniejszego Przewodnika po lekach.
- Jeśli pominiesz dawkę PREVACID lub PREVACID 30mg SoluTab, zażyj ją tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować 2 dawek jednocześnie.
- Jeśli zażyjesz zbyt dużo PREVACID lub PREVACID 30mg SoluTab, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub centrum kontroli zatruć pod numerem 1-800-222-1222 lub udaj się na pogotowie ratunkowe najbliższego szpitala.
Jakie są możliwe skutki uboczne PREVACID i PREVACID SoluTab?
PREVACID i PREVACID SoluTab mogą powodować poważne skutki uboczne, w tym:
- Widzieć „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o PREVACID 30mg i PREVACID SoluTab?”.
- Niski poziom witaminy B12 organizmie może się zdarzyć u osób, które przyjmowały PREVACID 30mg lub PREVACID SoluTab przez długi czas (ponad 3 lata). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu witaminy B12, w tym duszność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, bladość skóry, uczucie zmęczenia, zmiany nastroju oraz mrowienie lub drętwienie rąk i nóg.
- Narośle żołądka (polipy gruczołów dna). Osoby przyjmujące leki PPI przez długi czas mają zwiększone ryzyko rozwoju pewnego rodzaju rozrostu żołądka zwanego polipami gruczołu dna, szczególnie po przyjmowaniu leków PPI przez ponad 1 rok.
- Niski poziom magnezu w organizmie może się zdarzyć u osób, które przyjmowały PREVACID przez co najmniej 3 miesiące. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu magnezu, w tym drgawki, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, drżenie, bóle lub osłabienie mięśni oraz skurcze rąk, stóp lub głosu.
- Ciężkie reakcje skórne. PREVACID 15 mg może powodować rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne, które mogą dotyczyć dowolnej części ciała. Te poważne reakcje skórne mogą wymagać leczenia w szpitalu i mogą zagrażać życiu:
- Wysypka skórna, która może objawiać się powstawaniem pęcherzy, łuszczeniem się lub krwawieniem na dowolnej części skóry (w tym na ustach, oczach, ustach, nosie, narządach płciowych, dłoniach lub stopach).
- Możesz również mieć gorączkę, dreszcze, bóle ciała, duszność lub powiększone węzły chłonne.
Przestań zażywać PREVACID i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą być pierwszą oznaką ciężkiej reakcji skórnej.
Najczęstsze działania niepożądane PREVACID i PREVACID SoluTab to: biegunka, ból brzucha, nudności i zaparcia.
To nie wszystkie możliwe skutki uboczne PREVACID 30mg i PREVACID 30mg SoluTab.
Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych.
Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.
Jak przechowywać PREVACID i PREVACID 30mg SoluTab?
Przechowywać PREVACID w temperaturze pokojowej między 68 ° F do 77 ° F (20 ° C do 25 ° C).
PREVACID 15mg i PREVACID SoluTab oraz wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ogólne informacje o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu PREVACID 15mg i PREVACID SoluTab.
Leki są czasami przepisywane do celów innych niż wymienione w Przewodniku po lekach. Nie należy stosować PREVACID lub PREVACID 30mg SoluTab w stanach, na które nie został przepisany. Nie należy podawać PREVACID 30mg lub PREVACID SoluTab innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty. Może im to zaszkodzić. Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o informacje na temat PREVACID 30 mg i PREVACID 15 mg SoluTab, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.
Jakie są składniki PREVACID i PREVACID SoluTab?
Składnik czynny: lanzoprazol.
Składniki nieaktywne w kapsułkach PREVACID 30mg: kulka cukru, sacharoza, kopolimer kwasu metakrylowego, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, skrobia, węglan magnezu, talk, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, koloidalny dwutlenek krzemu, D&C Red No. 28, FD&C Blue No. 1 oraz FD&C Czerwony nr 40.
Tylko kapsułka PREVACID 15 mg: FD&C Zielony nr 3.
Składniki nieaktywne w PREVACID 15mg SoluTab: mannitol, kwas metakrylowy, hydroksypropyloceluloza, monohydrat laktozy-kulka z mikrokrystalicznej celulozy, cytrynian trietylu, krospowidon, poliakrylan, węglan magnezu, aspartam, monostearynian gliceryny, hypromeloza, stearynian magnezu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, talk, sztuczny aromat truskawkowy, polisorbat 80 i tlenek żelaza.
PREVACID SoluTab zawiera 2,5 mg fenyloalaniny w każdej tabletce 15 mg i 5,1 mg fenyloalaniny w każdej tabletce 30 mg.
INSTRUKCJA UŻYCIA
PREVACID (prev-a-sid) (lanzoprazol) kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, do stosowania doustnego i
PREVACID SoluTab (prev-a-sid sol-u-tab) (lanzoprazol) tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o opóźnionym uwalnianiu
Ważny:
- Lek PREVACID 15 mg lub PREVACID 15 mg SoluTab należy przyjmować przed posiłkami.
- Nie kruszyć ani nie żuć PREVACID 15mg kapsułek lub PREVACID 30mg SoluTab.
- PREVACID lub PREVACID 15mg SoluTab należy stosować wyłącznie z żywnością i sokami wymienionymi poniżej.
PREVACID kapsułki o opóźnionym uwalnianiu (PREVACID 30mg kapsułki)
Przyjmowanie kapsułek PREVACID 15 mg z niektórymi pokarmami:
Możesz użyć tylko musu jabłkowego, budyniu ENSURE, twarogu, jogurtu lub przecedzonych gruszek.
Przyjmowanie kapsułek PREVACID z niektórymi sokami:
Możesz używać tylko soku jabłkowego, pomarańczowego lub pomidorowego.
Podawanie kapsułek PREVACID przez sondę nosowo-żołądkową (zgłębnik NG) rozmiar 16 francuski lub większy:
Możesz używać tylko soku jabłkowego.
PREVACID 15 mg SoluTab Tabletki rozpadające się w jamie ustnej o opóźnionym uwalnianiu (PREVACID SoluTab)
Pacjentom, którzy mają problemy z połykaniem tabletek, PREVACID SoluTab można podawać w następujący sposób:
Podawanie PREVACID SoluTab z wodą za pomocą strzykawki doustnej:
Podawanie PREVACID 15 mg SoluTab z wodą przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (zgłębnik nosowo-żołądkowy) rozmiar 8 francuski lub większy:
Jak przechowywać PREVACID i PREVACID 30mg SoluTab?
- Kapsułki PREVACID i PREVACID 15mg SoluTab należy przechowywać w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C.
PREVACID i PREVACID 30mg SoluTab oraz wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Niniejsza instrukcja użytkowania została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.