Protonix 20mg, 40mg Pantoprazole Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Protonix 40mg i jak się go stosuje?

Protonix 40mg jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu objawów zapalenia przełyku wywołanego przez nadkwaśność żołądkową w przebiegu choroby refluksowej przełyku lub zespołu GERD i Zollingera-Ellisona lub innych stanów powodujących nadmierne wydzielanie soku żołądkowego. Protonix 40mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Protonix należy do klasy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (PPI).

Nie wiadomo, czy Protonix jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Jakie są możliwe skutki uboczne Protonix?

Protonix może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• silny ból brzucha,
• biegunka wodnista lub zakrwawiona,
• nagły ból lub trudności w poruszaniu biodrem, nadgarstkiem lub plecami,
• zasinienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• małe lub brak oddawania moczu,
• krew w moczu,
• obrzęk,
• szybki przyrost masy ciała,
• zawroty głowy,
• szybkie lub nieregularne tętno,
• drżenie (drżenie) lub szarpane ruchy,
• uczucie zdenerwowania,
• skurcze lub skurcze mięśni dłoni lub stóp,
• kaszel,
• uczucie dławienia,
• ból stawów i
• wysypka na policzkach lub ramionach, która nasila się w nocy

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Protonix to:

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• ból brzucha,
• gaz,
• mdłości,
• wymioty,
• biegunka,
• ból stawu,
• gorączka,
• wysypka i
• objawy przeziębienia (najczęściej u dzieci)

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które Cię niepokoją lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Prometrium. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

Substancją czynną preparatu PROTONIX (sól sodowa pantoprazolu) do zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu i tabletek o opóźnionym uwalnianiu PROTONIX (sól sodowa pantoprazolu), PPI, jest podstawiony benzimidazol sodu 5-(difluorometoksy)-2-[[(3,4-) seskwihydrat dimetoksy-2-pirydynylo)metylo]sulfinylo]-1H-benzimidazolu, związek hamujący wydzielanie kwasu żołądkowego. Jego wzór empiryczny to C16H14F2N3NaO4S x 1,5 H2O, o masie cząsteczkowej 432,4. Wzór strukturalny to:

Półtorawodzian sodowy pantoprazolu jest krystalicznym proszkiem o barwie od białej do białawej i jest racemiczny. Pantoprazol ma słabo zasadowe i kwasowe właściwości. Półtorawodzian sodowy pantoprazolu jest łatwo rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w buforze fosforanowym o pH 7,4 i praktycznie nierozpuszczalny w n-heksanie.

Stabilność związku w roztworze wodnym zależy od pH. Tempo degradacji wzrasta wraz ze spadkiem pH. W temperaturze otoczenia okres półtrwania degradacji wynosi około 2,8 godziny przy pH 5 i około 220 godzin przy pH 7,8.

PROTONIX 40 mg jest dostarczany w postaci zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu w opakowaniach jednostkowych, dostępnych w jednej mocy (40 mg) pantoprazolu (co odpowiada 45,1 mg pantoprazolu sodowego) oraz w postaci tabletki o opóźnionym uwalnianiu, dostępnej w dwóch mocach 20 mg pantoprazolu (co odpowiada 22,56 mg pantoprazolu sodowego) i 40 mg pantoprazolu (co odpowiada 45,1 mg pantoprazolu sodowego).

Tabletki o opóźnionym uwalnianiu PROTONIX zawierają następujące nieaktywne składniki: stearynian wapnia, krospowidon, hypromeloza, tlenek żelaza, mannitol, kopolimer kwasu metakrylowego, polisorbat 80, powidon, glikol propylenowy, węglan sodu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu i cytrynian trietylu. Tabletki o opóźnionym uwalnianiu PROTONIX (40 mg i 20 mg) są zgodne z testem rozpuszczania USP 2.

PROTONIX 40 mg do zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu zawiera następujące nieaktywne składniki: krospowidon, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, powidon, węglan sodu, laurylosiarczan sodu, talk, dwutlenek tytanu, cytrynian trietylu i żółty tlenek żelaza.

WSKAZANIA

PROTONIX do zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu i PROTONIX 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu są wskazane w przypadku:

Krótkoterminowe leczenie nadżerkowego zapalenia przełyku związanego z chorobą refluksową przełyku (GERD)

PROTONIX 20 mg jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku pięciu lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu (do 8 tygodni) w leczeniu i łagodzeniu objawów nadżerkowego zapalenia przełyku (EE). W przypadku dorosłych pacjentów, którzy nie wyleczyli się po 8 tygodniach leczenia, można rozważyć dodatkowy 8-tygodniowy cykl leczenia preparatem PROTONIX. Nie ustalono bezpieczeństwa leczenia powyżej 8 tygodni u pacjentów pediatrycznych.

Utrzymanie gojenia erozyjnego zapalenia przełyku

PROTONIX jest wskazany do podtrzymania gojenia EE i zmniejszenia częstości nawrotów objawów zgagi w ciągu dnia i nocy u dorosłych pacjentów z GERD. Badania kontrolowane nie trwały dłużej niż 12 miesięcy.

Patologiczne stany nadmiernego wydzielania, w tym zespół Zollingera-Ellisona

PROTONIX 20 mg jest wskazany do długotrwałego leczenia patologicznych stanów nadmiernego wydzielania, w tym zespołu Zollingera-Ellisona (ZE).

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Zalecany harmonogram dawkowania

PROTONIX jest dostarczany w postaci granulek o opóźnionym uwalnianiu w opakowaniach do sporządzania zawiesin doustnych lub tabletek o opóźnionym uwalnianiu. Zalecane dawki przedstawiono w Tabeli 1.

Instrukcje administracyjne

Wskazówki dotyczące sposobu podawania dla każdej postaci dawkowania przedstawiono w Tabeli 2.

Jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej zaplanowanej porze. Nie należy przyjmować 2 dawek jednocześnie.

PROTONIX Tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Połykać tabletki PROTONIX o opóźnionym uwalnianiu w całości, z pokarmem lub bez, w żołądku. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki 40 mg, można przyjąć dwie tabletki 20 mg. Jednoczesne podawanie leków zobojętniających kwas nie wpływa na wchłanianie tabletek o opóźnionym uwalnianiu PROTONIX.

PROTONIX do zawieszenia doustnego o opóźnionym uwalnianiu

Podawać PROTONIX wyłącznie w postaci zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu około 30 minut przed posiłkiem poprzez podanie doustne wyłącznie w soku jabłkowym lub musie jabłkowym lub zgłębniku nosowo-żołądkowym w soku jabłkowym. Ponieważ właściwe pH jest niezbędne do utrzymania stabilności, nie należy podawać preparatu PROTONIX 20 mg zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu w płynach innych niż sok jabłkowy lub w pokarmach innych niż mus jabłkowy.

Nie należy dzielić opakowania 40 mg PROTONIX 20 mg zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu w celu uzyskania dawki 20 mg dla pacjentów pediatrycznych, którzy nie są w stanie przyjmować postaci tabletek.

PROTONIX do zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu - podawanie doustne w musie jabłkowym

• Otwórz pakiet.
• Jedną łyżeczkę musu jabłkowego posyp granulkami. NIE UŻYWAĆ INNYCH ŻYWNOŚCI ANI ROZDRABNIAĆ ANI NIE PRZEŻYWAĆ GRANULEK.
• Weź w ciągu 10 minut od przygotowania.
• Wypij łyki wody, aby granulki zostały spłukane do żołądka. W razie potrzeby powtórz łyki wody.

PROTONIX do zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu - podawanie doustne w soku jabłkowym

• Otwórz pakiet.
• Opróżnij granulki do małej filiżanki lub łyżeczki zawierającej jedną łyżeczkę soku jabłkowego.
• Mieszać przez 5 sekund (granulek się nie rozpuści) i natychmiast połknąć.
• Aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta, wypłucz pojemnik raz lub dwa razy sokiem jabłkowym, aby usunąć wszelkie pozostałe granulki. Natychmiast połknąć.

PROTONIX 40 mg do zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu - zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG) lub zgłębnik gastrostomijny

Pacjentom, którzy mają założoną sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną, PROTONIX 40 mg w postaci zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu można podać w następujący sposób:

• Wyjąć tłok z cylindra 60 ml strzykawki z końcówką cewnikową. Wyrzucić tłok.
• Podłącz końcówkę cewnika strzykawki do rurki o rozmiarze 16 French (lub większej).
• Trzymaj strzykawkę podłączoną do drenu jak najwyżej podczas podawania zawiesiny doustnej PROTONIX For Delayed-Release, aby zapobiec zginaniu drenu.
• Opróżnij zawartość opakowania do cylindra strzykawki.
• Dodaj 10 ml (2 łyżeczki do herbaty) soku jabłkowego i delikatnie postukaj i/lub potrząśnij korpusem strzykawki, aby ułatwić wypłukanie strzykawki i rurki. Powtórz co najmniej dwa razy więcej, używając za każdym razem tej samej ilości soku jabłkowego (10 ml lub 2 łyżeczki). W strzykawce nie powinny pozostać granulki.

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

Tabletki o opóźnionym uwalnianiu:

• 40 mg pantoprazolu, żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z nadrukiem PROTONIX (brązowy tusz) po jednej stronie
• 20 mg pantoprazolu, żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z nadrukiem P20 (brązowy tusz) po jednej stronie

Zawieszenie doustne z opóźnionym zwolnieniem:

• 40 mg pantoprazolu, bladożółtawe do ciemnobrązowych granulki dojelitowe w opakowaniu jednostkowym

Składowania i stosowania

PROTONIX (sól sodowa pantoprazolu) tabletki o opóźnionym uwalnianiu są dostarczane w postaci żółtych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o opóźnionym uwalnianiu z nadrukiem PROTONIX (brązowy tusz) po jednej stronie, zawierających 40 mg pantoprazolu i są dostępne w następujący sposób:

NDC 0008-0841-81, butelki 90

PROTONIX (sól sodowa pantoprazolu) tabletki o opóźnionym uwalnianiu są dostarczane w postaci żółtych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o opóźnionym uwalnianiu z nadrukiem P20 (brązowy tusz) po jednej stronie, zawierających 20 mg pantoprazolu i są dostępne w następujący sposób:

NDC 0008-0843-81, butelki 90

PROTONIX (sól sodowa pantoprazolu) do zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu jest dostarczany w postaci jasnożółtych do ciemnobrązowych granulek dojelitowych zawierających 40 mg pantoprazolu w opakowaniu jednostkowym i jest dostępny w następujący sposób:

NDC 0008-0844-02, opakowanie jednostkowe 30

Magazynowanie

Przechowywać PROTONIX 40 mg zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu i PROTONIX 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu w temperaturze od 20° do 25°C (68° do 77°F); wycieczki dozwolone do 15 ° do 30 ° C (59 ° do 86 ° F) [patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ].

Dystrybutor: Wyeth Pharmaceuticals LLC, spółka zależna Pfizer Inc., Filadelfia, PA 19101. Aktualizacja: listopad 2020

SKUTKI UBOCZNE

Poniżej oraz w innych miejscach na etykiecie opisano następujące poważne działania niepożądane:

• Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Biegunka związana z Clostridium difficile [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Złamanie kości [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Toczeń rumieniowaty skórny i układowy [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Niedobór cyjanokobalaminy (witaminy B-12) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Hipomagnezemia [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Polipy gruczołu dna [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Profile działań niepożądanych PROTONIX (sól sodowa pantoprazolu) w postaci zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu i PROTONIX (sól sodowa pantoprazolu) tabletki o opóźnionym uwalnianiu są podobne.

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.

Dorośli ludzie

Bezpieczeństwo w dziewięciu randomizowanych porównawczych badaniach klinicznych w USA z udziałem pacjentów z GERD obejmowało 1473 pacjentów otrzymujących doustnie PROTONIX (20 mg lub 40 mg), 299 pacjentów otrzymujących antagonistę receptora H2, 46 pacjentów otrzymujących inny PPI i 82 pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej występujące działania niepożądane wymieniono w Tabeli 3.

Dodatkowe działania niepożądane, które zgłaszano dla preparatu PROTONIX 20 mg w badaniach klinicznych z częstością ≤ 2%, wymieniono poniżej według układów narządowych:

Ciało jako całość: reakcja alergiczna, gorączka, nadwrażliwość na światło, obrzęk twarzy

Przewód pokarmowy: zaparcia, suchość w ustach, zapalenie wątroby

Hematologiczny: leukopenia, trombocytopenia

Metaboliczne/odżywcze: podwyższona CK (kinaza kreatynowa), uogólniony obrzęk, podwyższony poziom trójglicerydów, podwyższony poziom enzymów wątrobowych

Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśniowe

Nerwowy: depresja, zawroty głowy

Skóra i przydatki: pokrzywka, wysypka, świąd

Zmysły specjalne: rozmazany obraz

Pacjenci pediatryczni

Bezpieczeństwo preparatu PROTONIX w leczeniu EE związanego z GERD oceniano u dzieci w wieku od 1 roku do 16 lat w trzech badaniach klinicznych. Badania bezpieczeństwa obejmowały pacjentów pediatrycznych z EE; jednak ponieważ EE występuje rzadko w populacji pediatrycznej, przebadano również 249 pacjentów pediatrycznych z endoskopowo potwierdzonym lub objawowym GERD. Wszystkie działania niepożądane produktu PROTONIX 20 mg u dorosłych uważa się za istotne dla dzieci. U pacjentów w wieku od 1 roku do 16 lat najczęściej zgłaszanymi (>4%) działaniami niepożądanymi są: URI, ból głowy, gorączka, biegunka, wymioty, wysypka i ból brzucha.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku poniżej 1 roku, patrz Używaj w określonych populacjach .

Dodatkowe działania niepożądane, które zgłaszano po zastosowaniu preparatu PROTONIX 20 mg u dzieci w badaniach klinicznych z częstością ≤ 4%, wymieniono poniżej według układów narządowych:

Ciało jako całość: reakcja alergiczna, obrzęk twarzy

Przewód pokarmowy: zaparcia, wzdęcia, nudności

Metaboliczne/odżywcze: podwyższony poziom trójglicerydów, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, podwyższony poziom CK (kinazy kreatynowej)

Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, bóle mięśni

Nerwowy: zawroty głowy, zawroty głowy

Skóra i przydatki: pokrzywka

Następujące działania niepożądane obserwowane u dorosłych w badaniach klinicznych nie były zgłaszane u dzieci w badaniach klinicznych, ale uważa się je za istotne dla dzieci: reakcja nadwrażliwości na światło, suchość w ustach, zapalenie wątroby, trombocytopenia, uogólniony obrzęk, depresja, świąd, leukopenia i niewyraźne widzenie .

Zespół Zollingera-Ellisona (ZE)

W badaniach klinicznych zespołu ZE, działania niepożądane zgłaszane u 35 pacjentów przyjmujących PROTONIX w dawce 80 mg do 240 mg/dobę przez okres do 2 lat były podobne do zgłaszanych u dorosłych pacjentów z GERD.

Doświadczenie postmarketingowe

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu PROTONIX po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Te działania niepożądane są wymienione poniżej według układów organizmu:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: polipy dna żołądka

Ogólne zaburzenia i warunki administracyjne: astenia, zmęczenie, złe samopoczucie

Hematologiczny: pancytopenia, agranulocytoza

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie komórek wątroby prowadzące do żółtaczki i niewydolności wątroby

Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja (w tym wstrząs anafilaktyczny), toczeń rumieniowaty układowy

Infekcje i infestacje: Biegunka związana z Clostridium difficile

Dochodzenia: zmiany wagi

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiponatremia, hipomagnezemia

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: rabdomioliza, złamanie kości

Nerwowy: brak smaku, zaburzenia smaku

Zaburzenia psychiczne: halucynacje, splątanie, bezsenność, senność

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje dermatologiczne (niektóre śmiertelne), w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (TEN, niektóre śmiertelne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) i toczeń rumieniowaty skórny

INTERAKCJE Z LEKAMI

Tabela 4 zawiera leki z klinicznie istotnymi interakcjami i interakcjami z diagnostyką, gdy są podawane jednocześnie z PROTONIX oraz instrukcje dotyczące ich zapobiegania lub postępowania.

Więcej informacji na temat interakcji z IPP można znaleźć na etykietach jednocześnie stosowanych leków.

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Sekcja.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Obecność nowotworu żołądka

dorosłych objawowa odpowiedź na leczenie preparatem PROTONIX nie wyklucza obecności nowotworu żołądka. Rozważyć dodatkowe badania kontrolne i diagnostyczne u dorosłych pacjentów z suboptymalną odpowiedzią lub wczesnym nawrotem objawów po zakończeniu leczenia PPI. U starszych pacjentów rozważ również endoskopię.

Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek

U pacjentów przyjmujących PPI obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia PPI. Pacjenci mogą wykazywać różne objawy przedmiotowe i podmiotowe, od objawowych reakcji nadwrażliwości po nieswoiste objawy osłabienia czynności nerek (np. złe samopoczucie, nudności, jadłowstręt). W opisywanych seriach przypadków u niektórych pacjentów zdiagnozowano biopsję i bez objawów pozanerkowych (np. gorączka, wysypka lub ból stawów). Odstawić PROTONIX 20 mg i ocenić pacjentów z podejrzeniem ostrego TIN [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Biegunka związana z Clostridium difficile

Opublikowane badania obserwacyjne sugerują, że terapia PPI, taka jak PROTONIX 20 mg, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem biegunki związanej z Clostridium difficile, zwłaszcza u pacjentów hospitalizowanych. Ta diagnoza powinna być brana pod uwagę w przypadku biegunki, która nie ustępuje [patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].

Pacjenci powinni stosować najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii PPI odpowiednio do leczonego stanu.

Struktura kości

Kilka opublikowanych badań obserwacyjnych sugeruje, że terapia PPI może być związana ze zwiększonym ryzykiem złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa związanych z osteoporozą. Ryzyko złamań było zwiększone u pacjentów otrzymujących duże dawki, definiowane jako wielokrotne dawki dobowe, oraz długotrwałą terapię PPI (rok lub dłużej). Pacjenci powinni stosować najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii PPI odpowiednio do leczonego stanu. Pacjenci z ryzykiem złamań związanych z osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z ustalonymi wytycznymi terapeutycznymi [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].

Toczeń rumieniowaty skórny i układowy

pacjentów przyjmujących IPP, w tym pantoprazol sodowy, zgłaszano toczeń rumieniowaty skórny (CLE) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Zdarzenia te miały miejsce zarówno jako nowy początek, jak i zaostrzenie istniejącej choroby autoimmunologicznej. Większość przypadków tocznia rumieniowatego wywołanego przez PPI to CLE.

Najczęstszą postacią CLE zgłaszaną u pacjentów leczonych PPI był podostry CLE (SCLE) i występował w ciągu kilku tygodni lub lat po ciągłej terapii lekowej u pacjentów od niemowląt po osoby starsze. Generalnie zmiany histologiczne były obserwowane bez zajęcia narządów.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest rzadziej zgłaszany niż CLE u pacjentów otrzymujących PPI. SLE związany z PPI jest zwykle łagodniejszy niż SLE nie wywołany lekami. Początek SLE zwykle występował w ciągu kilku dni lub lat po rozpoczęciu leczenia, głównie u pacjentów, od młodych dorosłych po osoby starsze. U większości pacjentów pojawiła się wysypka; jednak zgłaszano również bóle stawów i cytopenię.

Unikaj podawania PPI dłużej niż jest to wskazane medycznie. Jeśli u pacjentów otrzymujących PROTONIX 40 mg zauważą się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zgodne z CLE lub SLE, należy odstawić lek i skierować pacjenta do odpowiedniego specjalisty w celu oceny. Większość pacjentów poprawia się po odstawieniu samego PPI w ciągu 4 do 12 tygodni. Testy serologiczne (np. ANA) mogą być dodatnie, a podwyższone wyniki testów serologicznych mogą ustąpić dłużej niż objawy kliniczne.

Niedobór cyjanokobalaminy (witaminy B-12)

Ogólnie rzecz biorąc, codzienne leczenie jakimikolwiek lekami hamującymi wydzielanie kwasu przez długi okres czasu (np. dłużej niż 3 lata) może prowadzić do złego wchłaniania cyjanokobalaminy (witaminy B-12) spowodowanej hipo- lub achlorhydrią. W literaturze donoszono o rzadkich przypadkach niedoboru cyjanokobalaminy występującego podczas terapii hamującej wydzielanie kwasu. Diagnozę tę należy rozważyć w przypadku zaobserwowania objawów klinicznych zgodnych z niedoborem cyjanokobalaminy.

Hipomagnezemia

Hipomagnezemię, objawową i bezobjawową, zgłaszano rzadko u pacjentów leczonych IPP przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków po roku leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują tężyczkę, arytmie i drgawki. U większości pacjentów leczenie hipomagnezemii wymagało zastąpienia magnezu i odstawienia PPI.

W przypadku pacjentów, którzy mają być długotrwale leczeni lub przyjmują PPI z lekami, takimi jak digoksyna lub leki, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy służby zdrowia mogą rozważyć monitorowanie poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI i okresowo [patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].

Guzogenność

Ze względu na przewlekły charakter GERD, istnieje możliwość przedłużonego podawania preparatu PROTONIX. W długoterminowych badaniach na gryzoniach pantoprazol wykazywał działanie rakotwórcze i powodował rzadkie rodzaje nowotworów przewodu pokarmowego. Znaczenie tych wyników dla rozwoju nowotworu u ludzi nie jest znane [patrz Toksykologia niekliniczna ].

Polipy dna żołądka

Stosowanie PPI wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia polipów gruczołu dna, które wzrasta przy długotrwałym stosowaniu, zwłaszcza powyżej jednego roku. Większość użytkowników PPI, u których wystąpiły polipy gruczołu dna, była bezobjawowa, a polipy gruczołu dna wykryto przypadkowo podczas endoskopii. Stosuj najkrótszy czas trwania terapii PPI odpowiedni do leczonego stanu.

Zakłócenia w badaniach guzów neuroendokrynnych

Stężenie chromograniny A (CgA) w surowicy wzrasta wtórnie do wywołanego lekiem zmniejszenia kwasowości żołądka. Podwyższony poziom CgA może powodować fałszywie dodatnie wyniki w badaniach diagnostycznych guzów neuroendokrynnych. Pracownicy służby zdrowia powinni czasowo przerwać leczenie PROTONIX 20 mg co najmniej 14 dni przed oceną poziomu CgA i rozważyć powtórzenie testu, jeśli początkowe poziomy CgA są wysokie. W przypadku wykonywania testów seryjnych (np. w celu monitorowania) do testów należy wykorzystać to samo laboratorium komercyjne, ponieważ zakresy referencyjne między testami mogą się różnić [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Zakłócenia w badaniu moczu dla THC

Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich testach przesiewowych moczu na tetrahydrokannabinol (THC) u pacjentów otrzymujących IPP, w tym PROTONIX [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Jednoczesne stosowanie preparatu PROTONIX z metotreksatem

Literatura sugeruje, że jednoczesne stosowanie PPI z metotreksatem (głównie w dużych dawkach; patrz informacje na temat przepisywania metotreksatu) może podwyższać i wydłużać stężenie metotreksatu i/lub jego metabolitu w surowicy, co może prowadzić do toksyczności metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu u niektórych pacjentów można rozważyć czasowe odstawienie PPI [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta ( Przewodnik po lekach i instrukcje użytkowania ).

Nowotwór żołądka

Doradź pacjentom, aby wrócili do swojego lekarza, jeśli mają nieoptymalną odpowiedź lub wczesny nawrót objawowy [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek

Poradź pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią u nich oznaki i/lub objawy związane z ostrym cewkowo-śródmiąższowym zapaleniem nerek [patrz PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Biegunka związana z Clostridium Difficile

Poradź pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią biegunka, która nie ustępuje [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Struktura kości

Poradź pacjentom, aby zgłaszali wszelkie złamania, zwłaszcza biodra, nadgarstka lub kręgosłupa swojemu lekarzowi [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Toczeń rumieniowaty skórny i układowy

Poradzić pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych lub pogorszenia objawów związanych z toczniem rumieniowatym skórnym lub układowym [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Niedobór cyjanokobalaminy (witaminy B-12)

Należy doradzić pacjentom, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy kliniczne, które mogą być związane z niedoborem cyjanokobalaminy, jeśli otrzymują PROTONIX 40 mg przez okres dłuższy niż 3 lata [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Hipomagnezemia

Należy doradzić pacjentom, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy kliniczne, które mogą być związane z hipomagnezemią, jeśli otrzymywali PROTONIX 40 mg przez co najmniej 3 miesiące [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Interakcje leków

Poinstruuj pacjentów, aby informowali swojego lekarza o wszelkich innych obecnie przyjmowanych lekach, w tym o produktach zawierających rylpiwirynę [patrz PRZECIWWSKAZANIA ] digoksyna [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ] i metotreksat w wysokich dawkach [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Ciąża

Poinformuj kobietę w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu. Doradzić kobietom o potencjale rozrodczym, aby poinformowały swojego lekarza o stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Administracja

• Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć PROTONIX Do zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu i PROTONIX 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu.
• Opakowanie zawiesiny doustnej PROTONIX zawiera ustaloną dawkę i nie można go podzielić w celu uzyskania mniejszej dawki.
• Połykać PROTONIX 20mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu w całości, z jedzeniem lub bez, w żołądku.
• Jednoczesne podawanie leków zobojętniających kwas nie wpływa na wchłanianie tabletek o opóźnionym uwalnianiu PROTONIX.
• Protonix 20 mg w postaci zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu należy przyjmować około 30 minut przed posiłkiem.
• Podawać PROTONIX do doustnej zawiesiny o opóźnionym uwalnianiu w soku jabłkowym lub musie jabłkowym, jak opisano w instrukcji użycia. Nie podawać w wodzie, innych płynach lub pokarmach.
• W przypadku pacjentów z rurką nosowo-żołądkową (NG) lub gastrostomijną PROTONIX do doustnej zawiesiny o opóźnionym uwalnianiu można podawać z sokiem jabłkowym, jak opisano w instrukcji użycia.
• Jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej zaplanowanej porze. Nie należy przyjmować 2 dawek jednocześnie.

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

24-miesięcznym badaniu rakotwórczości szczurom rasy Sprague-Dawley podawano doustnie pantoprazol w dawkach od 0,5 do 200 mg/kg/dobę, co stanowi około 0,1 do 40 razy większą ekspozycję na powierzchnię ciała u osoby o masie 50 kg, której podawano dawkę 40 mg. /dzień. W dnie żołądka leczenie dawką od 0,5 do 200 mg/kg/dobę powodowało hiperplazję komórek enterochromafinopodobnych (ECL) oraz łagodne i złośliwe guzy z komórek neuroendokrynnych w sposób zależny od dawki. W przedżołądku leczenie dawką 50 i 200 mg/kg/dobę (około 10 i 40-krotność zalecanej dawki u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) powodowało łagodne brodawczaki płaskonabłonkowe i złośliwe raki płaskonabłonkowe. Rzadkie nowotwory przewodu pokarmowego związane z leczeniem pantoprazolem obejmowały gruczolakoraka dwunastnicy w dawce 50 mg/kg/dobę oraz łagodne polipy i gruczolakoraki dna żołądka w dawce 200 mg/kg/dobę. W wątrobie leczenie dawką od 0,5 do 200 mg/kg/dobę powodowało zależne od dawki zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych. W tarczycy leczenie dawką 200 mg/kg/dobę powodowało zwiększoną częstość występowania gruczolaków i nowotworów z komórek pęcherzykowych zarówno u samców, jak i samic szczurów.

24-miesięcznym badaniu rakotwórczości szczurom Fischer 344 podawano doustnie dawki pantoprazolu od 5 do 50 mg/kg mc./dobę, około 1 do 10 razy większe od zalecanej dawki u ludzi w oparciu o powierzchnię ciała. W dnie żołądka leczenie dawką od 5 do 50 mg/kg/dobę powodowało hiperplazję komórek enterochromafinopodobnych (ECL) oraz łagodne i złośliwe guzy z komórek neuroendokrynnych. Wybór dawki w tym badaniu mógł nie być odpowiedni do kompleksowej oceny potencjału rakotwórczego pantoprazolu.

W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości myszom B6C3F1 podawano doustnie dawki od 5 do 150 mg/kg/dobę pantoprazolu, czyli od 0,5 do 15 razy więcej niż zalecana dawka u ludzi w oparciu o powierzchnię ciała. W wątrobie leczenie dawką 150 mg/kg/dobę powodowało zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych u samic myszy. Leczenie dawką 5 do 150 mg/kg/dzień również powodowało przerost komórek ECL żołądka-dna.

26-tygodniowe badanie rakotwórczości p53 +/- na myszach transgenicznych nie było pozytywne.

Pantoprazol wykazał dodatni wynik w testach aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów in vitro, w jednym z dwóch testów mikrojądrowych u myszy pod kątem działania klastogennego oraz w teście in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego/ teście postępującej mutacji HGPRT pod kątem działania mutagennego. Niejednoznaczne wyniki zaobserwowano w teście kowalencyjnego wiązania DNA wątroby szczura in vivo. Pantoprazol dał wynik ujemny w teście mutacji Amesa in vitro, teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS) in vitro z hepatocytami szczura, teście mutacji genów przesuniętych do przodu AS52/GPT ssaków in vitro, teście mutacji kinazy tymidynowej in vitro z chłoniakiem myszy L5178Y komórek i test aberracji chromosomalnej komórek szpiku kostnego szczura in vivo.

Nie stwierdzono wpływu pantoprazolu w dawkach doustnych do 500 mg/kg mc./dobę samcom szczurów (98-krotność zalecanej dawki u ludzi w oparciu o powierzchnię ciała) i 450 mg/kg mc./dobę samicom szczurów na płodność lub zdolności reprodukcyjne. (88-krotność zalecanej dawki dla człowieka w oparciu o powierzchnię ciała).

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Podsumowanie ryzyka

Dostępne dane z opublikowanych badań obserwacyjnych nie wykazały związku poważnych wad rozwojowych lub innych niepożądanych skutków ciąży z pantoprazolem.

W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji nie zaobserwowano żadnych dowodów na niekorzystne skutki rozwojowe pantoprazolu. Badania nad reprodukcją przeprowadzono na szczurach przy dawkach doustnych do 450 mg/kg/dobę (około 88-krotnie większych od zalecanej dawki dla ludzi) i królikach przy dawkach doustnych do 40 mg/kg/dobę (około 16-krotność zalecanej dawki dla ludzi) z podawanie pantoprazolu podczas organogenezy ciężarnym zwierzętom i nie wykazały w tym badaniu dowodów na szkodliwość dla płodu przez pantoprazol (patrz Dane ).

Przeprowadzono badanie toksyczności przed- i pourodzeniowej u szczurów z dodatkowymi punktami końcowymi w celu oceny wpływu pantoprazolu sodowego na rozwój kości. Doustne dawki pantoprazolu wynoszące 5, 15 i 30 mg/kg/dobę (około 1, 3 i 6 razy większe niż ludzkie dawki 40 mg/dobę) podawano ciężarnym samicom od 6. dnia ciąży (GD) do dnia laktacji (LD 21. Zmiany w morfologii kości zaobserwowano u młodych narażonych na pantoprazol w okresie życia płodowego i poprzez mleko w okresie laktacji, a także po podaniu doustnym od 4. dnia po urodzeniu (PND) do 21. po urodzeniu [patrz Używaj w określonych populacjach ]. Nie było żadnych ustaleń związanych z lekiem u matek. Poinformuj kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu.

Szacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronienia dla wskazanej populacji jest nieznane. Wszystkie ciąże wiążą się z ryzykiem wady wrodzonej, utraty lub innych niekorzystnych skutków. W ogólnej populacji USA szacowane podstawowe ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2 do 4% i 15 do 20%.

Dane

Dane ludzkie

Dostępne dane z opublikowanych badań obserwacyjnych nie wykazały związku niekorzystnych wyników związanych z ciążą i stosowaniem pantoprazolu. Ograniczenia metodologiczne tych badań obserwacyjnych nie mogą definitywnie ustalić ani wykluczyć jakiegokolwiek ryzyka związanego z lekami w czasie ciąży. W prospektywnym badaniu przeprowadzonym przez European Network of Teratology Information Services wyniki z grupy 53 kobiet w ciąży, którym podawano medianę dobową dawki 40 mg pantoprazolu, porównano z grupą kontrolną 868 kobiet w ciąży, które nie przyjmowały żadnych inhibitorów pompy protonowej (PPI). . Nie było różnicy w częstości występowania poważnych wad rozwojowych między kobietami narażonymi na IPP a grupą kontrolną, co odpowiadało ryzyku względnemu (RR)=0,55, [95% przedział ufności (CI) 0,08-3,95]. W populacyjnym retrospektywnym badaniu kohortowym obejmującym wszystkie żywe urodzenia w Danii w latach 1996-2008, nie stwierdzono znaczącego wzrostu częstości występowania poważnych wad wrodzonych podczas analizy ekspozycji na pantoprazol w pierwszym trymestrze u 549 żywych urodzeń. Metaanaliza, w której porównano 1530 ciężarnych narażonych na PPI przynajmniej w pierwszym trymestrze z 133 410 nienarażonymi ciężarnymi nie wykazała istotnego wzrostu ryzyka wad wrodzonych lub samoistnego poronienia w przypadku ekspozycji na PPI (dla poważnych wad rozwojowych OR = 1,12 [95% CI 0,86-1,45] oraz dla samoistnych poronień OR=1,29 [95% CI 0,84-1,97]).

Dane zwierząt

Badania nad reprodukcją przeprowadzono na szczurach, którym doustnie podawano pantoprazol w dawkach do 450 mg/kg/dobę (około 88-krotność zalecanej dawki u ludzi w oparciu o powierzchnię ciała) oraz na królikach przy dawkach doustnych do 40 mg/kg/dobę (około 16 razy większa od zalecanej dawki u ludzi w oparciu o powierzchnię ciała) podczas podawania pantoprazolu sodowego podczas organogenezy u ciężarnych zwierząt. Badania nie wykazały zaburzeń płodności lub uszkodzenia płodu przez pantoprazol.

Przeprowadzono badanie toksyczności przed- i pourodzeniowej u szczurów z dodatkowymi punktami końcowymi w celu oceny wpływu pantoprazolu sodowego na rozwój kości. Doustne dawki pantoprazolu wynoszące 5, 15 i 30 mg/kg/dobę (około 1, 3 i 6 razy większe niż dawka u ludzi 40 mg/dobę na podstawie powierzchni ciała) podawano ciężarnym samicom od dnia ciąży (GD). od 6 do 21 dnia laktacji (LD). AUC) u ludzi w dawce 40 mg). Nie było żadnych ustaleń związanych z lekiem u matek. Podczas fazy dawkowania przed odsadzeniem (PND 4 do 21) szczeniąt obserwowano zwiększoną śmiertelność i/lub umieralność oraz zmniejszoną masę ciała i przyrost masy ciała przy dawce 5 mg/kg/dobę (w przybliżeniu równe narażenie (AUC) u ludzi otrzymujących 40 mg) i większe dawki. W dniu 21 po urodzeniu zaobserwowano zmniejszoną średnią długość i masę kości udowej oraz zmiany masy i geometrii kości udowej u potomstwa przy dawce 5 mg/kg/dobę (w przybliżeniu równe narażenie (AUC) u ludzi przy dawce 40 mg) i większych dawkach. Wyniki badań kości udowej obejmowały mniejszą powierzchnię całkowitą, zawartość minerałów i gęstość kości, obwód okostnej i śródkostnej oraz moment bezwładności w przekroju. Nie było mikroskopijnych zmian w dystalnej części kości udowej, proksymalnej kości piszczelowej ani stawach kolanowych. Zmiany w parametrach kości były częściowo odwracalne po okresie rekonwalescencji, a wyniki w PND 70 ograniczały się do niższej gęstości mineralnej kości przynasadowej/podkorowej kości udowej u młodych samic przy dawce 5 mg/kg/dobę (w przybliżeniu równe narażenie (AUC) u ludzi w wieku 40 lat). mg) i większe dawki.

Laktacja

Podsumowanie ryzyka

Pantoprazol został wykryty w mleku matki karmiącej piersią po podaniu pojedynczej dawki doustnej 40 mg pantoprazolu. Nie stwierdzono wpływu na niemowlę karmione piersią (patrz Dane ). Brak danych dotyczących wpływu pantoprazolu na produkcję mleka.

Należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na PROTONIX 40 mg oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane pantoprazolu lub choroby podstawowej u matki karmione piersią.

Dane

Mleko matki 42-letniej kobiety otrzymującej 40 mg pantoprazolu doustnie 10 miesięcy po porodzie było badane przez 24 godziny, aby wykazać niski poziom pantoprazolu obecnego w mleku matki. Pantoprazol był wykrywalny w mleku dopiero 2 i 4 godziny po podaniu dawki, przy poziomach mleka odpowiednio około 36 mcg/l i 24 mcg/l. Stosunek mleka do osocza 0,022 zaobserwowano po 2 godzinach od podania leku. Pantoprazol był niewykrywalny (

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu PROTONIX w krótkotrwałym leczeniu (do ośmiu tygodni) EE związanej z GERD zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 16 lat. Skuteczność EE nie została wykazana u pacjentów w wieku poniżej 1 roku. Ponadto dla pacjentów w wieku poniżej 5 lat nie ma odpowiedniej mocy dawkowania w postaci odpowiedniej do wieku. Dlatego PROTONIX jest wskazany do krótkotrwałego leczenia EE związanego z GERD u pacjentów w wieku 5 lat i starszych. Bezpieczeństwo i skuteczność PROTONIX w zastosowaniach pediatrycznych innych niż EE nie zostały ustalone.

Od 1 roku do 16 lat

Stosowanie preparatu PROTONIX u pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 16 lat w krótkotrwałym leczeniu (do ośmiu tygodni) EE związanej z GERD jest poparte: a) ekstrapolacją wyników z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań, które potwierdziły zatwierdzenie PROTONIX w leczeniu EE związanego z GERD u dorosłych oraz b) badania bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki przeprowadzone u dzieci [patrz Studia kliniczne , FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Bezpieczeństwo produktu PROTONIX 40 mg w leczeniu EE związanej z GERD u dzieci w wieku od 1 do 16 lat oceniano w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, równoległych badaniach z udziałem 249 pacjentów pediatrycznych, w tym 8 z EE (4 pacjentów). w wieku od 1 roku do 5 lat i 4 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat). Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat ze zdiagnozowanym endoskopowo EE (zdefiniowanym jako endoskopowa punktacja Hetzel-Dent ≥2) były leczone raz dziennie przez 8 tygodni jednym z dwóch poziomów dawek preparatu PROTONIX (około 0,6 mg/kg lub 1,2 mg/kg). ). Wszyscy 4 z tych pacjentów z EE wyleczyli się (wynik Hetzel-Dent 0 lub 1) po 8 tygodniach. Ponieważ EE występuje rzadko w populacji pediatrycznej, do badań tych włączono również głównie dzieci z potwierdzoną endoskopowo lub objawową GERD. Pacjenci byli leczeni różnymi dawkami preparatu PROTONIX 20 mg raz na dobę przez 8 tygodni. Informacje dotyczące bezpieczeństwa patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Ponieważ te badania z udziałem dzieci i młodzieży nie zawierały placebo, aktywnego leku porównawczego ani dowodów na odpowiedź na dawkę, nie były one rozstrzygające co do korzyści klinicznych ze stosowania preparatu PROTONIX 20 mg w objawowej GERD w populacji pediatrycznej. Skuteczność preparatu PROTONIX 40 mg w leczeniu objawowej choroby refluksowej przełyku u dzieci nie została ustalona.

Chociaż dane z badań klinicznych przemawiają za stosowaniem preparatu PROTONIX w krótkotrwałym leczeniu EE związanej z GERD u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat, nie ma dostępnej w handlu postaci dawkowania odpowiedniej dla pacjentów w wieku poniżej 5 lat [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

analizie farmakokinetyki populacyjnej wartości klirensu u dzieci w wieku od 1 do 5 lat z potwierdzonym endoskopowo GERD miały medianę 2,4 l/h. Po podaniu dawki równoważnej 1,2 mg/kg (15 mg dla ≤12,5 kg i 20 mg dla >12,5 do

Noworodki do mniej niż jednego roku życia

PROTONIX 20 mg nie okazał się skuteczny w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z odstawieniem leczenia z udziałem 129 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 11 miesięcy. Pacjenci byli włączani, jeśli mieli objawowy GERD na podstawie historii choroby i nie reagowali na niefarmakologiczne interwencje z powodu GERD przez dwa tygodnie. Pacjenci otrzymywali PROTONIX codziennie przez cztery tygodnie w fazie otwartej, a następnie pacjenci byli randomizowani w równych proporcjach do otrzymywania leku PROTONIX w dawce 40 mg lub placebo przez kolejne cztery tygodnie metodą podwójnie ślepej próby. Skuteczność oceniano obserwując czas od randomizacji do zakończenia badania z powodu nasilenia objawów podczas czterotygodniowej fazy odstawienia leczenia. Nie było statystycznie istotnej różnicy między PROTONIX 20 mg a placebo w częstości odstawiania.

tym badaniu działaniami niepożądanymi, które były zgłaszane częściej (różnica ≥4%) w populacji leczonej w porównaniu z populacją placebo, były podwyższona aktywność CK, zapalenie ucha środkowego, nieżyt nosa i zapalenie krtani.

W analizie farmakokinetyki populacyjnej ekspozycja ogólnoustrojowa była wyższa u pacjentów w wieku poniżej 1 roku z GERD w porównaniu z dorosłymi, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 40 mg (średnia geometryczna AUC była o 103% większa u wcześniaków i noworodków otrzymujących pojedynczą dawkę 2,5 mg PROTONIX i o 23% większe u niemowląt w wieku od 1 do 11 miesięcy otrzymujących pojedynczą dawkę około 1,2 mg/kg). U tych pacjentów pozorny klirens (CL/F) zwiększał się z wiekiem (mediana klirensu: 0,6 l/h, zakres: 0,03 do 3,2 l/h).

Dawki te powodowały wpływ farmakodynamiczny na pH żołądka, ale nie na pH przełyku. Po podaniu raz na dobę dawki 2,5 mg PROTONIX 20 mg wcześniakom i noworodkom nastąpił wzrost średniego pH żołądka (z 4,3 na początku do 5,2 w stanie stacjonarnym) oraz w średnim % czasu, w którym pH żołądka było > 4 ( od 60% wyjściowo do 80% w stanie stacjonarnym). Po podawaniu raz na dobę około 1,2 mg/kg preparatu PROTONIX 20 mg niemowlętom w wieku od 1 do 11 miesięcy nastąpił wzrost średniego pH żołądka (z 3,1 na początku do 4,2 w stanie stacjonarnym) oraz pH żołądka wynosiło > 4 (od 32% na początku do 60% w stanie stacjonarnym). Jednak nie zaobserwowano znaczących zmian w średnim pH śródprzełykowym lub % czasu, w którym pH przełyku wynosiło

Ponieważ PROTONIX 20 mg nie okazał się skuteczny w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu w tej grupie wiekowej, stosowanie PROTONIX w leczeniu objawowej choroby refluksowej przełyku u niemowląt w wieku poniżej 1 roku nie jest wskazane.

Dane dotyczące toksyczności u zwierząt

W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów szczeniętom podawano doustne dawki pantoprazolu 5, 15 i 30 mg/kg/dobę (około 1, 2,3 i 3,2 razy większe niż ekspozycja (AUC) u dzieci w wieku 6 do 11 lat w dawce 40 mg) w dniu poporodowym (po urodzeniu 4) do 21 po urodzeniu, oprócz ekspozycji w okresie laktacji przez mleko. W dniu 21 po urodzeniu zaobserwowano zmniejszoną średnią długość i masę kości udowej oraz zmiany masy i geometrii kości udowej u potomstwa przy dawce 5 mg/kg/dobę (w przybliżeniu równe narażenie (AUC) u dzieci w wieku od 6 do 11 lat przy dawce 40 mg). i wyższe dawki. Zmiany parametrów kości były częściowo odwracalne po okresie rekonwalescencji.

noworodków/młodocianych zwierząt (szczury i psy) działania toksyczne były podobne do obserwowanych u dorosłych zwierząt, w tym zmiany w żołądku, zmniejszenie masy krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia lipidów, indukcja enzymów i przerost komórek wątrobowych. W badaniach po podaniu wielokrotnym obserwowano zwiększoną częstość występowania eozynofilowych komórek głównych u dorosłych i noworodków/młodocianych szczurów oraz atrofię komórek głównych u dorosłych szczurów i noworodków/młodocianych psów w błonie śluzowej dna żołądka. Pełne lub częściowe wyleczenie tych efektów zaobserwowano u zwierząt w obu grupach wiekowych po okresie rekonwalescencji.

Zastosowanie geriatryczne

W krótkoterminowych badaniach klinicznych w USA, wskaźniki gojenia EE u 107 pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) leczonych preparatem PROTONIX były podobne do obserwowanych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Częstość występowania działań niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych u pacjentów w wieku Osoby w wieku 65 lat i starsze były podobne do tych związanych z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.

PRZEDAWKOWAĆ

Doświadczenie u pacjentów przyjmujących bardzo duże dawki preparatu PROTONIX (większe niż 240 mg) jest ograniczone. Spontaniczne zgłoszenia przedawkowania po wprowadzeniu do obrotu mieszczą się na ogół w znanym profilu bezpieczeństwa preparatu PROTONIX.

Pantoprazol nie jest usuwany przez hemodializę. W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

Pojedyncze doustne dawki pantoprazolu wynoszące 709 mg/kg, 798 mg/kg i 887 mg/kg były śmiertelne odpowiednio dla myszy, szczurów i psów. Objawami ostrej toksyczności były niedoczynność, ataksja, zgarbienie, rozchylanie kończyn, pozycja boczna, segregacja, brak odruchu ucha i drżenie.

Jeśli wystąpi nadmierna ekspozycja na PROTONIX 20 mg, zadzwoń do Centrum Kontroli Zatruć pod numer 1-800-222-1222, aby uzyskać aktualne informacje na temat postępowania w przypadku zatrucia lub przedawkowania.

PRZECIWWSKAZANIA

• PROTONIX jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu lub jakikolwiek podstawiony benzimidazol. Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować anafilaksję, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i pokrzywkę [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI , DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].
• Inhibitory pompy protonowej (PPI), w tym PROTONIX, są przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących produkty zawierające rylpiwirynę [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

Pantoprazol jest PPI, który hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu żołądkowego poprzez kowalencyjne wiązanie z układem enzymatycznym (H+, K+)-ATPazy na powierzchni wydzielniczej komórki okładzinowej żołądka. Efekt ten prowadzi do zahamowania zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego, niezależnie od bodźca. Wiązanie z (H+, K+)-ATPazą powoduje czas trwania efektu przeciwwydzielniczego, który utrzymuje się dłużej niż 24 godziny dla wszystkich badanych dawek (20 mg do 120 mg).

Farmakodynamika

Wykazano, że PROTONIX 20 mg w postaci zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu, 40 mg jest porównywalny do tabletek o opóźnionym uwalnianiu PROTONIX pod względem hamowania MAO stymulowanego pentagastryną u pacjentów (n = 49) z GERD i EE w wywiadzie. W tym wieloośrodkowym, farmakodynamicznym badaniu krzyżowym, doustną dawkę 40 mg preparatu PROTONIX w postaci zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu podanej w łyżeczce musu jabłkowego porównano z doustną dawką 40 mg preparatu PROTONIX w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu po podaniu każdego preparatu raz dziennie przez 7 dni. dni. Oba leki podano trzydzieści minut przed śniadaniem. Stymulowany pentagastryną (MAO) oceniano od 23 do 24 godziny w stanie stacjonarnym.

Aktywność antywydzielnicza

warunkach maksymalnej stymulacji kwasowości z użyciem pentagastryny, po podaniu pojedynczej dawki doustnej (20-80 mg) lub pojedynczej dawce dożylnej (20-120 mg) pantoprazolu u zdrowych osób występuje zależne od dawki zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego. Pantoprazol podawany raz na dobę powoduje nasilenie hamowania wydzielania kwasu żołądkowego. Po podaniu doustnym początkowej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie hamowanie o 51% osiągnięto w ciągu 2,5 godziny. Przy dawkowaniu raz dziennie przez 7 dni średnie hamowanie wzrosło do 85%. Pantoprazol hamował wydzielanie kwasu o ponad 95% u połowy badanych. Wydzielanie kwasu wróciło do normy w ciągu tygodnia po ostatniej dawce pantoprazolu; nie było dowodów na nadmierne wydzielanie z odbicia.

serii badań dawka-odpowiedź pantoprazol w dawkach doustnych w zakresie od 20 do 120 mg powodował zależne od dawki zwiększenie mediany podstawowego pH soku żołądkowego, a odsetek czasu, w jakim pH soku żołądkowego wynosił >3 i >4. Leczenie 40 mg pantoprazolu powodowało znacznie większy wzrost pH w żołądku niż dawka 20 mg. Dawki wyższe niż 40 mg (60, 80, 120 mg) nie powodowały dalszego znaczącego wzrostu mediany pH żołądka. Wpływ pantoprazolu na medianę pH z jednego badania naprzemiennego z podwójnie ślepą próbą przedstawiono w Tabeli 5.

Efekty gastryny w surowicy

Stężenie gastryny w surowicy na czczo oceniano w dwóch podwójnie ślepych badaniach ostrego gojenia EE, w których 682 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) otrzymywało 10, 20 lub 40 mg PROTONIX 20 mg przez okres do 8 tygodni. Po 4 tygodniach leczenia nastąpił wzrost średnich poziomów gastryny o 7%, 35% i 72% w stosunku do wartości sprzed leczenia odpowiednio w grupach leczonych 10, 20 i 40 mg. Podobny wzrost stężenia gastryny w surowicy zaobserwowano podczas 8-tygodniowej wizyty ze średnim wzrostem o 3%, 26% i 84% dla trzech grup dawek pantoprazolu. Mediana stężenia gastryny w surowicy utrzymywała się w granicach normy podczas leczenia podtrzymującego tabletkami o opóźnionym uwalnianiu PROTONIX.

długoterminowych badaniach międzynarodowych z udziałem ponad 800 pacjentów, w pierwszych miesiącach leczenia pantoprazolem w dawkach 40 mg na dobę podczas badań podtrzymujących refluks żołądkowo-przełykowy i 40 mg na dobę zaobserwowano 2- do 3-krotny średni wzrost stężenia gastryny w surowicy na czczo przed leczeniem i 40 mg na dobę. mg lub więcej na dobę u pacjentów z opornym na leczenie GERD. Stężenia gastryny w surowicy na czczo generalnie utrzymywały się na poziomie 2 do 3 razy większym od wartości wyjściowych przez okres do 4 lat okresowej obserwacji w badaniach klinicznych.

Po krótkotrwałym leczeniu preparatem PROTONIX 20 mg podwyższone stężenie gastryny powraca do normy po co najmniej 3 miesiącach.

Efekty komórek enterochromafinopodobnych (ECL)

U 39 pacjentów leczonych doustnie pantoprazolem w dawce 40 mg do 240 mg na dobę (większość otrzymująca 40 mg do 80 mg) przez okres do 5 lat, wystąpił umiarkowany wzrost gęstości komórek ECL, począwszy od pierwszego roku stosowania, który okazał się płaskowyż po 4 latach.

badaniu nieklinicznym na szczurach Sprague-Dawley ekspozycja (24 miesiące) na pantoprazol w dawkach od 0,5 do 200 mg/kg mc./dobę powodowała zależne od dawki zwiększenie proliferacji komórek ECL żołądka i guzy z komórek neuroendokrynnych żołądka (NE). . Nowotwory z komórek NE żołądka u szczurów mogą być wynikiem przewlekłego wzrostu stężenia gastryny w surowicy. Wysoka gęstość komórek ECL w żołądku szczura sprawia, że gatunek ten jest bardzo podatny na proliferacyjny wpływ podwyższonych stężeń gastryny wytwarzanych przez PPI. Nie zaobserwowano jednak zwiększenia stężenia gastryny w surowicy po podaniu pantoprazolu w dawce 0,5 mg/kg/dobę. W oddzielnym badaniu nowotwór z komórek NE żołądka bez towarzyszących zmian proliferacyjnych komórek ECL zaobserwowano u 1 samicy szczura po 12 miesiącach podawania pantoprazolu w dawce 5 mg/kg mc./dobę i po 9 miesiącach odstawienia dawki [patrz Toksykologia niekliniczna ].

Efekty endokrynologiczne

klinicznym badaniu farmakologicznym PROTONIX 40 mg podawany raz na dobę przez 2 tygodnie nie miał wpływu na poziomy następujących hormonów: kortyzolu, testosteronu, trijodotyroniny (T3), tyroksyny (T4), hormonu tyreotropowego (TSH), tyroniny- białko wiążące, parathormon, insulina, glukagon, renina, aldosteron, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, prolaktyna i hormon wzrostu.

W rocznym badaniu pacjentów z GERD leczonych preparatem PROTONIX w dawce 40 mg lub 20 mg nie stwierdzono zmian w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnych stężeniach T3, T4 i TSH.

Farmakokinetyka

PROTONIX 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu są przygotowywane w postaci tabletek powlekanych dojelitowo, dzięki czemu wchłanianie pantoprazolu rozpoczyna się dopiero po opuszczeniu przez tabletkę żołądka. Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do dawek doustnych i dożylnych od 10 mg do 80 mg. Pantoprazol nie kumuluje się, a jego farmakokinetyka nie zmienia się przy wielokrotnym podawaniu na dobę. Po podaniu doustnym lub dożylnym stężenie pantoprazolu w surowicy zmniejsza się dwuwykładniczo, z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji około jednej godziny.

osób intensywnie metabolizujących z prawidłową czynnością wątroby, otrzymujących doustną dawkę 40 mg tabletki powlekanej pantoprazolem, maksymalne stężenie (Cmax) wynosi 2,5 μg/ml; czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosi 2,5 godziny, a średnie całkowite pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) wynosi 4,8 μg·h/ml (zakres od 1,4 do 13,3 μg·h/ml). Po dożylnym podaniu pantoprazolu osobom intensywnie metabolizującym jego całkowity klirens wynosi 7,6-14,0 l/h, a pozorna objętość dystrybucji 11,0-23,6 l.

Wykazano, że pojedyncza doustna dawka preparatu PROTONIX For Delayed-Release Oral Suspension, 40 mg, była biorównoważna po podaniu zdrowym osobom (N = 22) w postaci granulek posypanych łyżeczką musu jabłkowego, granulek zmieszanych z sokiem jabłkowym lub zmieszanych z sok jabłkowy, a następnie podanie przez sondę nosowo-żołądkową. Parametry farmakokinetyczne osocza z badania krzyżowego u zdrowych osób podsumowano w Tabeli 6.

Wchłanianie

Po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej doustnej dawki 40 mg preparatu PROTONIX 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu maksymalne stężenie pantoprazolu w osoczu osiągnięto w ciągu około 2,5 godziny, a Cmax wynosiło 2,5 μg/ml. Pantoprazol w niewielkim stopniu podlega metabolizmowi pierwszego przejścia, dzięki czemu jego bezwzględna biodostępność wynosi około 77%. Jednoczesne podawanie leków zobojętniających nie wpływa na wchłanianie pantoprazolu.

Podawanie tabletek PROTONIX o opóźnionym uwalnianiu z pokarmem może opóźnić jego wchłanianie do 2 godzin lub dłużej; jednak Cmax i stopień wchłaniania pantoprazolu (AUC) nie ulegają zmianie. Dlatego PROTONIX 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od pory posiłków.

Podanie 40 mg pantoprazolu w postaci granulatu z posiłkiem wysokotłuszczowym opóźniło medianę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 2 godziny. W przypadku jednoczesnego posiłku wysokotłuszczowego, Cmax i AUC granulek pantoprazolu w dawce 40 mg posypanych musem jabłkowym zmniejszyły się odpowiednio o 51% i 29%. Dlatego PROTONIX 20 mg zawiesina doustna o opóźnionym uwalnianiu należy przyjmować około 30 minut przed posiłkiem.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji pantoprazolu wynosi około 11 do 23,6 l, dystrybuowanego głównie w płynie pozakomórkowym. Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi około 98%, głównie z albuminami.

Eliminacja

Metabolizm

Pantoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie przez układ cytochromu P450 (CYP). Metabolizm pantoprazolu jest niezależny od drogi podania (dożylnie lub doustnie). Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, a następnie siarczanowanie; inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4. Nie ma dowodów na to, że którykolwiek z metabolitów pantoprazolu ma znaczącą aktywność farmakologiczną.

Wydalanie

Po podaniu pojedynczej doustnej lub dożylnej dawki pantoprazolu znakowanego węglem 14C zdrowym osobom o prawidłowym metabolizmie około 71% dawki było wydalane z moczem, a 18% z kałem z żółcią. Nie było wydalania przez nerki niezmienionego pantoprazolu.

Określone populacje

Pacjenci geriatryczni

U osób w podeszłym wieku (od 64 do 76 lat) po wielokrotnym podaniu doustnym stwierdzono jedynie niewielkie do umiarkowanego zwiększenie wartości AUC (43%) i Cmax (26%) pantoprazolu w porównaniu z młodszymi pacjentami [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Pacjenci pediatryczni

Farmakokinetykę pantoprazolu badano u dzieci w wieku poniżej 16 lat w czterech randomizowanych, otwartych badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży z przypuszczalnym/udowodnionym GERD. Granulat dla dzieci badano u dzieci w wieku do 5 lat, a PROTONIX 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu badano u dzieci w wieku powyżej 5 lat.

W analizie farmakokinetyki populacyjnej całkowity klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała w sposób nieliniowy. Całkowity klirens również wzrastał wraz z wiekiem tylko u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Noworodek przez 5 lat

[Widzieć Używaj w określonych populacjach ]

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 16 lat

Farmakokinetykę tabletek o opóźnionym uwalnianiu PROTONIX oceniano u dzieci w wieku od 6 do 16 lat z kliniczną diagnozą GERD. Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg lub 40 mg tabletek PROTONIX 40 mg u dzieci w wieku od 6 do 16 lat były bardzo zmienne (zakres %CV od 40 do 80%). Średnia geometryczna AUC oszacowana na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej po podaniu 40 mg tabletki 40 mg PROTONIX u dzieci i młodzieży była o około 39% i 10% większa odpowiednio u dzieci w wieku od 6 do 11 lat i od 12 do 16 lat w porównaniu z dorosłymi (Tabela 7) .

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej

U kobiet występuje niewielki wzrost AUC i Cmax pantoprazolu w porównaniu z mężczyznami. Jednak wartości klirensu znormalizowanego wagowo są podobne u kobiet i mężczyzn.

U dzieci w wieku od 1 do 16 lat nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu płci na klirens pantoprazolu, co wykazano w analizie farmakokinetyki populacyjnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek parametry farmakokinetyczne pantoprazolu były podobne jak u zdrowych osób.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (marskość w skali Child-Pugh A do C) maksymalne stężenie pantoprazolu zwiększyło się tylko nieznacznie (1,5-krotnie) w porównaniu z osobami zdrowymi. Chociaż wartości okresu półtrwania w surowicy wzrosły do 7-9 godzin, a wartości AUC wzrosły od 5 do 7 razy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, wzrosty te nie były większe niż obserwowane u pacjentów słabo metabolizujących z udziałem CYP2C19, u których nie jest uzasadnione dostosowanie dawki. Te zmiany farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby powodują minimalną kumulację leku po wielokrotnym podawaniu raz na dobę. Nie badano dawek większych niż 40 mg/dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Badania interakcji leków

Wpływ innych leków na pantoprazol

Pantoprazol jest metabolizowany głównie przez CYP2C19 oraz w niewielkim stopniu przez CYP 3A4, 2D6 i 2C9. Badania interakcji lekowych in vivo z substratami CYP2C19 (diazepam [również substrat CYP3A4] i fenytoina [również induktor CYP3A4] i klopidogrel), nifedypina, midazolam i klarytromycyna (substraty CYP3A4), metoprolol (substrat CYP2D6), diklofenak , naproksen i piroksykam (substraty CYP2C9) oraz teofilina (substrat CYP1A2) u zdrowych osób, farmakokinetyka pantoprazolu nie była istotnie zmieniona.

Wpływ pantoprazolu na inne leki

Klopidogrel

Klopidogrel jest częściowo metabolizowany do aktywnego metabolitu przez CYP2C19. W krzyżowym badaniu klinicznym 66 zdrowym osobom podawano klopidogrel (300 mg dawka wysycająca, a następnie 75 mg na dobę) w monoterapii oraz z pantoprazolem (80 mg jednocześnie z klopidogrelem) przez 5 dni. W dniu 5. średnia wartość AUC aktywnego metabolitu klopidogrelu była zmniejszona o około 14% (stosunek średniej geometrycznej wynosił 86%, z 90% CI 79 do 93%), gdy pantoprazol podawano w skojarzeniu z klopidogrelem w porównaniu z klopidogrelem podawanym w monoterapii. Zmierzono również parametry farmakodynamiczne i wykazano, że zmiana hamowania agregacji płytek krwi (indukowana przez 5 μM ADP) była skorelowana ze zmianą ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu. Kliniczne znaczenie tego odkrycia nie jest jasne.

Mykofenolan Mofetylu (MMF)

Podawanie pantoprazolu 40 mg dwa razy na dobę przez 4 dni i pojedynczej dawki 1000 mg MMF około godziny po ostatniej dawce pantoprazolu 12 zdrowym ochotnikom w badaniu krzyżowym spowodowało zmniejszenie Cmax o 57% i zmniejszenie o 27% w AUC MPA. Pacjenci po przeszczepie otrzymujący około 2000 mg MMF na dobę (n=12) porównywano z pacjentami po przeszczepie otrzymującymi w przybliżeniu taką samą dawkę MMF i pantoprazol 40 mg na dobę (n=21). U pacjentów otrzymujących zarówno pantoprazol, jak i MMF wystąpiło 78% zmniejszenie Cmax i 45% zmniejszenie AUC MPA [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Inne leki

Badania in vivo sugerują również, że pantoprazol nie wpływa znacząco na kinetykę następujących leków (cyzapryd, teofilina, diazepam [i jego aktywny metabolit, desmetylodiazepam], fenytoina, metoprolol, nifedypina, karbamazepina, midazolam, klarytromycyna, diklofenak, naksykam, oraz doustne środki antykoncepcyjne [lewonorgestrel/etynyloestradiol]). W innych badaniach in vivo digoksyna, etanol, gliburyd, antypiryna, kofeina, metronidazol i amoksycylina nie miały klinicznie istotnych interakcji z pantoprazolem.

Chociaż w badaniach klinicznych nie zaobserwowano znaczących interakcji lekowych, nie badano możliwości wystąpienia znaczących interakcji lekowych w przypadku podawania dużych dawek pantoprazolu częściej niż raz na dobę u osób słabo metabolizujących lub z zaburzeniami czynności wątroby.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Nie stwierdzono również interakcji z jednocześnie podawanymi lekami zobojętniającymi.

Farmakogenomika

CYP2C19 wykazuje znany polimorfizm genetyczny ze względu na jego niedobór w niektórych subpopulacjach (np. około 3% rasy białej i Afroamerykanów oraz 17% do 23% Azjatów słabo metabolizuje). Chociaż te subpopulacje osób słabo metabolizujących pantoprazol mają okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący od 3,5 do 10 godzin u dorosłych, nadal wykazują one minimalną kumulację (23 % lub mniej) przy dawkowaniu raz na dobę. W przypadku dorosłych pacjentów słabo metabolizujących CYP2C19 nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Podobnie jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych o słabym genotypie metabolizmu CYP2C19 (CYP2C19 *2/*2) zaobserwowano ponad 6-krotny wzrost AUC w porównaniu do pacjentów pediatrycznych o dużym (CYP2C19 *1/*1) i pośrednim (CYP2C19 *1). /*x) metabolizatory. Osoby słabo metabolizujące wykazywały około 10-krotnie niższy pozorny klirens doustny w porównaniu z osobami intensywnie metabolizującymi.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u dzieci, u których stwierdzono spowolnienie metabolizmu u dzieci.

Studia kliniczne

następujących badaniach klinicznych zastosowano PROTONIX 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu.

Nadżerkowe zapalenie przełyku (EE) związane z chorobą refluksową przełyku (GERD)

Pacjenci dorośli

Amerykańskie wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie PROTONIX 10 mg, 20 mg lub 40 mg raz na dobę przeprowadzono z udziałem 603 pacjentów z objawami refluksu i endoskopowo zdiagnozowanym EE stopnia 2 lub wyższego (skala Hetzel-Dent). W tym badaniu około 25% włączonych pacjentów miało ciężkie EE stopnia 3, a 10% miało stopień 4. Odsetki pacjentów wyleczonych (zgodnie z protokołem, n = 541) w tym badaniu przedstawiono w Tabeli 8.

W tym badaniu wszystkie grupy leczone PROTONIX miały znacznie większe wskaźniki gojenia niż grupa placebo. Było to prawdą niezależnie od statusu H. pylori w grupach leczonych 40 mg i 20 mg PROTONIX 40 mg. Dawka 40 mg preparatu PROTONIX 20 mg spowodowała wyleczenie znacznie większe niż w przypadku dawki 20 mg lub 10 mg.

znacznie większego odsetka pacjentów przyjmujących PROTONIX 40 mg nastąpiło całkowite ustąpienie zgagi w ciągu dnia i nocy oraz brak regurgitacji, począwszy od pierwszego dnia leczenia, w porównaniu z placebo. Pacjenci przyjmujący PROTONIX spożywali znacznie mniej tabletek zobojętniających kwas dziennie niż pacjenci przyjmujący placebo.

PROTONIX 40 mg i 20 mg raz na dobę porównywano także z nizatydyną 150 mg dwa razy na dobę w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu w USA z udziałem 243 pacjentów z objawami refluksu i endoskopowo zdiagnozowanym EE stopnia 2 lub wyższego. Odsetki wyleczonych pacjentów (według protokołu, n = 212) przedstawiono w Tabeli 9.

Leczenie preparatem PROTONIX w dawce 40 mg lub 20 mg raz na dobę skutkowało istotnie lepszymi wskaźnikami gojenia po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z leczeniem dwa razy dziennie 150 mg nizatydyny. W grupie leczonej 40 mg uzyskano znacznie większe wskaźniki gojenia w porównaniu z nizatydyną, niezależnie od statusu H. pylori.

znacznie większego odsetka pacjentów w grupach leczonych PROTONIX nastąpiło całkowite złagodzenie zgagi nocnej i regurgitacji, począwszy od pierwszego dnia, a zgagi dziennej drugiego dnia, w porównaniu z osobami przyjmującymi 150 mg nizatydyny dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący PROTONIX spożywali dziennie znacznie mniej tabletek zobojętniających kwas niż pacjenci przyjmujący nizatydynę.

Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 16 lat

Skuteczność preparatu PROTONIX w leczeniu EE związanego z GERD u dzieci w wieku od 5 do 16 lat została ekstrapolowana na podstawie odpowiednich i dobrze przeprowadzonych badań u dorosłych, ponieważ uważa się, że patofizjologia jest taka sama. Czterech pacjentów pediatrycznych z endoskopowo zdiagnozowaną EE zostało przebadanych w wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, równoległych badaniach klinicznych. Dzieci z endoskopowo zdiagnozowanym EE (zdefiniowanym jako endoskopowa punktacja Hetzel-Dent ≥2) były leczone raz dziennie przez 8 tygodni jednym z dwóch poziomów dawek preparatu PROTONIX (20 mg lub 40 mg). Wszyscy 4 pacjenci z EE zostali wyleczeni (wynik Hetzel-Dent 0 lub 1) po 8 tygodniach.

Długotrwałe utrzymanie gojenia erozyjnego zapalenia przełyku

Przeprowadzono dwa niezależne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane porównawcze badania kliniczne o identycznym projekcie u dorosłych pacjentów z GERD z endoskopowo potwierdzonym wygojonym EE w celu wykazania skuteczności preparatu PROTONIX w długotrwałym utrzymaniu gojenia. Do dwóch badań w USA włączono odpowiednio 386 i 404 pacjentów, którzy otrzymywali 10 mg, 20 mg lub 40 mg preparatu PROTONIX 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu raz na dobę lub 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę. Jak pokazano w Tabeli 10, PROTONIX 40 mg i 20 mg były znacząco lepsze od ranitydyny w każdym punkcie czasowym pod względem utrzymania gojenia. Ponadto PROTONIX 40 mg był lepszy od wszystkich innych badanych metod leczenia.

PROTONIX 40 mg skuteczniej niż ranitydyna zmniejszał liczbę epizodów zgagi w ciągu dnia i nocy od pierwszego do dwunastego miesiąca leczenia. PROTONIX 20 mg podawany raz na dobę był również skuteczny w zmniejszaniu epizodów zgagi w ciągu dnia i nocy w jednym badaniu, co przedstawiono w Tabeli 11.

Patologiczne stany nadmiernego wydzielania, w tym zespół Zollingera-Ellisona

wieloośrodkowym, otwartym badaniu 35 pacjentów z patologicznymi stanami nadmiernego wydzielania, takimi jak zespół Zollingera-Ellisona, z lub bez mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu I, PROTONIX skutecznie kontrolował wydzielanie kwasu żołądkowego. Dawki w zakresie od 80 mg na dobę do 240 mg na dobę utrzymywały wydzielanie kwasu żołądkowego poniżej 10 mEq/h u pacjentów bez wcześniejszej operacji zmniejszającej wydzielanie kwasu i poniżej 5 mEq/h u pacjentów po wcześniejszej operacji zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego.

Dawki były początkowo dostosowywane do indywidualnych potrzeb pacjenta i dostosowywane u niektórych pacjentów w oparciu o odpowiedź kliniczną w czasie [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ]. PROTONIX 40 mg był dobrze tolerowany w tych dawkach przez dłuższy czas (u niektórych pacjentów dłuższy niż 2 lata).

INFORMACJA O PACJENCIE

PROTONIX (pro-TAH-nix) (pantoprazol sodu) tabletki o opóźnionym uwalnianiu i PROTONIX (pro-TAH-nix) (pantoprazol sodu) do zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o PROTONIX?

Należy zażywać PROTONIX 20 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami, w najmniejszej możliwej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

PROTONIX może łagodzić objawy związane z nadkwaśnością, ale nadal możesz mieć poważne problemy żołądkowe. Porozmawiaj ze swoim lekarzem.

PROTONIX może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• Rodzaj problemu z nerkami (ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek). U niektórych osób przyjmujących leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPI), w tym PROTONIX 40 mg, może wystąpić choroba nerek zwana ostrym cewkowo-śródmiąższowym zapaleniem nerek, która może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lekiem PROTONIX. Zadzwoń do lekarza natychmiast, jeśli masz zmniejszenie ilości oddanego moczu lub jeśli masz krew w moczu.
• Biegunka spowodowana infekcją (Clostridium difficile) w jelitach. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wodniste stolce lub ból brzucha, który nie ustępuje. Możesz mieć gorączkę lub nie.
• Złamania kości (biodra, nadgarstka lub kręgosłupa). Złamania kości biodra, nadgarstka lub kręgosłupa mogą wystąpić u osób, które przyjmują wielokrotne dzienne dawki leków PPI i przez długi okres czasu (rok lub dłużej). Poinformuj lekarza, jeśli masz złamanie kości, zwłaszcza biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Niektóre rodzaje tocznia rumieniowatego. Toczeń rumieniowaty to choroba autoimmunologiczna (komórki odpornościowe organizmu atakują inne komórki lub narządy w organizmie). U niektórych osób przyjmujących leki PPI, w tym PROTONIX 40 mg, mogą wystąpić pewne rodzaje tocznia rumieniowatego lub pogorszenie stanu tocznia, którego już mają. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nowy lub nasilający się ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która nasila się na słońcu.

Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych.

PROTONIX może powodować inne poważne skutki uboczne. Widzieć „Jakie są możliwe skutki uboczne PROTONIX?”

Co to jest PROTONIX 20mg?

Lek na receptę zwany inhibitorem pompy protonowej (PPI) stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku.

U dorosłych PROTONIX służy do:

• do 8 tygodni w celu wyleczenia i złagodzenia objawów związanych z kwasami uszkodzeń wyściółki przełyku (tzw. nadżerkowe zapalenie przełyku lub EE). Lekarz może przepisać kolejne 8 tygodni PROTONIX 20 mg pacjentom, których EE nie goi się.
• utrzymanie gojenia EE i zapobieganie nawrotom objawów zgagi spowodowanych przez GERD. Nie wiadomo, czy PROTONIX 40 mg jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany w tym celu dłużej niż 12 miesięcy.
• długotrwałe leczenie stanów, w których żołądek wytwarza zbyt dużo kwasu. Obejmuje to rzadki stan zwany zespołem Zollingera-Ellisona.

U dzieci w wieku 5 lat i starszych, PROTONIX służy do:

• do 8 tygodni na gojenie i łagodzenie objawów EE. Nie wiadomo, czy PROTONIX 20 mg jest bezpieczny w przypadku stosowania u dzieci dłużej niż 8 tygodni.

PROTONIX 20mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 5 roku życia. Nie wiadomo, czy PROTONIX 40 mg jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w leczeniu innym niż EE.

Nie należy stosować leku PROTONIX 20 mg, jeśli:

• uczulenie na sól sodową pantoprazolu, jakikolwiek inny lek PPI lub którykolwiek ze składników leku PROTONIX. Pełna lista składników znajduje się na końcu niniejszego Przewodnika po lekach.
• przyjmowanie leku zawierającego rylpiwirynę (EDURANT, COMPLERA, ODEFSEY, JULUCA) stosowanego w leczeniu wirusa HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności).

Przed przyjęciem leku PROTONIX należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o:

• mają niski poziom magnezu we krwi.
• są w ciąży lub planują zajść w ciążę. PROTONIX 40 mg może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas leczenia lekiem PROTONIX.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. PROTONIX może przenikać do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz PROTONIX.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, XATMEP), digoksyna (LANOXIN) lub pigułka wodna (diuretyk).

Jak powinienem przyjmować PROTONIX 20mg?

• PROTONIX 40 mg należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

PROTONIX tabletki o opóźnionym uwalnianiu (PROTONIX tabletki 20 mg):

• • Nie należy dzielić, żuć ani kruszyć tabletek PROTONIX 40 mg.
  • Tabletki PROTONIX 20 mg należy połykać w całości, z jedzeniem lub bez.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki PROTONIX 20 mg.
  • Podczas przyjmowania leku PROTONIX 40 mg tabletki można stosować leki zobojętniające sok żołądkowy.

PROTONIX 40 mg do zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu (PROTONIX do zawiesiny doustnej):

• • Nie dzielić, żuć ani nie kruszyć PROTONIX 20mg do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • PROTONIX 40 mg do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować około 30 minut przed posiłkiem.
  • PROTONIX do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być podawany wyłącznie doustnie zmieszany z sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik gastrostomijny zmieszany z sokiem jabłkowym. Nie mieszać preparatu PROTONIX do sporządzania zawiesiny doustnej w płynach innych niż sok jabłkowy lub w żywności innej niż mus jabłkowy.
  • Nie należy dzielić opakowania PROTONIX 20mg do sporządzania zawiesiny doustnej w celu przygotowania mniejszej dawki.
  • Zobacz "Instrukcja użycia" na końcu niniejszego Przewodnika po lekach, gdzie znajdują się instrukcje dotyczące mieszania i podawania doustnego preparatu PROTONIX 40 mg zawiesiny doustnej w musie jabłkowym lub soku jabłkowym lub sposobu mieszania i podawania zawiesiny przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik gastrostomijny zmieszany z sokiem jabłkowym.
• W przypadku pominięcia dawki leku PROTONIX należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować 2 dawek jednocześnie.
• Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę PROTONIX, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub centrum kontroli zatruć pod numerem 1-800-222-1222 lub udaj się na najbliższą izbę przyjęć.

Jakie są możliwe skutki uboczne PROTONIX 40mg?

PROTONIX 20mg może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• Widzieć „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o PROTONIX?”
• Niski poziom witaminy B12 w Twoim organizmie może wystąpić u osób, które przyjmowały PROTONIX 40 mg przez długi czas (ponad 3 lata). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu witaminy B12, w tym duszność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, bladość skóry, uczucie zmęczenia, zmiany nastroju oraz mrowienie lub drętwienie rąk i nóg.
• Niski poziom magnezu w Twoim organizmie może się zdarzyć u osób, które przyjmowały PROTONIX przez co najmniej 3 miesiące. Należy poinformować lekarza, jeśli występują objawy niskiego poziomu magnezu, w tym drgawki, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, drżenie, bóle lub osłabienie mięśni oraz skurcze rąk, stóp lub głosu.
• Narośle żołądka (polipy gruczołów dna). Osoby przyjmujące leki PPI przez długi czas mają zwiększone ryzyko rozwoju pewnego rodzaju narośli żołądka zwanego polipami gruczołu dna, szczególnie po przyjmowaniu leków PPI przez ponad 1 rok.

Do najczęstszych działań niepożądanych PROTONIX 40mg u dorosłych należą: ból głowy, biegunka, nudności, ból brzucha (brzucha), wymioty, gazy, zawroty głowy i ból stawów.

Do najczęstszych działań niepożądanych preparatu PROTONIX 40 mg u dzieci należą: infekcja górnych dróg oddechowych, ból głowy, gorączka, biegunka, wymioty, wysypka i ból brzucha (brzucha). To nie wszystkie możliwe działania niepożądane preparatu PROTONIX. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Jak przechowywać PROTONIX 40mg?

Przechowywać PROTONIX 20mg w temperaturze pokojowej między 68 ° F do 77 ° F (20 ° C do 25 ° C).

PROTONIX i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ogólne informacje o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu PROTONIX.

Leki są czasami przepisywane do celów innych niż wymienione w Przewodniku po lekach. Nie stosować leku PROTONIX w stanie, na który nie został przepisany. Nie należy podawać leku PROTONIX 20 mg innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić. Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o informacje o PROTONIX 20mg, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.

Jakie są składniki PROTONIX?

Składnik czynny: półtorawodzian sodowy pantoprazolu

Składniki nieaktywne w tabletkach PROTONIX o opóźnionym uwalnianiu: stearynian wapnia, krospowidon, hypromeloza, tlenek żelaza, mannitol, kopolimer kwasu metakrylowego, polisorbat 80, powidon, glikol propylenowy, węglan sodu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu i cytrynian trietylu.

Składniki nieaktywne w PROTONIX 40mg do sporządzania zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu: krospowidon, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, powidon, węglan sodu, laurylosiarczan sodu, talk, dwutlenek tytanu, cytrynian trietylu i żółty tlenek żelaza.

Instrukcja użycia

PROTONIX (pro-TAH-nix) (sól sodowa pantoprazolu) do zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu

PROTONIX 40mg o opóźnionym uwalnianiu zawiesina doustna (PROTONIX 40 mg do sporządzania zawiesiny doustnej):

Ważna informacja:

• Protonixu do sporządzania zawiesiny doustnej nie należy dzielić, żuć ani rozgniatać.
• PROTONIX do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować około 30 minut przed posiłkiem.
• PROTONIX do sporządzania zawiesiny doustnej:
  • powinien przyjmować tylko z musem jabłkowym lub sokiem jabłkowym.
  • powinien nie mieszać z wodą lub innymi płynami lub innymi produktami spożywczymi.
  • opakowania nie należy dzielić w celu uzyskania mniejszej dawki.

Przyjmowanie PROTONIX 20mg do sporządzania zawiesiny doustnej z musem jabłkowym:

Otworzyć opakowanie PROTONIX do zawiesiny doustnej.

Wszystkie granulki w opakowaniu wysypać na 1 łyżeczkę musu jabłkowego.

Połknąć granulki i mus jabłkowy w ciągu 10 minut nakładania granulek na łyżeczkę musu jabłkowego.

Wypij łyki wody, aby granulki zostały spłukane do żołądka. W razie potrzeby wypij więcej łyków wody.

Przyjmowanie PROTONIX 40mg do sporządzania zawiesiny doustnej z sokiem jabłkowym:

Otworzyć opakowanie PROTONIX 40mg do sporządzania zawiesiny doustnej.

Wsyp wszystkie granulki z opakowania do małej filiżanki zawierającej 1 łyżeczkę soku jabłkowego.

Mieszaj mieszaninę granulatu z sokiem jabłkowym przez 5 sekund. Granulat nie rozpadnie się.

Natychmiast połknij mieszaninę.

Aby upewnić się, że cała dawka została zużyta, dodaj więcej soku jabłkowego do kubka, zamieszaj i od razu połknij sok jabłkowy.

Powtórz krok 5, jeśli w kubku pozostały granulki.

Podawanie PROTONIX 40 mg do sporządzania zawiesiny doustnej przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub gastrostomijny:

• PROTONIX do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik gastrostomijny, który: rozmiar 16 francuski lub większy. Nie podawać PROTONIX 20mg do sporządzania zawiesiny doustnej przez zgłębnik żołądkowy lub zgłębnik gastrostomijny o rozmiarze mniejszym niż 16 French.
• Mieszać PROTONIX 20mg do sporządzania zawiesiny doustnej tylko w soku jabłkowym podczas podawania przez rurkę NG lub gastrostomię.

Wyjąć tłok ze strzykawki z końcówką cewnikową o pojemności 60 ml (2 uncje). Wyrzucić tłok.

Podłącz końcówkę strzykawki z końcówką cewnika do rurki NG lub rurki gastrostomijnej.

Podczas podawania preparatu PROTONIX do sporządzania zawiesiny doustnej należy trzymać strzykawkę podłączoną do zgłębnika nosowo-żołądkowego lub zgłębnika gastrostomijnego jak najwyżej, aby zapobiec zginaniu się przewodu.

Otworzyć opakowanie PROTONIX 20mg do sporządzania zawiesiny doustnej.

Opróżnij wszystkie granulki z opakowania do strzykawki z końcówką cewnika.

Dodaj 10 ml (2 łyżeczki) soku jabłkowego do strzykawki z cewnikiem i delikatnie postukaj lub wstrząśnij strzykawką, aby pomóc opróżnić strzykawkę.

Powtórz krok 6 co najmniej 2 razy, aż w strzykawce z końcówką cewnika nie pozostaną żadne granulki.

Jak przechowywać PROTONIX 20mg?

Przechowywać PROTONIX 20mg w temperaturze pokojowej między 68 ° F do 77 ° F (20 ° C do 25 ° C).

Przechowywać PROTONIX 40 mg i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niniejszy przewodnik po lekach i instrukcja użytkowania zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.