Ventolin Inhaler 100mcg Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Ventolin i jak się go stosuje?

Ventolin HFA jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu ostrych lub ciężkich objawów astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym (skurczu oskrzeli). Ventolin HFA może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Ventolin HFA należy do klasy leków zwanych agonistami beta2.

Nie wiadomo, czy Ventolin HFA jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Jakie są możliwe skutki uboczne Ventolinu?

Ventolin może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• świszczący oddech,
• dławiąc się,
• problemy z oddychaniem,
• ból w klatce piersiowej,
• szybkie tętno,
• bicie serca,
• fruwające w piersi,
• silny ból głowy,
• walenie w szyję lub uszy,
• ból lub pieczenie podczas oddawania moczu,
• zwiększone pragnienie,
• zwiększone oddawanie moczu,
• suchość w ustach,
• owocowy zapach oddechu,
• kurcze nóg,
• zaparcie
• nieregularne bicie serca,
• drętwienie lub mrowienie,
• osłabienie mięśni i
• wiotkie uczucie

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Ventolinu to:

• ból w klatce piersiowej,
• szybkie lub mocno bijące bicie serca,
• zawroty głowy,
• uczucie roztrzęsienia,
• nerwowość,
• ból głowy,
• ból pleców,
• bóle,
• rozstrój żołądka,
• ból gardła,
• ból zatok i
• katar lub zatkany nos

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Ventolinu. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

Aktywnym składnikiem VENTOLIN HFA jest siarczan albuterolu, USP, racemiczna forma albuterolu i stosunkowo selektywny beta-adrenergiczny lek rozszerzający oskrzela. Siarczan Albuterolu ma nazwę chemiczną α1-[(tert-butylamino)metylo]-4-hydroksy-m-ksyleno-α,α,-diolu (2:1)(sól) i następującą budowę chemiczną:

Siarczan Albuterolu jest białym krystalicznym proszkiem o masie cząsteczkowej 576,7, a wzór empiryczny to (C13H21NO3)2•H2SO4. Jest rozpuszczalny w wodzie i słabo rozpuszczalny w etanolu.

Zalecana przez Światową Organizację Zdrowia nazwa bazy albuterolu to salbutamol.

VENTOLIN HFA to niebieski, plastikowy inhalator z niebieską nasadką z paskiem, zawierający ciśnieniowy pojemnik z aerozolem z odmierzaną dawką, wyposażony w licznik. Każdy kanister zawiera mikrokrystaliczną zawiesinę siarczanu albuterolu w propelencie HFA-134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan). Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Po przygotowaniu, każde uruchomienie inhalatora dostarcza 120 mcg siarczanu albuterolu USP w 75 mg zawiesiny z zaworu i 108 mcg siarczanu albuterolu USP z ustnika (co odpowiada 90 mcg bazy albuterolu z ustnika).

Napełnić VENTOLIN HFA przed pierwszym użyciem, gdy inhalator nie był używany przez ponad 2 tygodnie lub gdy inhalator został upuszczony. Aby zagruntować VENTOLIN HFA, wypuść 4 rozpylenia w powietrze z dala od twarzy, dobrze wstrząsając przed każdym rozpyleniem.

WSKAZANIA

Skurcz oskrzeli

VENTOLIN® HFA aerozol do inhalacji jest wskazany do leczenia lub zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów w wieku 4 lat i starszych z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych.

Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym

VENTOLIN HFA jest wskazany w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 4 lat i starszych.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Skurcz oskrzeli

leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub zapobieganiu objawom związanym ze skurczem oskrzeli, zwykle stosowana dawka u dorosłych i dzieci to 2 inhalacje powtarzane co 4 do 6 godzin; u niektórych pacjentów wystarcza 1 inhalacja co 4 godziny. Nie zaleca się częstszego podawania lub większej liczby inhalacji.

Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym

W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem, zwykle stosowana dawka u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych to 2 inhalacje na 15 do 30 minut przed wysiłkiem.

Informacje administracyjne

VENTOLIN HFA należy podawać wyłącznie drogą wziewną.

Podkładowy

Gruntowanie VENTOLIN HFA jest niezbędne do zapewnienia odpowiedniej zawartości albuterolu przy każdym uruchomieniu. Napełnić VENTOLIN HFA przed pierwszym użyciem, gdy inhalator nie był używany przez ponad 2 tygodnie lub gdy inhalator został upuszczony. Aby zagruntować VENTOLIN HFA, wypuść 4 rozpylenia w powietrze z dala od twarzy, dobrze wstrząsając przed każdym rozpyleniem.

Czyszczenie

Aby zapewnić prawidłowe dozowanie i zapobiec zablokowaniu kryzy siłownika, należy umyć siłownik ciepłą wodą i przynajmniej raz w tygodniu pozostawić do całkowitego wyschnięcia na powietrzu.

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

Aerozol do inhalacji. Niebieski plastikowy inhalator z niebieską nasadką z paskiem, zawierający ciśnieniowy pojemnik aerozolowy z odmierzoną dawką, zawierający 60 lub 200 odmierzonych inhalacji i wyposażony w licznik. Każde uruchomienie dostarcza 108 mcg siarczanu albuterolu (90 mcg zasady albuterolu) z ustnika.

Składowania i stosowania

ventolin HFA aerozol do inhalacji jest dostarczany w następujących pudełkach po 1 jako ciśnieniowy pojemnik aluminiowy wyposażony w licznik i dostarczany z niebieskim plastikowym elementem uruchamiającym z niebieską nasadką:

NDC 0173-0682-20 Kanister 18 g zawierający 200 dawek NDC 0173-0682-21 8-g kanister zawierający 60 naciśnięć NDC 0173-0682-24 8-g kanister do opakowań instytucjonalnych zawierający 60 dawek

Każdy inhalator jest zamknięty w torebce foliowej chroniącej przed wilgocią ze środkiem osuszającym, który należy wyrzucić po otwarciu torebki. Do każdego inhalatora dołączona jest ulotka informacyjna dla pacjenta.

Niebieskiego siłownika dostarczonego z VENTOLIN HFA nie należy używać z żadnymi innymi pojemnikami na produkty, a siłowników z innych produktów nie należy używać z pojemnikiem VENTOLIN HFA.

VENTOLIN HFA posiada licznik przymocowany do kanistra. Licznik zaczyna się od 204 lub 64 i odlicza za każdym razem, gdy zostanie uwolniony spray. Prawidłowa ilość leku przy każdym uruchomieniu nie może być zapewniona po tym, jak licznik wskaże 000, nawet jeśli pojemnik nie jest całkowicie pusty i będzie nadal działał. Inhalator należy wyrzucić, gdy licznik wskaże 000 lub 12 miesięcy po wyjęciu z torebki foliowej chroniącej przed wilgocią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Trzymać poza zasięgiem dzieci. Unikaj rozpylania w oczach.

Zawartość pod ciśnieniem: Nie przekłuwać. Nie używać ani nie przechowywać w pobliżu źródeł ciepła lub otwartego ognia. Ekspozycja na temperatury powyżej 120°F może spowodować pęknięcie. Nigdy nie wrzucaj kanistra do ognia lub spalarni.

Przechowywać w temperaturze pokojowej między 68 ° F a 77 ° F (20 ° C i 25 ° C); wycieczki dozwolone od 59 ° F do 86 ° F (15 ° C do 30 ° C) [Patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ]. Przechowywać inhalator z ustnikiem w dół. Aby uzyskać najlepsze wyniki, przed użyciem inhalator powinien mieć temperaturę pokojową. DOBRZE WSTRZĄŚNIJ PRZED KAŻDYM SPRYSKIEM.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Aktualizacja: grudzień 2014 r.

SKUTKI UBOCZNE

Stosowanie VENTOLIN HFA może wiązać się z:

• Paradoksalny skurcz oskrzeli [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Wpływ na układ sercowo-naczyniowy [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Hipokaliemia [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Opisane poniżej dane dotyczące bezpieczeństwa odzwierciedlają ekspozycję na VENTOLIN HFA u 248 pacjentów leczonych preparatem VENTOLIN HFA w 3 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających od 2 do 12 tygodni. Dane dotyczące dorosłych i młodzieży opierają się na 2 badaniach klinicznych, w których 202 osobom w wieku 12 lat i starszym z astmą leczono VENTOLIN HFA 2 inhalacje 4 razy na dobę przez 12 tygodni. Populacja dorosłych/młodzież składała się z 92 kobiet, 110 mężczyzn i 163 białych, 19 czarnych, 18 latynoskich, 2 innych. Dane od pacjentów pediatrycznych opierają się na 1 badaniu klinicznym, w którym 46 pacjentów z astmą w wieku od 4 do 11 lat leczono lekiem VENTOLIN HFA 2 w inhalacjach 4 razy na dobę przez 2 tygodnie. Populacja liczyła 21 kobiet, 25 mężczyzn i 25 białych, 17 czarnych, 3 Latynosów, 1 inny.

Osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i starsze: dwóch 12-tygodniowych, randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą u 610 dorosłych i młodzieży z astmą porównano VENTOLIN HFA, inhalator albuterolu napędzany CFC 11/12 i inhalator placebo HFA-134a. Ogólnie częstość występowania i charakter działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu VENTOLIN HFA i inhalatora albuterolu napędzanego CFC 11/12 były porównywalne. W Tabeli 1 wymieniono częstość występowania wszystkich działań niepożądanych (uznawanych przez badacza za związane lub niezwiązane z lekiem) z tych badań, które występowały z częstością 3% lub większą w grupie leczonej VENTOLIN HFA i częściej w grupie leczonej z VENTOLIN HFA niż w grupie z placebo w inhalatorze HFA-134a.

Działania niepożądane zgłaszane przez mniej niż 3% dorosłych i młodzieży otrzymujących VENTOLIN HFA i przez większy odsetek osób otrzymujących VENTOLIN HFA niż otrzymujących HFA-134a placebo w inhalatorze i które mogą mieć związek z VENTOLIN HFA, obejmują biegunkę, zapalenie krtani, obrzęk jamy ustnej i gardła, kaszel, zaburzenia płuc, tachykardia i skurcze dodatkowe. Kołatanie serca i zawroty głowy obserwowano również podczas stosowania leku VENTOLIN HFA.

Pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 11 lat: Wyniki 2-tygodniowego badania klinicznego u dzieci i młodzieży z astmą w wieku od 4 do 11 lat wykazały, że ta populacja dziecięca miała profil działań niepożądanych podobny do profilu populacji dorosłych i młodzieży.

Przeprowadzono trzy badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VENTOLIN HFA u osób w wieku od urodzenia do 4 lat. Wyniki tych badań nie potwierdziły skuteczności VENTOLIN HFA w tej grupie wiekowej [patrz Stosowanie w określonych populacjach ]. Ponieważ nie wykazano skuteczności leku VENTOLIN HFA u dzieci w wieku od urodzenia do 48 miesiąca życia, nie można ustalić bezpieczeństwa stosowania leku VENTOLIN HFA w tej grupie wiekowej. Jednak profil bezpieczeństwa obserwowany w populacji pediatrycznej w wieku poniżej 4 lat był porównywalny z obserwowanym u starszych pacjentów pediatrycznych oraz u dorosłych i młodzieży. Tam, gdzie częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w wieku poniżej 4 lat w porównaniu z osobami starszymi, wyższa częstość występowania została odnotowana we wszystkich grupach leczenia, w tym w grupie placebo. Te działania niepożądane obejmowały zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardzieli, gorączkę i tachykardię.

Doświadczenie postmarketingowe

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, podczas stosowania siarczanu albuterolu po dopuszczeniu do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na ich powagę, częstotliwość zgłaszania lub związek przyczynowy z albuterolem lub kombinację tych czynników.

Po zastosowaniu produktu VENTOLIN HFA zgłaszano przypadki paradoksalnego skurczu oskrzeli, chrypki, zaburzeń rytmu serca (w tym migotania przedsionków, częstoskurczu nadkomorowego) i reakcji nadwrażliwości (w tym pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki).

Ponadto albuterol, podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, może powodować działania niepożądane, takie jak hipokaliemia, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń obwodowych, dusznica bolesna, drżenie, stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, nadpobudliwość, bezsenność, bóle głowy, skurcze mięśni, wysuszenie lub podrażnienie części ustnej gardła i metabolizm kwasica.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Inne krótko działające sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela w aerozolu nie powinny być stosowane jednocześnie z albuterolem. Jeśli dodatkowe leki adrenergiczne mają być podawane jakąkolwiek drogą, należy je stosować ostrożnie, aby uniknąć szkodliwego wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Środki blokujące receptory beta-adrenergiczne

Beta-adrenolityki nie tylko blokują płucne działanie beta-agonistów, takich jak VENTOLIN HFA, ale mogą również powodować silny skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą. Dlatego pacjenci z astmą zwykle nie powinni być leczeni beta-blokerami. Jednak w pewnych okolicznościach może nie być akceptowalnych alternatyw dla stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne u tych pacjentów; Można rozważyć kardioselektywne beta-adrenolityki, chociaż należy je podawać ostrożnie.

Diuretyki nieoszczędzające potasu

Zmiany w zapisie EKG i (lub) hipokaliemia, które mogą wynikać z podawania leków moczopędnych nieoszczędzających potasu (takich jak diuretyki pętlowe lub tiazydowe), mogą być poważnie nasilone przez beta-agonistów, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanej dawki beta-agonisty. Chociaż kliniczne znaczenie tych działań nie jest znane, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu VENTOLIN HFA z lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu.

Digoksyna

Średnie zmniejszenie stężenia digoksyny w surowicy o 16% do 22% wykazano odpowiednio po dożylnym i doustnym podaniu pojedynczej dawki albuterolu zdrowym ochotnikom, którzy otrzymywali digoksynę przez 10 dni. Kliniczne znaczenie tych wyników dla pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych, którzy przewlekle otrzymują wziewny albuterol i digoksynę, jest niejasne. Niemniej jednak rozsądnie byłoby dokładnie ocenić poziom digoksyny w surowicy u pacjentów, którzy obecnie otrzymują digoksynę i albuterol.

Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Ventolin HFA należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu takich leków, ponieważ może dojść do nasilenia działania albuterolu na układ naczyniowy.

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Sekcja.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Paradoksalny skurcz oskrzeli

VENTOLIN HFA może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. Jeśli po podaniu produktu leczniczego VENTOLIN HFA wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy go natychmiast przerwać i zastosować alternatywne leczenie. Należy zauważyć, że paradoksalny skurcz oskrzeli, związany z preparatami wziewnymi, często występuje przy pierwszym użyciu nowego pojemnika.

Pogorszenie astmy

Astma może ulec gwałtownemu pogorszeniu w ciągu kilku godzin lub przewlekle przez kilka dni lub dłużej. Jeśli pacjent potrzebuje większej niż zwykle dawki VENTOLIN HFA, może to być markerem destabilizacji astmy i wymaga ponownej oceny pacjenta i schematu leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem ewentualnej potrzeby leczenia przeciwzapalnego, np. kortykosteroidami.

Stosowanie środków przeciwzapalnych

Stosowanie samych agonistów receptorów beta-adrenergicznych rozszerzających oskrzela może nie być wystarczające do kontrolowania astmy u wielu pacjentów. Należy wcześnie rozważyć dodanie do schematu terapeutycznego środków przeciwzapalnych, np. kortykosteroidów.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

VENTOLIN HFA, podobnie jak wszyscy inni agoniści receptorów beta2-adrenergicznych, może u niektórych pacjentów wywoływać klinicznie istotne skutki sercowo-naczyniowe, takie jak zmiany częstości tętna lub ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia takich efektów może być konieczne odstawienie leku VENTOLIN HFA. Ponadto doniesiono, że beta-agoniści powodują zmiany w elektrokardiogramie (EKG), takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QTc i obniżenie odcinka ST. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane. Dlatego VENTOLIN HFA, podobnie jak wszystkie inne aminy sympatykomimetyczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi, zwłaszcza niewydolnością wieńcową, zaburzeniami rytmu serca i nadciśnieniem tętniczym.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki

Zgony odnotowano w związku z nadmiernym stosowaniem wziewnych leków sympatykomimetycznych u pacjentów z astmą. Dokładna przyczyna zgonu jest nieznana, ale podejrzewa się zatrzymanie akcji serca w następstwie nieoczekiwanego rozwoju ostrego ostrego przełomu astmatycznego i następującej po nim hipoksji.

Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości

Po podaniu VENTOLIN HFA mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie), w tym anafilaksja [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Współistniejące warunki

VENTOLIN HFA, podobnie jak inne aminy sympatykomimetyczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami, nadczynnością tarczycy lub cukrzycą oraz u pacjentów, którzy wykazują niezwykłą reakcję na aminy sympatykomimetyczne. Istnieją doniesienia, że duże dawki dożylnego albuterolu zaostrzają istniejącą wcześniej cukrzycę i kwasicę ketonową.

Hipokaliemia

Leki będące agonistami receptorów beta-adrenergicznych mogą wywoływać u niektórych pacjentów znaczną hipokaliemię, prawdopodobnie poprzez przeciek wewnątrzkomórkowy, co może powodować niepożądane skutki sercowo-naczyniowe [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ]. Spadek stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowy i nie wymaga suplementacji.

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta ( INFORMACJE DLA PACJENTA i instrukcje użytkowania ).

Częstotliwość użycia

Należy poinformować pacjentów, że działanie VENTOLIN HFA powinno trwać do 4 do 6 godzin. Nie należy stosować VENTOLIN HFA częściej niż jest to zalecane. Należy poinstruować pacjentów, aby nie zwiększali dawki ani częstości dawek VENTOLIN HFA bez konsultacji z lekarzem. Należy poinstruować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli leczenie VENTOLIN HFA staje się mniej skuteczne w łagodzeniu objawów, objawy się pogarszają i/lub muszą stosować produkt częściej niż zwykle.

Podkładowy

Należy poinstruować pacjentów, aby przygotowali VENTOLIN HFA przed pierwszym użyciem, gdy inhalator nie był używany przez ponad 2 tygodnie lub gdy inhalator został upuszczony. Aby zagruntować VENTOLIN HFA, wypuść 4 rozpylenia w powietrze z dala od twarzy, dobrze wstrząsając przed każdym rozpyleniem.

Czyszczenie

Aby zapewnić prawidłowe dozowanie i zapobiec zablokowaniu otworu siłownika, należy poinstruować pacjentów, aby przepłukali siłownik ciepłą wodą i pozostawili do całkowitego wyschnięcia na powietrzu co najmniej raz w tygodniu. Poinformuj pacjentów, że szczegółowe instrukcje dotyczące czyszczenia znajdują się w ulotce informacyjnej dla pacjenta.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Poinformuj pacjentów, że VENTOLIN HFA może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Poinstruuj ich, aby odstawili VENTOLIN HFA, jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli.

Jednoczesne zażywanie narkotyków

Należy poinformować pacjentów, że podczas stosowania leku VENTOLIN HFA inne leki wziewne i leki na astmę należy przyjmować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częste działania niepożądane

Częstymi działaniami niepożądanymi leczenia wziewnym albuterolem są kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, drżenie i nerwowość.

Ciąża

Poinformuj pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, aby skontaktowały się z lekarzem w sprawie stosowania VENTOLIN HFA.

VENTOLIN jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GSK. Inne wymienione marki są znakami towarowymi ich odpowiednich właścicieli i nie są znakami towarowymi grupy firm GSK. Twórcy tych marek nie są związani i nie popierają grupy firm GSK ani jej produktów.

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

2-letnim badaniu na szczurach Sprague-Dawley siarczan albuterolu powodował zależny od dawki wzrost częstości występowania łagodnych mięśniaków gładkokomórkowych mezowarium przy dawkach dietetycznych wynoszących 2,0 mg/kg i większych (około 14 i 6 razy większych niż MRHDID u dorosłych i dzieci w przeliczeniu na mg/m). W innym badaniu efekt ten był blokowany przez jednoczesne podawanie propranololu, nieselektywnego antagonisty betaadrenergicznego. W 18-miesięcznym badaniu na myszach CD-1 siarczan albuterolu nie wykazał rakotwórczości w dawkach dietetycznych do 500 mg/kg (około 1700 i 800 razy więcej niż MRHDID odpowiednio dla dorosłych i dzieci w przeliczeniu na mg/m²). ). W 22-miesięcznym badaniu na chomikach Golden, siarczan albuterolu nie wykazał rakotwórczości przy dawkach dietetycznych do 50 mg/kg (około 225 i 110-krotność MRHDID odpowiednio dla dorosłych i dzieci w przeliczeniu na mg/m²).

Siarczan Albuterolu nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w teście mutacji na drożdżach. Siarczan Albuterolu nie wykazywał działania klastogennego w teście na ludzkich limfocytach obwodowych ani w teście mikrojądrowym u myszy szczepu AH1.

Badania na szczurach dotyczące reprodukcji nie wykazały upośledzenia płodności po podaniu doustnych dawek albuterolu siarczanu do 50 mg/kg (około 340-krotność MRHDID dla dorosłych w przeliczeniu na mg/m2).

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Efekty teratogenne

Ciąża Kategoria C. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem preparatu VENTOLIN HFA lub siarczanu albuterolu u kobiet w ciąży. Podczas doświadczeń marketingowych na całym świecie zgłaszano różne wady wrodzone, w tym rozszczep podniebienia i wady kończyn, u potomstwa pacjentów leczonych albuterolem. Niektóre z matek w czasie ciąży przyjmowały wiele leków. Nie można dostrzec spójnego wzorca defektów i nie ustalono związku między stosowaniem albuterolu a wadami wrodzonymi. Badania reprodukcji zwierząt na myszach i królikach ujawniły dowody teratogenności. VENTOLIN HFA należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy doradzić kobietom, aby w przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku VENTOLIN HFA skontaktowały się z lekarzem.

badaniu dotyczącym reprodukcji myszy, podskórnie podawany siarczan albuterolu powodował powstanie rozszczepu podniebienia u 5 na 111 (4,5%) płodów przy ekspozycji mniejszej niż maksymalna zalecana dobowa dawka wziewna dla człowieka (MRHDID) dla dorosłych w przeliczeniu na mg/m² i u 10 na 108 (9,3%) płodów przy około 8-krotnej wartości MRHDID. Podobnych efektów nie zaobserwowano przy około jednej jedenastej MRHDID. Rozszczep podniebienia wystąpił również u 22 z 72 (30,5%) płodów kobiet leczonych podskórnie izoproterenolem (kontrola pozytywna).

W badaniu reprodukcji na królikach, doustnie podawany siarczan albuterolu powodował kranioschizę u 7 z 19 płodów (37%) przy około 680-krotności MRHDID.

W innym badaniu na królikach preparat albuterolu siarczan/HFA-134a podawany przez inhalację powodował powiększenie przedniej części ciemiączek płodu przy około jednej trzeciej MRHDID.

Efekty nieteratogenne

Badanie, w którym ciężarnym szczurom podawano znakowany radioaktywnie siarczan albuterolu, wykazało, że materiał związany z lekiem jest przenoszony z krążenia matki do płodu.

Praca i dostawa

Nie ma dobrze kontrolowanych badań na ludziach, w których oceniano wpływ VENTOLIN HFA na poród przedwczesny lub poród o czasie. Ze względu na możliwość wpływu beta-agonistów na kurczliwość macicy, stosowanie VENTOLIN HFA podczas porodu należy ograniczyć do tych pacjentek, u których korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.

Matki karmiące

Poziomy siarczanu albuterolu i HFA-134a w osoczu po wziewnych dawkach terapeutycznych są u ludzi bardzo niskie, ale nie wiadomo, czy składniki VENTOLIN HFA przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjał rakotwórczy wykazany dla albuterolu w badaniach na zwierzętach oraz brak doświadczenia w stosowaniu VENTOLIN HFA przez matki karmiące piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matka. Należy zachować ostrożność podając VENTOLIN HFA kobiecie karmiącej.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność VENTOLIN HFA u dzieci w wieku 4 lat i starszych ustalono na podstawie dwóch 12-tygodniowych badań klinicznych z udziałem osób w wieku 12 lat i starszych z astmą oraz jednego 2-tygodniowego badania klinicznego z udziałem osób w wieku od 4 do 11 lat z astmą [Widzieć DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE , Studia kliniczne ]. Bezpieczeństwo i skuteczność VENTOLIN HFA u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostały ustalone. Przeprowadzono trzy badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VENTOLIN HFA u osób w wieku poniżej 4 lat, a wyniki opisano poniżej.

Przeprowadzono dwa 4-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania z udziałem 163 dzieci w wieku od urodzenia do 48 miesięcy z objawami skurczu oskrzeli związanych z obturacyjną chorobą dróg oddechowych (objawiające objawy obejmowały: świszczący oddech, kaszel, duszność lub ucisk w klatce piersiowej). . VENTOLIN HFA lub placebo HFA były dostarczane z komorą AeroChamber Plus® Valved Holding Chamber lub Optichamber® Valved Holding Chamber z maską 3 razy dziennie. W jednym badaniu dzieciom w wieku od 24 do 48 miesięcy podawano VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 26), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 25) i placebo HFA (n = 26). W drugim badaniu dzieciom w wieku od urodzenia do 24 miesięcy podawano VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 29), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 29) oraz placebo HFA (n = 28). W ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia nie było różnic w ocenie objawów astmy między grupami otrzymującymi VENTOLIN HFA 90 mcg, VENTOLIN HFA 180 mcg i placebo w obu badaniach.

trzecim badaniu VENTOLIN HFA oceniano u 87 dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy w leczeniu ostrego świszczącego oddechu. W tym badaniu VENTOLIN HFA był dostarczany z komorą AeroChamber Plus Valved Holding Chamber. Nie było istotnych różnic w punktacji objawów astmy i średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów astmy pomiędzy VENTOLIN HFA 180 mcg i VENTOLIN HFA 360 mcg.

Przeprowadzono badania charakteryzujące dawkę in vitro, aby ocenić dostarczanie VENTOLIN HFA przez komory do przechowywania z dołączonymi maskami. Badania przeprowadzono w 2 różnych komorach przetrzymywania z maskami (mała i średnia). Dane z badań in vitro podczas symulacji oddychania pacjenta sugerują, że dawka VENTOLIN HFA podana do inhalacji przez komorę podtrzymującą z zaworem z maską będzie porównywalna z dawką podawaną u dorosłych bez spacera i maski na kilogram masy ciała (Tabela 2). Jednak opisane powyżej badania kliniczne u dzieci w wieku poniżej 4 lat sugerują, że albo nie określono optymalnej dawki VENTOLIN HFA w tej grupie wiekowej, albo VENTOLIN HFA nie jest skuteczny w tej grupie wiekowej. Bezpieczeństwo i skuteczność VENTOLIN HFA podawanego z lub bez spejsera u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostały wykazane.

Zastosowanie geriatryczne

Badania kliniczne VENTOLIN HFA nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy osoby starsze reagują inaczej niż osoby młodsze. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych leków.

PRZEDAWKOWAĆ

Oczekiwane oznaki i objawy przedawkowania albuterolu to objawy nadmiernej stymulacji beta-adrenergicznej i/lub wystąpienie lub nasilenie któregokolwiek z objawów przedmiotowych i podmiotowych stymulacji beta-adrenergicznej (np. drgawki, dusznica bolesna, nadciśnienie lub niedociśnienie, tachykardia ze wzrostem do 200 uderzeń/min, zaburzenia rytmu serca, nerwowość, ból głowy, drżenie, skurcze mięśni, suchość w ustach, kołatanie serca, nudności, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, bezsenność, hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna).

Podobnie jak w przypadku wszystkich wziewnych leków sympatykomimetycznych, zatrzymanie akcji serca, a nawet śmierć mogą być związane z przedawkowaniem preparatu VENTOLIN HFA w aerozolu do inhalacji.

Leczenie polega na odstawieniu VENTOLIN HFA wraz z odpowiednią terapią objawową. Można rozważyć rozważne zastosowanie kardioselektywnego beta-blokera receptorów beta, pamiętając, że taki lek może wywołać skurcz oskrzeli. Nie ma wystarczających dowodów, aby określić, czy dializa jest korzystna w przypadku przedawkowania VENTOLIN HFA.

PRZECIWWSKAZANIA

VENTOLIN HFA jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników w wywiadzie [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI , OPIS ].

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

Badania in vitro oraz badania farmakologiczne in vivo wykazały, że albuterol ma preferencyjny wpływ na receptory beta2-adrenergiczne w porównaniu z izoproterenolem. Chociaż receptory beta2-adrenergiczne są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1-adrenergiczne są dominującymi receptorami w sercu, w ludzkim sercu znajdują się również beta2-adrenoceptory stanowiące 10% do 50% całkowitej liczby beta-adrenoceptorów. Dokładna funkcja tych receptorów nie została ustalona, ale ich obecność podnosi prawdopodobieństwo, że nawet selektywni agoniści beta2 mogą mieć wpływ na serce.

Aktywacja receptorów beta2-adrenergicznych na mięśniach gładkich dróg oddechowych prowadzi do aktywacji cyklazy adenylowej i wzrostu wewnątrzkomórkowego stężenia cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cykliczny AMP). Ten wzrost cyklicznego AMP prowadzi do aktywacji kinazy białkowej A, która hamuje fosforylację miozyny i obniża wewnątrzkomórkowe stężenie jonowego wapnia, powodując relaksację. Albuterol rozluźnia mięśnie gładkie wszystkich dróg oddechowych, od tchawicy do końcowych oskrzelików. Albuterol działa jako funkcjonalny antagonista rozluźniający drogi oddechowe niezależnie od zaangażowanego spazmogenu, chroniąc w ten sposób przed wszystkimi wyzwaniami związanymi ze zwężeniem oskrzeli. Zwiększone stężenia cyklicznego AMP są również związane z hamowaniem uwalniania mediatorów z komórek tucznych w drogach oddechowych.

większości kontrolowanych badań klinicznych wykazano, że albuterol ma większy wpływ na drogi oddechowe w postaci zwiotczenia mięśni gładkich oskrzeli niż izoproterenol w porównywalnych dawkach, przy jednoczesnym mniejszym działaniu sercowo-naczyniowym. Kontrolowane badania kliniczne i inne doświadczenia kliniczne wykazały, że albuterol wziewny, podobnie jak inne leki będące agonistami receptorów beta-adrenergicznych, może wywoływać u niektórych pacjentów znaczące działanie sercowo-naczyniowe, mierzone za pomocą częstości tętna, ciśnienia krwi, objawów i/lub zmian elektrokardiograficznych [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Farmakokinetyka

Ogólnoustrojowe poziomy albuterolu są niskie po inhalacji zalecanych dawek. Badanie przeprowadzone na 12 zdrowych osobnikach płci męskiej i żeńskiej przy użyciu wyższej dawki (1080 mcg zasady albuterolu) wykazało, że średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 3 ng/ml wystąpiło po podaniu dawki, gdy albuterol był podawany przy użyciu propelentu HFA-134a. Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) był opóźniony po podaniu VENTOLIN HFA (Tmax= 0,42 godziny) w porównaniu z inhalatorem albuterolowym napędzanym CFC (Tmax= 0,17 godziny). Pozorny końcowy okres półtrwania albuterolu w osoczu wynosi około 4,6 godziny. Nie przeprowadzono dalszych badań farmakokinetycznych VENTOLIN HFA u noworodków, dzieci i osób w podeszłym wieku.

Toksykologia i/lub farmakologia zwierząt

Przedkliniczne

Badania dożylne na szczurach z siarczanem albuterolu wykazały, że albuterol przenika przez barierę krew-mózg i osiąga stężenia w mózgu wynoszące około 5,0% stężeń w osoczu. W strukturach poza barierą krew-mózg (szyszynka i przysadka mózgowa) stężenie albuterolu było 100 razy większe niż w całym mózgu.

Badania na zwierzętach laboratoryjnych (świnki miniaturowe, gryzonie i psy) wykazały występowanie zaburzeń rytmu serca i nagłej śmierci (z histologicznymi dowodami martwicy mięśnia sercowego) w przypadku jednoczesnego podawania beta-agonistów i metyloksantyn. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.

Propelent HFA-134a

zwierząt i ludzi stwierdzono, że propelent HFA-134a jest szybko wchłaniany i szybko eliminowany, z okresem półtrwania eliminacji wynoszącym 3 do 27 minut u zwierząt i 5 do 7 minut u ludzi. Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) i średni czas przebywania są niezwykle krótkie, co prowadzi do przejściowego pojawienia się HFA-134a we krwi bez dowodów na akumulację.

Propelent HFA-134a jest pozbawiony aktywności farmakologicznej, z wyjątkiem bardzo wysokich dawek u zwierząt (tj. 380 do 1300 razy większych od maksymalnej ekspozycji u ludzi na podstawie porównania wartości pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu [AUC]), powodując głównie ataksję, drżenie , duszność lub ślinienie. Zdarzenia te są podobne do efektów wywoływanych przez strukturalnie spokrewnione CFC, które są szeroko stosowane w inhalatorach z dozownikiem.

Studia kliniczne

Skurcz oskrzeli związany z astmą

Osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i starsze

Skuteczność preparatu VENTOLIN HFA oceniano w dwóch 12-tygodniowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku 12 lat i starszych z astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Badania te obejmowały łącznie 610 pacjentów (323 mężczyzn, 287 kobiet). W każdym badaniu uczestnicy otrzymywali 2 inhalacje preparatu VENTOLIN HFA, albuterolu napędzanego CFC 11/12 lub placebo HFA-134a 4 razy dziennie przez okres 12 tygodni. Osoby przyjmujące inhalator placebo HFA-134a przyjmowały również w razie potrzeby VENTOLIN HFA w celu złagodzenia objawów astmy. Niektórzy uczestnicy biorący udział w tych badaniach klinicznych stosowali jednocześnie sterydy wziewne. Skuteczność oceniano na podstawie seryjnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV ). W każdym z tych badań 2 inhalacje VENTOLIN HFA powodowały istotnie większą poprawę FEV1 w porównaniu z wartością sprzed leczenia niż placebo. Wyniki z 2 prób klinicznych opisano poniżej.

12-tygodniowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, VENTOLIN HFA (101 uczestników) porównywano z albuterolem napędzanym CFC 11/12 (99 uczestników) i inhalatorem placebo HFA-134a (97 uczestników) u młodzieży i dorosłych w wieku 12 do 76 lat z astmą łagodną do umiarkowanej. Seryjne pomiary FEV1 [pokazane poniżej jako zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w dniu badania w 1. dniu (n = 297) i w 12. tygodniu (n = 249)] wykazały, że 2 inhalacje VENTOLIN HFA powodowały istotnie większą poprawę FEV1 w porównaniu z wartością przed leczeniem niż placebo.

FEV1 jako zmiana procentowa w stosunku do dawki przed podaniem w dużym, 12-tygodniowym dniu badania klinicznego 1

Tydzień 12

populacji z odpowiedzią (większy lub równy 15% wzrost FEV1 w ciągu 30 minut po podaniu) leczonej VENTOLIN HFA, średni czas do wystąpienia 15% wzrostu FEV1 w stosunku do wartości sprzed leczenia wynosił 5,4 minuty, a średni czas do efekt szczytowy wynosił 56 minut. Średni czas trwania efektu mierzony przez 15% wzrost FEV1 w stosunku do wartości sprzed leczenia wynosił około 4 godziny. U niektórych osób czas trwania efektu wynosił nawet 6 godzin.

Przeprowadzono drugie 12-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zmiany u pacjentów z albuterolu napędzanego CFC 11/12 na VENTOLIN HFA. Podczas 3-tygodniowej fazy wstępnej badania wszyscy badani otrzymywali albuterol napędzany CFC 11/12. Podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby, VENTOLIN HFA (91 pacjentów) porównywano z albuterolem napędzanym CFC 11/12 (100 pacjentów) i inhalatorem placebo HFA-134a (95 pacjentów) u dorosłych i młodzieży z astmą łagodną do umiarkowanej. Seryjne pomiary FEV1 wykazały, że 2 inhalacje VENTOLIN HFA powodowały znacznie większą poprawę czynności płuc niż placebo. Zmiana z inhalatora albuterolu napędzanego CFC 11/12 na VENTOLIN HFA nie wykazała żadnych klinicznie istotnych zmian w profilu skuteczności.

2 badaniach z udziałem dorosłych wyniki skuteczności VENTOLIN HFA były znacząco wyższe niż placebo i były klinicznie porównywalne z wynikami uzyskanymi z albuterolem napędzanym CFC 11/12, chociaż zaobserwowano niewielkie różnice liczbowe w średniej odpowiedzi FEV i innych miarach. Lekarze powinni zdawać sobie sprawę, że indywidualne reakcje na agonistów receptorów beta-adrenergicznych podawanych z różnymi propelentami mogą się różnić i że nie należy zakładać równoważnych odpowiedzi u poszczególnych pacjentów.

Pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 11 lat

Skuteczność preparatu VENTOLIN HFA oceniano w jednym 2-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 135 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 11 lat z astmą łagodną do umiarkowanej. W tym badaniu uczestnicy otrzymywali VENTOLIN HFA, albuterol napędzany CFC 11/12 lub placebo HFA-134a. Seryjne pomiary czynności płuc wykazały, że 2 inhalacje VENTOLIN HFA spowodowały znacznie większą poprawę czynności płuc niż placebo i że nie było istotnych różnic między grupami leczonymi VENTOLIN HFA i albuterolem napędzanym CFC 11/12. W populacji z odpowiedzią leczonej VENTOLIN HFA średni czas do wystąpienia 15% wzrostu szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) w stosunku do wartości sprzed leczenia wynosił 7,8 minuty, a średni czas do osiągnięcia maksymalnego efektu wynosił około 90 minut. Średni czas trwania efektu mierzony przez 15% wzrost PEFR w stosunku do wartości sprzed leczenia był dłuższy niż 3 godziny. U niektórych osób czas trwania efektu wynosił nawet 6 godzin.

Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym

Jedno kontrolowane badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów z astmą (N = 24) wykazało, że 2 inhalacje VENTOLIN HFA podjęte około 30 minut przed wysiłkiem znacznie zapobiegły skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem (co mierzono jako maksymalny procentowy spadek FEV1 po wysiłku) w porównaniu z HFA-134a inhalator placebo. Ponadto wykazano, że VENTOLIN HFA jest klinicznie porównywalny z inhalatorem albuterolowym napędzanym CFC 11/12 w tym wskazaniu.

INFORMACJA O PACJENCIE

VENTOLIN® [vent' o-lin] HFA (siarczan albuterolu) Wdychanie Aerozol

Przeczytaj informacje dla pacjenta dołączone do aerozolu do inhalacji VENTOLIN HFA, zanim zaczniesz go używać i za każdym razem, gdy otrzymasz uzupełnienie. Mogą pojawić się nowe informacje. Niniejsze Informacje dla pacjenta nie zastępują rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia lub leczeniu.

Co to jest VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA jest lekiem wziewnym na receptę stosowanym u osób w wieku 4 lat i starszych w celu:

• leczyć lub zapobiegać skurczowi oskrzeli u osób z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych
• zapobiegać skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym

Nie wiadomo, czy VENTOLIN HFA jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Kto nie powinien stosować VENTOLIN HFA?

Nie stosować VENTOLIN HFA jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan albuterolu lub którykolwiek ze składników leku VENTOLIN HFA. Zobacz „Jakie są składniki VENTOLIN HFA?” poniżej pełna lista składników.

O czym powinienem powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku VENTOLIN HFA?

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym jeśli:

• mieć problemy z sercem.
• mieć wysokie ciśnienie krwi.
• mieć drgawki.
• masz problemy z tarczycą.
• mieć cukrzycę.
• mieć niski poziom potasu we krwi.
• jesteś uczulony na którykolwiek ze składników VENTOLIN HFA lub na inne leki. Zobacz „Jakie są składniki VENTOLIN HFA?” poniżej pełna lista składników.
• masz jakiekolwiek inne schorzenia.
• są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy VENTOLIN HFA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• karmią piersią. Nie wiadomo, czy lek zawarty w VENTOLIN HFA przenika do mleka i czy może zaszkodzić dziecku.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. VENTOLIN HFA i niektóre inne leki mogą wchodzić ze sobą w interakcje. Może to spowodować poważne skutki uboczne.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli bierzesz:

• inne leki wziewne lub leki na astmę
• leki beta-blokerowe
• diuretyki
• digoksyna
• inhibitory monoaminooksydazy
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o listę tych leków, jeśli nie masz pewności.

Poznaj leki, które przyjmujesz. Zachowaj ich listę, aby pokazać swojemu lekarzowi i farmaceucie, kiedy otrzymasz nowy lek.

Jak stosować ventolin HFA?

Przeczytaj szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania preparatu VENTOLIN HFA znajdujące się na końcu niniejszej Informacji dla pacjenta.

• Nie rób stosować VENTOLIN HFA, chyba że lekarz nauczył Cię, jak korzystać z inhalatora i wiesz, jak go prawidłowo używać.
• Dzieci powinny stosować VENTOLIN HFA z pomocą osoby dorosłej, zgodnie z zaleceniami lekarza dziecka.
• Stosuj VENTOLIN HFA zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować leku VENTOLIN HFA częściej niż zalecono.
• Nie rób zwiększyć dawkę lub przyjąć dodatkowe dawki leku VENTOLIN HFA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Każda dawka VENTOLIN HFA powinna trwać od 4 godzin do 6 godzin.
• Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli VENTOLIN HFA nie pomaga już w objawach.
• Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli objawy się pogorszą lub jeśli musisz częściej używać inhalatora.
• Podczas stosowania leku VENTOLIN HFA inne leki wziewne i leki na astmę należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zadzwoń do swojego lekarza, jeśli objawy astmy, takie jak świszczący oddech i problemy z oddychaniem, pogorszą się w ciągu kilku godzin lub dni. Twój lekarz może potrzebować innego leku w celu leczenia objawów.

Jakie są możliwe skutki uboczne stosowania preparatu VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• nasilenie problemów z oddychaniem, kaszel i świszczący oddech (paradoksalny skurcz oskrzeli). Jeśli tak się stanie, przestań używać VENTOLIN HFA i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc w nagłych wypadkach. Paradoksalny skurcz oskrzeli jest bardziej prawdopodobny po pierwszym użyciu nowego pojemnika z lekiem.
• problemy z sercem, w tym szybsze tętno i wyższe ciśnienie krwi
• możliwy zgon u osób z astmą, które stosują zbyt dużo VENTOLIN HFA
• poważne reakcje alergiczne. Zadzwoń do swojego lekarza lub uzyskaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów poważnej reakcji alergicznej:
  • wysypka
  • pokrzywka
  • obrzęk twarzy, ust i języka
  • problemy z oddychaniem
• zmiany laboratoryjnego stężenia we krwi (cukru, potasu)

Częste działania niepożądane VENTOLIN HFA obejmują:

• ból gardła
• infekcja górnych dróg oddechowych, w tym infekcja wirusowa
• kaszel
• ból w mięśniach
• czujesz, że serce wali lub wali (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej
• szybkie tętno
• drżenie
• nerwowość
• zawroty głowy

Poinformuj swojego lekarza o wszelkich skutkach ubocznych, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie skutki uboczne stosowania preparatu VENTOLIN HFA. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Jak przechowywać Ventolin HFA?

• Przechowywać VENTOLIN HFA w temperaturze pokojowej między 68 ° F a 77 ° F (20 ° C i 25 ° C) z ustnikiem do dołu.
• Zawartość twojego VENTOLIN HFA jest pod ciśnieniem: Nie przebijaj. Nie używać ani nie przechowywać w pobliżu źródeł ciepła lub otwartego ognia. Temperatury powyżej 120°F mogą spowodować pęknięcie kanistra.
• Nie wrzucać do ognia ani do spalarni.
• Przechowywać VENTOLIN HFA w nieotwartym woreczku foliowym i otwierać tylko wtedy, gdy jest gotowy do użycia.
• Przechowuj VENTOLIN HFA i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ogólne informacje o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu VENTOLIN HFA

Czasami leki są przepisywane do celów niewymienionych w ulotce informacyjnej dla pacjenta. Nie należy stosować leku VENTOLIN HFA w stanach, na które nie został przepisany. Nie podawaj swojego VENTOLIN HFA innym osobom, nawet jeśli cierpią na ten sam stan, co Ty. Może im to zaszkodzić.

Niniejsza ulotka z informacjami dla pacjenta podsumowuje najważniejsze informacje dotyczące preparatu VENTOLIN HFA. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o informacje na temat VENTOLIN HFA, które zostały napisane dla pracowników służby zdrowia.

Aby uzyskać więcej informacji o VENTOLIN HFA, zadzwoń pod numer 1-888-825-5249 lub odwiedź naszą stronę internetową www.ventolin.com.

Jakie są składniki VENTOLIN HFA?

Składnik czynny: siarczan albuterolu

Składnik nieaktywny: propelent HFA-134a

Instrukcja użycia

Tylko do inhalacji doustnej

Twój inhalator VENTOLIN HFA

• Metalowy pojemnik zawiera lek. Widzieć Rysunek A.

Rysunek A

• Pojemnik ma licznik, który pokazuje, ile rozpyleń lekarstwa zostało. Numer jest widoczny przez okienko z tyłu siłownika. Zobacz rysunek B.

Rysunek B

• Licznik zaczyna się albo 204 lub 064 w zależności od rozmiaru inhalatora. Liczba będzie odliczana o 1 za każdym razem, gdy rozpylisz inhalator. Licznik przestanie liczyć na 000.
• Nie próbuj zmieniać numerów ani zdejmować licznika z metalowego pojemnika. Licznika nie można zresetować i jest on na stałe przymocowany do kanistra.
• Niebieski plastikowy dozownik rozpyla lek z kanistra. Siłownik posiada nasadkę ochronną, która zakrywa ustnik. Widzieć Rysunek A . Trzymaj nasadkę ochronną na ustniku, gdy pojemnik nie jest używany. Pasek utrzymuje nasadkę przymocowaną do siłownika.
• Nie rób używać siłownika z pojemnikiem z lekiem z dowolnego innego inhalatora.
• Nie rób użyć kanistra VENTOLIN HFA z aktywatorem z dowolnego innego inhalatora.

Przed użyciem inhalatora VENTOLIN HFA

• Wyjmij VENTOLIN HFA z foliowego woreczka tuż przed pierwszym użyciem. Bezpiecznie wyrzuć woreczek i opakowanie do suszenia znajdujące się w woreczku.
• Inhalator powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem.
• Jeśli Twoje dziecko musi stosować VENTOLIN HFA, obserwuj je uważnie, aby upewnić się, że prawidłowo używa inhalatora. Twój lekarz pokaże Ci, jak Twoje dziecko powinno stosować VENTOLIN HFA.

Przygotowanie inhalatora VENTOLIN HFA

• Przed pierwszym użyciem leku VENTOLIN HFA należy napełnić inhalator, aby po jego użyciu pobrano odpowiednią ilość leku.
• Aby napełnić inhalator, zdjąć nasadkę z ustnika i dobrze wstrząsnąć inhalatorem. Następnie rozpyl inhalator 1 raz w powietrze z dala od twarzy. Patrz rysunek C. Unikaj rozpylania w oczach.

Rysunek C

• Wstrząsnąć i spryskać inhalator w ten sposób jeszcze 3 razy, aby zakończyć jego przygotowanie. Licznik powinien teraz odczytać 200 lub 60 , w zależności od rozmiaru inhalatora. Zobacz rysunek D.

Rysunek D

• Należy ponownie napełnić inhalator, jeśli nie był używany przez ponad 14 dni lub jeśli został upuszczony. Zdejmij nasadkę z ustnika, potrząśnij i rozpyl inhalator 4 razy w powietrze z dala od twarzy.

Jak używać inhalatora VENTOLIN HFA

Postępuj zgodnie z tymi krokami za każdym razem, gdy używasz VENTOLIN HFA.

Krok 1. Upewnij się, że pojemnik jest dobrze dopasowany do siłownika. Licznik powinien być widoczny przez okienko w siłowniku.

Dobrze wstrząśnij inhalatorem przed każdym sprayem.

Zdjąć nasadkę z ustnika siłownika. Zajrzyj do ustnika w poszukiwaniu ciał obcych i wyjmij wszystkie, które widzisz.

Krok 2. Trzymać inhalator z ustnikiem w dół. Widzieć Rysunek E .

Rysunek E

Krok 3. Oddychaj przez usta i wypychaj jak najwięcej powietrza z płuc. Włóż ustnik do ust i zaciśnij wokół niego usta. Zobacz rysunek F .

Rysunek F

Krok 4. Wciśnij górną część pojemnika do samego dołu, wykonując głęboki i powolny wdech przez usta. Widzieć Rysunek F .

Krok 5. Po wydostaniu się sprayu zdejmij palec z pojemnika. Po całkowitym wdechu wyjąć inhalator z ust i zamknąć usta.

Krok 6. Wstrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak jest to wygodne. Wydychaj powoli tak długo, jak możesz.

Jeśli Twój lekarz zalecił Ci więcej modlitw, odczekaj 1 minutę i ponownie wstrząśnij inhalatorem. Powtórz kroki od 2 do 6.

Krok 7. Po każdym użyciu inhalatora założyć z powrotem nasadkę na ustnik. Upewnij się, że zatrzaśnie się na swoim miejscu.

Czyszczenie inhalatora VENTOLIN HFA

Czyść inhalator co najmniej 1 raz w tygodniu. Na inhalatorze może nie być widoczne żadne nagromadzenie leku, ale ważne jest, aby utrzymywać go w czystości, aby nagromadzony lek nie blokował rozprysku. Zobacz rysunek G.

Rysunek G

Krok 8. Wyjmij pojemnik z siłownika i zdejmij nasadkę z ustnika. Pasek na nasadce pozostanie przymocowany do siłownika.

Krok 9. Trzymaj siłownik pod kranem i przepuszczaj przez niego ciepłą wodę przez około 30 sekund. Widzieć Rysunek H.

Rysunek H

Krok 10. Odwrócić siłownik do góry nogami i przepuszczać przez ustnik ciepłą wodę przez około 30 sekund. Widzieć Rysunek I .

Rysunek I

Krok 11. Strząsnąć jak najwięcej wody z siłownika. Zajrzeć do ustnika, aby upewnić się, że nagromadzony lek został całkowicie wypłukany. W przypadku nagromadzenia powtórz kroki 9 i 10.

Krok 12. Pozostaw siłownik do wyschnięcia na powietrzu przez noc. Zobacz rysunek J.

Rysunek J

Krok 13. Gdy siłownik jest suchy, załóż nasadkę ochronną na ustnik, a następnie włóż pojemnik do siłownika i upewnij się, że jest dobrze dopasowany. Dobrze wstrząsnąć inhalatorem, zdjąć nasadkę i raz rozpylić inhalator w powietrze z dala od twarzy. (Licznik odlicza 1 cyfrę.) Załóż nasadkę z powrotem na ustnik.

Jeśli musisz użyć inhalatora przed całkowitym wyschnięciem siłownika:

• Strząsnąć jak najwięcej wody z siłownika.
• Założyć nasadkę na ustnik, a następnie włożyć pojemnik do siłownika i upewnić się, że jest dobrze dopasowany.
• Dobrze wstrząśnij inhalatorem i rozpyl go 1 raz w powietrzu z dala od twarzy.
• Należy przyjmować dawkę leku VENTOLIN HFA zgodnie z zaleceniami.
• Wykonaj kroki czyszczenia od 8 do 13 powyżej.

Wymiana inhalatora VENTOLIN HFA:

• Gdy licznik wskazuje 020, należy uzupełnić receptę lub zapytać lekarza, czy potrzebna jest kolejna recepta na VENTOLIN HFA.
• Wyrzuć inhalator kiedy licznik wskazuje 0 lub 12 miesięcy po otwarciu torebki foliowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nie powinieneś dalej używać inhalatora, gdy licznik wskazuje 000, ponieważ nie otrzymasz odpowiedniej ilości leku.
• Nie używać inhalatora po dacie ważności, która znajduje się na opakowaniu, w którym wchodzi.

Aby prawidłowo używać inhalatora VENTOLIN HFA, należy pamiętać:

• Kanister powinien zawsze mocno pasować do siłownika.
• Wykonać głęboki i powolny wdech, aby upewnić się, że otrzymałeś całe lekarstwo.
• Wstrzymaj oddech na około 10 sekund po wdechu leku. Następnie wykonaj pełny wydech.
• Gdy inhalator nie jest używany, należy zawsze trzymać nasadkę ochronną na ustniku.
• Inhalator należy zawsze przechowywać z ustnikiem skierowanym w dół.
• Czyść inhalator co najmniej 1 raz w tygodniu.

Jeśli masz pytania dotyczące VENTOLIN HFA lub sposobu używania inhalatora, zadzwoń do GlaxoSmithKline (GSK) pod numer 1-888-825-5249 lub odwiedź stronę www.ventolin.com.

Niniejsze informacje dla pacjenta i instrukcje użytkowania zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.