Famvir 250mg, 500mg Famciclovir Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Famvir i jak się go stosuje?

Famvir to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów ostrego półpaśca, opryszczki wargowej i opryszczki narządów płciowych. Famvir 250mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Famvir 250mg należy do klasy leków zwanych Antywirusami, Inne.

Nie wiadomo, czy Famvir jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Jakie są możliwe skutki uboczne Famviru 250mg?

Famvir 250mg może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• dezorientacja,
• małe lub brak oddawania moczu,
• obrzęk stóp lub kostek,
• zmęczenie i
• duszność

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Famviru 500mg to:

• ból głowy i
• mdłości

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Famviru. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

Substancją czynną tabletek FAMVIR 500 mg jest famcyklowir, podawany doustnie prolek środka przeciwwirusowego penciclovir. Chemicznie famcyklowir jest znany jako dioctan 2-[2-(2-amino-9H-puryn-9-ylo)etylo]-1,3-propanodiolu. Jego wzór cząsteczkowy to C14H19N5O4; jego masa cząsteczkowa wynosi 321,3. Jest to syntetyczna acykliczna pochodna guaniny o następującej strukturze:

Famcyklowir jest ciałem stałym o barwie od białej do jasnożółtej. Jest dobrze rozpuszczalny w acetonie i metanolu oraz słabo rozpuszczalny w etanolu i izopropanolu. W temperaturze 25°C famcyklowir jest początkowo swobodnie rozpuszczalny (>25% wag./obj.) w wodzie, ale szybko wytrąca się jako słabo rozpuszczalny (2%-3% wag./obj.) monohydrat. Famcyklowir nie jest higroskopijny poniżej 85% wilgotności względnej. Współczynniki podziału to: oktanol/woda (pH 4,8) P=1,09 i oktanol/bufor fosforanowy (pH 7,4) P=2,08.

Tabletki FAMVIR 250 mg zawierają 125 mg, 250 mg lub 500 mg famcyklowiru oraz następujące składniki nieaktywne: hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu, glikole polietylenowe, glikolan sodowy skrobi i dwutlenek tytanu.

WSKAZANIA

Dorośli pacjenci z prawidłową odpornością

Opryszczka wargowa (opryszczka wargowa)

FAMVIR jest wskazany w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej.

Opryszczka narządów płciowych

Powtarzające się odcinki:

FAMVIR jest wskazany w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych. Nie ustalono skuteczności FAMVIR rozpoczętego po upływie 6 godzin od wystąpienia objawów lub zmian.

Terapia supresyjna:

FAMVIR 250mg jest wskazany do przewlekłej, supresyjnej terapii nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa FAMVIR w supresji nawrotowej opryszczki narządów płciowych po upływie 1 roku.

Półpasiec (półpasiec)

FAMVIR 500mg jest wskazany w leczeniu półpaśca. Nie ustalono skuteczności FAMVIR rozpoczętego po upływie 72 godzin od wystąpienia wysypki.

Dorośli pacjenci zakażeni wirusem HIV

Nawracająca opryszczka ustna lub narządów płciowych

FAMVIR jest wskazany w leczeniu nawracających epizodów opryszczki ustno-wargowej lub narządów płciowych u dorosłych zakażonych wirusem HIV. Nie ustalono skuteczności FAMVIR rozpoczętego po upływie 48 godzin od wystąpienia objawów lub zmian.

Ograniczenie użytkowania

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa FAMVIR w przypadku:

• Pacjenci w wieku
• Pacjenci z pierwszym epizodem opryszczki narządów płciowych
• Pacjenci z półpaścem ocznym
• Pacjenci z obniżoną odpornością, z wyjątkiem leczenia nawracającej opryszczki ustno-wargowej lub narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• Pacjenci rasy czarnej i Afroamerykanie z nawracającą opryszczką narządów płciowych

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

FAMVIR 500 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością

Opryszczka wargowa (opryszczka wargowa)

Zalecana dawka FAMVIR 500 mg w leczeniu nawrotowej opryszczki wargowej wynosi 1500 mg w pojedynczej dawce. Terapię należy rozpocząć przy pierwszych oznakach lub objawach opryszczki wargowej (np. mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból lub zmiana).

Opryszczka narządów płciowych

Powtarzające się odcinki

Zalecana dawka FAMVIR w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych wynosi 1000 mg dwa razy na dobę przez 1 dzień. Terapię należy rozpocząć przy pierwszych oznakach lub objawach nawracającego epizodu (np. mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból lub zmiana).

Terapia hamująca

Zalecana dawka FAMVIR 500 mg w przewlekłej terapii supresyjnej nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych wynosi 250 mg dwa razy na dobę.

Półpasiec (półpasiec)

Zalecana dawka FAMVIR 250 mg w leczeniu półpaśca to 500 mg co 8 godzin przez 7 dni. Terapię należy rozpocząć natychmiast po rozpoznaniu półpaśca.

Zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV

Nawracająca opryszczka ustna lub narządów płciowych

Zalecana dawka FAMVIR w leczeniu nawrotowej opryszczki ust i narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV wynosi 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni. Terapię należy rozpocząć przy pierwszych oznakach lub objawach nawracającego epizodu (np. mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból lub zmiana).

Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w Tabeli 1 [patrz Używaj w określonych populacjach , FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

Tabletki FAMVIR są dostępne w 3 mocach:

• 125 mg: biała, okrągła, powlekana, dwustronnie wypukła, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „FAMVIR” po jednej stronie i „125” po drugiej stronie
• 250 mg: biała, okrągła, powlekana, dwustronnie wypukła, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „FAMVIR” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie
• 500 mg: biała, owalna, powlekana, dwustronnie wypukła, z wytłoczonym napisem „FAMVIR” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie

Składowania i stosowania

FAMVIR tabletki są dostarczane w postaci tabletek powlekanych w następujący sposób: 125 mg w butelkach po 30 sztuk; 250 mg w butelkach po 30 sztuk; 500 mg w butelkach po 30 sztuk i opakowania jednostkowe po 50 (przeznaczone wyłącznie do użytku instytucjonalnego).

• Tabletka FAMVIR 125 mg: biała, okrągła, powlekana, obustronnie wypukła, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „FAMVIR” po jednej stronie i „125” po drugiej. 125 mg 30 lat NDC 0078-0366-15
• FAMVIR 250 mg tabletka : Biały, okrągły, powlekany, dwustronnie wypukły, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „FAMVIR” po jednej stronie i „250” po drugiej. 250 mg 30 lat NDC 0078-0367-15
• Tabletka FAMVIR 500 mg : Biały, owalny, powlekany, dwustronnie wypukły, z wytłoczonym napisem „FAMVIR” po jednej stronie i „500” po drugiej. 500 mg 30 lat NDC 0078-0368-15 500 mg SUP 50 lat NDC 0078-0368-64

Przechowywać w 25°C (77°F); dopuszczalne odchylenia do 15-30°C (59-86°F) [patrz Kontrolowana temperatura pokojowa USP].

Dystrybutor: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936. Aktualizacja: wrzesień 2016

SKUTKI UBOCZNE

Ostra niewydolność nerek jest omówiona bardziej szczegółowo w innych sekcjach etykiety [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w co najmniej 1 wskazaniu przez >10% dorosłych pacjentów leczonych FAMVIR 250 mg są ból głowy i nudności.

Doświadczenie w badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Pacjenci immunokompetentni

Bezpieczeństwo FAMVIR 250 mg zostało ocenione w badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną i placebo z udziałem 816 pacjentów z półpaścem leczonych preparatem FAMVIR (FAMVIR, 250 mg trzy razy na dobę do 750 mg trzy razy na dobę); 163 pacjentów leczonych FAMVIR z nawracającą opryszczką narządów płciowych (FAMVIR, 1000 mg dwa razy na dobę); 1197 pacjentów z nawrotową opryszczką narządów płciowych leczonych FAMVIR 250 mg jako terapią supresyjną (125 mg raz na dobę do 250 mg trzy razy na dobę), z których 570 pacjentów otrzymywało FAMVIR (otwarty i/lub podwójnie ślepy) przez co najmniej 10 miesięcy; i 447 leczonych FAMVIR pacjentów z opryszczką wargową (FAMVIR 500 mg, 1500 mg raz na dobę lub 750 mg dwa razy na dobę). W tabeli 2 wymieniono wybrane zdarzenia niepożądane.

tabeli 3 wymieniono wybrane nieprawidłowości laboratoryjne w badaniach supresji opryszczki narządów płciowych.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV

U pacjentów zakażonych wirusem HIV najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi dla odpowiednio FAMVIR (500 mg dwa razy na dobę; n=150) i acyklowiru (400 mg, 5 razy/dobę; n=143) były bóle głowy (17% w porównaniu do 15%). ), nudności (11% vs 13%), biegunka (7% vs 11%), wymioty (5% vs 4%), zmęczenie (4% vs 2%) i ból brzucha (3% vs. 6%).

Doświadczenie postmarketingowe

Wymienione poniżej zdarzenia niepożądane zgłaszano po zatwierdzeniu produktu FAMVIR. Ponieważ zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego : trombocytopenia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych : nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia układu immunologicznego : Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia układu nerwowego : Zawroty głowy, senność, drgawki

Zaburzenia psychiczne Splątanie (w tym majaczenie, dezorientacja i stan splątania występujący głównie u osób starszych), omamy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : Pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, powiek, oczodołu i gardła), zapalenie naczyń z nadwrażliwości

Zaburzenia serca : Kołatanie serca

INTERAKCJE Z LEKAMI

Potencjał 250 mg FAMVIR do wpływania na inne leki

Farmakokinetyka digoksyny w stanie stacjonarnym nie zmieniała się po jednoczesnym podaniu wielokrotnych dawek famcyklowiru (500 mg trzy razy na dobę). Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę zydowudyny, jej glukuronidu zydowudyny lub emtrycytabiny po podaniu pojedynczej dawki doustnej 500 mg famcyklowiru jednocześnie z zydowudyną lub emtrycytabiną.

Badanie in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej sugeruje, że famcyklowir nie jest inhibitorem enzymów CYP3A4.

Potencjalny wpływ innych leków na pencyklowir

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce pencyklowiru po podaniu pojedynczej dawki 500 mg famcyklowiru po wstępnym leczeniu wielokrotnymi dawkami allopurynolu, cymetydyny, teofiliny, zydowudyny, prometazyny, podawanych krótko po podaniu środków zobojętniających (wodorotlenek magnezu i glinu) lub jednocześnie z emtrycytabina. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pencyklowiru po wielokrotnym (trzy razy na dobę) podaniu famcyklowiru (500 mg) z wielokrotnymi dawkami digoksyny.

Jednoczesne stosowanie z probenecydem lub innymi lekami znacznie eliminowanymi w wyniku aktywnego wydzielania kanalików nerkowych może powodować zwiększenie stężenia pencyklowiru w osoczu.

Konwersja 6-deoksy-pencyklowiru do pencyklowiru jest katalizowana przez oksydazę aldehydową. Potencjalnie mogą wystąpić interakcje z innymi lekami metabolizowanymi przez ten enzym i/lub hamującymi ten enzym. Badania interakcji klinicznych famcyklowiru z cymetydyną i prometazyną, inhibitorami oksydazy aldehydowej in vitro, nie wykazały istotnego wpływu na tworzenie pencyklowiru. Raloksyfen, silny inhibitor oksydazy aldehydowej in vitro, może zmniejszać powstawanie pencyklowiru. Nie przeprowadzono jednak klinicznego badania interakcji typu lek-lek w celu określenia stopnia interakcji między pencyklowirem i raloksyfenem.

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część "ŚRODKI OSTROŻNOŚCI" Sekcja

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ostra niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z podstawową chorobą nerek, którzy otrzymali nieodpowiednio duże dawki FAMVIR w stosunku do ich czynności nerek. Zaleca się zmniejszenie dawki podczas podawania FAMVIR pacjentom z zaburzeniami czynności nerek [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , Używaj w określonych populacjach ].

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta (Informacje dla pacjenta).

Nie ma dowodów na to, że FAMVIR wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci, u których podczas przyjmowania leku FAMVIR 500 mg wystąpią zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ponieważ FAMVIR zawiera laktozę (tabletki FAMVIR 125 mg, 250 mg i 500 mg zawierają odpowiednio 26,9 mg, 53,7 mg i 107,4 mg), pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy zaleca się przedyskutować z lekarzem przed przyjęciem leku FAMVIR.

Opryszczka wargowa (opryszczka wargowa)

Pacjentom należy zalecić rozpoczęcie leczenia przy najwcześniejszych oznakach lub objawach nawrotu opryszczki (np. mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból lub zmiana). Pacjentów należy pouczyć, że leczenie opryszczki wargowej nie powinno przekraczać 1 dawki. Należy poinformować pacjentów, że FAMVIR nie leczy opryszczki.

Opryszczka narządów płciowych

Należy poinformować pacjentów, że FAMVIR nie leczy opryszczki narządów płciowych. Nie ma danych oceniających, czy FAMVIR zapobiegnie przenoszeniu infekcji na inne osoby. Ponieważ opryszczka narządów płciowych jest chorobą przenoszoną drogą płciową, pacjenci powinni unikać kontaktu ze zmianami chorobowymi lub współżycia, gdy zmiany i/lub objawy są obecne, aby uniknąć zakażenia partnerów. Opryszczka narządów płciowych jest często przenoszona przy braku objawów poprzez bezobjawowe wydalanie wirusa. Dlatego pacjentom należy doradzić stosowanie bezpieczniejszych praktyk seksualnych.

Jeśli wskazane jest doraźne leczenie nawrotowej opryszczki narządów płciowych, pacjentom należy zalecić rozpoczęcie leczenia przy pierwszych oznakach lub objawach epizodu.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności przewlekłej terapii supresyjnej trwającej dłużej niż 1 rok.

Półpasiec (półpasiec)

Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po upływie 72 godzin od wystąpienia półpaśca. Pacjentom należy zalecić rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Karcynogeneza

Przeprowadzono dwuletnie badania rakotwórczości dietetycznej famcyklowiru na szczurach i myszach. U samic szczurów otrzymujących wysoką dawkę 600 mg/kg/dobę (1,1 do 4,5 razy większą niż ekspozycja ogólnoustrojowa u ludzi przy zalecanej całkowitej dobowej dawce doustnej) zaobserwowano zwiększenie częstości występowania gruczolakoraka sutka (powszechny nowotwór u zwierząt tego szczepu). w zakresie od 500 mg do 2000 mg, na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu [24 h AUC] dla pencyklowiru). Nie zgłoszono zwiększenia częstości występowania nowotworu u samców szczurów otrzymujących dawki do 240 mg/kg/dobę (0,7 do 2,7 razy większe niż ludzkie AUC) ani u samców i samic myszy w dawkach do 600 mg/kg/dobę (0,3 do 1,2x ludzkie AUC).

Mutageneza

Famcyklowir i pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru) badano pod kątem potencjału genotoksycznego w szeregu testów in vitro i in vivo. Famcyklowir i pencyklowir dały wynik ujemny w testach in vitro na mutacje genów u bakterii (S. typhimurium i E. coli) oraz nieplanowaną syntezę DNA w komórkach HeLa 83 ssaków (w dawkach odpowiednio do 10 000 i 5000 mcg/płytkę). Famcyklowir był również ujemny w teście chłoniaka myszy L5178Y (5000 µg/ml), teście mikrojądrowym u myszy in vivo (4800 mg/kg) i badaniu śmiertelności z dominującym udziałem szczurów (5000 mg/kg). Famcyklowir indukował wzrost poliploidii w ludzkich limfocytach in vitro przy braku uszkodzenia chromosomów (1200 µg/ml). Penciclovir był dodatni w teście chłoniaka myszy L5178Y pod kątem mutacji genów/aberracji chromosomowych, z aktywacją metaboliczną lub bez aktywacji metabolicznej (1000 µg/ml). W ludzkich limfocytach pencyklowir powodował aberracje chromosomalne przy braku aktywacji metabolicznej (250 µg/ml). Penciclovir powodował zwiększoną częstość występowania mikrojąder w mysim szpiku kostnym in vivo po podaniu dożylnym w dawkach wysoce toksycznych dla szpiku kostnego (500 mg/kg), ale nie po podaniu doustnym.

Upośledzenie płodności

Toksyczność jąder obserwowano u szczurów, myszy i psów po wielokrotnym podaniu famcyklowiru lub pencyklowiru. Zmiany w jądrach obejmowały zanik kanalików nasiennych, zmniejszenie liczby plemników i/lub zwiększoną częstość występowania plemników o nieprawidłowej morfologii lub zmniejszonej ruchliwości. Stopień toksycznego wpływu na reprodukcję samców był zależny od dawki i czasu trwania ekspozycji. U samców szczurów zaobserwowano zmniejszoną płodność po 10 tygodniach podawania dawki 500 mg/kg/dobę (1,4 do 5,7-krotność ludzkiego AUC). Poziom, przy którym nie obserwuje się działania toksycznego na plemniki i jądra u szczurów po długotrwałym podawaniu (26 tygodni) wynosił 50 mg/kg/dobę (0,15 do 0,6x ekspozycja ogólnoustrojowa u ludzi na podstawie porównania AUC). Toksyczność jąder obserwowano po długotrwałym podawaniu myszom (104 tygodnie) i psom (26 tygodni) dawek 600 mg/kg/dobę (0,3 do 1,2x AUC u ludzi) i 150 mg/kg/dzień (1,3 do 5,1x ludzkie AUC).

Famcyklowir nie miał wpływu na ogólną zdolność rozrodczą ani płodność samic szczurów w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę (od 2,7 do 10,8-krotności AUC u ludzi).

Dwa badania kontrolowane placebo z udziałem łącznie 130 zdrowych mężczyzn z normalnym profilem nasienia w 8-tygodniowym okresie początkowym i nawracającą opryszczką narządów płciowych otrzymujących doustnie FAMVIR (250 mg dwa razy dziennie) (n=66) lub placebo (n=64) terapia trwająca 18 tygodni nie wykazała żadnych dowodów na znaczący wpływ na liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników podczas leczenia lub podczas 8-tygodniowej obserwacji.

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Ciąża Kategoria B

Po podaniu doustnym famcyklowir (prolek) jest przekształcany w pencyklowir (lek aktywny). Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania famcyklowiru lub pencyklowiru u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem famcyklowiru i pencyklowiru w dawkach większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (MRHD) i ekspozycji u ludzi nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Ponieważ badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź człowieka, famcyklowir należy stosować w czasie ciąży tylko w razie potrzeby.

badaniach reprodukcji na zwierzętach ciężarne szczury i króliki otrzymywały doustnie famcyklowir w dawkach (do 1000 mg/kg/dobę), które zapewniały 2,7 do 10,8-krotności (szczury) i 1,4 do 5,4-krotności (króliki) ogólnoustrojowej ekspozycji u ludzi na podstawie AUC. Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój zarodka i płodu. W innych badaniach ciężarne szczury i króliki otrzymywały dożylnie famcyklowir w dawkach (360 mg/kg/dobę) 1,5 do 6 razy (szczury) i (120 mg/kg/dobę) 1,1 do 4,5 razy (króliki) lub pencyklowir w dawkach (80). mg/kg/dzień) 0,3 do 1,3 razy (szczury) i (60 mg/kg/dzień) 0,5 do 2,1 razy (króliki) MRHD na podstawie porównań powierzchni ciała. Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój zarodka i płodu.

Zgłaszanie ekspozycji w ciąży

W celu monitorowania wyników matczyno-płodowych kobiet w ciąży narażonych na FAMVIR 500 mg, Novartis Pharmaceuticals Corporation prowadzi system zgłaszania ciąży FAMVIR. Zachęcamy lekarzy do zgłaszania swoich pacjentów dzwoniąc pod numer 1-888-NOW-NOVA (669-6682).

Matki karmiące

Nie wiadomo, czy famcyklowir (prolek) lub pencyklowir (substancja czynna) przenikają do mleka ludzkiego. Po podaniu doustnym famcyklowiru karmiącym samicom szczurów pencyklowir przenikał do mleka matki w stężeniach większych niż stężenia obserwowane w osoczu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa FAMVIR 250 mg u niemowląt. FAMVIR 500 mg nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko związane z leczeniem.

Zastosowanie pediatryczne

Skuteczność FAMVIR 250 mg nie została ustalona u pacjentów pediatrycznych. Profil farmakokinetyczny i bezpieczeństwo famcyklowiru (eksperymentalne granulki zmieszane z OraSweet® lub tabletkami) były badane w 3 otwartych badaniach.

Badanie 1 było badaniem farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do

Badanie 2 było otwartym badaniem farmakokinetycznym po podaniu wielokrotnych dawek famcyklowiru w postaci granulek doświadczalnych zmieszanych z produktem OraSweet u dzieci w wieku od 1 do

Do części badania dotyczącej bezpieczeństwa stosowania dawek wielokrotnych włączono w sumie 100 pacjentów; 47 pacjentów z czynnym lub utajonym zakażeniem HSV i 53 pacjentów z ospą wietrzną. Pacjenci z czynnym lub utajonym zakażeniem HSV otrzymywali famcyklowir dwa razy dziennie przez 7 dni. Dzienna dawka famcyklowiru wahała się od 150 mg do 500 mg dwa razy na dobę w zależności od masy ciała pacjenta. Pacjenci z ospą wietrzną otrzymywali famcyklowir trzy razy dziennie przez 7 dni. Dzienna dawka famcyklowiru wahała się od 150 mg do 500 mg trzy razy na dobę w zależności od masy ciała pacjenta. Kliniczne zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obserwowane w tym badaniu były podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Dostępne dane są niewystarczające, aby uzasadnić stosowanie famcyklowiru w leczeniu dzieci w wieku od 1 do

Ospa wietrzna

Skuteczność famcyklowiru w leczeniu ospy wietrznej nie została ustalona ani u dzieci, ani u dorosłych. Famcyklowir jest dopuszczony do leczenia półpaśca u dorosłych pacjentów. Jednak ekstrapolacja danych dotyczących skuteczności uzyskanych od dorosłych chorych na półpasiec na dzieci chore na ospę wietrzną nie byłaby właściwa. Chociaż ospa wietrzna i półpasiec są wywoływane przez ten sam wirus, choroby są różne.

Opryszczka narządów płciowych

Informacje kliniczne dotyczące opryszczki narządów płciowych u dzieci są ograniczone. Dlatego danych dotyczących skuteczności uzyskanych od dorosłych nie można ekstrapolować na tę populację. Ponadto famcyklowir nie był badany u dzieci w wieku od 1 do

Opryszczka wargowa

Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku od 1 do

Badanie 3 było otwartym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego pojedynczej dawki 1500 mg (trzy tabletki 500 mg) famcyklowiru u dzieci w wieku od 12 do

badaniu III fazy z udziałem dorosłych, w którym pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę 1500 mg famcyklowiru lub placebo, mediana czasu do wyleczenia wśród pacjentów z nieuleczonymi zmianami wyniosła 4,4 dnia w grupie przyjmującej famcyklowir w dawce 1500 mg i 6,2 dnia w grupie grupa placebo. Należy zauważyć, że w badaniu z udziałem dorosłych pacjenci rozpoczynali leczenie w ciągu 1 godziny od wystąpienia objawów [patrz Studia kliniczne ]. Na podstawie wyników skuteczności w badaniu 3, famcyklowir nie jest zalecany u dzieci w wieku od 12 do

Zastosowanie geriatryczne

Spośród 816 pacjentów z półpaścem w badaniach klinicznych, którzy byli leczeni FAMVIR, 248 (30,4%) było w wieku ≥65 lat, a 103 (13%) było w wieku ≥75 lat. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w częstości występowania lub rodzajach zdarzeń niepożądanych między młodszymi i starszymi pacjentami. Spośród 610 pacjentów z nawrotową opryszczką zwykłą (typu 1 lub typu 2) biorących udział w badaniach klinicznych, którzy byli leczeni 500 mg FAMVIR, 26 (4,3%) było w wieku >65 lat, a 7 (1,1%) miało >75 lat. Badania kliniczne FAMVIR 500 mg u pacjentów z nawracającą opryszczką narządów płciowych nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują one inaczej niż osoby młodsze.

Nie zaleca się dostosowywania dawki famcyklowiru w zależności od wieku, chyba że czynność nerek jest zaburzona [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , FARMAKOLOGIA KLINICZNA ]. Ogólnie rzecz biorąc, należy zachować odpowiednią ostrożność podczas podawania i monitorowania FAMVIR 250 mg u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na większą częstość występowania pogorszenia czynności nerek i jednoczesnego stosowania innych leków.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pozorny klirens osoczowy, klirens nerkowy i stała szybkości eliminacji pencyklowiru z osocza zmniejszały się liniowo wraz ze zmniejszeniem czynności nerek. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 500 mg famcyklowiru (n=27) zdrowym ochotnikom oraz ochotnikom z różnym stopniem niewydolności nerek (CLCR w zakresie od 6,4 do 138,8 ml/min) uzyskano następujące wyniki (Tabela 4):

W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek famcyklowiru, przeprowadzonym u osób z różnym stopniem niewydolności nerek (n=18), farmakokinetyka pencyklowiru była porównywalna do farmakokinetyki po podaniu pojedynczych dawek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby [n=6], przewlekłe nadużywanie etanolu [n=8] lub pierwotna marskość żółciowa wątroby [n=1]) nie miały wpływu na stopień dostępności (AUC) pencyklowiru po podaniu pojedynczej dawki 500 mg famcyklowiru. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystąpiło 44% zmniejszenie średniego maksymalnego stężenia pencyklowiru w osoczu (Cmax), a czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) był wydłużony o 0,75 godziny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie oceniano farmakokinetyki pencyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Konwersja famcyklowiru do czynnego metabolitu pencyklowiru może być u tych pacjentów zaburzona, powodując zmniejszenie stężenia pencyklowiru w osoczu, a tym samym prawdopodobnie zmniejszenie skuteczności famcyklowiru [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Pacjenci czarnoskórzy i afroamerykańscy

randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym u 304 immunokompetentnych dorosłych osób rasy czarnej i Afroamerykanów z nawracającą opryszczką narządów płciowych nie stwierdzono różnicy w medianie czasu do gojenia między pacjentami otrzymującymi FAMVIR a placebo. Ogólnie profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego w innych badaniach klinicznych FAMVIR u dorosłych pacjentów [patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ]. Znaczenie wyników tych badań dla innych wskazań u pacjentów rasy czarnej i Afroamerykanów jest nieznane [patrz Studia kliniczne ].

PRZEDAWKOWAĆ

Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Penciclovir jest usuwany przez hemodializę.

PRZECIWWSKAZANIA

FAMVIR 250mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkt, jego składniki lub Denavir® (krem z pencyklowirem).

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

Famcyklowir jest podawanym doustnie prolekiem środka przeciwwirusowego pencyklowiru [patrz Mikrobiologia ].

Farmakokinetyka

Famcyklowir jest diacetylo-6-deoksy analogiem czynnego związku przeciwwirusowego pencyklowiru. Po podaniu doustnym famcyklowir podlega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi do pencyklowiru i w osoczu lub moczu wykrywa się niewiele lub nie wykrywa się go wcale. Pencyklowir jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej. W związku z tym u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek należy dostosować dawkę FAMVIR 500 mg [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

Farmakokinetyka u dorosłych

Wchłanianie i biodostępność:

Całkowita biodostępność pencyklowiru wynosi 77 ± 8%, jak określono po podaniu doustnym 500 mg famcyklowiru i 400 mg pencyklowiru dożylnie 12 zdrowym mężczyznom.

Stężenia pencyklowiru zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek famcyklowiru od 125 mg do 1000 mg podawanych w pojedynczej dawce. Tabela 5 przedstawia średnie parametry farmakokinetyczne pencyklowiru po pojedynczym podaniu FAMVIR zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg famcyklowiru 7 pacjentom z półpaścem, AUC (średnia ± SD), Cmax i tmax wyniosły 12,1±1,7 μg godz./ml, 4,0±0,7 μg/ml i 0,7±0,2 godziny , odpowiednio. AUC pencyklowiru było o około 35% większe u pacjentów z półpaścem w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Niektóre z tych różnic mogą wynikać z różnic w czynności nerek między dwiema grupami.

Nie ma kumulacji pencyklowiru po podaniu 500 mg famcyklowiru trzy razy na dobę przez 7 dni.

Cmax pencyklowiru zmniejszyło się o około 50%, a tmax był opóźniony o 1,5 godziny, gdy famcyklowir w postaci kapsułki podawano z posiłkiem (zawartość składników odżywczych wynosiła około 910 Kcal i 26% tłuszczu). Nie stwierdzono wpływu na stopień dostępności (AUC) pencyklowiru. Po podaniu famcyklowiru 2 godziny po posiłku, w porównaniu z podaniem 2 godziny przed posiłkiem, wystąpił 18% spadek Cmax i opóźnienie tmax o około 1 godzinę. Ponieważ nie stwierdzono wpływu na stopień ogólnoustrojowej dostępności pencyklowiru, FAMVIR 250 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dystrybucja:

Objętość dystrybucji (Vdβ) wynosiła 1,08±0,17 l/kg u 12 zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 400 mg pencyklowiru w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego. Penciclovir wiąże się z białkami osocza w

Metabolizm:

Po podaniu doustnym famcyklowir ulega deacetylacji i utlenianiu do pencyklowiru. Metabolity, które są nieaktywne, to 6-deoksy penciclovir, monoacetylowany penciclovir i 6-deoksy monoacetylowany penciclovir (odpowiednio 5%, INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Eliminacja:

Około 94% podanej radioaktywności zostało odzyskane w moczu w ciągu 24 godzin (83% dawki zostało wydalone w ciągu pierwszych 6 godzin) po podaniu 5 mg/kg pencyklowiru znakowanego radioaktywnie w 1-godzinnej infuzji 3 zdrowym ochotnikom płci męskiej. Pencyklowir odpowiadał za 91% radioaktywności wydalanej z moczem.

Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg znakowanego radioaktywnie famcyklowiru 3 zdrowym ochotnikom płci męskiej, 73% i 27% podanej radioaktywności odzyskano odpowiednio w moczu i kale w ciągu 72 godzin. Penciclovir stanowił 82%, a 6-deoksy pencyklowir odpowiadał za 7% radioaktywności wydalanej z moczem. Około 60% podanej dawki znakowanej radioizotopem zostało zebrane w moczu w ciągu pierwszych 6 godzin.

Po dożylnym podaniu pencyklowiru 48 zdrowym ochotnikom płci męskiej średni ± SD całkowity klirens osoczowy pencyklowiru wynosił 36,6±6,3 l/h (0,48±0,09 l/h/kg). Klirens nerkowy pencyklowiru stanowił 74,5±8,8% całkowitego klirensu osoczowego.

Klirens nerkowy pencyklowiru po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg famcyklowiru 109 zdrowym ochotnikom płci męskiej wyniósł 27,7±7,6 l/h. Aktywne wydzielanie kanalikowe przyczynia się do eliminacji pencyklowiru przez nerki.

Okres półtrwania pencyklowiru w osoczu wynosił 2,0±0,3 godziny po dożylnym podaniu pencyklowiru 48 zdrowym ochotnikom płci męskiej i 2,3±0,4 godziny po podaniu doustnym 500 mg famcyklowiru 124 zdrowym ochotnikom płci męskiej. Okres półtrwania u 17 pacjentów z półpaścem wynosił odpowiednio 2,8±1,0 godziny i 2,7±1,0 godziny po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki.

Specjalne populacje

Pacjenci geriatryczni

W oparciu o porównanie krzyżowe AUC pencyklowiru było o 40% większe, a klirens nerkowy pencyklowiru był o 22% mniejszy u osób w podeszłym wieku (n=18, wiek 65-79 lat) w porównaniu z młodszymi osobami. Niektóre z tych różnic mogą wynikać z różnic w czynności nerek między dwiema grupami. Nie zaleca się dostosowywania dawki famcyklowiru w zależności od wieku, chyba że czynność nerek jest zaburzona [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , Używaj w określonych populacjach ]

Pacjenci z niewydolnością nerek

pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek pozorny klirens osoczowy, klirens nerkowy i stała szybkości eliminacji pencyklowiru zmniejszały się liniowo wraz ze zmniejszeniem czynności nerek, zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym [patrz Używaj w określonych populacjach ]. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na stopień dostępności (AUC) pencyklowiru [patrz Używaj w określonych populacjach ]. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie oceniano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pencyklowiru.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV

Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg famcyklowiru pacjentom zakażonym HIV parametry farmakokinetyczne pencyklowiru były porównywalne z parametrami obserwowanymi u zdrowych osób.

Płeć

Farmakokinetykę pencyklowiru oceniano u 18 zdrowych mężczyzn i 18 zdrowych ochotników po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg famcyklowiru. AUC pencyklowiru wynosiło odpowiednio 9,3±1,9 µg h/ml i 11,1±2,1 µg h/ml u mężczyzn i kobiet. Klirens nerkowy pencyklowiru wynosił odpowiednio 28,5±8,9 l/h i 21,8±4,3 l/h. Różnice te przypisano różnicom w czynności nerek między dwiema grupami. Nie zaleca się dostosowywania dawki famcyklowiru w zależności od płci.

Wyścig

Przeprowadzono retrospektywną ocenę w celu porównania parametrów farmakokinetycznych uzyskanych u osób rasy czarnej i rasy kaukaskiej po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu famcyklowiru w dawce 500 mg raz na dobę, dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę. Dane z badania z udziałem zdrowych ochotników (pojedyncza dawka), badania z udziałem osób z różnym stopniem niewydolności nerek (pojedyncza i wielokrotna dawka) oraz badania z udziałem osób z zaburzeniami czynności wątroby (pojedyncza dawka) nie wykazały żadnych istotnych różnic w farmakokinetyce penciclovir między osobami rasy czarnej i rasy kaukaskiej.

Mikrobiologia

Mechanizm akcji

Famcyklowir jest prolekiem pencyklowiru, który wykazuje działanie hamujące przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) i 2 (HSV-2) oraz wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV). W komórkach zakażonych HSV-1, HSV-2 lub VZV wirusowa kinaza tymidynowa fosforyluje pencyklowir do postaci monofosforanu, który z kolei jest przekształcany przez kinazy komórkowe do aktywnej postaci trifosforanu pencyklowiru. Badania biochemiczne wykazują, że trifosforan pencyklowiru hamuje polimerazę DNA HSV-2 konkurencyjnie z trifosforanem deoksyguanozyny. W konsekwencji synteza DNA wirusa opryszczki, a zatem i replikacja, są selektywnie hamowane. Trifosforan pencyklowiru ma wewnątrzkomórkowy okres półtrwania wynoszący 10 godzin w HSV-1-, 20 godzin w HSV-2 i 7 godzin w hodowli komórek zakażonych VZV. Jednak kliniczne znaczenie wewnątrzkomórkowego okresu półtrwania nie jest znane.

Aktywność przeciwwirusowa

badaniach kultur komórkowych pencyklowir hamuje następujące wirusy opryszczki: HSV-1, HSV-2 i VZV. Aktywność przeciwwirusową pencyklowiru wobec szczepów typu dzikiego wyhodowanych na ludzkich fibroblastach napletka oceniano za pomocą testu redukcji płytki i barwienia fioletem krystalicznym 3 dni po zakażeniu w przypadku HSV i 10 dni po zakażeniu w przypadku VZV. Mediana wartości EC50 pencyklowiru wobec laboratoryjnych i klinicznych izolatów HSV-1, HSV-2 i VZV wyniosła 2 μM (zakres 1,2 do 2,4 μM, n=7), 2,6 μM (zakres 1,6 do 11 μM, n=6) i 34 μM (zakres od 6,7 do 71 μM, n=6).

Opór

Mutanty HSV i VZV oporne na pencyklowir mogą wynikać z mutacji w genach wirusowej kinazy tymidynowej (TK) i polimerazy DNA. Mutacje w wirusowym genie TK mogą prowadzić do całkowitej utraty aktywności TK (TK ujemna), obniżonego poziomu aktywności TK (częściowa TK) lub zmiany zdolności wirusowej TK do fosforylacji leku bez równoważnej utraty zdolności do fosforylacji tymidyna (zmieniona TK). Mediana wartości EC50 obserwowanych w teście redukcji blaszek z HSV-1, HSV-2 i VZV opornym na pencyklowir wynosiła 69 μM (zakres od 14 do 115 μM, n=6), 46 μM (zakres od 4 do >395 μM, n= 9) i odpowiednio 92 μM (zakres 51 do 148 μM, n=4). Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia oporności wirusa na pencyklowir u pacjentów, którzy nie reagują lub doświadczają nawracającego wydalania wirusa podczas leczenia.

Opór krzyżowy

Wśród inhibitorów polimerazy DNA HSV zaobserwowano oporność krzyżową. Najczęściej spotykane mutanty oporne na acyklowir, które są TK-ujemne, są również oporne na pencyklowir.

Studia kliniczne

Opryszczka wargowa (opryszczka wargowa)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zostało przeprowadzone na 701 immunokompetentnych dorosłych osobach z nawracającą opryszczką wargową. Pacjenci sami rozpoczęli leczenie w ciągu 1 godziny od wystąpienia pierwszych objawów nawracającego epizodu opryszczki wargowej, stosując FAMVIR 1500 mg w pojedynczej dawce (n=227), FAMVIR 750 mg dwa razy na dobę (n=220) lub placebo (n= 254) na 1 dzień. Mediana czasu do wygojenia wśród pacjentów z nieuleczonymi zmianami (postępującymi poza stadium grudkowe) wyniosła 4,4 dnia w grupie pojedynczej dawki FAMVIR 1500 mg (n=152) w porównaniu z 6,2 dnia w grupie placebo (n=168) . Mediana różnicy czasu gojenia między grupami otrzymującymi placebo i FAMVIR 1500 mg wyniosła 1,3 dnia (95% CI: 0,6–2,0). Nie zaobserwowano różnic w odsetku pacjentów z przerwanymi zmianami (niewystępującymi poza stadium grudkowe) pomiędzy pacjentami otrzymującymi FAMVIR 250 mg a placebo: 33% dla pojedynczej dawki FAMVIR 1500 mg i 34% dla placebo. Mediana czasu do utraty bólu i tkliwości wyniosła 1,7 dnia u pacjentów otrzymujących FAMVIR 1500 mg w dawce pojedynczej w porównaniu z 2,9 dnia u pacjentów otrzymujących placebo.

Opryszczka narządów płciowych

Powtarzające się odcinki

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono u 329 immunokompetentnych dorosłych z nawracającą opryszczką narządów płciowych. Pacjenci sami rozpoczęli leczenie w ciągu 6 godzin od wystąpienia pierwszych oznak lub objawów nawracającego epizodu opryszczki narządów płciowych, stosując FAMVIR 1000 mg dwa razy na dobę (n=163) lub placebo (n=166) przez 1 dzień. Mediana czasu do wygojenia wśród pacjentów z nieuleczonymi zmianami (postępującymi poza stadium grudkowe) wyniosła 4,3 dnia u pacjentów leczonych FAMVIR (n=125) w porównaniu z 6,1 dnia u pacjentów otrzymujących placebo (n=145). Mediana różnicy w czasie do gojenia między grupami otrzymującymi placebo i FAMVIR wyniosła 1,2 dnia (95% CI: 0,5 do 2,0). Dwadzieścia trzy procent pacjentów leczonych FAMVIR miało przerwane zmiany (brak rozwoju zmian poza rumieniem) w porównaniu z 13% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Mediana czasu do zaniku wszystkich objawów (np. mrowienia, swędzenia, pieczenia, bólu lub tkliwości) wynosiła 3,3 dnia u pacjentów leczonych FAMVIR w porównaniu z 5,4 dnia u pacjentów otrzymujących placebo.

Randomizowane (2:1), podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zostało przeprowadzone z udziałem 304 immunokompetentnych dorosłych osób rasy czarnej i Afroamerykanów z nawracającą opryszczką narządów płciowych. Pacjenci sami rozpoczęli leczenie w ciągu 6 godzin od wystąpienia pierwszych oznak lub objawów nawracającego epizodu opryszczki narządów płciowych, stosując FAMVIR 1000 mg dwa razy na dobę (n=206) lub placebo (n=98) przez 1 dzień. Mediana czasu do gojenia wśród pacjentów z nieuleczonymi zmianami wyniosła 5,4 dnia u pacjentów leczonych FAMVIR (n=152) w porównaniu z 4,8 dnia u pacjentów otrzymujących placebo (n=78). Mediana różnicy w czasie do gojenia między grupami otrzymującymi placebo i FAMVIR wyniosła -0,26 dni (95% CI: -0,98 do 0,40).

Terapia hamująca

Przeprowadzono dwa 12-miesięczne randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania z udziałem 934 osób dorosłych z prawidłową odpornością z wywiadem 6 lub więcej nawrotów epizodów opryszczki narządów płciowych rocznie. Porównania obejmowały FAMVIR 125 mg trzy razy dziennie, 250 mg dwa razy dziennie, 250 mg trzy razy dziennie i placebo. Po 12 miesiącach od 60% do 65% pacjentów nadal otrzymywało FAMVIR, a 25% otrzymywało placebo. Częstość nawrotów w 6. i 12. miesiącu u pacjentów leczonych dawką 250 mg dwa razy na dobę przedstawiono w Tabeli 6.

Pacjenci leczeni FAMVIR mieli około 1/5 mediany liczby nawrotów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Wyższe dawki FAMVIR 250mg nie wiązały się ze wzrostem skuteczności.

Nawracająca opryszczka ustno-wargowa lub narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównywało famcyklowir w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni (n=150) z acyklowirem podawanym doustnie w dawce 400 mg 5 razy na dobę przez 7 dni (n=143) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z nawracającą opryszczką wargowo-wargową lub narządów płciowych leczonych w ciągu 48 godzin od początku zmiany. Około 40% pacjentów miało liczbę CD4+ poniżej 200 komórek/mm3, 54% pacjentów miało zmiany odbytu i narządów płciowych, a 35% miało zmiany ustno-wargowe. Terapia famcyklowirem była porównywalna z doustnym acyklowirem pod względem zmniejszania powstawania nowych zmian i czasu do całkowitego wygojenia.

Półpasiec (półpasiec)

Dwa randomizowane badania z podwójnie ślepą próbą, jedno kontrolowane placebo i jedno kontrolowane czynnie, przeprowadzono z udziałem 964 osób dorosłych z prawidłową odpornością z niepowikłanym półpaścem. Leczenie rozpoczęto w ciągu 72 godzin od pojawienia się pierwszej zmiany i kontynuowano przez 7 dni.

badaniu kontrolowanym placebo 419 pacjentów otrzymywało FAMVIR 500 mg trzy razy na dobę (n=138), FAMVIR 750 mg trzy razy na dobę (n=135) lub placebo (n=146). Mediana czasu do wystąpienia pełnego strupu wynosiła 5 dni u pacjentów leczonych FAMVIR 500 mg w porównaniu do 7 dni u pacjentów otrzymujących placebo. Czasy do powstania pełnego strupa, utraty pęcherzyków, utraty owrzodzeń i utraty strupów były krótsze u pacjentów otrzymujących FAMVIR w dawce 500 mg niż u pacjentów otrzymujących placebo w całej badanej populacji. Efekty FAMVIR 500 mg były większe, gdy leczenie rozpoczęto w ciągu 48 godzin od wystąpienia wysypki; był również głębszy u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych. Wśród 65,2% pacjentów z co najmniej 1 dodatnim wynikiem posiewu wirusa, pacjenci leczeni FAMVIR mieli krótszą medianę czasu trwania wydalania wirusa niż pacjenci otrzymujący placebo (odpowiednio 1 dzień i 2 dni).

Nie było ogólnych różnic w czasie trwania bólu przed wygojeniem wysypki między grupami otrzymującymi FAMVIR i placebo. Ponadto nie było różnicy w częstości występowania bólu po gojeniu wysypki (neuralgia popółpaścowa) między grupami leczenia. U 186 pacjentów (44,4% całej badanej populacji), u których rozwinęła się neuralgia popółpaścowa, mediana czasu trwania neuralgii popółpaścowej była krótsza u pacjentów leczonych FAMVIR w dawce 500 mg niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 63 dni i 119 dni). Nie wykazano dodatkowej skuteczności przy wyższych dawkach FAMVIR.

W badaniu z aktywną kontrolą 545 pacjentów otrzymywało 1 z 3 dawek FAMVIR trzy razy na dobę lub 800 mg acyklowiru pięć razy na dobę. Czasy do całkowitego zaskorupiania zmiany i czasy do zaniku ostrego bólu były porównywalne we wszystkich grupach i nie było statystycznie istotnych różnic w czasie do ustąpienia neuralgii popółpaścowej między grupami leczonymi FAMVIR i acyklowirem.

INFORMACJA O PACJENCIE

FAMVIR® (Fam'veer) (famcyklowir) Tabletki

Przeczytaj tę Informację dla pacjenta przed rozpoczęciem przyjmowania leku FAMVIR i za każdym razem, gdy otrzymujesz uzupełnienie. Mogą pojawić się nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia lub leczeniu.

Co to jest FAMVIR?

Famvir to lek przeciwwirusowy na receptę, stosowany do:

• leczyć ogniska opryszczki (pęcherze gorączkowe) u zdrowych osób dorosłych
• leczyć ogniska opryszczki narządów płciowych u zdrowych osób dorosłych
• zmniejszyć liczbę ognisk opryszczki narządów płciowych u zdrowych osób dorosłych
• leczyć ogniska opryszczki pospolitej w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i okolicy odbytu u osób zakażonych wirusem HIV
• leczyć półpasiec (półpasiec) u dorosłych z prawidłowym układem odpornościowym

Nie wiadomo, czy FAMVIR 500 mg jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

FAMVIR 250mg nie jest lekarstwem na opryszczkę. Nie wiadomo, czy FAMVIR może powstrzymać rozprzestrzenianie się opryszczki na inne osoby. Jeśli jesteś aktywny seksualnie, możesz przenieść opryszczkę na swojego partnera, nawet jeśli przyjmujesz FAMVIR. Opryszczka może być przenoszona, nawet jeśli nie masz aktywnych objawów. Powinieneś nadal uprawiać bezpieczniejszy seks, aby zmniejszyć ryzyko rozprzestrzeniania się opryszczki narządów płciowych na innych. Nie nawiązuj kontaktu seksualnego ze swoim partnerem podczas wybuchu opryszczki narządów płciowych lub jeśli masz jakiekolwiek objawy opryszczki narządów płciowych. Podczas kontaktów seksualnych używaj prezerwatywy wykonanej z lateksu lub poliuretanu. Zapytaj swojego lekarza o więcej informacji na temat bezpieczniejszych praktyk seksualnych.

Kto nie powinien brać FAMVIR?

Nie zażywaj FAMVIR 250 mg, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z jego składników lub na Denavir® (krem penciclovir). Pełna lista składników preparatu FAMVIR znajduje się na końcu tej ulotki informacyjnej dla pacjenta.

O czym powinienem powiedzieć lekarzowi przed zażyciem FAMVIR 500mg?

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FAMVIR 500 mg należy poinformować lekarza, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą
• masz rzadki problem genetyczny z nietolerancją galaktozy, poważnym niedoborem laktazy lub nie wchłaniasz glukozy-galaktozy (złe wchłanianie)
• są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy FAMVIR 250 mg zaszkodzi nienarodzonemu dziecku
• Zgłaszanie narażenia na ciążę: Novartis Pharmaceuticals Corporation zbiera raporty dotyczące ciąży, które są zgłaszane dobrowolnie. W przypadku ciąży porozmawiaj ze swoim lekarzem o zgłoszeniu ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli bierzesz:

• wszelkie inne leki i produkty stosowane w leczeniu epidemii opryszczki
• probenecyd (probalan)

Poznaj leki, które przyjmujesz. Miej ich listę przy sobie, aby pokazać swojemu lekarzowi i farmaceucie za każdym razem, gdy otrzymasz nowy lek.

Jak powinienem przyjmować FAMVIR?

• Weź FAMVIR dokładnie zgodnie z zaleceniami
• Twój lekarz poinformuje Cię, ile leku FAMVIR należy przyjąć i kiedy. Twoja dawka leku FAMVIR 250 mg i częstotliwość jej przyjmowania mogą się różnić w zależności od stanu pacjenta
• FAMVIR można przyjmować z jedzeniem lub bez
• Ważne jest, abyś przyjmował wszystkie leki zgodnie z zaleceniami, nawet jeśli poczujesz się lepiej
• Twoje objawy mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu całego FAMVIR. Nie oznacza to, że potrzebujesz więcej leku, ponieważ ukończyłeś już pełny cykl FAMVIR 500mg i będzie on nadal działał w Twoim organizmie. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące swojego stanu i leczenia

Jakie są możliwe skutki uboczne FAMVIR 250mg?

Najczęstsze skutki uboczne FAMVIR 500mg to:

• ból głowy
• mdłości

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne FAMVIR. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Zadzwoń do swojego lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA1088.

Jak przechowywać FAMVIR 500mg?

• Przechowuj FAMVIR w temperaturze pokojowej pomiędzy 59°F a 86°F (15°C do 30°C).

Przechowuj FAMVIR i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ogólne informacje o FAMVIR

Leki są czasami przepisywane do celów innych niż wymienione w ulotkach dla pacjenta. Nie należy stosować leku FAMVIR w stanie, na który nie został przepisany. Nie należy podawać leku FAMVIR 500 mg innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić.

Niniejsza ulotka zawiera podsumowanie najważniejszych informacji o FAMVIR. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić Ci informacji o FAMVIR 500 mg, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.FAMVIR.com lub zadzwoń pod numer 1-888-669-6682.

Jakie są składniki FAMVIR?

Składnik czynny: famcyklowir

Nieaktywne składniki: hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu, glikole polietylenowe, glikolan sodowy skrobi i dwutlenek tytanu