Aygestin 5mg Norethindrone Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.
Co to jest aygestyna?
Aygestin to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów braku miesiączki lub krwawienia z macicy i endometriozy. Aygestin 5mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.
Aygestin 5mg należy do klasy leków o nazwie Progestin.
Nie wiadomo, czy Aygestin jest bezpieczny i skuteczny u dzieci przed miesiączką.
Jakie są możliwe skutki uboczne Aygestinu?
Aygestin może powodować poważne skutki uboczne, w tym:
- nagła utrata wzroku,
- wylupiaste oczy,
- silny ból głowy,
- obrzęk,
- szybki przyrost masy ciała,
- nietypowe krwawienie z pochwy,
- brak miesiączki,
- ból miednicy (zwłaszcza po jednej stronie),
- guzek piersi,
- zawroty,
- zwiększone pragnienie,
- zwiększone oddawanie moczu,
- utrata apetytu,
- ból brzucha (prawa górna strona),
- ciemny mocz,
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
- nagłe drętwienie lub osłabienie,
- problemy z widzeniem lub mową,
- ból w klatce piersiowej,
- duszność i
- obrzęk lub zaczerwienienie ręki lub nogi
Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.
Najczęstsze działania niepożądane Aygestin 5mg to:
- nieregularne krwawienia lub plamienia z pochwy,
- ból głowy,
- ból lub obrzęk piersi,
- ból brzucha,
- wzdęcia,
- mdłości,
- wymioty,
- wypadanie włosów,
- depresyjny nastrój,
- problemy ze snem,
- przyrost masy ciała i
- swędzenie pochwy lub wydzielina
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.
To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Aygestinu. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.
OPIS
AYGESTIN® (tabletki octanu noretyndronu USP) - 5 mg tabletki doustne.
AYGESTIN® (tabletki octanu noretyndronu USP), (octan 17-hydroksy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-onu), syntetyczna, aktywna doustnie progestagen, jest estrem kwasu octowego noretyndronu . Jest to biały lub kremowo biały, krystaliczny proszek. Wzór strukturalny jest następujący:
C22H28O3 MW 340,46AYGESTIN® (tabletki octanu noretyndronu USP) zawierają następujące składniki nieaktywne: bezwodną laktozę, stearynian magnezu i celulozę mikrokrystaliczną.
WSKAZANIA
AYGESTIN (tabletki octanu noretyndronu USP) jest wskazany w leczeniu wtórnego braku miesiączki, endometriozy i nieprawidłowych krwawień z macicy z powodu braku równowagi hormonalnej w przypadku braku patologii organicznych, takich jak mięśniaki podśluzówkowe lub rak macicy. AYGESTIN (noretyndron w tabletkach USP) nie jest przeznaczony, zalecany ani zatwierdzony do stosowania z równoczesną terapią estrogenową u kobiet po menopauzie w celu ochrony endometrium.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia preparatem AYGESTIN musi być dostosowana do konkretnych wskazań i odpowiedzi terapeutycznej indywidualnego pacjenta.
Wtórny brak miesiączki, nieprawidłowe krwawienie z macicy z powodu braku równowagi hormonalnej przy braku patologii organicznej
2,5 do 10 mg AYGESTIN można podawać codziennie przez 5 do 10 dni w celu wywołania przemiany sekrecyjnej endometrium, które zostało odpowiednio zagruntowane endogennym lub egzogennym estrogenem. Krwawienie z odstawienia progestyny występuje zwykle w ciągu trzech do siedmiu dni po zaprzestaniu leczenia preparatem AYGESTIN. Pacjentki, u których w przeszłości występowały nawracające epizody nieprawidłowego krwawienia z macicy, mogą odnieść korzyści z planowanych cykli menstruacyjnych za pomocą AYGESTIN.
Endometrioza
Początkowa dawka dzienna 5 mg AYGESTIN przez dwa tygodnie. Dawkę należy zwiększać o 2,5 mg na dobę co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia 15 mg AYGESTIN na dobę. Terapia może być prowadzona na tym poziomie przez sześć do dziewięciu miesięcy lub do czasu, gdy denerwujące przełomowe krwawienie wymaga tymczasowego przerwania.
JAK DOSTARCZONE
AYGESTIN® (tabletki octanu noretyndronu USP) jest dostępny jako:
5 mg: Biała, owalna, płaska, ścięta krawędź, tabletka z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Wytłoczone z 5 AYGESTIN 5mg po stronie bez rowka i stylizowane b/424 po stronie z rowkiem. Dostępny w butelkach po 50 tabletek ( NDC 51285-424-10).
Dozować w szczelnym, odpornym na światło pojemniku, zgodnie z definicją w USP, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (w razie potrzeby).
Przechowywać w temperaturze 20° do 25°C (68° do 77°F) [Patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ].
TRZYMAĆ TEN I WSZYSTKIE LEKI W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
TEVA WOMEN'S HEALTH, INC. Jednostka zależna TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454. Wersja: październik 2015
SKUTKI UBOCZNE
Widzieć OSTRZEŻENIA oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .
U kobiet przyjmujących progestyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
- Krwawienie przełomowe
- Plamienie
- Zmiana w przepływie menstruacyjnym
- Brak menstruacji
- Obrzęk
- Zmiany wagi (spadki, wzrosty)
- Zmiany w połączeniu szyjno-kolumnowym i wydzielinie szyjki macicy
- żółtaczka cholestatyczna
- Wysypka (alergiczna) ze świądem i bez
- Melasma lub ostuda
- Depresja kliniczna
- Trądzik
- Powiększenie piersi/tkliwość
- Ból głowy/migrena
- Pokrzywka
- Nieprawidłowości w testach wątrobowych (tj. AST, ALT, Bilirubina)
- Zmniejszony poziom cholesterolu HDL i zwiększony stosunek LDL/HDL
- Wahania nastroju
- Mdłości
- Bezsenność
- Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
- Zdarzenia zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zator płucny, zakrzepica naczyń siatkówki, zakrzepica i zator mózgu)
- Zapalenie nerwu wzrokowego (które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku)
INTERAKCJE Z LEKAMI
Interakcje lekowe/testy laboratoryjne
Następujące wyniki badań laboratoryjnych mogą ulec zmianie w wyniku stosowania leków skojarzonych estrogenu/progestyny:
OSTRZEŻENIA
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Należy leczyć pacjentów z czynnikami ryzyka chorób naczyń tętniczych (np. nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, hipercholesterolemia i otyłość) i/lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (np. wywiad osobisty lub wywiad rodzinny dotyczący ŻChZZ, otyłość i toczeń rumieniowaty układowy) odpowiednio.
Zaburzenia widzenia
przypadku nagłej częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub nagłego wystąpienia wytrzeszczu, podwójnego widzenia lub migreny należy przerwać przyjmowanie leków do czasu badania. Jeśli badanie wykaże obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zmiany naczyniowe siatkówki, należy przerwać leczenie.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ogólny
- Ponieważ lek ten może powodować pewne zatrzymanie płynów, stany, na które może mieć wpływ ten czynnik, takie jak padaczka, migrena, zaburzenia czynności serca lub nerek, wymagają dokładnej obserwacji.
- W przypadku krwawienia przełomowego i we wszystkich przypadkach nieregularnego krwawienia z pochwy należy pamiętać o przyczynach nieczynnych. W przypadku niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy wskazane są odpowiednie środki diagnostyczne.
- Pacjentów z depresją kliniczną w wywiadzie należy uważnie obserwować, a w przypadku nawrotu depresji w poważnym stopniu należy odstawić lek.
- Dane sugerują, że terapia progestynami może mieć niekorzystny wpływ na metabolizm lipidów i węglowodanów. Wybór progestyny, jej dawki i schematu leczenia może być ważny w minimalizowaniu tych działań niepożądanych, ale kwestie te będą wymagały dalszych badań, zanim zostaną wyjaśnione. Kobiety z hiperlipidemią i/lub cukrzycą powinny być ściśle monitorowane podczas leczenia progestagenem.
- Patolog powinien zostać poinformowany o terapii progestagenami, gdy dostarczone zostaną odpowiednie próbki.
Informacje dla pacjenta
Pracownikom służby zdrowia zaleca się omówienie tych INFORMACJA O PACJENCIE ulotkę z pacjentami, którym przepisują AYGESTIN.
Karcynogeneza, mutageneza i upośledzenie płodności
Niektóre psy rasy beagle leczone octanem medroksyprogesteronu rozwinęły guzki sutka. Chociaż guzki pojawiały się sporadycznie u zwierząt kontrolnych, miały charakter przerywany, podczas gdy guzki u zwierząt leczonych były większe i liczniejsze i utrzymywały się. Nie ma ogólnej zgody co do tego, czy guzki są łagodne czy złośliwe. Ich znaczenie w odniesieniu do ludzi nie zostało ustalone.
Ciąża
Kategoria X
Octan noretyndronu jest przeciwwskazany w czasie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobietom w ciąży. Kilka doniesień sugeruje związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na leki progestagenowe w pierwszym trymestrze ciąży a wadami wrodzonymi u płodów płci męskiej i żeńskiej. Niektóre leki progestagenowe wywołują łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych płodów żeńskich.
Matki karmiące
Wykrywalne ilości progestyn zostały zidentyfikowane w mleku matek je otrzymujących. Należy zachować ostrożność podając progestyny kobiecie karmiącej.
Zastosowanie pediatryczne
Tabletki AYGESTIN nie są wskazane u dzieci.
PRZEDAWKOWAĆ
Brak informacji.
PRZECIWWSKAZANIA
- Znana lub podejrzewana ciąża. Nie ma wskazań do stosowania AYGESTIN 5mg w ciąży. (Widzieć ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .)
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy Rozpoznany rak piersi, podejrzenie lub historia raka piersi
- Aktywna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub te choroby w wywiadzie
- Czynna lub niedawno przebyta (np. w ciągu ostatniego roku) choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. udar, zawał mięśnia sercowego)
- Upośledzona czynność wątroby lub choroba wątroby
- Jako test diagnostyczny na ciążę
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku
FARMAKOLOGIA KLINICZNA
Octan noretyndronu indukuje zmiany wydzielnicze w endometrium pobudzonym estrogenem. Pod względem wagi jest dwa razy silniejszy niż noretyndron.
Farmakokinetyka
Wchłanianie
Octan noretyndronu jest całkowicie i szybko deacetylowany do noretyndronu (NET) po podaniu doustnym, a rozmieszczenie octanu noretyndronu jest nie do odróżnienia od noretyndronu podawanego doustnie. Octan noretyndronu jest szybko wchłaniany z tabletek AYGESTIN, przy czym maksymalne stężenie noretyndronu w osoczu zwykle występuje około 2 godzin po podaniu. Parametry farmakokinetyczne noretyndronu po jednorazowym podaniu doustnym preparatu AYGESTIN w dawce 5 mg 29 zdrowym ochotniczkom podsumowano w Tabeli 1.
Rycina 1: Profil średniego stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 5 mg 29 zdrowym ochotniczkom na czczo
Wpływ jedzenia
Nie badano wpływu podawania pokarmu na farmakokinetykę AYGESTIN 5 mg.
Dystrybucja
Noretyndron w 36% wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG), a 61% z albuminą. Objętość dystrybucji noretyndronu wynosi około 4 l/kg.
Metabolizm
Noretyndron podlega intensywnej biotransformacji, głównie poprzez redukcję, a następnie sprzęganie z siarczanami i glukuronidami. Większość metabolitów w krążeniu to siarczany, przy czym glukuronidy stanowią większość metabolitów wydalanych z moczem.
Wydalanie
Wartość klirensu osoczowego dla noretyndronu wynosi około 0,4 l/godz./kg. Noretyndron jest wydalany zarówno z moczem, jak i kałem, głównie w postaci metabolitów. Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji noretyndronu po podaniu pojedynczej dawki 5 mg preparatu AYGESTIN wynosi około 9 godzin.
Specjalne populacje
Geriatria
Nie oceniano wpływu wieku na farmakokinetykę noretyndronu po podaniu preparatu AYGESTIN.
Wyścig
Nie oceniano wpływu rasy na rozmieszczenie noretyndronu po podaniu preparatu AYGESTIN.
Niewydolność nerek
Nie oceniano wpływu choroby nerek na dystrybucję noretyndronu po podaniu preparatu AYGESTIN. U kobiet przed menopauzą z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej, które otrzymywały wielokrotne dawki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i noretyndron, stężenie noretyndronu w osoczu nie zmieniło się w porównaniu do stężenia u kobiet przed menopauzą z prawidłową czynnością nerek.
Niewydolność wątroby
Nie oceniano wpływu choroby wątroby na dystrybucję noretyndronu po podaniu preparatu AYGESTIN. Jednak AYGESTIN jest przeciwwskazany w przypadku znacznego upośledzenia czynności wątroby lub choroby wątroby.
Interakcje leków
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych interakcji lekowych oceniających interakcje lek-lek z produktem AYGESTIN 5 mg.
INFORMACJA O PACJENCIE
AYGESTIN® (octan noretyndronu) Tabletki USP
Przeczytaj to INFORMACJA O PACJENCIE zanim zaczniesz brać AYGESTYNA i przeczytaj, co otrzymujesz za każdym razem, gdy uzupełniasz AYGESTYNA. Mogą pojawić się nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia.
Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o AYGESTIN (hormonie progestagenowym)?
- Nie należy stosować leku AYGESTIN, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub próbujesz zajść w ciążę.
- Nie należy stosować leku AYGESTIN 5 mg, jeśli pacjent miał wcześniej zakrzep, udar lub zawał serca.
- Nie należy stosować leku AYGESTIN w okresie pomenopauzalnym.
Co to jest AYGESTYNA 5 mg?
AYGESTIN jest podobny do hormonów progesteronu naturalnie wytwarzanych przez organizm. Twój lekarz może dostarczyć AYGESTIN w postaci pojedynczych tabletek.
W jakim celu stosuje się AYGESTIN 5mg?
AYGESTIN 5mg stosuje się w leczeniu wtórnego braku miesiączki (brak miesiączki u kobiet, które wcześniej miesiączkowały i nie są w ciąży), w leczeniu endometriozy oraz w leczeniu nieregularnych miesiączek spowodowanych brakiem równowagi hormonalnej.
Kto nie powinien brać AYGESTIN?
Nie należy przyjmować leku AYGESTIN 5 mg, jeśli pacjentka jest po menopauzie, jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie należy przyjmować leku AYGESTIN 5 mg, jeśli u pacjenta występują następujące dolegliwości:
- Znana lub podejrzewana ciąża. AYGESTIN nie jest wskazany w okresie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobietom w ciąży. Istnieje zwiększone ryzyko drobnych wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmują AYGESTIN w pierwszych 4 miesiącach ciąży (łagodna maskulinizacja zewnętrznych narządów płciowych płodu żeńskiego, a także spodziectwo u płodu męskiego). Jeśli przyjmujesz AYGESTIN, a później dowiesz się, że byłaś w ciąży, natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem.
- Historia zakrzepów krwi w nogach , płucach , oczach , mózgu lub w innym miejscu lub historia tych stanów w przeszłości
- Upośledzenie lub choroba wątroby
- Rozpoznany lub podejrzenie raka piersi. Jeśli masz lub miałeś raka piersi, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy powinnaś przyjmować AYGESTIN.
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Nadwrażliwość na AYGESTIN. Lista wszystkich składników leku AYGESTIN znajduje się na końcu tej ulotki.
Jakie są zagrożenia związane z AYGESTIN 5mg?
- Ryzyko dla płodu Leku AYGESTIN 5 mg nie należy stosować w okresie ciąży. AYGESTIN jest przeciwwskazany w okresie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobietom w ciąży. Istnieje zwiększone ryzyko drobnych wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmują ten lek w ciągu pierwszych 4 miesięcy ciąży. Kilka raportów sugeruje związek między matkami, które przyjmują te leki w pierwszym trymestrze ciąży, a wadami wrodzonymi u dzieci płci męskiej i żeńskiej. Chociaż nie jest jasne, czy zdarzenia te były związane z narkotykami, należy skonsultować się z lekarzem na temat zagrożeń dla nienarodzonego dziecka związanych z jakimikolwiek lekami przyjmowanymi w czasie ciąży. Należy unikać stosowania AYGESTIN w czasie ciąży. Jeśli przyjmujesz AYGESTIN 5 mg, a później stwierdzisz, że byłaś w ciąży, kiedy go przyjmowałaś, porozmawiaj o tym z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
- Nieprawidłowe krzepnięcie krwi Stosowanie leków progestagenowych, takich jak AYGESTIN 5mg, wiąże się ze zmianami w układzie krzepnięcia krwi. Zmiany te umożliwiają łatwiejsze krzepnięcie krwi, prawdopodobnie umożliwiając tworzenie się skrzepów w krwiobiegu. Jeśli zakrzepy tworzą się w krwiobiegu, mogą odciąć dopływ krwi do ważnych narządów, powodując poważne problemy. Problemy te mogą obejmować udar (poprzez odcięcie krwi do części mózgu), zawał serca (poprzez odcięcie krwi do części serca), zator tętnicy płucnej (poprzez odcięcie krwi do części płuc), utratę wzroku ślepota (poprzez odcięcie naczyń krwionośnych w oku) lub inne problemy. Każdy z tych stanów może spowodować śmierć lub poważną długotrwałą niepełnosprawność. Zadzwoń do swojego lekarza natychmiast, jeśli podejrzewasz, że masz którykolwiek z tych stanów. On lub ona może zalecić zaprzestanie używania leku.
- Nieprawidłowości oczu Odstaw tabletki AYGESTIN 5 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku, niewyraźne widzenie lub nagłe pojawienie się wyłupiastych oczu, podwójnego widzenia lub migreny.
Oto niektóre z sygnałów ostrzegawczych przed poważnymi skutkami ubocznymi terapii progestynowej
- Guzki piersi
- Zawroty głowy i omdlenia
- Zmiany w mowie
- Silne bóle głowy
- Ból w klatce piersiowej
- Duszność
- Bóle w twoich nogach
- Zmiany w wizji
Zadzwoń do swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych znaków ostrzegawczych lub jakikolwiek inny nietypowy objaw, który Cię dotyczy.
Częste działania niepożądane obejmują
- Ból głowy
- Ból biustu
- Nieregularne krwawienia lub plamienia z pochwy
- Skurcze/wzdęcia żołądka/brzucha
- Nudności i wymioty
- Wypadanie włosów
Inne skutki uboczne obejmują
- Wysokie ciśnienie krwi
- Problemy z wątrobą
- Wysoki poziom cukru we krwi
- Zatrzymanie płynów
- Powiększenie łagodnych guzów macicy („włókniaki”)
- Infekcje drożdżakowe pochwy
- Depresja
To nie wszystkie możliwe skutki uboczne terapii progestynowej i/lub estrogenowej. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Co mogę zrobić, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych związanych z AYGESTIN?
- Należy regularnie rozmawiać z lekarzem o tym, czy należy kontynuować przyjmowanie leku AYGESTIN.
- Co roku poddawaj się badaniu piersi i mammografii (prześwietleniu piersi), chyba że Twój lekarz powie Ci coś innego. Jeśli członkowie Twojej rodziny mieli raka piersi lub jeśli kiedykolwiek miałeś guzki piersi lub nieprawidłową mammografię, możesz potrzebować częstszych badań piersi.
- Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu (tłuszcz we krwi), cukrzycę, nadwagę lub palisz tytoń, możesz mieć większe szanse na zachorowanie na serce. Zapytaj swojego dostawcę opieki zdrowotnej o sposoby zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca.
Ogólne informacje o bezpiecznym i skutecznym korzystaniu z AYGESTIN
Czasami przepisuje się leki na schorzenia, które nie są wymienione w ulotkach informacyjnych dla pacjentów. Nie należy przyjmować leku AYGESTIN 5 mg w stanach, na które nie został przepisany. Nie należy podawać leku AYGESTIN tabletek innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić.
Przechowuj AYGESTIN 5 mg w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ta ulotka zawiera podsumowanie najważniejszych informacji na temat terapii progestynowej i/lub estrogenowej. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Możesz poprosić o informacje na temat AYGESTIN 5mg, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.
Jakie są składniki AYGESTIN?
AYGESTIN 5mg zawiera następujące składniki nieaktywne: laktozę bezwodną, stearynian magnezu i celulozę mikrokrystaliczną.