Prometrium 100mg, 200mg Progesterone Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Prometrium 100mg i jak się go stosuje?

Prometrium 200mg to lek na receptę stosowany w celu zapobiegania objawom przerostu endometrium oraz objawom wtórnego braku miesiączki (brak miesiączki lub miesiączki). Prometrium można stosować samodzielnie lub z innymi lekami.

Prometrium należy do klasy leków zwanych Progestinami.

Nie wiadomo, czy Prometrium 200mg jest bezpieczne i skuteczne u dzieci.

Jakie są możliwe skutki uboczne Prometrium?

Prometrium może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• nietypowe krwawienie z pochwy,
• ból lub pieczenie podczas oddawania moczu,
• guzek piersi,
• nagłe problemy ze wzrokiem,
• silny ból głowy,
• ból za oczami,
• depresja,
• problemy ze snem,
• słabość,
• zmiany nastroju,
• silne zawroty głowy,
• senność,
• uczucie wirowania,
• dezorientacja,
• duszność,
• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• ból rozprzestrzeniający się na szczękę lub ramię,
• mdłości,
• wyzysk,
• ból w górnej części brzucha,
• swędzący,
• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• ciemny kolor moczu,
• stołki w kolorze gliny,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
• nagłe drętwienie lub osłabienie,
• nagły silny ból głowy,
• bełkotliwa wymowa ,
• trudności w mówieniu lub balansowaniu,
• nagły kaszel ,
• świszczący oddech,
• szybkie oddychanie,
• kaszel krwią,
• ból nóg,
• obrzęk nogi i
• ciepło lub zaczerwienienie w jednej lub obu nogach

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Prometrium 100mg to:

• senność,
• zawroty głowy,
• ból biustu,
• zmiany nastroju,
• ból głowy,
• zaparcie,
• biegunka,
• zgaga,
• wzdęcia,
• obrzęk dłoni lub stóp,
• ból stawu,
• uderzenia gorąca i
• wydzielina z pochwy

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które Cię niepokoją lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Prometrium. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

PROMETRIUM (progesteron, USP) Kapsułki zawierają zmikronizowany progesteron do podawania doustnego. Progesteron ma masę cząsteczkową 314,47 i wzór cząsteczkowy C21H30O2. Progesteron (pregn-4-eno-3,20-dion) to biały lub kremowobiały, bezwonny, krystaliczny proszek praktycznie nierozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w alkoholu, acetonie i dioksanie oraz słabo rozpuszczalny w olejach roślinnych, stabilny w powietrzu, topiący się pomiędzy 126° i 131°C. Wzór strukturalny to:

Progesteron jest syntetyzowany z materiału wyjściowego ze źródła roślinnego i jest chemicznie identyczny z progesteronem pochodzenia ludzkiego z jajników. Kapsułki PROMETRIUM są dostępne w wielu mocach, aby zapewnić elastyczność dawkowania w celu optymalnego zarządzania. Kapsułki PROMETRIUM zawierają 100 mg lub 200 mg zmikronizowanego progesteronu.

Składniki nieaktywne dla PROMETRIUM Kapsułki 100 mg to: olej arachidowy NF, żelatyna NF, gliceryna USP, lecytyna NF, dwutlenek tytanu USP, FD&C Red No. 40 i D&C Yellow No. 10. Składniki nieaktywne dla PROMETRIUM 100mg Kapsułki 200 mg to: : olej arachidowy NF, żelatyna NF, gliceryna USP, lecytyna NF, dwutlenek tytanu USP, D&C Yellow No. 10 i FD&C Yellow No. 6.

WSKAZANIA

PROMETRIUM 200 mg kapsułki jest wskazany do stosowania w profilaktyce przerostu endometrium u kobiet po menopauzie bez histerektomii, które otrzymują skoniugowane estrogeny w tabletkach. Są również wskazane do stosowania w przypadku wtórnego braku miesiączki.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Zapobieganie przerostowi endometrium

PROMETRIUM 100 mg kapsułki należy podawać w pojedynczej dawce dobowej przed snem, 200 mg doustnie przez 12 dni, kolejno w 28-dniowym cyklu, kobiecie po menopauzie z macicą, która codziennie przyjmuje tabletki skoniugowanych estrogenów.

Leczenie wtórnego braku miesiączki

PROMETRIUM 100 mg kapsułki można podawać w pojedynczej dawce 400 mg na dobę przed snem przez 10 dni.

Niektóre kobiety mogą mieć trudności z połykaniem kapsułek PROMETRIUM. W przypadku tych kobiet PROMETRIUM kapsułki należy przyjmować w pozycji stojącej, popijając szklanką wody.

JAK DOSTARCZONE

PROMETRIUM (progesteron, USP) Kapsułki 100 mg to okrągłe, brzoskwiniowe kapsułki z czarnym nadrukiem „SV”.

NDC 0032-1708-01 (butelka po 100 sztuk)

PROMETRIUM (progesteron, USP) Kapsułki 200 mg to owalne, jasnożółte kapsułki z czarnym nadrukiem „SV2”.

NDC 0032-1711-01 (butelka po 100 sztuk)

Przechowywać w 25°C (77°F); dopuszczalne odchylenia do 15° do 30°C (59° do 86°F) [Patrz Kontrolowana Temperatura Pomieszczenia USP].

Chronić przed nadmierną wilgocią.

Dozować w szczelnym, odpornym na światło pojemniku, zgodnie z definicją w USP/NF, wraz z wkładką dla pacjenta.

Trzymać poza zasięgiem dzieci.

Producent: Catalent Pharma Solutions, St. Petersburg, FL 33716. Aktualizacja: wrzesień 2013

SKUTKI UBOCZNE

Widzieć PUDEŁKO OSTRZEŻENIE , OSTRZEŻENIA oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, wpływ leku PROMETRIUM 100 mg kapsułki na błonę śluzową macicy zbadano łącznie u 875 kobiet po menopauzie. W Tabeli 6 wymieniono działania niepożądane większe lub równe 2% kobiet, które otrzymywały cykliczne kapsułki PROMETRIUM 200 mg na dobę (12 dni w cyklu miesiąca kalendarzowego) z 0,625 mg skoniugowanych estrogenów lub placebo.

TABELA 6. Działania niepożądane (≥ 2%) zgłoszone w badaniu kontrolowanym placebo obejmującym 875 pacjentów u kobiet po menopauzie w okresie 3 lat [odsetek (%) zgłaszających się pacjentów]

Wpływ na wtórny brak miesiączki

W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, wpływ leku PROMETRIUM Capsules na wtórny brak miesiączki badano u 49 kobiet po menopauzie, którym podawano estrogeny. W Tabeli 7 wymieniono działania niepożądane większe lub równe 5% kobiet, które otrzymywały PROMETRIUM 100 mg kapsułki lub placebo.

TABELA 7. Działania niepożądane (≥ 5%) zgłaszane u pacjentek stosujących dawkę 400 mg/dobę w badaniu kontrolowanym placebo u kobiet po menopauzie, którym podawano estrogeny

wieloośrodkowym, równoległym, otwartym badaniu dawkowania po wprowadzeniu do obrotu, składającym się z trzech kolejnych 28-dniowych cykli leczenia, 220 kobiet przed menopauzą z wtórnym brakiem miesiączki zostało losowo przydzielonych do otrzymywania codziennej terapii skoniugowanymi estrogenami (0,625 mg skoniugowanych estrogenów) i PROMETRIUM 100 mg kapsułki, 300 mg na dobę (n=113) lub PROMETRIUM kapsułki, 400 mg na dobę (n=107) przez 10 dni każdego cyklu leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia, zgłaszanymi u co najmniej 5 procent badanych, były nudności, zmęczenie, grzybica pochwy, zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy, zawroty głowy, tkliwość piersi, wzdęcie brzucha, trądzik , bolesne miesiączkowanie, wahania nastroju i infekcje dróg moczowych.

Doświadczenie postmarketingowe

Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku PROMETRIUM 200 mg kapsułki. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Układ moczowo-płciowy

rak endometrium, spodziectwo, śmierć wewnątrzmaciczna, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, krwotok maciczny, torbiel jajnika, poronienie samoistne.

Układ sercowo-naczyniowy

zapaść krążeniowa, wrodzona wada serca (w tym ubytek przegrody międzykomorowej i przetrwały przewód tętniczy), nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia.

Przewód pokarmowy

ostre zapalenie trzustki, cholestaza, cholestatyczne zapalenie wątroby, zaburzenia połykania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby, zwiększenie testów czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy), żółtaczka, obrzęk języka.

Skóra

łysienie, świąd, pokrzywka.

Oczy

niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Ośrodkowy układ nerwowy

agresja, drgawki, depersonalizacja, obniżona świadomość, dezorientacja, dyzartria, utrata przytomności, parestezje, uspokojenie polekowe, otępienie, omdlenia (z niedociśnieniem i bez), przemijający napad niedokrwienny, myśli samobójcze.

Podczas początkowej terapii kilka kobiet doświadczyło konstelacji wielu lub wszystkich z następujących objawów: skrajne zawroty głowy i/lub senność, niewyraźne widzenie, niewyraźna mowa, trudności w chodzeniu, utrata przytomności, zawroty głowy, dezorientacja, dezorientacja, uczucie pijaństwa i duszność.

Różnorodny

nieprawidłowy chód, reakcja anafilaktyczna, ból stawów, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, duszenie się, rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, trudności w chodzeniu, duszność, obrzęk twarzy, nieprawidłowe samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego, nadwrażliwość, astma, skurcze mięśni, ucisk w gardle, szumy uszne, zawroty głowy, zmniejszenie masy ciała , waga wzrosła.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Interakcje lekowo-laboratoryjne

Następujące wyniki laboratoryjne mogą zostać zmienione przez zastosowanie terapii estrogenem i progestagenem:

• Zwiększona retencja sulfobromoftaleiny i inne testy czynności wątroby.
• Testy krzepnięcia: wzrost czynników protrombiny VII, VIII, IX i X.
• Oznaczanie pregnanodiolu.
• Czynność tarczycy: wzrost PBI i jodu związanego z ekstrahowanym butanolem oraz spadek T3
wartości absorpcji.

OSTRZEŻENIA

Widzieć PUDEŁKO OSTRZEŻENIE .

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Podczas terapii estrogenem i progestagenami zgłaszano zwiększone ryzyko zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich (DVT), udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać terapię estrogenem z progestagenem.

Czynniki ryzyka chorób naczyń tętniczych (na przykład nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, hipercholesterolemia i otyłość) i/lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (na przykład historia osobista lub rodzinna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa [VTE], otyłość i toczeń rumieniowaty układowy ) należy odpowiednio zarządzać.

Uderzenie

W podgrupie estrogenów i progestagenów Women's Health Initiative (WHI) stwierdzono statystycznie istotne zwiększenie ryzyka udaru u kobiet w wieku od 50 do 79 lat otrzymujących codziennie CE (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) w porównaniu z kobietami w tym samym wieku grupa otrzymująca placebo (33 w porównaniu z 25 na 10 000 kobieto-lat). Wzrost ryzyka został wykazany po pierwszym roku i utrzymywał się. (Widzieć Studia kliniczne .) W przypadku wystąpienia lub podejrzenia udaru należy natychmiast przerwać terapię estrogenem i progestagenem.

Choroba wieńcowa

podgrupie WHI estrogen plus progestyna stwierdzono statystycznie nieistotne zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CHD) (definiowanej jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem [MI], niemy MI lub zgon z powodu CHD) u kobiet otrzymujących codziennie CE (0,625). mg) plus MPA (2,5 mg) w porównaniu do kobiet otrzymujących placebo (41 w porównaniu z 34 na 10 000 kobietolat). Wzrost względnego ryzyka wykazano w 1. roku, a tendencję do zmniejszania względnego ryzyka odnotowano w 2. do 5. roku (Patrz Studia kliniczne .)

kobiet po menopauzie z udokumentowaną chorobą serca (n = 2763, średnia wieku 66,7 lat), w kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym wtórnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study [HERS]), leczenie za pomocą CE (0,625 mg) dziennie plus MPA (2,5 mg) nie wykazały korzyści sercowo-naczyniowych. W okresie obserwacji trwającym średnio 4,1 roku leczenie CE plus MPA nie zmniejszyło ogólnej częstości występowania incydentów CHD u kobiet po menopauzie z rozpoznaną chorobą wieńcową. W grupie leczonej CE plus MPA wystąpiło więcej zdarzeń CHD niż w grupie placebo w 1. roku, ale nie w kolejnych latach. Dwa tysiące trzysta dwadzieścia jeden (2 321) kobiet z pierwotnego badania HERS zgodziło się na udział w otwartym rozszerzeniu HERS, HERS II. Średni okres obserwacji w HERS II wyniósł dodatkowe 2,7 roku, co daje łącznie 6,8 roku. Częstość występowania incydentów CHD była porównywalna wśród kobiet w grupie CE plus MPA i grupie placebo w HERS, HERS II i ogólnie.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

W podgrupie WHI estrogen plus progestagen statystycznie istotny 2-krotnie większy odsetek ŻChZZ (ZŻG i zatorowość płucna [ZP]) odnotowano u kobiet otrzymujących codziennie CE (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo ( 35 w porównaniu z 17 na 10 000 kobietolat). Wykazano również statystycznie istotny wzrost ryzyka zarówno ZŻG (26 w porównaniu z 13 na 10 000 kobietolat), jak i ZP (18 w porównaniu z 8 na 10 000 kobietolat). Wzrost ryzyka ŻChZZ wykazano w pierwszym roku i utrzymywał się. (Widzieć Studia kliniczne .) W przypadku wystąpienia lub podejrzenia ŻChZZ, należy natychmiast przerwać terapię estrogenem i progestagenem.

Jeśli to możliwe, estrogeny z progestynami należy odstawić co najmniej 4 do 6 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym o podwyższonym ryzyku wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej lub w okresach przedłużonego unieruchomienia.

Nowotwory złośliwe

Rak piersi

Najważniejszym randomizowanym badaniem klinicznym dostarczającym informacji na temat raka piersi u kobiet stosujących estrogen i progestagen jest podbadanie Women's Health Initiative (WHI) dotyczące dziennego CE (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg). Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 5,6 lat, podbadanie estrogenu i progestagenu wykazało zwiększone ryzyko inwazyjnego raka piersi u kobiet, które codziennie przyjmowały CE plus MPA. W tym badaniu cząstkowym 26% kobiet zgłosiło wcześniejsze stosowanie samego estrogenu lub terapii estrogenem z progestagenem. Względne ryzyko inwazyjnego raka piersi wynosiło 1,24 (95% nCI, 1,01-1,54), a ryzyko bezwzględne wynosiło 41 w porównaniu z 33 przypadkami na 10 000 kobietolat dla CE plus MPA w porównaniu z placebo. Wśród kobiet, które zgłosiły wcześniejsze stosowanie terapii hormonalnej, względne ryzyko inwazyjnego raka piersi wyniosło 1,86, a bezwzględne ryzyko wyniosło 46 w porównaniu z 25 przypadkami na 10 000 kobietolat dla estrogenu i progestyny w porównaniu z placebo. Wśród kobiet, które zgłosiły, że nie stosowały wcześniej terapii hormonalnej, względne ryzyko inwazyjnego raka piersi wyniosło 1,09, a bezwzględne ryzyko wyniosło 40 w porównaniu z 36 przypadkami na 10 000 kobietolat dla CE plus MPA w porównaniu z placebo. W tym samym badaniu cząstkowym inwazyjne raki piersi były większe, częściej miały przerzuty do węzłów chłonnych i zostały zdiagnozowane w bardziej zaawansowanym stadium w grupie CE (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) w porównaniu z grupą placebo. Przerzuty były rzadkie, bez widocznej różnicy między obiema grupami. Inne czynniki prognostyczne, takie jak podtyp histologiczny, stopień zaawansowania i status receptora hormonalnego nie różniły się między grupami. (Widzieć Studia kliniczne .)

Zgodnie z badaniami klinicznymi WHI, badania obserwacyjne wykazały również zwiększone ryzyko raka piersi w przypadku terapii estrogenowo-progestagenowej oraz mniejsze zwiększone ryzyko w przypadku terapii samymi estrogenami po kilku latach stosowania. Ryzyko zwiększało się wraz z czasem stosowania i wydawało się, że powróciło do wartości wyjściowych w ciągu około 5 lat po zaprzestaniu leczenia (tylko badania obserwacyjne zawierają istotne dane dotyczące ryzyka po zaprzestaniu leczenia). Badania obserwacyjne sugerują również, że ryzyko raka piersi było większe i stało się widoczne wcześniej w przypadku terapii estrogenem i progestagenem w porównaniu z terapią samymi estrogenami. Jednak badania te generalnie nie wykazały znaczących różnic w ryzyku raka piersi wśród różnych kombinacji estrogenu i progestyny, dawek lub dróg podawania.

Doniesiono, że stosowanie estrogenu i progestyny powoduje zwiększenie liczby nieprawidłowych mammografii wymagających dalszej oceny. Wszystkie kobiety powinny co roku przechodzić badania piersi przez lekarza i co miesiąc przeprowadzać samobadanie piersi. Ponadto badania mammograficzne należy zaplanować na podstawie wieku pacjentki, czynników ryzyka i wcześniejszych wyników mammografii.

Rak endometrium

Donoszono o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka endometrium u kobiet z zachowaną macicą w przypadku stosowania nieprzeciwstawnej terapii estrogenowej. Zgłaszane ryzyko raka endometrium wśród niestosujących estrogenów jest około 2 do 12 razy większe niż u niestosujących i wydaje się być zależne od czasu trwania leczenia i dawki estrogenu. Większość badań nie wykazuje znaczącego wzrostu ryzyka związanego ze stosowaniem estrogenów przez okres krótszy niż 1 rok. Największe ryzyko wydaje się być związane z długotrwałym stosowaniem, ze zwiększonym ryzykiem od 15 do 24 razy przez 5 do 10 lat lub dłużej i wykazano, że ryzyko to utrzymuje się przez co najmniej 8 do 15 lat po zaprzestaniu terapii estrogenowej.

Ważny jest nadzór kliniczny wszystkich kobiet stosujących terapię estrogenem i progestagenem. We wszystkich przypadkach niezdiagnozowanego, utrzymującego się lub nawracającego nieprawidłowego krwawienia z narządów płciowych należy podjąć odpowiednie środki diagnostyczne, w tym ukierunkowaną lub losową próbkę endometrium, gdy jest to wskazane, aby wykluczyć nowotwór złośliwy. Nie ma dowodów na to, że stosowanie naturalnych estrogenów skutkuje innym profilem ryzyka endometrium niż syntetyczne estrogeny o równoważnej dawce estrogenu. Wykazano, że dodanie progestyny do terapii estrogenowej u kobiet po menopauzie zmniejsza ryzyko przerostu endometrium, który może być prekursorem raka endometrium.

Rak jajnika

Podbadanie WHI estrogen plus progestagen wykazało statystycznie nieistotne zwiększenie ryzyka raka jajnika. Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 5,6 roku względne ryzyko raka jajnika dla CE plus MPA w porównaniu z placebo wyniosło 1,58 (95% nCI, 0,77 – 3,24). Bezwzględne ryzyko CE plus MPA w porównaniu z placebo wyniosło 4 w porównaniu z 3 przypadkami na 10 000 kobietolat. W niektórych badaniach epidemiologicznych stosowanie estrogenu plus progestyny i produktów zawierających tylko estrogeny, w szczególności przez 5 lub więcej lat, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika. Jednak czas trwania ekspozycji związany ze zwiększonym ryzykiem nie jest spójny we wszystkich badaniach epidemiologicznych, a niektóre nie zgłaszają żadnego związku.

Prawdopodobna demencja

W badaniu Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) dotyczącym estrogenu i progestagenu (WHIMS), pomocniczym badaniu WHI, populację 4532 kobiet w wieku od 65 do 79 lat po menopauzie przydzielono losowo do grupy otrzymującej CE (0,625 mg) dziennie plus MPA (2,5 mg) lub placebo.

dodatkowym badaniu WHIMS estrogen plus progestagen, po średnim okresie obserwacji wynoszącym 4 lata, u 40 kobiet w grupie CE plus MPA i 21 kobiet w grupie placebo zdiagnozowano prawdopodobną demencję. Względne ryzyko prawdopodobnej demencji w przypadku estrogenu i progestyny w porównaniu z placebo wyniosło 2,05 (95% CI, 1,21-3,48). Bezwzględne ryzyko prawdopodobnego otępienia po CE plus MPA w porównaniu z placebo wyniosło 45 w porównaniu z 22 przypadkami na 10 000 kobieto-lat. Nie wiadomo, czy wyniki te dotyczą młodszych kobiet po menopauzie. (Widzieć Studia kliniczne oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI , Zastosowanie geriatryczne .)

Zaburzenia widzenia

U pacjentów otrzymujących estrogeny zgłaszano zakrzepicę naczyń siatkówki. Przerwać terapię estrogenem i progestagenem do czasu badania, jeśli nastąpi nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku lub jeśli wystąpi nagły początek wytrzeszczu, podwójnego widzenia lub migreny. Jeśli badanie wykaże obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zmiany naczyniowe siatkówki, należy na stałe przerwać terapię estrogenem i progestagenem.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólny

Dodanie progestyny, gdy kobieta nie przeszła histerektomii

Badania nad dodawaniem progestyny przez 10 lub więcej dni cyklu podawania estrogenu lub codziennie z estrogenem w reżimie ciągłym wykazały obniżoną częstość występowania przerostu endometrium niż byłaby wywołana przez leczenie samym estrogenem. Rozrost endometrium może być prekursorem raka endometrium.

Istnieją jednak możliwe zagrożenia, które mogą być związane ze stosowaniem progestyn z estrogenami w porównaniu ze schematami zawierającymi same estrogeny. Należą do nich zwiększone ryzyko raka piersi.

Zatrzymanie płynów

Progesteron może powodować pewne zatrzymanie płynów. Kobiety ze schorzeniami, na które może mieć wpływ ten czynnik, takimi jak dysfunkcja serca lub nerek, wymagają uważnej obserwacji.

Zawroty głowy i senność

PROMETRIUM Kapsułki mogą powodować przemijające zawroty głowy i senność i należy je stosować ostrożnie podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn. PROMETRIUM Kapsułki należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową przed snem.

Informacja o pacjencie

Ogólny

Ten produkt zawiera olej arachidowy i nie powinien być stosowany przez osoby uczulone na orzeszki ziemne .

Lekarzom zaleca się omówienie treści ulotki informacyjnej dla pacjenta z pacjentami, którym przepisują PROMETRIUM 100 mg kapsułki.

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Progesteron nie był badany pod kątem rakotwórczości u zwierząt po podaniu doustnym. Po wszczepieniu samicom myszy progesteron powodował raka sutka, guzy z komórek ziarnistych jajnika i mięsaki podścieliska endometrium. U psów długotrwałe wstrzyknięcia domięśniowe powodowały przerost guzków oraz łagodne i złośliwe guzy sutka. Podskórne lub domięśniowe wstrzyknięcia progesteronu skróciły okres utajenia i zwiększyły częstość występowania guzów sutka u szczurów uprzednio leczonych chemicznym czynnikiem rakotwórczym.

Progesteron nie wykazał genotoksyczności w badaniach in vitro dotyczących mutacji punktowych lub uszkodzeń chromosomów. Badania in vivo nad uszkodzeniem chromosomów dały pozytywne wyniki u myszy przy dawkach doustnych 1000 mg/kg i 2000 mg/kg. Wykazano, że egzogennie podawany progesteron hamuje owulację u wielu gatunków i oczekuje się, że wysokie dawki podawane przez dłuższy czas zaburzają płodność aż do zaprzestania leczenia.

Ciąża

PROMETRIUM Kapsułki nie powinny być stosowane w okresie ciąży. (Widzieć PRZECIWWSKAZANIA ).

Ciąża Kategoria B

Badania reprodukcyjne przeprowadzono na myszach w dawkach do 9 razy większych od dawki doustnej stosowanej u ludzi, na szczurach w dawkach do 44 razy większych od dawki doustnej stosowanej u ludzi, na królikach w dawce 10 mcg/dobę podawanej miejscowo w macicy przez wszczepione urządzenie u świnek morskich w dawkach około połowy dawki doustnej stosowanej u ludzi oraz u małp rezus w dawkach zbliżonych do dawek stosowanych u ludzi, wszystkie w oparciu o powierzchnię ciała; progesteron.

Pielęgniarka

Wykrywalne ilości progestyny zostały zidentyfikowane w mleku karmiących kobiet otrzymujących progestyny. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku PROMETRIUM 100 mg kapsułki kobiecie karmiącej.

Zastosowanie pediatryczne

PROMETRIUM Kapsułki nie są wskazane u dzieci. Nie przeprowadzono badań klinicznych w populacji pediatrycznej.

Zastosowanie geriatryczne

Nie było wystarczającej liczby kobiet w podeszłym wieku biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem kapsułek PROMETRIUM, aby ustalić, czy osoby w wieku powyżej 65 lat różnią się od młodszych pacjentów pod względem odpowiedzi na kapsułki PROMETRIUM 200 mg.

Badanie Inicjatywy na rzecz Zdrowia Kobiet

W podbadaniu Women's Health Initiative (WHI) estrogen plus progestagen (codziennie CE [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] w porównaniu z placebo) stwierdzono wyższe względne ryzyko udaru mózgu niezakończonego zgonem i inwazyjnego raka piersi u kobiet w wieku powyżej 65 lat . (Widzieć Studia kliniczne oraz OSTRZEŻENIA , Zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz Nowotwory złośliwe. )

Badanie pamięci w ramach inicjatywy na rzecz zdrowia kobiet

W badaniu Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) kobiet po menopauzie w wieku 65 do 79 lat, w porównaniu z placebo, stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia prawdopodobnego otępienia w dodatkowym badaniu estrogen plus progestyna. (Widzieć Studia kliniczne oraz OSTRZEŻENIA , Prawdopodobna demencja. )

PRZEDAWKOWAĆ

Nie przeprowadzono badań dotyczących przedawkowania u ludzi. W przypadku przedawkowania, PROMETRIUM kapsułki należy odstawić, a pacjenta należy leczyć objawowo.

PRZECIWWSKAZANIA

PROMETRIUM Kapsułki nie powinny być stosowane u kobiet z którymkolwiek z następujących schorzeń:

PROMETRIUM 100 mg kapsułki nie powinny być stosowane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na jego składniki. Kapsułki PROMETRIUM zawierają olej arachidowy i nigdy nie powinny być stosowane przez pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne.

Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.

Znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi.

Czynna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub te choroby w wywiadzie.

Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (na przykład udar i zawał mięśnia sercowego) lub historia tych stanów.

Znana dysfunkcja lub choroba wątroby.

Znana lub podejrzewana ciąża.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

PROMETRIUM 200mg kapsułki to doustna postać dawkowania mikronizowanego progesteronu, który jest chemicznie identyczny z progesteronem pochodzenia jajnikowego. Biodostępność progesteronu po podaniu doustnym jest zwiększona poprzez mikronizację.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Po podaniu doustnym progesteronu w postaci mikronizowanej miękkiej kapsułki żelatynowej maksymalne stężenie w surowicy osiągano w ciągu 3 godzin. Całkowita biodostępność mikronizowanego progesteronu nie jest znana. W Tabeli 1 zestawiono średnie parametry farmakokinetyczne u kobiet po menopauzie po pięciu doustnych dawkach dobowych preparatu PROMETRIUM kapsułki 100 mg w postaci mikronizowanej miękkiej kapsułki żelatynowej.

TABELA 1. Parametry farmakokinetyczne kapsułek PROMETRIUM 200 mg

Stężenia progesteronu w surowicy wydawały się liniowe i proporcjonalne do dawki po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg preparatu PROMETRIUM kapsułki 200 mg w zakresie dawek od 100 mg na dobę do 300 mg na dobę u kobiet po menopauzie. Chociaż dawki większe niż 300 mg na dobę nie były badane u kobiet, stężenia w surowicy z badania u mężczyzn ochotników wydawały się liniowe i proporcjonalne do dawki między 100 mg na dobę a 400 mg na dobę. Parametry farmakokinetyczne u ochotników płci męskiej były zasadniczo zgodne z parametrami obserwowanymi u kobiet po menopauzie.

Dystrybucja

Progesteron w około 96 procent do 99 procent wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminą surowicy (50 do 54 procent) i transkortyną (43 do 48 procent).

Metabolizm

Progesteron jest metabolizowany głównie w wątrobie, głównie do pregnanediolów i pregnanolonów. Pregnanodiole i pregnanolony są sprzężone w wątrobie z metabolitami glukuronidowymi i siarczanowymi. Metabolity progesteronu, które są wydalane z żółcią, mogą ulegać dekoniugacji i mogą być dalej metabolizowane w jelicie poprzez redukcję, dehydroksylację i epimeryzację.

Wydalanie

Koniugaty glukuronidowe i siarczanowe pregnanediolu i pregnanolonu są wydalane z żółcią i moczem. Metabolity progesteronu są wydalane głównie przez nerki. Metabolity progesteronu wydalane z żółcią mogą podlegać recyklingowi jelitowo-wątrobowemu lub mogą być wydalane z kałem.

Specjalne populacje

Farmakokinetyka PROMETRIUM kapsułki nie była oceniana u pacjentów o małej masie ciała lub otyłych.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę leku PROMETRIUM 100 mg kapsułki.

Niewydolność nerek

Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę leku PROMETRIUM kapsułki.

Interakcje między żywnością a lekami

Jednoczesne przyjmowanie pokarmu, podawanego kobietom po menopauzie w dawce 200 mg, zwiększało biodostępność preparatu PROMETRIUM 100 mg kapsułki w porównaniu ze stanem na czczo.

Interakcje leków

Metabolizm progesteronu przez mikrosomy wątroby ludzkiej był hamowany przez ketokonazol (IC50

Jednoczesne podawanie skoniugowanych estrogenów i kapsułek PROMETRIUM 200 mg 29 kobietom po menopauzie przez okres 12 dni spowodowało wzrost całkowitego stężenia estronu (Cmax 3,68 ng/ml do 4,93 ng/ml) i całkowitego stężenia ekwiliny (Cmax 2,27 ng/ml do 3,22). ng/ml) i zmniejszenie stężeń 17β-estradiolu w krążeniu (Cmax 0,037 ng/ml do 0,030 ng/ml). Okres półtrwania skoniugowanych estrogenów był podobny przy jednoczesnym podawaniu kapsułek PROMETRIUM. Tabela 2 podsumowuje parametry farmakokinetyczne.

TABELA 2. Średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne dla estradiolu, estronu i ekwiliny po jednoczesnym podawaniu sprzężonych estrogenów 0,625 mg i kapsułek PROMETRIUM 200 mg przez 12 dni kobietom po menopauzie

Studia kliniczne

Wpływ na endometrium

randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym 358 kobiet po menopauzie, każda z nienaruszoną macicą, otrzymywało leczenie przez okres do 36 miesięcy. Grupy leczone to: PROMETRIUM kapsułki w dawce 200 mg dziennie przez 12 dni w 28-dniowym cyklu w połączeniu ze sprzężonymi estrogenami 0,625 mg dziennie (n=120); tylko skoniugowane estrogeny 0,625 mg dziennie (n=119); lub placebo (n=119). Badanymi we wszystkich trzech grupach były głównie kobiety rasy kaukaskiej (87 procent lub więcej w każdej grupie). Wyniki dotyczące częstości występowania przerostu endometrium u kobiet otrzymujących leczenie do 3 lat przedstawiono w Tabeli 3. Porównanie grupy leczonej PROMETRIUM kapsułki plus skoniugowane estrogeny z grupą leczoną wyłącznie skoniugowanymi estrogenami wykazało znacznie niższy wskaźnik hiperplazji (6%). produkt złożony w porównaniu z 64 procentami samego estrogenu) w grupie leczonej PROMETRIUM kapsułki plus skoniugowane estrogeny przez 36 miesięcy leczenia.

TABELA 3. Częstość występowania przerostu endometrium u kobiet otrzymujących 3 lata leczenia

Czasy do rozpoznania przerostu endometrium w ciągu 36 miesięcy leczenia przedstawiono na rycinie 1. Rysunek ten ilustruje graficznie, że odsetek pacjentek z rozrostem był znacznie wyższy w grupie skoniugowanych estrogenów (64%) w porównaniu z grupą skoniugowanych estrogenów plus PROMETRIUM kapsułki (6 proc.).

Rycina 1. Czas do hiperplazji u kobiet otrzymujących do 36 miesięcy leczenia

Wskaźniki przerwania leczenia z powodu hiperplazji w ciągu 36 miesięcy leczenia przedstawiono w Tabeli 4. W przypadku dowolnego stopnia hiperplazji wskaźnik przerwania leczenia u pacjentów, którzy otrzymywali sprzężone estrogeny plus PROMETRIUM 100 mg kapsułki, był podobny jak w grupie placebo, podczas gdy wskaźnik przerwania leczenia u pacjentów, którzy otrzymywali same skoniugowane estrogeny, był znacznie wyższy. Kobiety, które na stałe przerwały leczenie z powodu rozrostu, były podobne pod względem demograficznym do całej badanej populacji.

TABELA 4. Wskaźnik przerwania leczenia z powodu hiperplazji po 36 miesiącach leczenia

Wpływ na wtórny brak miesiączki

jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym, które obejmowało kobiety przed menopauzą z wtórnym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 90 dni, podawanie 10 dni terapii PROMETRIUM 200 mg kapsułki spowodowało, że u 80% kobiet wystąpiło krwawienie z odstawienia w ciągu 7 dni od ostatniej miesiączki. dawka leku PROMETRIUM 100 mg kapsułki, 300 mg dziennie (n=20), w porównaniu do 10% kobiet doświadczających krwawienia z odstawienia w grupie placebo (n=21).

W wieloośrodkowym, prowadzonym w równoległych grupach, otwartym badaniu dawkowania po wprowadzeniu do obrotu, obejmującym kobiety przed menopauzą z wtórnym brakiem miesiączki przez co najmniej 90 dni, podawano 10 dni PROMETRIUM 100 mg kapsułki podczas dwóch 28-dniowych cykli leczenia, 300 mg na dobę (n= 107) lub 400 mg dziennie (n=99), spowodowało, że krwawienie z odstawienia wystąpiło odpowiednio u 73,8% i 76,8% kobiet.

Szybkość transformacji wydzielniczej oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym u kobiet po menopauzie, którym podawano estrogeny. Kapsułki PROMETRIUM 100 mg podawane doustnie przez 10 dni w dawce 400 mg dziennie (n=22) wywołały całkowite zmiany wydzielnicze w endometrium u 45% kobiet w porównaniu do 0% w grupie placebo (n=23).

Drugie wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie dawkowania po wprowadzeniu do obrotu u kobiet przed menopauzą z wtórnym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 90 dni również oceniało szybkość przemiany wydzielniczej. Wszyscy pacjenci otrzymywali codziennie doustne skoniugowane estrogeny przez 3 kolejne 28-dniowe cykle leczenia oraz kapsułki PROMETRIUM, 300 mg na dobę (n=107) lub 400 mg na dobę (n=99) przez 10 dni każdego cyklu leczenia. Szybkość całkowitej transformacji wydzielniczej wynosiła odpowiednio 21,5% i 28,3%.

Badania inicjatywy na rzecz zdrowia kobiet

Inicjatywa Zdrowia Kobiet (WHI) objęła około 27 000, w większości zdrowych kobiet po menopauzie, w dwóch badaniach cząstkowych w celu oceny ryzyka i korzyści codziennego stosowania doustnych skoniugowanych estrogenów (CE) [0,625 mg] w monoterapii lub w połączeniu z octanem medroksyprogesteronu (MPA) [2,5 mg]. w porównaniu z placebo w zapobieganiu niektórym chorobom przewlekłym. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania choroby wieńcowej serca [(CHD) zdefiniowanej jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI), niemy MI i zgon z powodu CHD], z inwazyjnym rakiem piersi jako pierwotnym niepożądanym punktem końcowym. „Wskaźnik globalny” obejmował najwcześniejsze wystąpienie CHD, inwazyjnego raka piersi, udaru mózgu, zatorowości płucnej (PE), raka endometrium (tylko w podbadaniu CE plus MPA), raka jelita grubego, złamania szyjki kości udowej lub zgonu z innych przyczyn. Te badania cząstkowe nie oceniały wpływu samego CE lub CE z MPA na objawy menopauzy.

Podbadanie WHI Estrogen Plus Progestin

Subbadanie WHI estrogen plus progestyna zostało wcześnie przerwane. Zgodnie z ustaloną zasadą przerywania leczenia, po średnim okresie obserwacji wynoszącym 5,6 roku leczenia, zwiększone ryzyko raka piersi i incydentów sercowo-naczyniowych przekraczało określone korzyści zawarte w „wskaźniku globalnym”. Bezwzględne ryzyko wystąpienia zdarzeń w „indeksie globalnym” wynosiło 19 na 10 000 kobietolat.

W przypadku wyników uwzględnionych w „globalnym wskaźniku” WHI, które osiągnęły istotność statystyczną po 5,6 roku obserwacji, bezwzględne zwiększenie ryzyka na 10 000 kobieto-lat w grupie leczonej CE plus MPA wyniosło 7 dodatkowych zdarzeń CHD, 8 więcej udarów mózgu, 10 więcej PE i 8 więcej inwazyjnych raków piersi, podczas gdy bezwzględne zmniejszenie ryzyka na 10 000 kobieto-lat to 6 mniej przypadków raka jelita grubego i 5 mniej złamań szyjki kości udowej.

Wyniki badania podgrupy estrogenu i progestagenu, które obejmowało 16 608 kobiet (średnia 63 lata, zakres od 50 do 79; 83,9 procent biała, 6,8 procent czarna, 5,4 procent latynoska, 3,9 procent inne) przedstawiono w Tabeli 5. Wyniki te odzwierciedlają centralnie orzeczonych danych po średnim okresie obserwacji wynoszącym 5,6 roku.

TABELA 5. Względne i bezwzględne ryzyko obserwowane w badaniu WHI dotyczącym estrogenów i progestagenów przy średniej 5,6 roku a, b

Moment rozpoczęcia terapii estrogenowo-progestagenowej w stosunku do początku menopauzy może mieć wpływ na ogólny profil korzyści i ryzyka. Podbadanie WHI estrogen plus progestagen stratyfikowane ze względu na wiek wykazało u kobiet w wieku 50-59 lat nieistotny trend w kierunku zmniejszenia ryzyka śmiertelności ogólnej [współczynnik ryzyka (HR) 0,69 (95% CI, 0,44-1,07)].

Badanie pamięci w ramach inicjatywy dotyczącej zdrowia kobiet

Do badania WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study, WHIMS) dotyczącego estrogenu i progestagenu włączono 4532 w większości zdrowe kobiety po menopauzie w wieku 65 lat i starsze (47% było w wieku 65-69 lat; 35% miało 70-74 lata). wieku, a 18% było w wieku 75 lat i starszych) w celu oceny wpływu codziennego CE (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) na częstość występowania prawdopodobnej demencji (pierwotny wynik) w porównaniu z placebo.

Po średnim okresie obserwacji 4 lat względne ryzyko prawdopodobnego otępienia po CE plus MPA w porównaniu z placebo wyniosło 2,05 (95% CI, 1,21 – 3,48). Bezwzględne ryzyko prawdopodobnego otępienia po CE plus MPA w porównaniu z placebo wyniosło 45 w porównaniu z 22 na 10 000 kobieto-lat. Prawdopodobna demencja zdefiniowana w tym badaniu obejmowała chorobę Alzheimera (AD), otępienie naczyniowe (VaD) i typ mieszany (mający cechy zarówno AD, jak i VaD). Najczęstszą klasyfikacją prawdopodobnego otępienia w grupie leczonej i grupie placebo była AD. Ponieważ dodatkowe badanie przeprowadzono u kobiet w wieku 65-79 lat, nie wiadomo, czy wyniki te dotyczą młodszych kobiet po menopauzie. (Widzieć OSTRZEŻENIA , Prawdopodobna demencja oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI , Zastosowanie geriatryczne .)

INFORMACJA O PACJENCIE

PROMETRIUM® (progesteron, USP) Kapsułki 100 mg i 200 mg

Przeczytaj te INFORMACJE DLA PACJENTA zanim zaczniesz zażywać PROMETRIUM 200mg Kapsułki i przeczytaj, co otrzymujesz za każdym razem, gdy uzupełniasz receptę PROMETRIUM 100mg Kapsułki. Mogą pojawić się nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia lub leczeniu.

TEN PRODUKT ZAWIERA OLEJ Z ORZECHÓW ZIEMNYCH I NIE POWINIEN BYĆ STOSOWANY, JEŚLI MASZ ALERGIĘ NA ORZECHY ZIEMNE.

Co to jest PROMETRIUM 200 mg kapsułki?

PROMETRIUM 100 mg kapsułki zawierają hormon żeński zwany progesteronem.

W jakim celu stosuje się PROMETRIUM 100mg kapsułki?

Leczenie zaburzeń miesiączkowania

PROMETRIUM 200mg kapsułki stosuje się w leczeniu wtórnego braku miesiączki (brak miesiączki u kobiet, które wcześniej miesiączkowały) w związku ze spadkiem progesteronu. Kiedy nie wytwarzasz wystarczającej ilości progesteronu, mogą wystąpić nieregularne miesiączki. Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twój organizm sam nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu, może zostać przepisany PROMETRIUM 200 mg kapsułki w celu dostarczenia potrzebnego progesteronu.

Ochrona endometrium (wyściółka macicy)

PROMETRIUM 200mg kapsułki stosuje się w połączeniu z lekami zawierającymi estrogeny u kobiet po menopauzie z macicą. Przyjmowanie samego estrogenu zwiększa ryzyko rozwoju choroby zwanej przerostem endometrium, która może prowadzić do raka wyściółki macicy (macicy). Dodanie progestyny jest ogólnie zalecane dla kobiet z macicą w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka macicy (macicy).

Kto nie powinien zażywać kapsułek PROMETRIUM?

Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku PROMETRIUM kapsułki, jeśli:

• Masz alergię na orzeszki ziemne
• Masz niezwykłe krwawienie z pochwy
• Obecnie masz lub miałeś pewne nowotwory Leczenie estrogenem i progestagenem może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre rodzaje nowotworów, w tym raka piersi lub macicy. Jeśli masz lub miałeś raka, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy powinieneś przyjmować PROMETRIUM kapsułki.
• Miałeś udar lub zawał serca
• Obecnie masz lub miałeś zakrzepy krwi
• Obecnie masz lub miałeś problemy z wątrobą
• Masz alergię na kapsułki PROMETRIUM lub którykolwiek z jego składników Zobacz listę składników leku PROMETRIUM 200 mg kapsułki na końcu tej ulotki.
• Pomyśl, że możesz być w ciąży

Powiedz swojemu lekarzowi:

• Jeśli karmisz piersią. Hormon zawarty w kapsułkach PROMETRIUM 100 mg może przenikać do mleka matki.
• O wszystkich twoich problemach medycznych. Twój lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli, jeśli masz pewne schorzenia, takie jak astma (świszczący oddech), padaczka (napady padaczkowe), cukrzyca, migrena, endometrioza, toczeń, problemy z sercem, wątrobą, tarczycą lub nerkami lub masz wysoki poziom wapnia we krwi.
• O wszystkich lekach, które bierzesz. Obejmuje to leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku PROMETRIUM 100 mg kapsułki. PROMETRIUM kapsułki mogą również wpływać na działanie innych leków.

Jak powinienem przyjmować PROMETRIUM 200mg kapsułki?

Zapobieganie hiperplazji endometrium: Kobieta po menopauzie z macicą, która przyjmuje estrogeny, powinna przyjmować pojedynczą dawkę dobową 200 mg kapsułek PROMETRIUM przed snem przez 12 nieprzerwanych dni w 28-dniowym cyklu.

Wtórny brak miesiączki: kapsułki PROMETRIUM 100 mg można podawać w pojedynczej dawce dobowej 400 mg przed snem przez 10 dni.

PROMETRIUM 100 mg kapsułki należy zażywać przed snem, ponieważ niektóre kobiety po zażyciu PROMETRIUM 200 mg kapsułki stają się bardzo senne i/lub zawroty głowy. W kilku przypadkach objawy mogą obejmować niewyraźne widzenie, trudności w osiąganiu szczytów, trudności z chodzeniem i nieprawidłowe samopoczucie. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast porozmawiaj o nich z lekarzem.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek PROMETRIUM zaleca się przyjmowanie dziennej dawki przed snem, popijając szklanką wody w pozycji stojącej.

Jakie są możliwe skutki uboczne kapsułek PROMETRIUM?

Skutki uboczne są pogrupowane według tego, jak poważne są i jak często występują podczas leczenia:

Poważne, ale mniej powszechne skutki uboczne to:

• Ryzyko dla płodu: Przypadki rozszczepu podniebienia, wargi, spodziectwa, ubytku przegrody międzykomorowej, przetrwałego przewodu tętniczego i innych wrodzonych wad serca.
• Nieprawidłowe krzepnięcie krwi: Udar, zawał serca, zator tętnicy płucnej, utrata wzroku lub ślepota.

Niektóre z sygnałów ostrzegawczych poważnych skutków ubocznych obejmują:

• Zmiany w widzeniu lub mowie
• Nagłe nowe silne bóle głowy
• Silne bóle w klatce piersiowej lub nogach z dusznością lub bez, osłabieniem i zmęczeniem
• Zawroty głowy i omdlenia
• Wymioty

Zadzwoń do swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych znaków ostrzegawczych lub jakiekolwiek inne nietypowe objawy, które Cię niepokoją.

Mniej poważne, ale częste działania niepożądane obejmują:

• Bóle głowy
• Ból biustu
• Nieregularne krwawienia lub plamienia z pochwy
• Skurcze żołądka lub brzucha, wzdęcia
• Nudności i wymioty
• Wypadanie włosów
• Zatrzymanie płynów
• Drożdżyca pochwy

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne kapsułek PROMETRIUM 200mg. Aby uzyskać więcej informacji, poproś swojego lekarza lub farmaceutę o poradę na temat skutków ubocznych. Możesz zgłaszać skutki uboczne firmie AbbVie Inc. pod numerem 1-800-633-9110 lub do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Co mogę zrobić, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych przy stosowaniu PROMETRIUM 100mg Kapsułki?

• Należy regularnie rozmawiać z lekarzem o tym, czy należy kontynuować przyjmowanie leku PROMETRIUM 100 mg kapsułki.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nietypowe krwawienie z pochwy podczas stosowania kapsułek PROMETRIUM.
• Co roku poddawaj się badaniu miednicy, badaniu piersi i mammografii (prześwietleniu piersi), chyba że Twój lekarz powie Ci coś innego. Jeśli członkowie Twojej rodziny mieli raka piersi lub jeśli kiedykolwiek miałeś guzki piersi lub nieprawidłową mammografię, możesz potrzebować częstszych badań piersi.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu (tłuszcz we krwi), cukrzycę, nadwagę lub palisz tytoń, możesz mieć większe szanse na zachorowanie na serce. Zapytaj swojego dostawcę opieki zdrowotnej o sposoby na zmniejszenie szans na zachorowanie na serce.

Ogólne informacje o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu kapsułek PROMETRIUM

• Czasami przepisuje się leki na schorzenia, które nie są wymienione w ulotkach informacyjnych dla pacjentów. Nie należy przyjmować leku PROMETRIUM kapsułki w stanach, na które nie został przepisany.
• Twój lekarz przepisał ten lek Tobie i Tobie. Nie należy podawać leku PROMETRIUM kapsułki innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić.
• PROMETRIUM 200 mg kapsułki należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową przed snem. Niektóre kobiety mogą doświadczać skrajnych zawrotów głowy i/lub senności podczas początkowej terapii. W kilku przypadkach objawy mogą obejmować niewyraźne widzenie, trudności w mówieniu, trudności z chodzeniem i nieprawidłowe samopoczucie. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast porozmawiaj o nich z lekarzem.
• Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy lub senność.

Kapsułki PROMETRIUM przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niniejsza ulotka zawiera podsumowanie najważniejszych informacji o kapsułkach PROMETRIUM 100 mg. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Możesz poprosić o informacje na temat kapsułek PROMETRIUM 100mg, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Więcej informacji można uzyskać dzwoniąc pod bezpłatny numer 1-800-633-9110.

Jakie są składniki kapsułek PROMETRIUM?

Składnik aktywny: 100 mg lub 200 mg mikronizowanego progesteronu

Do składników nieaktywnych PROMETRIUM Kapsułki 100 mg należą: olej arachidowy NF, żelatyna NF, gliceryna USP, lecytyna NF, dwutlenek tytanu USP, FD&C Red No. 40 i D&C Yellow No. 10.

Do składników nieaktywnych PROMETRIUM Kapsułki 200 mg należą: olej arachidowy NF, żelatyna NF, gliceryna USP, lecytyna NF, dwutlenek tytanu USP, D&C Yellow No. 10 i FD&C Yellow No. 6.

JAK DOSTARCZONE

PROMETRIUM 200mg Kapsułki 100 mg to okrągłe, brzoskwiniowe kapsułki z czarnym nadrukiem „SV”.

PROMETRIUM 100 mg kapsułki 200 mg to owalne, jasnożółte kapsułki z czarnym nadrukiem „SV2”.

Przechowywać w 25°C (77°F); dopuszczalne odchylenia do 15° do 30°C (59° do 86°F) [Patrz Kontrolowana Temperatura Pomieszczenia USP].