Estrace 1mg, 2mg Estradiol Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Estrace i jak jest używany?

Estrace to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów przerzutowego raka piersi, osteoporozy, niskiego poziomu estrogenów (hipoestrogenizmu), atrofii sromu i pochwy w okresie menopauzy. Estrace 1mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Estrace 1mg należy do klasy leków zwanych pochodnymi estrogenu.

Nie wiadomo, czy Estrace 1mg jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Jakie są możliwe skutki uboczne Estrace 1mg?

Estrace może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• ból rozprzestrzeniający się na szczękę lub ramię,
• mdłości,
• wyzysk,
• nagłe drętwienie lub osłabienie (zwłaszcza po jednej stronie ciała),
• nagły silny ból głowy,
• bełkotliwa wymowa,
• problemy ze wzrokiem lub równowagą,
• nagła utrata wzroku,
• przeszywający ból w klatce piersiowej,
• uczucie zadyszki,
• kaszel krwią,
• ból lub ciepło w jednej lub obu nogach,
• obrzęk lub tkliwość w żołądku,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
• problemy z pamięcią,
• dezorientacja,
• nietypowe zachowanie,
• nietypowe krwawienie z pochwy,
• ból miednicy,
• guzek w piersi,
• wymioty,
• zaparcie,
• zwiększone pragnienie lub oddawanie moczu,
• słabe mięśnie,
• ból kości, i
• d
• brak energii

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Estrace to:

• mdłości,
• wymioty,
• biegunka,
• skurcze żołądka,
• zmiany nastroju,
• problemy ze snem (bezsenność),
• ból głowy,
• ból pleców,
• ból biustu,
• objawy przeziębienia (zatkany nos, ból zatok, ból gardła),
• przybranie na wadze,
• przerzedzone włosy na skórze głowy,
• swędzenie lub upławy pochwy,
• zmiany w twoich okresach menstruacyjnych i
• krwawienie przełomowe

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Estrace. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

ESTRACE® (tabletki estradiolu, USP) do podawania doustnego zawiera 0,5, 1 lub 2 mg mikronizowanego estradiolu na tabletkę. Estradiol (17Ÿ-estradiol) jest białym, krystalicznym ciałem stałym, chemicznie określanym jako estra-1,3,5,(10)-trieno-3,17Ÿ-diol. Wzór strukturalny to:

Nieaktywne składniki : Koloidalny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana, dwuzasadowy fosforan wapnia, monohydrat laktozy, stearynian magnezu i glikolan sodowy skrobi. Ponadto 1 mg zawiera również FD&C blue no. 1 jezioro aluminiowe i czerwony D&C nr. 27 jezioro aluminiowe. 2 mg zawiera również FD&C blue no. 1 lak aluminiowy i żółty FD&C nr. 5 (tartrazyna) lak glinowy.

WSKAZANIA

ESTRACE (tabletki estradiolu, USP) jest wskazany w:

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów atrofii sromu i pochwy związanych z menopauzą. W przypadku przepisywania wyłącznie w celu leczenia objawów atrofii sromu i pochwy należy rozważyć stosowanie miejscowych produktów dopochwowych.

Leczenie hipoestrogenizmu spowodowanego hipogonadyzmem, kastracją lub pierwotną niewydolnością jajników.

Leczenie raka piersi (wyłącznie paliatywne) u odpowiednio dobranych kobiet i mężczyzn z chorobą przerzutową.

Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego zależnego od androgenów (wyłącznie do leczenia paliatywnego).

Zapobieganie osteoporozie. W przypadku przepisywania leków wyłącznie w celu zapobiegania osteoporozie pomenopauzalnej, terapię należy rozważać wyłącznie u kobiet ze znacznym ryzykiem osteoporozy i u których leki nieestrogenowe nie są uważane za odpowiednie. (Widzieć FARMAKOLOGIA KLINICZNA , Studia kliniczne .) Podstawą zmniejszenia ryzyka osteoporozy pomenopauzalnej są ćwiczenia z obciążeniem, odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D oraz, gdy jest to wskazane, terapia farmakologiczna. Kobiety po menopauzie wymagają średnio 1500 mg/dzień wapnia pierwiastkowego. Dlatego, jeśli nie jest to przeciwwskazane, suplementacja wapnia może być pomocna dla kobiet z suboptymalnym spożyciem diety. Suplementacja witaminy D w dawce 400-800 j.m./dobę może być również wymagana w celu zapewnienia odpowiedniego dziennego spożycia u kobiet po menopauzie.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Kiedy estrogen jest przepisywany kobiecie po menopauzie z macicą, należy również rozpocząć progestageny, aby zmniejszyć ryzyko raka endometrium. Kobieta bez macicy nie potrzebuje progestyny. Stosowanie estrogenu, samego lub w skojarzeniu z progestagenem, powinno odbywać się przy najniższej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas, zgodne z celami leczenia i ryzykiem dla danej kobiety. Pacjenci powinni być okresowo poddawani ponownej ocenie, jeśli jest to właściwe klinicznie (np. w odstępach od 3 do 6 miesięcy), aby ustalić, czy leczenie jest nadal konieczne (patrz OSTRZEŻENIA W PUDEŁKU oraz OSTRZEŻENIA ). W przypadku kobiet, które mają macicę, należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, takie jak pobieranie próbek endometrium, jeśli jest to wskazane, aby wykluczyć nowotwór złośliwy w przypadkach niezdiagnozowanych, uporczywych lub nawracających nieprawidłowych krwawień z pochwy.

Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dawki dla wskazania.

1. W leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych, atrofii sromu i pochwy związanej z menopauzą należy wybrać najniższą dawkę i schemat leczenia, które pozwolą kontrolować objawy, a leki należy odstawić tak szybko, jak to możliwe.

Próby odstawienia lub zmniejszenia dawki leku należy podejmować w odstępach od 3 do 6 miesięcy. Zwykle zakres początkowej dawki wynosi od 1 do 2 mg estradiolu na dobę, dostosowanych w razie potrzeby w celu kontrolowania występujących objawów. Minimalna skuteczna dawka w leczeniu podtrzymującym powinna być ustalana poprzez miareczkowanie. Podawanie powinno być cykliczne (np. 3 tygodnie przyjmowania i 1 tydzień przerwy).

2. Do leczenia kobiecego hipoestrogenizmu spowodowanego hipogonadyzmem, kastracją lub pierwotną niewydolnością jajników.

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 1 do 2 mg estradiolu na dobę, dostosowanej w razie potrzeby w celu kontrolowania występujących objawów; minimalna skuteczna dawka w leczeniu podtrzymującym powinna być ustalana poprzez miareczkowanie.

3. Do leczenia raka piersi, wyłącznie w celu leczenia paliatywnego, u odpowiednio dobranych kobiet i mężczyzn z przerzutami.

Sugerowana dawka to 10 mg trzy razy dziennie przez okres co najmniej trzech miesięcy.

4. Do leczenia zaawansowanego androgenozależnego raka prostaty, wyłącznie do leczenia paliatywnego.

Sugerowana dawka to 1 do 2 mg trzy razy dziennie. Skuteczność terapii można ocenić na podstawie oznaczeń fosfatazy oraz poprawy objawowej pacjenta.

5. Do zapobiegania osteoporozie.

Przepisując wyłącznie w celu zapobiegania osteoporozie pomenopauzalnej, terapię należy rozważać wyłącznie u kobiet ze znacznym ryzykiem osteoporozy i u których leki nieestrogenowe nie są uważane za odpowiednie.

Nie ustalono najniższej skutecznej dawki preparatu ESTRACE 2mg.

JAK DOSTARCZONE

ESTRACE® (tabletki estradiolu, USP) są dostępne jako:

0,5 mg Biała do białawej, owalna, płaska tabletka o ściętych brzegach, z linią podziału. Wytłoczone 720 / ½ po stronie karbowanej i toaleta z drugiej strony. Dostępne w butelkach po:

100 tabletek NDC 0430-0720-24

1 mg Jasnofioletowa, owalna, płaska tabletka o ściętych krawędziach, z linią podziału. Wytłoczone 721 / 1 po stronie z nacięciem i toaleta z drugiej strony. Dostępne w butelkach po:

100 tabletek NDC 0430-0721-24

2 mg : Zielona, owalna, płaska tabletka o ściętych krawędziach, z linią podziału. Wytłoczone 722 / 2 po stronie z nacięciem i toaleta z drugiej strony. Dostępne w butelkach po:

100 tabletek NDC 0430-0722-24

Przechowywać w temperaturze 20° do 25° C (68° do 77° F) [Patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ].

Dozować w szczelnym, odpornym na światło pojemniku, zgodnie z definicją w USP, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (w razie potrzeby).

TRZYMAĆ TEN I WSZYSTKIE LEKI W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.

Producent: TEVA PHARMACEUTICALS USA Sellersville, PA 18960. Sprzedawany przez: Warner Chilcott (US), LLC, Rockaway, NJ 07866, 1-800-521-8813. Aktualizacja: wrzesień 2013

SKUTKI UBOCZNE

Widzieć OSTRZEŻENIA W PUDEŁKU , OSTRZEŻENIA oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .

Podczas leczenia estrogenami i (lub) progestynami zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane.

Układ moczowo-płciowy

Zmiany w krwawieniu z pochwy i nieprawidłowe krwawienie lub wypływ z odstawienia; krwawienie śródcykliczne, plamienie, bolesne miesiączkowanie Powiększenie mięśniaków gładkich macicy Zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy Zmiana ilości wydzieliny szyjkowej Zmiany w ektropium szyjki macicy Rak jajnika; przerost endometrium; rak endometrium

Piersi

Tkliwość, powiększenie, ból, wydzielina z sutków, mlekotok; zmiany włóknisto-torbielowate piersi; rak piersi

Układ sercowo-naczyniowy

Zakrzepica żył głębokich i powierzchownych; zatorowość płucna; zakrzepowe zapalenie żył; zawał mięśnia sercowego; uderzenie; wzrost ciśnienia krwi

Przewód pokarmowy

Nudności, wymioty Skurcze brzucha, wzdęcia Żółtaczka cholestatyczna Zwiększona częstość występowania choroby pęcherzyka żółciowego Zapalenie trzustki Powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby

Skóra

Ostuda lub melasma, które mogą utrzymywać się po odstawieniu leku Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty Wysypka krwotoczna Utrata włosów na skórze głowy Hirsutyzm Świąd, wysypka

Oczy

Zakrzepica naczyń siatkówki Zaostrzenie krzywizny rogówki Nietolerancja soczewek kontaktowych

Ośrodkowy układ nerwowy

Ból głowy, migrena, zawroty głowy Depresja psychiczna Pląsawica Nerwowość, zaburzenia nastroju, drażliwość Zaostrzenie padaczki Otępienie

Różnorodny

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Zmniejszona tolerancja węglowodanów Zaostrzenie porfirii Obrzęki Bóle stawów; skurcze nóg Zmiany libido Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Reakcje anafilaktoidalne/anafilaktyczne Hipokalcemia Zaostrzenie astmy Zwiększenie stężenia triglicerydów

INTERAKCJE Z LEKAMI

Interakcje leków/testów laboratoryjnych

Przyspieszony czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny i czas agregacji płytek; zwiększona liczba płytek krwi; podwyższona aktywność czynników II, VII, VIII, koagulacyjna VIII, IX, X, XII, VIIX, II-VII-X i beta-tromboglobulina; zmniejszone poziomy anty-czynnika Xa i antytrombiny III, zmniejszona aktywność antytrombiny III; zwiększone poziomy aktywności fibrynogenu i fibrynogenu; zwiększony antygen i aktywność plazminogenu.

Zwiększona globulina wiążąca tarczycę (TBG) prowadząca do wzrostu całkowitego krążącego hormonu tarczycy, mierzona za pomocą jodu związanego z białkiem (PBI), poziomów T4 (w kolumnie lub metodą radioimmunologiczną) lub poziomów T3 w teście radioimmunologicznym. Zmniejsza się pobieranie żywicy T3, co odzwierciedla podwyższony TBG. Stężenia wolnej T4 i wolnej T3 pozostają niezmienione. Pacjenci poddawani terapii zastępczej tarczycy mogą wymagać wyższych dawek hormonu tarczycy.

Inne białka wiążące mogą być podwyższone w surowicy, tj. globulina wiążąca kortykosteroidy (CBG), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), co prowadzi do zwiększenia odpowiednio krążących kortykosteroidów i steroidów płciowych. Stężenia wolnych lub biologicznie czynnych hormonów pozostają niezmienione. Inne białka osocza mogą być zwiększone (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyna, ceruloplazmina).

Zwiększone stężenia podfrakcji HDL i HDL2 w osoczu, obniżone stężenie cholesterolu LDL, podwyższone poziomy trójglicerydów.

Zaburzona tolerancja glukozy.

Zmniejszona odpowiedź na test metyraponowy.

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Sekcja.

Widzieć OSTRZEŻENIA W PUDEŁKU .

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Terapia estrogenem i estrogenem/progestyną wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar, a także zakrzepica żylna i zatorowość płucna (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub VTE). W przypadku wystąpienia lub podejrzenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić estrogeny.

Należy odpowiednio leczyć czynniki ryzyka chorób naczyń tętniczych (np. nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, hipercholesterolemia i otyłość) i/lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. wywiad osobisty lub wywiad rodzinny dotyczący ŻChZZ, otyłość i toczeń rumieniowaty układowy).

Choroba wieńcowa i udar mózgu

W badaniu Women's Health Initiative (WHI) zaobserwowano wzrost liczby zawałów mięśnia sercowego i udarów u kobiet otrzymujących CE w porównaniu z placebo. Te obserwacje mają charakter wstępny i badania są kontynuowane. (Widzieć FARMAKOLOGIA KLINICZNA , Studia kliniczne .)

W podbadaniu CE/MPA WHI u kobiet otrzymujących CE/MPA w porównaniu do kobiet otrzymujących placebo (37 vs 30 na 10 000 lat). Wzrost ryzyka zaobserwowano w pierwszym roku i utrzymywał się.

tym samym podbadaniu WHI zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru u kobiet otrzymujących CE/MPA w porównaniu do kobiet otrzymujących placebo (29 vs 21 na 10 000 kobietolat). Wzrost ryzyka był obserwowany po pierwszym roku i utrzymywał się.

kobiet po menopauzie z udokumentowaną chorobą serca (n = 2763, średnia wieku 66,7 lat) kontrolowane badanie kliniczne wtórnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study; HERS) leczenie CE/MPA (0,625 mg/2,5 mg na dzień) nie wykazały korzyści sercowo-naczyniowych. W okresie obserwacji trwającym średnio 4,1 roku leczenie CE/MPA nie zmniejszyło ogólnej częstości występowania incydentów CHD u kobiet po menopauzie z rozpoznaną chorobą wieńcową. W grupie leczonej CE/MPA w pierwszym roku wystąpiło więcej zdarzeń CHD niż w grupie placebo, ale nie w kolejnych latach. Dwa tysiące trzysta dwadzieścia jeden kobiet z oryginalnego procesu HERS zgodziło się na udział w otwartym rozszerzeniu programu HERS, HERS II. Średni okres obserwacji w HERS II wyniósł dodatkowe 2,7 roku, co daje łącznie 6,8 roku. Częstość występowania incydentów CHD była porównywalna wśród kobiet w grupie CE/MPA i grupie placebo w badaniu HERS, HERS II i ogólnie.

dużym prospektywnym badaniu klinicznym u mężczyzn wykazano, że duże dawki estrogenu (5 mg sprzężonych estrogenów dziennie), porównywalne do stosowanych w leczeniu raka prostaty i piersi, zwiększają ryzyko niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej i zakrzepowe zapalenie żył.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE).

W badaniu Women's Health Initiative (WHI) zaobserwowano wzrost VTE u kobiet otrzymujących CE w porównaniu z placebo. Te obserwacje mają charakter wstępny i badania są kontynuowane. (Widzieć FARMAKOLOGIA KLINICZNA , Studia kliniczne .)

W podbadaniu WHI dotyczącym CE/MPA zaobserwowano dwukrotnie większą częstość występowania ŻChZZ, w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, u kobiet otrzymujących CE/MPA w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo. Częstość występowania ŻChZZ wynosiła 34 na 10 000 kobietolat w grupie CE/MPA w porównaniu z 16 na 10 000 kobietolat w grupie placebo. Wzrost ryzyka ŻChZZ był obserwowany w pierwszym roku i utrzymywał się.

Jeśli to możliwe, estrogeny należy odstawić co najmniej 4 do 6 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej lub w okresach przedłużonego unieruchomienia.

Nowotwory złośliwe

Rak endometrium

Stosowanie estrogenów bez oporności u kobiet z nienaruszoną macicą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka endometrium. Zgłaszane ryzyko raka endometrium wśród niestosujących estrogenów jest około 2 do 12 razy większe niż u niestosujących i wydaje się być zależne od czasu trwania leczenia i dawki estrogenu. Większość badań nie wykazuje znaczącego wzrostu ryzyka związanego ze stosowaniem estrogenów przez okres krótszy niż jeden rok. Największe ryzyko wydaje się być związane z długotrwałym stosowaniem — ze zwiększonym ryzykiem od 15 do 24 razy przez pięć do dziesięciu lat lub dłużej — a ryzyko to utrzymuje się przez 8 do ponad 15 lat po zaprzestaniu terapii estrogenowej.

Ważny jest nadzór kliniczny wszystkich kobiet przyjmujących skojarzenia estrogenów/progestagenów (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ). Należy podjąć odpowiednie środki diagnostyczne, w tym, jeśli jest to wskazane, pobranie próbki endometrium, aby wykluczyć nowotwór złośliwy we wszystkich przypadkach niezdiagnozowanych uporczywych lub nawracających nieprawidłowych krwawień z pochwy. Nie ma dowodów na to, że stosowanie naturalnych estrogenów skutkuje innym profilem ryzyka endometrium niż syntetyczne estrogeny o równoważnej dawce estrogenu. Wykazano, że dodanie progestyny do terapii estrogenowej zmniejsza ryzyko przerostu endometrium, który może być prekursorem raka endometrium.

Rak piersi

Istnieją doniesienia, że stosowanie estrogenów i progestyn przez kobiety po menopauzie zwiększa ryzyko raka piersi. Najważniejszym randomizowanym badaniem klinicznym dostarczającym informacji na ten temat jest podbadanie CE/MPA Women's Health Initiative (WHI) (zob. FARMAKOLOGIA KLINICZNA , Studia kliniczne ). Wyniki badań obserwacyjnych są generalnie zgodne z wynikami badania klinicznego WHI i nie wykazują istotnych różnic w ryzyku raka piersi wśród różnych estrogenów lub progestyn, dawek lub dróg podawania.

Podbadanie CE/MPA WHI wykazało zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet, które przyjmowały CE/MPA przez średni okres obserwacji wynoszący 5,6 roku. Badania obserwacyjne wykazały również zwiększone ryzyko dla terapii skojarzonej estrogenem/progestyną i mniejsze zwiększone ryzyko dla terapii samym estrogenem, po kilku latach stosowania. W badaniu WHI i badaniach obserwacyjnych zwiększone ryzyko zwiększało się wraz z czasem stosowania. Z badań obserwacyjnych wynikało, że ryzyko powróciło do wartości wyjściowych po około pięciu latach od zaprzestania leczenia. Ponadto badania obserwacyjne sugerują, że ryzyko raka piersi było większe i stało się widoczne wcześniej przy terapii skojarzonej estrogenem/progestyną w porównaniu z terapią samymi estrogenami.

podbadaniu CE/MPA 26% kobiet zgłosiło wcześniejsze stosowanie samego estrogenu i/lub terapii skojarzonej estrogenem/progestyną. Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 5,6 roku podczas badania klinicznego, ogólne względne ryzyko inwazyjnego raka piersi wyniosło 1,24 (95% przedział ufności 1,01-1,54), a całkowite ryzyko bezwzględne wyniosło 41 vs 33 przypadki na 10 000 kobiet-lat, dla CE/MPA w porównaniu z placebo. Wśród kobiet, które zgłosiły wcześniejsze stosowanie terapii hormonalnej, względne ryzyko inwazyjnego raka piersi wyniosło 1,86, a bezwzględne ryzyko wyniosło 46 vs 25 przypadków na 10 000 kobietolat dla CE/MPA w porównaniu z placebo. Wśród kobiet, które zgłosiły, że nie stosowały wcześniej terapii hormonalnej, względne ryzyko inwazyjnego raka piersi wyniosło 1,09, a bezwzględne ryzyko wyniosło 40 vs 36 przypadków na 10 000 kobieto-lat dla CE/MPA w porównaniu z placebo. W tym samym podbadaniu inwazyjny rak piersi był większy i zdiagnozowany w bardziej zaawansowanym stadium w grupie CE/MPA w porównaniu z grupą placebo. Choroba przerzutowa występowała rzadko, bez widocznej różnicy między obiema grupami. Inne czynniki prognostyczne, takie jak podtyp histologiczny, stopień zaawansowania i status receptora hormonalnego nie różniły się między grupami.

Doniesiono, że stosowanie estrogenu i progestyny powoduje zwiększenie liczby nieprawidłowych mammografii wymagających dalszej oceny. Wszystkie kobiety powinny co roku przechodzić badania piersi przez lekarza i co miesiąc przeprowadzać samobadanie piersi. Ponadto badania mammograficzne należy zaplanować na podstawie wieku pacjentki, czynników ryzyka i wcześniejszych wyników mammografii.

Demencja

badaniu Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) przebadano 4532 ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie w wieku 65 lat i starsze, z których 35% było w wieku od 70 do 74 lat, a 18% miało 75 lat lub więcej. Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 4 lata 40 kobiet leczonych CE/MPA (1,8%, n = 2229) i 21 kobiet w grupie placebo (0,9%, n = 2303) otrzymało rozpoznanie prawdopodobnego otępienia. Względne ryzyko dla CE/MPA w porównaniu z placebo wyniosło 2,05 (95% przedział ufności 1,21–3,48) i było podobne u kobiet z historią stosowania hormonów menopauzalnych przed WHIMS i bez tej historii. Bezwzględne ryzyko prawdopodobnego otępienia dla CE/MPA w porównaniu z placebo wyniosło 45 w porównaniu z 22 przypadkami na 10 000 kobietolat, a bezwzględne zwiększenie ryzyka dla CE/MPA wyniosło 23 przypadki na 10 000 kobietolat. Nie wiadomo, czy wyniki te dotyczą młodszych kobiet po menopauzie. (Widzieć FARMAKOLOGIA KLINICZNA , Studia kliniczne oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI , Zastosowanie geriatryczne .)

Nie wiadomo, czy wyniki te dotyczą terapii samymi estrogenami.

Choroba pęcherzyka żółciowego

Odnotowano 2- do 4-krotny wzrost ryzyka choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej operacji u kobiet po menopauzie otrzymujących estrogeny.

Hiperkalcemia

Podawanie estrogenu może prowadzić do ciężkiej hiperkalcemii u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie działania w celu obniżenia poziomu wapnia w surowicy.

Zaburzenia widzenia

U pacjentów otrzymujących estrogeny zgłaszano zakrzepicę naczyń siatkówki. W przypadku nagłej częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub nagłego wystąpienia wytrzeszczu, podwójnego widzenia lub migreny należy przerwać przyjmowanie leków do czasu badania. Jeśli badanie wykaże obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zmiany naczyniowe siatkówki, należy całkowicie odstawić estrogeny.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólny

Dodanie progestyny, gdy kobieta nie przeszła histerektomii

Badania nad dodawaniem progestyny przez 10 lub więcej dni cyklu podawania estrogenu lub codziennie z estrogenem w reżimie ciągłym wykazały obniżoną częstość występowania przerostu endometrium niż byłaby wywołana przez leczenie samym estrogenem. Rozrost endometrium może być prekursorem raka endometrium.

Istnieją jednak możliwe zagrożenia, które mogą być związane ze stosowaniem progestyn z estrogenami w porównaniu do schematów z samymi estrogenami. Należą do nich możliwe zwiększone ryzyko raka piersi.

Podwyższone ciśnienie krwi

W niewielkiej liczbie opisów przypadków znaczny wzrost ciśnienia krwi przypisywano idiosynkratycznym reakcjom na estrogeny. W dużym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym nie zaobserwowano uogólnionego wpływu estrogenów na ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi powinno być monitorowane w regularnych odstępach czasu przy stosowaniu estrogenów.

Hipertriglicerydemia

U pacjentów z istniejącą wcześniej hipertriglicerydemią terapia estrogenami może wiązać się ze zwiększeniem stężenia triglicerydów w osoczu, co prowadzi do zapalenia trzustki i innych powikłań.

Upośledzona funkcja wątroby i przeszła historia żółtaczki cholestatycznej

Estrogeny mogą być słabo metabolizowane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z żółtaczką cholestatyczną w wywiadzie, związaną ze stosowaniem estrogenów w przeszłości lub ciążą, należy zachować ostrożność, a w przypadku nawrotu należy przerwać leczenie.

Niedoczynność tarczycy

Podawanie estrogenu prowadzi do zwiększenia poziomu globuliny wiążącej tarczycę (TBG). Pacjenci z prawidłową czynnością tarczycy mogą zrekompensować zwiększone TBG poprzez wytwarzanie większej ilości hormonów tarczycy, utrzymując w ten sposób stężenia wolnej T4 i T3 w surowicy w normalnym zakresie. Pacjenci uzależnieni od hormonalnej terapii zastępczej tarczycy, którzy również otrzymują estrogeny, mogą wymagać zwiększonych dawek tarczycowej terapii zastępczej. U tych pacjentów należy monitorować czynność tarczycy w celu utrzymania poziomu wolnych hormonów tarczycy w dopuszczalnym zakresie.

Zatrzymanie płynów

Ponieważ estrogeny mogą powodować pewien stopień retencji płynów, pacjenci ze schorzeniami, na które może mieć wpływ ten czynnik, takimi jak astma, padaczka, migrena oraz zaburzenia czynności serca lub nerek, wymagają uważnej obserwacji podczas przepisywania estrogenów.

Hipokalcemia

Estrogeny należy stosować ostrożnie u osób z ciężką hipokalcemią.

Rak jajnika

Podbadanie CE/MPA przeprowadzone przez WHI wykazało, że estrogen i progestagen zwiększały ryzyko raka jajnika. Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 5,6 roku względne ryzyko raka jajnika dla CE/MPA w porównaniu z placebo wyniosło 1,58 (95% przedział ufności 0,77 – 3,24), ale nie było istotne statystycznie. Bezwzględne ryzyko CE/MPA w porównaniu z placebo wyniosło 4,2 w porównaniu do 2,7 przypadków na 10 000 kobietolat. W niektórych badaniach epidemiologicznych stosowanie samego estrogenu, w szczególności przez dziesięć lub więcej lat, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika. Inne badania epidemiologiczne nie wykazały tych powiązań.

Zaostrzenie endometriozy

Endometrioza może ulec zaostrzeniu po podaniu estrogenów. U kobiet leczonych po histerektomii terapią samym estrogenem opisano kilka przypadków złośliwej transformacji resztkowych implantów endometrium. U pacjentek, o których wiadomo, że po histerektomii ma resztkową endometriozę, należy rozważyć dodanie progestyny.

Zaostrzenie innych warunków

Estrogeny mogą powodować zaostrzenie astmy, cukrzycy, padaczki, migreny lub porfirii, tocznia rumieniowatego układowego i naczyniaków wątrobowych i należy je stosować ostrożnie u kobiet z tymi schorzeniami.

ESTRACE (tabletki estradiolu, USP), 2 mg, zawierają żółty FD&C nr 5 (tartrazyna), który może powodować reakcje typu alergicznego (w tym astmę oskrzelową) u niektórych podatnych osób. Chociaż ogólna częstość występowania wrażliwości FD&C Yellow No. 5 (tartrazyna) w populacji ogólnej jest niska, często występuje ona u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę.

Informacja o pacjencie

Lekarze powinni omówić INFORMACJA O PACJENCIE ulotkę z pacjentami, którym przepisują ESTRACE.

Testy laboratoryjne

Podawanie estrogenu należy rozpocząć od najniższej dawki zatwierdzonej dla danego wskazania, a następnie kierować się odpowiedzią kliniczną, a nie stężeniem hormonów w surowicy (np. estradiolu, FSH). (Widzieć DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sekcja.)

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Długotrwałe, ciągłe podawanie estrogenu, z progestynem i bez, u kobiet z macicą i bez, wykazało zwiększone ryzyko raka endometrium, raka piersi i raka jajnika. (Widzieć OSTRZEŻENIA W PUDEŁKU , OSTRZEŻENIA oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .)

Długotrwałe, ciągłe podawanie naturalnych i syntetycznych estrogenów niektórym gatunkom zwierząt zwiększa częstość występowania raka piersi, macicy, szyjki macicy, pochwy, jąder i wątroby.

Kategoria ciąży X

Estrace 2mg nie należy stosować w okresie ciąży. (Widzieć PRZECIWWSKAZANIA .)

Matki karmiące

Wykazano, że podawanie estrogenu matkom karmiącym zmniejsza ilość i jakość mleka. Wykrywalne ilości estrogenów zostały zidentyfikowane w mleku matek otrzymujących ten lek. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ESTRACE 1 mg kobiecie karmiącej.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone. Wykazano, że duże i powtarzane dawki estrogenu przez dłuższy czas przyspieszają zamknięcie nasad kości długich, powodując niski wzrost dorosłych, jeśli leczenie zostanie rozpoczęte przed zakończeniem fizjologicznego dojrzewania u prawidłowo rozwijających się dzieci. U pacjentów, u których wzrost kości nie jest pełny, zaleca się okresowe monitorowanie dojrzewania kości i wpływu na ośrodki nasadowe.

Leczenie estrogenami dzieci w okresie przedpokwitaniowym powoduje również przedwczesny rozwój piersi i rogowacenie pochwy, a u dziewcząt może potencjalnie wywoływać krwawienie z pochwy. U chłopców leczenie estrogenami może modyfikować normalny proces dojrzewania. Wszystkie inne reakcje fizjologiczne i niepożądane, co do których wykazano, że są związane z leczeniem estrogenami dorosłych, mogą potencjalnie wystąpić w populacji pediatrycznej, w tym zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i stymulacja wzrostu niektórych nowotworów. Dlatego estrogeny należy podawać pacjentom pediatrycznym tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane i zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Zastosowanie geriatryczne

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tabletek ESTRACE u pacjentów geriatrycznych. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla największą częstość pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych leków.

badaniu Women's Health Initiative Memory Study, obejmującym 4532 kobiety w wieku 65 lat i starszych, obserwowanych średnio przez 4 lata, 82% (n = 3729) miało 65 do 74 lat, a 18% (n = 803) miało 75 lat i więcej. Większość kobiet (80%) nie stosowała wcześniej terapii hormonalnej. U kobiet leczonych skoniugowanymi estrogenami i octanem medroksyprogesteronu odnotowano dwukrotny wzrost ryzyka wystąpienia prawdopodobnej demencji. Choroba Alzheimera była najczęstszą klasyfikacją prawdopodobnego otępienia zarówno w grupie skoniugowanych estrogenów i octanu medroksyprogesteronu, jak iw grupie placebo. Dziewięćdziesiąt procent przypadków prawdopodobnej demencji wystąpiło u 54% kobiet w wieku powyżej 70 lat. OSTRZEŻENIA , Demencja .)

Nie wiadomo, czy wyniki te dotyczą terapii samymi estrogenami.

PRZEDAWKOWAĆ

Ciężkie objawy chorobowe nie były zgłaszane po ostrym spożyciu dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny przez małe dzieci. Przedawkowanie estrogenu może powodować nudności i wymioty, a u kobiet może wystąpić krwawienie z odstawienia.

PRZECIWWSKAZANIA

Estrogenów nie należy stosować u osób z którymkolwiek z następujących schorzeń:

Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.

Rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie rak piersi, z wyjątkiem odpowiednio wybranych pacjentek leczonych z powodu przerzutów.

Rozpoznana lub podejrzewana nowotwór estrogenozależny.

Czynna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub te choroby w wywiadzie.

Czynna lub niedawna (np. w ciągu ostatniego roku) tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar, zawał mięśnia sercowego).

Dysfunkcja lub choroba wątroby.

ESTRACE 2mg nie powinien być stosowany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na jego składniki. ESTRACE (tabletki estradiolu, USP), 2 mg, zawierają żółty FD&C nr 5 (tartrazyna), który może powodować reakcje typu alergicznego (w tym astmę oskrzelową) u niektórych podatnych osób. Chociaż ogólna częstość występowania wrażliwości FD&C Yellow No. 5 (tartrazyna) w populacji ogólnej jest niska, często występuje ona u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę.

Znana lub podejrzewana ciąża. Nie ma wskazań do stosowania ESTRACE w ciąży. Wydaje się, że ryzyko wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które nieumyślnie stosowały estrogeny i progestyny pochodzące z doustnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży, jest niewielkie lub żadne. (Widzieć ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .)

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Estrogeny endogenne są w dużej mierze odpowiedzialne za rozwój i utrzymanie żeńskiego układu rozrodczego oraz drugorzędowych cech płciowych. Chociaż krążące estrogeny istnieją w dynamicznej równowadze przemian metabolicznych, estradiol jest głównym wewnątrzkomórkowym ludzkim estrogenem i jest znacznie silniejszy niż jego metabolity, estron i estriol na poziomie receptora.

Podstawowym źródłem estrogenów u dorosłych kobiet z prawidłowym cyklem jest pęcherzyk jajnikowy, który codziennie, w zależności od fazy cyklu miesiączkowego, wydziela od 70 do 500 mcg estradiolu. Po menopauzie większość endogennych estrogenów powstaje w wyniku konwersji androstendionu wydzielanego przez korę nadnerczy do estronu przez tkanki obwodowe. Tak więc estron i forma sprzężona z siarczanem, siarczan estronu, są najliczniejszymi krążącymi estrogenami u kobiet po menopauzie.

Estrogeny działają poprzez wiązanie się z receptorami jądrowymi w tkankach reagujących na estrogen. Do tej pory zidentyfikowano dwa receptory estrogenu. Różnią się one proporcjonalnie w zależności od tkanki.

Krążące estrogeny modulują przysadkowe wydzielanie gonadotropin, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), poprzez mechanizm ujemnego sprzężenia zwrotnego. Estrogeny działają w celu zmniejszenia podwyższonego poziomu tych hormonów obserwowanego u kobiet po menopauzie.

Farmakokinetyka

Dystrybucja

Rozkład estrogenów egzogennych jest podobny do estrogenów endogennych. Estrogeny są szeroko rozpowszechnione w organizmie i na ogół znajdują się w wyższych stężeniach w narządach docelowych hormonów płciowych. Estrogeny krążą we krwi w dużej mierze związane z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) i albuminą.

Metabolizm

Estrogeny egzogenne są metabolizowane w taki sam sposób jak estrogeny endogenne. Krążące estrogeny istnieją w dynamicznej równowadze przemian metabolicznych. Te przemiany zachodzą głównie w wątrobie. Estradiol jest odwracalnie przekształcany w estron i oba mogą zostać przekształcone w estriol, który jest głównym metabolitem w moczu. Estrogeny również podlegają recyrkulacji jelitowo-wątrobowej poprzez sprzęganie z siarczanami i glukuronidami w wątrobie, wydzielanie koniugatów z żółcią do jelita oraz hydrolizę w jelitach, a następnie reabsorpcję. U kobiet po menopauzie znaczna część krążących estrogenów występuje w postaci koniugatów siarczanowych, zwłaszcza siarczanu estronu, który służy jako krążący rezerwuar dla tworzenia bardziej aktywnych estrogenów.

Wydalanie

Estradiol, estron i estriol są wydalane z moczem wraz z koniugatami glukuronidowymi i siarczanowymi.

Specjalne populacje

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych w szczególnych populacjach, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Interakcje leków

Badania in vitro i in vivo wykazały, że estrogeny są częściowo metabolizowane przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Dlatego induktory lub inhibitory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm leków estrogenowych. Induktory CYP3A4, takie jak preparaty z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), fenobarbital, karbamazepina i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie estrogenów w osoczu, co może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego i/lub zmian w profilu krwawienia z macicy. Inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie estrogenów w osoczu i powodować działania niepożądane.

Studia kliniczne

Osteoporoza

Większość prospektywnych badań skuteczności w tym wskazaniu przeprowadzono u białych kobiet po menopauzie, bez stratyfikacji według innych czynników ryzyka, i wykazują one zwykle zbawienny wpływ na kości.

Wyniki dwuletniego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego badania doboru dawki wykazały, że leczenie 0,5 mg estradiolu dziennie przez 23 dni (w 28-dniowym cyklu) zapobiega utracie masy kostnej kręgów u kobiet po menopauzie. Po przerwaniu terapii estrogenowej masa kostna zmniejsza się w tempie porównywalnym z bezpośrednim okresem pomenopauzalnym. Nie ma dowodów na to, że estrogenowa terapia zastępcza przywraca masę kostną do poziomu sprzed menopauzy.

Badania inicjatywy na rzecz zdrowia kobiet

Inicjatywa na rzecz Zdrowia Kobiet (WHI) objęła w sumie 27 000, w większości zdrowych kobiet po menopauzie, aby ocenić ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania doustnego 0,625 mg skoniugowanych estrogenów (CE) dziennie w monoterapii lub doustnego 0,625 mg skoniugowanych estrogenów. estrogeny plus 2,5 mg octanu medroksyprogesteronu (MPA) dziennie w porównaniu z placebo w zapobieganiu niektórym chorobom przewlekłym. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania choroby wieńcowej serca (CHD) (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon z powodu CHD), z inwazyjnym rakiem piersi jako pierwszorzędowym niekorzystnym punktem końcowym badanym. „Wskaźnik globalny” obejmował najwcześniejsze wystąpienie CHD, inwazyjnego raka piersi, udaru, zatoru płucnego (PE), raka endometrium, raka jelita grubego, złamania szyjki kości udowej lub zgonu z innych przyczyn. W badaniu nie oceniano wpływu CE lub CE/MPA na objawy menopauzy.

Podbadanie CE/MPA zostało przerwane wcześnie, ponieważ zgodnie z ustaloną regułą zatrzymania zwiększone ryzyko raka piersi i incydentów sercowo-naczyniowych przekroczyło określone korzyści zawarte w „wskaźniku globalnym”. Wyniki podbadanie CE/MPA, które obejmowało 16 608 kobiet (średnia wieku 63 lata, zakres od 50 do 79; 83,9% rasy białej, 6,5% czarnej, 5,5% latynoskiej), po średnim okresie obserwacji 5,2 roku przedstawiono w tabeli 1 poniżej:

Dla tych wyników włączonych do „wskaźnika globalnego” bezwzględne zwiększenie ryzyka na 10 000 kobieto-lat w grupie leczonej CE/MPA to 7 więcej zdarzeń CHD, 8 więcej udarów, 8 więcej PE i 8 więcej inwazyjnych raków piersi, podczas gdy bezwzględne zmniejszenie ryzyka na 10 000 kobieto-lat to 6 mniej przypadków raka jelita grubego i 5 mniej złamań szyjki kości udowej. Bezwzględne ryzyko przekroczenia zdarzeń objętych „indeksem globalnym” wynosiło 19 na 10 000 kobietolat. Nie było różnicy między grupami pod względem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. (Widzieć OSTRZEŻENIA W PUDEŁKU , OSTRZEŻENIA , oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .)

Badanie pamięci w ramach inicjatywy dotyczącej zdrowia kobiet

W badaniu Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), będącym częścią badania WHI, wzięło udział 4532 w większości zdrowe kobiety po menopauzie w wieku 65 lat i starsze (47% było w wieku 65-69 lat, 35% miało 70-74 lata, a 18 % było w wieku 75 lat i starszych) w celu oceny wpływu CE/MPA (0,625 mg skoniugowanych estrogenów plus 2,5 mg octanu medroksyprogesteronu) na częstość występowania prawdopodobnego otępienia (pierwotny punkt końcowy) w porównaniu z placebo.

Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 4 lata u 40 kobiet w grupie estrogenów/progestagenów (45 na 10 000 kobietolat) i 21 kobiet w grupie placebo (22 na 10 000 kobietolat) zdiagnozowano prawdopodobną demencję. Względne ryzyko prawdopodobnego otępienia w grupie terapii hormonalnej wynosiło 2,05 (95% CI, 1,21 do 3,48) w porównaniu z placebo. Różnice między grupami stały się widoczne w pierwszym roku leczenia. Nie wiadomo, czy wyniki te dotyczą młodszych kobiet po menopauzie. (Widzieć OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU oraz OSTRZEŻENIA , Demencja .)

INFORMACJA O PACJENCIE

WPROWADZANIE

Przeczytaj te informacje dla pacjenta zanim zaczniesz zażywać ESTRACE 2mg i przeczytaj, co otrzymujesz za każdym razem, gdy napełniasz ESTRACE. Mogą pojawić się nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia lub leczeniu.

CO TO JEST ESTRACE?

ESTRACE to lek zawierający hormony estrogenowe.

DO CZEGO SŁUŻY ESTRACE?

ESTRACE 1mg służy do:

• zmniejszyć umiarkowane do silnych uderzeń gorąca

Estrogeny to hormony wytwarzane przez kobiece jajniki. W wieku 45-55 jajniki zwykle przestają wytwarzać estrogeny. Prowadzi to do spadku poziomu estrogenów w organizmie, co powoduje „zmianę życia” lub menopauzę (koniec miesięcznych miesiączek). Czasami oba jajniki są usuwane podczas operacji, zanim nastąpi naturalna menopauza. Nagły spadek poziomu estrogenów powoduje „menopauzę chirurgiczną”.

Kiedy poziom estrogenów zaczyna spadać, u niektórych kobiet pojawiają się bardzo nieprzyjemne objawy, takie jak uczucie ciepła na twarzy, szyi i klatce piersiowej lub nagłe silne uczucie gorąca i pocenia się („uderzenia gorąca” lub „uderzenia gorąca”). U niektórych kobiet objawy są łagodne i nie potrzebują estrogenów. U innych kobiet objawy mogą być bardziej nasilone. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie rozmawiać o tym, czy nadal potrzebujecie leczenia za pomocą ESTRACE.

Ćwiczenia z obciążeniem, takie jak chodzenie lub bieganie, oraz przyjmowanie wapnia z suplementami witaminy D mogą również zmniejszyć ryzyko wystąpienia osteoporozy pomenopauzalnej. Ważne jest, aby porozmawiać o ćwiczeniach i suplementach z lekarzem przed ich rozpoczęciem.

leczyć suchość, swędzenie i pieczenie w pochwie lub wokół niej, trudności lub pieczenie podczas oddawania moczu związane z menopauzą

Ty i Twój lekarz powinniście regularnie rozmawiać o tym, czy nadal potrzebujecie leczenia preparatem ESTRACE, aby kontrolować te problemy. Jeśli używasz ESTRACE tylko w celu leczenia suchości, swędzenia i pieczenia w pochwie i wokół niej, porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy lepszy byłby dla Ciebie produkt do stosowania miejscowego dopochwowego.

• leczyć niektóre schorzenia, w których jajniki młodej kobiety nie wytwarzają naturalnie wystarczającej ilości estrogenu
• leczyć niektóre rodzaje nieprawidłowego krwawienia z pochwy spowodowane brakiem równowagi hormonalnej, gdy lekarz nie znalazł poważnej przyczyny krwawienia;
• leczyć niektóre nowotwory w szczególnych sytuacjach, u mężczyzn i kobiet
• zapobiegają ścieńczeniu kości

Osteoporoza po menopauzie to ścieńczenie kości, które sprawia, że są one słabsze i łatwiejsze do złamania. Jeśli stosujesz ESTRACE 1mg tylko w celu zapobiegania osteoporozie w okresie menopauzy, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy inne leczenie lub lek bez estrogenów może być dla Ciebie lepszy. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie rozmawiać o tym, czy należy kontynuować stosowanie ESTRACE.

KTO NIE POWINIEN STOSOWAĆ ESTRACE 2mg?

Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku ESTRACE 2 mg, jeśli:

• występuje nietypowe krwawienie z pochwy, które nie zostało ocenione przez lekarza (patrz OSTRZEŻENIA W PUDEŁKU)

Nietypowe krwawienie z pochwy może być znakiem ostrzegawczym raka macicy, zwłaszcza jeśli ma miejsce po menopauzie. Twój lekarz musi ustalić przyczynę krwawienia, aby mógł zalecić odpowiednie leczenie. Przyjmowanie estrogenów bez wizyty u lekarza może spowodować poważne szkody, jeśli krwawienie z pochwy jest spowodowane rakiem macicy.

• obecnie masz lub miałeś pewne nowotwory

Estrogeny mogą zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka, w tym raka piersi lub macicy. Jeśli masz lub miałeś raka, porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy powinieneś przyjmować ESTRACE.

(W przypadku niektórych pacjentów z rakiem piersi lub prostaty pomocne mogą być estrogeny).

• miał udar lub zawał serca w ciągu ostatniego roku
• obecnie masz lub miałeś zakrzepy krwi
• masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jesteś uczulony na ESTRACE lub którykolwiek z jego składników

Lista składników leku ESTRACE znajduje się na końcu tej ulotki.

Tabletki ESTRACE 2 mg zawierają tartrazynę, która może powodować reakcje typu alergicznego (w tym astmę oskrzelową) u niektórych podatnych osób. Chociaż ogólna częstość występowania wrażliwości FD&C Yellow No. 5 (tartrazyna) w populacji ogólnej jest niska, często występuje ona u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę.

• myślę, że możesz być w ciąży

Powiedz swojemu lekarzowi:

• jeśli karmisz piersią

Hormon zawarty w 1 mg ESTRACE może przenikać do mleka

• wszystkich twoich problemach medycznych

Twój lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli, jeśli masz pewne schorzenia, takie jak astma (świszczący oddech), padaczka (napady padaczkowe), migrena, endometrioza, toczeń, problemy z sercem, wątrobą, tarczycą, nerkami lub masz wysoki poziom wapnia we krwi.

• o wszystkich lekach, które bierzesz

Obejmuje to leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ESTRACE 1 mg. ESTRACE 1 mg może również wpływać na działanie innych leków.

• jeśli planujesz operację lub będziesz leżeć w łóżku

Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania estrogenów.

JAK ZROBIĆ ESTRACE?

1. Zacznij od najniższej dawki i porozmawiaj z lekarzem o tym, jak dobrze ta dawka działa na Ciebie.

2. Estrogeny należy stosować w najniższej możliwej dawce podczas leczenia tylko tak długo, jak to konieczne. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie (na przykład co 3 do 6 miesięcy) rozmawiać o przyjmowanej dawce io tym, czy nadal potrzebujecie leczenia lekiem ESTRACE.

JAKIE SĄ MOŻLIWE SKUTKI UBOCZNE ESTROGENÓW?

Mniej powszechne, ale poważne skutki uboczne obejmują:

• Rak piersi
• Rak macicy
• Uderzenie
• Atak serca
• Zakrzepy
• Demencja
• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Rak jajnika

Oto niektóre z sygnałów ostrzegawczych poważnych działań niepożądanych :

• Guzki piersi
• Niezwykłe krwawienie z pochwy
• Zawroty głowy i omdlenia
• Zmiany w mowie
• Silne bóle głowy
• Ból w klatce piersiowej
• Duszność
• Bóle w twoich nogach
• Zmiany w wizji
• Wymioty

Zadzwoń do swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych znaków ostrzegawczych lub jakikolwiek inny nietypowy objaw, który Cię dotyczy.

Częste działania niepożądane obejmują:

• Ból głowy
• Ból biustu
• Nieregularne krwawienia lub plamienia z pochwy
• Skurcze żołądka/brzucha, wzdęcia
• Nudności i wymioty
• Wypadanie włosów

Inne skutki uboczne obejmują:

• Wysokie ciśnienie krwi
• Problemy z wątrobą
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Zatrzymanie płynów
• Powiększenie łagodnych guzów („włókniaki”) macicy
• Nierówne ciemnienie skóry, szczególnie na twarzy
• Drożdżyca pochwy

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne ESTRACE. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

CO MOGĘ ZROBIĆ, ABY OBNIŻYĆ SWOJE SZANSE NA POWAŻNY SKUTEK UBOCZNY Z ESTRACE?

Jeśli używasz estrogenów, możesz zmniejszyć ryzyko, wykonując następujące czynności:

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem:

Podczas stosowania estrogenów ważne jest, aby przynajmniej raz w roku odwiedzać lekarza w celu kontroli.

Jeśli masz macicę, porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy dodatek progestagenu jest dla Ciebie odpowiedni.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi krwawienie z pochwy podczas stosowania leku ESTRACE.

Co roku poddawaj się badaniu piersi i mammografii (prześwietleniu piersi), chyba że Twój lekarz powie Ci coś innego. Jeśli członkowie Twojej rodziny mieli raka piersi lub jeśli kiedykolwiek miałeś guzki piersi lub nieprawidłową mammografię (prześwietlenie piersi), może być konieczne częstsze badanie piersi.

Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu (tłuszcz we krwi), cukrzycę, nadwagę lub palisz tytoń, możesz mieć większe szanse na zachorowanie na serce. Zapytaj swojego dostawcę opieki zdrowotnej o sposoby na zmniejszenie szans na zachorowanie na serce.

Należy regularnie rozmawiać z lekarzem o tym, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ESTRACE. Ty i twój lekarz powinniście ponownie ocenić, czy nadal potrzebujesz estrogenów, co najmniej co sześć miesięcy.

• Uważaj na oznaki kłopotów

Jeśli którykolwiek z tych sygnałów ostrzegawczych (lub jakichkolwiek innych nietypowych objawów) wystąpi podczas stosowania estrogenów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Nieprawidłowe krwawienie z pochwy (możliwy rak macicy)

Bóle łydek lub klatki piersiowej, nagła duszność lub kaszel krwią (możliwy zakrzep w nogach lub płucach)

Silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, zmiany widzenia lub mowy, osłabienie lub drętwienie ręki lub nogi (możliwy zakrzep w mózgu lub oku)

Guzki piersi (możliwy rak piersi; poproś lekarza lub pracownika służby zdrowia, aby pokazał ci, jak co miesiąc badać piersi)

Zażółcenie skóry lub oczu (możliwe problemy z wątrobą)

Ból, obrzęk lub tkliwość w jamie brzusznej (możliwy problem z woreczkiem żółciowym)

OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO KORZYSTANIA Z ESTRACE

Czasami przepisuje się leki na schorzenia, które nie są wymienione w ulotkach informacyjnych dla pacjentów. Nie należy przyjmować leku ESTRACE 2mg w stanach, na które nie został przepisany. Nie należy podawać leku ESTRACE 1mg innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić.

TRZYMAJ ESTRACE Z DALA ZASIĘG DZIECI

Niniejsza ulotka zawiera podsumowanie najważniejszych informacji o ESTRACE. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Możesz poprosić o informacje o ESTRACE, które są napisane dla pracowników służby zdrowia. Więcej informacji można uzyskać dzwoniąc pod bezpłatny numer 1-800-521-8813.

JAKIE SKŁADNIKI ESTRACE?

Nieaktywne składniki : Koloidalny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana, dwuzasadowy fosforan wapnia, monohydrat laktozy, stearynian magnezu i glikolan sodowy skrobi. Ponadto 1 mg zawiera również FD&C blue no. 1 jezioro aluminiowe i czerwony D&C nr. 27 jezioro aluminiowe. 2 mg zawiera również FD&C blue no. 1 lak aluminiowy i żółty FD&C nr. 5 (tartrazyna) lak glinowy.