Maxalt 5mg, 10mg Rizatriptan Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Maxalt i jak jest używany?

Maxalt to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów migrenowego bólu głowy. Maxalt 10mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Maxalt należy do klasy leków zwanych agonistami receptora serotoninowego 5-HT; Środki przeciwmigrenowe.

Nie wiadomo, czy Maxalt 5mg jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jakie są możliwe skutki uboczne Maxaltu?

Maxalt może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

nagły i silny ból brzucha,
krwawa biegunka,
uczucie zimna,
drętwienie stóp i dłoni,
silny ból głowy,
rozmazany obraz,
walenie w szyję lub uszy,
ból lub ucisk w klatce piersiowej,
ból rozprzestrzeniający się na szczękę lub ramię,
mdłości,
wyzysk,
podniecenie,
halucynacje,
gorączka,
dreszcze,
szybkie tętno,
sztywność mięśni,
drganie,
utrata koordynacji,
mdłości,
utrata koordynacji,
wymioty,
biegunka,
nagłe drętwienie lub osłabienie (zwłaszcza po jednej stronie ciała),
nagły silny ból głowy,
niewyraźna mowa i
problemy ze wzrokiem lub równowagą

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Maxaltu to:

zawroty głowy,
senność,
uczucie zmęczenia i
ból lub uczucie ucisku w gardle lub klatce piersiowej

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Maxaltu. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

MAXALT 10 mg zawiera benzoesan ryzatryptanu, selektywnego agonistę receptora 5-hydroksytryptaminy 1B/1D (5-HT1B/1D).

Benzoesan ryzatryptanu jest opisany chemicznie jako: monobenzoesan N,N-dimetylo-5-(1H-1,2,4-triazol-1-ilometylo)-1Hindolo-3-etanoaminy, a jego wzór strukturalny to:

MAXALT (rizatriptan benzoate) Structural Formula Illustration

Jego wzór empiryczny to C15H19N5•C7H6O2, reprezentujący masę cząsteczkową wolnej zasady 269,4. Benzoesan ryzatryptanu jest białym lub prawie białym, krystalicznym ciałem stałym, które jest rozpuszczalne w wodzie w ilości około 42 mg na ml (wyrażone jako wolna zasada) w 25°C.

MAXALT 5 mg tabletki i MAXALT-MLT tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są dostępne do podawania doustnego w dawkach 5 i 10 mg (co odpowiada odpowiednio 7,265 mg lub 14,53 mg soli benzoesanowej). Każda sprasowana tabletka zawiera następujące składniki nieaktywne: monohydrat laktozy, celulozę mikrokrystaliczną, wstępnie żelowaną skrobię, tlenek żelaza (czerwony) i stearynian magnezu. Każda liofilizowana tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera następujące składniki nieaktywne: żelatynę, mannitol, glicynę, aspartam i aromat mięty pieprzowej.

WSKAZANIA

MAXALT® i MAXALT-MLT® są wskazane do ostrego leczenia migreny z aurą lub bez aury u dorosłych iu dzieci w wieku od 6 do 17 lat.

Ograniczenia użytkowania

MAXALT należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy postawiono jednoznaczną diagnozę migreny. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszy napad migreny leczony preparatem MAXALT 10 mg, należy ponownie rozważyć rozpoznanie migreny przed podaniem leku MAXALT 5 mg w celu leczenia kolejnych napadów.
MAXALT 10 mg nie jest wskazany do stosowania w leczeniu migreny połowicznej lub podstawnej [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].
MAXALT 10mg nie jest wskazany do zapobiegania napadom migreny.
Bezpieczeństwo i skuteczność MAXALT 5mg nie zostały ustalone w przypadku klasterowych bólów głowy.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Informacje o dawkowaniu u dorosłych

Zalecana dawka początkowa MAXALT to 5 mg lub 10 mg w ostrym leczeniu migreny u dorosłych. Dawka 10 mg może zapewnić większy efekt niż dawka 5 mg, ale może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych [patrz Studia kliniczne ].

Ponowne dozowanie u dorosłych

Chociaż skuteczność drugiej dawki lub kolejnych dawek nie została ustalona w badaniach kontrolowanych placebo, jeśli migrenowy ból głowy powróci, drugą dawkę można podać 2 godziny po pierwszej dawce. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg w dowolnym okresie 24 godzin. Nie ustalono bezpieczeństwa leczenia średnio więcej niż czterech bólów głowy w okresie 30 dni.

Informacje dotyczące dawkowania u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat)

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka preparatu MAXALT 10 mg wynosi 5 mg u pacjentów ważących mniej niż 40 kg (88 funtów) i 10 mg u pacjentów ważących 40 kg (88 funtów) lub więcej.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leczenia więcej niż jedną dawką preparatu MAXALT w ciągu 24 godzin u dzieci w wieku od 6 do 17 lat.

Podawanie tabletek rozpadających się w jamie ustnej MAXALT-MLT

przypadku tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej MAXALT-MLT podawanie z płynem nie jest konieczne. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są pakowane w blistry w zewnętrznej torebce aluminiowej, a pacjenci nie powinni wyjmować blistra z zewnętrznej torebki przed podaniem leku. Blister należy następnie rozerwać suchymi dłońmi, a tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej umieścić na języku, gdzie rozpuści się i zostanie połknięta ze śliną.

Dostosowanie dawkowania u pacjentów przyjmujących propranolol

Pacjenci dorośli

U dorosłych pacjentów przyjmujących propranolol zaleca się stosowanie wyłącznie dawki 5 mg preparatu MAXALT 5 mg, maksymalnie do 3 dawek w ciągu doby (15 mg) [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów pediatrycznych o masie ciała 40 kg (88 funtów) lub większej, przyjmujących propranolol, zaleca się tylko pojedynczą dawkę 5 mg MAXALTU (maksymalna dawka 5 mg w okresie 24 godzin). MAXALT nie powinien być przepisywany pacjentom pediatrycznym o masie ciała poniżej 40 kg (88 funtów) leczonym propranololem [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

Tabletki MAXALT

Tabletki 5 mg to jasnoróżowe, sprasowane tabletki w kształcie kapsułki oznaczone kodem MRK po jednej stronie i 266 po drugiej.
Tabletki 10 mg to jasnoróżowe, sprasowane tabletki w kształcie kapsułki oznaczone kodem MAXALT 5 mg po jednej stronie i MRK 267 po drugiej.

MAXALT-MLT Tabletki rozpadające się w jamie ustnej

Tabletki 5 mg ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe lub prawie białe, okrągłe, liofilizowane tabletki z wytłoczonym zmodyfikowanym trójkątem po jednej stronie.
Tabletki 10 mg ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe lub prawie białe, okrągłe, liofilizowane tabletki z wytłoczonym na jednej stronie zmodyfikowanym kwadratem.

Składowania i stosowania

Nr 3732 - MAXALT tabletki, 5 mg , to jasnoróżowe, sprasowane tabletki w kształcie kapsułki oznaczone kodem

MRK z jednej strony i 266 z drugiej:

NDC 0006-0266-18, karton 18 tabletek.

Nr 3733 - MAXALT 5 mg tabletki, 10 mg , to jasnoróżowe, sprasowane tabletki w kształcie kapsułki oznaczone kodem MAXALT 10 mg po jednej stronie i MRK 267 po drugiej:

NDC 0006-0267-18, karton 18 tabletek.

Nr 3800 - MAXALT-MLT tabletki rozpadające się w jamie ustnej, 5 mg są białymi lub prawie białymi, okrągłymi liofilizowanymi tabletkami rozpadającymi się w jamie ustnej, z wytłoczonym zmodyfikowanym trójkątem po jednej stronie i mierzącymi 10,0-11,5 mm (bok do boku), o smaku miętowym. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest indywidualnie pakowana w blistrze w aluminiowej torebce (saszetka). Dostarczane są w następujący sposób:

NDC 0006-3800-18, 6 x opakowanie jednostkowe zawierające 3 tabletki rozpadające się w jamie ustnej (łącznie 18 tabletek).

Nr 3801 - MAXALT-MLT tabletki rozpadające się w jamie ustnej, 10 mg , są białymi lub prawie białymi, okrągłymi liofilizowanymi tabletkami rozpadającymi się w jamie ustnej, z wytłoczonym na jednej stronie zmodyfikowanym kwadratem, o wymiarach 12,0-13,8 mm (bok do boku) o smaku miętowym. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest indywidualnie pakowana w blistrze w aluminiowej torebce (saszetka). Dostarczane są w następujący sposób:

NDC 0006-3801-18, 6 x opakowanie jednostkowe do przenoszenia 3 tabletek rozpadających się w jamie ustnej (łącznie 18 tabletek).

Magazynowanie

Tabletki MAXALT 5 mg należy przechowywać w temperaturze pokojowej, 15°C-30°C (59°F-86°F).

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej MAXALT-MLT należy przechowywać w temperaturze pokojowej, 15°C-30°C (59°F-86°F).

Dystrybucja: Merck Sharp & Dohme Corp., spółka zależna MERCK & CO.,INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Poprawiono: październik 2019 r.

SKUTKI UBOCZNE

Następujące działania niepożądane omówiono bardziej szczegółowo w innych punktach oznakowania:

niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego i dusznica bolesna Prinzmetala [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Arytmie [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Ból/ucisk/ucisk w klatce piersiowej, gardle, szyi i/lub szczęce [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Zdarzenia mózgowo-naczyniowe [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Inne reakcje skurczu naczyń [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Zespół serotoninowy [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Wzrost ciśnienia krwi [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Dorośli ludzie

Częstość występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych

Działania niepożądane preparatu MAXALT oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wzięło udział ponad 3700 dorosłych pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą lub wielokrotną dawkę leku MAXALT w tabletkach. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lekiem MAXALT (≥5% w obu grupach leczenia i większymi niż w grupie placebo) były osłabienie/zmęczenie, senność, uczucie bólu/ucisku i zawroty głowy. Te działania niepożądane wydawały się być zależne od dawki.

tabeli 1 wymieniono działania niepożądane (częstość występowania ≥2% i większa niż w przypadku placebo) po podaniu pojedynczej dawki leku MAXALT 5 mg u osób dorosłych.

Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych nie zwiększyła się, gdy do trzech dawek przyjęto w ciągu 24 godzin. Częstość występowania działań niepożądanych nie zmieniła się również w przypadku jednoczesnego stosowania leków powszechnie stosowanych w profilaktyce migreny (w tym propranololu), doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeciwbólowych. Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od wieku ani płci. Nie było wystarczających danych, aby ocenić wpływ rasy na częstość występowania działań niepożądanych.

Inne zdarzenia zaobserwowane w związku z podawaniem leku MAXALT u dorosłych

następnym punkcie przedstawiono częstości występowania rzadziej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, które nie zostały odnotowane w innych punktach oznakowania. Ponieważ doniesienia obejmują zdarzenia obserwowane w badaniach otwartych, nie można wiarygodnie określić roli MAXALT 5mg w ich przyczynie. Ponadto zmienność związana ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych, terminologia stosowana do opisu zdarzeń niepożądanych, ograniczają wartość przedstawionych ilościowych szacunków częstości. Częstość występowania zdarzeń oblicza się jako liczbę pacjentów, którzy zastosowali MAXALT i zgłosili zdarzenie, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na MAXALT (N=3716). Wszystkie zgłoszone zdarzenia wystąpiły z częstością ≥1% lub uważa się, że są racjonalnie związane ze stosowaniem leku. Zdarzenia są dalej klasyfikowane w obrębie kategorii układów organizmu i wyliczane w kolejności malejącej częstości przy użyciu następujących definicji: częste zdarzenia niepożądane to te, które występują u co najmniej (>)1/100 pacjentów; rzadkie doświadczenia niepożądane to te występujące u 1/100 do 1/1000 pacjentów; a rzadkie zdarzenia niepożądane występują u mniej niż 1/1000 pacjentów.

Ogólny: Rzadko występował obrzęk twarzy. Rzadko występowały omdlenia i obrzęki/obrzęki.

Nietypowe odczucia: Częste były ciepłe doznania.

Układ sercowo-naczyniowy: Częste było palpitacje. Rzadkie były tachykardia, zimne kończyny i bradykardia.

Trawienny: Częste były biegunki i wymioty. Rzadko występowały niestrawność, obrzęk języka i rozdęcie brzucha.

Układ mięśniowo-szkieletowy: Rzadko występowało osłabienie mięśni, sztywność, bóle mięśni i skurcze/skurcze mięśni.

Neurologiczna/Psychiatryczna: Częste były hipoestezja, euforia i drżenie. Rzadkie były zawroty głowy, bezsenność, splątanie/dezorientacja, zaburzenia chodu, zaburzenia pamięci i pobudzenie.

Oddechowy: Częsta była duszność. Rzadko występował obrzęk gardła.

Zmysły specjalne: Rzadkie były niewyraźne widzenie i szumy uszne. Rzadko pojawiał się obrzęk oczu.

Skóra i przydatki skóry: Częsty był zaczerwienienie. Rzadko występowało pocenie się, świąd, wysypka i pokrzywka. Rzadko pojawiał się rumień, uderzenia gorąca.

Profil działań niepożądanych obserwowanych w przypadku tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej MAXALT-MLT był podobny do obserwowanego w przypadku tabletek 10 mg MAXALT.

Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do 17 lat

Częstość występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów pediatrycznych

Działania niepożądane preparatu MAXALT-MLT oceniano w kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego leczenia migreny (Badanie 7) obejmującym łącznie 1382 pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat, z których 977 (72%) otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku (MAXALT-MLT i/lub placebo) [patrz Studia kliniczne ]. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci i młodzieży w ostrym badaniu klinicznym była podobna u pacjentów, którzy otrzymywali MAXALT do tych, którzy otrzymywali placebo. Oczekuje się, że schemat działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będzie podobny jak u dorosłych.

Inne zdarzenia zaobserwowane w związku z podawaniem MAXALT-MLT u pacjentów pediatrycznych

kolejnej sekcji przedstawiono częstości występowania rzadziej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Ponieważ doniesienia obejmują zdarzenia obserwowane w badaniach otwartych, nie można wiarygodnie określić roli MAXALT-MLT w ich przyczynie. Ponadto zmienność związana ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych, terminologia stosowana do opisu zdarzeń niepożądanych, ograniczają wartość przedstawionych ilościowych szacunków częstości.

Częstość zdarzeń obliczono jako liczbę pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat, którzy stosowali MAXALT-MLT i zgłosili zdarzenie, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na MAXALT-MLT (N=1068). Wszystkie zgłoszone zdarzenia wystąpiły z częstością ≥1% lub uważa się, że są racjonalnie związane ze stosowaniem leku. Zdarzenia są dalej klasyfikowane w ramach klasyfikacji układów i narządów i wyliczane w kolejności malejącej częstości przy użyciu następujących definicji: częste zdarzenia niepożądane to te, które występują u (>)1/100 pacjentów pediatrycznych; rzadkie zdarzenia niepożądane występują u 1/100 do 1/1000 pacjentów pediatrycznych; a rzadkie zdarzenia niepożądane występują u mniej niż 1/1000 pacjentów.

Ogólny: Częste było zmęczenie.

Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko występował niedosłuch.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Częsty był dyskomfort w jamie brzusznej.

Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko występowały zaburzenia koordynacji, zaburzenia uwagi i stan przedomdleniowy.

Zaburzenia psychiczne: Rzadko zdarzały się halucynacje.

Doświadczenie postmarketingowe

poniższej sekcji wymieniono potencjalnie ważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w praktyce klinicznej i zostały spontanicznie zgłoszone do różnych systemów nadzoru. Wymienione zdarzenia obejmują wszystkie z wyjątkiem tych, które zostały już wymienione w innych sekcjach oznakowania lub tych, które są zbyt ogólne, aby miały charakter informacyjny. Ponieważ raporty przytaczają zdarzenia zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie, częstość zdarzeń i rola produktu MAXALT 5 mg w ich przyczynie nie mogą być wiarygodnie określone.

Neurologiczna/Psychiatryczna: Konfiskata.

Ogólny: Stany alergiczne, w tym anafilaksja/reakcja rzekomoanafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świszczący oddech i toksyczna nekroliza naskórka [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Zmysły specjalne: Dysgeuzja.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Propranolol

Dawkę MAXALT 5 mg należy dostosować u pacjentów leczonych propranololem, ponieważ wykazano, że propranolol zwiększa AUC ryzatryptanu w osoczu o 70% [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Leki zawierające ergot

Istnieją doniesienia, że leki zawierające sporysz powodują przedłużone reakcje naczynioskurczowe. Ponieważ te działania mogą się sumować, przeciwwskazane jest stosowanie leków zawierających ergotaminę lub sporyszu (takich jak dihydroergotamina lub metysergid) i MAXALT 5 mg w ciągu 24 godzin [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Inni agoniści 5-HT1

Ponieważ ich działanie naczynioskurczowe może się sumować, jednoczesne podawanie MAXALT 10 mg i innych agonistów receptora 5-HT1 w odstępie 24 godzin jest przeciwwskazane [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

SSRI/SNRI i zespół serotoninowy

Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego podawania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Inhibitory monoaminooksydazy

MAXALT jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO-A i nieselektywne inhibitory MAO. Swoisty inhibitor MAO-A zwiększał ogólnoustrojową ekspozycję na ryzatryptan i jego metabolit [patrz PRZECIWWSKAZANIA oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część "ŚRODKI OSTROŻNOŚCI" Sekcja

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego i dławica piersiowa Prinzmetala

Produktu MAXALT nie należy podawać pacjentom z niedokrwienną lub naczynioskurczową chorobą wieńcową. Odnotowano rzadkie przypadki poważnych działań niepożądanych ze strony serca, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, występujących w ciągu kilku godzin po podaniu preparatu MAXALT. Niektóre z tych reakcji wystąpiły u pacjentów bez rozpoznanej choroby wieńcowej (CAD). Agoniści 5-HT1, w tym MAXALT 5mg, mogą powodować skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), nawet u pacjentów bez choroby wieńcowej.

Pacjenci nieleczeni wcześniej tryptanem, u których występuje wiele czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. podeszły wiek, cukrzyca, nadciśnienie, palenie tytoniu, otyłość, silny wywiad rodzinny w kierunku CAD) powinni być poddani ocenie sercowo-naczyniowej przed zastosowaniem preparatu MAXALT. Jeśli istnieją dowody na CAD lub skurcz naczyń wieńcowych, nie należy podawać preparatu MAXALT [patrz PRZECIWWSKAZANIA ]. W przypadku pacjentów, u których ocena układu krążenia jest negatywna, należy rozważyć podanie pierwszej dawki preparatu MAXALT w warunkach nadzorowanych przez personel medyczny i wykonanie elektrokardiogramu (EKG) natychmiast po podaniu preparatu MAXALT 10 mg. Należy rozważyć okresową ocenę układu sercowo-naczyniowego u osób, które sporadycznie i długotrwale stosują MAXALT, u których występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

arytmie

W ciągu kilku godzin po podaniu agonistów receptora 5-HT1 zgłaszano zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy i migotanie komór prowadzące do zgonu. W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy przerwać podawanie leku MAXALT 10 mg.

Ból w klatce piersiowej, gardle, szyi i/lub szczęce/ucisk/ucisk

Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1, uczucie ucisku, bólu, ucisku i ciężkości w okolicy przedsercowej, gardle, szyi i szczęce często występuje po leczeniu lekiem MAXALT 5 mg i zwykle nie jest pochodzenia sercowego. Jednak w przypadku podejrzenia pochodzenia sercowego pacjentów należy poddać ocenie. Pacjenci, u których wykazano CAD oraz ci z dławicą piersiową Prinzmetala nie powinni otrzymywać agonistów 5-HT1.

Zdarzenia mózgowo-naczyniowe

Krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy i udar mózgu występowały u pacjentów leczonych agonistami 5-HT1, a niektóre zakończyły się zgonem. W wielu przypadkach, wydaje się możliwe, że zdarzenia naczyniowo-mózgowe były pierwotne, agonista receptora 5-HT1 został podany w błędnym przekonaniu, że doświadczane objawy były konsekwencją migreny, podczas gdy tak nie było. Ponadto pacjenci z migreną mogą być narażeni na zwiększone ryzyko pewnych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udaru, krwotoku, przemijającego ataku niedokrwiennego). W przypadku wystąpienia incydentu naczyniowo-mózgowego należy odstawić MAXALT.

Podobnie jak w przypadku innych terapii ostrej migreny, przed leczeniem bólów głowy u pacjentów, u których wcześniej nie zdiagnozowano migreny oraz u pacjentów z nietypowymi objawami, należy zadbać o wykluczenie innych potencjalnie poważnych schorzeń neurologicznych. Produktu MAXALT nie należy podawać pacjentom z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Inne reakcje skurczu naczyń

Agoniści 5-HT1, w tym MAXALT, mogą powodować niewieńcowe reakcje naczynioskurczowe, takie jak niedokrwienie naczyń obwodowych, niedokrwienie naczyń żołądkowo-jelitowych i zawał (objawiający się bólem brzucha i krwawą biegunką), zawał śledziony i zespół Raynauda. U pacjentów, u których po zastosowaniu dowolnego agonisty receptora 5-HT1 wystąpią objawy lub oznaki sugerujące niewieńcową reakcję skurczu naczyń, należy wykluczyć podejrzenie skurczu naczyń przed podaniem dodatkowych dawek produktu MAXALT 10 mg.

Zgłaszano przypadki przejściowej i trwałej ślepoty oraz znacznej częściowej utraty wzroku po zastosowaniu agonistów 5-HT1. Ponieważ zaburzenia widzenia mogą być częścią napadu migreny, związek przyczynowy między tymi zdarzeniami a stosowaniem agonistów 5-HT1 nie został jasno ustalony.

Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków

Nadużywanie ostrych leków migrenowych (np. ergotaminy, tryptanów, opioidów lub kombinacji leków przez 10 lub więcej dni w miesiącu) może prowadzić do zaostrzenia bólu głowy (ból głowy spowodowany nadużywaniem leków). Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków może objawiać się jako codzienne bóle głowy przypominające migrenę lub jako znaczny wzrost częstości napadów migreny. Konieczna może być detoksykacja pacjentów, w tym odstawienie nadużywanych leków oraz leczenie objawów odstawienia (które często obejmuje przemijające nasilenie bólu głowy).

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy może wystąpić w przypadku tryptanów, w tym MAXALT 10 mg, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA) i inhibitorami MAO [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ]. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), niestabilność autonomiczną (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności). , wymioty, biegunka). Początek objawów może nastąpić w ciągu kilku minut do kilku godzin po otrzymaniu nowej lub większej dawki leku serotoninergicznego. Leczenie preparatem MAXALT należy przerwać w przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI oraz INFORMACJA O PACJENCIE ].

Wzrost ciśnienia krwi

pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie i bez nadciśnienia w wywiadzie, otrzymujących agonistów receptorów 5-HT1, w tym MAXALT, w rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne podwyższenie ciśnienia krwi, w tym przełom nadciśnieniowy z ostrą niewydolnością układów narządów. U zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy otrzymywali maksymalne dawki produktu MAXALT (10 mg co 2 godziny w 3 dawkach), obserwowano niewielki wzrost ciśnienia krwi (około 2-3 mmHg). MAXALT jest przeciwwskazany u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta ( INFORMACJA O PACJENCIE ).

Ryzyko niedokrwienia i/lub zawału mięśnia sercowego, dławicy Prinzmetala, innych zdarzeń związanych ze skurczem naczyń oraz zdarzeń mózgowo-naczyniowych

Należy poinformować pacjentów, że MAXALT może powodować poważne sercowo-naczyniowe skutki uboczne, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Chociaż poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych, pacjenci powinni być wyczuleni na oznaki i objawy bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy i powinni zwrócić się o poradę medyczną, gdy zaobserwują jakiekolwiek oznaki lub objawy. Pacjenci powinni być poinformowani o znaczeniu tej obserwacji [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Zespół serotoninowy

Należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania MAXALT 10mg lub innych tryptanów, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI , INTERAKCJE Z LEKAMI , oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Ciąża

Należy poinformować pacjentki, że MAXALT nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Laktacja

Doradź pacjentom, aby powiadomili swojego lekarza, jeśli karmią piersią lub planują karmić piersią [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Umiejętność wykonywania złożonych zadań

Ponieważ migreny lub leczenie preparatem MAXALT 10 mg może powodować senność i zawroty głowy, należy poinstruować pacjentów, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania złożonych zadań podczas napadów migreny i po podaniu leku MAXALT.

Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków

Poinformuj pacjentów, że stosowanie ostrych leków migrenowych przez 10 lub więcej dni w miesiącu może prowadzić do zaostrzenia bólu głowy i zachęć pacjentów do rejestrowania częstotliwości bólu głowy i zażywania leków (np. poprzez prowadzenie dziennika bólu głowy) [zob. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Postępowanie z opakowaniami tabletek rozpadających się w jamie ustnej

Należy poinstruować pacjentów, aby nie wyjmowali blistra z zewnętrznej aluminiowej saszetki do czasu użycia tabletki rozpadającej się w jamie ustnej znajdującej się w środku [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

Pacjenci z fenyloketonurią

Należy poinformować pacjentów z fenyloketonurią, że tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej MAXALT-MLT zawierają fenyloalaninę (składnik aspartamu). Każda tabletka 5 mg ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,1 mg fenyloalaniny, a każda tabletka 10 mg ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,1 mg fenyloalaniny [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Karcynogeneza

Badania rakotwórczości ryzatryptanu po podaniu doustnym przeprowadzono na myszach (100 tygodni) i szczurach (106 tygodni) w dawkach do 125 mg/kg/dobę. Nie było dowodów na zwiększenie częstości występowania guzów związanych z ryzatryptanem u żadnego z gatunków. Ekspozycje w osoczu (AUC) przy najwyższej badanej dawce były około 150 (myszy) i 240 razy (szczury) razy większe niż u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi (MRHD) wynoszącej 30 mg/dobę.

Mutageneza

Ryzatryptan nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w szeregu badań toksyczności genetycznej in vitro i in vivo, obejmujących: test mutagenezy drobnoustrojów (Ames), mutagenezę komórek ssaków in vitro i testy aberracji chromosomowych oraz test aberracji chromosomowych in vivo u myszy.

Upośledzenie płodności

Doustne podawanie ryzatryptanu (0, 2, 10 lub 100 mg/kg/dobę) samicom szczurów przed i podczas krycia oraz kontynuowanie ciąży i laktacji nie miało wpływu na płodność; jednakże przy najwyższej badanej dawce zaobserwowano zmienioną cykliczność rujową i opóźnienia w czasie do krycia. Ekspozycja w osoczu przy dawce nie powodującej efektu (10 mg/kg/dobę) w przypadku toksycznego wpływu na reprodukcję była około 15 razy większa niż u ludzi przy MRHD.

Doustne podawanie ryzatryptanu (0, 5, 35 lub 250 mg/kg/dobę) samcom szczurów przed i podczas kojarzenia nie powodowało upośledzenia płodności ani zdolności rozrodczych. Ekspozycja w osoczu (AUC) przy najwyższej testowanej dawce była około 550 razy większa niż u ludzi przy MRHD.

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Podsumowanie ryzyka

Dostępne dane dotyczące stosowania leku MAXALT u kobiet w ciąży nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat związanego z lekiem ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronienia.

badaniach na zwierzętach zaobserwowano toksyczność rozwojową po doustnym podaniu ryzatryptanu w czasie ciąży (zmniejszenie masy ciała płodów u szczurów) lub podczas ciąży i laktacji (zwiększona śmiertelność, zmniejszenie masy ciała i zaburzenia neurobehawioralne u potomstwa szczurów) przy ekspozycji w osoczu matki większej niż ta oczekiwana w dawkach terapeutycznych u ludzi [patrz Dane zwierząt ].

W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane podstawowe ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%. Zgłoszony wskaźnik poważnych wad wrodzonych wśród porodów kobiet z migreną waha się od 2,2% do 2,9%, a zgłoszony wskaźnik poronień wyniósł 17%, co jest podobne do wskaźników zgłaszanych u kobiet bez migreny.

Rozważania kliniczne

Związane z chorobą ryzyko matki i/lub zarodka/płodu

U kobiet z migreną istnieje zwiększone ryzyko niekorzystnych wyników okołoporodowych u matki, w tym stanu przedrzucawkowego i nadciśnienia ciążowego.

Dane

Dane ludzkie

Rejestr ciąż dla preparatu MAXALT nie zidentyfikował żadnego wzorca wad wrodzonych ani innych niekorzystnych wyników porodu w okresie od 1998 do 2018 roku. Jednak brak identyfikacji jakiegokolwiek wzorca należy traktować z ostrożnością, ponieważ liczba prospektywnych raportów z informacjami o wynikach był niski i nie zapewniał wystarczającej mocy do wykrycia zwiększonego ryzyka indywidualnych wad wrodzonych związanych ze stosowaniem MAXALT. Ponadto, w prospektywnych raportach ciążowych wystąpiła znaczna strata w obserwacji, co dodatkowo komplikowało ocenę związku między preparatem MAXALT a jakimkolwiek wzorcem wad wrodzonych lub innymi niepożądanymi skutkami porodu.

badaniu, w którym wykorzystano dane ze Szwedzkiego Rejestru Urodzenia Medycznego, porody żywe kobiet, które zgłosiły stosowanie tryptanów lub sporyszu podczas ciąży, porównano z kobietami, które tego nie zrobiły. Spośród 157 urodzeń z ekspozycją na ryzatryptan w pierwszym trymestrze, 7 dzieci urodziło się z wadami rozwojowymi (ryzyko względne 1,01 [95% CI: 0,40 do 2,08]). W badaniu wykorzystującym połączone dane z Medical Birth Registry of Norway z Norweską Bazą Danych Recept porównano wyniki ciąży u kobiet, które realizowały recepty na tryptany podczas ciąży, a także grupę porównawczą migrenową, która realizowała recepty na tryptany tylko przed ciążą, w porównaniu z grupą populacyjna grupa kontrolna. Spośród 310 kobiet, które wykorzystały recepty na ryzatryptan w pierwszym trymestrze ciąży, 10 miało niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi (OR 1,03 [95% CI: 0,55 do 1,93]), podczas gdy w przypadku 271 kobiet, które wykorzystały recepty na ryzatryptan wcześniej, ale nie w trakcie ciąża, 12 miało niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi (OR 1,48 [95% CI: 0,83 do 2,64]), każde w porównaniu z grupą porównawczą populacji.

Dane zwierząt

Gdy ryzatryptan (0, 2, 10 lub 100 mg/kg/dobę) podawano doustnie ciężarnym szczurom podczas organogenezy, obserwowano zmniejszenie masy ciała płodu przy największych badanych dawkach. Przy średniej dawce (10 mg/kg/dobę), która była dawką niepowodującą działania niepożądanego na rozwój zarodka i płodu, ekspozycja w osoczu (AUC) była około 15 razy większa niż u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi (MRHD) wynoszącej 30 mg/dzień. Gdy ryzatryptan (0, 5, 10 lub 50 mg/kg/dobę) podawano doustnie ciężarnym królikom przez cały okres organogenezy, nie obserwowano działań niepożądanych na płód. Ekspozycja w osoczu (AUC) przy najwyższej testowanej dawce była 115 razy większa niż u ludzi przy MRHD. U obu gatunków wykazano łożyskowy transfer leku do płodu.

Doustne podawanie ryzatryptanu (0, 2, 10 lub 100 mg/kg/dobę) samicom szczurów przed i podczas krycia oraz kontynuowanie ciąży i laktacji skutkowało zmniejszeniem masy ciała potomstwa od urodzenia i podczas laktacji w ogóle, z wyjątkiem najniższego badana dawka (2 mg/kg/dzień). Ekspozycja w osoczu (AUC) przy dawce niepowodującej efektu (2 mg/kg/dobę) w przypadku niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy była podobna do tej u ludzi przy MRHD.

Doustne podawanie ryzatryptanu (0, 5, 100 lub 250 mg/kg/dobę) w okresie organogenezy i laktacji powodowało śmiertelność noworodków, zmniejszenie masy ciała (utrzymujące się do wieku dorosłego) oraz zaburzenia funkcji neurobehawioralnych u potomstwa przy wszystkich, z wyjątkiem najniższej dawki przetestowany. Ekspozycja w osoczu (AUC) przy dawce niepowodującej zmian w przypadku niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy (5 mg/kg/dobę) była około 8 razy większa niż u ludzi przy MRHD.

Laktacja

Podsumowanie ryzyka

Brak danych dotyczących obecności ryzatryptanu lub jakichkolwiek aktywnych metabolitów w mleku ludzkim, wpływu ryzatryptanu na niemowlę karmione piersią lub na produkcję mleka.

Ryzatryptan przenikał do mleka szczurów, a jego stężenie w mleku było około 6 razy większe niż w osoczu matki.

Należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na MAXALT lub MAXALT-MLT oraz wszelkie potencjalne niekorzystne skutki stosowania MAXALT lub MAXALT-MLT na niemowlę karmione piersią lub wynikające z tego schorzenia matki.

Dane

Po podaniu doustnym ryzatryptanu karmiącym samicom szczurów w dawce 100 mg/kg/dobę stężenia leku ryzatryptanu w próbkach mleka były około 6-krotnie większe niż stężenia leku w osoczu matki.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały ustalone. Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MAXALT 5 mg w ostrym leczeniu migreny u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat ustalono w odpowiednim i dobrze kontrolowanym badaniu [patrz Studia kliniczne ].

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci i młodzieży w ostrym badaniu klinicznym była podobna u pacjentów, którzy otrzymywali MAXALT 5 mg, jak u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Oczekuje się, że schemat działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będzie podobny jak u dorosłych.

Zastosowanie geriatryczne

Badania kliniczne preparatu MAXALT 5 mg nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni inaczej niż osoby młodsze. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Chociaż farmakokinetyka ryzatryptanu była podobna u osób w podeszłym wieku (≥65 lat) i młodszych osób dorosłych (n=17), na ogół należy zachować ostrożność przy doborze dawki u pacjentów w podeszłym wieku, zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania. Odzwierciedla to większą częstość pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych leków.

Pacjenci w podeszłym wieku, u których występują inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość, choroba wieńcowa w wywiadzie rodzinnym) powinni być poddani ocenie sercowo-naczyniowej przed podaniem leku MAXALT [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Pacjenci z fenyloketonurią

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają fenyloalaninę (składnik aspartamu). Tabletki 5 i 10 mg rozpadające się w ustach zawierają odpowiednio 1,1 i 2,1 mg fenyloalaniny.

PRZEDAWKOWAĆ

Podczas badań klinicznych u dorosłych nie zgłoszono przedawkowania produktu MAXALT.

niektórych dorosłych pacjentów, którzy otrzymali 40 mg MAXALT 5 mg w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach z 2-godzinną przerwą między dawkami, wystąpiły zawroty głowy i senność.

W badaniu farmakologii klinicznej, w którym 12 dorosłych pacjentów otrzymało MAXALT 5 mg w łącznej skumulowanej dawce 80 mg (podanej w ciągu czterech godzin), u dwóch z nich wystąpiły omdlenia, zawroty głowy, bradykardia, w tym blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, wymioty i (lub) nietrzymanie moczu. .

W długoterminowym, otwartym badaniu z udziałem 606 leczonych dzieci z migreną w wieku od 12 do 17 lat (z czego 432 leczono przez co najmniej 12 miesięcy), 151 pacjentów (25%) przyjęło dwie dawki 10 mg preparatu MAXALT-MLT. w ciągu 24 godzin. Działania niepożądane u 3 z tych pacjentów obejmowały dyskomfort w jamie brzusznej, zmęczenie i duszność.

Ponadto, zgodnie z właściwościami farmakologicznymi preparatu MAXALT 10 mg, po przedawkowaniu może wystąpić nadciśnienie lub niedokrwienie mięśnia sercowego. U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania produktu MAXALT należy rozważyć odkażenie przewodu pokarmowego (tj. płukanie żołądka, a następnie węglem aktywowanym). Monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne należy kontynuować przez co najmniej 12 godzin, nawet jeśli nie obserwuje się objawów klinicznych.

Wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie ryzatryptanu w surowicy jest nieznany.

PRZECIWWSKAZANIA

MAXALT 5 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z:

Choroba niedokrwienna tętnic wieńcowych (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane nieme niedokrwienie) lub inna istotna choroba sercowo-naczyniowa [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Skurcz tętnic wieńcowych, w tym dusznicę bolesną Prinzmetala [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Choroba naczyń obwodowych (PVD) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Choroba niedokrwienna jelit [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Niekontrolowane nadciśnienie [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
Niedawne użycie (tj. w ciągu 24 godzin) innego agonisty receptora 5-HT1, leku zawierającego ergotaminę lub leku typu sporyszu (takiego jak dihydroergotamina lub metysergid) [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].
Hemiplegiczna lub podstawna migrena [patrz WSKAZANIA ].
Jednoczesne podawanie lub niedawne odstawienie (tj. w ciągu 2 tygodni) inhibitora MAO-A [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].
Nadwrażliwość na ryzatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (obserwowany obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) [patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ].

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

Ryzatryptan wiąże się z wysokim powinowactwem z ludzkimi sklonowanymi receptorami 5-HT1B/1D. MAXALT 10mg prawdopodobnie wywiera działanie terapeutyczne w leczeniu migrenowego bólu głowy poprzez wiązanie się z receptorami 5-HT1B/1D zlokalizowanymi w naczyniach krwionośnych wewnątrzczaszkowych i nerwach czuciowych układu trójdzielnego.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Ryzatryptan jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym tabletki MAXALT 10 mg wynosi około 45%, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane po około 1-1,5 godziny (Tmax). Obecność migrenowego bólu głowy nie wydawała się wpływać na wchłanianie ani farmakokinetykę ryzatryptanu. Pokarm nie ma znaczącego wpływu na biodostępność ryzatryptanu, ale opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia o godzinę. W badaniach klinicznych MAXALT 10 mg podawano niezależnie od posiłków.

Biodostępność i Cmax ryzatryptanu były podobne po podaniu tabletek MAXALT-MLT i tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej MAXALT-MLT, ale szybkość wchłaniania jest nieco wolniejsza w przypadku MAXALT-MLT, z Tmax opóźnionym do 0,7 godziny. AUC ryzatryptanu jest o około 30% większe u kobiet niż u mężczyzn. Po wielokrotnym podaniu nie wystąpiła akumulacja.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji wynosi około 140 litrów u mężczyzn i 110 litrów u kobiet. Ryzatryptan wiąże się w minimalnym stopniu (14%) z białkami osocza.

Metabolizm

Główną drogą metabolizmu ryzatryptanu jest deaminacja oksydacyjna przez monoaminooksydazę-A (MAO-A) do metabolitu kwasu indolooctowego, który nie jest aktywny wobec receptora 5-HT1B/1D. W niewielkim stopniu powstaje N-monodesmetylo-ryzatryptan, metabolit o aktywności podobnej do aktywności związku macierzystego wobec receptora 5-HT1B/1D. Stężenia N-monodesmetylo-ryzatryptanu w osoczu wynoszą około 14% stężenia związku macierzystego i jest on eliminowany w podobnym tempie. Inne metabolity o mniejszym znaczeniu, N-tlenek, związek 6-hydroksylowy i koniugat siarczanowy 6-hydroksymetabolitu nie są aktywne wobec receptora 5-HT1B/1D.

Eliminacja

Całkowita radioaktywność podanej dawki odzyskana w ciągu 120 godzin w moczu i kale wynosiła odpowiednio 82% i 12% po pojedynczym doustnym podaniu 10 mg 14C-ryzatryptanu. Po podaniu doustnym 14C-ryzatryptanu, ryzatryptan stanowił około 17% radioaktywności krążącego osocza. Około 14% dawki doustnej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego ryzatryptanu, a 51% w postaci metabolitu kwasu indolooctowego, co wskazuje na znaczny metabolizm pierwszego przejścia.

Okres półtrwania ryzatryptanu w osoczu u mężczyzn i kobiet wynosi średnio 2-3 godziny.

Izoformy cytochromu P450

Ryzatryptan nie jest inhibitorem aktywności izoform 3A4/5, 1A2, 2C9, 2C19 lub 2E1 ludzkiego cytochromu P450; ryzatryptan jest kompetycyjnym inhibitorem (Ki=1400 nM) cytochromu P450 2D6, ale tylko w wysokich, klinicznie nieistotnych stężeniach.

Specjalne populacje

Geriatryczny

Farmakokinetyka ryzatryptanu u zdrowych ochotników w podeszłym wieku bez migreny (w wieku 65-77 lat) była podobna do farmakokinetyki u młodszych ochotników bez migreny (w wieku 18-45 lat).

Pediatryczny

Farmakokinetykę ryzatryptanu określono u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną. Ekspozycja po podaniu pojedynczej dawki 5 mg MAXALT-MLT dzieciom o masie ciała 20-39 kg (44-87 funtów) lub 10 mg MAXALT-MLT dzieciom o masie ciała ≥40 kg (88 funtów) była podobna do obserwowanej po podaniu pojedynczej dawki podawanie 10 mg MAXALT-MLT osobom dorosłym.

Płeć

Średnie wartości AUC0-∞ i Cmax ryzatryptanu (10 mg doustnie) były odpowiednio o około 30% i 11% wyższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami, podczas gdy Tmax wystąpił mniej więcej w tym samym czasie.

Niewydolność wątroby

Po podaniu doustnym pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi łagodną lub umiarkowaną marskością alkoholową wątroby stężenia ryzatryptanu w osoczu były podobne u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby w porównaniu z grupą kontrolną osób z prawidłową czynnością wątroby; stężenia ryzatryptanu w osoczu były o około 30% większe u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10-60 ml/min/1,73 m2) AUC0-∞ ryzatryptanu nie różniło się znacząco od wartości u osób z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny

Wyścig

Dane farmakokinetyczne nie wykazały istotnych różnic między osobami pochodzenia afroamerykańskiego i rasy kaukaskiej.

Interakcje leków

[Zobacz też INTERAKCJE Z LEKAMI ]

Inhibitory monoaminooksydazy

Ryzatryptan jest metabolizowany głównie przez monoaminooksydazę podtypu „A” (MAO-A). Stężenie ryzatryptanu w osoczu może być zwiększone przez leki będące selektywnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub nieselektywnymi inhibitorami MAO [typ A i B] (np. izokarboksazyd, fenelzyna, tranylcypromina i pargilina). W badaniu interakcji leku MAXALT 10 mg podawano pacjentom (n=12) otrzymującym jednocześnie selektywny, odwracalny inhibitor MAO-A, moklobemid 150 mg trzy razy na dobę, średnie zwiększenie wartości AUC i Cmax ryzatryptanu o 119% i 41% odpowiednio; a AUC aktywnego N-monodesmetylowego metabolitu ryzatryptanu zwiększyło się o ponad 400%. Oczekuje się, że interakcja będzie większa w przypadku nieodwracalnych inhibitorów MAO. Nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory MAO-B [patrz PRZECIWWSKAZANIA oraz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Propranolol

badaniu jednoczesnego podawania propranololu 240 mg/dobę i pojedynczej dawki 10 mg ryzatryptanu zdrowym dorosłym ochotnikom (n=11) średnia wartość AUC ryzatryptanu w osoczu wzrosła o 70% podczas podawania propranololu i czterokrotnie wzrosła. zaobserwowano u jednego podmiotu. Propranolol nie wpływał na AUC aktywnego N-monodesmetylowego metabolitu ryzatryptanu [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA oraz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Nadolol/Metoprolol

W badaniu interakcji leków oceniano wpływ wielokrotnych dawek nadololu 80 mg lub metoprololu 100 mg co 12 godzin na farmakokinetykę pojedynczej dawki 10 mg ryzatryptanu u zdrowych osób (n=12). Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych.

Paroksetyna

W badaniu interakcji między selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) paroksetyną w dawce 20 mg/dobę przez dwa tygodnie a pojedynczą dawką MAXALT 10 mg u zdrowych osób (n=12) nie stwierdzono ani stężenia ryzatryptanu w osoczu, ani jego profilu bezpieczeństwa. zostały dotknięte paroksetyną [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI , INTERAKCJE Z LEKAMI , oraz INFORMACJA O PACJENCIE ].

Doustne środki antykoncepcyjne

badaniu dotyczącym równoczesnego podawania doustnego środka antykoncepcyjnego przez 6 dni podawania produktu MAXALT (10-30 mg/dobę) zdrowym ochotniczkom (n=18), ryzatryptan nie wpływał na stężenia etynyloestradiolu lub noretyndronu w osoczu.

Studia kliniczne

Dorośli ludzie

Skuteczność preparatu MAXALT w tabletkach 5 mg ustalono w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo. Pacjenci włączeni do tych badań to głównie kobiety (84%) i rasy kaukaskiej (88%), w średnim wieku 40 lat (zakres od 18 do 71). Pacjentów poinstruowano, aby leczyli ból głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Odpowiedź na ból głowy, zdefiniowana jako zmniejszenie umiarkowanego lub silnego bólu głowy do braku lub łagodnego bólu głowy, była oceniana do 2 godzin (Badanie 1) lub do 4 godzin po podaniu (Badania 2, 3 i 4). Oceniono towarzyszące objawy nudności, światłowstrętu i fonofobii oraz utrzymanie odpowiedzi do 24 godzin po podaniu. Druga dawka preparatu MAXALT w postaci tabletek 10 mg była dozwolona od 2 do 24 godzin po podaniu w leczeniu nawracającego bólu głowy w badaniach 1 i 2. We wszystkich czterech badaniach dopuszczono dodatkowe leki przeciwbólowe i (lub) przeciwwymiotne 2 godziny po początkowym leczeniu w celu ratunku.

We wszystkich badaniach odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na ból głowy 2 godziny po leczeniu, był znacząco większy u pacjentów, którzy otrzymywali MAXALT 5 lub 10 mg, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo. W oddzielnym badaniu dawki 2,5 mg nie różniły się od placebo. Dawki większe niż 10 mg wiązały się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych. Wyniki z czterech kontrolowanych badań podsumowano w Tabeli 2.

Porównania skuteczności leków oparte na wynikach uzyskanych w różnych badaniach klinicznych mogą nie być wiarygodne. Ponieważ badania są prowadzone w różnym czasie, na różnych próbach pacjentów, przez różnych badaczy, stosujące różne kryteria i/lub różne interpretacje tych samych kryteriów, w różnych warunkach (dawka, schemat dawkowania itp.), ilościowe szacunki odpowiedzi na leczenie i można oczekiwać, że czas odpowiedzi będzie się znacznie różnić w zależności od badania.

Szacowane prawdopodobieństwo uzyskania początkowej odpowiedzi na ból głowy w ciągu 2 godzin po leczeniu w zbiorczych badaniach 1, 2, 3 i 4 przedstawiono na rycinie 1.

Rycina 1: Szacowane prawdopodobieństwo uzyskania początkowej reakcji na ból głowy w ciągu 2 godzin w badaniach zbiorczych 1, 2, 3 i 4*

U pacjentów z światłowstrętem, fonofobią i nudnościami związanymi z migreną na początku badania, po podaniu preparatu MAXALT częstość występowania tych objawów była zmniejszona w porównaniu z placebo.

Dwie do 24 godzin po początkowej dawce badanego leku pacjentom pozwolono zastosować dodatkowe leczenie w odpowiedzi na ból w postaci drugiej dawki badanego leku lub innego leku. Szacowane prawdopodobieństwo przyjęcia przez pacjentów drugiej dawki lub innego leku na migrenę w ciągu 24 godzin po podaniu początkowej dawki badanego leku podsumowano na Rycinie 2.

Rycina 2: Szacowane prawdopodobieństwo przyjęcia przez pacjentów drugiej dawki leku MAXALT w postaci tabletek 10 mg lub innego leku na migrenę w ciągu 24 godzin po podaniu początkowej dawki badanego leku w badaniach zbiorczych 1, 2, 3 i 4*

Obecność aury nie miała wpływu na skuteczność; według płci lub wieku pacjenta; lub przez jednoczesne stosowanie powszechnych leków profilaktycznych migreny (np. beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) lub doustnych środków antykoncepcyjnych. W dwóch dodatkowych podobnych badaniach na skuteczność nie wpływał związek z miesiączkami. Nie było wystarczających danych, aby ocenić wpływ rasy na skuteczność.

MAXALT-MLT Tabletki rozpadające się w jamie ustnej

Skuteczność preparatu MAXALT-MLT ustalono w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach, które miały podobny projekt do badań dotyczących tabletek MAXALT (Badania 5 i 6). Pacjentów poinstruowano, aby leczyli ból głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Pacjenci leczeni w tych badaniach to głównie kobiety (88%) i rasy kaukaskiej (95%), w średnim wieku 42 lata (zakres 18-72).

obu badaniach odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na ból głowy 2 godziny po leczeniu, był znacząco większy u pacjentów, którzy otrzymywali MAXALT-MLT w dawce 5 lub 10 mg w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo. Wyniki badań 5 i 6 podsumowano w tabeli 3.

Szacowane prawdopodobieństwo uzyskania początkowej odpowiedzi na ból głowy w ciągu 2 godzin po leczeniu preparatem MAXALT-MLT w połączonych badaniach 5 i 6 przedstawiono na rycinie 3.

Rycina 3: Szacowane prawdopodobieństwo uzyskania początkowej odpowiedzi na ból głowy po zastosowaniu MAXALT-MLT po 2 godzinach w badaniach zbiorczych 5 i 6*

U pacjentów z wyjściową światłowstrętnością i fonofobią związaną z migreną po podaniu preparatu MAXALT-MLT częstość występowania tych objawów była zmniejszona w porównaniu z placebo.

Rycina 4: Szacowane prawdopodobieństwo przyjęcia przez pacjentów drugiej dawki leku MAXALT-MLT lub innego leku na migreny w ciągu 24 godzin po podaniu początkowej dawki badanego leku w badaniach zbiorczych 5 i 6*

Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do 17 lat

Skuteczność preparatu MAXALT-MLT u dzieci w wieku od 6 do 17 lat oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych (Badanie 7). Pacjenci musieli mieć co najmniej 6-miesięczną historię napadów migreny (z aurą lub bez) trwających zwykle 3 godziny lub dłużej (w przypadku braku leczenia). Populacja pacjentów historycznie nie odpowiadała na NLPZ i terapię paracetamolem.

Pacjentów poinstruowano, aby leczyli pojedynczy napad migreny z bólem głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Faza leczenia badania składała się z dwóch etapów. Etap 1 został wykorzystany do zidentyfikowania pacjentów, którzy nie odpowiadali na placebo, którzy następnie weszli do etapu 2, w którym pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy MAXALT-MLT lub placebo. Stosując strategię dawkowania opartą na masie ciała, pacjenci o masie ciała od 20 kg do

Średni wiek badanej populacji pacjentów wynosił 13 lat. Sześćdziesiąt jeden procent pacjentów było rasy białej, a pięćdziesiąt sześć procent pacjentów stanowiły kobiety. Odsetek pacjentów, którzy uzyskali pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, czyli brak bólu głowy w 2 godziny po leczeniu, był znacząco większy u pacjentów otrzymujących MAXALT-MLT w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (33% w porównaniu z 24%). Wyniki badania 7 podsumowano w tabeli 4.

Obserwowany odsetek pacjentów pediatrycznych, u których nie wystąpił ból głowy w ciągu 2 godzin po początkowym leczeniu preparatem MAXALT-MLT, przedstawiono na Rycinie 5.

Rycina 5: Obserwowany odsetek pacjentów zgłaszających brak bólu głowy w ciągu 2 godzin po podaniu w badaniu 7

Częstość występowania eksploracyjnych punktów końcowych braku objawów związanych z migreną (nudności, światłowstręt i fonofobia) po 2 godzinach od przyjęcia dawki nie różniła się istotnie statystycznie między pacjentami, którzy otrzymywali MAXALT-MLT, a tymi, którzy otrzymywali placebo.

INFORMACJA O PACJENCIE

MAXALT® (maks-szydło)

MAXALT-MLT® (benzoesan ryzatryptanu) Tabletki i tabletki rozpadające się w jamie ustnej

Przeczytaj tę Informację dla Pacjenta przed rozpoczęciem stosowania MAXALT® i za każdym razem, gdy otrzymasz uzupełnienie. Mogą pojawić się nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia lub leczenia.

O ile nie zaznaczono inaczej, informacje zawarte w tej ulotce informacyjnej dla pacjenta dotyczą zarówno tabletek 10 mg MAXALT, jak i tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej MAXALT-MLT®.

Co to jest MAXALT?

MAXALT to lek na receptę należący do klasy leków o nazwie Triptans. MAXALT jest dostępny jako tradycyjna tabletka (MAXALT) oraz jako tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (MAXALT-MLT).

MAXALT 5 mg i MAXALT-MLT stosuje się w leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat.

MAXALT 5mg nie jest przeznaczony do zapobiegania napadom migreny.

MAXALT nie jest przeznaczony do leczenia migreny połowicznej lub podstawnej.

Nie wiadomo, czy MAXALT jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu klasterowych bólów głowy.

Nie wiadomo, czy przyjęcie więcej niż 1 dawki leku MAXALT w ciągu 24 godzin jest bezpieczne i skuteczne u dzieci w wieku od 6 do 17 lat.

Nie wiadomo, czy MAXALT jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Kto nie powinien brać MAXALT?

Nie należy przyjmować leku MAXALT, jeśli:

masz lub miałeś problemy z sercem
masz lub miałeś udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA)
występują lub występowały w przeszłości problemy z naczyniami krwionośnymi, w tym choroba niedokrwienna jelit;
mieć niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
przyjmowali inne leki Triptan w ciągu ostatnich 24 godzin
przyjmowałeś leki zawierające sporysz w ciągu ostatnich 24 godzin;
mieć hemiplegiczne lub podstawne migreny
przyjmować inhibitor monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmować inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni
jesteś uczulony na benzoesan ryzatryptanu lub którykolwiek ze składników leku MAXALT. Pełna lista składników leku MAXALT znajduje się na końcu tej ulotki.

Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków.

O czym powinienem powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku MAXALT?

Przed zastosowaniem leku MAXALT, poinformuj lekarza, jeśli:

występują lub występowały w przeszłości problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej lub duszność;
masz jakiekolwiek czynniki ryzyka problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak:
- wysokie ciśnienie krwi
- wysoki cholesterol
- palenie
- otyłość
- cukrzyca
- rodzinna historia problemów z sercem
- jesteś po menopauzie
- jesteś mężczyzną powyżej 40
mieć fenyloketonurię (PKU). MAXALT-MLT tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają fenyloalaninę.
masz problemy z nerkami lub wątrobą
masz jakiekolwiek inne schorzenie
są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy MAXALT zaszkodzi nienarodzonemu dziecku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku MAXALT 5 mg, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy MAXALT 10 mg przenika do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz MAXALT.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe.

MAXALT 10mg i inne leki mogą wzajemnie na siebie oddziaływać, powodując działania niepożądane. MAXALT może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku MAXALT 5 mg.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające propranolol, takie jak Inderal®, Inderal® LA lub Innopran® XL
leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę o listę tych leków.

Poznaj leki, które przyjmujesz. Zachowaj ich listę, aby pokazać lekarzowi i farmaceucie, gdy otrzymasz nowy lek.

Jak powinienem przyjmować MAXALT?

MAXALT należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku MAXALT 5 mg należy zażywać i kiedy.
Aby wziąć MAXALT-MLT:
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej MAXALT-MLT należy pozostawić w opakowaniu do czasu, aż będziesz gotowy do ich zażycia. Kiedy będziesz gotowy, aby to wziąć:
  - Wyjmij blister z torebki foliowej. Nie należy wypychać tabletki MAXALT-MLT rozpadającej się w jamie ustnej przez blister.
  - Rozerwać opakowanie blistrowe suchymi rękami i umieścić tabletkę MAXALT-MLT rozpadającą się w jamie ustnej na języku. Tabletka rozpuści się i zostanie połknięta ze śliną. Do przyjęcia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie jest potrzebny płyn.
Jeśli ból głowy powróci po pierwszej dawce leku MAXALT 10 mg:
- Dla dorosłych: drugą dawkę można przyjąć 2 godziny po pierwszej dawce. Nie należy przyjmować więcej niż 30 mg leku MAXALT w ciągu 24 godzin (na przykład nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki 10 mg w ciągu 24 godzin).
- Dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat: Nie wiadomo, czy przyjęcie więcej niż 1 dawki leku MAXALT 5 mg w ciągu 24 godzin jest bezpieczne i skuteczne. Porozmawiaj z lekarzem o tym, co zrobić, jeśli ból głowy nie ustępuje lub wróci.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku MAXALT 5 mg należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie ratunkowe najbliższego szpitala.

Czego powinienem unikać podczas przyjmowania MAXALT?

MAXALT 5 mg może powodować zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia. Jeśli masz te objawy, nie prowadź samochodu, nie używaj maszyn ani nie rób niczego, co wymaga czujności.

Jakie są możliwe skutki uboczne MAXALT 5mg?

MAXALT 5mg może powodować poważne skutki uboczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie ratunkowe najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że występują u Ciebie jakiekolwiek poważne działania niepożądane leku MAXALT, w tym:

atak serca. Objawy zawału serca mogą obejmować:
- dyskomfort w klatce piersiowej w środkowej części klatki piersiowej, który trwa dłużej niż kilka minut lub ustępuje i powraca
- dyskomfort w klatce piersiowej, który sprawia wrażenie nieprzyjemnego ucisku, ściskania, pełności lub bólu
- ból lub dyskomfort w ramionach, plecach, szyi, szczęce lub brzuchu
- duszność z lub bez dyskomfortu w klatce piersiowej
- wylewając się z zimnego potu
- nudności lub wymioty
- uczucie oszołomienia
uderzenie. Objawy udaru mogą obejmować następujące nagłe objawy:
- drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała
- zamieszanie, problemy z mówieniem lub rozumieniem
- problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach
- problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
- silny ból głowy bez znanej przyczyny
problemy z naczyniami krwionośnymi. Objawy problemów z naczyniami krwionośnymi mogą obejmować:
- ból brzucha
- krwawa biegunka
- Problemy ze wzrokiem
- chłód i drętwienie rąk i stóp
zespół serotoninowy. Stan zwany zespołem serotoninowym może wystąpić, gdy leki Triptan, takie jak MAXALT, są przyjmowane z niektórymi innymi lekami. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:
- podniecenie
- halucynacje
- śpiączka
- szybkie bicie serca
- szybkie zmiany ciśnienia krwi
- podwyższona temperatura ciała
- skurcz mięśnia
- utrata koordynacji
- nudności, wymioty lub biegunka
podwyższone ciśnienie krwi.

Najczęstsze działania niepożądane leku MAXALT u dorosłych to:

uczucie senności lub zmęczenia
ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gardle
zawroty głowy

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które Cię niepokoją lub które nie ustępują.

Zbyt częste przyjmowanie leku MAXALT 10 mg może spowodować chroniczne bóle głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku MAXALT.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne MAXALT. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA1088.

Jak przechowywać MAXALT?

Przechowywać MAXALT w temperaturze pokojowej od 59°F do 86°F (15°C do 30°C).
Bezpiecznie wyrzuć lekarstwa, które są nieaktualne lub nie są już potrzebne.

Lek MAXALT 10 mg i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ogólne informacje o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu MAXALT.

Czasami leki są przepisywane do celów innych niż wymienione w ulotce informacyjnej dla pacjenta. Nie należy stosować leku MAXALT w stanach, na które nie został przepisany. Nie należy podawać leku MAXALT innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić.

Niniejsza ulotka z informacjami dla pacjenta podsumowuje najważniejsze informacje dotyczące leku MAXALT. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Możesz poprosić farmaceutę lub lekarza o informacje na temat MAXALT, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.

Aby uzyskać więcej informacji, przejdź do www.maxalt.pl.

Jakie są składniki MAXALT?

Składnik aktywny w tabletkach MAXALT 10mg i MAXALT-MLT rozpadających się w jamie ustnej:

benzoesan ryzatryptanu.

Składniki nieaktywne w MAXALT: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelowana skrobia, tlenek żelaza (czerwony) i stearynian magnezu.

Składniki nieaktywne w tabletkach rozpadających się w jamie ustnej MAXALT-MLT: żelatyna, mannitol, glicyna, aspartam i aromat mięty pieprzowej.

Tabletki MAXALT-MLT ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny.

Fenyloketonuryka:

MAXALT-MLT tabletki rozpadające się w jamie ustnej 5 mg zawierają 1,1 mg fenyloalaniny. MAXALT-MLT tabletki rozpadające się w jamie ustnej 10 mg zawierają 2,1 mg fenyloalaniny.

Niniejsza informacja dla pacjenta została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.