Elavil 10mg, 25mg, 50mg Amitriptyline Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Elavil i jak się go stosuje?

Elavil 10mg to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów lęku lub pobudzenia w przypadku depresji oraz schizofrenii w przypadku depresji. Elavil można stosować samodzielnie lub z innymi lekami.

Elavil należy do klasy leków o nazwie kombinacje psychoterapeutyczne.

Nie wiadomo, czy Elavil jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Jakie są możliwe skutki uboczne Elavil 25mg?

Elavil może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• łatwe siniaczenie lub krwawienie,
• uporczywa zgaga,
• drżący,
• mimika twarzy przypominająca maskę,
• skurcze mięśni,
• silny ból brzucha,
• zmniejszone pożądanie seksualne,
• powiększone lub bolesne piersi,
• czarne stołki,
• wymioty, które wyglądają jak fusy z kawy,
• silne zawroty głowy,
• półomdlały,
• drgawki,
• ból oka, zaczerwienienie lub obrzęk,
• zmiany widzenia,
• gorączka,
• sztywność mięśni,
• poważne zamieszanie,
• pocenie się i
• szybkie lub nieregularne bicie serca

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Elavil to:

• senność,
• zawroty głowy,
• suchość w ustach,
• rozmazany obraz,
• zaparcie,
• przyrost masy ciała i
• trudności z oddawaniem moczu

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Elavilu. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

Chlorowodorek amitryptyliny to chlorowodorek 3-(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyklohepteno-5-ylideno)-N,N-dimetylo-1-propanaminy. Jego wzór empiryczny to C20H23N•HCl, a wzór strukturalny to:

Amitryptylina HCl, pochodna dibenzocykloheptadienu, ma masę cząsteczkową 313,87. Jest to biały, bezwonny, krystaliczny związek łatwo rozpuszczalny w wodzie.

Amitryptylina HCl jest dostarczana w postaci tabletek 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg lub 150 mg. Każda tabletka zawiera następujące składniki nieaktywne: koloidalny dwutlenek krzemu, hypromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, glikol polietylenowy, polisorbat, glikolan sodowy skrobi i dwutlenek tytanu. Tabletki 10 mg zawierają również lak FD&C blue #1. Tabletki 25 mg zawierają również lak D&C yellow #10 i FD&C blue #2. Tabletki 50 mg zawierają również syntetyczny czarny tlenek żelaza, syntetyczny czerwony tlenek żelaza i syntetyczny żółty tlenek żelaza. Tabletki 75 mg zawierają również lak FD&C yellow #6. Tabletki 100 mg zawierają również lak D&C red #33 i lak FD&C red #40. Tabletki 150 mg zawierają również lak FD&C blue #2 i FD&C yellow #6.

WSKAZANIA

Do łagodzenia objawów depresji. Depresja endogenna jest bardziej podatna na złagodzenie niż inne stany depresyjne.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dawkowanie należy rozpocząć od niskiego poziomu i stopniowo zwiększać, uważnie obserwując odpowiedź kliniczną i wszelkie oznaki nietolerancji.

Początkowa dawka dla dorosłych

Dla pacjentów ambulatoryjnych zwykle zadowalające jest 75 mg amitryptyliny chlorowodorku dziennie w dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg dziennie. Zwiększenia najlepiej wykonywać późnym popołudniem i/lub przed snem. Działanie uspokajające może być widoczne przed zauważeniem działania przeciwdepresyjnego, ale odpowiednie działanie terapeutyczne może rozwinąć się nawet po 30 dniach.

Alternatywną metodą rozpoczynania terapii u pacjentów ambulatoryjnych jest rozpoczęcie od 50 do 100 mg amitryptyliny HCl przed snem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć o 25 lub 50 mg w dawce przed snem do łącznej dawki 150 mg na dobę.

Pacjenci hospitalizowani mogą początkowo wymagać 100 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do 200 mg na dobę. Niewielka liczba hospitalizowanych pacjentów może potrzebować nawet 300 mg dziennie.

Pacjenci w wieku młodzieńczym i starszym

Ogólnie rzecz biorąc, dla tych pacjentów zaleca się niższe dawki. Dziesięć mg 3 razy dziennie po 20 mg przed snem może być zadowalające u pacjentów w wieku młodzieńczym i starszym, którzy nie tolerują większych dawek.

Konserwacja

Zwykle dawka podtrzymująca amitryptyliny HCl wynosi od 50 do 100 mg na dobę. U niektórych pacjentów wystarcza 40 mg na dobę. W leczeniu podtrzymującym całkowitą dawkę dobową można podawać w pojedynczej dawce, najlepiej przed snem. Po osiągnięciu zadowalającej poprawy dawkowanie należy zmniejszyć do najmniejszej ilości, która zapewni złagodzenie objawów. Wskazane jest kontynuowanie leczenia podtrzymującego przez 3 miesiące lub dłużej, aby zmniejszyć możliwość nawrotu.

Stosowanie u pacjentów pediatrycznych

Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u pacjentów pediatrycznych nie jest on obecnie zalecany u pacjentów poniżej 12 roku życia.

Poziomy plazmy

Ze względu na duże zróżnicowanie wchłaniania i dystrybucji trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w płynach ustrojowych, trudno jest bezpośrednio skorelować stężenie w osoczu i działanie terapeutyczne. Jednak oznaczanie poziomów w osoczu może być przydatne w identyfikacji pacjentów, którzy wydają się mieć działanie toksyczne i mogą mieć nadmiernie wysokie poziomy lub tych, u których podejrzewa się brak wchłaniania lub niezgodność. Ze względu na wydłużenie czasu pasażu jelitowego i zmniejszony metabolizm wątrobowy u pacjentów w podeszłym wieku, stężenie amitryptyliny w osoczu jest na ogół wyższe po podaniu doustnej dawki amitryptyliny niż u młodszych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie monitorowani, a stężenia w surowicy należy uzyskać, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Dostosowania dawki należy dokonywać zgodnie z odpowiedzią kliniczną pacjenta, a nie na podstawie stężenia w osoczu.**

JAK DOSTARCZONE

10 mg Tabletki są niebieskie, okrągłe, bez rowka dzielącego, powlekane, z wytłoczonym „2101” po jednej stronie i „V” po drugiej stronie. Dostarczane są w następujący sposób:

Butelki po 30 sztuk: NDC 0603-2212-16 Butelki po 90 sztuk: NDC 0603-2212-02 Butelki po 100 sztuk: NDC 0603-2212-21 Butelki po 1000 sztuk: NDC 0603-2212-32

25 mg Tabletki są żółte, okrągłe, bez rowka dzielącego, tabletki powlekane z wytłoczonym „2102” po jednej stronie i „V” po drugiej stronie. Dostarczane są w następujący sposób:

Butelki po 90 sztuk: NDC 0603-2213-02 Butelki po 100 sztuk: NDC 0603-2213-21 Butelki po 1000 sztuk: NDC 0603-2213-32 Butelki po 2500: NDC 0603-2213-30

50 mg Tabletki są beżowe, okrągłe, bez rowka dzielącego, tabletki powlekane z wytłoczonym „2103” po jednej stronie i „V” po drugiej stronie. Dostarczane są w następujący sposób:

Butelki po 100 sztuk: NDC 0603-2214-21 Butelki po 1000 sztuk: NDC 0603-2214-32

75 mg Tabletki są pomarańczowe, okrągłe, bez rowka dzielącego, powlekane, z wytłoczonym „2104” i „V”. Dostarczane są w następujący sposób:

Butelki po 100 sztuk: NDC 0603-2215-21 Butelki po 300 sztuk: NDC 0603-2215-25

100 mg Tabletki są fioletoworóżowe, okrągłe, bez rowka dzielącego, tabletki powlekane, z wytłoczonym „2105” i „V”. Dostarczane są w następujący sposób:

Butelki po 100 sztuk: NDC 0603-2216-21 Butelki po 300 sztuk: NDC 0603-2216-25

150 mg Tabletki są niebieskie, w kształcie kapsułki, bez rowka dzielącego, powlekane, z wytłoczoną liczbą „2106” po jednej stronie i „V” po drugiej stronie. Dostarczane są w następujący sposób:

Butelki po 100 sztuk: NDC 0603-2217-21 Butelki po 300 sztuk: NDC 0603-2217-25

Składowania i stosowania

Magazynowanie

Przechowywać w dobrze zamkniętym pojemniku. Przechowywać w temperaturze 20°-25°C (68°-77°F) [patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ]. Ponadto tabletki amitryptyliny należy chronić przed światłem i przechowywać w dobrze zamkniętym pojemniku odpornym na światło

BIBLIOGRAFIA

Ayd FJ Jr: Terapia amitryptyliną w reakcjach depresyjnych. Psychosomatyka 1960; 1:320-325.

Diamond S: Ludzki metabolizator amitryptyliny znakowany węglem 14. Curr Ther Res, marzec 1965, s. 170-175.

Dorfman W: Doświadczenia kliniczne z amitryptyliną: raport wstępny. Psychosomatyka 1960; 1:153–155.

Fallette JM, Stasney CR, Mintz AA: Zatrucie amitryptyliną leczone fizostygminą. South Med J 1970;63:1492–1493.

Hollister LE, Ogólnie JE, Johnson M i wsp.: Kontrolowane porównanie amitryptyliny, imipraminy i placebo u hospitalizowanych pacjentów z depresją. J Nerv Ment Dis 1964; 139: 370-375.

Hordern A, Burt CG, Holt NF: Stany depresyjne: badanie farmakoterapeutyczne, badanie Springfield. Springfield, Ill, Charles C. Thomas, 1965. Jenike MA: Leczenie chorób afektywnych u osób starszych za pomocą leków i terapii elektrowstrząsowej. J Geriatr Psychiatria 1989; 22(1):77–112.

Klerman GL, Cole JO: Farmakologia kliniczna imipraminy i pokrewnych związków przeciwdepresyjnych. Int J Psychiatry 1976; 3:267–304.

Liu B, Anderson G, Mittman N i wsp.: Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i ryzyko złamań szyjki kości udowej u osób starszych. Lancet 1998; 351(9112):1303–1307.

McConaghy N, Joffe AD, Kingston WA i wsp.: Korelacja cech klinicznych pacjentów ambulatoryjnych z depresją z odpowiedzią na amitryptylinę i protryptylinę. Br J Psychiatry 1968; 114:103-106.

McDonald IM, Perkins M, Marjerrison G i wsp.: Kontrolowane porównanie amitryptyliny i terapii elektrowstrząsowej w leczeniu depresji. Am J Psychiatry 1966;122:1427-1431.

Slovis T, Ott J, Teitelbaum D i in.: Terapia fizostygminą w ostrym zatruciu trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Clin Toxicol 1971; 4:451–459.

Sympozjum na temat depresji ze specjalnymi badaniami nowego leku przeciwdepresyjnego, amitryptyliny. Dis Nerv Syst, (sekcja 2) maja 1961, s. 5-56.

*W oparciu o maksymalną zalecaną dawkę amitryptyliny wynoszącą 150 mg/dobę lub 3 mg/kg/dobę dla pacjenta o masie 50 kg.

**Hollister LE: Monitorowanie stężeń trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu. JAMA 1979; 241(23):2530–2533.

Tabletki Elavil 25 mg to żółte, okrągłe, powlekane tabletki bez rowka dzielącego, z wytłoczonym „2102” po jednej stronie i „V” po drugiej stronie. Dostarczane są w następujący sposób: Butelki po 100 sztuk: NDC 69874-422-10

Wyprodukowano przez: Qualitest Pharmaceuticals/Vintage Pharmaceuticals, Huntsville, AL 35811. Wyprodukowano dla: Thompson Medical Solutions, Birmingham, AL 35242. Aktualizacja: kwiecień 2016 r.

SKUTKI UBOCZNE

Nie podano informacji

INTERAKCJE Z LEKAMI

Leki metabolizowane przez P450 2D6

Aktywność biochemiczna leku metabolizującego izoenzym cytochromu P450 2D6 (hydroksylaza debrizochiny) jest zmniejszona w podgrupie populacji rasy kaukaskiej (około 7 do 10% osób rasy kaukaskiej to tak zwani „słabo metabolizujący”); wiarygodne szacunki częstości występowania zmniejszonej aktywności izoenzymu 2D6 P450 w populacjach azjatyckich, afrykańskich i innych nie są jeszcze dostępne. Osoby o słabym metabolizmie mają wyższe niż oczekiwane stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA) w osoczu, gdy są podawane w zwykłych dawkach. W zależności od frakcji leku metabolizowanego przez P450 2D6, wzrost stężenia w osoczu może być niewielki lub dość duży (8-krotny wzrost AUC TCA w osoczu).

Ponadto niektóre leki hamują aktywność tego izoenzymu i sprawiają, że osoby normalnie metabolizujące przypominają osoby słabo metabolizujące. Osoba, która jest stabilna na danej dawce TCA, może nagle stać się toksyczne po podaniu jednego z tych leków hamujących w ramach terapii skojarzonej. Leki hamujące cytochrom P450 2D6 obejmują niektóre, które nie są metabolizowane przez enzym (chinidyna; cymetydyna) i wiele, które są substratami dla P450 2D6 (wiele innych leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyn oraz leków przeciwarytmicznych typu 1C, propafenonu i flekainidu). Chociaż wszystkie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. fluoksetyna, sertralina i paroksetyna, hamują P450 2D6, ich stopień hamowania może się różnić. Zakres, w jakim interakcje SSRI-TCA mogą stwarzać problemy kliniczne, będzie zależał od stopnia hamowania i farmakokinetyki zaangażowanych SSRI. Niemniej jednak wskazana jest ostrożność przy jednoczesnym podawaniu TCA z którymkolwiek z leków z grupy SSRI, a także przy przechodzeniu z jednej klasy do drugiej. Szczególnie ważne, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania macierzystego i aktywnego metabolitu (może być konieczne co najmniej 5 tygodni), musi upłynąć dostatecznie dużo czasu przed rozpoczęciem leczenia TCA u pacjenta odstawionego od fluoksetyny.

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lekami, które mogą hamować cytochrom P450 2D6, może wymagać mniejszych dawek niż zwykle przepisywane dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków. Ponadto, ilekroć jeden z tych innych leków zostanie wycofany z terapii skojarzonej, może być wymagana zwiększona dawka trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Pożądane jest monitorowanie poziomu TCA w osoczu za każdym razem, gdy TCA będzie podawany jednocześnie z innym lekiem, o którym wiadomo, że jest inhibitorem P450 2D6.

Inhibitory monoaminooksydazy

Widzieć PRZECIWWSKAZANIA Sekcja. Guanetydyna lub podobnie działające związki; leki na tarczycę; alkohol, barbiturany i inne środki depresyjne na OUN; i disulfiram – patrz OSTRZEŻENIA Sekcja. W przypadku podawania amitryptyliny chlorowodorku z lekami antycholinergicznymi lub lekami sympatykomimetycznymi, w tym epinefryną w połączeniu ze środkami miejscowo znieczulającymi, wymagany jest ścisły nadzór i staranne dostosowanie dawki.

Donoszono o występowaniu hiperpyreksji po podaniu amitryptyliny chlorowodorku z lekami antycholinergicznymi lub neuroleptykami, szczególnie podczas upałów.

Porażenna niedrożność jelit może wystąpić u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w połączeniu z lekami antycholinergicznymi.

Istnieją doniesienia, że cymetydyna zmniejsza metabolizm wątrobowy niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, przez co opóźnia eliminację i zwiększa stężenie tych leków w stanie stacjonarnym. Zgłaszano klinicznie istotne działania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stosowanych jednocześnie z cymetydyną. Po dodaniu cymetydyny do schematu leczenia zgłaszano zwiększenie stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu, a także częstość i nasilenie działań niepożądanych, szczególnie antycholinergicznych. Odstawienie cymetydyny u dobrze kontrolowanych pacjentów otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i cymetydynę może zmniejszyć stężenie i skuteczność leków przeciwdepresyjnych w osoczu.

Zaleca się ostrożność, jeśli pacjenci otrzymują jednocześnie duże dawki etchlorwinolu. U pacjentów leczonych jednym gramem etchlorwinolu i 75 do 150 mg amitryptyliny chlorowodorku zgłaszano przemijające majaczenie.

SKUTKI UBOCZNE

W każdej kategorii wymienione są następujące działania niepożądane w kolejności zmniejszającej się ciężkości. W wykazie znajduje się kilka działań niepożądanych, które nie zostały zgłoszone w przypadku tego konkretnego leku. Jednak podobieństwa farmakologiczne między trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi wymagają rozważenia każdej z reakcji podczas podawania amitryptyliny.

Układ sercowo-naczyniowy: zawał mięśnia sercowego; uderzenie; niespecyficzne zmiany EKG i zmiany w przewodzeniu AV; blok serca; arytmie; niedociśnienie, zwłaszcza niedociśnienie ortostatyczne; omdlenie; nadciśnienie; częstoskurcz; palpitacja.

OUN i nerwowo-mięśniowy: Śpiączka; drgawki; halucynacje; złudzenie; stany splątania; dezorientacja; brak koordynacji; ataksja; drżenie; Neuropatia obwodowa; drętwienie, mrowienie i parestezje kończyn; objawy pozapiramidowe obejmujące nieprawidłowe ruchy mimowolne i późną dyskinezę; dyzartria; zaburzona koncentracja; podniecenie; lęk; bezsenność; niepokój; koszmary; senność; zawroty głowy; słabość; zmęczenie; ból głowy; zespół nieprawidłowego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego); szum w uszach; zmiana wzorców EEG.

Antycholinergiczny: porażenna niedrożność jelit; hiperpyreksja; zatrzymanie moczu; rozszerzenie dróg moczowych; zaparcie; niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, zwiększone ciśnienie w oku, rozszerzenie źrenic; suchość w ustach.

Uczulony: Wysypka na skórze; pokrzywka; fotouczulanie; obrzęk twarzy i języka.

Hematologiczny: Depresja szpiku kostnego, w tym agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość; plamica; eozynofilia.

Przewód pokarmowy: Rzadko zapalenie wątroby (w tym zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka); mdłości; zaburzenia w nadbrzuszu; wymioty; anoreksja; zapalenie jamy ustnej; specyficzny smak; biegunka; obrzęk ślinianki przyusznej; czarny język.

Wewnątrzwydzielniczy: Obrzęk jąder i ginekomastia u mężczyzn; powiększenie piersi i mlekotok u kobiet; zwiększone lub zmniejszone libido; impotencja; podwyższenie i obniżenie poziomu cukru we krwi.

Inny: łysienie; obrzęk; przyrost lub utrata masy ciała; częstotliwość oddawania moczu; zwiększone pocenie się.

Objawy odstawienia: Po długotrwałym podawaniu nagłe przerwanie leczenia może wywołać nudności, ból głowy i złe samopoczucie. Zgłaszano, że stopniowe zmniejszanie dawki powodowało w ciągu dwóch tygodni przemijające objawy, w tym drażliwość, niepokój oraz zaburzenia snu i snu.

Objawy te nie wskazują na uzależnienie. Rzadko zgłaszano przypadki manii lub hipomanii występujące w ciągu 2 do 7 dni po zaprzestaniu przewlekłego leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Nieznany związek przyczynowy: Inne reakcje, zgłaszane w okolicznościach, w których nie można było ustalić związku przyczynowego, są wymienione jako informacja ostrzegawcza dla lekarzy.

Ciało jako całość: Zespół toczniopodobny (wędrujące zapalenie stawów, dodatni wynik ANA i czynnik reumatoidalny).

Trawienny: Niewydolność wątroby, ageuzja.

Zdarzenia niepożądane po marketingu

Zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) był bardzo rzadko zgłaszany po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki amitryptyliny chlorowodorku, z towarzyszącymi lekami lub bez innych leków, o których wiadomo, że powodują NMS. Objawy obejmowały sztywność mięśni, gorączkę, zmiany stanu psychicznego, pocenie się, tachykardię i drżenie.

Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach zespołu serotoninowego (SS) po zastosowaniu amitryptyliny chlorowodorku w skojarzeniu z innymi lekami, które mają uznany związek z SS.

Po zastosowaniu amitryptyliny zgłaszano bardzo rzadkie przypadki kardiomiopatii.

OSTRZEŻENIA

Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), zarówno dorośli, jak i pediatryczni, mogą doświadczać nasilenia depresji i/lub pojawienia się myśli i zachowań samobójczych (samobójstwa) lub nietypowych zmian w zachowaniu, niezależnie od tego, czy przyjmują leki przeciwdepresyjne, a to ryzyko może utrzymywać się aż do wystąpienia znacznej remisji. Samobójstwo jest znanym ryzykiem depresji i niektórych innych zaburzeń psychicznych, a same te zaburzenia są najsilniejszymi predyktorami samobójstwa. Od dawna istnieje jednak obawa, że leki przeciwdepresyjne mogą odgrywać rolę w wywoływaniu nasilenia depresji i pojawianiu się myśli samobójczych u niektórych pacjentów we wczesnych fazach leczenia. Zbiorcze analizy krótkoterminowych kontrolowanych placebo badań leków przeciwdepresyjnych (SSRI i inne) wykazały, że leki te zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (samobójstwa) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku 1824) z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi ( MDD) i inne zaburzenia psychiczne. Badania krótkoterminowe nie wykazały wzrostu ryzyka samobójstw w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u osób dorosłych w wieku powyżej 24 lat; u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych odnotowano zmniejszenie liczby przyjmowanych leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo.

Połączone analizy badań kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży z MDD, zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD) lub innymi zaburzeniami psychicznymi obejmowały łącznie 24 krótkoterminowe badania 9 leków przeciwdepresyjnych z udziałem ponad 4400 pacjentów. Zbiorcze analizy badań kontrolowanych placebo u dorosłych z MDD lub innymi zaburzeniami psychicznymi obejmowały łącznie 295 krótkoterminowych badań (mediana czasu trwania wynosząca 2 miesiące) 11 leków przeciwdepresyjnych z udziałem ponad 77 000 pacjentów. Istniało znaczne zróżnicowanie ryzyka samobójstwa wśród leków, ale tendencja do wzrostu u młodszych pacjentów w przypadku prawie wszystkich badanych leków. Istniały różnice w bezwzględnym ryzyku samobójstwa w różnych wskazaniach, z największą częstością występowania MDD. Różnice ryzyka (lek vs placebo) były jednak stosunkowo stabilne w obrębie warstw wiekowych i we wskazaniach. Te różnice w ryzyku (różnica między lekami a placebo w liczbie przypadków samobójstw na 1000 leczonych pacjentów) przedstawiono w Tabeli 1.

żadnym z badań pediatrycznych nie doszło do samobójstw. W badaniach z udziałem dorosłych zdarzały się samobójstwa, ale liczba ta nie była wystarczająca, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat wpływu leku na samobójstwo.

Nie wiadomo, czy ryzyko samobójstwa rozciąga się na długotrwałe używanie, tj. dłużej niż kilka miesięcy. Jednak istnieją dowody z kontrolowanych placebo badań podtrzymujących u dorosłych z depresją, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych może opóźnić nawrót depresji.

Wszyscy pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi w jakimkolwiek wskazaniu powinni być odpowiednio monitorowani i obserwowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, skłonności samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy terapii lekowej lub w czasie zmiany dawki, albo zwiększa się lub maleje.

Następujące objawy: lęk, pobudzenie, ataki paniki, bezsenność, drażliwość, wrogość, agresywność, impulsywność, akatyzję (niepokój psychoruchowy), hipomanię i manię zgłaszano również u dorosłych i dzieci leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z powodu dużych zaburzeń depresyjnych. co do innych wskazań, zarówno psychiatrycznych, jak i niepsychiatrycznych. Chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między pojawieniem się takich objawów a nasileniem depresji i/lub pojawieniem się impulsów samobójczych, istnieje obawa, że takie objawy mogą być prekursorem pojawiania się samobójstw.

Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, w tym ewentualnie odstawienie leku, u pacjentów, u których depresja jest stale nasilona lub u których pojawiają się myśli samobójcze lub objawy, które mogą być prekursorami nasilenia depresji lub myśli samobójczych, zwłaszcza jeśli objawy te są ciężkie, nagłe na początku lub nie były częścią objawów występujących u pacjenta.

Rodziny i opiekunowie pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z powodu zaburzeń depresyjnych lub innych wskazań, zarówno psychiatrycznych, jak i niepsychiatrycznych, powinni być ostrzeżeni o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem pojawienia się pobudzenia, drażliwości, nietypowych zmian w zachowaniu i innych objawów opisanych powyżej, a także pojawienia się samobójstw i natychmiastowego zgłaszania takich objawów świadczeniodawcom. Taki monitoring powinien obejmować codzienną obserwację rodzin i opiekunów. Recepty na tabletki amitryptyliny chlorowodorku należy wypisać na najmniejszą ilość tabletek, zgodnie z dobrym prowadzeniem pacjenta, w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania.

Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem choroby afektywnej dwubiegunowej

Poważny epizod depresyjny może być początkowym objawem choroby afektywnej dwubiegunowej. Powszechnie uważa się (chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach kontrolowanych), że leczenie takiego epizodu samym lekiem przeciwdepresyjnym może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego u pacjentów z ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej. Nie wiadomo, czy którykolwiek z objawów opisanych powyżej reprezentuje taką konwersję. Jednak przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjenci z objawami depresji powinni zostać odpowiednio przebadani w celu ustalenia, czy są oni zagrożeni chorobą afektywną dwubiegunową; takie badania przesiewowe powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Należy zauważyć, że tabletki amitryptyliny chlorowodorku nie są zatwierdzone do stosowania w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej.

Chlorowodorek amitryptyliny może blokować przeciwnadciśnieniowe działanie guanetydyny lub podobnie działających związków.

Należy go stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie oraz, ze względu na jego działanie podobne do atropiny, u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą zamykającego się kąta w wywiadzie. U pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta nawet średnie dawki mogą wywołać atak.

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi powinni być uważnie obserwowani. Istnieją doniesienia, że trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, w tym chlorowodorek amitryptyliny, szczególnie podawane w dużych dawkach, powodują zaburzenia rytmu serca, tachykardię zatokową i wydłużenie czasu przewodzenia. W przypadku leków tej klasy zgłaszano zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.

Wymagana jest ścisła obserwacja w przypadku podawania amitryptyliny chlorowodorku pacjentom z nadczynnością tarczycy lub otrzymującym leki na tarczycę.

Chlorowodorek amitryptyliny może nasilać odpowiedź na alkohol oraz działanie barbituranów i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów, którzy mogą nadużywać alkoholu, należy pamiętać, że nasilenie może zwiększać niebezpieczeństwo związane z każdą próbą samobójczą lub przedawkowaniem. Zgłaszano majaczenie podczas jednoczesnego podawania amitryptyliny i disulfiramu.

Jaskra zamykającego się kąta

Rozszerzenie źrenic, które występuje po zastosowaniu wielu leków przeciwdepresyjnych, w tym tabletek chlorowodorku amitryptyliny, może wywołać atak zamknięcia kąta u pacjenta z anatomicznie wąskim kątem, u którego nie wykonano drożnej tęczówki.

Stosowanie w ciąży

Ciąża Kategoria C

Nie obserwowano działania teratogennego u myszy, szczurów ani królików, gdy amitryptylina była podawana doustnie w dawkach od 2 do 40 mg/kg/dobę (do 13-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi*). Badania w piśmiennictwie wykazały, że amitryptylina ma działanie teratogenne u myszy i chomików, gdy jest podawana różnymi drogami w dawkach od 28 do 100 mg/kg/dobę (9 do 33 razy więcej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi), powodując liczne wady rozwojowe. W innym badaniu na szczurach stwierdzono, że doustna dawka 25 mg/kg/dobę (8-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) powodowała opóźnienia w kostnieniu trzonów kręgów płodowych bez innych objawów embriotoksyczności. U królików doustna dawka 60 mg/kg/dobę (20-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) powodowała niepełne kostnienie kości czaszki.

Wykazano, że amitryptylina przenika przez łożysko. Chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego, u niemowląt, których matki przyjmowały amitryptylinę w czasie ciąży, pojawiło się kilka doniesień o zdarzeniach niepożądanych, w tym o wpływie na ośrodkowy układ nerwowy, deformacje kończyn lub opóźnienie rozwoju. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Chlorowodorek amitryptyliny powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Matki karmiące

Amitryptylina przenika do mleka matki. W jednym raporcie, w którym pacjentka otrzymywała amitryptylinę w dawce 100 mg/dobę podczas karmienia piersią, w surowicy matki wykryto poziomy 83-141 ng/ml. W mleku matki wykryto poziomy od 135 do 151 ng/ml, ale w surowicy niemowlęcia nie można było wykryć śladów leku.

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych amitryptyliny u karmionych niemowląt, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Stosowanie u pacjentów pediatrycznych

Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u pacjentów pediatrycznych nie jest on obecnie zalecany u pacjentów poniżej 12 roku życia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Pacjenci ze schizofrenią mogą rozwinąć nasilone objawy psychozy; pacjenci z objawami paranoidalnymi mogą mieć wyolbrzymienie takich objawów. Pacjenci z depresją, szczególnie ci z rozpoznaną chorobą maniakalno-depresyjną, mogą doświadczać przejścia do manii lub hipomanii. W takich okolicznościach można zmniejszyć dawkę amitryptyliny lub jednocześnie podawać główny środek uspokajający, taki jak perfenazyna.

Możliwość popełnienia samobójstwa u pacjentów z depresją pozostaje do momentu wystąpienia znacznej remisji. Pacjenci o skłonnościach samobójczych nie powinni mieć dostępu do dużych ilości tego leku. Recepty powinny być wypisane na jak najmniejszą możliwą kwotę.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku amitryptyliny i terapii elektrowstrząsowej może zwiększyć zagrożenia związane z taką terapią. Takie leczenie powinno być ograniczone do pacjentów, dla których jest niezbędne.

Jeśli to możliwe, lek należy odstawić na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Zgłaszano zarówno podwyższenie, jak i obniżenie poziomu cukru we krwi.

Chlorowodorek amitryptyliny należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Informacje dla pacjentów

Lekarze przepisujący lek lub inni pracownicy służby zdrowia powinni informować pacjentów, ich rodziny i ich opiekunów o korzyściach i zagrożeniach związanych z leczeniem tabletkami amitryptyliny chlorowodorku oraz powinni doradzić im właściwe stosowanie. Pacjent Przewodnik po lekach „Lekach przeciwdepresyjnych, depresji i innych poważnych chorobach psychicznych oraz myślach lub działaniach samobójczych” jest dostępna dla tabletek chlorowodorku amitryptyliny. Lekarz lub pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjentów, ich rodziny i ich opiekunów, aby przeczytali Przewodnik po lekach i powinien pomóc im w zrozumieniu jego treści. Pacjenci powinni mieć możliwość omówienia treści Przewodnik po lekach oraz uzyskanie odpowiedzi na wszelkie pytania, jakie mogą mieć. Pełny tekst Przewodnik po lekach jest przedrukowany na końcu tego dokumentu.

Pacjentów należy poinformować o następujących kwestiach i poprosić o powiadomienie lekarza przepisującego lek, jeśli wystąpią one podczas przyjmowania tabletek amitryptyliny chlorowodorku.

Podczas leczenia chlorowodorkiem amitryptyliny należy poinformować pacjentów o możliwym upośledzeniu zdolności umysłowych i (lub) fizycznych wymaganych do wykonywania niebezpiecznych zadań, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów mechanicznych.

Należy poinformować pacjentów, że przyjmowanie tabletek amitryptyliny chlorowodorku może powodować łagodne rozszerzenie brodawek, które u osób podatnych może prowadzić do epizodu jaskry zamykającego się kąta. Wcześniej istniejąca jaskra jest prawie zawsze jaskrą otwartego kąta, ponieważ jaskra zamkniętego kąta, po zdiagnozowaniu, może być ostatecznie leczona za pomocą irydektomii. Jaskra otwartego kąta nie jest czynnikiem ryzyka jaskry zamykającego się kąta. Pacjenci mogą chcieć zostać przebadani w celu określenia, czy są podatni na zamknięcie kąta i przejść zabieg profilaktyczny (np. irydektomię), jeśli są podatni.

Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa

Należy zachęcać pacjentów, ich rodziny i ich opiekunów do wyczulenia na pojawienie się lęku, pobudzenia, ataków paniki, bezsenności, drażliwości, wrogości, agresywności, impulsywności, akatyzji (niepokoju psychoruchowego), hipomanii, manii i innych nietypowych zmian w zachowaniu , nasilenie depresji i myśli samobójcze, szczególnie na początku leczenia przeciwdepresyjnego oraz przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki. Rodzinom i opiekunom pacjentów należy zalecić, aby codziennie zwracali uwagę na pojawienie się takich objawów, ponieważ zmiany mogą być nagłe. Takie objawy należy zgłaszać lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia, zwłaszcza jeśli są one ciężkie, mają nagły początek lub nie były częścią objawów występujących u pacjenta. Takie objawy mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych i wskazują na potrzebę bardzo ścisłego monitorowania i ewentualnie zmian w leczeniu.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność w populacji pediatrycznej nie zostały ustalone (patrz PUDEŁKO OSTRZEŻENIE oraz OSTRZEŻENIA - Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa ). Każdy, kto rozważa zastosowanie tabletek amitryptyliny chlorowodorku u dzieci lub młodzieży, musi zrównoważyć potencjalne ryzyko z potrzebą kliniczną.

Zastosowanie geriatryczne

Doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w odpowiedziach między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość występowania pogorszenia czynności wątroby, chorób współistniejących i innych leków u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na antycholinergiczne działania niepożądane trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, w tym chlorowodorku amitryptyliny. Obwodowe efekty antycholinergiczne obejmują tachykardię, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach, niewyraźne widzenie i zaostrzenie jaskry z wąskim kątem. Działanie antycholinergiczne na ośrodkowy układ nerwowy obejmuje upośledzenie funkcji poznawczych, spowolnienie psychoruchowe, splątanie, uspokojenie polekowe i majaczenie. Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący amitryptyliny chlorowodorek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko upadków. Pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpoczynać od małych dawek amitryptyliny chlorowodorku i być ściśle obserwowani (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

PRZEDAWKOWAĆ

Zgony mogą wystąpić z powodu przedawkowania tej klasy leków. Przyjmowanie wielu leków (w tym alkoholu) jest powszechne w celowym przedawkowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ponieważ postępowanie jest złożone i zmienne, zaleca się, aby lekarz skontaktował się z centrum kontroli zatruć w celu uzyskania aktualnych informacji na temat leczenia. Objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności rozwijają się szybko po przedawkowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; dlatego monitorowanie szpitala jest wymagane tak szybko, jak to możliwe.

Manifestacje

Krytyczne objawy przedawkowania obejmują: zaburzenia rytmu serca, ciężkie niedociśnienie, drgawki i depresję ośrodkowego układu nerwowego, w tym śpiączkę. Zmiany w elektrokardiogramie, szczególnie w osi lub szerokości QRS, są klinicznie istotnymi wskaźnikami toksyczności trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ponadto przesunięcie osi w prawo w końcowym zespole QRS wraz z wydłużonym odstępem QT i częstoskurczem zatokowym są swoistymi i czułymi wskaźnikami przedawkowania trójpierścieniowych leków pierwszej generacji. Brak tych ustaleń nie wyklucza. Może również wystąpić wydłużenie odstępu PR, zmiany załamka ST-T, częstoskurcz komorowy i migotanie komór.

Inne objawy przedawkowania mogą obejmować: upośledzoną kurczliwość mięśnia sercowego, splątanie, zaburzenia koncentracji, przemijające halucynacje wzrokowe, rozszerzenie źrenic, zaburzenia motoryki oczu, pobudzenie, nadpobudliwość odruchów, poliradikuloneuropatię, otępienie, senność, sztywność mięśni, wymioty, hipotermię, nadmierną gorączkę lub objawów wymienionych w sekcji DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Kierownictwo

Ogólny

Wykonaj EKG i natychmiast rozpocznij monitorowanie pracy serca. Chronić drogi oddechowe pacjenta, założyć linię dożylną i rozpocząć odkażanie żołądka. Konieczna jest co najmniej sześciogodzinna obserwacja z monitorowaniem pracy serca i obserwacją objawów ośrodkowego układu nerwowego lub depresji oddechowej, niedociśnienia, zaburzeń rytmu serca i/lub blokad przewodzenia oraz drgawek. Jeśli objawy toksyczności pojawią się w dowolnym momencie w tym okresie, wymagane jest rozszerzone monitorowanie. Istnieją doniesienia o przypadkach pacjentów, u których późno po przedawkowaniu doszło do śmiertelnej arytmii; ci pacjenci mieli kliniczne dowody znacznego zatrucia przed śmiercią, a większość z nich została poddana nieodpowiedniemu odkażaniu przewodu pokarmowego. Monitorowanie stężeń leków w osoczu nie powinno kierować postępowaniem z pacjentem.

Dekontaminacja przewodu pokarmowego

Wszyscy pacjenci z podejrzeniem przedawkowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych powinni otrzymać odkażenie przewodu pokarmowego. Powinno to obejmować płukanie żołądka o dużej objętości, a następnie węgiel aktywowany. Jeśli świadomość jest osłabiona, przed płukaniem należy zabezpieczyć drogi oddechowe. WYMIAR JEST PRZECIWWSKAZANY.

Układ sercowo-naczyniowy

Najlepszym wskaźnikiem ciężkości przedawkowania może być maksymalny czas trwania zespołu QRS odprowadzenia kończyny ≥ 0,10 sekundy. W celu utrzymania pH surowicy w zakresie od 7,45 do 7,55 należy stosować dożylnie wodorowęglan sodu. Jeśli odpowiedź pH jest niewystarczająca, można również zastosować hiperwentylację. Jednoczesne stosowanie hiperwentylacji i wodorowęglanu sodu należy prowadzić z najwyższą ostrożnością, z częstym monitorowaniem pH. Niepożądane jest pH > 7,60 lub pCO2

rzadkich przypadkach hemoperfuzja może być korzystna w przypadku ostrej opornej na leczenie niestabilności sercowo-naczyniowej u pacjentów z ostrą toksycznością. Jednak hemodializa, dializa otrzewnowa, transfuzje wymienne i wymuszona diureza są ogólnie zgłaszane jako nieskuteczne w zatruciu trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

CNS

U pacjentów z depresją OUN zaleca się wczesną intubację ze względu na możliwość nagłego pogorszenia. Napady padaczkowe należy kontrolować za pomocą benzodiazepin lub, jeśli są nieskuteczne, innych leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbital, fenytoina).

Fizostygmina nie jest zalecana, z wyjątkiem leczenia objawów zagrażających życiu, które nie reagowały na inne terapie, i tylko w porozumieniu z centrum kontroli zatruć.

Obserwacja psychiatryczna

Ponieważ przedawkowanie jest często celowe, w fazie zdrowienia pacjenci mogą próbować popełnić samobójstwo innymi sposobami. Wskazane może być skierowanie do psychiatry.

Zarządzanie pediatryczne

Zasady postępowania w przypadku przedawkowania u dzieci i dorosłych są podobne. Zdecydowanie zaleca się, aby lekarz skontaktował się z lokalnym ośrodkiem kontroli zatruć w celu uzyskania określonego leczenia pediatrycznego.

PRZECIWWSKAZANIA

Chlorowodorek amitryptyliny jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wcześniej występowała nadwrażliwość. Nie należy go podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki hamujące monoaminooksydazę występowały napady nadgorączkowe, ciężkie drgawki i zgony. Gdy pożądane jest zastąpienie inhibitora monoaminooksydazy chlorowodorkiem amitryptyliny, należy odczekać co najmniej 14 dni od odstawienia tego pierwszego. Następnie należy ostrożnie rozpocząć podawanie chlorowodorku amitryptyliny, stopniowo zwiększając dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.

Nie należy podawać amitryptyliny chlorowodorku z cyzaprydem ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT i zwiększonego ryzyka arytmii.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w ostrej fazie zdrowienia po zawale mięśnia sercowego.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Chlorowodorek amitryptyliny jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym. Jego mechanizm działania u człowieka nie jest znany. Nie jest inhibitorem monoaminooksydazy i nie działa głównie poprzez stymulację ośrodkowego układu nerwowego.

Amitryptylina hamuje mechanizm pompy błonowej odpowiedzialny za wychwyt noradrenaliny i serotoniny w neuronach adrenergicznych i serotoninergicznych. Farmakologicznie to działanie może nasilać lub przedłużać aktywność neuronalną, ponieważ wychwyt zwrotny tych biogennych amin jest ważny fizjologicznie w kończeniu aktywności transmisji. Niektórzy uważają, że ta ingerencja w wychwyt zwrotny noradrenaliny i/lub serotoniny leży u podstaw przeciwdepresyjnego działania amitryptyliny.

Metabolizm

Badania u ludzi po podaniu doustnym leku znakowanego 14C wykazały, że amitryptylina jest szybko wchłaniana i metabolizowana. Radioaktywność osocza była praktycznie nieistotna, chociaż znaczne ilości radioaktywności pojawiły się w moczu po 4 do 6 godzinach, a połowa do jednej trzeciej leku została wydalona w ciągu 24 godzin.

Amitryptylina jest metabolizowana przez N-demetylację i mostkową hydroksylację u człowieka, królika i szczura. Praktycznie cała dawka jest wydalana w postaci sprzężonej z metabolitami glukuronidów lub siarczanów, z niewielką ilością niezmienionego leku pojawiającego się w moczu. Mogą być zaangażowane inne szlaki metaboliczne.

INFORMACJA O PACJENCIE

Leki przeciwdepresyjne, depresja i inne poważne choroby psychiczne oraz myśli lub działania samobójcze

Przeczytaj Przewodnik po lekach, który jest dostarczany wraz z lekiem przeciwdepresyjnym stosowanym przez Ciebie lub członka Twojej rodziny. Ten przewodnik po lekach dotyczy wyłącznie ryzyka myśli i działań samobójczych związanych z lekami przeciwdepresyjnymi. Porozmawiaj z lekarzem lub lekarzem o:

• wszystkie zagrożenia i korzyści związane z leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi
• wszystkie możliwości leczenia depresji lub innej poważnej choroby psychicznej

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o lekach przeciwdepresyjnych, depresji i innych poważnych chorobach psychicznych oraz myślach i działaniach samobójczych?

Leki przeciwdepresyjne mogą nasilać myśli lub działania samobójcze u niektórych dzieci, nastolatków i młodych dorosłych w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia.

Depresja i inne poważne choroby psychiczne są najważniejszymi przyczynami myśli i działań samobójczych. Niektóre osoby mogą być szczególnie narażone na myśli lub działania samobójcze. Należą do nich osoby, które mają (lub mają w rodzinie) chorobę afektywną dwubiegunową (zwaną również chorobą maniakalno-depresyjną) lub myśli lub działania samobójcze.

Jak mogę obserwować i próbować zapobiegać myślom i działaniom samobójczym u siebie lub członka rodziny?

• Zwróć szczególną uwagę na wszelkie zmiany, zwłaszcza nagłe zmiany nastroju, zachowań, myśli lub uczuć. Jest to bardzo ważne w przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku przeciwdepresyjnego lub zmiany dawki.
• Natychmiast zadzwoń do lekarza, aby zgłosić nowe lub nagłe zmiany nastroju, zachowania, myśli lub uczuć.
• Zachowaj wszystkie wizyty kontrolne u lekarza zgodnie z planem. Zadzwoń do lekarza między wizytami w razie potrzeby, zwłaszcza jeśli masz obawy dotyczące objawów.

Zadzwoń do lekarza natychmiast, jeśli ty lub członek twojej rodziny ma którykolwiek z poniższych objawów, zwłaszcza jeśli są nowe, gorsze lub martwią cię:

• myśli o samobójstwie lub śmierci
• próby popełnienia samobójstwa
• nowa lub gorsza depresja
• nowy lub gorszy niepokój
• czuję się bardzo poruszony lub niespokojny
• atak paniki
• kłopoty ze snem (bezsenność)
• nowa lub gorsza drażliwość
• zachowywanie się agresywnie, złość lub przemoc
• działając na niebezpieczne impulsy
• ekstremalny wzrost aktywności i mówienia (mania)
• inne nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju
• Problemy ze wzrokiem: ból oka, zmiany widzenia, obrzęk lub zaczerwienienie oka lub wokół oka

Co jeszcze muszę wiedzieć o lekach przeciwdepresyjnych?

• Nigdy nie odstawiaj leku przeciwdepresyjnego bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Nagłe zatrzymanie leku przeciwdepresyjnego może spowodować inne objawy.
• Problemy wzrokowe. Tylko niektórzy ludzie są narażeni na te problemy. Możesz chcieć przejść badanie wzroku, aby sprawdzić, czy jesteś zagrożony i otrzymać leczenie zapobiegawcze, jeśli tak.
• Antydepresanty to leki stosowane w leczeniu depresji i innych chorób. Ważne jest omówienie wszystkich zagrożeń związanych z leczeniem depresji, a także zagrożeń związanych z jej nieleczeniem. Pacjenci i ich rodziny lub inni opiekunowie powinni omówić z lekarzem wszystkie opcje leczenia, a nie tylko stosowanie leków przeciwdepresyjnych.
• Leki przeciwdepresyjne mają inne skutki uboczne. Porozmawiaj z lekarzem o skutkach ubocznych leku przepisanego Tobie lub członkowi Twojej rodziny.
• Leki przeciwdepresyjne mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami . Poznaj wszystkie leki, które przyjmujesz Ty lub członek Twojej rodziny. Zachowaj listę wszystkich leków, aby pokazać je lekarzowi. Nie rozpoczynaj nowych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Nie wszystkie leki przeciwdepresyjne przepisywane dzieciom są zatwierdzone przez FDA do stosowania u dzieci. Porozmawiaj z lekarzem swojego dziecka, aby uzyskać więcej informacji.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Niniejszy przewodnik po lekach został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków dla wszystkich leków przeciwdepresyjnych.