Pamelor 25mg Nortriptyline Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Pamelor 25mg i jak się go stosuje?

Pamelor 25mg to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów depresji. Pamelor 25mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Pamelor należy do klasy leków zwanych antydepresantami, TCA.

Nie wiadomo, czy Pamelor jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Jakie są możliwe skutki uboczne Pamelor 25mg?

Pamelor może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

• zmiany nastroju,
• lęk,
• atak paniki,
• problemy ze snem,
• zachowanie impulsywne,
• drażliwość,
• podniecenie,
• wrogość,
• agresja,
• niepokój,
• nadpobudliwość (psychiczna lub fizyczna),
• zwiększona depresja,
• myśli o samookaleczeniu,
• rozmazany obraz,
• widzenie tunelowe,
• ból lub obrzęk oka,
• widząc aureole wokół świateł,
• niespokojne ruchy mięśni oczu, języka, szczęki lub szyi,
• zawroty,
• konfiskata,
• nowy lub nasilający się ból w klatce piersiowej,
• bicie serca,
• fruwające w piersi,
• nagłe drętwienie lub osłabienie,
• Problemy ze wzrokiem,
• trudności z mową lub równowagą,
• gorączka,
• ból gardła,
• łatwe siniaki,
• nietypowe krwawienie,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
• szybkie tętno,
• nadreaktywne odruchy,
• mdłości,
• wymioty,
• biegunka,
• utrata koordynacji oraz
• półomdlały

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Pamelor to:

• mdłości,
• wymioty,
• utrata apetytu,
• lęk,
• problemy ze snem (bezsenność),
• suchość w ustach,
• niezwykły smak,
• mało lub brak oddawania moczu,
• zaparcie,
• zmiany widzenia,
• obrzęk piersi (u mężczyzn lub kobiet),
• zmniejszony popęd płciowy,
• impotencja i
• trudności z orgazmem

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Pameloru. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

Pamelor™ (nortryptylina HCl) to 1-propanamina, chlorowodorek 3-(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyklohepten-5-ylideno)-N-metylo.

Wzór strukturalny jest następujący:

10 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg kapsułki

Składnik czynny

chlorowodorek nortryptyliny USP.

10 mg, 25 mg i 75 mg kapsułki

Nieaktywne składniki

D&C Yellow #10, FD&C Yellow #6, żelatyna, płyn silikonowy, skrobia i dwutlenek tytanu.

Kapsułki 50 mg

Nieaktywne składniki

żelatyna, płyn silikonowy, skrobia i dwutlenek tytanu.

WSKAZANIA

Pamelor™ (nortryptylina HCl) jest wskazany do łagodzenia objawów depresji. Depresje endogenne są bardziej podatne na złagodzenie niż inne stany depresyjne.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Pamelor 25mg nie jest zalecany dla dzieci.

Pamelor podaje się doustnie w postaci kapsułek. Niższe niż zwykle dawki są zalecane dla pacjentów w podeszłym wieku i młodzieży. Niższe dawki są również zalecane dla pacjentów ambulatoryjnych niż dla pacjentów hospitalizowanych, którzy będą pod ścisłym nadzorem. Lekarz powinien rozpocząć dawkowanie od niskiego poziomu i stopniowo je zwiększać, uważnie obserwując odpowiedź kliniczną i wszelkie oznaki nietolerancji. Po remisji mogą być wymagane leki podtrzymujące przez dłuższy czas w najniższej dawce, która utrzyma remisję.

Jeśli u pacjenta wystąpią niewielkie skutki uboczne, dawkę należy zmniejszyć. Lek należy natychmiast odstawić, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane lub objawy alergiczne.

Zwykła dawka dla dorosłych

25 mg trzy lub cztery razy dziennie; dawka powinna zaczynać się od niskiego poziomu i być zwiększana w razie potrzeby. Jako alternatywny schemat, całkowitą dawkę dobową można podawać raz dziennie. W przypadku podawania dawek powyżej 100 mg na dobę stężenie nortryptyliny w osoczu należy monitorować i utrzymywać w optymalnym zakresie od 50 do 150 ng/ml. Nie zaleca się dawek powyżej 150 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku i młodzież

30 do 50 mg/dzień, w dawkach podzielonych, lub całkowita dawka dzienna może być podawana raz dziennie.

Zmiana pacjenta na lub z inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) przeznaczonego do leczenia zaburzeń psychicznych

Pomiędzy odstawieniem MAOI przeznaczonego do leczenia zaburzeń psychicznych a rozpoczęciem leczenia produktem Pamelor powinno upłynąć co najmniej 14 dni. I odwrotnie, należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu produktu Pamelor przed rozpoczęciem stosowania MAOI przeznaczonego do leczenia zaburzeń psychicznych ( PRZECIWWSKAZANIA ).

Stosowanie Pameloru 25 mg z innymi MAOI, takimi jak linezolid lub błękit metylenowy

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Pamelor u pacjenta leczonego linezolidem lub dożylnym błękitem metylenowym, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. U pacjenta wymagającego pilniejszego leczenia schorzenia psychicznego należy rozważyć inne interwencje, w tym hospitalizację (zob. PRZECIWWSKAZANIA ).

niektórych przypadkach pacjent już otrzymujący lek Pamelor może wymagać pilnego leczenia linezolidem lub dożylnym błękitem metylenowym. Jeśli akceptowalne alternatywy dla linezolidu lub dożylnego leczenia błękitem metylenowym nie są dostępne, a potencjalne korzyści leczenia linezolidem lub dożylnym błękitem metylenowym są oceniane jako przewyższające ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego u konkretnego pacjenta, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Pamelor 25 mg, a linezolid lub dożylny błękit metylenowy niebieski można podawać. Pacjenta należy monitorować pod kątem objawów zespołu serotoninowego przez dwa tygodnie lub do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki linezolidu lub dożylnego błękitu metylenowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie produktem Pamelor można wznowić 24 godziny po podaniu ostatniej dawki linezolidu lub dożylnie błękitu metylenowego (patrz OSTRZEŻENIA ).

Ryzyko podawania błękitu metylenowego drogami nie dożylnymi (takimi jak tabletki doustne lub miejscowe wstrzyknięcia) lub w dawkach dożylnych znacznie niższych niż 1 mg/kg przy Pamelorze 25 mg jest niejasne. Klinicysta powinien jednak mieć świadomość, że przy takim stosowaniu mogą pojawić się objawy zespołu serotoninowego (patrz OSTRZEŻENIA ).

JAK DOSTARCZONE

Pamelor™ (nortryptylina HCl) Kapsułki USP

Kapsułki Pamelor™ (nortryptylina HCl) USP, odpowiadające 10 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg zasady, są dostępne w następujący sposób:

10 mg : Jasnopomarańczowa nieprzezroczysta nasadka z czarno-białym nieprzezroczystym nadrukiem „ PAMELOR 10 mg” z czarnym nadrukiem „M”.

Butelki po 30 sztuk: NDC 0406-9910-03

25 mg : Jasnopomarańczowa nieprzezroczysta nasadka z czarno-białym nieprzezroczystym nadrukiem „ PAMELOR 25 mg” z czarnym nadrukiem „M”.

Butelki po 30 sztuk: NDC 0406-9911-03

50 mg : Biała nieprzezroczysta nasadka z czarnym nadrukiem „ PAMELOR 50 mg” i biały nieprzezroczysty korpus z czarnym nadrukiem „M”.

Butelki po 30 sztuk: NDC 0406-9912-03

75 mg Jasnopomarańczowa nieprzezroczysta nasadka z czarnym nadrukiem „ PAMELOR 75 mg” i jasnopomarańczowa nieprzezroczysta część korpusu z czarnym nadrukiem „M”.

Butelki po 30 sztuk: NDC 0406-9913-03

Przechowuj i wydawaj

Przechowywać w temperaturze 20° do 25°C (68° do 77°F) [patrz Kontrolowana temperatura pokojowa USP].

Dozować w szczelnym pojemniku (USP) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Mallinckrodt, znak marki „M”, logo Mallinckrodt Pharmaceuticals i inne marki są znakami towarowymi firmy Mallinckrodt.

Producent: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Kanada. L1N 5Z5. Poprawiono: październik 2016 r.

SKUTKI UBOCZNE

Notatka

Na poniższej liście znajduje się kilka działań niepożądanych, które nie zostały zgłoszone w przypadku tego konkretnego leku. Jednak podobieństwa farmakologiczne między trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi wymagają rozważenia każdej z reakcji podczas podawania nortryptyliny.

Układ sercowo-naczyniowy

Niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, blok serca, udar.

Psychiatryczny

stany splątania (zwłaszcza u osób starszych) z omamami, dezorientacją, urojeniami; niepokój, niepokój, pobudzenie; bezsenność, panika, koszmary; hipomania; zaostrzenie psychozy.

Neurologia

drętwienie, mrowienie, parestezje kończyn; brak koordynacji, ataksja, drżenie; Neuropatia obwodowa; objawy pozapiramidowe; drgawki, zmiana wzorców EEG; szum w uszach.

Antycholinergiczny

Suchość w ustach i, rzadko, towarzyszące podjęzykowe zapalenie węzłów chłonnych; niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic; zaparcie, porażenna niedrożność jelit; zatrzymanie moczu, opóźnione oddawanie moczu, rozszerzenie dróg moczowych.

Uczulony

Wysypka skórna, wybroczyny, pokrzywka, swędzenie, nadwrażliwość na światło (należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne); obrzęk (ogólny lub twarzy i języka), gorączka polekowa, nadwrażliwość krzyżowa na inne leki trójpierścieniowe.

Hematologiczny

Depresja szpiku kostnego, w tym agranulocytoza; eozynofilia; plamica; małopłytkowość.

Przewód pokarmowy

Nudności i wymioty, jadłowstręt, zaburzenia w nadbrzuszu, biegunka, specyficzny smak, zapalenie jamy ustnej, skurcze brzucha, choroba mąki.

Wewnątrzwydzielniczy

Ginekomastia u mężczyzn, powiększenie piersi i mlekotok u kobiet; zwiększone lub zmniejszone libido, impotencja; obrzęk jąder; podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi; zespół nieprawidłowego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego).

Inny

Żółtaczka (symulująca niedrożność), zmieniona czynność wątroby; przyrost lub utrata masy ciała; pot; płukanie; częste oddawanie moczu, nokturia; senność, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie; ból głowy; obrzęk ślinianki przyusznej; łysienie.

Objawy odstawienia

Chociaż nie wskazują one na uzależnienie, nagłe przerwanie leczenia po długotrwałej terapii może wywołać nudności, ból głowy i złe samopoczucie.

Doświadczenie postmarketingowe

Następujące działania niepożądane zgłaszano po dopuszczeniu produktu Pamelor do obrotu. Ponieważ reakcja ta jest zgłaszana dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości występowania.

Zaburzenia serca - zespół Brugadów

Zaburzenia oka - jaskra zamykającego się kąta

INTERAKCJE Z LEKAMI

Wykazano, że podawanie rezerpiny podczas terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi wywołuje efekt „stymulujący” u niektórych pacjentów z depresją.

W przypadku stosowania leku Pamelor 25 mg z innymi lekami antycholinergicznymi i lekami sympatykomimetycznymi, wymagany jest ścisły nadzór i staranne dostosowanie dawki.

Jednoczesne podawanie cymetydyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może powodować klinicznie istotne zwiększenie stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu. Należy poinformować pacjenta, że reakcja na alkohol może być przesadzona.

Opisano przypadek znacznej hipoglikemii u chorego na cukrzycę typu II, utrzymywanego na chloropropamidzie (250 mg/dobę), po dodaniu nortryptyliny (125 mg/dobę).

Leki metabolizowane przez P450 2D6

Aktywność biochemiczna leku metabolizującego izoenzym cytochromu P450 2D6 (hydroksylaza debrizochiny) jest zmniejszona w podgrupie populacji rasy kaukaskiej (około 7% do 10% osób rasy kaukaskiej to tak zwani „słabo metabolizujący”); wiarygodne szacunki częstości występowania zmniejszonej aktywności izoenzymu 2D6 P450 w populacjach azjatyckich, afrykańskich i innych nie są jeszcze dostępne. Osoby o słabym metabolizmie mają wyższe niż oczekiwane stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA) w osoczu, gdy są podawane w zwykłych dawkach. W zależności od frakcji leku metabolizowanego przez P450 2D6, wzrost stężenia w osoczu może być niewielki lub dość duży (8-krotny wzrost AUC TCA w osoczu).

Ponadto niektóre leki hamują aktywność tego izoenzymu i sprawiają, że osoby normalnie metabolizujące przypominają osoby słabo metabolizujące. Osoba, która jest stabilna na danej dawce TCA, może nagle stać się toksyczne po podaniu jednego z tych leków hamujących w ramach terapii skojarzonej. Leki hamujące cytochrom P450 2D6 obejmują niektóre, które nie są metabolizowane przez enzym (chinidyna; cymetydyna) i wiele, które są substratami dla P450 2D6 (wiele innych leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyn oraz leków przeciwarytmicznych typu 1C, propafenonu i flekainidu). Chociaż wszystkie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. fluoksetyna, sertralina i paroksetyna, hamują P450 2D6, ich stopień hamowania może się różnić. Zakres, w jakim interakcje SSRI z TCA mogą stwarzać problemy kliniczne, będzie zależał od stopnia hamowania i farmakokinetyki zaangażowanych SSRI. Niemniej jednak wskazana jest ostrożność przy jednoczesnym podawaniu TCA z którymkolwiek z SSRI, a także przy przechodzeniu z jednej klasy do drugiej. Szczególnie ważne, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania macierzystego i aktywnego metabolitu (może być konieczne co najmniej 5 tygodni), musi upłynąć dostatecznie dużo czasu przed rozpoczęciem leczenia TCA u pacjenta odstawionego od fluoksetyny.

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lekami, które mogą hamować cytochrom P450 2D6, może wymagać mniejszych dawek niż zwykle przepisywane dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków. Ponadto, ilekroć jeden z tych innych leków zostanie wycofany z terapii skojarzonej, może być wymagana zwiększona dawka trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Pożądane jest monitorowanie poziomu TCA w osoczu za każdym razem, gdy TCA będzie podawany razem z innym lekiem, o którym wiadomo, że jest inhibitorem P450 2D6.

OSTRZEŻENIA

Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), zarówno dorośli, jak i pediatryczni, mogą doświadczać nasilenia depresji i/lub pojawienia się myśli i zachowań samobójczych (samobójstwa) lub nietypowych zmian w zachowaniu, niezależnie od tego, czy przyjmują leki przeciwdepresyjne, a to ryzyko może utrzymywać się aż do wystąpienia znacznej remisji. Samobójstwo jest znanym ryzykiem depresji i niektórych innych zaburzeń psychicznych, a same te zaburzenia są najsilniejszymi predyktorami samobójstwa. Od dawna istnieje jednak obawa, że leki przeciwdepresyjne mogą odgrywać rolę w wywoływaniu nasilenia depresji i pojawianiu się myśli samobójczych u niektórych pacjentów we wczesnych fazach leczenia. Zbiorcze analizy krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwdepresyjnych (SSRI i innych) wykazały, że leki te zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (samobójstwa) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 18 do 24 lat) z ciężką depresją zaburzenia (MDD) i inne zaburzenia psychiczne. Badania krótkoterminowe nie wykazały wzrostu ryzyka samobójstw w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u osób dorosłych w wieku powyżej 24 lat; u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych odnotowano zmniejszenie liczby przyjmowanych leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo.

Połączone analizy badań kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży z MDD, zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD) lub innymi zaburzeniami psychicznymi obejmowały łącznie 24 krótkoterminowe badania 9 leków przeciwdepresyjnych z udziałem ponad 4400 pacjentów. Zbiorcze analizy badań kontrolowanych placebo u dorosłych z MDD lub innymi zaburzeniami psychicznymi obejmowały łącznie 295 krótkoterminowych badań (mediana czasu trwania wynosząca 2 miesiące) 11 leków przeciwdepresyjnych z udziałem ponad 77 000 pacjentów. Istniało znaczne zróżnicowanie ryzyka samobójstwa wśród leków, ale tendencja do wzrostu u młodszych pacjentów w przypadku prawie wszystkich badanych leków. Istniały różnice w bezwzględnym ryzyku samobójstwa w różnych wskazaniach, z największą częstością występowania MDD. Różnice ryzyka (lek vs placebo) były jednak stosunkowo stabilne w obrębie warstw wiekowych i we wskazaniach. Te różnice w ryzyku (różnica między lekami a placebo w liczbie przypadków samobójstw na 1000 leczonych pacjentów) przedstawiono w .

żadnym z badań pediatrycznych nie doszło do samobójstw. W badaniach z udziałem dorosłych zdarzały się samobójstwa, ale liczba ta nie była wystarczająca, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat wpływu leku na samobójstwo.

Nie wiadomo, czy ryzyko samobójstwa rozciąga się na długotrwałe używanie, tj. dłużej niż kilka miesięcy. Jednak istnieją dowody z kontrolowanych placebo badań podtrzymujących u dorosłych z depresją, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych może opóźnić nawrót depresji.

Wszyscy pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi w jakimkolwiek wskazaniu powinni być odpowiednio monitorowani i obserwowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, skłonności samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy terapii lekowej lub w czasie zmiany dawki, albo zwiększa się lub maleje.

Następujące objawy: lęk, pobudzenie, ataki paniki, bezsenność, drażliwość, wrogość, agresywność, impulsywność, akatyzję (niepokój psychoruchowy), hipomanię i manię zgłaszano również u dorosłych i dzieci leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z powodu dużych zaburzeń depresyjnych. co do innych wskazań, zarówno psychiatrycznych, jak i niepsychiatrycznych. Chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między pojawieniem się takich objawów a nasileniem depresji i/lub pojawieniem się impulsów samobójczych, istnieje obawa, że takie objawy mogą być prekursorem pojawiania się samobójstw.

Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, w tym ewentualnie odstawienie leku, u pacjentów, u których depresja jest stale nasilona lub u których pojawiają się myśli samobójcze lub objawy, które mogą być prekursorami nasilenia depresji lub myśli samobójczych, zwłaszcza jeśli objawy te są ciężkie, nagłe na początku lub nie były częścią objawów występujących u pacjenta.

Rodziny i opiekunowie pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z powodu dużych zaburzeń depresyjnych lub innych wskazań, zarówno psychiatrycznych, jak i niepsychiatrycznych, powinni być ostrzeżeni o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem pojawienia się pobudzenia, drażliwości, nietypowych zmian w zachowaniu i innych objawów opisanych powyżej , a także pojawienia się samobójstw i natychmiastowego zgłaszania takich objawów świadczeniodawcom. Taki monitoring powinien obejmować codzienną obserwację rodzin i opiekunów. Recepty na chlorowodorek nortryptyliny należy wypisać na najmniejszą ilość kapsułek zgodnie z dobrym postępowaniem z pacjentem, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem choroby afektywnej dwubiegunowej

Poważny epizod depresyjny może być początkowym objawem choroby afektywnej dwubiegunowej. Powszechnie uważa się (chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach kontrolowanych), że leczenie takiego epizodu samym lekiem przeciwdepresyjnym może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego u pacjentów z ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej. Nie wiadomo, czy którykolwiek z objawów opisanych powyżej reprezentuje taką konwersję. Jednak przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjenci z objawami depresji powinni zostać odpowiednio przebadani w celu ustalenia, czy są oni zagrożeni chorobą afektywną dwubiegunową; takie badania przesiewowe powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Należy zauważyć, że chlorowodorek nortryptyliny nie jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni otrzymywać Pamelor 25 mg tylko pod ścisłym nadzorem ze względu na tendencję leku do wywoływania tachykardii zatokowej i wydłużania czasu przewodzenia. Wystąpił zawał mięśnia sercowego, arytmia i udary. Przeciwnadciśnieniowe działanie guanetydyny i podobnych środków może być zablokowane. Ze względu na działanie antycholinergiczne Pamelor należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie moczu. Pacjenci z napadami drgawkowymi w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani, gdy podaje się Pamelor 25 mg, ponieważ wiadomo, że lek ten obniża próg drgawkowy. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli Pamelor jest podawany pacjentom z nadczynnością tarczycy lub tym, którzy otrzymują leki na tarczycę, ponieważ mogą rozwinąć się zaburzenia rytmu serca.

Pamelor może upośledzać zdolności umysłowe i/lub fizyczne wymagane do wykonywania niebezpiecznych zadań, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie samochodu; dlatego należy odpowiednio ostrzec pacjenta.

Nadmierne spożywanie alkoholu w połączeniu z terapią nortryptyliną może mieć działanie nasilające, co może prowadzić do niebezpieczeństwa nasilenia prób samobójczych lub przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi w wywiadzie lub myślami samobójczymi.

Jednoczesne podawanie chinidyny i nortryptyliny może skutkować znacznie dłuższym okresem półtrwania w osoczu, wyższym AUC i niższym klirensem nortryptyliny.

Zespół serotoninowy

Zgłaszano rozwój potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego w przypadku stosowania samych leków SNRI i SSRI, w tym Pamelor 25 mg, ale szczególnie z jednoczesnym stosowaniem innych leków serotoninergicznych (w tym tryptanów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, fentanylu, litu, tramadolu, tryptofanu, buspironu i ziele dziurawca) oraz z lekami zaburzającymi metabolizm serotoniny (w szczególności inhibitorami MAO, zarówno przeznaczonymi do leczenia zaburzeń psychicznych, jak i innymi, takimi jak linezolid i dożylny błękit metylenowy).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, majaczenie i śpiączka), niestabilność autonomiczną (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, zawroty głowy, pocenie się, uderzenia gorąca, hipertermia), zmiany nerwowo-mięśniowe (np. drżenie, sztywność, mioklonie, hiperrefleksja, brak koordynacji), drgawki i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia zespołu serotoninowego.

Jednoczesne stosowanie Pamelor 25 mg z IMAO przeznaczonymi do leczenia zaburzeń psychicznych jest przeciwwskazane. Pameloru nie należy również rozpoczynać u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, takimi jak linezolid lub dożylnie błękit metylenowy. Wszystkie raporty z błękitem metylenowym, które dostarczały informacji na temat drogi podania, dotyczyły podawania dożylnego w zakresie dawek od 1 mg/kg do 8 mg/kg. Żadne doniesienia nie dotyczyły podawania błękitu metylenowego innymi drogami (takimi jak tabletki doustne lub miejscowe wstrzyknięcie do tkanek) lub w niższych dawkach. Mogą zaistnieć okoliczności, w których konieczne jest rozpoczęcie leczenia inhibitorami MAO, takimi jak linezolid lub dożylny błękit metylenowy u pacjenta przyjmującego Pamelor. Pamelor 25 mg należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia IMAO (patrz PRZECIWWSKAZANIA oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

Jeśli jednoczesne stosowanie Pameloru 25 mg z innymi lekami serotoninergicznymi, w tym tryptanami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fentanylem, litem, tramadolem, buspironem, tryptofanem i zielem dziurawca, należy uświadomić pacjentom o potencjalnym zwiększonym ryzyku wystąpienia zespołu serotoninowego, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.

W przypadku wystąpienia powyższych zdarzeń należy natychmiast przerwać leczenie produktem Pamelor 25 mg i innymi jednocześnie stosowanymi środkami serotoninergicznymi i rozpocząć leczenie objawowe.

Demaskowanie zespołu Brugadów

Po wprowadzeniu produktu do obrotu pojawiły się doniesienia o możliwym związku między leczeniem produktem Pamelor a ujawnieniem zespołu Brugadów. Zespół Brugadów to zaburzenie charakteryzujące się omdleniem, nieprawidłowymi wynikami badań elektrokardiograficznych (EKG) oraz ryzykiem nagłej śmierci. Zasadniczo należy unikać stosowania preparatu Pamelor u pacjentów z zespołem Brugadów lub osób z podejrzeniem zespołu Brugadów.

Jaskra zamykającego się kąta

Rozszerzenie źrenic, które występuje po zastosowaniu wielu leków przeciwdepresyjnych, w tym Pamelor 25 mg, może wywołać atak zamykającego się kąta u pacjenta z anatomicznie wąskim kątem, który nie ma drożnej tęczówki.

Użyj w ciąży

Nie ustalono bezpiecznego stosowania Pameloru w czasie ciąży i laktacji; dlatego też, gdy lek jest podawany pacjentkom w ciąży, matkom karmiącym piersią lub kobietom w wieku rozrodczym, należy rozważyć potencjalne korzyści z możliwymi zagrożeniami. Badania reprodukcji zwierząt przyniosły niejednoznaczne wyniki.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Informacje dla pacjentów

Lekarze przepisujący lek lub inni pracownicy służby zdrowia powinni informować pacjentów, ich rodziny i ich opiekunów o korzyściach i zagrożeniach związanych z leczeniem chlorowodorkiem nortryptyliny oraz powinni doradzić im właściwe jego stosowanie. Pacjent Przewodnik po lekach „Lekach przeciwdepresyjnych, depresji i innych poważnych chorobach psychicznych oraz myślach lub działaniach samobójczych” jest dostępna dla chlorowodorku nortryptyliny. Lekarz lub pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjentów, ich rodziny i ich opiekunów, aby przeczytali Przewodnik po lekach i powinni pomóc im w zrozumieniu jego treści. Pacjenci powinni mieć możliwość omówienia treści Przewodnik po lekach oraz uzyskanie odpowiedzi na wszelkie pytania, jakie mogą mieć. Pełny tekst Przewodnika po lekach jest przedrukowany na końcu tego dokumentu.

Pacjentów należy poinformować o następujących kwestiach i poprosić o powiadomienie lekarza przepisującego lek, jeśli wystąpią one podczas przyjmowania chlorowodorku nortryptyliny.

Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa

Należy zachęcać pacjentów, ich rodziny i ich opiekunów do wyczulenia na pojawienie się lęku, pobudzenia, ataków paniki, bezsenności, drażliwości, wrogości, agresywności, impulsywności, akatyzji (niepokoju psychoruchowego), hipomanii, manii i innych nietypowych zmian w zachowaniu , nasilenie depresji i myśli samobójcze, szczególnie na początku leczenia przeciwdepresyjnego oraz przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki. Rodzinom i opiekunom pacjentów należy zalecić, aby codziennie zwracali uwagę na pojawienie się takich objawów, ponieważ zmiany mogą być nagłe. Takie objawy należy zgłaszać lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia, zwłaszcza jeśli są one ciężkie, mają nagły początek lub nie były częścią objawów występujących u pacjenta. Takie objawy mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych i wskazują na potrzebę bardzo ścisłego monitorowania i ewentualnie zmian w leczeniu.

Stosowanie Pameloru u pacjentów ze schizofrenią może skutkować zaostrzeniem psychozy lub aktywacją utajonych objawów schizofrenii. Jeśli lek jest podawany pacjentom nadaktywnym lub pobudzonym, może wystąpić zwiększony niepokój i pobudzenie. U pacjentów z depresją maniakalną Pamelor może powodować pojawienie się objawów fazy maniakalnej.

Kłopotliwa wrogość pacjenta może wzbudzić zastosowanie Pameloru. Podawaniu leku mogą towarzyszyć napady padaczkowe, podobnie jak w przypadku innych leków tej klasy.

Gdy jest to konieczne, lek może być podawany z terapią elektrowstrząsową, chociaż zagrożenia mogą być zwiększone. Jeśli to możliwe, należy odstawić lek na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Możliwość próby samobójczej pacjenta z depresją pozostaje po rozpoczęciu leczenia; w związku z tym ważne jest, aby w danym momencie dozowana była jak najmniejsza ilość leku.

Zgłaszano zarówno podwyższenie, jak i obniżenie poziomu cukru we krwi.

Należy poinformować pacjentów, że przyjmowanie Pamelor 25 mg może powodować łagodne rozszerzenie źrenic, które u osób podatnych może prowadzić do epizodu jaskry zamykającego się kąta. Wcześniej istniejąca jaskra jest prawie zawsze jaskrą otwartego kąta, ponieważ jaskra zamkniętego kąta, po zdiagnozowaniu, może być ostatecznie leczona za pomocą irydektomii. Jaskra otwartego kąta nie jest czynnikiem ryzyka jaskry zamykającego się kąta. Pacjenci mogą chcieć zostać przebadani w celu określenia, czy są podatni na zamknięcie kąta i przejść zabieg profilaktyczny (np. irydektomię), jeśli są podatni.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

(Widzieć PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA , oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA .)

Leki serotoninergiczne

(Widzieć PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA , oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA .)

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność w populacji pediatrycznej nie zostały ustalone (patrz PUDEŁKO OSTRZEŻENIE oraz OSTRZEŻENIA , Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa). Każdy, kto rozważa zastosowanie chlorowodorku nortryptyliny u dzieci lub młodzieży, musi zrównoważyć potencjalne ryzyko z potrzebą kliniczną.

Zastosowanie geriatryczne

Badania kliniczne Pamelor nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni inaczej niż osoby młodsze. Inne odnotowane doświadczenia kliniczne wskazują, że podobnie jak w przypadku innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, działania niepożądane dotyczące wątroby (charakteryzujące się głównie żółtaczką i podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych) są obserwowane bardzo rzadko u pacjentów w podeszłym wieku, a zgony związane z cholestatycznym uszkodzeniem wątroby zgłaszano w pojedynczych przypadkach. Należy monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza zaburzenia rytmu serca i wahania ciśnienia krwi. Istnieją również doniesienia o stanach splątania po podaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zgłaszano również wyższe stężenia w osoczu aktywnego metabolitu nortryptyliny, 10-hydroksynortryptyliny. Podobnie jak w przypadku innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być zwykle ograniczony do najmniejszej skutecznej całkowitej dawki dobowej (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

PRZEDAWKOWAĆ

Zgony mogą wystąpić z powodu przedawkowania tej klasy leków. Przyjmowanie wielu leków (w tym alkoholu) jest powszechne w celowym przedawkowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ponieważ postępowanie jest złożone i zmienne, zaleca się, aby lekarz skontaktował się z centrum kontroli zatruć w celu uzyskania aktualnych informacji na temat leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności rozwijają się szybko po przedawkowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, dlatego konieczne jest jak najszybsze monitorowanie w szpitalu.

Manifestacje

Krytyczne objawy przedawkowania obejmują: zaburzenia rytmu serca, ciężkie niedociśnienie, wstrząs, zastoinową niewydolność serca, obrzęk płuc, drgawki i depresję ośrodkowego układu nerwowego, w tym śpiączkę. Zmiany w elektrokardiogramie, szczególnie w osi lub szerokości QRS, są klinicznie istotnymi wskaźnikami toksyczności trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Inne objawy przedawkowania mogą obejmować: splątanie, niepokój, zaburzenia koncentracji, przemijające halucynacje wzrokowe, rozszerzenie źrenic, pobudzenie, nadpobudliwość, otępienie, senność, sztywność mięśni, wymioty, hipotermię, gorączkę lub którykolwiek z ostrych objawów wymienionych poniżej. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE . Zgłaszano przypadki powrotu do zdrowia pacjentów po przedawkowaniu nortryptyliny do 525 mg.

Kierownictwo

Ogólny

Wykonaj EKG i natychmiast rozpocznij monitorowanie pracy serca. Chronić drogi oddechowe pacjenta, założyć linię dożylną i rozpocząć odkażanie żołądka. Konieczna jest co najmniej sześciogodzinna obserwacja z monitorowaniem pracy serca i obserwacją objawów ośrodkowego układu nerwowego lub depresji oddechowej, niedociśnienia, zaburzeń rytmu serca i/lub blokad przewodzenia oraz drgawek. Jeśli w tym okresie wystąpią oznaki toksyczności, wymagane jest rozszerzone monitorowanie. Istnieją doniesienia o przypadkach pacjentów, u których późno po przedawkowaniu doszło do śmiertelnej arytmii; ci pacjenci mieli kliniczne dowody znacznego zatrucia przed śmiercią, a większość z nich została poddana nieodpowiedniemu odkażaniu przewodu pokarmowego. Monitorowanie stężeń leków w osoczu nie powinno kierować postępowaniem z pacjentem.

Dekontaminacja przewodu pokarmowego

Wszyscy pacjenci z podejrzeniem przedawkowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych powinni otrzymać odkażenie przewodu pokarmowego. Powinno to obejmować płukanie żołądka o dużej objętości, a następnie węgiel aktywowany. Jeśli świadomość jest osłabiona, przed płukaniem należy zabezpieczyć drogi oddechowe. WYMIAR JEST PRZECIWWSKAZANY.

Układ sercowo-naczyniowy

Najlepszym wskaźnikiem ciężkości przedawkowania może być maksymalny czas trwania zespołu QRS odprowadzenia kończyny wynoszący ≥0,10 sekundy. W celu utrzymania pH surowicy w zakresie od 7,45 do 7,55 należy stosować dożylnie wodorowęglan sodu. Jeśli odpowiedź pH jest niewystarczająca, można również zastosować hiperwentylację. Jednoczesne stosowanie hiperwentylacji i wodorowęglanu sodu należy prowadzić z najwyższą ostrożnością, z częstym monitorowaniem pH. Niepożądane jest pH >7,60 lub pCO

CNS

pacjentów z depresją OUN zaleca się wczesną intubację ze względu na możliwość nagłego pogorszenia. Napady padaczkowe należy kontrolować za pomocą benzodiazepin lub, jeśli są nieskuteczne, innych leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbital, fenytoina). Fizostygmina nie jest zalecana, z wyjątkiem leczenia objawów zagrażających życiu, które nie reagowały na inne terapie, i tylko w porozumieniu z centrum kontroli zatruć.

Obserwacja psychiatryczna

Ponieważ przedawkowanie jest często celowe, w fazie zdrowienia pacjenci mogą próbować popełnić samobójstwo innymi sposobami. Wskazane może być skierowanie do psychiatry.

Zarządzanie pediatryczne

Zasady postępowania w przypadku przedawkowania u dzieci i dorosłych są podobne. Zdecydowanie zaleca się, aby lekarz skontaktował się z lokalnym ośrodkiem kontroli zatruć w celu uzyskania określonego leczenia pediatrycznego.

PRZECIWWSKAZANIA

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Stosowanie IMAO przeznaczonych do leczenia zaburzeń psychicznych za pomocą Pamelor 25 mg lub w ciągu 14 dni od zaprzestania leczenia Pamelorem 25 mg jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Przeciwwskazane jest również stosowanie produktu Pamelor 25 mg w ciągu 14 dni od odstawienia MAOI przeznaczonego do leczenia zaburzeń psychicznych (patrz OSTRZEŻENIA oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

Rozpoczęcie leczenia produktem Pamelor w dawce 25 mg u pacjenta leczonego inhibitorami MAO, takimi jak linezolid lub dożylnie błękit metylenowy, jest również przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz OSTRZEŻENIA oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

Nadwrażliwość na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej między Pamelorem a innymi dibenzazepinami.

Zawał mięśnia sercowego

Pamelor 25 mg jest przeciwwskazany w ostrym okresie rekonwalescencji po zawale mięśnia sercowego.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm podnoszenia nastroju przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne jest obecnie nieznany. Pamelor 25mg nie jest inhibitorem monoaminooksydazy. Hamuje aktywność tak różnorodnych środków jak histamina, 5-hydroksytryptamina i acetylocholina. Zwiększa efekt presyjny noradrenaliny, ale blokuje odpowiedź presyjną fenetylaminy. Badania sugerują, że Pamelor 25mg zaburza transport, uwalnianie i przechowywanie katecholamin. Techniki kondycjonowania operacyjnego u szczurów i gołębi sugerują, że Pamelor ma połączenie właściwości pobudzających i depresyjnych.

INFORMACJA O PACJENCIE

Pamelor™ (nortryptylina HCl) Kapsułki USP

Leki przeciwdepresyjne, depresja i inne poważne choroby psychiczne oraz myśli lub działania samobójcze

Przeczytaj Przewodnik po lekach, który jest dostarczany wraz z lekiem przeciwdepresyjnym stosowanym przez Ciebie lub członka Twojej rodziny. Ten przewodnik po lekach dotyczy wyłącznie ryzyka myśli i działań samobójczych związanych z lekami przeciwdepresyjnymi.

Porozmawiaj z lekarzem lub lekarzem o:

• wszystkie zagrożenia i korzyści związane z leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi
• wszystkie możliwości leczenia depresji lub innej poważnej choroby psychicznej

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o lekach przeciwdepresyjnych, depresji i innych poważnych chorobach psychicznych oraz myślach i działaniach samobójczych?

Leki przeciwdepresyjne mogą nasilać myśli lub działania samobójcze u niektórych dzieci, nastolatków i młodych dorosłych w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia.

Depresja i inne poważne choroby psychiczne są najważniejszymi przyczynami myśli i działań samobójczych. Niektóre osoby mogą być szczególnie narażone na myśli lub działania samobójcze. Należą do nich osoby, które mają (lub mają w rodzinie) chorobę afektywną dwubiegunową (zwaną również chorobą maniakalno-depresyjną) lub myśli lub działania samobójcze.

Jak mogę obserwować i próbować zapobiegać myślom i działaniom samobójczym u siebie lub członka rodziny?

• Zwróć szczególną uwagę na wszelkie zmiany, zwłaszcza nagłe zmiany nastroju, zachowań, myśli lub uczuć. Jest to bardzo ważne w przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku przeciwdepresyjnego lub zmiany dawki.
• Natychmiast zadzwoń do lekarza, aby zgłosić nowe lub nagłe zmiany nastroju, zachowania, myśli lub uczuć.
• Zachowaj wszystkie wizyty kontrolne u lekarza zgodnie z planem. Zadzwoń do lekarza między wizytami w razie potrzeby, zwłaszcza jeśli masz obawy dotyczące objawów.

Zadzwoń do lekarza natychmiast, jeśli ty lub członek twojej rodziny ma którykolwiek z poniższych objawów, zwłaszcza jeśli są nowe, gorsze lub martwią cię:

• myśli o samobójstwie lub śmierci
• próby popełnienia samobójstwa
• nowa lub gorsza depresja
• nowy lub gorszy niepokój
• czuję się bardzo poruszony lub niespokojny
• atak paniki
• kłopoty ze snem (bezsenność)
• nowa lub gorsza drażliwość
• zachowywanie się agresywnie, złość lub przemoc
• działając na niebezpieczne impulsy
• ekstremalny wzrost aktywności i mówienia (mania)
• inne nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju

Problemy ze wzrokiem

• ból oka
• zmiany w wizji
• obrzęk lub zaczerwienienie w oku lub wokół niego

Tylko niektórzy ludzie są narażeni na te problemy. Możesz chcieć przejść badanie wzroku, aby sprawdzić, czy jesteś zagrożony i otrzymać leczenie zapobiegawcze, jeśli tak.

Kto nie powinien brać Pameloru?

Nie należy przyjmować leku Pamelor, jeśli:

• weź inhibitor monoaminooksydazy (MAOI). Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz IMAO, w tym antybiotyk linezolid.
  • Nie należy przyjmować MAOI w ciągu 2 tygodni od odstawienia leku Pamelor 25 mg, chyba że zaleci to lekarz.
  • Nie rozpoczynaj przyjmowania leku Pamelor 25 mg, jeśli przestałeś przyjmować IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni, chyba że zaleci to lekarz.

Co jeszcze muszę wiedzieć o lekach przeciwdepresyjnych?

• Nigdy nie odstawiaj leku przeciwdepresyjnego bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Nagłe zatrzymanie leku przeciwdepresyjnego może spowodować inne objawy.
• Antydepresanty to leki stosowane w leczeniu depresji i innych chorób. Ważne jest omówienie wszystkich zagrożeń związanych z leczeniem depresji, a także zagrożeń związanych z jej nieleczeniem. Pacjenci i ich rodziny lub inni opiekunowie powinni omówić z lekarzem wszystkie opcje leczenia, a nie tylko stosowanie leków przeciwdepresyjnych.
• Leki przeciwdepresyjne mają inne skutki uboczne. Porozmawiaj z lekarzem o skutkach ubocznych leku przepisanego Tobie lub członkowi Twojej rodziny.
• Leki przeciwdepresyjne mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poznaj wszystkie leki, które przyjmujesz Ty lub członek Twojej rodziny. Zachowaj listę wszystkich leków, aby pokazać je lekarzowi. Nie rozpoczynaj nowych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Nie wszystkie leki przeciwdepresyjne przepisywane dzieciom są zatwierdzone przez FDA do stosowania u dzieci. Porozmawiaj z lekarzem swojego dziecka, aby uzyskać więcej informacji.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Ten przewodnik po lekach został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.