Luvox 100mg, 50mg Fluvoxamine Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Luvox (maleinian fluwoksaminy) i jak się go stosuje?

Luvox 100mg to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. Luvox można stosować samodzielnie lub z innymi lekami.

Luvox 100mg należy do klasy leków zwanych antydepresantami, SSRI.

Nie wiadomo, czy Luvox 100 mg jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Jakie są możliwe skutki uboczne Luvoxu?

Luvox może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

• lęk,
• goniące myśli,
• zachowanie ryzykowne,
• problemy ze snem (bezsenność),
• uczucie skrajnego szczęścia lub drażliwości,
• rozmazany obraz,
• widzenie tunelowe,
• ból lub obrzęk oka,
• widząc okrągłe światła halo,
• drgawki (drgawki),
• zmiany wagi lub apetytu,
• łatwe siniaczenie lub nietypowe krwawienie,
• ból głowy,
• dezorientacja,
• problemy z pamięcią,
• silne osłabienie,
• utrata koordynacji,
• czuć się niepewnie,
• bardzo sztywne (sztywne) mięśnie,
• wysoka gorączka,
• wyzysk,
• dezorientacja,
• szybkie lub nierówne bicie serca,
• drżenia,
• zawroty,
• podniecenie,
• halucynacje,
• wyzysk,
• dreszcze
• szybkie tętno,
• sztywność mięśni,
• drganie,
• mdłości,
• wymioty i
• biegunka

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Luvox 50mg to:

• senność,
• zawroty głowy,
• drżący,
• czuję się niespokojny,
• depresyjny nastrój,
• problemy ze snem (bezsenność),
• rozstrój żołądka,
• gaz,
• utrata apetytu,
• mdłości,
• wymioty,
• biegunka,
• suchość w ustach,
• ziewanie,
• ból gardła,
• ból w mięśniach,
• wyzysk,
• wysypka,
• obfite miesiączki,
• zmniejszony popęd płciowy,
• nieprawidłowy wytrysk i
• kłopoty z orgazmem

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Luvoxu. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

Maleinian fluwoksaminy jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) (SSRI) należącym do serii chemicznej, 2-aminoetylooksymowych eterów aralkiloketonów.

Jest chemicznie oznaczony jako maleinian 5-metoksy-4'-(trifluorometylo)walerofenonu-(E)-0-(2-aminoetylo)oksymu (1:1) i ma wzór empiryczny C15H21O2N2F3•C4H4O4. Jego masa cząsteczkowa wynosi 434,41. Wzór strukturalny to:

Fluvox 100mgamine maleinian to biały lub prawie biały, bezwonny, krystaliczny proszek, który jest słabo rozpuszczalny w wodzie, swobodnie rozpuszczalny w etanolu i chloroformie i praktycznie nierozpuszczalny w eterze dietylowym.

Tabletki maleinianu fluwoksaminy są dostępne w mocach 25 mg, 50 mg i 100 mg do podawania doustnego. Oprócz substancji czynnej fluvox 100mgaminy maleinian, każda tabletka zawiera następujące składniki nieaktywne: wosk karnauba, hypromeloza, mannitol, glikol polietylenowy, polisorbat 80, wstępnie żelowana skrobia (ziemniaczana), dwutlenek krzemu, stearylofumaran sodu, skrobia (kukurydziana), i dwutlenek tytanu. Tabletki 50 mg i 100 mg zawierają również syntetyczne tlenki żelaza.

WSKAZANIA

Nerwica natręctw

Tabletki maleinianu fluwoksaminy są wskazane w leczeniu obsesji i kompulsji u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD), zdefiniowanymi w DSM-III-R lub DSM-IV. Obsesje lub kompulsje powodują wyraźny stres, są czasochłonne lub znacząco zakłócają funkcjonowanie społeczne lub zawodowe.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne charakteryzuje się powtarzającymi się i uporczywymi ideami, myślami, impulsami lub obrazami (obsesjami), które są ego-dystoniczne i/lub powtarzalne, celowe i celowe zachowania (kompulsje), które są rozpoznawane przez osobę jako nadmierne lub nieuzasadnione.

Skuteczność preparatu Fluvox 100 mgamine Maleate w tabletkach ustalono w czterech badaniach u pacjentów ambulatoryjnych z OCD: dwóch 10-tygodniowych badań z udziałem dorosłych, jednego 10-tygodniowego badania u dzieci (w wieku 8-17 lat) oraz jednego badania podtrzymującego u dorosłych [patrz Studia kliniczne ].

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dorośli ludzie

Zalecana dawka początkowa produktu Fluvox 50 mgamine Maleate u dorosłych pacjentów wynosi 50 mg, podawana jako pojedyncza dawka dobowa przed snem. W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których ustalono skuteczność tabletek maleinianu fluwoksaminy w OCD, pacjenci otrzymywali miareczkowanie w zakresie dawek od 100 do 300 mg/dobę. W związku z tym dawkę należy zwiększać o 50 mg co 4 do 7 dni, zgodnie z tolerancją, aż do osiągnięcia maksymalnej korzyści terapeutycznej, nie przekraczając 300 mg na dobę. Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 100 mg podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dawki nie są równe, większą dawkę należy podać przed snem.

Populacja pediatryczna (dzieci i młodzież)

Zalecana dawka początkowa fluwoksaminy w postaci tabletek u dzieci i młodzieży (w wieku 8-17 lat) wynosi 25 mg, podawana jako pojedyncza dawka dobowa przed snem. W kontrolowanym badaniu klinicznym ustalającym skuteczność tabletek maleinianu fluwoksaminy w OCD, u dzieci (w wieku 8-17 lat) miareczkowano w zakresie dawek od 50 do 200 mg/dobę. Lekarze powinni brać pod uwagę różnice wieku i płci podczas dawkowania u dzieci. Maksymalna dawka u dzieci do 11 roku życia nie powinna przekraczać 200 mg/dobę. Efekt terapeutyczny u dzieci płci żeńskiej można osiągnąć przy niższych dawkach. W celu osiągnięcia korzyści terapeutycznych może być wskazane dostosowanie dawki u młodzieży (do maksymalnej dawki 300 mg dla dorosłych). Dawkę należy zwiększać o 25 mg co 4 do 7 dni, zgodnie z tolerancją, aż do osiągnięcia maksymalnych korzyści terapeutycznych. Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dwie podzielone dawki nie są równe, większą dawkę należy podać przed snem.

Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów w podeszłym wieku i osób z zaburzeniami czynności wątroby zaobserwowano zmniejszony klirens maleinianu fluwoksaminy. W związku z tym może być właściwe zmodyfikowanie dawki początkowej i późniejszego dostosowywania dawki dla tych grup pacjentów.

Zmiana pacjenta na lub z inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) przeznaczonego do leczenia zaburzeń psychicznych

Pomiędzy odstawieniem MAOI przeznaczonego do leczenia zaburzeń psychicznych a rozpoczęciem leczenia produktem Fluvox 50mgamine Maleate w tabletkach powinno upłynąć co najmniej 14 dni. I odwrotnie, należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Fluvox 100mgamine Maleate przed rozpoczęciem stosowania MAOI przeznaczonego do leczenia zaburzeń psychicznych [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Stosowanie tabletek maleinianu fluwoksaminy z innymi MAOI, takimi jak linezolid lub błękit metylenowy

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Fluvoxamine Maleate u pacjenta leczonego linezolidem lub dożylnie błękitem metylenowym, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. U pacjenta wymagającego pilniejszego leczenia schorzenia psychicznego należy rozważyć inne interwencje, w tym hospitalizację [zob. PRZECIWWSKAZANIA ].

niektórych przypadkach pacjent już otrzymujący lek Fluvox 50 mgaminy maleinian może wymagać pilnego leczenia linezolidem lub dożylnym błękitem metylenowym. Jeśli akceptowalne alternatywy dla linezolidu lub dożylnego leczenia błękitem metylenowym nie są dostępne, a potencjalne korzyści z leczenia linezolidem lub dożylnym błękitem metylenowym są oceniane jako przewyższające ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego u konkretnego pacjenta, lek fluwoksaminy maleinian należy niezwłocznie przerwać i linezolid lub dożylnie można podawać błękit metylenowy. Pacjenta należy monitorować pod kątem objawów zespołu serotoninowego przez dwa tygodnie lub do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki linezolidu lub dożylnego błękitu metylenowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie preparatem Fluvox 100 mgaminy maleinian można wznowić 24 godziny po podaniu ostatniej dawki linezolidu lub dożylnie błękitu metylenowego [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Ryzyko podawania błękitu metylenowego drogami nie dożylnymi (takimi jak tabletki doustne lub miejscowe wstrzyknięcia) lub w dawkach dożylnych znacznie niższych niż 1 mg/kg w przypadku tabletek Fluvox 100 mgamine Maleate jest niejasne. Klinicysta powinien jednak mieć świadomość, że przy takim stosowaniu mogą pojawić się objawy zespołu serotoninowego [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Leczenie podtrzymujące/kontynuacja przedłużona

Powszechnie uważa się, że zaburzenie obsesyjno-kompulsywne wymaga kilku miesięcy lub dłużej długotrwałej terapii farmakologicznej. W kontrolowanym badaniu wykazano korzyść z utrzymywania pacjentów z OCD w postaci tabletek maleinianu fluwoksaminy po uzyskaniu odpowiedzi przez średni czas trwania około 4 tygodni w 10-tygodniowej fazie z pojedynczą ślepą próbą, podczas której pacjenci byli dostosowywani do efektu działania [patrz Badania kliniczne ].

Lekarz, który zdecyduje się na stosowanie leku Fluwoksaminy w postaci maleinianu przez dłuższy czas, powinien okresowo dokonywać ponownej oceny długoterminowej przydatności leku dla danego pacjenta.

Przerwanie leczenia tabletkami maleinianu fluwoksaminy

Zgłaszano objawy związane z odstawieniem innych leków z grupy SSRI lub SNRI [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem tych objawów po przerwaniu leczenia. Jeśli to możliwe, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zamiast nagłego jej zaprzestania. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowym tempie.

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

Tabletki maleinianu fluwoksaminy USP są dostępne jako:

Tabletki 25 mg: bez rowka dzielącego, białe, eliptyczne, powlekane (z wytłoczonym napisem „1222” po jednej stronie)

Tabletki 50 mg: z linią podziału, żółte, eliptyczne, powlekane (z wytłoczonym napisem „1225” po jednej stronie i linią podziału po drugiej)

Tabletki 100 mg: beżowe, eliptyczne, z linią podziału, powlekane (z wytłoczonym napisem „1221” po jednej stronie i linią podziału po drugiej)

Składowania i stosowania

Fluvox 50mgamine Maleate Tablets USP są dostępne w następujących mocach, kolorach, nadrukach i prezentacjach:

bez rowka, biały, eliptyczny, powlekany (z wytłoczonym „1222” po jednej stronie)

Butelki po 100 ............. NDC 62559-158-01

z nacięciem, żółty, eliptyczny, powlekany (z wytłoczonym „1225” po jednej stronie i nacięciem po drugiej)

Butelki po 100 ............. NDC 62559-159-01

karbowany, beżowy, eliptyczny, powlekany (z wytłoczonym „1221” po jednej stronie i karbowanym po drugiej)

Butelki po 100 ............. NDC 62559-160-01

Trzymać poza zasięgiem dzieci.

Tabletki maleinianu fluwoksaminy należy chronić przed wysoką wilgotnością i przechowywać w temperaturze od 20° do 25°C (68° do 77°F); wycieczki dozwolone do 15 ° do 30 ° C (59 ° do 86 ° F) [patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ].

Dozować w szczelnych pojemnikach.

Producent: ANI Pharmaceuticals, Inc., Baudette, MN 56623. Aktualizacja: lipiec 2021

SKUTKI UBOCZNE

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia

Spośród 1087 pacjentów z OCD i depresją leczonych maleinianem fluwoksaminy w kontrolowanych badaniach klinicznych w Ameryce Północnej, 22% przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego. Działania niepożądane, które doprowadziły do przerwania leczenia u co najmniej 2% pacjentów leczonych maleinianem fluwoksaminy w tych badaniach to: nudności (9%), bezsenność (4%), senność (4%), ból głowy (3%) oraz osłabienie, wymioty , nerwowość, pobudzenie i zawroty głowy (po 2%).

Przypadki w kontrolowanych badaniach

Działania niepożądane często obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych

Fluvox 100mgamine Maleate tabletki badano w 10-tygodniowych krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących OCD (N=320) i depresji (N=1350). Ogólnie, częstość występowania działań niepożądanych była podobna w obu zestawach danych, jak również w badaniu pediatrycznym OCD. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem fluwoksaminy w postaci tabletek i prawdopodobnie związanymi z przyjmowaniem leku (częstość występowania 5% lub większa i co najmniej dwukrotnie większa niż w przypadku placebo) pochodzących z Tabeli 2 to: nudności, senność, bezsenność, astenia, nerwowość, niestrawność, nieprawidłowy wytrysk, pocenie się, anoreksja, drżenie i wymioty. W puli dwóch badań obejmujących tylko pacjentów z OCD, stosując powyższą zasadę zidentyfikowano następujące dodatkowe reakcje: brak orgazmu, zmniejszone libido, suchość w ustach, nieżyt nosa, zaburzenia smaku i częste oddawanie moczu. W badaniu pacjentów pediatrycznych z OCD, stosując powyższą zasadę, zidentyfikowano następujące dodatkowe reakcje: pobudzenie, depresję, bolesne miesiączkowanie, wzdęcia, hiperkinezę i wysypkę.

Działania niepożądane występujące przy częstości występowania 1%

W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u osób dorosłych z częstością 1% lub więcej i były częstsze niż w grupie placebo, wśród pacjentów leczonych fluwoksaminą w postaci tabletek w dwóch krótkoterminowych badaniach z OCD z grupą kontrolną otrzymującą placebo (10 tygodni) i depresja (6 tygodni), w których pacjentom podawano dawki w zakresie od 100 do 300 mg/dobę. Ta tabela przedstawia odsetek pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja w pewnym momencie leczenia. Zgłoszone działania niepożądane sklasyfikowano przy użyciu standardowej terminologii słownikowej opartej na COSTART.

Lekarz przepisujący lek powinien mieć świadomość, że dane te nie mogą być wykorzystywane do przewidywania częstości występowania działań niepożądanych w trakcie zwykłej praktyki medycznej, w przypadku gdy charakterystyka pacjenta i inne czynniki mogą różnić się od tych, które przeważały w badaniach klinicznych. Podobnie, cytowane częstotliwości nie mogą być porównywane z danymi uzyskanymi z innych badań klinicznych obejmujących różne terapie, zastosowania i badaczy. Cytowane dane dostarczają jednak lekarzowi przepisującemu pewną podstawę do oszacowania względnego udziału czynników lekowych i nielekowych w częstości występowania działań niepożądanych w badanej populacji.

TABELA 2: CZĘSTOTLIWOŚĆ ZAPADALNOŚCI POWSTAŁYCH REAKCJI NIEPOŻĄDANYCH DOTYCZĄCYCH LECZENIA WEDŁUG UKŁADU ORGANIZMU W POŁĄCZENIU POPULACJI OCD I DEPRESJI DOROSŁYCH1

Działania niepożądane w badaniach kontrolowanych placebo z OCD, które są znacząco różne (zdefiniowane jako co najmniej dwukrotna różnica) pod względem wskaźnika od połączonych wskaźników reakcji w badaniach z OCD i depresją w badaniach kontrolowanych placebo

Reakcjami w badaniach OCD z dwukrotnym zmniejszeniem częstości w porównaniu do częstości reakcji w badaniach z OCD i depresją były dysfagia i niedowidzenie (przeważnie niewyraźne widzenie). Dodatkowo nastąpiło około 25% zmniejszenie nudności.

Reakcje w badaniach OCD z dwukrotnym wzrostem częstości w porównaniu do częstości reakcji w badaniach z OCD i depresją były następujące: astenia, nieprawidłowy wytrysk (głównie opóźniony wytrysk), lęk, nieżyt nosa, brak orgazmu (u mężczyzn), depresja, zmniejszenie libido, zapalenie gardła , pobudzenie, impotencja, mioklonie/drgawki, pragnienie, utrata masy ciała, skurcze nóg, bóle mięśni i zatrzymanie moczu. Reakcje te są wymienione w kolejności malejącej częstości w badaniach OCD.

Inne działania niepożądane w populacji dzieci z OCD

pacjentów pediatrycznych (N=57) leczonych produktem Fluvox 100 mg/ml maleinianu, ogólny profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach z udziałem dorosłych, co przedstawiono w Tabeli 2. Jednak następujące działania niepożądane, niewymienione w Tabeli 2: były zgłaszane u co najmniej dwóch pacjentów pediatrycznych i były częstsze w przypadku stosowania tabletek maleinianu fluwoksaminy niż w przypadku placebo: nasilenie kaszlu, bolesne miesiączkowanie, wybroczyny, labilność emocjonalna, krwawienie z nosa, hiperkineza, reakcje maniakalne, wysypka, zapalenie zatok i zmniejszenie masy ciała.

Zaburzenia seksualne u mężczyzn i kobiet z SSRI

Chociaż zmiany pożądania seksualnego, sprawności seksualnej i satysfakcji seksualnej często pojawiają się jako przejawy zaburzeń psychicznych i wraz z wiekiem, mogą być również konsekwencją leczenia farmakologicznego. W szczególności niektóre dowody sugerują, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą powodować takie niepożądane doświadczenia seksualne.

Wiarygodne oszacowanie częstości i nasilenia niepożądanych doświadczeń związanych z pożądaniem seksualnym, sprawnością i satysfakcją jest jednak trudne do uzyskania, częściowo dlatego, że pacjenci i lekarze mogą niechętnie o nich mówić. W związku z tym szacunki częstości występowania nieprzewidzianych doświadczeń seksualnych i zachowań seksualnych przytaczane na etykietach produktów prawdopodobnie zaniżają ich rzeczywistą częstość występowania.

Tabela 3 przedstawia częstość występowania działań niepożądanych na tle seksualnym zgłaszanych przez co najmniej 2% pacjentów przyjmujących Fluvox 100mgamine Maleinian Tablets w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących depresji i OCD.

TABELA 3: ODSETEK PACJENTÓW ZGŁASZAJĄCYCH NIEPOŻĄDANE REAKCJE SEKSUALNE W KONTROLOWANYCH PLACEBO BADANIACH DOROSŁYCH W OCD I DEPRESJI

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających zaburzenia seksualne podczas leczenia fluwoksaminą.

Leczenie Fluvox 50mgamine było związane z kilkoma przypadkami priapizmu. W przypadkach o znanym wyniku pacjenci powracali do zdrowia bez następstw i po odstawieniu fluvoxu 50 mgaminy.

Chociaż trudno jest dokładnie określić ryzyko dysfunkcji seksualnych związanych ze stosowaniem SSRI, lekarze powinni rutynowo pytać o takie możliwe skutki uboczne.

Zmiany Znaków Życiowych

Porównania grup maleinianu fluwoksaminy i grupy placebo w oddzielnych pulach krótkoterminowych badań OCD i depresji dotyczących (1) mediany zmiany różnych parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej oraz (2) częstości występowania pacjentów spełniających kryteria potencjalnie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla różnych parametrów życiowych zmienne oznaki nie wykazały istotnych różnic między maleinianem fluwoksaminy a placebo.

Zmiany laboratoryjne

Porównania grup maleinianu fluwoksaminy i grupy placebo w oddzielnych pulach krótkoterminowych badań OCD i depresji dotyczących (1) mediany zmiany w stosunku do wartości wyjściowej różnych zmiennych chemii surowicy, hematologii i analizy moczu oraz (2) częstości występowania pacjentów spełniających kryteria potencjalnie istotnych zmian od wartości wyjściowych na podstawie różnych zmiennych chemii surowicy, hematologii i analizy moczu nie ujawniły żadnych istotnych różnic między maleinianem fluvox 100 mgaminy a placebo.

Zmiany EKG

Porównanie grup fluvoxu 50mgaminy maleinianu i placebo w oddzielnych pulach krótkoterminowych badań OCD i depresji dotyczących (1) średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej różnych zmiennych EKG oraz (2) częstości występowania pacjentów spełniających kryteria potencjalnie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych w różnych EKG zmienne nie wykazały istotnych różnic między maleinianem fluwoksaminy a placebo.

Inne reakcje obserwowane podczas oceny przed wprowadzeniem do obrotu tabletek Fluvox 100 mg aminy maleinianu

Podczas badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu, przeprowadzonych w Ameryce Północnej i Europie, podano wielokrotne dawki maleinianu fluwoksaminy dla łącznej ekspozycji 2737 pacjentów u pacjentów z OCD lub ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Niezgodne reakcje związane z tą ekspozycją były rejestrowane przez badaczy klinicznych przy użyciu terminologii opisowej według własnego wyboru. W związku z tym nie jest możliwe zapewnienie sensownego oszacowania odsetka osób doświadczających działań niepożądanych bez wcześniejszego pogrupowania podobnych rodzajów niepożądanych reakcji w ograniczoną (tj. zmniejszoną) liczbę standardowych kategorii reakcji.

poniższych tabelach do klasyfikacji zgłaszanych działań niepożądanych zastosowano standardową terminologię słownikową opartą na COSTART. Jeśli określenie COSTART oznaczające reakcję było na tyle ogólne, że nie zawierało informacji, zostało zastąpione określeniem bardziej informacyjnym. Przedstawione częstości odpowiadają zatem proporcji 2737 ekspozycji pacjentów na wielokrotne dawki fluwoksaminy 100mgaminy maleinianu, u których wystąpiła reakcja typu przytoczonego przynajmniej raz podczas otrzymywania maleinianu fluwoksaminy. Wszystkie zgłoszone reakcje są zawarte w poniższej liście, z następującymi wyjątkami: 1) te reakcje, które zostały już wymienione w Tabeli 2, która zawiera tabele częstości występowania częstych działań niepożądanych w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących OCD i depresji, są wykluczone; 2) pominięto reakcje, których przyczyna leku nie została uznana za prawdopodobną; 3) reakcje, dla których termin COSTART był zbyt niejasny, aby miał znaczenie kliniczne i nie można go zastąpić bardziej informacyjnym terminem; oraz 4) nie uwzględniono reakcji, które zgłoszono tylko u jednego pacjenta i które uznano za potencjalnie poważne. Należy podkreślić, że chociaż zgłaszane reakcje wystąpiły podczas leczenia maleinianem fluwoksaminy, związek przyczynowy z maleinianem fluwoksaminy nie został ustalony.

Reakcje są dalej klasyfikowane w obrębie kategorii układów organizmu i wymienione w kolejności malejącej częstości, stosując następujące definicje: częste działania niepożądane definiuje się jako występujące jednorazowo lub wielokrotnie u co najmniej 1/100 pacjentów; rzadkie działania niepożądane to te występujące między 1/100 a 1/1000 pacjentów; a rzadkie działania niepożądane występują u mniej niż 1/1000 pacjentów.

Ciało jako całość - Częste: złe samopoczucie; Rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło i próba samobójcza.

Układu sercowo-naczyniowego - Częste: omdlenie.

Układ trawienny - Rzadko: krwotok z przewodu pokarmowego i melena; Rzadko: krwawe wymioty.

Układy hemiczne i limfatyczne - Rzadko: niedokrwistość i wybroczyny; Rzadko: plamica.

Układy metaboliczne i żywieniowe - Częste: przyrost masy ciała i utrata masy ciała.

System nerwowy - Częste: hiperkinezja, reakcja maniakalna i mioklonie; Rzadko: nietypowe sny, akatyzja, drgawki, dyskineza, dystonia, euforia, zespół pozapiramidowy i drżenie; Rzadko: zespół odstawienia.

Układ oddechowy - Rzadko: krwawienie z nosa. Rzadko: krwioplucie i krtani.

Skóra - Rzadko: pokrzywka.

Układ moczowo-płciowy* - Rzadko: krwiomocz, krwotok miesiączkowy i krwotok z pochwy; Rzadko: hematospermia.

* W zależności od liczby mężczyzn lub kobiet.

Raporty postmarketingowe

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane po zatwierdzeniu produktu Fluvox 100mgamine Maleate. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Dobrowolne zgłoszenia działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących fluwoksaminę w postaci maleinianu, które zostały otrzymane od momentu wprowadzenia na rynek i mają nieznany związek przyczynowy ze stosowaniem fluwoksaminy w postaci maleinianu, obejmują: ostrą niewydolność nerek, agranulocytozę, brak miesiączki, reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, niedokrwistość aplastyczną, wykwity pęcherzowe , plamica Henocha-Schoenleina, zapalenie wątroby, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, porfiria, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zapalenie naczyń i częstoskurcz komorowy (w tym torsade de pointes).

INTERAKCJE Z LEKAMI

Potencjalne interakcje z lekami, które hamują lub są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450

Wiele izoenzymów wątrobowego cytochromu P450 bierze udział w biotransformacji oksydacyjnej wielu strukturalnie różnych leków i związków endogennych. Dostępną wiedzę dotyczącą związku fluwoksaminy z układem izoenzymów cytochromu P450 uzyskano głównie z badań interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonych u zdrowych ochotników, ale dostępne są również wstępne dane in vitro. W oparciu o odkrycie istotnych interakcji fluvoxu 50mgaminy z niektórymi z tych leków [patrz dalsze części tego rozdziału, a także OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ] i ograniczone dane in vitro dotyczące CYP3A4, wydaje się, że fluvox 100 mgamina hamuje kilka izoenzymów cytochromu P450, o których wiadomo, że biorą udział w metabolizmie innych leków, takich jak: CYP1A2 (np. warfaryna, teofilina, propranolol, tyzanidyna), CYP2C9 (np. , warfaryna), CYP3A4 (np. alprazolam) i CYP2C19 (np. omeprazol).

Dane z badań in vitro sugerują, że fluwoksamina jest stosunkowo słabym inhibitorem CYP2D6.

Około 7% normalnej populacji ma kod genetyczny, który prowadzi do obniżonego poziomu aktywności CYP2D6. Takie osoby są określane mianem „słabych metabolizatorów” (PM) leków takich jak destruktyna, dekstrometorfan i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Podczas gdy żaden z badanych leków pod kątem interakcji z lekami nie wpływał znacząco na farmakokinetykę fluwoksu 50 mgaminy, badanie in vivo farmakokinetyki pojedynczej dawki fluwoksaminy u uczestników 13 PM wykazało zmienione właściwości farmakokinetyczne w porównaniu z 16 „osobnikami intensywnie metabolizującymi” (EM): średnie Cmax, AUC , a okres półtrwania zwiększył się odpowiednio o 52%, 200% i 62% w grupie PM w porównaniu z grupą EM. Sugeruje to, że fluvox 100mgamine jest metabolizowany, przynajmniej częściowo, przez CYP2D6. Należy zachować ostrożność u pacjentów, o których wiadomo, że mają obniżony poziom aktywności CYP2D6 oraz otrzymujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że hamują ten izoenzym cytochromu P450 (np. chinidynę).

Metabolizm fluwoksaminy nie został w pełni scharakteryzowany i nie badano wpływu silnego hamowania izoenzymu cytochromu P450, takiego jak hamowanie CYP3A4 przez ketokonazol, na metabolizm fluwoksu 100 mgaminy.

Klinicznie istotna interakcja fluwoksaminy jest możliwa z lekami o wąskim stosunku terapeutycznym, takimi jak pimozyd, warfaryna, teofilina, niektóre benzodiazepiny, omeprazol i fenytoina. Jeśli Fluvox 100 mg/ml maleinian ma być podawany razem z lekiem eliminowanym na drodze metabolizmu oksydacyjnego i mającym wąskie okno terapeutyczne, należy ściśle monitorować stężenie w osoczu i (lub) działanie farmakodynamiczne tego ostatniego leku, przynajmniej do czasu osiągnięcia stanu stacjonarnego. osiągnął [patrz PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Leki działające na OUN

Leki przeciwpsychotyczne: Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Benzodiazepiny: Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Alprazolam: Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Diazepam: Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Lorazepam: Badanie wielokrotnych dawek maleinianu fluwoksaminy (50 mg dwa razy na dobę) zdrowym ochotnikom płci męskiej (N=12) i pojedynczej dawki lorazepamu (pojedyncza dawka 4 mg) nie wykazało istotnych interakcji farmakokinetycznych. Średnio, zarówno sam lorazepam, jak i lorazepam z fluwoksaminą powodowały znaczne pogorszenie funkcjonowania poznawczego; jednak jednoczesne podawanie fluwoksaminy i lorazepamu nie powodowało większych średnich spadków w porównaniu z samym lorazepamem.

Alkohol: Badania obejmujące pojedyncze dawki 40 g etanolu (podawanie doustne w jednym badaniu i dożylne w drugim) oraz wielokrotne podawanie fluvoxu 100 mg aminy maleinianu (50 mg dwa razy dziennie) nie wykazały wpływu żadnego z leków na farmakokinetykę lub farmakodynamikę drugiego. Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie alkoholu podczas przyjmowania leku Fluvoxamine Maleate.

Karbamazepina: Zgłaszano podwyższony poziom karbamazepiny i objawy toksyczności podczas jednoczesnego podawania fluvox 100mgaminy maleinianu i karbamazepiny.

Klozapina: Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Lit: Podobnie jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, lit może nasilać działanie serotoninergiczne fluwoksaminy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania połączenia. Przy jednoczesnym podawaniu fluvoxu 50mgaminy maleinianu i litu zgłaszano napady padaczkowe.

Metadon: Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Inhibitory monoaminooksydazy: Widzieć DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Pimozyd: Widzieć PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Ramelteon: Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Leki serotoninergiczne: Widzieć DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Takryna: W badaniu z udziałem 13 zdrowych ochotników płci męskiej pojedyncza dawka 40 mg takryny dodana do fluvoxu 50 mg aminy 100 mg/dobę podawanego w stanie stacjonarnym wiązała się z odpowiednio pięciokrotnym i ośmiokrotnym zwiększeniem Cmax i AUC takryny w porównaniu z podawanie samej takryny. Pięciu osobników doświadczyło nudności, wymiotów, pocenia się i biegunki po jednoczesnym podaniu, zgodnie z cholinergicznym działaniem takryny.

Tiorydazyna: Widzieć PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Tyzanidyna: Widzieć PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA): Przy jednoczesnym podawaniu maleinianu fluwoksaminy i amitryptyliny, klomipraminy lub imipraminy zgłaszano istotne zwiększenie stężenia TCA w osoczu. Wskazana jest ostrożność podczas jednoczesnego podawania tabletek maleinianu fluwoksaminy i TCA; Może zaistnieć potrzeba monitorowania stężenia TCA w osoczu i zmniejszenia dawki TCA.

Tryptany: Istnieją rzadkie doniesienia postmarketingowe dotyczące zespołu serotoninowego po zastosowaniu SSRI i tryptanu. Jeśli jednoczesne leczenie fluvoxem 50 mgaminy z tryptanem jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Sumatryptan: Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z osłabieniem, hiperrefleksją i brakiem koordynacji po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Jeśli jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI (np. fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Tryptofan: Tryptofan może nasilać działanie serotoninergiczne fluwoksaminy, dlatego połączenie należy stosować ostrożnie. Zgłaszano ciężkie wymioty podczas jednoczesnego podawania maleinianu fluwoksaminy i tryptofanu [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Inne leki

Alosetron: Widzieć PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz ulotkę dołączoną do opakowania Lotronex™(alosetron).

Digoksyna: Podawanie fluvoxu 100 mg aminy maleinianu 100 mg na dobę przez 18 dni (N=8) nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dożylnej dawki 1,25 mg digoksyny.

Diltiazem: Przy jednoczesnym podawaniu maleinianu fluwoksaminy i diltiazemu zgłaszano bradykardię.

Meksyletyna: Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Propranolol i inne beta-blokery: Jednoczesne podawanie maleinianu fluwoksaminy 100 mg na dobę i propranololu 160 mg na dobę zdrowym ochotnikom powodowało średni pięciokrotny wzrost (zakres od 2 do 17) minimalnych stężeń propranololu w osoczu. W tym badaniu wystąpiło nieznaczne nasilenie wywołanego propranololem zmniejszenia częstości akcji serca i zmniejszenia wysiłkowego ciśnienia rozkurczowego.

Podczas jednoczesnego podawania maleinianu fluwoksaminy i metoprololu zgłoszono jeden przypadek bradykardii i niedociśnienia oraz drugi przypadek niedociśnienia ortostatycznego.

Jeśli propranolol lub metoprolol są podawane jednocześnie z produktem Fluvox 50 mgaminy maleinian, zaleca się zmniejszenie początkowej dawki beta-adrenolityka i ostrożniejsze dobieranie dawki. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku tabletek fluwoksaminy maleinian.

Jednoczesne podawanie maleinianu fluwoksaminy 100 mg dziennie z atenololem 100 mg dziennie (N=6) nie miało wpływu na stężenie atenololu w osoczu. W przeciwieństwie do propranololu i metoprololu, które podlegają metabolizmowi wątrobowemu, atenolol jest wydalany głównie przez nerki.

Teofilina: Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Warfaryna i inne leki, które zakłócają hemostazę (NLPZ, aspiryna itp.): Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI .

Wpływ palenia na metabolizm fluwoksaminy

Palacze mieli 25% wzrost metabolizmu fluvox 100mgaminy w porównaniu z osobami niepalącymi.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT)

Nie ma badań klinicznych ustalających korzyści lub ryzyko łącznego stosowania EW i fluvoxu 100mgaminy maleinianu.

Nadużywanie i uzależnienie od narkotyków

Substancja kontrolowana

Tabletki maleinianu fluwoksaminy nie są substancją kontrolowaną.

Zależność

Potencjał nadużywania, tolerancji i fizycznego uzależnienia od fluvoxu 100mgaminy maleinianu badano na modelu naczelnych innych niż człowiek. Nie znaleziono dowodów na zjawiska zależności. Skutki odstawienia fluwoksaminy w postaci tabletek nie były systematycznie oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Tabletki maleinianu fluwoksaminy nie były systematycznie badane w badaniach klinicznych pod kątem potencjalnego nadużywania, ale w badaniach klinicznych nie stwierdzono zachowań związanych z poszukiwaniem leku. Należy jednak zauważyć, że pacjenci z ryzykiem uzależnienia od narkotyków byli systematycznie wyłączani z badań eksperymentalnych nad fluvox 100mgamine maleinian. Ogólnie rzecz biorąc, nie jest możliwe przewidzenie na podstawie przedklinicznych lub przed wprowadzeniem do obrotu doświadczenia klinicznego, w jakim stopniu lek działający na OUN będzie niewłaściwie stosowany, zmieniany i/lub nadużywany po wprowadzeniu do obrotu. W związku z tym lekarze powinni uważnie oceniać pacjentów pod kątem historii nadużywania leków i uważnie obserwować takich pacjentów, obserwując ich pod kątem oznak niewłaściwego używania lub nadużywania maleinianu fluwoksaminy (tj. rozwoju tolerancji, zwiększania dawki, zachowań związanych z poszukiwaniem leku).

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Sekcja.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), zarówno dorośli, jak i pediatryczni, mogą doświadczać nasilenia depresji i/lub pojawienia się myśli i zachowań samobójczych (samobójstwa) lub nietypowych zmian w zachowaniu, niezależnie od tego, czy przyjmują leki przeciwdepresyjne, a to ryzyko może utrzymywać się aż do wystąpienia znacznej remisji. Samobójstwo jest znanym ryzykiem depresji i niektórych innych zaburzeń psychicznych, a same te zaburzenia są najsilniejszymi predyktorami samobójstwa. Od dawna istnieje jednak obawa, że leki przeciwdepresyjne mogą odgrywać rolę w wywoływaniu nasilenia depresji i pojawianiu się myśli samobójczych u niektórych pacjentów we wczesnych fazach leczenia. Zbiorcze analizy krótkoterminowych kontrolowanych placebo badań leków przeciwdepresyjnych (SSRI i inne) wykazały, że leki te zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (samobójczych) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku 18-24 lat) z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi ( MDD) i inne zaburzenia psychiczne. Badania krótkoterminowe nie wykazały wzrostu ryzyka samobójstw w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u osób dorosłych w wieku powyżej 24 lat; u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych odnotowano zmniejszenie liczby przyjmowanych leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo.

Połączone analizy badań kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży z MDD, zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD) lub innymi zaburzeniami psychicznymi obejmowały łącznie 24 krótkoterminowe badania 9 leków przeciwdepresyjnych z udziałem ponad 4400 pacjentów. Zbiorcze analizy badań kontrolowanych placebo u dorosłych z MDD lub innymi zaburzeniami psychicznymi obejmowały łącznie 295 krótkoterminowych badań (mediana czasu trwania wynosząca 2 miesiące) 11 leków przeciwdepresyjnych z udziałem ponad 77 000 pacjentów. Istniało znaczne zróżnicowanie ryzyka samobójstwa wśród leków, ale tendencja do wzrostu u młodszych pacjentów w przypadku prawie wszystkich badanych leków. Istniały różnice w bezwzględnym ryzyku samobójstwa w różnych wskazaniach, z największą częstością występowania MDD. Różnice ryzyka (lek vs placebo) były jednak stosunkowo stabilne w obrębie warstw wiekowych i we wskazaniach. Te różnice w ryzyku (różnica między lekami a placebo w liczbie przypadków samobójstw na 1000 leczonych pacjentów) przedstawiono w Tabeli 1.

TABELA 1: RÓŻNICE LEK-PLACEBO W LICZBIE SAMOBÓJSTWA NA 1000 LECZONYCH PACJENTÓW

W żadnym z badań pediatrycznych nie doszło do samobójstw. W badaniach z udziałem dorosłych zdarzały się samobójstwa, ale liczba ta nie była wystarczająca, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat wpływu leku na samobójstwo.

Nie wiadomo, czy ryzyko samobójstwa rozciąga się na długotrwałe używanie, tj. dłużej niż kilka miesięcy. Jednak istnieją dowody z kontrolowanych placebo badań podtrzymujących u dorosłych z depresją, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych może opóźnić nawrót depresji.

Wszyscy pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi w jakimkolwiek wskazaniu powinni być odpowiednio monitorowani i obserwowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, skłonności samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy terapii lekowej lub w czasie zmiany dawki, albo zwiększa się lub maleje.

Następujące objawy: lęk, pobudzenie, ataki paniki, bezsenność, drażliwość, wrogość, agresywność, impulsywność, akatyzję (niepokój psychoruchowy), hipomanię i manię zgłaszano również u dorosłych i dzieci leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z powodu dużych zaburzeń depresyjnych. co do innych wskazań, zarówno psychiatrycznych, jak i niepsychiatrycznych. Chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między pojawieniem się takich objawów a nasileniem depresji i/lub pojawieniem się impulsów samobójczych, istnieje obawa, że takie objawy mogą być prekursorem pojawiania się samobójstw.

Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, w tym ewentualnie odstawienie leku, u pacjentów, u których depresja jest stale nasilona lub u których pojawiają się myśli samobójcze lub objawy, które mogą być prekursorami nasilenia depresji lub myśli samobójczych, zwłaszcza jeśli objawy te są ciężkie, nagłe na początku lub nie były częścią objawów występujących u pacjenta.

Jeśli podjęto decyzję o przerwaniu leczenia, należy zmniejszyć dawkę leków tak szybko, jak to możliwe, ale z uwzględnieniem, że nagłe przerwanie może wiązać się z pewnymi objawami i ryzykiem [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

Rodziny i opiekunowie pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z powodu dużych zaburzeń depresyjnych lub innych wskazań, zarówno psychiatrycznych, jak i niepsychiatrycznych, powinni być ostrzeżeni o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem pojawienia się pobudzenia, drażliwości, nietypowych zmian w zachowaniu i innych objawów opisanych powyżej , a także pojawienia się samobójstw i natychmiastowego zgłaszania takich objawów świadczeniodawcom. Taki monitoring powinien obejmować codzienną obserwację rodzin i opiekunów. Recepty na tabletki maleinianu fluwoksaminy należy wypisać na najmniejszą ilość tabletek, zgodnie z dobrym postępowaniem z pacjentem, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem choroby afektywnej dwubiegunowej

Poważny epizod depresyjny może być początkowym objawem choroby afektywnej dwubiegunowej. Powszechnie uważa się (chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach kontrolowanych), że leczenie takiego epizodu samym lekiem przeciwdepresyjnym może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego u pacjentów z ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej. Nie wiadomo, czy którykolwiek z objawów opisanych powyżej reprezentuje taką konwersję. Jednak przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjenci z objawami depresji powinni zostać odpowiednio przebadani w celu ustalenia, czy są oni zagrożeni chorobą afektywną dwubiegunową; takie badania przesiewowe powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Należy zauważyć, że Fluvox 50mgamine Maleate Tablets nie jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej.

Zespół serotoninowy

Zgłaszano rozwój potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego w przypadku stosowania leków SNRI i SSRI, w tym tabletek fluwoksaminy maleinianu, w monoterapii, ale szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych (w tym tryptanów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, fentanylu, litu, tramadolu, tryptofanu, busipironu, amfetaminy i ziele dziurawca zwyczajnego) oraz lekami zaburzającymi metabolizm serotoniny (w szczególności MAOI, zarówno przeznaczonymi do leczenia zaburzeń psychicznych, jak i innymi, takimi jak linezolid i dożylny błękit metylenowy).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, majaczenie i śpiączka), niestabilność autonomiczną (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, zawroty głowy, pocenie się, uderzenia gorąca, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. drżenie, sztywność, mioklonie, hiperrefleksja, brak koordynacji), drgawki i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia zespołu serotoninowego.

Jednoczesne stosowanie tabletek maleinianu fluwoksaminy z inhibitorami MAO przeznaczonymi do leczenia zaburzeń psychicznych jest przeciwwskazane. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Fluvoxamine Maleate u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, takimi jak linezolid lub dożylny błękit metylenowy. Wszystkie raporty z błękitem metylenowym, które dostarczały informacji na temat drogi podania, dotyczyły podawania dożylnego w zakresie dawek od 1 mg/kg do 8 mg/kg. Żadne doniesienia nie dotyczyły podawania błękitu metylenowego innymi drogami (takimi jak tabletki doustne lub miejscowe wstrzyknięcie do tkanek) lub w niższych dawkach. Mogą zaistnieć okoliczności, w których konieczne jest rozpoczęcie leczenia IMAO, takim jak linezolid lub dożylny błękit metylenowy u pacjenta przyjmującego Fluvox 50 mgamine Maleate. Przed rozpoczęciem leczenia IMAO należy przerwać stosowanie produktu Fluvox 50 mgaminy maleinian PRZECIWWSKAZANIA , DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

Jeśli jednoczesne stosowanie tabletek maleinianu fluwoksaminy z innymi lekami serotoninergicznymi, w tym tryptanami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fentanylem, litem, tramadolem, buspironem, tryptofanem, amfetaminą i ziele dziurawca, należy poinformować pacjentów o potencjalnie zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.

W przypadku wystąpienia powyższych zdarzeń należy natychmiast przerwać leczenie produktem Fluwoksaminy maleinianem i innymi jednocześnie stosowanymi środkami serotoninergicznymi i rozpocząć wspomagające leczenie objawowe.

Jaskra zamykającego się kąta

Rozszerzenie źrenic, które występuje po zastosowaniu wielu leków przeciwdepresyjnych, w tym tabletek maleinianu fluwoksaminy, może wywołać atak zamknięcia kąta u pacjenta z anatomicznie wąskim kątem, u którego nie ma drożnej tęczówki.

Potencjalne interakcje tiorydazyny

Wpływ fluwoksaminy (25 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień) na stężenie tiorydazyny w stanie stacjonarnym oceniano u 10 pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią płci męskiej. Stężenie tiorydazyny i jej dwóch aktywnych metabolitów, mesorydazyny i sulforydazyny, wzrosło trzykrotnie po równoczesnym podaniu fluvoxu 100 mgaminy.

Podawanie tiorydazyny powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QTc, co jest związane z poważnymi komorowymi zaburzeniami rytmu, takimi jak zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i nagłym zgonem. Jest prawdopodobne, że doświadczenie to zaniża stopień ryzyka, które może wystąpić przy wyższych dawkach tiorydazyny. Co więcej, działanie fluvoxu 100mgaminy może być jeszcze bardziej wyraźne, gdy podaje się go w wyższych dawkach. Dlatego nie należy jednocześnie stosować fluwoksaminy i tiorydazyny [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Potencjalna interakcja z tyzanidyną

Fluwoksamina jest silnym inhibitorem CYP1A2, a tyzanidyna jest substratem CYP1A2. Wpływ fluvoksu 50mgaminy (100 mg na dobę przez 4 dni) na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki 4 mg tyzanidyny badano u 10 zdrowych mężczyzn. Cmax tyzanidyny wzrosło około 12-krotnie (zakres od 5-krotnie do 32-krotnie), okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużył się prawie 3-krotnie, a AUC zwiększyło się 33-krotnie (zakres 14-krotnie do 103-krotnie). Średni maksymalny wpływ na ciśnienie krwi to spadek skurczowego ciśnienia krwi o 35 mm Hg, spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg oraz spadek częstości akcji serca o 4 uderzenia/min. Senność była znacznie zwiększona, a wydajność w zadaniu psychomotorycznym była znacznie pogorszona. Fluwoksaminy i tyzanidyny nie należy stosować jednocześnie [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Potencjalna interakcja z pimozydem

Pimozyd jest metabolizowany przez izoenzym cytochromu P4503A4 i wykazano, że ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, blokuje metabolizm tego leku, co powoduje zwiększenie stężenia leku macierzystego w osoczu. Zwiększone stężenie pimozydu w osoczu powoduje wydłużenie odstępu QT i jest związane z częstoskurczem komorowym typu torsade de pointes, czasami śmiertelnym. Jak wspomniano poniżej, istotną interakcję farmakokinetyczną zaobserwowano dla fluvoxu 100 mgaminy w połączeniu z alprazolamem, lekiem, o którym wiadomo, że jest metabolizowany przez CYP3A4. Chociaż nie zostało ostatecznie wykazane, że fluvox 100 mgamina jest silnym inhibitorem CYP3A4, prawdopodobnie będzie, biorąc pod uwagę znaczną interakcję fluvoxu 50 mgaminy z alprazolamem. W związku z tym nie zaleca się stosowania fluwoksaminy w połączeniu z pimozydem [patrz PRZECIWWSKAZANIA ].

Potencjalna interakcja z alosetronem

Ponieważ alosetron jest metabolizowany przez różne enzymy metabolizujące leki wątrobowe CYP, induktory lub inhibitory tych enzymów mogą zmieniać klirens alosetronu. Fluvox 50mgamine jest znanym silnym inhibitorem CYP1A2, a także hamuje CYP3A4, CYP2C9 i CYP2C19. W badaniu farmakokinetycznym 40 zdrowych kobiet otrzymywało fluvox 100 mgaminy w dawkach wzrastających od 50 mg do 200 mg na dobę przez 16 dni, z jednoczesnym podawaniem 1 mg alosetronu ostatniego dnia. Fluvox 50 mgamina zwiększał średnie stężenie alosetronu w osoczu (AUC) około 6-krotnie i wydłużał okres półtrwania około 3-krotnie. [Widzieć PRZECIWWSKAZANIA i Lotronex™ (alosetron) ulotka do opakowania].

Inne potencjalnie ważne interakcje leków

Benzodiazepiny

Benzodiazepiny metabolizowane w procesie utleniania wątrobowego (np. alprazolam, midazolam, triazolam itp.) należy stosować ostrożnie, ponieważ fluwoksamina prawdopodobnie zmniejsza klirens tych leków. Jest mało prawdopodobne, aby fluvox 100 mgamina wpływał na klirens benzodiazepin metabolizowanych przez glukuronidację (np. lorazepam, oksazepam, temazepam).

Alprazolam

Gdy maleinian fluwoksaminy (100 mg raz na dobę) i alprazolam (1 mg raz na dobę) podawano jednocześnie do stanu stacjonarnego, stężenia w osoczu i inne parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax, T½) alprazolamu były około dwukrotnie większe niż obserwowane po podaniu samego alprazolamu; klirens doustny zmniejszył się o około 50%. Podwyższone stężenia alprazolamu w osoczu powodowały zmniejszenie sprawności psychomotorycznej i pamięci. Ta interakcja, która nie była badana przy użyciu wyższych dawek fluwoksaminy, może być bardziej wyraźna, jeśli jednocześnie stosowana jest dawka dobowa 300 mg, zwłaszcza że fluwoks 50 mgamina wykazuje nieliniową farmakokinetykę w zakresie dawek 100-300 mg. Jeśli alprazolam jest podawany jednocześnie z produktem Fluvox 50 mgaminy maleinian, początkową dawkę alprazolamu należy zmniejszyć co najmniej o połowę i zaleca się zmniejszanie dawki do najmniejszej skutecznej dawki. Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Fluvox 100 mgaminy maleinian tabletki.

Diazepam

Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego podawania tabletek maleinianu fluwoksaminy i diazepamu. Ponieważ fluwoksamina zmniejsza klirens zarówno diazepamu, jak i jego aktywnego metabolitu, Ndesmetylodiazepamu, istnieje duże prawdopodobieństwo znacznej akumulacji obu gatunków podczas długotrwałego jednoczesnego podawania.

Dowody potwierdzające wniosek, że niewskazane jest jednoczesne podawanie fluwoksaminy i diazepamu pochodzą z badania, w którym zdrowym ochotnikom przyjmującym 150 mg/dobę fluwoksu 50 mgaminy podawano doustnie pojedynczą dawkę 10 mg diazepamu. U tych osób (N=8) klirens diazepamu był zmniejszony o 65%, a klirens N-desmetylodiazepamu do poziomu, który był zbyt niski, aby można go było zmierzyć w trakcie 2-tygodniowego badania.

Jest prawdopodobne, że to doświadczenie znacznie zaniża stopień akumulacji, który może wystąpić przy wielokrotnym podawaniu diazepamu. Co więcej, jak zauważono w przypadku alprazolamu, działanie fluvoxu 50 mgaminy może być nawet bardziej wyraźne, gdy podaje się go w wyższych dawkach.

W związku z tym diazepam i fluwoksamina nie powinny być zwykle podawane jednocześnie.

Klozapina

Podwyższone stężenie klozapiny w surowicy zgłaszano u pacjentów przyjmujących fluvox 100 mg aminy maleinian i klozapinę. Ponieważ drgawki związane z klozapiną i niedociśnienie ortostatyczne wydają się być zależne od dawki, ryzyko tych działań niepożądanych może być większe w przypadku jednoczesnego podawania fluwoksaminy i klozapiny. W przypadku jednoczesnego stosowania maleinianu fluwoksaminy i klozapiny należy ściśle monitorować pacjentów.

Metadon

Po podaniu fluvoxu 50mgaminy maleinianu pacjentom otrzymującym podtrzymujące leczenie metadonem zaobserwowano znaczne zwiększenie stosunku metadonu (poziom w osoczu:dawka), z objawami zatrucia opioidami u jednego pacjenta. Objawy odstawienia opioidów zgłaszano po odstawieniu maleinianu fluwoksaminy u innego pacjenta.

meksyletyna

Wpływ fluwoksaminy w stanie stacjonarnym (50 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) na farmakokinetykę pojedynczej dawki meksyletyny (200 mg) oceniano u 6 zdrowych japońskich mężczyzn. Klirens meksyletyny zmniejszył się o 38% po jednoczesnym podaniu z fluvox 100 mgaminą w porównaniu do samej meksyletyny. W przypadku równoczesnego podawania fluwoksaminy i meksyletyny należy monitorować stężenie meksyletyny w surowicy.

Ramelteon

Gdy fluwoks 50 mgaminy 100 mg dwa razy na dobę podawano przez 3 dni przed jednorazowym podaniem pojedynczej dawki 16 mg ramelteonu i fluwoksaminy, AUC dla ramelteonu wzrosło około 190-krotnie, a Cmax wzrosło około 70-krotnie w porównaniu do samego ramelteonu. Ramelteon nie powinien być stosowany w połączeniu z fluwoksaminą.

Teofilina

Wpływ fluwoksu 50 mg aminy w stanie stacjonarnym (50 mg dwa razy na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki teofiliny (375 mg jako 442 mg aminofiliny) oceniano u 12 zdrowych, niepalących ochotników płci męskiej. Klirens teofiliny zmniejszył się około 3-krotnie. Dlatego, jeśli teofilina jest podawana jednocześnie z maleinianem fluwoksaminy, jej dawkę należy zmniejszyć do jednej trzeciej zwykłej dobowej dawki podtrzymującej i monitorować stężenie teofiliny w osoczu. Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Fluvox 100 mgaminy maleinian tabletki.

Warfaryna i inne leki, które zakłócają hemostazę (NLPZ, aspiryna itp.)

Uwalnianie serotoniny przez płytki krwi odgrywa ważną rolę w hemostazie. Badania epidemiologiczne w układzie kliniczno-kontrolnym i kohorcie wykazały związek między stosowaniem leków psychotropowych, które zakłócają wychwyt zwrotny serotoniny, a występowaniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Badania te wykazały również, że jednoczesne stosowanie NLPZ lub aspiryny może nasilać to ryzyko krwawienia. Dlatego należy ostrzec pacjentów przed równoczesnym stosowaniem takich leków z fluwoksaminą [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Warfaryna

Gdy fluvox 50 mg aminy maleinian (50 mg trzy razy na dobę) podawano jednocześnie z warfaryną przez dwa tygodnie, stężenie warfaryny w osoczu zwiększyło się o 98%, a czas protrombinowy wydłużył się. Dlatego u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe i tabletki maleinianu fluwoksaminy należy monitorować czas protrombinowy i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku tabletek fluwoksaminy maleinian.

Przerwanie leczenia tabletkami Fluvox 100mgamine Maleate

Podczas wprowadzania do obrotu tabletek maleinianu fluwoksaminy i innych leków z grupy SSRI i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) odnotowano spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych występujących po odstawieniu tych leków, szczególnie nagłych, w tym: nastrój dysforyczny, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy zaburzenia czucia (np. parestezje, takie jak uczucie wstrząsu elektrycznego), lęk, splątanie, ból głowy, letarg, labilność emocjonalna, bezsenność i hipomania. Chociaż zdarzenia te na ogół ustępują samoistnie, pojawiły się doniesienia o poważnych objawach odstawienia.

Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem tych objawów po przerwaniu leczenia produktem Fluvox 50 mgaminy maleinian. Jeśli to możliwe, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zamiast nagłego jej zaprzestania. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowym tempie [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

Nieprawidłowe krwawienie

SSRI i SNRI, w tym tabletki maleinianu fluwoksaminy, mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Jednoczesne stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, warfaryny i innych antykoagulantów może zwiększyć to ryzyko. Opisy przypadków i badania epidemiologiczne (kontrola przypadków i projekt kohortowy) wykazały związek między stosowaniem leków zakłócających wychwyt zwrotny serotoniny a występowaniem krwawienia z przewodu pokarmowego. Krwawienia związane z SSRI i SNRI obejmowały wybroczyny, krwiaki, krwawienie z nosa i wybroczyny do zagrażających życiu krwotoków.

Pacjentów należy ostrzec przed ryzykiem krwawienia związanym z jednoczesnym stosowaniem leku Fluvox 100 mgaminy maleinian i NLPZ, aspiryny lub innych leków wpływających na krzepnięcie [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Aktywacja manii/hipomanii

Podczas badań przed wprowadzeniem do obrotu, obejmujących głównie pacjentów z depresją, hipomania lub mania wystąpiły u około 1% pacjentów leczonych fluwoksaminą. W dziesięciotygodniowym badaniu pediatrycznym OCD u 2 z 57 pacjentów (4%) leczonych fluwoksaminą wystąpiły reakcje maniakalne, w porównaniu z żadnym z 63 pacjentów otrzymujących placebo. U małego odsetka pacjentów z poważnymi zaburzeniami afektywnymi, którzy byli leczeni innymi dostępnymi na rynku lekami przeciwdepresyjnymi, zgłaszano również aktywację manii/hipomanii. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, tabletki maleinianu fluwoksaminy należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie.

Napady padaczkowe

badaniach przed wprowadzeniem do obrotu drgawki zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych fluwoksaminą. Zaleca się ostrożność przy podawaniu leku pacjentom z drgawkami w wywiadzie. Należy unikać stosowania produktu Fluvox 100mgamine u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować. Leczenie fluwoksaminą należy przerwać w przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia ich częstości.

Hiponatremia

Hiponatremia może wystąpić w wyniku leczenia SSRI i SNRI, w tym tabletek maleinianu fluwoksaminy. W wielu przypadkach ta hiponatremia wydaje się być wynikiem zespołu niewłaściwego hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zgłaszano przypadki ze stężeniem sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na rozwój hiponatremii w przypadku SSRI i SNRI [patrz Używaj w określonych populacjach ]. Również pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub z niedoborem płynów mogą być narażeni na większe ryzyko. U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Fluvox 100 mgaminy maleinian i należy zastosować odpowiednią interwencję medyczną.

Oznaki i objawy hiponatremii obejmują ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i chwiejność, które mogą prowadzić do upadków. Oznaki i objawy związane z cięższymi i/lub ostrymi przypadkami obejmowały halucynacje, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu i śmierć.

Stosowanie u pacjentów ze współistniejącą chorobą

Ściśle monitorowane doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu Fluvox 50 mgamine Maleate u pacjentów ze współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi jest ograniczone. Zaleca się ostrożność podczas podawania tabletek maleinianu fluwoksaminy pacjentom z chorobami lub stanami, które mogą wpływać na odpowiedź hemodynamiczną lub metabolizm.

Fluwoksaminy w postaci maleinianu nie oceniano ani nie stosowano w znaczącym stopniu u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą serca. Pacjenci z tymi diagnozami byli systematycznie wykluczani z wielu badań klinicznych podczas testów przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Ocena elektrokardiogramów pacjentów z depresją lub OCD, którzy uczestniczyli w badaniach przed wprowadzeniem do obrotu, nie wykazała różnic pomiędzy fluvox 100mgaminą a placebo w pojawieniu się klinicznie istotnych zmian w EKG.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens 50mgaminy fluvoxu był zmniejszony o około 30%. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć od małej dawki tabletek maleinianu fluwoksaminy i powoli ją zwiększać, uważnie monitorując.

Testy laboratoryjne

Nie są zalecane żadne specjalne testy laboratoryjne.

Seksualna dysfunkcja

Stosowanie leków z grupy SSRI, w tym tabletek maleinianu fluwoksaminy, może powodować objawy zaburzeń seksualnych [patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 4)]. U pacjentów płci męskiej stosowanie SSRI może skutkować opóźnieniem lub niepowodzeniem wytrysku, zmniejszeniem libido i zaburzeniami erekcji. U pacjentek stosowanie SSRI może skutkować obniżeniem libido i opóźnieniem lub brakiem orgazmu.

Ważne jest, aby lekarze przepisujący lek pytali o funkcje seksualne przed rozpoczęciem stosowania leku Fluwoksaminy w postaci maleinianu, a zwłaszcza o zmiany funkcji seksualnych podczas leczenia, ponieważ funkcje seksualne mogą nie być zgłaszane spontanicznie. Podczas oceny zmian funkcji seksualnych ważne jest zebranie szczegółowej historii (w tym czasu wystąpienia objawów), ponieważ objawy seksualne mogą mieć inne przyczyny, w tym leżące u ich podstaw zaburzenia psychiczne. Omów potencjalne strategie postępowania, aby wspierać pacjentów w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia.

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta ( Przewodnik po lekach ).

Lekarze przepisujący lek lub inni pracownicy służby zdrowia powinni informować pacjentów, ich rodziny i ich opiekunów o korzyściach i zagrożeniach związanych z leczeniem fluwoksaminą w postaci tabletek oraz powinni doradzić im właściwe stosowanie. Przewodnik po lekach dla pacjentów na temat „Leków przeciwdepresyjnych, depresji i innych poważnych chorób psychicznych oraz myśli lub działań samobójczych” jest dostępny dla tabletek Fluvox 100mgamine Maleate. Lekarz lub pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjentów, ich rodziny i ich opiekunów, aby przeczytali Przewodnik po lekach i powinni pomóc im w zrozumieniu jego treści. Pacjenci powinni mieć możliwość omówienia treści Przewodnika po lekach i uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania, jakie mogą mieć. Pełny tekst Przewodnika po lekach jest przedrukowany na końcu tego dokumentu.

Pacjentów należy poinformować o następujących problemach i poprosić ich o powiadomienie lekarza, jeśli wystąpią one podczas przyjmowania leku Fluvox 100 mgamine Maleate.

Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa

Należy zachęcać pacjentów, ich rodziny i ich opiekunów do wyczulenia na pojawienie się lęku, pobudzenia, ataków paniki, bezsenności, drażliwości, wrogości, agresywności, impulsywności, akatyzji (niepokoju psychoruchowego), hipomanii, manii i innych nietypowych zmian w zachowaniu , nasilenie depresji i myśli samobójcze, szczególnie na początku leczenia przeciwdepresyjnego oraz przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki. Rodzinom i opiekunom pacjentów należy zalecić, aby codziennie zwracali uwagę na pojawienie się takich objawów, ponieważ zmiany mogą być nagłe. Takie objawy należy zgłaszać lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia, zwłaszcza jeśli są one ciężkie, mają nagły początek lub nie były częścią objawów występujących u pacjenta. Objawy takie jak te mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych i wskazują na potrzebę bardzo ścisłego monitorowania i ewentualnie zmian w leczeniu [patrz OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Zespół serotoninowy

Pacjentów należy ostrzec przed ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy z innymi środkami serotoninergicznymi (w tym tryptany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fentanyl, lit, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamina i ziele dziurawca). [Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Jaskra zamykającego się kąta

Należy poinformować pacjentów, że przyjmowanie leku Fluvoxamine Maleate może powodować łagodne rozszerzenie źrenic, które u osób podatnych może prowadzić do epizodu jaskry zamykającego się kąta. Wcześniej istniejąca jaskra jest prawie zawsze jaskrą otwartego kąta, ponieważ jaskra zamkniętego kąta, po zdiagnozowaniu, może być ostatecznie leczona za pomocą irydektomii. Jaskra otwartego kąta nie jest czynnikiem ryzyka jaskry zamykającego się kąta. Pacjenci mogą chcieć zostać przebadani w celu ustalenia, czy są podatni na zamknięcie kąta i przejść zabieg profilaktyczny (np. irydektomia), jeśli są podatni [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Zakłócenia sprawności poznawczej lub motorycznej

Ponieważ każdy lek psychoaktywny może zaburzać osąd, myślenie lub zdolności motoryczne, pacjentów należy ostrzec przed obsługą niebezpiecznych maszyn, w tym samochodów, dopóki nie upewnią się, że terapia Fluvox 100 mgamine Maleate nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.

Ciąża

• Doradzić kobietom w ciąży, aby powiadomiły swojego lekarza, jeśli zajdą w ciążę lub zamierzają zajść w ciążę podczas leczenia tabletkami maleinianu fluwoksaminy.
• Należy poinformować pacjentki, że stosowanie leku Fluwoksaminy maleinian w późnej fazie ciąży może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań noworodkowych wymagających przedłużonej hospitalizacji, wspomagania oddychania, karmienia przez sondę i (lub) przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).
• Poinformuj kobiety, że istnieje ryzyko nawrotu po odstawieniu leków przeciwdepresyjnych.
• Należy poinformować kobiety, że istnieje rejestr ekspozycji w czasie ciąży, który monitoruje przebieg ciąży u kobiet narażonych na działanie leku Fluwoksaminy w postaci maleinianu w czasie ciąży [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Laktacja

Należy doradzić kobietom karmiącym piersią stosowanie leku Fluvox 100 mgamine Maleinian Tablets w celu monitorowania niemowląt pod kątem biegunki, wymiotów, zmniejszonego snu i pobudzenia oraz zasięgnięcia pomocy medycznej, jeśli zauważą te objawy [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Leki towarzyszące

Pacjentom należy doradzić, aby powiadamiali swoich lekarzy o przyjmowaniu lub planowaniu przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę lub leków bez recepty, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z produktem Fluvox 50 mgamine Maleate.

Należy ostrzec pacjentów przed równoczesnym stosowaniem fluwoksaminy i NLPZ, aspiryny lub innych leków wpływających na krzepnięcie, ponieważ jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, które zaburzają wychwyt zwrotny serotoniny i tych leków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym znacznego obniżenia ciśnienia krwi i uspokojenia polekowego, w przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy i tyzanidyny, nie należy stosować fluwoksu 50 mgaminy z tyzanidyną [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania fluwoksaminy i alosetronu, fluwoksu 50 mgaminy nie należy stosować z produktem LotronexTM (alosetron) [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Seksualna dysfunkcja

Należy poinformować pacjentów, że stosowanie leku Fluvox 50mgamine Maleate może powodować objawy zaburzeń seksualnych zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Poinformuj pacjentów, że powinni omówić wszelkie zmiany funkcji seksualnych i potencjalne strategie postępowania ze swoim lekarzem [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Alkohol

Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie alkoholu podczas przyjmowania leku Fluvox 50mgamine Maleate.

Reakcje alergiczne

Pacjentom należy zalecić, aby powiadomili swoich lekarzy, jeśli podczas leczenia tabletkami maleinianu fluwoksaminy wystąpi wysypka, pokrzywka lub podobne objawy alergiczne.

Wszystkie wymienione nazwy marek są zastrzeżonymi znakami towarowymi ich odpowiednich właścicieli i nie są znakami towarowymi firmy ANI Pharmaceuticals, Inc.

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Karcynogeneza

Nie było dowodów na działanie rakotwórcze u szczurów leczonych doustnie maleinianem fluwoksaminy przez 30 miesięcy lub chomików leczonych doustnie maleinianem fluwoksaminy 50 mg przez 20 (samice) lub 26 (samce) miesięcy. Dawki dobowe w grupach otrzymujących duże dawki w tych badaniach zwiększono w trakcie badania z minimum 160 mg/kg do maksimum 240 mg/kg u szczurów oraz z minimum 135 mg/kg do maksimum. 240 mg/kg u chomików. Maksymalna dawka 240 mg/kg jest około 5 i 6 razy większa (u chomików i szczurów) niż MRHD podawana dzieciom w mg/m².

Mutageneza

Nie zaobserwowano dowodów na potencjał genotoksyczny w teście mikrojądrowym u myszy, teście aberracji chromosomowych in vitro ani teście mutagennym Amesa z aktywacją metaboliczną lub bez aktywacji metabolicznej.

Upośledzenie płodności

badaniu, w którym samcom i samicom szczurów podawano fluvox 100 mg aminy (60, 120 lub 240 mg/kg) przed oraz podczas krycia i ciąży, płodność była upośledzona po podaniu doustnych dawek 120 mg/kg (3-krotność dawki MRHD podanej młodzieży w przeliczeniu na mg/m²) lub więcej, o czym świadczy zwiększona latencja do krycia, zmniejszona liczba plemników, zmniejszona masa najądrza i zmniejszony wskaźnik ciąż. Ponadto liczba implantacji i zarodków została zmniejszona przy najwyższej dawce (6-krotność MRHD u nastolatków w przeliczeniu na mg/m²). Dawka niepowodująca wpływu na zaburzenia płodności wynosiła 60 mg/kg (1,6-krotność dawki MRHD podawanej nastolatkom w mg/m²).

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Rejestr ekspozycji w ciąży

Istnieje rejestr ekspozycji w czasie ciąży, który monitoruje przebieg ciąży u kobiet narażonych na działanie leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży. Zachęcamy świadczeniodawców do rejestrowania pacjentów, dzwoniąc do Krajowego Rejestru Ciąży dla Antydepresantów pod numer 1-844-405-6185 lub odwiedzając stronę internetową https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.

Podsumowanie ryzyka

Długotrwałe doświadczenie ze stosowaniem fluvoxu 100 mgaminy u kobiet w ciąży na przestrzeni dziesięcioleci, oparte na opublikowanych badaniach obserwacyjnych, nie wykazało wyraźnego związanego z lekiem ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych lub poronienia (patrz Dane ). Istnieje ryzyko związane z nieleczoną depresją w czasie ciąży oraz ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN) i słabej adaptacji noworodka z ekspozycją na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym fluwoksaminę, w czasie ciąży (patrz Rozważania kliniczne ).

Gdy ciężarnym szczurom podawano doustnie fluwoksaminę przez cały okres organogenezy, obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu oraz zwiększoną częstość występowania nieprawidłowości oka u płodu (sfałdowanie siatkówki) po dawkach ≥3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) wynoszącej 300 mg/dobę młodzieży w mg/m². Ponadto zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodu po podaniu dawki 6 razy większej niż MRHD podawanej nastolatkom w przeliczeniu na mg/m². Nie zaobserwowano działań niepożądanych u królików leczonych fluwoksaminą w okresie organogenezy w dawce do 2 razy większej od dawki MRHD podanej nastolatkom w przeliczeniu na mg/m². Gdy fluvox 50 mgamina podawano szczurom doustnie w czasie ciąży i laktacji, zaobserwowano zwiększoną śmiertelność młodych przy urodzeniu przy dawce 2 razy większej niż MRHD podana nastolatkom w przeliczeniu na mg/m². Ponadto obserwowano zmniejszenie masy ciała i przeżycia młodych po dawkach ≥0,13 razy większych niż MRHD podawanych młodzieży (patrz Dane ).

Szacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronienia dla wskazanej populacji jest nieznane. Wszystkie ciąże wiążą się z ryzykiem wady wrodzonej, utraty lub innych niekorzystnych skutków. W ogólnej populacji USA szacowane podstawowe ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2 do 4% i 15 do 20%.

Rozważania kliniczne

Ryzyko związane z chorobą u matki i/lub zarodka/płodu

Kobiety, które odstawiają leki przeciwdepresyjne w czasie ciąży, częściej doświadczają nawrotu ciężkiej depresji niż kobiety, które kontynuują przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych. To odkrycie pochodzi z prospektywnego, podłużnego badania, które obserwowało 201 ciężarnych kobiet z historią poważnych zaburzeń depresyjnych, które były w stanie eutymii i przyjmowały leki przeciwdepresyjne na początku ciąży. Rozważ ryzyko nieleczonej depresji, przerywając lub zmieniając leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w czasie ciąży i połogu.

Działania niepożądane u płodu/noworodka

noworodków narażonych na działanie tabletek maleinianu fluwoksaminy i innych leków z grupy SSRI lub SNRI pod koniec trzeciego trymestru wystąpiły powikłania wymagające przedłużonej hospitalizacji, wspomagania oddychania i karmienia przez sondę. Takie komplikacje mogą pojawić się natychmiast po porodzie. Zgłaszane objawy kliniczne obejmowały niewydolność oddechową, sinicę, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemię, hipotonię, hipertonię, hiperrefleksję, drżenie, drżenie, drażliwość i ciągły płacz. Cechy te są zgodne albo z bezpośrednim toksycznym działaniem SSRI i SNRI, albo ewentualnie z zespołem odstawienia leku. Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach obraz kliniczny jest zgodny z zespołem serotoninowym [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Dane

Dane ludzkie

Narażenie w późnej ciąży na SSRI może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). PPHN występuje w 1–2 na 1000 żywych urodzeń w populacji ogólnej i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością noworodków.

Dane zwierząt

Gdy ciężarnym szczurom podawano doustnie dawki fluvoksu 100 mg aminy (60, 120 lub 240 mg/kg) przez cały okres organogenezy, toksyczność rozwojową w postaci zwiększonej śmiertelności zarodka i płodu oraz częstszego występowania nieprawidłowości oczu u płodu (sfałdowanie siatkówki) obserwowano po dawki 120 mg/kg lub większe (3-krotność MRHD 300 mg/dobę, podawane młodzieży w przeliczeniu na mg/m²). Zmniejszenie masy ciała płodu obserwowano po podaniu dużej dawki 240 mg/kg/dobę (6-krotność MRHD podawanej nastolatkom w przeliczeniu na mg/m²). Dawka niewywołująca wpływu na toksyczność rozwojową w tym badaniu wynosiła 60 mg/kg/dobę (1,6-krotność dawki MRHD podawanej nastolatkom w mg/m²).

W badaniu, w którym ciężarnym królikom podawano w okresie organogenezy dawki do 40 mg/kg (około 2,1 razy większe niż MRHD podane nastolatkom w przeliczeniu na mg/m2), nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój zarodka i płodu.

innych badaniach dotyczących reprodukcji, w których samicom szczurów podawano doustnie podczas ciąży i laktacji (5, 20, 80 lub 160 mg/kg), zaobserwowano zwiększoną śmiertelność młodych przy urodzeniu przy dawkach 80 mg/kg/dobę (2-krotność MRHD podawanej młodzieży w przeliczeniu na mg/m²) lub większej, a po wszystkich dawkach obserwowano zmniejszenie masy ciała i przeżycia młodych (mała dawka działająca około 0,13 razy większa od dawki MRHD podawanej młodzieży w przeliczeniu na mg/m²).

Laktacja

Dane z opublikowanego piśmiennictwa donoszą o obecności fluwoksaminy w mleku ludzkim (patrz Dane ). W większości przypadków stosowania fluvoxu 50 mgaminy przez matkę podczas karmienia piersią nie zgłoszono żadnych niepożądanych skutków dla niemowlęcia karmionego piersią. Istnieją jednak doniesienia o biegunce, wymiotach, zmniejszeniu snu i pobudzeniu (patrz Rozważania kliniczne ). Brak danych dotyczących wpływu fluvoxu 100 mgaminy na produkcję mleka. Należy brać pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na fluwoks 50 mgaminy oraz wszelkie potencjalne niekorzystne skutki fluwoksaminy na dziecko karmione piersią lub związane z nią schorzenia matki.

Rozważania kliniczne

Monitoruj niemowlęta narażone na fluwoksaminę w mleku matki pod kątem biegunki, wymiotów, zmniejszonego snu i pobudzenia.

Dane

W opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków obserwowano stężenia leku w mleku ≤ 425 ng/ml po dawkowaniu matce fluvoxu 100 mg aminy od 25 mg/dobę do 300 mg/dobę.

Kobiety i mężczyźni o potencjale rozrodczym

Bezpłodność

Wyniki badań na zwierzętach sugerują, że płodność może być osłabiona podczas przyjmowania fluvoxu 50 mgaminy [patrz Toksykologia niekliniczna ].

Zastosowanie pediatryczne

Skuteczność fluvoxu 100 mg aminy maleinianu w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych wykazano w 10-tygodniowym wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 120 pacjentów ambulatoryjnych w wieku 8-17 lat. Ponadto 99 z tych pacjentów ambulatoryjnych kontynuowało otwarte leczenie maleinianem fluwoksaminy przez kolejny rok do trzech lat, co odpowiada 94 pacjento-latom. Profil zdarzeń niepożądanych obserwowany w tym badaniu był zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych z fluwoksaminą [patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE , DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

W związku ze stosowaniem fluwoksaminy oraz innych leków z grupy SSRI zaobserwowano zmniejszenie apetytu i utratę masy ciała. W związku z tym zaleca się regularne monitorowanie masy ciała i wzrostu, jeśli leczenie dziecka za pomocą SSRI ma być kontynuowane przez długi czas.

Ewentualne zagrożenia, które mogą być związane z przedłużonym stosowaniem fluvoxu 50mgaminy u dzieci i młodzieży z OCD, nie zostały poddane systematycznej ocenie. Lekarz przepisujący lek powinien mieć na uwadze, że dowody, na których opiera się stwierdzenie, że fluwoksamina jest bezpieczna w stosowaniu u dzieci i młodzieży, pochodzą ze stosunkowo krótkoterminowych badań klinicznych oraz z ekstrapolacji doświadczenia zdobytego na pacjentach dorosłych. W szczególności nie ma badań, które bezpośrednio oceniałyby wpływ długotrwałego stosowania fluwoksaminy na wzrost, rozwój poznawczo-behawioralny i dojrzewanie dzieci i młodzieży. Chociaż nie ma potwierdzających wyników sugerujących, że fluwoksamina może niekorzystnie wpływać na wzrost, rozwój lub dojrzewanie, brak takich wyników nie jest przekonującym dowodem na brak potencjalnego działania niepożądanego fluwoksaminy przy długotrwałym stosowaniu [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Bezpieczeństwo i skuteczność w populacji pediatrycznej innej niż dzieci z OCD nie zostały ustalone [patrz OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU ; OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]. Każdy, kto rozważa zastosowanie leku Fluvox 100mgamine Maleate Tablets u dzieci lub młodzieży, musi zrównoważyć potencjalne ryzyko z potrzebą kliniczną.

Zastosowanie geriatryczne

Około 230 pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach przed wprowadzeniem do obrotu fluwoksaminy w postaci tabletek było w wieku 65 lat lub starszych. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Jednak leki z grupy SSRI i SNRI, w tym tabletki maleinianu fluwoksaminy, były związane z kilkoma przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to zdarzenie niepożądane [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]. Ponadto klirens fluwoksaminy jest zmniejszony o około 50% u osób starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ], nie można też wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób starszych. W związku z tym u pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć mniejszą dawkę początkową, a na początku leczenia należy powoli zwiększać dawkę produktu Fluvox 50 mgamine Maleinian.

PRZEDAWKOWAĆ

Po przedawkowaniu leku Fluvox 100 mgaminy w tabletkach zgłaszano następujące przypadki:

• Napady padaczkowe, które mogą być opóźnione, oraz zmieniony stan psychiczny, w tym śpiączka.
• Toksyczność sercowo-naczyniowa, która może być opóźniona, w tym zespół QRS i wydłużenie odstępu QTc. Najczęściej obserwowane nadciśnienie, ale rzadko można zaobserwować niedociśnienie samodzielnie lub z towarzyszącymi lekami, w tym alkoholem.
• Zespół serotoninowy (pacjenci z wielokrotnym przedawkowaniem innych leków proserotonergicznych mogą być narażeni na większe ryzyko).

U pacjentów, którzy zgłaszają się do nas wcześnie po przedawkowaniu fluwoksaminy, należy rozważyć odkażenie przewodu pokarmowego węglem aktywowanym.

Rozważ skontaktowanie się z centrum zatruć (1-800-221-2222) lub toksykologiem medycznym w celu uzyskania zaleceń dotyczących przedawkowania.

PRZECIWWSKAZANIA

Współadministracja

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie tyzanidyny, tiorydazyny, alosetronu lub pimozydu z produktem Fluvox 50mgamine Maleinian Tablets [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Zespół serotoninowy i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)

Stosowanie inhibitorów MAO przeznaczonych do leczenia zaburzeń psychicznych za pomocą tabletek maleinianu fluwoksaminy lub w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia tabletkami maleinianu fluwoksaminy jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Przeciwwskazane jest również stosowanie leku Fluvox 50mgamine Maleate Tablets w ciągu 14 dni od odstawienia MAOI przeznaczonego do leczenia zaburzeń psychicznych [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Rozpoczęcie stosowania leku Fluvoxamine Maleate u pacjenta leczonego inhibitorami MAO, takimi jak linezolid lub dożylny błękit metylenowy, jest również przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

Przypuszcza się, że mechanizm działania fluvoxu 50mgaminy maleinianu w zaburzeniach obsesyjno-kompulsywnych jest związany z jego specyficznym hamowaniem wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgu. Wykazano, że Fluvox 100mgamine jest silnym inhibitorem transportera wychwytu zwrotnego serotoniny w badaniach przedklinicznych, zarówno in vitro, jak i in vivo.

Farmakodynamika

badaniach in vitro fluvox 100mgaminy maleinian nie wykazywał znaczącego powinowactwa do receptorów histaminergicznych, alfa lub beta adrenergicznych, muskarynowych lub dopaminergicznych. Uważa się, że antagonizm niektórych z tych receptorów jest związany z różnymi efektami uspokajającymi, sercowo-naczyniowymi, antycholinergicznymi i pozapiramidowymi niektórych leków psychotropowych.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Całkowita biodostępność maleinianu fluwoksaminy wynosi 53%. Pokarm nie wpływa znacząco na biodostępność po podaniu doustnym.

badaniu proporcjonalności dawki, obejmującym maleinian fluwoksaminy w dawce 100, 200 i 300 mg/dobę przez 10 kolejnych dni u 30 zdrowych ochotników, stan stacjonarny osiągnięto po około tygodniu podawania. Maksymalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym występowały w ciągu 3 do 8 godzin po podaniu i osiągały średnie stężenia wynoszące odpowiednio 88, 283 i 546 ng/ml. Zatem fluwoksamina wykazywała nieliniową farmakokinetykę w tym zakresie dawek, tj. wyższe dawki fluwoksu 100 mg maleinianu wytwarzały nieproporcjonalnie wyższe stężenia niż przewidywane dla niższej dawki.

Dystrybucja

Średnia pozorna objętość dystrybucji fluwoksaminy wynosi około 25 l/kg, co sugeruje rozległą dystrybucję w tkankach.

Około 80% fluvox 100 mgaminy wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami, w zakresie stężeń od 20 do 2000 ng/ml.

Metabolizm

Fluvox 100mgamine maleinian jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę; główne szlaki metaboliczne to demetylacja oksydacyjna i deaminacja. Po podaniu 5 mg znakowanej radioaktywnie dawki maleinianu fluvox 100 mg aminy zidentyfikowano dziewięć metabolitów, stanowiących około 85% produktów wydalania z moczem fluvox 100 mg aminy. Głównym ludzkim metabolitem był kwas fluvox 100mgamina, który wraz z jego N-acetylowanym analogiem stanowił około 60% produktów wydalania z moczem. Trzeci metabolit, fluwoksetanol, powstały w wyniku deaminacji oksydacyjnej, stanowił około 10%. Fluvox 100 mgaminy kwas i fluvox 100 mgetanol badano w teście in vitro hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny u szczurów; były nieaktywne z wyjątkiem słabego wpływu poprzedniego metabolitu na hamowanie wychwytu serotoniny (1-2 rzędy wielkości słabsze niż związek macierzysty). Około 2% fluvoxu 100 mgaminy było wydalane z moczem w postaci niezmienionej [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Eliminacja

Po podaniu doustnym fluvoxu 50 mg aminy maleinianu znakowanego węglem 14C (5 mg), średnio 94% produktów związanych z lekiem zostało odzyskanych w moczu w ciągu 71 godzin.

Średni okres półtrwania fluvoxu 100 mg aminy w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach doustnych 100 mg/dobę zdrowym młodym ochotnikom wynosił 15,6 godziny.

Osoby w podeszłym wieku

W badaniu dotyczącym tabletek maleinianu fluwoksaminy w dawce 50 i 100 mg porównującym osoby starsze (w wieku 66-73 lat) i osoby młode (w wieku 19-35 lat), średnie maksymalne stężenia w osoczu u osób w podeszłym wieku były o 40% wyższe. Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu wielokrotnym fluvoxu 50 mgaminy wynosił 17,4 i 25,9 godzin u osób w podeszłym wieku w porównaniu do 13,6 i 15,6 godzin u młodych osób w stanie stacjonarnym odpowiednio dla dawek 50 i 100 mg. U pacjentów w podeszłym wieku klirens fluvoxu 100 mgaminy był zmniejszony o około 50%, dlatego podczas rozpoczynania leczenia należy powoli zwiększać dawkę leku Fluvox 100 mgamine Maleinian [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

Pacjenci pediatryczni

Farmakokinetykę wielokrotnych dawek fluvoksu 50 mgaminy określono u dzieci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 6-11 lat) oraz młodzieży (12-17 lat). Stężenia fluwoksu 100 mg aminy w osoczu w stanie stacjonarnym były 2-3-krotnie wyższe u dzieci niż u młodzieży. AUC i Cmax u dzieci były 1,5 do 2,7 razy większe niż u młodzieży. (Patrz Tabela 4.) Podobnie jak u dorosłych, zarówno dzieci, jak i młodzież wykazywały nieliniową farmakokinetykę po podaniu wielokrotnym. Dzieci płci żeńskiej wykazywały istotnie wyższe wartości AUC (0-12) i Cmax w porównaniu z dziećmi płci męskiej, dlatego mniejsze dawki fluwoksaminy w postaci maleinianu mogą przynosić korzyści terapeutyczne. (Patrz Tabela 5.) Nie zaobserwowano różnic między płciami u nastolatków. Stężenia fluwoksaminy w osoczu w stanie stacjonarnym były podobne u dorosłych i młodzieży przy dawce 300 mg/dobę, co wskazuje, że ekspozycja na fluwoks 100 mgaminy była podobna w tych dwóch populacjach. (Patrz Tabela 4.) W celu osiągnięcia korzyści terapeutycznych może być wskazane dostosowanie dawki u młodzieży (do maksymalnej dawki 300 mg dla dorosłych) [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

TABELA 4: PORÓWNANIE ŚREDNIEJ (SD) FLUVOX 50 mg FARMAKOKINETYCZNYCH PARAMETRÓW AMINY U DZIECI, MŁODZIEŻY I DOROSŁYCH

TABELA 5: PORÓWNANIE ŚREDNIEJ (SD) FLUVOX 50mg FARMAKOKINETYCZNYCH PARAMETRÓW AMINY MIĘDZY DZIEĆMI MĘŻCZYZN I KOBIET (6-11 LAT)

Choroby wątroby i nerek

Porównanie badań krzyżowych (osoby zdrowe w porównaniu z pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby) sugerowało 30% zmniejszenie klirensu fluvox 50mgaminy w związku z zaburzeniami czynności wątroby. Średnie minimalne stężenia w osoczu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 5 do 45 ml/min) po 4 i 6 tygodniach leczenia (50 mg dwa razy na dobę, N=13) były porównywalne ze sobą, co sugeruje brak kumulacji fluwoksaminy u tych pacjentów [Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Studia kliniczne

Badania nad ZOK u dorosłych

Skuteczność leku Fluvoxamine Maleate w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) wykazano w dwóch 10-tygodniowych wieloośrodkowych badaniach prowadzonych w grupach równoległych z udziałem dorosłych pacjentów ambulatoryjnych. U pacjentów w tych badaniach miareczkowano do całkowitej dawki dobowej maleinianu fluvoxu 50 mg aminy wynoszącej 150 mg/dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni badania, po czym dawkę dostosowywano w zakresie 100-300 mg/dobę (zgodnie ze schematem ofert). , na podstawie odpowiedzi i tolerancji. Pacjenci biorący udział w tych badaniach mieli umiarkowane do ciężkiego OCD (DSM-III-R), ze średnimi wyjściowymi ocenami w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), całkowity wynik wynoszący 23. Pacjenci otrzymujący fluvox 50 mg aminy maleinianu doświadczyli średniego zmniejszenia o około 4 do 5 jednostek w całkowitym wyniku Y-BOCS, w porównaniu z redukcją o 2 jednostki dla pacjentów otrzymujących placebo.

Tabela 6 przedstawia klasyfikację wyników według grup leczenia w pozycji Globalna poprawa skali Clinical Global Impressions (CGI) dla obu badań łącznie.

TABELA 6 : KLASYFIKACJA WYNIKÓW (%) W ZAKRESIE POPRAWY CGI-GLOBALNEJ DLA UCZESTNIKÓW UZUPEŁNIAJĄCYCH W PULI DWÓCH BADAŃ OCD DOROSŁYCH

Analizy eksploracyjne dotyczące wpływu wieku i płci na wyniki nie sugerowały żadnej zróżnicowanej reakcji na podstawie wieku lub płci.

Badanie utrzymania OCD u dorosłych

badaniu podtrzymującym obejmującym dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z OCD, 114 pacjentów spełniających kryteria DSM-IV dla OCD i z wynikiem ≥18 w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) otrzymało dawkę skuteczną fluwoksaminy w postaci tabletek od 100 do 300 mg /dzień jako część początkowej 10-tygodniowej fazy leczenia metodą pojedynczej ślepej próby. Odpowiedź na leczenie podczas tej fazy z pojedynczą ślepą próbą została zdefiniowana jako wyniki Y-BOCS co najmniej o 30% niższe niż wartość wyjściowa pod koniec 8 i 10 tygodnia. Spośród pacjentów, którzy odpowiedzieli, średni czas trwania odpowiedzi wynosił 4 tygodnie. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź podczas tej początkowej fazy, zostali losowo przydzieleni albo do kontynuacji leczenia tabletkami Fluvox 50 mgaminy maleinianu (N=56) albo do placebo (N=58) w fazie podwójnie ślepej próby w celu obserwacji nawrotu. Nawrót podczas fazy podwójnie ślepej próby zdefiniowano jako wzrost wyniku Y-BOCS o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej dla tej fazy lub odmowę kontynuowania leczenia przez pacjenta z powodu znacznego nasilenia objawów OCD. W fazie podwójnie ślepej próby pacjenci otrzymujący dalsze leczenie w postaci tabletek maleinianu fluwoksaminy doświadczali średnio znacznie niższej częstości nawrotów niż pacjenci otrzymujący placebo.

Badanie podgrup populacji z tego badania nie ujawniło żadnych wyraźnych dowodów na zróżnicowane działanie podtrzymujące w zależności od wieku lub płci.

Badanie pediatrycznego OCD

Skuteczność leku Fluwoksaminy w postaci maleinianu w leczeniu OCD wykazano również w 10-tygodniowym wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych z udziałem pediatrycznej populacji pacjentów ambulatoryjnych (dzieci i młodzież w wieku 8-17 lat). U pacjentów w tym badaniu miareczkowano do całkowitej dawki dobowej fluvox 100 mg aminy wynoszącej około 100 mg/dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni badania, po czym dawkę dostosowywano w zakresie 50-200 mg/dobę (zgodnie ze schematem ofert). na podstawie odpowiedzi i tolerancji. Wszyscy pacjenci mieli umiarkowany do ciężkiego OCD (DSM-III-R) ze średnią oceną wyjściową na Skali Obsesyjnej Kompulsyjnej Obsesyjnej z Yale-Brown dla Dzieci (CY-BOCS) wynoszącą 24 punktów. około sześć jednostek w całkowitym wyniku CY-BOCS, w porównaniu z obniżeniem o trzy jednostki dla pacjentów otrzymujących placebo.

Tabela 7 przedstawia klasyfikację wyników według grupy leczenia w pozycji Globalna poprawa skali Clinical Global Impression (CGI) dla badania pediatrycznego.

TABELA 7: KLASYFIKACJA WYNIKÓW (%) W DZIEDZINIE POPRAWY CGI-GLOBALNEJ DLA UCZESTNIKÓW BADANIA PEDIATRYCZNEGO

Analizy eksploracyjne post hoc dotyczące wpływu płci na wyniki nie sugerowały żadnej zróżnicowanej reakcji ze względu na płeć. Dalsze analizy eksploracyjne ujawniły wyraźny efekt leczenia w grupie wiekowej 8-11 lat i zasadniczo brak efektu w grupie wiekowej 12-17 lat. Chociaż znaczenie tych wyników nie jest jasne, 2-3-krotnie wyższe stężenia fluwoksaminy w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci w porównaniu z młodzieżą [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ] sugeruje, że zmniejszona ekspozycja u młodzieży mogła być czynnikiem i może być wskazana modyfikacja dawki u młodzieży (do maksymalnej dawki 300 mg dla dorosłych) w celu osiągnięcia korzyści terapeutycznych.

INFORMACJA O PACJENCIE

Fluvox 100 mgaminy (Grypa VOX ah meen) Tabletki maleinianu

Przeczytaj przewodnik po lekach, który jest dostarczany z tabletkami Fluvox 100mgamine Maleate przed rozpoczęciem przyjmowania i za każdym razem, gdy otrzymasz uzupełnienie. Mogą pojawić się nowe informacje. Ten przewodnik po lekach nie zastępuje rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia lub leczeniu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli jest coś, czego nie rozumiesz lub chcesz dowiedzieć się więcej.

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o Fluvox 50mgamine Maleate Tablets?

Fluwoksamina jest tym samym rodzajem leku, co leki stosowane w leczeniu depresji i może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

1. Myśli lub działania samobójcze:

• Tabletki maleinianu fluwoksaminy i leki przeciwdepresyjne mogą nasilać myśli lub działania samobójcze u niektórych dzieci, nastolatków lub młodych dorosłych w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia lub po zmianie dawki.
• Depresja lub inne poważne choroby psychiczne są najważniejszymi przyczynami myśli lub działań samobójczych.
• Zwróć uwagę na te zmiany i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:
  • Nowe lub nagłe zmiany nastroju, zachowania, działań, myśli lub uczuć, zwłaszcza jeśli są poważne.
  • Należy zwrócić szczególną uwagę na takie zmiany w przypadku rozpoczynania stosowania leku Fluvox 100 mg/ml maleinianu w tabletkach lub zmiany dawki.

Zachowaj wszystkie wizyty kontrolne u swojego lekarza i dzwoń między wizytami, jeśli obawiasz się objawów.

Zadzwoń do swojego lekarza natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów, lub zadzwoń pod numer 911 w nagłych wypadkach, zwłaszcza jeśli są nowe, gorsze lub martwią Cię:

• próby popełnienia samobójstwa
• działając na niebezpieczne impulsy
• zachowywanie się agresywnie lub agresywnie
• myśli o samobójstwie lub śmierci
• nowa lub gorsza depresja
• nowy lub gorszy lęk lub ataki paniki
• uczucie pobudzenia, niepokoju, złości lub poirytowania
• problemy ze snem
• wzrost aktywności lub mówienie więcej niż to, co jest dla Ciebie normalne
• inne nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub zadzwoń pod numer 911 w nagłych wypadkach. Tabletki maleinianu fluwoksaminy mogą być związane z następującymi poważnymi działaniami niepożądanymi:

2. Zespół serotoninowy: Ten stan może zagrażać życiu i może obejmować:

• pobudzenie, halucynacje, śpiączka lub inne zmiany stanu psychicznego
• problemy z koordynacją lub drgania mięśni (nadmierne odruchy)
• przyspieszone bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• pocenie się lub gorączka
• nudności, wymioty lub biegunka
• sztywność mięśni

3. Problemy wizualne

• ból oka
• zmiany w wizji
• obrzęk lub zaczerwienienie w oku lub wokół niego

Tylko niektórzy ludzie są narażeni na te problemy. Możesz chcieć przejść badanie wzroku, aby sprawdzić, czy jesteś zagrożony i otrzymać leczenie zapobiegawcze, jeśli tak.

4. Ciężkie reakcje alergiczne:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, języka, oczu lub ust
• wysypka, swędzące pręgi (pokrzywka) lub pęcherze, samodzielnie lub z gorączką lub bólem stawów

5. Nieprawidłowe krwawienie: Fluvox 100mgamine Maleinian Tablets i leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub siniaków, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje warfarynę rozrzedzającą krew (Coumadin®, Jantoven®) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen, naproksen lub aspiryna).

6. Drgawki lub konwulsje

7. Epizody maniakalne:

• znacznie zwiększona energia
• poważne problemy ze snem
• wyścigi myśli
• lekkomyślne zachowanie
• niezwykle wielkie pomysły
• nadmierne szczęście lub drażliwość
• mówisz więcej lub szybciej niż zwykle

8. Zmiany apetytu lub wagi. Podczas leczenia dzieci i młodzież należy monitorować wzrost i wagę.

9. Niski poziom soli (sodu) we krwi. Osoby starsze mogą być na to bardziej narażone. Objawy mogą obejmować:

• ból głowy
• słabość lub niepewność
• splątanie, problemy z koncentracją, myślenie lub problemy z pamięcią

10. Problemy seksualne (dysfunkcja). Przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym tabletek Fluvox 50mgamine Maleate, może powodować problemy seksualne.

• Objawy u mężczyzn mogą obejmować:
  • Opóźniony wytrysk lub niezdolność do wytrysku
  • Zmniejszony popęd seksualny
  • Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji
• Objawy u kobiet mogą obejmować:
  • Zmniejszony popęd seksualny
  • Opóźniony orgazm lub niezdolność do orgazmu

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w zakresie funkcji seksualnych lub jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące problemów seksualnych podczas leczenia lekiem Fluvox 50mgamine Maleate Tablets. Mogą istnieć zabiegi, które może zasugerować Twój lekarz.

Nie należy przerywać stosowania leku Fluvoxamine Maleate bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zbyt szybkie przerwanie stosowania leku Fluvoxamine Maleate może spowodować poważne objawy, w tym:

• lęk, drażliwość, wysoki lub niski nastrój, uczucie niepokoju lub zmiany nawyków snu
• ból głowy, pocenie się, nudności, zawroty głowy
• odczucia podobne do porażenia prądem, drżenie, dezorientacja

Co to są tabletki maleinianu fluwoksaminy?

Tabletki maleinianu fluwoksaminy są lekiem na receptę stosowanym w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD). Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o ryzyku związanym z leczeniem OCD, a także o ryzyku nieleczenia go. Powinieneś omówić wszystkie opcje leczenia z lekarzem.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że twój stan nie poprawia się po leczeniu Fluvox 100mgamine Maleate Tablets.

Kto nie powinien przyjmować tabletek Fluvox 100mgamine Maleate?

Nie należy stosować leku Fluvoxamine Maleate, jeśli:

• jesteś uczulony na fluvox 50mgamine maleinian lub którykolwiek ze składników Fluvoxamine Maleate Tablets. Zobacz koniec tego przewodnika po lekach, aby uzyskać pełną listę składników w tabletkach Fluvox 50mgamine Maleate.
• weź inhibitor monoaminooksydazy (MAOI). Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz IMAO, w tym antybiotyk linezolid.
  • Nie należy przyjmować IMAO w ciągu 2 tygodni od odstawienia leku Fluvoxamine Maleate, chyba że zaleci to lekarz.
  • Nie należy rozpoczynać stosowania leku Fluvox 50mgamine Maleate po zaprzestaniu przyjmowania IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni, chyba że zaleci to lekarz.

Osoby przyjmujące tabletki maleinianu fluwoksaminy w czasie zbliżonym do MAO mogą mieć poważne, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• • wysoka gorączka
  • niekontrolowane skurcze mięśni
  • sztywne mięśnie
  • gwałtowne zmiany częstości akcji serca lub ciśnienia krwi
  • dezorientacja
  • utrata przytomności (omdlenie)
• weź Mellaril® (tiorydazyna). Nie należy przyjmować leku Mellaril® w ciągu 2 tygodni od odstawienia leku Fluvox 50mgamine Maleinian tabletki, ponieważ może to spowodować poważne problemy z rytmem serca lub nagłą śmierć.
• weź Orap® (pimozyd), ponieważ przyjmowanie tego leku z tabletkami Fluvox 50mgamine Maleate może spowodować poważne problemy z rytmem serca lub nagłą śmierć.
• weź Zanaflex® (tyzanidynę). Tabletki maleinianu fluwoksaminy mogą zwiększać ilość leku Zanaflex w organizmie, co może nasilać jego działanie i skutki uboczne. Może to obejmować senność i spadek ciśnienia krwi oraz wpływać na to, jak dobrze robisz rzeczy, które wymagają czujności.
• Weź Lotronex® (alosetron). Tabletki z maleinianem Fluvox 50mgamine mogą zwiększać ilość leku Lotronex w organizmie, co może nasilać jego działanie i działania niepożądane.

O czym powinienem powiedzieć mojemu lekarzowi przed zażyciem tabletek Fluvox 50mgamine Maleate? Zapytaj, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek maleinianu fluwoksaminy należy poinformować lekarza, jeśli:

• Przyjmują niektóre leki, takie jak:
  • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak Emsam® (selegilina), Nardil® (fenelzyna) lub Parnate® (tranylcypromina)
  • Mellaril® (tiorydazyna): stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nastroju
  • Zanaflex® (tyzanidyna): stosowany w leczeniu spastyczności (stanu, w którym mięśnie są napinane i kurcze)
  • Orap® (pimozyd): stosowany w leczeniu zespołu Tourette'a (choroba mózgu powodująca tiki)
  • Lotronex® (alosetron): stosowany w leczeniu stanu z biegunką, utrzymującym się bólem brzucha, skurczami i wzdęciami
  • Tryptany: stosowane w leczeniu migrenowego bólu głowy
  • Leki stosowane w leczeniu nastroju, lęku, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń myślenia, w tym trójpierścieniowe, lit, SSRI, SNRI lub leki przeciwpsychotyczne
  • Tramadol: stosowany w celu zmniejszenia bólu
  • Benzodiazepiny: stosowane w celu zmniejszenia lęku, stresu, rozstroju emocjonalnego lub drgawek; pomaga zasnąć; pomaga w odstawieniu alkoholu; zmniejsza niepokój; i rozluźnia mięśnie
  • Metadon: stosowany w celu złagodzenia bólu lub pomocy w uzależnieniu
  • Klozapina: stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych
  • Meksyletyna: stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca
  • Teofilina: stosowana w leczeniu obrzęku dróg oddechowych w płucach, w celu rozluźnienia mięśni klatki piersiowej w celu złagodzenia duszności, często w leczeniu astmy
  • Warfaryna i inne leki wpływające na krzepnięcie krwi
  • Diuretyki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zastoinowej niewydolności serca lub obrzęku
  • Suplementy dostępne bez recepty, takie jak tryptofan lub ziele dziurawca zwyczajnego
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z sercem
• masz lub miałeś drgawki lub konwulsje
• masz chorobę afektywną dwubiegunową lub manię
• masz niski poziom sodu we krwi
• masz historię udaru mózgu
• mieć wysokie ciśnienie krwi
• masz lub miałeś problemy z krwawieniem
• są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku dla nienarodzonego dziecka, jeśli przyjmujesz Fluvox 50mgamine Maleate Tablets.
  • Porozmawiaj ze swoim lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z leczeniem OCD w czasie ciąży.
  • Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Fluvox 50mgamine Maleate Tablets, porozmawiaj ze swoim lekarzem o rejestracji w National Pregnancy Registry for Antidepressants. Możesz się zarejestrować dzwoniąc pod numer 1- 844-405-6185.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Tabletki maleinianu fluwoksaminy przenikają do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka podczas przyjmowania leku Fluvox 50mgamine Maleate Tablets.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. Tabletki maleinianu fluwoksaminy i niektóre leki mogą wchodzić ze sobą w interakcje, mogą nie działać tak dobrze lub mogą powodować poważne działania niepożądane.

Twój lekarz lub farmaceuta może powiedzieć, czy przyjmowanie tabletek maleinianu fluwoksaminy jest bezpieczne z innymi lekami. Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków podczas przyjmowania leku Fluvoxamine Maleate bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przypadku przyjmowania leku Fluvox 100 mg aminy maleinian nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających fluwoksaminę, w tym: LUVOX 50 mg CR®

Jak powinienem przyjmować tabletki maleinianu fluwoksaminy?

• Tabletki maleinianu fluwoksaminy należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę leku Fluvox 100 mgaminy maleinian, dopóki nie będzie to właściwa dawka dla Ciebie.
• Fluvox 100mgamine Maleate Tablets można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• przypadku pominięcia dawki leku Fluvoxamine Maleate należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i weź kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Fluvox 100mgamine Maleate w tabletkach w tym samym czasie.
• W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Fluvox 50mgamine Maleate Tablets należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub centrum kontroli zatruć lub uzyskać pomoc w nagłych wypadkach.

Czego powinienem unikać podczas przyjmowania leku Fluvox 50mgamine Maleate Tablets?

Fluvox 100mgamine Maleate Tablets może powodować senność lub może wpływać na zdolność podejmowania decyzji, jasnego myślenia lub szybkiego reagowania. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie tabletki maleinianu fluwoksaminy. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tabletek maleinianu fluwoksaminy.

Jakie są możliwe skutki uboczne Fluvox 100mgamine Maleate Tablets?

• Tabletki maleinianu fluwoksaminy mogą powodować poważne działania niepożądane, w tym:
• Zobacz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o tabletkach Fluvox 100mgamine Maleate?”

Uczucie niepokoju lub kłopoty ze snem

Częste możliwe działania niepożądane u osób przyjmujących Fluvox 100mgamine Maleate Tablets obejmują:

• mdłości
• senność
• słabość
• niestrawność
• wyzysk
• utrata apetytu
• drżący
• wymioty
• opóźniony wytrysk
• niezdolność do orgazmu
• zmniejszony popęd płciowy
• suchość w ustach
• zatkany nos
• niezwykły smak
• częste oddawanie moczu

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży obejmują:

• pobudzenie lub nieprawidłowy wzrost aktywności
• uczucie depresji lub smutku
• nadmiar gazu
• obfite miesiączki
• wysypka
• możliwe spowolnienie tempa wzrostu i zmiana masy ciała.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne tabletek Fluvox 50mgamine Maleate. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

ZADZWOŃ DO LEKARZA, ABY UZYSKAĆ PORADĘ MEDYCZNĄ DOTYCZĄCĄ SKUTKÓW UBOCZNYCH. MOŻNA ZGŁASZAĆ SKUTKI UBOCZNE pod numerem 1-800-308-6755 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088

Jak przechowywać Fluvox 50mgamine Maleate Tablets?

Przechowuj tabletki maleinianu fluwoksaminy w temperaturze pokojowej między 59°F a 86°F (15°C do 30°C).

• Tabletki maleinianu fluwoksaminy należy przechowywać z dala od wysokiej wilgotności.
• Butelkę z tabletkami maleinianu fluwoksaminy należy szczelnie zamknąć.

Lek Fluwoksaminy Maleinian należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ogólne informacje o tabletkach Fluvox 100mgamine Maleate

Leki są czasami przepisywane do celów innych niż wymienione w Przewodniku po lekach. Nie należy stosować tabletek maleinianu fluwoksaminy w stanach, na które nie został przepisany. Nie należy podawać leku Fluvox 100mgamine Maleinian Tablets innym osobom, nawet jeśli mają ten sam stan. Może im to zaszkodzić.

Ten przewodnik po lekach podsumowuje najważniejsze informacje dotyczące tabletek maleinianu fluwoksaminy. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o informacje na temat tabletek maleinianu fluwoksaminy, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tabletek Fluvox 50mgamine Maleate, zadzwoń pod bezpłatny numer 1-800-308-6755 lub odwiedź stronę www.anipharmaceuticals.com.

Jakie są składniki tabletek maleinianu fluwoksaminy?

Składnik aktywny: maleinian fluwoksaminy

Nieaktywne składniki:

Tabletki 25 mg: wosk karnauba, hypromeloza, mannitol, glikol polietylenowy, polisorbat 80, wstępnie żelowana skrobia (ziemniaczana), dwutlenek krzemu, stearylofumaran sodu, skrobia (kukurydza) i dwutlenek tytanu.

Tabletki 50 mg i 100 mg: Oprócz powyższych składników nieaktywnych zawierają syntetyczne tlenki żelaza.

Ten przewodnik po lekach został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.