Amoxil 250mg, 500mg, 625mg, 1000mg Amoxicillin Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest amoksycylina i jak się ją stosuje?

Co to jest Amoxil 1000mg?

Amoxil jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu objawów wielu różnych rodzajów infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc oraz infekcje ucha, nosa, gardła, skóry lub dróg moczowych. Amoxil 1000mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Amoxil należy do klasy leków zwanych penicylinami, Amino.

Jakie są możliwe skutki uboczne Amoxilu?

Amoxil może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

• pokrzywka,
• trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• gorączka,
• ból gardła,
• płonące oczy,
• ból skóry,
• czerwona lub fioletowa wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się,
• silny ból brzucha i
• biegunka, która jest wodnista lub krwawa (nawet jeśli występuje kilka miesięcy po ostatniej dawce)

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze działania niepożądane leku Amoxil to:

• mdłości,
• wymioty,
• biegunka i
• wysypka

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe działania niepożądane leku Amoxil. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

Preparaty AMOXIL zawierają amoksycylinę, półsyntetyczny antybiotyk, analog ampicyliny o szerokim spektrum działania bakteriobójczego na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Chemicznie jest to (2S,5,R,6,R)-6-[(,R)-(-)-2-amino-2-(p-hydroksyfenylo)acetamido]-3,3-dimetylo-7- trihydrat kwasu okso-4-tia-1-azabicyklo[3.2.0]heptano-2-karboksylowego. Może być reprezentowany strukturalnie jako:

Wzór cząsteczkowy amoksycyliny to C16H19N3O5S•3H2O, a masa cząsteczkowa to 419,45.

Kapsułki : Każda kapsułka AMOXIL, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i różowym nieprzezroczystym korpusem, zawiera 250 mg lub 500 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu. Na wieczku i korpusie kapsułki 250 mg nadrukowano nazwę produktu AMOXIL 1000 mg i 250; na wieczku i korpusie kapsułki 500 mg nadrukowano AMOXIL 1000 mg i 500. Składniki nieaktywne: D&C Red No. 28, FD&C Blue No. 1, FD&C Red No. 40, żelatyna, stearynian magnezu i dwutlenek tytanu.

Każda tabletka zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu. Każda powlekana, różowa tabletka w kształcie kapsułki ma wytłoczony napis AMOXIL 500 mg wyśrodkowany odpowiednio na 500 lub 875. Tabletka 875 mg jest podzielona na odwrotnej stronie. Składniki nieaktywne: koloidalny dwutlenek krzemu, krospowidon, lak aluminiowy FD&C Red No. 30, hypromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, glikol polietylenowy, glikolan sodowy skrobi i dwutlenek tytanu.

Proszek do zawiesiny doustnej Każde 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 125 mg, 200 mg, 250 mg lub 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu. Każde 5 ml odtworzonej zawiesiny 125 mg zawiera 0,11 mEq (2,51 mg) sodu. Każde 5 ml odtworzonej zawiesiny 200 mg zawiera 0,15 mEq (3,39 mg) sodu. Każde 5 ml odtworzonej zawiesiny 250 mg zawiera 0,15 mEq (3,36 mg) sodu; każde 5 ml odtworzonej zawiesiny 400 mg zawiera 0,19 mEq (4,33 mg) sodu. Składniki nieaktywne: FD&C Red No. 3, aromaty, żel krzemionkowy, benzoesan sodu, cytrynian sodu, sacharoza i guma ksantanowa.

WSKAZANIA

Infekcje ucha, nosa i gardła

AMOXIL® jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe (TYLKO β-laktamazy ujemne) izolaty z gatunków Streptococcus. (tylko izolaty hemolityczne α i β), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. lub Haemophilus influenzae.

Infekcje układu moczowo-płciowego

AMOXIL® jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe (TYLKO β-laktamazy ujemne) izolaty Escherichia coli, Proteus mirabilis lub Enterococcus faecalis.

Infekcje skóry i struktury skóry

AMOXIL® jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe (TYLKO β-laktamazy ujemne) izolaty Streptococcus spp. (tylko izolaty hemolityczne α i β), Staphylococcus spp. lub E. coli.

Infekcje dolnych dróg oddechowych

AMOXIL® jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe (TYLKO β-laktamazy ujemne) izolaty Streptococcus spp. (wyłącznie izolaty hemolityczne α i β), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. lub H. influenzae.

Zakażenie Helicobacter Pylori

Potrójna terapia Helicobacter Pylori z klarytromycyną i lanzoprazolem

AMOXIL, w skojarzeniu z klarytromycyną i lanzoprazolem w terapii potrójnej, jest wskazany w leczeniu pacjentów z zakażeniem H. pylori i chorobą wrzodową dwunastnicy (czynny lub roczny wywiad choroby wrzodowej dwunastnicy) w celu eradykacji H. pylori. Wykazano, że eradykacja H. pylori zmniejsza ryzyko nawrotu wrzodu dwunastnicy.

Terapia podwójna dla H. Pylori z Lansoprazolem

AMOXIL, w skojarzeniu z lanzoprazolem w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu w terapii podwójnej, jest wskazany w leczeniu pacjentów z zakażeniem H. pylori i chorobą wrzodową dwunastnicy (czynna choroba wrzodowa dwunastnicy lub roczna historia choroby wrzodowej). którzy mają alergię lub nietolerancję na klarytromycynę lub u których rozpoznano lub podejrzewa się oporność na klarytromycynę. (Widzieć ulotka dołączona do opakowania klarytromycyny , Mikrobiologia .) Wykazano, że eradykacja H. pylori zmniejsza ryzyko nawrotu wrzodu dwunastnicy.

Stosowanie

Aby ograniczyć rozwój bakterii lekoopornych i utrzymać skuteczność AMOXIL (amoksycyliny) i innych leków przeciwbakteryjnych, AMOXIL 250 mg należy stosować wyłącznie w leczeniu zakażeń, co do których udowodniono lub z dużym podejrzeniem, że są wywołane przez bakterie. Gdy dostępne są informacje dotyczące hodowli i wrażliwości, należy je uwzględnić przy wyborze lub modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej. W przypadku braku takich danych, lokalna epidemiologia i wzorce podatności mogą przyczynić się do empirycznego doboru terapii.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dawkowanie u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku > 3 miesięcy

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48 do 72 godzin po upływie czasu, w którym u pacjenta ustąpią objawy lub uzyskano dowody na eradykację bakterii. Zaleca się co najmniej 10-dniowe leczenie infekcji wywołanej przez Streptococcus pyogenes, aby zapobiec wystąpieniu ostrej gorączki reumatycznej. W niektórych infekcjach może być wymagana terapia przez kilka tygodni. Może być konieczne kontynuowanie obserwacji klinicznej i/lub bakteriologicznej przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Dawkowanie u noworodków i niemowląt w wieku ≤ 12 tygodni (≤ 3 miesiące)

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48 do 72 godzin po upływie czasu, w którym u pacjenta ustąpią objawy lub uzyskano dowody na eradykację bakterii. Zaleca się co najmniej 10-dniowe leczenie infekcji wywołanej przez Streptococcus pyogenes, aby zapobiec wystąpieniu ostrej gorączki reumatycznej. Ze względu na niecałkowicie rozwiniętą czynność nerek wpływającą na eliminację amoksycyliny w tej grupie wiekowej, zalecana górna dawka AMOXILU wynosi 30 mg/kg mc./dobę w odstępach co 12 godzin. Obecnie nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Dawkowanie w przypadku zakażenia H. Pylori

Terapia potrójna

Zalecana dawka doustna dla dorosłych to 1 gram AMOXIL 1000 mg, 500 mg klarytromycyny i 30 mg lanzoprazolu, wszystkie podawane dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14 dni.

Terapia podwójna

Zalecana dawka doustna dla dorosłych to 1 gram AMOXIL 625 mg i 30 mg lanzoprazolu, każdy podawany trzy razy na dobę (co 8 godzin) przez 14 dni. Należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą przepisywania klarytromycyny i lanzoprazolu.

Dawkowanie w niewydolności nerek

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek na ogół nie wymagają zmniejszenia dawki, chyba że zaburzenie jest ciężkie.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością i szybkością przesączania kłębuszkowego
• Pacjenci z filtracją kłębuszkową od 10 do 30 ml/min powinni otrzymywać 500 mg lub 250 mg co 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia.
• Pacjenci z filtracją kłębuszkową mniejszą niż 10 ml/min powinni otrzymywać 500 mg lub 250 mg co 24 godziny, w zależności od ciężkości zakażenia.
• Pacjenci hemodializowani powinni otrzymywać 500 mg lub 250 mg co 24 godziny, w zależności od ciężkości zakażenia. Powinni otrzymać dodatkową dawkę zarówno podczas dializy, jak i na jej zakończenie.

Wskazówki dotyczące mieszania zawiesiny doustnej

Nalewaj butelkę, aż cały proszek zacznie swobodnie spływać. Dodać około 1/3 całkowitej ilości wody do rozpuszczenia (patrz Tabela 2) i energicznie wstrząsnąć do mokrego proszku. Dodaj resztę wody i ponownie energicznie wstrząśnij.

Po odtworzeniu wymaganą ilość zawiesiny należy umieścić bezpośrednio na języku dziecka w celu połknięcia. Alternatywne sposoby podawania to dodanie wymaganej ilości zawiesiny do mieszanki, mleka, soku owocowego, wody, piwa imbirowego lub zimnych napojów. Preparaty te należy następnie natychmiast przyjąć.

UWAGA: PRZED UŻYCIEM DOBRZE WSTRZĄŚNIJ ZAWIESZĘ DOUSTNĄ. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą. Niewykorzystaną część przygotowanej zawiesiny należy usunąć po 14 dniach. Chłodzenie jest preferowane, ale nie jest wymagane.

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

Kapsułki

250 mg, 500 mg. Każda kapsułka AMOXIL 625 mg, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i różowym nieprzezroczystym korpusem, zawiera 250 mg lub 500 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu. Na wieczku i korpusie kapsułki 250 mg nadrukowano nazwę produktu AMOXIL i 250; na wieczku i korpusie kapsułki 500 mg nadrukowano napisy AMOXIL i 500.

Tablety

500 mg, 875 mg. Każda tabletka zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu. Na każdej powlekanej, różowej tabletce w kształcie kapsułki wytłoczony jest napis AMOXIL, wyśrodkowany na odpowiednio 500 lub 875. Tabletka 875 mg jest podzielona na odwrotnej stronie.

Proszek do zawiesiny doustnej

125 mg/5 ml, 200 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 400 mg/5 ml. Każde 5 ml odtworzonej zawiesiny o smaku truskawkowym zawiera 125 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu. Każde 5 ml odtworzonej zawiesiny o smaku gumy bąbelkowej zawiera 200 mg, 250 mg lub 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu.

Składowania i stosowania

Kapsułki: Każda kapsułka AMOXIL, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i różowym nieprzezroczystym korpusem, zawiera 250 mg lub 500 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu. Na wieczku i korpusie kapsułki 250 mg nadrukowano nazwę produktu AMOXIL i 250; na wieczku i korpusie kapsułki 500 mg nadrukowano napisy AMOXIL i 500.

Kapsułka 250 mg

NDC 43598-025-01 Butelki 100 NDC 43598-025-05 Butelki 500

Kapsułka 500 mg

NDC 43598-005-01 Butelki 100 NDC 43598-005-05 Butelki 500

Każda tabletka zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu. Na każdej powlekanej, różowej tabletce w kształcie kapsułki wytłoczony jest napis AMOXIL, wyśrodkowany na odpowiednio 500 lub 875. Tabletka 875 mg jest podzielona na odwrotnej stronie.

Tabletka 500 mg

NDC 43598-024-01 Butelki 100 NDC 43598-024-05 Butelki 500

Tabletka 875 mg

NDC 43598-019-01 Butelki 100 NDC 43598-019-14 Butelki 20

Proszek do zawiesiny doustnej: Każde 5 ml odtworzonej zawiesiny o smaku truskawkowym zawiera 125 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu. Każde 5 ml odtworzonej zawiesiny o smaku gumy balonowej zawiera 200 mg, 250 mg lub 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu.

125 mg/5 ml

NDC 43598-022-80 Butelka 80 ml NDC 43598-022-52 Butelka 100 ml NDC 43598-022-53 Butelka 150 ml

200 mg/5 ml

NDC 43598-023-50 50 ml butelka NDC 43598-023-51 Butelka 75 ml NDC 43598-023-52 Butelka 100 ml

250 mg/5 ml

NDC 43598-009-80 Butelka 80 ml NDC 43598-009-52 Butelka 100 ml NDC 43598-009-53 150 ml butelka

400 mg/5 ml

NDC 43598-007-50 50 ml butelka NDC 43598-007-51 Butelka 75 ml NDC 43598-007-52 Butelka 100 ml

Przechowywać w temperaturze lub poniżej 20°C (68°F) -250 mg i 500 mg kapsułki oraz 125 mg i 250 mg nierozpuszczonego proszku.

Przechowywać w temperaturze lub poniżej 25°C (77°F) -500 mg i 875 mg tabletki oraz 200 mg i 400 mg nierozpuszczonego proszku.

Dozuj w szczelnym pojemniku.

Zrobiony fabrycznie. Autor: Dr. Reddy's Laboratories Tennessee, LLC. Bristol, TN 37620. Aktualizacja: wrzesień 2015

SKUTKI UBOCZNE

W innych sekcjach oznakowania omówiono bardziej szczegółowo:

• Reakcje anafilaktyczne [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• CDAD [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>1%) obserwowanymi w badaniach klinicznych kapsułek, tabletek lub zawiesiny doustnej AMOXIL były biegunka, wysypka, wymioty i nudności.

Terapia potrójna : Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów, którzy otrzymywali potrójną terapię (amoksycylina/klarytromycyna/lanzoprazol) były biegunka (7%), ból głowy (6%) i zaburzenia smaku (5%).

Terapia podwójna : Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów, którzy otrzymywali podwójną terapię amoksycyliną/lanzoprazolem były biegunka (8%) i ból głowy (7%). Więcej informacji na temat działań niepożądanych klarytromycyny lub lanzoprazolu można znaleźć w części „Działania niepożądane” na ulotce dołączonej do opakowania.

Postmarketing lub inne doświadczenie

Poza zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi w badaniach klinicznych, podczas stosowania penicylin po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące zdarzenia. Ponieważ są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można oszacować częstotliwości. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na połączenie ich wagi, częstotliwości zgłaszania lub potencjalnego związku przyczynowego z produktem AMOXIL.

• Infekcje i infestacje : kandydoza śluzówkowo-skórna.
• Przewód pokarmowy : Czarny, włochaty język i krwotoczne/rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego mogą wystąpić w trakcie leczenia przeciwbakteryjnego lub po jego zakończeniu [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].
• Reakcje nadwrażliwości : Anafilaksja [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]. Zgłaszano reakcje podobne do choroby posurowiczej, rumieniowate wysypki plamkowo-grudkowe, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostrą uogólnioną osutkę krostkową, zapalenie naczyń z nadwrażliwości i pokrzywkę.
• Wątroba Odnotowano umiarkowany wzrost AST i/lub ALT, ale znaczenie tego odkrycia jest nieznane. Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczkę cholestatyczną, cholestazę wątroby i ostre cytolityczne zapalenie wątroby.
• Nerkowy : Zgłoszono krystalurię [patrz PRZEDAWKOWANIE ].
• Układy hemiczne i limfatyczne : Zgłaszano niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczną, małopłytkowość, plamicę małopłytkową, eozynofilię, leukopenię i agranulocytozę. Reakcje te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia i uważa się, że są to zjawiska nadwrażliwości.
• Ośrodkowy układ nerwowy : Odnotowano odwracalną nadpobudliwość, pobudzenie, lęk, bezsenność, splątanie, drgawki, zmiany behawioralne i (lub) zawroty głowy
• Różnorodny : Zgłoszono przebarwienie zęba (brązowe, żółte lub szare zabarwienie). Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów pediatrycznych. W większości przypadków przebarwienia zostały zredukowane lub wyeliminowane dzięki szczotkowaniu lub czyszczeniu zębów.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Probenecyd

Probenecyd zmniejsza kanalikowe wydzielanie nerkowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie amoksycyliny i probenecydu może skutkować zwiększonym i przedłużonym stężeniem amoksycyliny we krwi.

Doustne antykoagulanty

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę i doustne leki przeciwzakrzepowe zgłaszano nieprawidłowe wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększony międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]). W przypadku jednoczesnego przepisywania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie monitorowanie. W celu utrzymania pożądanego poziomu antykoagulacji może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Allopurinol

Jednoczesne podawanie allopurynolu i amoksycyliny zwiększa częstość występowania wysypki u pacjentów otrzymujących oba leki w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą amoksycylinę. Nie wiadomo, czy nasilenie wysypek amoksycylinowych jest spowodowane allopurynolem, czy hiperurykemią występującą u tych pacjentów.

Doustne środki antykoncepcyjne

AMOXIL może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania zwrotnego estrogenów i zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progesteron.

Inne środki antybakteryjne

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą zakłócać bakteriobójcze działanie penicyliny. Zostało to wykazane in vitro; jednak kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest dobrze udokumentowane.

Wpływ na testy laboratoryjne

Wysokie stężenia ampicyliny w moczu mogą skutkować fałszywie dodatnimi reakcjami podczas badania na obecność glukozy w moczu za pomocą CLINITEST®, roztworu Benedicta lub roztworu Fehlinga. Ponieważ efekt ten może również wystąpić w przypadku amoksycyliny, zaleca się stosowanie testów glukozy opartych na enzymatycznych reakcjach oksydazy glukozowej (takich jak CLINISTIX®).

Po podaniu ampicyliny lub amoksycyliny kobietom w ciąży zaobserwowano przemijające zmniejszenie stężenia w osoczu całkowitego sprzężonego estriolu, estriologlukuronidu, sprzężonego estronu i estradiolu.

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Sekcja.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Reakcje anafilaktyczne

U pacjentów leczonych penicyliną, w tym amoksycyliną, zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne). Chociaż anafilaksja występuje częściej po leczeniu pozajelitowym, wystąpiła u pacjentów przyjmujących doustnie penicyliny. Te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na penicylinę i/lub nadwrażliwością na wiele alergenów w wywiadzie. Istnieją doniesienia o osobach z nadwrażliwością na penicylinę w wywiadzie, u których wystąpiły ciężkie reakcje podczas leczenia cefalosporynami. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem AMOXIL należy dokładnie zbadać wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.

Biegunka związana z Clostridium Difficile

Biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD) zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym amoksylu, a jej nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę okrężnicy, prowadząc do przerostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać kolektomii. CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych wystąpi biegunka. Konieczna jest staranna historia choroby, ponieważ donoszono, że CDAD występuje w ciągu 2 miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych.

przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, może być konieczne przerwanie trwającego stosowania antybiotyków, które nie są skierowane przeciwko C. difficile. W zależności od wskazań klinicznych należy wdrożyć odpowiednią gospodarkę wodno-elektrolitową, suplementację białka, antybiotykoterapię C. difficile oraz ocenę chirurgiczną.

Rozwój bakterii lekoopornych

Przepisywanie AMOXILU w przypadku braku potwierdzonego lub silnie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego prawdopodobnie nie przyniesie korzyści pacjentowi i zwiększa ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych

Stosowanie u pacjentów z mononukleozą

U wysokiego odsetka pacjentów z mononukleozą, którzy otrzymują amoksycylinę, rozwija się rumieniowa wysypka skórna. Dlatego amoksycyliny nie należy podawać pacjentom z mononukleozą.

Fenyloketonuryka

Amoxil 250 mg tabletki do żucia zawiera aspartam, który zawiera fenyloalaninę. Każda tabletka do żucia 200 mg zawiera 1,82 mg fenyloalaniny; każda tabletka do żucia 400 mg zawiera 3,64 mg fenyloalaniny. Zawiesiny doustne produktu Amoxil nie zawierają fenyloalaniny i mogą być stosowane przez osoby z fenyloketonurią.

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego. Nie przeprowadzono badań mających na celu wykrycie potencjału mutagennego samej amoksycyliny; jednak następujące informacje są dostępne z testów na mieszaninie 4:1 amoksycyliny i klawulanianu potasu (AUGMENTIN). AUGMENTIN nie był mutagenny w teście mutacji bakteryjnych Amesa i teście konwersji genów drożdży. AUGMENTIN był słabo pozytywny w teście chłoniaka myszy, ale tendencja do zwiększonej częstości mutacji w tym teście wystąpiła przy dawkach, które były również związane ze zmniejszoną przeżywalnością komórek. AUGMENTIN dał wynik negatywny w teście mikrojądrowym u myszy oraz w dominującym teście śmiertelności u myszy. Sam klawulanian potasu był testowany w teście mutacji bakteryjnych Amesa oraz w teście mikrojądrowym u myszy i był negatywny w każdym z tych testów. W wielopokoleniowym badaniu rozrodczości u szczurów nie zaobserwowano upośledzenia płodności ani innych działań niepożądanych po podaniu dawek do 500 mg/kg (około 2-krotność dawki 3 g stosowanej u ludzi w oparciu o powierzchnię ciała).

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Efekty teratogenne

Ciąża Kategoria B. Badania rozrodczości przeprowadzono na myszach i szczurach przy dawkach do 2000 mg/kg (3 i 6-krotność dawki 3 g stosowanej u ludzi, w oparciu o powierzchnię ciała). Nie było dowodów na uszkodzenie płodu przez amoksycylinę. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź człowieka, amoksycylinę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Praca i dostawa

Ampicylina doustna jest słabo wchłaniana podczas porodu. Nie wiadomo, czy stosowanie amoksycyliny u ludzi podczas porodu lub porodu ma natychmiastowy lub opóźniony niekorzystny wpływ na płód, wydłuża czas porodu lub zwiększa prawdopodobieństwo konieczności interwencji położniczej.

Matki karmiące

Wykazano, że penicyliny przenikają do mleka ludzkiego. Stosowanie amoksycyliny przez matki karmiące może prowadzić do uczulenia niemowląt. Należy zachować ostrożność podając amoksycylinę kobiecie karmiącej.

Zastosowanie pediatryczne

powodu niecałkowicie rozwiniętej czynności nerek u noworodków i małych niemowląt eliminacja amoksycyliny może być opóźniona. Dawkowanie AMOXIL 625 mg należy zmodyfikować u dzieci w wieku 12 tygodni lub młodszych (≤ 3 miesiące). [Widzieć DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ]

Zastosowanie geriatryczne

Przeprowadzono analizę badań klinicznych AMOXIL 250 mg w celu określenia, czy osoby w wieku 65 lat i starsze reagują inaczej niż osoby młodsze. Analizy te nie wykazały różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób starszych.

Wiadomo, że lek ten jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych na ten lek może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo upośledzenia czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i może być przydatne monitorowanie czynności nerek.

Dawkowanie w niewydolności nerek

Amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR Dawkowanie w niewydolności nerek szczegółowe zalecenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

PRZEDAWKOWAĆ

W przypadku przedawkowania należy odstawić leki, leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować środki wspomagające. Prospektywne badanie 51 pacjentów pediatrycznych w ośrodku kontroli zatruć sugeruje, że przedawkowanie poniżej 250 mg/kg amoksycyliny nie wiąże się z istotnymi objawami klinicznymi.

U niewielkiej liczby pacjentów po przedawkowaniu amoksycyliny1 zgłoszono śródmiąższowe zapalenie nerek prowadzące do niewydolności nerek ze skąpomoczem1.

Krystaluria, w niektórych przypadkach prowadząca do niewydolności nerek, była również zgłaszana po przedawkowaniu amoksycyliny u pacjentów dorosłych i dzieci. W przypadku przedawkowania należy utrzymać odpowiednią podaż płynów i diurezę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia krystalurii amoksycyliny.

Wydaje się, że zaburzenia czynności nerek ustępują po zaprzestaniu podawania leku. Wysokie stężenie we krwi może łatwiej wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zmniejszony klirens nerkowy amoksycyliny. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

PRZECIWWSKAZANIA

AMOXIL 625 mg jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja lub zespół Stevensa-Johnsona) na AMOXIL lub inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny i cefalosporyny).

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

Amoksycylina jest lekiem przeciwbakteryjnym. [Widzieć Mikrobiologia ].

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Amoksycylina jest stabilna w obecności kwasu żołądkowego i szybko wchłania się po podaniu doustnym. Wpływ pokarmu na wchłanianie amoksycyliny z tabletek i zawiesiny AMOXIL został częściowo zbadany; Preparaty 400 mg i 875 mg były badane tylko przy podawaniu na początku lekkiego posiłku.

Dawki podawane doustnie w kapsułkach 250 mg i 500 mg amoksycyliny powodują średnie maksymalne stężenie we krwi 1 do 2 godzin po podaniu w zakresie odpowiednio od 3,5 µg/ml do 5,0 µg/ml i od 5,5 µg/ml do 7,5 µg/ml .

Średnie parametry farmakokinetyczne amoksycyliny z otwartego, dwuczęściowego, krzyżowego badania biorównoważności z pojedynczą dawką u 27 dorosłych, porównującego 875 mg AMOXIL z 875 mg AUGMENTIN® (amoksycylina/klawulanian potasu) wykazały, że 875-mg tabletka AMOXIL 500 mg daje AUC0-∞ 35,4 ± 8,1 μg•h/ml i Cmax 13,8 ± 4,1 μg/ml. Dawkowanie odbywało się na początku lekkiego posiłku po całonocnym poście.

Podane doustnie dawki zawiesiny amoksycyliny, 125 mg/5 ml i 250 mg/5 ml, powodują średnie maksymalne stężenie we krwi 1 do 2 godzin po podaniu w zakresie od 1,5 µg/ml do 3,0 µg/ml i 3,5 µg/ml do 5,0 µg/ml, odpowiednio.

Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 400 mg tabletek do żucia i 400 mg/5 ml zawiesiny 625 mg AMOXILU 24 dorosłym ochotnikom uzyskano porównywalne dane farmakokinetyczne:

Dystrybucja

Amoksycylina łatwo dyfunduje do większości tkanek i płynów ustrojowych, z wyjątkiem mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego, z wyjątkiem stanów zapalnych opon mózgowych. W surowicy krwi amoksycylina wiąże się z białkami w około 20%. Po podaniu dawki 1 grama i zastosowaniu specjalnej techniki okienka skórnego w celu określenia poziomu antybiotyku zauważono, że w płynie śródmiąższowym stwierdzono poziomy terapeutyczne.

Metabolizm i wydalanie

Okres półtrwania amoksycyliny wynosi 61,3 minuty. Około 60% podanej doustnie dawki amoksycyliny jest wydalane z moczem w ciągu 6 do 8 godzin. Wykrywalne stężenia w surowicy obserwuje się do 8 godzin po doustnym podaniu dawki amoksycyliny. Ponieważ większość amoksycyliny jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, jej wydalanie może być opóźnione przez jednoczesne podawanie probenecydu [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Mikrobiologia

Mechanizm akcji

Amoksycylina jest podobna do penicyliny pod względem działania bakteriobójczego na wrażliwe bakterie na etapie aktywnego namnażania. Działa poprzez hamowanie biosyntezy ściany komórkowej, która prowadzi do śmierci bakterii.

Mechanizm oporu

W oporności na amoksycylinę pośredniczą głównie enzymy zwane beta-laktamazami, które rozszczepiają pierścień beta-laktamowy amoksycyliny, czyniąc go nieaktywnym.

Wykazano, że amoksycylina działa na większość izolatów bakterii wymienionych poniżej, zarówno in vitro, jak i w zakażeniach klinicznych, jak opisano w WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE Sekcja.

Bakterie Gram-dodatnie

Enterococcus faecalis Staphylococcus spp. Streptococcus pneumoniae Streptococcus spp. (alfa i beta-hemolityczne)

Bakterie Gram-ujemne

Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis

Metody badania wrażliwości

Jeśli to możliwe, laboratorium mikrobiologii klinicznej powinno dostarczać lekarzowi zbiorcze wyniki badań wrażliwości in vitro na leki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w lokalnych szpitalach i gabinetach lekarskich w formie raportów okresowych opisujących profil wrażliwości patogenów szpitalnych i pozaszpitalnych. Raporty te powinny pomóc lekarzowi w wyborze najskuteczniejszego środka przeciwdrobnoustrojowego.

Techniki rozcieńczania: Do określenia minimalnych stężeń hamujących (MIC) środków przeciwdrobnoustrojowych stosuje się metody ilościowe. Te wartości MIC zapewniają oszacowanie wrażliwości bakterii na związki przeciwdrobnoustrojowe. Wartości MIC należy określić przy użyciu znormalizowanej metody testowej (bulion lub agar)2,4. Wartości MIC należy interpretować zgodnie z kryteriami w tabeli 4.

Techniki dyfuzji: Metody ilościowe, które wymagają pomiaru średnic stref, mogą również zapewnić powtarzalne szacunki wrażliwości bakterii na związki przeciwdrobnoustrojowe3,4. Wielkość strefy należy określić przy użyciu znormalizowanej metody badawczej3.

Wrażliwość na amoksycylinę Enterococcus spp., Enterobacteriaceae i H. influenzae można wywnioskować, badając ampicylinę4. Wrażliwość na amoksycylinę Staphylococcus spp. i beta-hemolizującego Streptococcus spp. można wywnioskować na podstawie badania penicyliny4. Większość izolatów Enterococcus spp. które są oporne na ampicylinę lub amoksycylinę wytwarzają beta-laktamazę typu TEM. Test na beta-laktamazę może stanowić szybki sposób określenia oporności na ampicylinę i amoksycylinę4.

O wrażliwości na amoksycylinę Streptococcus pneumoniae (izolaty niebędące zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych) można wywnioskować, badając penicylinę lub oksacylinę4. Kryteria interpretacyjne dla S. pneumoniae na amoksycylinę przedstawiono w Tabeli 44.

Raport „Podatny” wskazuje, że środek przeciwdrobnoustrojowy prawdopodobnie hamuje wzrost patogenu, jeśli związek przeciwdrobnoustrojowy osiągnie w miejscu zakażenia stężenie niezbędne do zahamowania wzrostu patogenu. Raport „Pośredni” wskazuje, że wynik należy uznać za niejednoznaczny, a jeśli mikroorganizm nie jest w pełni podatny na alternatywne, klinicznie możliwe leki, test należy powtórzyć. Ta kategoria oznacza możliwość zastosowania klinicznego w miejscach ciała, w których lek jest skoncentrowany fizjologicznie. Ta kategoria zapewnia również strefę buforową, która zapobiega powodowaniu poważnych rozbieżności w interpretacji przez małe, niekontrolowane czynniki techniczne. Raport „Odporny” wskazuje, że środek przeciwdrobnoustrojowy prawdopodobnie nie będzie hamował wzrostu patogenu, jeśli związek przeciwdrobnoustrojowy osiągnie stężenie zwykle osiągalne w miejscu zakażenia; należy wybrać inną terapię.

Badanie wrażliwości na Helicobacter Pylori

Metody badania wrażliwości na amoksycylinę in vitro w celu określenia minimalnych stężeń hamujących (MIC) i wielkości stref nie zostały wystandaryzowane, zwalidowane ani zatwierdzone do badania H. pylori. Próbki na wyniki testów wrażliwości na H. pylori i klarytromycynę należy pobrać z izolatów od pacjentów, u których leczenie potrójne nie powiodło się. W przypadku stwierdzenia oporności na klarytromycynę należy zastosować schemat niezawierający klarytromycyny.

Kontrola jakości

Znormalizowane procedury badania wrażliwości2,3,4 wymagają stosowania laboratoryjnych kontroli w celu monitorowania i zapewnienia dokładności i precyzji materiałów eksploatacyjnych i odczynników stosowanych w teście oraz technik stosowanych przez osoby przeprowadzające kontrolę testu. Standardowy proszek amoksycyliny powinien zapewniać następujący zakres wartości MIC przedstawiony w Tabeli 54. W przypadku techniki dyfuzyjnej należy spełnić kryteria przedstawione w Tabeli 5.

Studia kliniczne

Eradykacja H. pylori w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu wrzodu dwunastnicy

Randomizowane, podwójnie zaślepione badania kliniczne przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych u pacjentów z H. pylori i chorobą wrzodową dwunastnicy (zdefiniowaną jako czynne wrzód lub wrzód w wywiadzie w ciągu 1 roku) oceniały skuteczność lanzoprazolu w skojarzeniu z kapsułkami amoksycyliny i tabletkami klarytromycyny jako potrójna 14-dniowa terapia lub w połączeniu z kapsułkami amoksycyliny jako podwójna 14-dniowa terapia w celu eradykacji H. pylori. Na podstawie wyników tych badań ustalono bezpieczeństwo i skuteczność 2 różnych schematów eradykacji: Terapia potrójna: amoksycylina 1 gram dwa razy na dobę/klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę/lanzoprazol 30 mg dwa razy na dobę (patrz Tabela 6). Terapia podwójna: Amoksycylina 1 gram trzy razy na dobę/lanzoprazol 30 mg trzy razy na dobę (patrz Tabela 7. Wszystkie terapie prowadzono przez 14 dni. Eradykację H. pylori zdefiniowano jako 2 ujemne testy (hodowla i histologia) po 4 do 6 tygodniach od Po zakończeniu leczenia Terapia potrójna okazała się skuteczniejsza niż wszystkie możliwe skojarzenia terapii podwójnej Terapia łączona była bardziej skuteczna niż terapia monoterapią Wykazano, że eradykacja H. pylori zmniejsza ryzyko nawrotu owrzodzenia dwunastnicy.

BIBLIOGRAFIA

1. Swanson-Bearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Skutki spożycia penicyliny i cefalosporyn u dzieci w wieku poniżej sześciu lat. Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66-67.

2. Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI). Metody rozcieńczeń Testy wrażliwości drobnoustrojów na bakterie, które rosną w warunkach tlenowych; Zatwierdzony standard — wydanie dziesiąte. Dokument CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensylwania 19087, USA, 2015.

3. Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI). Normy wydajności dla testów podatności na dyfuzję przeciwdrobnoustrojową; Zatwierdzony standard — wydanie dwunaste. Dokument CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensylwania 19087, USA, 2015.

4. Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI). Normy wydajności dla badań wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe; Dwudziesty piąty suplement informacyjny, dokument CLSI M100-S25. Dokument CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensylwania 19087, USA, 2015.

INFORMACJA O PACJENCIE

• Pacjentów należy pouczyć, że AMOXIL można przyjmować co 8 godzin lub co 12 godzin, w zależności od przepisanej dawki.
• Pacjentów należy pouczyć, że leki przeciwbakteryjne, w tym AMOXIL, powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie leczą infekcji wirusowych (np. przeziębienia). Kiedy AMOXIL 250 mg jest przepisywany w celu leczenia infekcji bakteryjnej, pacjentom należy poinformować, że chociaż często zdarza się, że poczują się lepiej na początku leczenia, lek należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami. Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnego cyklu terapii może: (1) zmniejszyć skuteczność natychmiastowego leczenia oraz (2) zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie rozwiną oporność i nie będą mogły być wyleczone za pomocą AMOXIL 625mg lub innych leków przeciwbakteryjnych w przyszłości .
• Należy poinformować pacjentów, że biegunka jest częstym problemem powodowanym przez antybiotyki i zwykle kończy się po odstawieniu antybiotyku. Czasami po rozpoczęciu leczenia antybiotykami u pacjentów mogą pojawić się wodniste i krwawe stolce (ze skurczami żołądka i gorączką lub bez nich) nawet po 2 lub więcej miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki antybiotyku. W takim przypadku pacjenci powinni jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Pacjenci powinni być świadomi, że AMOXIL zawiera lek z grupy penicylin, który może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.