Omnicef 300mg Cefdinir Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Omnicef i jak się go stosuje?

Omnicef (cefdinir) to antybiotyk cefalosporynowy stosowany w leczeniu wielu różnych rodzajów zakażeń bakteryjnych. Marka Omnicef została wycofana z produkcji w USA. Omnicef jest dostępny w formie generycznej.

Jakie są skutki uboczne Omnicef?

Częste działania niepożądane Omnicef 300mg obejmują:

• biegunka,
• mdłości,
• wymioty,
• ból brzucha,
• niestrawność,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• wysypka pieluszkowa u niemowlęcia przyjmującego płynny cefdinir,
• swędzenie lub
• wysypka na skórze,

Notatka: Ta lista może nie zawierać wszystkich możliwych skutków ubocznych.

Aby ograniczyć rozwój bakterii lekoopornych i utrzymać skuteczność leku OMNICEF 300 mg i innych leków przeciwbakteryjnych, lek OMNICEF należy stosować wyłącznie w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom, co do których udowodniono, że są wywołane przez bakterie lub z którymi istnieje silne podejrzenie, że są one wywołane przez bakterie.

OPIS

Kapsułki OMNICEF (cefdinir) i OMNICEF (cefdinir) do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają substancję czynną cefdinir, półsyntetyczną cefalosporynę o rozszerzonym spektrum działania do podawania doustnego. Chemicznie cefdinir to [6R-[6α, 7β (Z)]]-7-[[(2-amino-4-tiazolilo)(hydroksyimino)acetylo]amino]3-etenylo-8-okso-5-tia-1 kwas -azabicyklo[4.2.0]okt-2-eno-2-karboksylowy. Cefdinir jest ciałem stałym o barwie białej do lekko brązowawo-żółtej. Jest słabo rozpuszczalny w rozcieńczonym kwasie solnym i słabo rozpuszczalny w 0,1 M buforze fosforanowym o pH 7,0. Wzór empiryczny to C14H13N5O5S2, a masa cząsteczkowa to 395,42. Cefdinir ma wzór strukturalny pokazany poniżej:

Kapsułki OMNICEF 300 mg zawierają 300 mg cefdiniru i następujące składniki nieaktywne: wapń karboksymetylocelulozy, NF; stearynian polioksylu 40, NF; i stearynian magnezu, NF. Osłonki kapsułek zawierają FD&C Blue #1; FD&C Czerwony #40; D&C Czerwony #28; dwutlenek tytanu, NF; żelatyna, NF; dwutlenek krzemu, NF; i laurylosiarczan sodu, NF.

OMNICEF 300 mg do zawiesiny doustnej, po rozpuszczeniu, zawiera 125 mg cefdiniru na 5 ml lub 250 mg cefdiniru na 5 ml oraz następujące składniki nieaktywne: sacharoza, NF; kwas cytrynowy, USP; cytrynian sodu, USP; benzoesan sodu, NF; guma ksantanowa, NF; guma guar, NF; sztuczne aromaty truskawkowe i śmietankowe; dwutlenek krzemu, NF; i stearynian magnezu, NF.

WSKAZANIA

Aby ograniczyć rozwój bakterii lekoopornych i utrzymać skuteczność leku OMNICEF 300 mg i innych leków przeciwbakteryjnych, lek OMNICEF 300 mg należy stosować wyłącznie w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom, co do których udowodniono, lub co do których istnieje silne podejrzenie, że są wywołane przez wrażliwe bakterie. Gdy dostępne są informacje dotyczące hodowli i wrażliwości, należy je uwzględnić przy wyborze lub modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej. W przypadku braku takich danych, lokalna epidemiologia i wzorce podatności mogą przyczynić się do empirycznego doboru terapii.

OMNICEF (cefdinir) kapsułki i OMNICEF (cefdinir) do sporządzania zawiesiny doustnej są wskazane w leczeniu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zakażeniami wywołanymi przez wrażliwe szczepy wskazanych drobnoustrojów w stanach wymienionych poniżej.

Dorośli i młodzież

Pozaszpitalne zapalenie płuc

wywołane przez Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy) (patrz Studia kliniczne ).

Ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli

wywołane przez Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Streptococcus pneumoniae (wyłącznie szczepy wrażliwe na penicylinę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy).

Ostre zapalenie zatok szczękowych

wywołane przez Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).

NOTATKA: Informacje na temat stosowania u pacjentów pediatrycznych, patrz Zastosowanie pediatryczne oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA .

Zapalenie gardła / zapalenie migdałków

wywołane przez Streptococcus pyogenes (patrz Studia kliniczne ).

NOTATKA: Cefdinir jest skuteczny w eradykacji S. pyogenes z jamy ustnej i gardła. Cefdinir nie był jednak badany pod kątem zapobiegania gorączce reumatycznej po zapaleniu gardła/migdałków wywołanym przez S. pyogenes. Wykazano, że tylko penicylina domięśniowa jest skuteczna w zapobieganiu gorączce reumatycznej.

Nieskomplikowane infekcje skóry i struktury skóry

wywołane przez Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę) i Streptococcus pyogenes.

Pacjenci pediatryczni

Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego wywołane przez Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).

Zapalenie gardła / zapalenie migdałków

wywołane przez Streptococcus pyogenes (patrz Studia kliniczne ).

NOTATKA: Cefdinir jest skuteczny w eradykacji S. pyogenes z jamy ustnej i gardła. Cefdinir nie był jednak badany pod kątem zapobiegania gorączce reumatycznej po zapaleniu gardła/migdałków wywołanym przez S. pyogenes. Wykazano, że tylko penicylina domięśniowa jest skuteczna w zapobieganiu gorączce reumatycznej.

Nieskomplikowane infekcje skóry i struktury skóry

wywołane przez Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę) i Streptococcus pyogenes.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

(Widzieć WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE dla Wskazane patogeny )

Kapsułki

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia zakażeń u dorosłych i młodzieży opisano w poniższej tabeli; całkowita dawka dobowa dla wszystkich infekcji wynosi 600 mg. Podawanie raz dziennie przez 10 dni jest tak samo skuteczne, jak dawkowanie BID. Dawkowanie raz na dobę nie było badane w przypadku zapalenia płuc lub infekcji skóry; dlatego w tych zakażeniach OMNICEF kapsułki należy podawać dwa razy na dobę. Kapsułki OMNICEF można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dorośli i młodzież (w wieku 13 lat i starsi)

Proszek do zawiesiny doustnej

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia zakażeń u pacjentów pediatrycznych opisano w poniższej tabeli; całkowita dawka dobowa dla wszystkich infekcji wynosi 14 mg/kg, do maksymalnej dawki 600 mg na dobę. Podawanie raz dziennie przez 10 dni jest tak samo skuteczne, jak dawkowanie BID. Dawkowanie raz na dobę nie było badane w zakażeniach skóry; dlatego OMNICEF 300 mg do zawiesiny doustnej należy podawać dwa razy na dobę w przypadku tej infekcji. OMNICEF do doustnej zawiesiny można podawać niezależnie od posiłków.

Pacjenci pediatryczni (w wieku od 6 miesięcy do 12 lat)

OMNICEF DO ZAWIESIENIA DOUSTNEGO KARTA DAWKOWANIA DLA DZIECI

Pacjenci z niewydolnością nerek

U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny

Klirens kreatyniny jest trudny do zmierzenia u pacjentów ambulatoryjnych. Jednak do oszacowania klirensu kreatyniny (CLcr) u dorosłych pacjentów można użyć następującego wzoru. Aby oszacowania były prawidłowe, poziomy kreatyniny w surowicy powinny odzwierciedlać poziomy czynności nerek w stanie stacjonarnym.

gdzie klirens kreatyniny wyrażony jest w ml/min, wiek w latach, waga w kilogramach, a kreatynina w surowicy w mg/dl.4

Do oszacowania klirensu kreatyniny u dzieci można zastosować następujący wzór:

CLkr = K × długość ciała lub wzrost/ kreatynina w surowicy

gdzie K = 0,55 dla pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 1 roku5 i 0,45 dla niemowląt (do 1 roku)6.

W powyższym równaniu klirens kreatyniny wyrażono w ml/min/1,73 m², długość lub wzrost w centymetrach, a kreatynina w surowicy w mg/dl.

U dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny

Pacjenci poddawani hemodializie

Hemodializa usuwa cefdinir z organizmu. U pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie zalecany schemat dawkowania początkowego to dawka 300 mg lub 7 mg/kg co drugi dzień.

Na zakończenie każdej sesji hemodializy należy podać 300 mg (lub 7 mg/kg). Kolejne dawki (300 mg lub 7 mg/kg) podaje się następnie co drugi dzień.

Wskazówki dotyczące mieszania Omnicef 300 mg do zawiesiny doustnej

Po wymieszaniu zawiesinę można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C/77°F). Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty, a zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć przed każdym podaniem. Zawiesinę można stosować przez 10 dni, po czym niewykorzystaną część należy wyrzucić.

JAK DOSTARCZONE

Kapsułki OMNICEF , zawierający 300 mg cefdiniru, w postaci lawendowych i turkusowych kapsułek z nadrukiem nazwy produktu, są dostępne w następujący sposób:

60 kapsułek/butelkę NDC 0074-3769-60 karton OMNI-PAC™ zawierający 3 jednostki użycia, 5-dniowe, 10-kapsułkowe blistry NDC 0074-3769-30

OMNICEF 300 mg do zawiesiny doustnej to kremowy proszek, który po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami zawiera 125 mg cefdiniru/5 ml lub 250 mg cefdiniru/5 ml. Odtworzone zawiesiny mają kremowy kolor i smak truskawkowy. Proszek dostępny jest w następujący sposób:

125 mg/5 ml

Butelki 60 ml NDC 0074-3771-60 100-ml butelki NDC 0074-3771-13 250 mg/5 ml 60-ml butelki NDC 0074-6151-60 100-ml butelki NDC 0074-6151-13

Przechowywać kapsułki i niezawieszony proszek w temperaturze 25°C (77°F); dopuszczalne odchylenia do 15°-30°C (59°-86°F) [patrz Kontrolowana temperatura pokojowa USP]. Po rekonstytucji zawiesinę doustną można przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej przez 10 dni.

Producent: CEPH International Corporation Carolina, Portoryko 00986. Dla: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA, na licencji: Astellas Pharma Inc. Tokio, Japonia. Zaktualizowano w listopadzie 2015 r.

SKUTKI UBOCZNE

Zdarzenia niepożądane

Badania kliniczne — kapsułki OMNICEF (pacjenci dorośli i młodzież)

W badaniach klinicznych 5093 pacjentów dorosłych i młodzieży (3841 w USA i 1252 poza USA) leczono zalecaną dawką cefdiniru w kapsułkach (600 mg/dobę). Większość zdarzeń niepożądanych była łagodna i samoograniczająca się. Cefdinirowi nie przypisano żadnych zgonów ani trwałej niepełnosprawności. Sto czterdziestu siedmiu z 5093 (3%) pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, które zdaniem badaczy mogą być prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z terapią cefdinirem. Odstawienia dotyczyły głównie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zwykle biegunki lub nudności. Dziewiętnastu z 5093 (0,4%) pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia wysypki związanej z podawaniem cefdiniru.

W Stanach Zjednoczonych w badaniach klinicznych z zastosowaniem wielokrotnych dawek badacze uznali następujące zdarzenia niepożądane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z kapsułkami cefdiniru (N = 3841 pacjentów leczonych cefdinirem):

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z KAPSUŁKAMI CEFDINIR BADANIA US U PACJENTÓW DOROSŁYCH I MŁODZIEŻOWYCH (N = 3841)a

Podczas badań klinicznych prowadzonych w USA zaobserwowano następujące zmiany wartości laboratoryjnych o możliwym znaczeniu klinicznym, niezależnie od związku z leczeniem cefdinirem:

ZMIANY WARTOŚCI LABORATORYJNEJ OBSERWOWANE Z KAPSUŁKAMI CEFDINIR BADANIA US U PACJENTÓW DOROSŁYCH I MŁODZIEŻOWYCH (N = 3841)

Badania kliniczne — OMNICEF do doustnej zawiesiny (pacjenci pediatryczni)

badaniach klinicznych 2289 pacjentów pediatrycznych (1783 w USA i 506 poza USA) było leczonych zalecaną dawką zawiesiny cefdiniru (14 mg/kg/dobę). Większość zdarzeń niepożądanych była łagodna i samoograniczająca się. Cefdinirowi nie przypisano żadnych zgonów ani trwałej niepełnosprawności. Czterdzieści z 2289 (2%) pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych uznanych przez badaczy za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem cefdinirem. Przerwania dotyczyły głównie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zwykle biegunki. Pięciu z 2289 (0,2%) pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia wysypki związanej z podawaniem cefdiniru.

W Stanach Zjednoczonych badacze uznali następujące zdarzenia niepożądane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z zawiesiną cefdiniru w badaniach klinicznych po podaniu wielokrotnym (N = 1783 pacjentów leczonych cefdinirem):

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z ZAWIESZENIEM CEFDINIR BADANIA US U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (N = 1783)a

UWAGA: Zarówno u pacjentów leczonych cefdinirem, jak i grupą kontrolną częstość występowania biegunki i wysypki była wyższa u najmłodszych pacjentów pediatrycznych. Częstość występowania biegunki u pacjentów w wieku ≤ 2 lat leczonych cefdinirem wynosiła 17% (95/557) w porównaniu z 4% (51/1226) u pacjentów w wieku > 2 lat. Częstość występowania wysypki (głównie pieluszkowej u młodszych pacjentów) wynosiła 8% (43/557) u pacjentów w wieku ≤ 2 lat w porównaniu z 1% (8/1226) u pacjentów w wieku > 2 lat.

Podczas badań klinicznych prowadzonych w USA zaobserwowano następujące zmiany wartości laboratoryjnych o możliwym znaczeniu klinicznym, niezależnie od związku z leczeniem cefdinirem:

WARTOŚĆ LABORATORYJNA ZMIANY MOŻLIWEGO ZNACZENIA KLINICZNEGO OBSERWOWANE Z ZAWIESZENIEM CEFDINIR BADANIA USA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (N = 1783)

Doświadczenie postmarketingowe

Następujące działania niepożądane i zmienione wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od ich związku z cefdinirem, były zgłaszane podczas obszernych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, poczynając od zatwierdzenia w Japonii w 1991 r.: wstrząs, anafilaksja z rzadkimi przypadkami zgonu, obrzęk twarzy i krtani, uczucie uduszenia, reakcje podobne do choroby posurowiczej, zapalenie spojówek, zapalenie jamy ustnej, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, ostre zapalenie wątroby, cholestaza, piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność amylazy, ostre zapalenie jelit, ostra biegunka krwotoczne zapalenie jelita grubego, melena, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, pancytopenia, granulocytopenia, leukopenia, małopłytkowość, idiopatyczna plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, ostra niewydolność oddechowa, napad astmy, polekowe zapalenie płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, idiopatyczna niewydolność śródmiąższowa, ostre zapalenie płuc, gorączka skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, niedrożność jelit, utrata przytomności, alergiczne zapalenie naczyń, możliwe interakcje cefdinir-diklofenak, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, ruchy mimowolne i rabdomioliza.

Zdarzenia niepożądane klasy cefalosporyn

W przypadku antybiotyków z grupy cefalosporyn ogólnie zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane i zmienione wyniki badań laboratoryjnych:

Reakcje alergiczne, anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zaburzenia czynności nerek, toksyczna nefropatia, zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, krwotok, fałszywie dodatni wynik testu na glukozę w moczu, neutropenia, pancytopenia i agranulocytoza . Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego mogą wystąpić w trakcie lub po leczeniu antybiotykami (patrz OSTRZEŻENIA ).

Kilka cefalosporyn powiązano z wywoływaniem drgawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy dawka nie została zmniejszona (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA oraz PRZEDAWKOWANIE ). Jeśli wystąpią drgawki związane z farmakoterapią, lek należy odstawić. Leczenie przeciwdrgawkowe można zastosować, jeśli jest to klinicznie wskazane.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające aluminium lub magnez)

Jednoczesne podawanie 300 mg kapsułek cefdiniru z 30 ml zawiesiny Maalox® TC zmniejsza szybkość (Cmax) i zakres (AUC) wchłaniania o około 40%. Czas do osiągnięcia Cmax również wydłuża się o 1 godzinę. Nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę cefdiniru, jeśli lek zobojętniający jest podawany 2 godziny przed cefdinirem lub 2 godziny po nim. Jeśli podczas leczenia lekiem OMNICEF 300 mg wymagane są leki zobojętniające sok żołądkowy, lek OMNICEF 300 mg należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub po podaniu leku zobojętniającego.

Probenecyd

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, probenecyd hamuje wydalanie cefdiniru przez nerki, powodując w przybliżeniu podwojenie AUC, 54% wzrost maksymalnego stężenia cefdiniru w osoczu i 50% wydłużenie pozornego t½ eliminacji.

Suplementy żelaza i żywność wzbogacona żelazem

Jednoczesne podawanie cefdiniru z terapeutycznym suplementem żelaza zawierającym 60 mg żelaza pierwiastkowego (jako FeSO4) lub witaminami uzupełnionymi 10 mg żelaza pierwiastkowego zmniejszyło stopień wchłaniania odpowiednio o 80% i 31%. Jeśli suplementy żelaza są wymagane podczas leczenia OMNICEF 300 mg, OMNICEF należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po suplementacji.

Nie badano wpływu żywności wysoce wzbogaconej żelazem pierwiastkowym (przede wszystkim płatków śniadaniowych wzbogaconych w żelazo) na wchłanianie cefdiniru.

Jednoczesne podawanie preparatu dla niemowląt wzbogaconego żelazem (2,2 mg żelaza pierwiastkowego/6 uncji) nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę cefdiniru. Dlatego OMNICEF do doustnej zawiesiny może być podawany z preparatem dla niemowląt wzbogaconym żelazem.

Zgłaszano występowanie czerwonawych stolców u pacjentów otrzymujących cefdinir. W wielu przypadkach pacjenci otrzymywali również produkty zawierające żelazo. Czerwonawy kolor jest spowodowany tworzeniem się niewchłanialnego kompleksu między cefdinirem lub produktami jego rozpadu a żelazem w przewodzie pokarmowym.

Interakcje leków/testów laboratoryjnych

Fałszywie dodatnia reakcja na ketony w moczu może wystąpić w przypadku testów z użyciem nitroprusydku, ale nie w przypadku testów z użyciem nitrożelazicyjanku. Podawanie cefdiniru może spowodować fałszywie dodatnią reakcję na glukozę w moczu przy użyciu Clinitest®, roztworu Benedicta lub roztworu Fehlinga. Zaleca się stosowanie testów glukozy opartych na enzymatycznych reakcjach oksydazy glukozowej (takich jak Clinistix® lub Tes-Tape®). Wiadomo, że cefalosporyny sporadycznie wywołują dodatni bezpośredni test Coombsa.

OSTRZEŻENIA

PRZED ROZPOCZĘCIEM TERAPII OMNICEFEM (CEFDINIR) NALEŻY UWAŻNIE WYKONAĆ DOCHODZENIE W CELU OKREŚLENIA, CZY PACJENT WYSTĄPIŁ WCZEŚNIEJSZE REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI NA CEFDINIR, INNE CEFALOSPORYNY, PENICILLINY LUB INNE NARKOTYKI. W PRZYPADKU PODAWANIA CEFDYNIRU PACJENTOM WRAŻLIWYM NA PENICYLINĘ NALEŻY ZACHOWAĆ OSTROŻNOŚĆ, PONIEWAŻ NADWRAŻLIWOŚĆ KRZYŻOWA WŚRÓD ANTYBIOTYKÓW β-LAKTAMOWYCH JEST WYRAŹNIE UDOKUMENTOWANA I MOŻE WYSTĄPIĆ DO 10% PACJENTÓW Z HISTORYCZNĄ PENICYJNĄ. W PRZYPADKU REAKCJI ALERGICZNEJ NA CEFDINIR NALEŻY ODSTAWIĆ LEK. POWAŻNE Ostre REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI MOGĄ WYMAGAĆ LECZENIA EPINEFRYNĄ I INNYMI ŚRODKAMI NAGŁYMI, W TLENU, PŁYNAMI DOŻYLNYMI, DOŻYLNYMI ŚRODKAMI PRZECIWHISTAMINOWYMI, KORTYKOSTEROIDAMI, AMINAMI PRESSOROWYMI I UKŁADANIEM DRÓG ODDECHOWYCH, JAK C.

Biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD) zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym OMNICEF, a jej nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę okrężnicy, prowadząc do przerostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać kolektomii. CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych wystąpi biegunka. Konieczna jest staranna historia choroby, ponieważ donoszono, że CDAD występuje w ciągu dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych.

przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, może być konieczne przerwanie ciągłego stosowania leków przeciwbakteryjnych, które nie są skierowane przeciwko C. difficile. Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy wdrożyć odpowiednią gospodarkę wodno-elektrolitową, suplementację białka, leczenie przeciwbakteryjne C. difficile oraz ocenę chirurgiczną.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólny

Przepisywanie OMNICEF 300 mg w przypadku braku potwierdzonego lub silnie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego lub wskazania profilaktycznego prawdopodobnie nie przyniesie korzyści pacjentowi i zwiększy ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie może spowodować pojawienie się i przerost opornych organizmów. Niezbędna jest uważna obserwacja pacjenta. Jeśli podczas terapii wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednią terapię alternatywną.

Cefdinir, podobnie jak inne środki przeciwdrobnoustrojowe o szerokim spektrum działania (antybiotyki), należy przepisywać ostrożnie u osób z zapaleniem okrężnicy w wywiadzie.

pacjentów z przejściową lub uporczywą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie oceniano działania rakotwórczego cefdiniru. Nie zaobserwowano działania mutagennego w teście powrotnych mutacji bakteryjnych (Ames) lub teście mutacji punktowych w locus fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (HGPRT) w komórkach płuc chomika chińskiego V79. Nie zaobserwowano działania klastogennego in vitro w teście strukturalnej aberracji chromosomów w komórkach płuc chomika chińskiego V79 lub in vivo w teście mikrojądrowym w szpiku kostnym myszy. U szczurów cefdinir w dawkach doustnych do 1000 mg/kg/dobę nie wpływał na płodność i zdolność rozrodczą (70-krotność dawki u ludzi w przeliczeniu na mg/kg/dobę, 11-krotność w przeliczeniu na mg/m²/dobę).

Ciąża

Efekty teratogenne

Ciąża Kategoria B

Cefdinir nie wykazywał działania teratogennego u szczurów w dawkach doustnych do 1000 mg/kg/dobę (dawka 70-krotnie większa niż dawka u ludzi w przeliczeniu na mg/kg/dobę, 11-krotna w przeliczeniu na mg/m2/dobę) ani u królików w dawkach doustnych do 10 mg/kg/dobę (0,7-krotność dawki dla człowieka w przeliczeniu na mg/kg/dobę, 0,23-krotność w przeliczeniu na mg/m²/dobę). U królików przy maksymalnej tolerowanej dawce 10 mg/kg/dobę obserwowano toksyczność matczyną (zmniejszony przyrost masy ciała) bez niekorzystnego wpływu na potomstwo. Zmniejszenie masy ciała wystąpiło u płodów szczurów przy dawce ≥ 100 mg/kg/dobę oraz u potomstwa szczurów przy dawce ≥ 32 mg/kg/dobę. Nie zaobserwowano wpływu na parametry rozrodcze matki ani na przeżycie, rozwój, zachowanie lub funkcje rozrodcze potomstwa.

Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję człowieka, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Praca i dostawa

Cefdinir nie był badany pod kątem stosowania podczas porodu i porodu.

Matki karmiące

Po podaniu pojedynczych dawek 600 mg cefdinir nie był wykrywany w mleku kobiecym.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Stosowanie cefdiniru w leczeniu ostrego zapalenia zatok szczękowych u dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 12 lat) jest poparte dowodami z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem dorosłych i młodzieży, podobną patofizjologią ostrego zapalenia zatok u dorosłych i dzieci oraz porównawcze dane farmakokinetyczne w populacji pediatrycznej.

Zastosowanie geriatryczne

Skuteczność jest porównywalna u pacjentów geriatrycznych i młodszych dorosłych. Chociaż cefdinir był dobrze tolerowany we wszystkich grupach wiekowych, w badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku częstość działań niepożądanych, w tym biegunki, była mniejsza niż u młodszych dorosłych. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne, chyba że czynność nerek jest znacząco zaburzona (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

PRZEDAWKOWAĆ

Brak informacji na temat przedawkowania cefdiniru u ludzi. W badaniach ostrej toksyczności na gryzoniach pojedyncza doustna dawka 5600 mg/kg nie wywołała działań niepożądanych. Toksyczne oznaki i objawy po przedawkowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych obejmowały nudności, wymioty, zaburzenia w nadbrzuszu, biegunkę i drgawki. Hemodializa usuwa cefdinir z organizmu. Może to być przydatne w przypadku poważnej reakcji toksycznej spowodowanej przedawkowaniem, szczególnie w przypadku zaburzenia czynności nerek.

PRZECIWWSKAZANIA

OMNICEF (cefdinir) jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną alergią na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Farmakokinetyka i metabolizm leków

Wchłanianie

Biodostępność po podaniu doustnym

Maksymalne stężenie cefdyniru w osoczu występuje po 2 do 4 godzinach od podania dawki po podaniu kapsułki lub zawiesiny. Stężenie cefdiniru w osoczu wzrasta wraz z dawką, ale wzrost ten jest mniejszy niż proporcjonalny do dawki od 300 mg (7 mg/kg) do 600 mg (14 mg/kg). Po podaniu zawiesiny zdrowym osobom dorosłym biodostępność cefdiniru wynosi 120% w stosunku do kapsułek. Szacowana biodostępność cefdiniru w kapsułkach wynosi 21% po podaniu dawki 300 mg w postaci kapsułki i 16% po podaniu dawki 600 mg w postaci kapsułki. Szacowana bezwzględna biodostępność zawiesiny cefdiniru wynosi 25%. Wykazano, że zawiesina doustna cefdiniru o mocy 250 mg/5 ml jest biorównoważna z mocą 125 mg/5 ml u zdrowych osób dorosłych na czczo.

Wpływ jedzenia

Cmax i AUC cefdiniru z kapsułek zmniejsza się odpowiednio o 16% i 10%, gdy podaje się go z posiłkiem wysokotłuszczowym. U osób dorosłych otrzymujących zawiesinę doustną 250 mg/5 ml z posiłkiem wysokotłuszczowym, Cmax i AUC cefdiniru są zmniejszone odpowiednio o 44% i 33%. Wielkość tych zmniejszeń prawdopodobnie nie będzie miała znaczenia klinicznego, ponieważ badania bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej u dzieci przeprowadzono niezależnie od przyjmowania pokarmu. Dlatego cefdinir można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kapsułki Cefdinir

W poniższej tabeli przedstawiono stężenia cefdiniru w osoczu i wartości parametrów farmakokinetycznych po podaniu doustnym pojedynczych dawek 300 i 600 mg cefdiniru osobom dorosłym:

Średnie (± SD) Wartości parametrów farmakokinetycznych cefdiniru w osoczu po podaniu kapsułek osobom dorosłym

Zawieszenie cefdinirem

poniższej tabeli przedstawiono stężenia cefdiniru w osoczu i wartości parametrów farmakokinetycznych po podaniu pojedynczych dawek doustnych cefdiniru 7 i 14 mg/kg u dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 12 lat):

Średnie (± SD) Wartości parametrów farmakokinetycznych cefdiniru w osoczu po podaniu zawiesiny dzieciom

Wielokrotne dawkowanie

Cefdinir nie kumuluje się w osoczu po podaniu raz lub dwa razy na dobę osobom z prawidłową czynnością nerek.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji (Vdarea) cefdiniru u osób dorosłych wynosi 0,35 l/kg (± 0,29); u dzieci (wiek od 6 miesięcy do 12 lat) cefdinir Vdarea wynosi 0,67 l/kg (± 0,38). Cefdinir wiąże się z białkami osocza w 60% do 70% zarówno u dorosłych, jak iu dzieci; wiązanie jest niezależne od koncentracji.

Pęcherz skóry

dorosłych pacjentów mediana (zakres) maksymalnego stężenia cefdiniru w płynie pęcherzykowym wynosiła 0,65 (0,33-1,1) i 1,1 (0,49-1,9) μg/ml, odpowiednio, 4 do 5 godzin po podaniu dawek 300 mg i 600 mg. Średnie (± SD) wartości Cmax i AUC (0-∞) blistrów wynosiły 48% (± 13) i 91% (± 18) odpowiednich wartości w osoczu.

Tkanka migdałowa

U dorosłych pacjentów poddawanych planowemu wycięciu migdałków odpowiednie mediany stężenia cefdiniru w tkance migdałków 4 godziny po podaniu pojedynczej dawki 300 i 600 mg wynosiły 0,25 (0,220,46) i 0,36 (0,22-0,80) μg/g. Średnie stężenia w tkance migdałków wynosiły 24% (±8) odpowiednich stężeń w osoczu.

Tkanka zatokowa

dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji zatok szczękowych i sitowych odpowiednie średnie stężenia cefdiniru w tkance zatokowej 4 godziny po podaniu pojedynczej dawki 300 i 600 mg wynosiły

Tkanka płucna

U dorosłych pacjentów poddawanych bronchoskopii diagnostycznej odpowiednie mediany stężeń cefdiniru w błonie śluzowej oskrzeli 4 godziny po podaniu pojedynczej dawki 300 i 600 mg wynosiły 0,78 (

Płyn do ucha środkowego

14 pacjentów pediatrycznych z ostrym bakteryjnym zapaleniem ucha środkowego odpowiednie mediany stężenia cefdiniru w płynie ucha środkowego 3 godziny po podaniu pojedynczej dawki 7 i 14 mg/kg wyniosły 0,21 (

CSF

Brak danych dotyczących przenikania cefdiniru do płynu mózgowo-rdzeniowego człowieka.

Metabolizm i wydalanie

Cefdinir nie jest metabolizowany w znacznym stopniu. Aktywność wynika przede wszystkim z leku macierzystego. Cefdinir jest eliminowany głównie przez nerki, a średni okres półtrwania w osoczu (t½) wynosi 1,7 (± 0,6) godziny. U zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek klirens nerkowy wynosi 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, a pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi 11,6 (± 6,0) i 15,5 (± 5,4) ml/min/kg po dawkach 300- i 600 -mg, odpowiednio. Średni procent dawki odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu po dawkach 300 mg i 600 mg wynosi odpowiednio 18,4% (± 6,4) i 11,6% (± 4,6). Klirens cefdiniru jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz Specjalne populacje - Pacjenci z niewydolnością nerek ).

Ponieważ wydalanie nerkowe jest główną drogą eliminacji, dawkowanie należy dostosować u pacjentów z wyraźnie upośledzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

Specjalne populacje

Pacjenci z niewydolnością nerek

Farmakokinetykę cefdiniru badano u 21 dorosłych pacjentów z różnym stopniem czynności nerek. Zmniejszenie szybkości eliminacji cefdiniru, pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) i klirensu nerkowego było w przybliżeniu proporcjonalne do zmniejszenia klirensu kreatyniny (CLcr). W rezultacie stężenia cefdiniru w osoczu były wyższe i utrzymywały się dłużej u osób z zaburzeniami czynności nerek niż u osób bez zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z CLcr pomiędzy 30 a 60 ml/min, Cmax i t½ wzrosły około 2-krotnie, a AUC około 3-krotnie. U pacjentów z CLcr DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

Hemodializa

Farmakokinetykę cefdiniru badano u 8 dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie. Dializa (czas trwania 4 godzin) usunęła 63% cefdiniru z organizmu i zmniejszyła pozorną t½ eliminacji z 16 (± 3,5) do 3,2 (± 1,2) godzin. W tej populacji pacjentów zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

Choroba wątroby

Ponieważ cefdinir jest głównie wydalany przez nerki i nie jest w znacznym stopniu metabolizowany, nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki w tej populacji.

Pacjenci geriatryczni

Wpływ wieku na farmakokinetykę cefdiniru po podaniu pojedynczej dawki 300 mg oceniano u 32 pacjentów w wieku od 19 do 91 lat. Ekspozycja ogólnoustrojowa na cefdinir była znacznie zwiększona u osób starszych (N = 16), Cmax o 44% i AUC o 86%. Wzrost ten był spowodowany zmniejszeniem klirensu cefdiniru. Pozorna objętość dystrybucji również uległa zmniejszeniu, dlatego nie zaobserwowano znaczących zmian w pozornym t½ eliminacji (osoby w podeszłym wieku: 2,2 ± 0,6 godziny w porównaniu z młodymi: 1,8 ± 0,4 godziny). Ponieważ wykazano, że klirens cefdyniru jest głównie związany ze zmianami czynności nerek, a nie z wiekiem, pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki, chyba że mają wyraźnie upośledzoną czynność nerek (klirens kreatyniny Pacjenci z niewydolnością nerek powyżej ).

Płeć i rasa

Wyniki metaanalizy farmakokinetyki klinicznej (N = 217) wykazały brak istotnego wpływu płci lub rasy na farmakokinetykę cefdiniru.

Mikrobiologia

Mechanizm akcji

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, działanie bakteriobójcze cefdiniru wynika z hamowania syntezy ściany komórkowej. Cefdinir jest stabilny w obecności niektórych, ale nie wszystkich enzymów β-laktamazy. W rezultacie wiele organizmów opornych na penicyliny i niektóre cefalosporyny jest wrażliwych na cefdinir.

Mechanizm oporu

Oporność na cefdinir wynika głównie z hydrolizy przez niektóre β-laktamazy, zmiany białek wiążących penicylinę (PBP) i zmniejszonej przepuszczalności. Cefdinir jest nieaktywny wobec większości szczepów Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., paciorkowców opornych na penicylinę i gronkowców opornych na metycylinę. Szczepy H. influenzae β-laktamazo-ujemne, oporne na ampicylinę (BLNAR) są zazwyczaj niewrażliwe na cefdinir.

Aktywność przeciwbakteryjna

Wykazano, że cefdinir działa na większość szczepów następujących mikroorganizmów, zarówno in vitro, jak i w zakażeniach klinicznych, jak opisano w WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE .

Bakterie Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę) Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę) Streptococcus pyogenes

Bakterie Gram-ujemne

Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis

Dostępne są następujące dane in vitro, ale ich znaczenie kliniczne nie jest znane.

Cefdinir wykazuje in vitro minimalne stężenie hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej w stosunku do (≥ 90%) szczepów następujących mikroorganizmów; jednak bezpieczeństwo i skuteczność cefdiniru w leczeniu zakażeń klinicznych wywoływanych przez te drobnoustroje nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Bakterie Gram-dodatnie

Staphylococcus epidermidis (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę) Streptococcus agalactiae Paciorkowce z grupy Viridans

Bakterie Gram-ujemne

Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis

Metody badania wrażliwości

Jeśli to możliwe, laboratorium mikrobiologii klinicznej powinno dostarczać okresowe raporty opisujące regionalny/lokalny profil podatności na potencjalne patogeny szpitalne i pozaszpitalne. Raporty te powinny pomóc lekarzowi w wyborze leku przeciwbakteryjnego do leczenia.

Techniki rozcieńczania

Do określenia minimalnych stężeń hamujących (MIC) środków przeciwdrobnoustrojowych stosuje się metody ilościowe. Te wartości MIC zapewniają oszacowanie wrażliwości bakterii na związki przeciwdrobnoustrojowe. Wartości MIC należy określić przy użyciu znormalizowanej metody badawczej1 (bulion i/lub agar). Wartości MIC należy interpretować zgodnie z kryteriami podanymi w Tabeli 1.

Techniki dyfuzji

Metody ilościowe, które wymagają pomiaru średnic stref, zapewniają również powtarzalne szacunki podatności bakterii na związki przeciwdrobnoustrojowe. Wielkość strefy należy określić przy użyciu znormalizowanej metody.2 Procedura wykorzystuje krążki papierowe nasączone 5 µg cefdiniru w celu zbadania wrażliwości bakterii. Kryteria interpretacji dyfuzji krążkowej przedstawiono w tabeli 1.

Wrażliwość gronkowców na cefdinir można wydedukować na podstawie badania penicyliny i cefoksytyny lub oksacyliny. Gronkowce wrażliwe na oksacylinę (cefoksytynę) można uznać za wrażliwe na cefdinir.3

Raport „Podatny” wskazuje, że środek przeciwdrobnoustrojowy prawdopodobnie hamuje wzrost patogenu, jeśli związek przeciwdrobnoustrojowy osiąga stężenia w miejscu infekcji niezbędne do zahamowania wzrostu patogenu. Raport „Pośredni” wskazuje, że wynik należy uznać za niejednoznaczny, a jeśli mikroorganizm nie jest w pełni podatny na alternatywne, klinicznie możliwe leki, test należy powtórzyć. Ta kategoria implikuje możliwość zastosowania klinicznego w miejscach ciała, w których lek jest stężony fizjologicznie lub w sytuacjach, w których można stosować duże dawki leku. Ta kategoria zapewnia również strefę buforową, która zapobiega powodowaniu poważnych rozbieżności w interpretacji przez małe, niekontrolowane czynniki techniczne. Raport „Odporny” wskazuje, że środek przeciwdrobnoustrojowy prawdopodobnie nie będzie hamował wzrostu patogenu, jeśli związek przeciwdrobnoustrojowy osiągnie stężenia zwykle osiągalne w miejscu zakażenia; należy wybrać inną terapię.

Kontrola jakości

Znormalizowane procedury badania wrażliwości wymagają użycia laboratoryjnych kontroli w celu monitorowania i zapewnienia dokładności i precyzji materiałów eksploatacyjnych i odczynników stosowanych w teście, a także technik osoby wykonującej badanie.1,2,3 Standardowy proszek cefdiniru powinien zapewniać następujący zakres wartości MIC podanych w Tabeli 2. W przypadku techniki dyfuzyjnej z użyciem krążka 5 mcg należy spełnić kryteria z Tabeli 2.

Studia kliniczne

Pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc

W kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u dorosłych i młodzieży przeprowadzonym w USA porównano cefdinir dwa razy na dobę z cefaklorem w dawce 500 mg trzy razy na dobę. Stosując ścisłą ocenę i kryteria odpowiedzi mikrobiologicznej/klinicznej 6 do 14 dni po terapii, uzyskano następujące wskaźniki wyleczeń klinicznych, przypuszczalne wskaźniki eradykacji mikrobiologicznej i wyniki statystyczne:

Badanie nabytego pozaszpitalnego zapalenia płuc w USA Cefdinir vs Cefaclor

drugim kontrolowanym, zaślepionym dla badaczy badaniu u dorosłych i młodzieży, przeprowadzonym głównie w Europie, cefdinir dwa razy na dobę porównywano z amoksycyliną z klawulanianem w dawce 500/125 mg trzy razy na dobę. Stosując ścisłe kryteria oceny i odpowiedzi klinicznej 6 do 14 dni po terapii, uzyskano następujące wskaźniki wyleczeń klinicznych, przypuszczalne wskaźniki eradykacji mikrobiologicznej i wyniki statystyczne:

Badanie zapalenia płuc nabytego we Wspólnocie Europejskiej Cefdinir vs amoksycylina/klawulanian

Paciorkowcowe zapalenie gardła/zapalenie migdałków

czterech kontrolowanych badaniach przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych cefdinir porównywano z penicyliną przez 10 dni u dorosłych, młodzieży i dzieci. W dwóch badaniach (jedno z udziałem dorosłych i młodzieży, drugie z udziałem dzieci i młodzieży) porównywano 10-dniową terapię cefdinirem QD lub BID z penicyliną w dawce 250 mg lub 10 mg/kg QID. Stosując ścisłą ocenę i kryteria odpowiedzi mikrobiologicznej/klinicznej 5 do 10 dni po terapii, uzyskano następujące wskaźniki wyleczeń klinicznych, wskaźniki eradykacji mikrobiologicznej i wyniki statystyczne:

Badania nad zapaleniem gardła/migdałków Cefdinir (10 dni) vs penicylina (10 dni)

W dwóch badaniach (jedno z udziałem dorosłych i młodzieży, drugie z udziałem dzieci i młodzieży) porównywano 5-dniową terapię cefdinirem dwa razy na dobę z 10-dniową dawką penicyliny w dawce 250 mg lub 10 mg/kg raz na dobę. Stosując ścisłą ocenę i kryteria odpowiedzi mikrobiologicznej/klinicznej 4 do 10 dni po terapii, uzyskano następujące wskaźniki wyleczeń klinicznych, wskaźniki eradykacji mikrobiologicznej i wyniki statystyczne:

Badania nad zapaleniem gardła/migdałków Cefdinir (5 dni) vs penicylina (10 dni)

BIBLIOGRAFIA

1. Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI). Metody rozcieńczeń Testy wrażliwości drobnoustrojów na bakterie, które rosną w warunkach tlenowych; Zatwierdzony standard — wydanie dziesiąte. Dokument CLSI M07-A10 [2015], Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensylwania 19087, USA.

2. Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI). Normy wydajności dla testów podatności na dyfuzję przeciwdrobnoustrojową; Zatwierdzony standard — wydanie dwunaste. Dokument CLSI M02-A12 [2015], Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensylwania 19087, USA.

3. Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI). Normy wydajności dla badań wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe; Dwudziesty piąty dodatek informacyjny, dokument CLSI M100-S25 [2015], Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensylwania 19087, USA.

4. Cockcroft DW, Gault MH. Przewidywanie klirensu kreatyniny z kreatyniny w surowicy. Nefron 1976;16:31-41.

5. Schwartz GJ, Haycock GB, Edelmann CM, Spitzer A. Proste oszacowanie szybkości filtracji kłębuszkowej u dzieci na podstawie długości ciała i stężenia kreatyniny w osoczu. Pediatria 1976;58:259-63.

6. Schwartz GJ, Feld LG, Langford DJ. Proste oszacowanie współczynnika filtracji kłębuszkowej u niemowląt urodzonych o czasie w pierwszym roku życia. J Pediatrics 1984;104:849-54.

INFORMACJA O PACJENCIE

Pacjentów należy pouczyć, że leki przeciwbakteryjne, w tym OMNICEF 300 mg, należy stosować wyłącznie w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie leczą infekcji wirusowych (np. przeziębienia). Kiedy OMNICEF 300 mg jest przepisywany w celu leczenia infekcji bakteryjnej, pacjentom należy poinformować, że chociaż często czuje się lepiej na początku leczenia, lek należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami. Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnego cyklu leczenia może (1) zmniejszyć skuteczność natychmiastowego leczenia i (2) zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie rozwiną oporność i nie będą mogły być wyleczone OMNICEF 300 mg lub innymi lekami przeciwbakteryjnymi w przyszłości.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin zakłócają wchłanianie cefdiniru. Jeśli ten rodzaj leku zobojętniającego jest wymagany podczas leczenia produktem OMNICEF 300 mg, lek OMNICEF należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po podaniu leku zobojętniającego.

Suplementy żelaza, w tym multiwitaminy zawierające żelazo, zakłócają wchłanianie cefdiniru. Jeśli suplementy żelaza są wymagane podczas leczenia OMNICEF 300 mg, OMNICEF należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po suplementacji.

Preparat dla niemowląt wzbogacony w żelazo nie wpływa znacząco na wchłanianie cefdiniru. Dlatego OMNICEF 300 mg do zawiesiny doustnej można podawać z preparatem dla niemowląt wzbogaconym żelazem.

Pacjenci i opiekunowie z cukrzycą powinni być świadomi, że zawiesina doustna zawiera 2,86 g sacharozy na łyżeczkę.

Biegunka jest częstym problemem powodowanym przez antybiotyki, który zwykle kończy się wraz z odstawieniem antybiotyku. Czasami po rozpoczęciu leczenia antybiotykami u pacjentów mogą pojawić się wodniste i krwawe stolce (ze skurczami żołądka i gorączką lub bez), nawet po dwóch lub więcej miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki antybiotyku. W takim przypadku pacjenci powinni jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.