Floxin 100mg, 200mg, 400mg Ofloxacin Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Floxin i jak się go stosuje?

Floxin 200mg to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów wielu różnych infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc, infekcje skóry, zapalenie oskrzeli i ostre zapalenie miednicy mniejszej. Floxin może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Floxin należy do klasy leków zwanych fluorochinolonami.

Nie wiadomo, czy Floxin 200 mg jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Jakie są możliwe skutki uboczne Floxin?

Floxin 100mg może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • pokrzywka,
  • trudności w oddychaniu,
  • obrzęk twarzy lub gardła,
  • gorączka,
  • ból gardła,
  • płonący w twoich oczach,
  • ból skóry,
  • czerwona lub fioletowa wysypka skórna, która rozprzestrzenia się i powoduje powstawanie pęcherzy i łuszczenie,
  • ból głowy,
  • głód,
  • wyzysk,
  • drażliwość,
  • zawroty głowy,
  • mdłości,
  • szybkie tętno,
  • lęk,
  • drżenie,
  • drętwienie, osłabienie lub mrowienie dłoni, ramion, nóg lub stóp,
  • nerwowość,
  • dezorientacja,
  • podniecenie,
  • paranoja,
  • halucynacje,
  • problemy z pamięcią,
  • problemy z koncentracją,
  • myśli samobójcze,
  • nagły ból,
  • obrzęk,
  • siniaki,
  • czułość,
  • sztywność,
  • problemy ruchowe,
  • dźwięk trzaskania lub trzaskania w dowolnym stawie,
  • silny i ciągły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach,
  • silny ból brzucha,
  • biegunka wodnista lub krwawa,
  • duszność,
  • wysypka skórna, nieważne jak łagodna,
  • małe lub brak oddawania moczu,
  • konfiskata,
  • silne bóle głowy,
  • dzwonienie w uszach,
  • Problemy ze wzrokiem,
  • ból za oczami,
  • ból w górnej części brzucha,
  • utrata apetytu,
  • ciemny mocz,
  • taborety w kolorze gliny i
  • zażółcenie skóry lub oczu

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Floxin to:

  • mdłości,
  • zaparcie,
  • biegunka,
  • zawroty głowy i
  • ból głowy

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Floxin. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OSTRZEŻENIE

Fluorochinolony, w tym FLOXIN® (ofloksacyna), wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna w każdym wieku. Ryzyko to jest dodatkowo zwiększone u starszych pacjentów, zwykle powyżej 60. roku życia, u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy oraz u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub płuc (patrz OSTRZEŻENIA).

Fluorochinolony, w tym FLOXIN® (ofloksacyna), mogą nasilać osłabienie mięśni u osób z miastenią. Unikaj FLOXIN® (ofloksacyny) u pacjentów ze znaną historią miastenii (patrz OSTRZEŻENIA).

Aby ograniczyć rozwój bakterii opornych na leki i utrzymać skuteczność tabletek FLOXIN® (tabletki z ofloksacyną) i innych leków przeciwbakteryjnych, tabletki FLOXIN® (tabletki z ofloksacyną) należy stosować wyłącznie w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, o których udowodniono lub z silnym podejrzeniem spowodowane przez bakterie.

OPIS

FLOXIN® (tabletki ofloksacyny) Tabletki to syntetyczny środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania do podawania doustnego. Chemicznie, ofloksacyna, fluorowany karboksychinolon, jest racematem (±)-9-fluoro-2,3-dihydro-3-metylo-10-(4-metylo-1-piperazynylo)-7okso-7H-pirydo[1, kwas 2,3-de]-1,4-benzoksazyno-6-karboksylowy. Struktura chemiczna to:

FLOXIN® (ofloxacin) Structural Formula Illustration

Jego wzór empiryczny to C18H20FN3O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi 361,4 Ofloksacyna jest krystalicznym proszkiem o barwie od białawej do jasnożółtej. Cząsteczka występuje jako jon obojnaczy w warunkach pH w jelicie cienkim. Względna charakterystyka rozpuszczalności ofloksacyny w temperaturze pokojowej, zgodnie z nomenklaturą USP, wskazuje, że ofloksacyna jest uważana za rozpuszczalną w roztworach wodnych o pH od 2 do 5. Jest słabo lub słabo rozpuszczalna w roztworach wodnych o pH 7 (rozpuszczalność spada do 4 mg/ml) i swobodnie rozpuszczalny w roztworach wodnych o pH powyżej 9. Ofloksacyna może tworzyć stabilne związki koordynacyjne z wieloma jonami metali. Ten potencjał chelatujący in vitro ma następującą kolejność tworzenia: Fe+3 > Al+3 > Cu+2 > Ni+2 > Pb+2 > Zn+2 > Mg+2 > Ca+2 > Ba+2.

Tabletki FLOXIN® (ofloksacyna) zawierają następujące nieaktywne składniki: bezwodną laktozę, modyfikowaną skrobię kukurydzianą, hydroksypropylocelulozę, hypromelozę, stearynian magnezu, glikol polietylenowy, polisorbat 80, glikolan sodowy skrobi, dwutlenek tytanu i mogą również zawierać syntetyczny żółty tlenek żelaza.

WSKAZANIA

Aby ograniczyć rozwój bakterii opornych na leki i utrzymać skuteczność tabletek FLOXIN® (tabletki z ofloksacyną) i innych leków przeciwbakteryjnych, tabletki FLOXIN® (tabletki z ofloksacyną) należy stosować wyłącznie w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, o których udowodniono lub z silnym podejrzeniem wywołane przez wrażliwe bakterie. Gdy dostępne są informacje dotyczące hodowli i wrażliwości, należy je uwzględnić przy wyborze lub modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej. W przypadku braku takich danych, lokalna epidemiologia i wzorce podatności mogą przyczynić się do empirycznego doboru terapii.

FLOXIN® (tabletki ofloksacyny) Tabletki są wskazane do leczenia dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zakażeniami (o ile nie wskazano inaczej) wywołanymi przez wrażliwe szczepy wskazanych drobnoustrojów w zakażeniach wymienionych poniżej. Proszę zobaczyć DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA dla konkretnych zaleceń.

Ostre bakteryjne zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli z powodu Haemophilus influenzae lub Streptococcus pneumoniae.

Pozaszpitalne zapalenie płuc z powodu Haemophilus influenzae lub Streptococcus pneumoniae.

Nieskomplikowane infekcje skóry i struktury skóry z powodu wrażliwego na metycylinę Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes lub Proteus mirabilis.

Ostra, nieskomplikowana rzeżączka cewki moczowej i szyjki macicy z powodu Neisseria gonorrhoeae. (Widzieć OSTRZEŻENIA .)

Nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy z powodu Chlamydia trachomatis. (Widzieć OSTRZEŻENIA .)

Mieszane infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae. (Widzieć OSTRZEŻENIA .)

Ostra choroba zapalna miednicy (w tym ciężkie zakażenie) wywołane przez Chlamydia trachomatis i (lub) Neisseria gonorrhoeae. (Widzieć OSTRZEŻENIA .)

NOTATKA: Jeśli podejrzewa się, że do zakażenia przyczyniają się drobnoustroje beztlenowe, należy zastosować odpowiednią terapię wobec patogenów beztlenowych.

Nieskomplikowane zapalenie pęcherza moczowego wywołane przez Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis lub Pseudomonas aeruginosa.

Powikłane infekcje dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* lub Pseudomonas aeruginosa*.

Zapalenie gruczołu krokowego z powodu Escherichia coli.

* = Chociaż leczenie zakażeń wywołanych tym drobnoustrojem w tym układzie narządowym wykazało klinicznie istotny wynik, skuteczność badano u mniej niż 10 pacjentów.

Przed leczeniem należy przeprowadzić odpowiednie posiewy i testy wrażliwości w celu wyizolowania i identyfikacji drobnoustrojów powodujących zakażenie oraz określenia ich wrażliwości na ofloksacynę. Terapię ofloksacyną można rozpocząć przed poznaniem wyników tych badań; po uzyskaniu wyników należy kontynuować odpowiednią terapię.

Podobnie jak w przypadku innych leków z tej klasy, niektóre szczepy Pseudomonas aeruginosa mogą dość szybko rozwinąć oporność podczas leczenia ofloksacyną. Badania posiewów i lekowrażliwości wykonywane okresowo podczas terapii dostarczą informacji nie tylko o działaniu terapeutycznym środka przeciwdrobnoustrojowego, ale także o możliwym pojawieniu się oporności bakterii.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Zazwyczaj stosowana dawka tabletek FLOXIN® (tabletki ofloksacyny) wynosi 200 mg do 400 mg doustnie co 12 godzin, jak opisano w poniższej tabeli dawkowania. Zalecenia te dotyczą pacjentów z prawidłową czynnością nerek (tj. klirensem kreatyniny > 50 ml/min). W przypadku pacjentów ze zmienioną czynnością nerek (tj. klirens kreatyniny Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Podrozdział.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wapń, magnez lub glin; sukralfat; kationy dwuwartościowe lub trójwartościowe, takie jak żelazo; lub multiwitaminy zawierające cynk; lub Videx® (dydanozyna) nie powinien być przyjmowany w ciągu dwóch godzin przed lub w ciągu dwóch godzin po przyjęciu ofloksacyny. (Widzieć ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek : Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z klirensem kreatyniny

Gdy znana jest tylko kreatynina w surowicy, do oszacowania klirensu kreatyniny można użyć następującego wzoru.

Kobiety: 0,85 x wartość obliczona dla mężczyzn

Stężenie kreatyniny w surowicy powinno odzwierciedlać stan stacjonarny czynności nerek.

Pacjenci z marskością wątroby:

Wydalanie ofloksacyny może być zmniejszone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. marskością z wodobrzuszem lub bez). Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg ofloksacyny na dobę.

JAK DOSTARCZONE

FLOXIN® (tabletki ofloksacyny) Tabletki są dostarczane w postaci 200 mg jasnożółtych, 300 mg białych i 400 mg jasnozłotych owalnych, prostych, powlekanych tabletek. Każda tabletka wyróżnia się nadrukiem „FLOXIN (ofloksacyna)” oraz odpowiednią mocą. FLOXIN® (ofloksacyna) Tabletki są pakowane w butelki w następujących konfiguracjach:

200 mg tabletki - butelki po 50 ( NDC 0062 - 1540-02)

300 mg tabletki - butelki po 50 ( NDC 0062 - 1541-02)

400 mg tabletki - butelki po 100 ( NDC 0062 - 1542-01)

FLOXIN® (ofloksacyna) Tabletki należy przechowywać w dobrze zamkniętych pojemnikach. Przechowywać w 25°C (77°F); wycieczki dozwolone do 15-30 ° C (59-86 ° F).

Trzymać z dala od dzieci.

Ortho-McNeil, Oddział Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ USA 08869. Wydano styczeń 2011

SKUTKI UBOCZNE

Poniżej przedstawiono zestawienie danych dotyczących ofloksacyny oparte na doświadczeniu klinicznym zarówno w postaci doustnej, jak i dożylnej. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem u pacjentów podczas badań klinicznych fazy 2 i 3 wynosiła 11%. Wśród pacjentów otrzymujących terapię wielokrotną 4% przerwało ofloksacynę z powodu działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych następujące zdarzenia uznano za prawdopodobnie związane z przyjmowaniem leku u pacjentów otrzymujących wielokrotne dawki ofloksacyny:

nudności 3%, bezsenność 3%, ból głowy 1%, zawroty głowy 1%, biegunka 1%, wymioty 1%, wysypka 1%, świąd 1%, świąd zewnętrznych narządów płciowych u kobiet 1%, zapalenie pochwy 1%, zaburzenia smaku 1%.

badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, niezależnie od związku z lekiem, były:

nudności 10%, ból głowy 9%, bezsenność 7%, świąd zewnętrznych narządów płciowych u kobiet 6%, zawroty głowy 5%, zapalenie pochwy 5%, biegunka 4%, wymioty 4%.

W badaniach klinicznych następujące zdarzenia, niezależnie od związku z lekiem, wystąpiły u 1 do 3% pacjentów:

Ból i skurcze brzucha, ból w klatce piersiowej, zmniejszony apetyt, suchość w ustach, zaburzenia smaku, zmęczenie, wzdęcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nerwowość, zapalenie gardła, świąd, gorączka, wysypka, zaburzenia snu, senność, ból tułowia, upławy, zaburzenia widzenia i zaparcia.

Dodatkowe zdarzenia, występujące w badaniach klinicznych z częstością mniejszą niż 1%, niezależnie od związku z lekiem, to:

Ciało jako całość: astenia, dreszcze, złe samopoczucie, ból kończyn, ból, krwawienie z nosa

Układu sercowo-naczyniowego: zatrzymanie akcji serca, obrzęk, nadciśnienie, niedociśnienie, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń

Układ pokarmowy: Niestrawność

Narządy płciowe/układ rozrodczy: pieczenie, podrażnienie, ból i wysypka żeńskich narządów płciowych; bolesne miesiączkowanie; krwotok miesiączkowy; krwotok maciczny

Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, bóle mięśni

System nerwowy: drgawki, lęk, zmiany poznawcze, depresja, zaburzenia snu, euforia, omamy, parestezje, omdlenia, zawroty głowy, drżenie, splątanie

Odżywcze/metaboliczne: pragnienie, utrata wagi

Układ oddechowy: zatrzymanie oddechu, kaszel, wyciek z nosa

Skóra/nadwrażliwość: obrzęk naczynioruchowy, obfite pocenie, pokrzywka, zapalenie naczyń

Zmysły specjalne: pogorszenie ostrości słuchu, szumy uszne, światłowstręt

Układ moczowy: bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu

Następujące nieprawidłowości laboratoryjne wystąpiły u ≥ 1,0% pacjentów otrzymujących wielokrotne dawki ofloksacyny. Nie wiadomo, czy te nieprawidłowości były spowodowane przez lek, czy przez leczone schorzenia podstawowe.

Hematopoetyczne: niedokrwistość, leukopenia, leukocytoza, neutropenia, neutrofilia, zwiększone formy prążków, limfocytopenia, eozynofilia, limfocytoza, małopłytkowość, trombocytoza, podwyższone ESR

Wątrobiany: podwyższone: fosfataza alkaliczna, AST (SGOT), ALT (SGPT) Chemia surowicy: hiperglikemia, hipoglikemia, podwyższona kreatynina, podwyższony BUN Układ moczowy: cukromocz, białkomocz, zasadomocz, hipostenuria, krwiomocz, ropomocz

Zdarzenia niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Dodatkowe zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku z lekiem, zgłaszane na podstawie światowych doświadczeń marketingowych z chinolonami, w tym ofloksacyną:

Kliniczny

Układu sercowo-naczyniowego: zakrzepica mózgu, obrzęk płuc, tachykardia, niedociśnienie/wstrząs, omdlenia, torsades de pointes

Endokrynologiczne/metaboliczne: hiper- lub hipoglikemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI : Ogólny oraz INTERAKCJE Z LEKAMI .)

Układ pokarmowy: zaburzenia czynności wątroby, w tym: martwica wątroby, żółtaczka (cholestatyczna lub wątrobowokomórkowa), zapalenie wątroby; perforacja jelit; niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne); rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (początek objawów rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego może wystąpić podczas lub po leczeniu przeciwbakteryjnym), krwotok z przewodu pokarmowego; czkawka, bolesna błona śluzowa jamy ustnej, zgaga (patrz OSTRZEŻENIA .)

Narządy płciowe/układ rozrodczy: kandydoza pochwy

Hematopoetyczne: anemia, w tym hemolityczna i aplastyczna; krwotok, pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia, odwracalne zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, zakrzepowa plamica małopłytkowa, wybroczyny, siniaki/siniaki (patrz OSTRZEŻENIA .)

Układ mięśniowo-szkieletowy: zapalenie / pęknięcie ścięgna; słabość; rabdomioliza (patrz OSTRZEŻENIA .)

System nerwowy: koszmary; myśli lub czyny samobójcze, dezorientacja, reakcje psychotyczne, paranoja; fobia, pobudzenie, niepokój, agresywność/wrogość, reakcja maniakalna, labilność emocjonalna; neuropatia obwodowa, ataksja, brak koordynacji; zaostrzenie: miastenii i zaburzeń pozapiramidowych; dysfazja, zawroty głowy (patrz OSTRZEŻENIA oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .)

Układ oddechowy: duszność, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie płuc, stridor (patrz OSTRZEŻENIA .)

Skóra/nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne (-toidowe)/wstrząs; plamica, choroba posurowicza, rumień wielopostaciowy/zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, złuszczające zapalenie skóry, przebarwienia, toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie spojówek, nadwrażliwość na światło/reakcja fototoksyczności, wykwit pęcherzykowo-pęcherzykowy (patrz OSTRZEŻENIA oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .)

Zmysły specjalne: podwójne widzenie, oczopląs, niewyraźne widzenie, zaburzenia smaku, węchu, słuchu i równowagi, zwykle przemijające po odstawieniu

Układ moczowy: bezmocz, wielomocz, kamienie nerkowe, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz (patrz OSTRZEŻENIA oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .)

Laboratorium

Hematopoetyczne: wydłużenie czasu protrombinowego

Chemia surowicy: kwasica, podwyższenie stężenia: triglicerydów w surowicy, cholesterolu w surowicy, potasu w surowicy, testów czynnościowych wątroby w tym: GGTP, LDH, bilirubiny

Moczowy: albuminuria, kandyduria

W badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii wielodawkowej u pacjentów leczonych innymi chinolonami obserwowano nieprawidłowości okulistyczne, w tym zaćmę i mnogie punktowe zmętnienia soczewki. Związek leków z tymi wydarzeniami nie jest obecnie ustalony.

CRYSTALLURIA i CYLINDRURIA ZOSTAŁY ZGŁOSZONE z innymi chinolonami.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, kationy metali, multiwitaminy

Chinolony tworzą chelaty z kationami metali ziem alkalicznych i metali przejściowych. Podawanie chinolonów ze środkami zobojętniającymi kwas zawierającymi wapń, magnez lub glin, z sukralfatem, z dwuwartościowymi lub trójwartościowymi kationami, takimi jak żelazo, lub z multiwitaminami zawierającymi cynk lub z Videx® (dydanozyną) może znacząco zaburzać wchłanianie chinolonów, co powoduje znaczne ich poziomy ogólnoustrojowe niższa niż pożądana. Tych środków nie należy przyjmować w ciągu dwóch godzin przed lub w ciągu dwóch godzin po podaniu ofloksacyny. (Widzieć DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA .)

Kofeina

Nie wykryto interakcji między ofloksacyną a kofeiną.

Cymetydyna

Cymetydyna wykazywała wpływ na eliminację niektórych chinolonów. Ta interferencja spowodowała znaczne wydłużenie okresu półtrwania i AUC niektórych chinolonów. Nie badano możliwości interakcji między ofloksacyną i cymetydyną.

Cyklosporyna

Zgłaszano podwyższony poziom cyklosporyny w surowicy podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny z niektórymi innymi chinolonami. Nie badano możliwości interakcji między ofloksacyną i cyklosporyną.

Leki metabolizowane przez enzymy cytochromu P450

Większość chinolonowych leków przeciwdrobnoustrojowych hamuje aktywność enzymu cytochromu P450. Może to skutkować wydłużonym okresem półtrwania niektórych leków, które są również metabolizowane przez ten układ (np. cyklosporyna, teofilina/metyloksantyny, warfaryna) przy jednoczesnym podawaniu z chinolonami. Zakres tego hamowania różni się w zależności od chinolonów. (Widzieć inne interakcje lekowe .)

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Jednoczesne podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego z chinolonem, w tym ofloksacyną, może zwiększać ryzyko pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i drgawek. (Widzieć OSTRZEŻENIA oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI : Ogólny .)

Probenecyd

Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie probenecydu z niektórymi innymi chinolonami wpływa na wydzielanie w kanalikach nerkowych. Nie badano wpływu probenecydu na eliminację ofloksacyny.

Teofilina

Poziomy teofiliny w stanie stacjonarnym mogą wzrosnąć, gdy ofloksacyna i teofilina są podawane jednocześnie. Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, jednoczesne podawanie ofloksacyny może wydłużyć okres półtrwania teofiliny, podwyższyć stężenie teofiliny w surowicy i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną. Podczas jednoczesnego podawania ofloksacyny należy ściśle monitorować stężenie teofiliny i w razie potrzeby dostosować dawkowanie teofiliny. Działania niepożądane (w tym drgawki) mogą wystąpić z podwyższeniem poziomu teofiliny w surowicy lub bez niego. (Widzieć OSTRZEŻENIA oraz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI : Ogólny .)

Warfaryna

Istnieją doniesienia, że niektóre chinolony wzmacniają działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych warfaryny lub jej pochodnych. Dlatego też, jeśli chinolonowe środki przeciwdrobnoustrojowe są podawane jednocześnie z warfaryną lub jej pochodnymi, należy ściśle monitorować czas protrombinowy lub inny odpowiedni test krzepnięcia.

Środki przeciwcukrzycowe (np. insulina, gliburyd/glibenklamid)

Ponieważ u pacjentów leczonych jednocześnie chinolonami i lekiem przeciwcukrzycowym zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hiperglikemię i hipoglikemię, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków. (Widzieć ŚRODKI OSTROŻNOŚCI : Ogólny oraz INFORMACJA O PACJENCIE .)

Interakcja z badaniami laboratoryjnymi lub diagnostycznymi

Niektóre chinolony, w tym ofloksacyna, mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań przesiewowych moczu na obecność opiatów przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunologicznych. Może być konieczne potwierdzenie pozytywnych badań przesiewowych na obecność opiatów bardziej szczegółowymi metodami.

OSTRZEŻENIA

Tendinopatia i zerwanie ścięgna

Fluorochinolony, w tym FLOXIN® (ofloksacyna), wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna w każdym wieku. Ta reakcja niepożądana najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa, a zerwanie ścięgna Achillesa może wymagać naprawy chirurgicznej. Zgłaszano również zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna w stożku rotatorów (barku), dłoni, bicepsie, kciuku i innych ścięgnach. Ryzyko rozwoju zapalenia ścięgna związanego z fluorochinolonami i zerwania ścięgna jest dodatkowo zwiększone u starszych pacjentów, zwykle powyżej 60. roku życia, u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy oraz u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub płuc. Czynniki, oprócz wieku i stosowania kortykosteroidów, które mogą niezależnie zwiększać ryzyko zerwania ścięgna, obejmują forsowną aktywność fizyczną, niewydolność nerek i wcześniejsze schorzenia ścięgien, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna zgłaszano u pacjentów przyjmujących fluorochinolony, u których nie występują powyższe czynniki ryzyka. Zerwanie ścięgna może wystąpić podczas lub po zakończeniu terapii; zgłaszano przypadki występujące do kilku miesięcy po zakończeniu terapii. FLOXIN® (ofloksacyna) należy odstawić, jeśli pacjent odczuwa ból, obrzęk, stan zapalny lub zerwanie ścięgna. Pacjentom należy zalecić odpoczynek przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna lub zerwania ścięgna oraz skontaktowanie się z lekarzem w sprawie zmiany na lek przeciwdrobnoustrojowy niebędący chinolonami.

NIE OKREŚLONO BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI OFLOKSACYNY U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH I MŁODZIEŻY (PONIŻEJ 18 ROKU ŻYCIA), KOBIET W CIĄŻY I KARMIENIAJĄCYCH. (Widzieć ŚRODKI OSTROŻNOŚCI : Zastosowanie pediatryczne , Ciąża , oraz Podrozdziały dotyczące matek karmiących .)

U niedojrzałych szczurów doustne podawanie ofloksacyny w ilości od 5 do 16 razy większej od zalecanej maksymalnej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/kg lub 1-3-krotnie w przeliczeniu na mg/m² zwiększyło częstość występowania i nasilenie osteochondrozy. Zmiany nie ustąpiły po 13 tygodniach odstawienia leku. Inne chinolony również powodują podobne nadżerki w stawach obciążonych i inne objawy artropatii u niedojrzałych zwierząt różnych gatunków. (Widzieć Farmakologia zwierząt .)

Zaostrzenie miastenii Gravis

Fluorochinolony, w tym FLOXIN® (ofloksacyna), mają działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u osób z miastenią. Po wprowadzeniu do obrotu, ze stosowaniem fluorochinolonów u osób z miastenią wiązano poważne zdarzenia niepożądane, w tym zgony i konieczność wspomagania wentylacji. Unikaj FLOXIN® (ofloksacyny) u pacjentów ze znaną historią miastenii. (Widzieć INFORMACJA O PACJENCIE oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE : Zdarzenia niepożądane po wprowadzeniu do obrotu .)

Skutki dla centralnego układu nerwowego

pacjentów otrzymujących chinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe i psychozę toksyczną. Chinolony, w tym ofloksacyna, mogą również powodować stymulację ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do: drżenia, niepokoju/pobudzenia, nerwowości/niepokoju, zawrotów głowy, splątania, halucynacji, paranoi i depresji, koszmarów sennych, bezsenności i rzadko myśli lub czynów samobójczych. Reakcje te mogą wystąpić po pierwszej dawce. Jeśli te reakcje wystąpią u pacjentów otrzymujących ofloksacynę, lek należy odstawić i podjąć odpowiednie działania. Bezsenność może występować częściej w przypadku ofloksacyny niż w przypadku niektórych innych produktów z klasy chinolonów. Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, ofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która może predysponować do napadów lub obniżać próg drgawkowy (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub w przypadku obecności innych czynników ryzyka, które mogą predysponować do drgawek lub obniżają próg drgawkowy (np. niektóre leki, zaburzenia czynności nerek). (Widzieć ŚRODKI OSTROŻNOŚCI : Ogólny , INFORMACJA O PACJENCIE , INTERAKCJE Z LEKAMI oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE .)

Reakcje nadwrażliwości

pacjentów otrzymujących leczenie chinolonami, w tym ofloksacyną, zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości i (lub) anafilaktyczne. Reakcje te często występują po pierwszej dawce. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, niedociśnienie/wstrząs, drgawki, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk języka, krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych (w tym skurcz oskrzeli, duszność i ostry oddech ), duszność, pokrzywka, swędzenie i inne poważne reakcje skórne. Ten lek należy natychmiast odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Poważne ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać leczenia epinefryną i innymi środkami resuscytacyjnymi, w tym tlenem, płynami dożylnymi, lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, aminami presyjnymi i leczeniem dróg oddechowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. (Widzieć ŚRODKI OSTROŻNOŚCI oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE .)

pacjentów leczonych chinolonami, w tym ofloksacyną, rzadko zgłaszano inne ciężkie i czasami śmiertelne zdarzenia, niektóre z powodu nadwrażliwości, a inne z powodu niepewnej etiologii. Zdarzenia te mogą mieć ciężki przebieg i zwykle występują po podaniu wielokrotnych dawek. Objawy kliniczne mogą obejmować jedno lub więcej z następujących:

  • gorączka, wysypka lub ciężkie reakcje dermatologiczne (np. toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona);
  • zapalenie naczyń; ból stawów; ból mięśni; choroba posurowicza;
  • alergiczne zapalenie płuc;
  • śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność lub niewydolność nerek;
  • zapalenie wątroby; żółtaczka; ostra martwica lub niewydolność wątroby;
  • anemia, w tym hemolityczna i aplastyczna; małopłytkowość, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa; leukopenia; agranulocytoza; pancytopenia; i/lub inne nieprawidłowości hematologiczne.

Lek należy odstawić natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, żółtaczki lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości i zastosować środki wspomagające (patrz INFORMACJA O PACJENCIE oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ).

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano rzadkie przypadki czuciowej lub czuciowo-ruchowej polineuropatii aksonów obejmującej małe i (lub) duże aksony, powodujące parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia i osłabienie. Należy przerwać stosowanie ofloksacyny, jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, w tym ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie lub inne zmiany czucia, w tym lekki dotyk, ból, temperatura, czucie pozycji i wibracje, aby zapobiec rozwojowi stan nieodwracalny.

Biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD) zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym FLOXIN® (ofloksacyna), a jej nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę okrężnicy, prowadząc do przerostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać kolektomii. CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków wystąpi biegunka. Konieczna jest staranna historia choroby, ponieważ donoszono, że CDAD występuje w ciągu dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych.

przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, może być konieczne przerwanie trwającego stosowania antybiotyków, które nie są skierowane przeciwko C. difficile. W zależności od wskazań klinicznych należy wdrożyć odpowiednią gospodarkę wodno-elektrolitową, suplementację białka, antybiotykoterapię C. difficile oraz ocenę chirurgiczną. (Widzieć DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE .)

Nie wykazano skuteczności ofloksacyny w leczeniu kiły.

Środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w dużych dawkach przez krótki czas w leczeniu rzeżączki mogą maskować lub opóźniać objawy inkubacji kiły. Wszyscy chorzy na rzeżączkę powinni mieć w momencie rozpoznania badanie serologiczne na kiłę. U pacjentów leczonych ofloksacyną z powodu rzeżączki po trzech miesiącach należy wykonać kontrolne badanie serologiczne w kierunku kiły, a jeśli wynik jest pozytywny, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwdrobnoustrojowym.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólny

Przepisywanie FLOXIN® (tabletki z ofloksacyną) w przypadku braku udowodnionego lub silnie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego lub wskazania profilaktycznego prawdopodobnie nie przyniesie korzyści pacjentowi i zwiększy ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych.

Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie pacjentów otrzymujących ofloksacynę, aby zapobiec tworzeniu się silnie stężonego moczu.

Ofloksacynę należy podawać ostrożnie w przypadku niewydolności/zaburzenia czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną niewydolnością/zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, przed leczeniem iw jego trakcie należy prowadzić uważną obserwację kliniczną i odpowiednie badania laboratoryjne, ponieważ eliminacja ofloksacyny może być zmniejszona. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny FARMAKOLOGIA KLINICZNA oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA .)

Umiarkowana lub ciężka reakcja nadwrażliwości na światło/fototoksyczność, z których ta ostatnia może objawiać się nadmiernymi reakcjami na oparzenia słoneczne (np. pieczenie, rumień, wysięk, pęcherzyki, pęcherze, obrzęk) obejmujące obszary wystawione na światło (zwykle twarz, obszar „V” szyi , prostowników powierzchni przedramion, grzbietu dłoni), może wiązać się ze stosowaniem chinolonów po ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV. Dlatego należy unikać nadmiernej ekspozycji na te źródła światła. Leczenie farmakologiczne należy przerwać w przypadku wystąpienia nadwrażliwości na światło/fototoksyczności (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / Zdarzenia niepożądane po wprowadzeniu do obrotu ).

Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, ofloksacynę należy stosować ostrożnie u każdego pacjenta z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która może predysponować do napadów lub obniżać próg drgawkowy (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub w przypadku obecności innych czynników ryzyka, które mogą predysponować do napadów lub obniżać próg drgawkowy (np. niektóre leki, zaburzenia czynności nerek). (Widzieć OSTRZEŻENIA oraz INTERAKCJE Z LEKAMI .)

Zgłaszano możliwą interakcję między doustnymi lekami hipoglikemizującymi (np. gliburydem/glibenklamidem) lub z insuliną i fluorochinolonami przeciwbakteryjnymi, prowadzącą do nasilenia hipoglikemicznego działania tych leków. Mechanizm tej interakcji nie jest znany. Jeśli u pacjenta leczonego ofloksacyną wystąpi reakcja hipoglikemiczna, należy natychmiast odstawić ofloksacynę i skonsultować się z lekarzem. (Widzieć INTERAKCJE Z LEKAMI oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE .)

Podobnie jak w przypadku każdego silnego leku, podczas długotrwałego leczenia wskazana jest okresowa ocena czynności narządów, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. (Widzieć OSTRZEŻENIA oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE .)

Torsades de pointes

Niektóre chinolony, w tym ofloksacyna, były związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie i rzadkimi przypadkami arytmii. Rzadkie przypadki torsades de pointes zgłaszano spontanicznie podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów otrzymujących chinolony, w tym ofloksacynę. Należy unikać ofloksacyny u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią oraz pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (amiodaron, sotalol).

Informacje dla pacjentów

Należy poinformować pacjentów

  • skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa ból, obrzęk lub zapalenie ścięgna, osłabienie lub niemożność korzystania z jednego ze stawów; odpocznij i powstrzymaj się od ćwiczeń; i przerwać leczenie FLOXIN® (ofloksacyną). Ryzyko ciężkich zaburzeń ścięgien w przypadku stosowania fluorochinolonów jest wyższe u starszych pacjentów, zwykle powyżej 60. roku życia, u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy oraz u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub płuc;
  • że fluorochinolony, takie jak FLOXIN® (ofloksacyna) mogą powodować nasilenie objawów miastenii, w tym osłabienie mięśni i problemy z oddychaniem. Pacjenci powinni natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pogarszające się osłabienie mięśni lub problemy z oddychaniem;
  • że leki przeciwbakteryjne, w tym tabletki FLOXIN® (tabletki z ofloksacyną) powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie leczą infekcji wirusowych (np. przeziębienia). Kiedy FLOXIN® (tabletki ofloksacyny) są przepisywane w celu leczenia infekcji bakteryjnej, pacjentom należy poinformować, że chociaż często czuje się lepiej na początku leczenia, lek należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami. Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnego cyklu terapii może (1) zmniejszyć skuteczność natychmiastowego leczenia i (2) zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie rozwiną oporność i nie będą mogły być wyleczone za pomocą FLOXIN® (tabletki z ofloksacyną) Tabletki lub inne leki przeciwbakteryjne w przyszłości.
  • że neuropatie obwodowe są związane ze stosowaniem ofloksacyny. Jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej, w tym ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem;
  • obficie pić płyny;
  • że suplementy mineralne, witaminy z żelazem lub minerałami, środki zobojętniające kwas na bazie wapnia, glinu lub magnezu, sukralfat lub Videx® (dydanozyna) nie powinny być przyjmowane w ciągu dwóch godzin przed lub w ciągu dwóch godzin po zażyciu ofloksacyny ( Widzieć INTERAKCJE Z LEKAMI );
  • że ofloksacyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków;
  • że ofloksacyna może powodować neurologiczne działania niepożądane (np. zawroty głowy, oszołomienie) i że pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ofloksacynę, zanim zaczną obsługiwać samochód lub maszyny lub angażować się w czynności wymagające czujności i koordynacji umysłowej (patrz OSTRZEŻENIA oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE );
  • że ofloksacyna może być związana z reakcjami nadwrażliwości, nawet po pierwszej dawce, w celu odstawienia leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej, pokrzywki lub innych reakcji skórnych, przyspieszonego bicia serca, trudności w połykaniu lub oddychaniu, jakiegokolwiek obrzęku sugerującego obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk warg, języka, twarzy; ucisk w gardle, chrypka) lub jakikolwiek inny objaw reakcji alergicznej (patrz OSTRZEŻENIA oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE );
  • że u pacjentów otrzymujących antybiotyki chinolonowe zgłaszano nadwrażliwość na światło/fototoksyczność. Pacjenci powinni minimalizować lub unikać ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające lub zabiegi UVA/B) podczas przyjmowania chinolonów. Jeśli pacjenci muszą przebywać na świeżym powietrzu podczas stosowania chinolonów, powinni nosić luźne ubrania, które chronią skórę przed ekspozycją na słońce i omówić z lekarzem inne środki ochrony przeciwsłonecznej. Jeśli wystąpi reakcja podobna do oparzenia słonecznego lub wykwity skórne, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem;
  • jeśli chorują na cukrzycę i są leczeni insuliną lub doustnym lekiem hipoglikemizującym, natychmiast odstawią ofloksacynę w przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej i skonsultuj się z lekarzem (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI : Ogólny oraz INTERAKCJE Z LEKAMI );
  • że drgawki zgłaszano u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym ofloksacynę, i aby powiadomić swojego lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli występuje ten stan w wywiadzie;
  • że biegunka jest częstym problemem powodowanym przez antybiotyki, który zwykle kończy się wraz z odstawieniem antybiotyku. Czasami po rozpoczęciu leczenia antybiotykami u pacjentów mogą pojawić się wodniste i krwawe stolce (ze skurczami żołądka i gorączką lub bez), nawet po dwóch lub więcej miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki antybiotyku. W takim przypadku pacjenci powinni jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;
  • informowania lekarza o jakiejkolwiek osobistej lub rodzinnej historii wydłużenia odstępu QTc lub stanów proarytmicznych, takich jak hipokaliemia, bradykardia lub niedawne niedokrwienie mięśnia sercowego; jeśli przyjmują jakiekolwiek leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (amiodaron, sotalol). Pacjenci powinni powiadomić swoich lekarzy, jeśli mają jakiekolwiek objawy wydłużenia odstępu QTc, w tym przedłużone kołatanie serca lub utratę przytomności.

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długoterminowych badań mających na celu określenie potencjalnego działania rakotwórczego ofloksacyny.

Ofloksacyna nie wykazywała działania mutagennego w teście bakteryjnym Amesa, teście cytogenetycznym in vitro i in vivo, wymianie chromatyd siostrzanych (chomik chiński i ludzkie linie komórkowe), nieplanowej naprawie DNA (UDS) z użyciem ludzkich fibroblastów, testach z dominującą śmiercią lub teście mikrojądrowym u myszy. Ofloksacyna była dodatnia w teście UDS z użyciem szczurzych hepatocytów i testu na chłoniaka myszy.

Ciąża

Skutki teratogenne - Ciąża Kategoria C

Nie wykazano działania teratogennego ofloksacyny w dawkach doustnych tak wysokich jak 810 mg/kg/dobę (11-krotność zalecanej maksymalnej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2 lub 50-krotność w przeliczeniu na mg/kg) i 160 mg/kg/ dzień (4-krotność zalecanej maksymalnej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2 lub 10-krotność w przeliczeniu na mg/kg) w przypadku podawania odpowiednio ciężarnym szczurom i królikom. Dodatkowe badania na szczurach z doustnymi dawkami do 360 mg/kg/dobę (5-krotność zalecanej maksymalnej dawki u ludzi w przeliczeniu na mg/m2 lub 23-krotność w przeliczeniu na mg/kg) nie wykazały niekorzystnego wpływu na późny rozwój płodu, poród, poród, laktacja, żywotność noworodka lub wzrost noworodka. Dawki odpowiadające 50 i 10-krotności zalecanej maksymalnej dawki ofloksacyny u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg) były toksyczne dla płodu (tj. zmniejszały masę ciała płodów i zwiększały śmiertelność płodów) odpowiednio u szczurów i królików. U szczurów otrzymujących dawki 810 mg/kg/dobę, czyli ponad 10 razy więcej niż zalecana maksymalna dawka u ludzi określona w mg/m², zgłaszano niewielkie zmiany w układzie kostnym.

Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ofloksacynę należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. (Widzieć OSTRZEŻENIA .)

Matki karmiące

U kobiet w okresie laktacji pojedyncza doustna dawka 200 mg ofloksacyny skutkowała stężeniem ofloksacyny w mleku podobnym do stężeń stwierdzanych w osoczu. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych ofloksacyny u karmionych niemowląt, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. (Widzieć OSTRZEŻENIA oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE .)

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Ofloksacyna powoduje artropatię (artrozę) i osteochondrozę u młodych zwierząt kilku gatunków. (Widzieć OSTRZEŻENIA .)

Zastosowanie geriatryczne

Pacjenci geriatryczni są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju poważnych zaburzeń ścięgien, w tym zerwania ścięgna, gdy są leczeni fluorochinolonami, takimi jak FLOXIN® (ofloksacyna). Ryzyko to jest dodatkowo zwiększone u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie kortykosteroidami. Zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna może obejmować Achillesa, rękę, ramię lub inne miejsca ścięgna i może wystąpić podczas lub po zakończeniu terapii; zgłaszano przypadki występujące do kilku miesięcy po leczeniu fluorochinolonem. Należy zachować ostrożność przepisując FLOXIN® (ofloksacynę) pacjentom w podeszłym wieku, zwłaszcza tym, którzy przyjmują kortykosteroidy. Pacjentów należy poinformować o tym potencjalnym działaniu niepożądanym i zalecić im przerwanie stosowania FLOXIN® (ofloksacyny) i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zapalenia ścięgna lub zerwania ścięgna (patrz OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU , OSTRZEŻENIA , oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / Raporty o zdarzeniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu ).

badaniach klinicznych fazy 2/3 z ofloksacyną 688 pacjentów (14,2%) było w wieku ≥ 65 lat. Spośród nich 436 pacjentów (9,0%) było w wieku od 65 do 74 lat, a 252 pacjentów (5,2%) miało 75 lat lub więcej. Nie było widocznej różnicy w częstości lub nasileniu działań niepożądanych u osób starszych w porównaniu z młodszymi dorosłymi. Właściwości farmakokinetyczne ofloksacyny u osób w podeszłym wieku są podobne do tych u osób młodszych. Wydaje się, że wiek nie ma wpływu na wchłanianie leku. Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) ze względu na zmniejszony klirens ofloksacyny. W badaniach porównawczych częstość i nasilenie większości zdarzeń układu nerwowego związanych z lekiem u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były porównywalne dla ofloksacyny i leków kontrolnych. Jedyne zidentyfikowane różnice to wzrost liczby doniesień o bezsenności (3,9% w porównaniu z 1,5%) i bólach głowy (4,7% w porównaniu z 1,8%) po ofloksacynie. Należy zauważyć, że te geriatryczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z 44 badań porównawczych, w których zebrano informacje o działaniach niepożądanych z 20 różnych kontroli (inne antybiotyki lub placebo) w celu porównania z ofloksacyną. Znaczenie kliniczne takiego porównania nie jest jasne. (Widzieć FARMAKOLOGIA KLINICZNA oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA .)

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ leku na odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania ofloksacyny z jednoczesnymi lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub klasy III) lub u pacjentów z czynnikami ryzyka torsade de pointes (np. znane wydłużenie odstępu QT, niewyrównana hipokaliemia). (Widzieć ŚRODKI OSTROŻNOŚCI : Ogólny : Torsades de pointes )

PRZEDAWKOWAĆ

Informacje dotyczące przedawkowania ofloksacyny są ograniczone. Zgłoszono jeden przypadek przypadkowego przedawkowania. W tym przypadku dorosła kobieta otrzymała dożylnie 3 gramy ofloksacyny w ciągu 45 minut. Próbka krwi pobrana 15 minut po zakończeniu wlewu wykazała poziom ofloksacyny 39,3 μg/ml. W ciągu 7 godzin poziom spadł do 16,2 μg/ml, a po 24 godzinach do 2,7 μg/ml. Podczas wlewu u pacjenta wystąpiła senność, nudności, zawroty głowy, uderzenia gorąca i zimna, subiektywny obrzęk twarzy i drętwienie, niewyraźna mowa oraz łagodna do umiarkowanej dezorientacja. Wszystkie dolegliwości poza zawrotami głowy ustąpiły w ciągu 1 godziny po przerwaniu wlewu. Zawroty głowy, najbardziej dokuczliwe podczas stania, ustąpiły po około 9 godzinach. Według doniesień badania laboratoryjne nie wykazały klinicznie istotnych zmian w rutynowych parametrach u tego pacjenta.

przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek. Pacjenta należy obserwować i utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Ofloksacyna nie jest skutecznie usuwana przez hemodializę lub dializę otrzewnową.

PRZECIWWSKAZANIA

FLOXIN® (tabletki ofloksacyny) Tabletki są przeciwwskazane u osób z historią nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ofloksacyny lub jakiegokolwiek środka przeciwbakteryjnego z grupy chinolonów.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Po podaniu doustnym biodostępność ofloksacyny w postaci tabletek wynosi około 98%. Maksymalne stężenia w surowicy są osiągane od jednej do dwóch godzin po podaniu doustnym. Wchłanianie ofloksacyny po jednorazowych lub wielokrotnych dawkach od 200 do 400 mg jest przewidywalne, a ilość wchłoniętego leku wzrasta proporcjonalnie do dawki. Ofloksacyna ma dwufazową eliminację. Po wielokrotnych dawkach doustnych w stanie stacjonarnym okresy półtrwania wynoszą około 4-5 godzin i 20-25 godzin. Jednak dłuższy okres półtrwania stanowi mniej niż 5% całkowitego AUC. Akumulację w stanie stacjonarnym można oszacować, stosując okres półtrwania wynoszący 9 godzin. Całkowity klirens i objętość dystrybucji są w przybliżeniu podobne po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki. Poniżej przedstawiono średnie maksymalne stężenia w surowicy zdrowych ochotników płci męskiej o masie ciała 70-80 kg po pojedynczych doustnych dawkach 200, 300 lub 400 mg ofloksacyny lub po wielokrotnych doustnych dawkach 400 mg.

Stężenia w stanie stacjonarnym osiągnięto po czterech dawkach doustnych, a pole pod krzywą (AUC) było o około 40% większe niż AUC po podaniu pojedynczych dawek. Dlatego po wielokrotnym podaniu dawek 200 mg i 300 mg przewiduje się, że w stanie stacjonarnym maksymalne stężenia w surowicy wynoszą odpowiednio 2,2 μg/ml i 3,6 μg/ml.

In vitro około 32% leku w osoczu wiąże się z białkami.

Profile pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego ofloksacyny w osoczu dla wstrzyknięcia ofloksacyny były porównywalne pod względem stopnia narażenia (AUC) do tych w przypadku tabletek ofloksacyny, gdy postacie do wstrzykiwań i postaci tabletek ofloksacyny podawano w równych dawkach (mg/mg) tej samej grupie pacjentów . Średnia wartość AUC(0-12) w stanie stacjonarnym uzyskana po dożylnym podaniu 400 mg przez 60 min wynosiła 43,5 μg•h/ml; średnia wartość AUC(0-12) w stanie stacjonarnym uzyskana po podaniu doustnym 400 mg wynosiła 41,2 μg•h/ml (dwa jednostronne testy t, 90% przedział ufności wynosił 103-109). (Widzieć następujący wykres .)

Single dose and steady-state plasma profiles - Illustration

Pomiędzy 0 a 6 godziną po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg ofloksacyny 12 zdrowym ochotnikom średnie stężenie ofloksacyny w moczu wynosiło około 220 μg/ml. Pomiędzy 12 a 24 godziną po podaniu średnie stężenie ofloksacyny w moczu wynosiło około 34 μg/ml.

Po podaniu doustnym zalecanych dawek terapeutycznych ofloksacynę wykryto w płynie pęcherzowym, szyjce macicy, tkance płucnej, jajniku, płynie gruczołu krokowego, tkance gruczołu krokowego, skórze i plwocinie. Średnie stężenie ofloksacyny w każdym z tych różnych płynów ustrojowych i tkankach po jednej lub więcej dawkach było od 0,8 do 1,5 razy większe od równoczesnego stężenia w osoczu. Obecnie dostępne są niewystarczające dane dotyczące dystrybucji lub poziomów ofloksacyny w płynie mózgowo-rdzeniowym lub tkance mózgowej.

Ofloksacyna ma pierścień pirydobenzoksazynowy, który wydaje się zmniejszać stopień metabolizmu związku macierzystego. Od 65% do 80% podanej doustnej dawki ofloksacyny jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki w ciągu 48 godzin od podania. Badania wskazują, że mniej niż 5% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów desmetylu lub N-tlenku. Cztery do ośmiu procent dawki ofloksacyny jest wydalane z kałem. Wskazuje to na niewielki stopień wydalania ofloksacyny z żółcią.

Podawanie FLOXIN® (ofloksacyny) z jedzeniem nie wpływa na Cmax i AUC∞ leku, ale Tmax jest wydłużone.

Klirens ofloksacyny jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) i konieczne jest dostosowanie dawki. (Widzieć ŚRODKI OSTROŻNOŚCI : Ogólny oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA .)

Po podaniu doustnym zdrowym osobom w podeszłym wieku (65-81 lat) maksymalne stężenia w osoczu są zwykle osiągane po jednej do dwóch godzin po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki podawanej dwa razy na dobę, co wskazuje, że wiek i płeć nie mają wpływu na szybkość wchłaniania po podaniu doustnym. Średnie maksymalne stężenia w osoczu u osób w podeszłym wieku były o 9-21% wyższe niż obserwowane u młodszych osób. Zaobserwowano różnice we właściwościach farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku ze względu na płeć. Maksymalne stężenia w osoczu były o 114% i 54% większe u kobiet w podeszłym wieku w porównaniu do starszych mężczyzn po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki podawanej dwa razy na dobę. [Ta interpretacja została oparta na wynikach badań zebranych z dwóch oddzielnych badań.] Stężenia w osoczu wzrastają w zależności od dawki wraz ze wzrostem dawek po pojedynczej dawce doustnej iw stanie stacjonarnym. Nie zaobserwowano różnic w wartościach objętości dystrybucji między osobami w podeszłym wieku i młodszymi. Podobnie jak u młodszych osób, wydalanie następuje głównie przez nerki w postaci niezmienionej u osób w podeszłym wieku, chociaż mniej leku jest odzyskiwane z wydalania nerkowego u osób w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku młodszych osób, mniej niż 5% podanej dawki było wykrywane w moczu w postaci metabolitów desmetylu i N-tlenku u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zaobserwowano dłuższy okres półtrwania w osoczu wynoszący około 6,4 do 7,4 godzin w porównaniu z 4 do 5 godzin u osób młodych. Wolniejsza eliminacja ofloksacyny jest obserwowana u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami, co może być związane z osłabioną czynnością nerek i klirensem nerkowym obserwowanym u osób w podeszłym wieku. Ponieważ wiadomo, że ofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo upośledzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki zgodnie z zaleceniami dla wszystkich pacjentów. (Widzieć ŚRODKI OSTROŻNOŚCI : Ogólny oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA .)

Mikrobiologia

Ofloksacyna jest chinolonowym środkiem przeciwdrobnoustrojowym. Mechanizm działania ofloksacyny i innych fluorochinolonowych środków przeciwdrobnoustrojowych obejmuje hamowanie bakteryjnej topoizomerazy IV i gyrazy DNA (obie to topoizomerazy typu II), enzymów niezbędnych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA.

Ofloksacyna działa in vitro na wiele drobnoustrojów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Ofloksacyna często działa bakteriobójczo w stężeniach równych lub nieco większych niż stężenia hamujące.

Fluorochinolony, w tym ofloksacyna, różnią się budową chemiczną i sposobem działania od aminoglikozydów, makrolidów i antybiotyków β-laktamowych, w tym penicylin. Dlatego fluorochinolony mogą działać na bakterie oporne na te środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oporność na ofloksacynę spowodowana spontaniczną mutacją in vitro występuje rzadko (zakres: 10-9 do 10-11). Chociaż zaobserwowano oporność krzyżową między ofloksacyną i niektórymi innymi fluorochinolonami, niektóre drobnoustroje oporne na inne fluorochinolony mogą być wrażliwe na ofloksacynę.

Wykazano, że ofloksacyna działa na większość szczepów następujących drobnoustrojów, zarówno in vitro, jak i w zakażeniach klinicznych, jak opisano w WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE Sekcja:

Mikroorganizmy tlenowe Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę) Streptococcus pneumoniae (szczepy wrażliwe na penicylinę) Streptococcus pyogenes

Tlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne

Citrobacter (diversus) koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa

Podobnie jak w przypadku innych leków z tej klasy, niektóre szczepy Pseudomonas aeruginosa mogą dość szybko rozwinąć oporność podczas leczenia ofloksacyną.

Inne mikroorganizmy

Chlamydia trachomatis

Dostępne są następujące dane in vitro, ale ich znaczenie kliniczne nie jest znane.

Ofloksacyna wykazuje in vitro minimalne stężenia hamujące (wartości MIC) wynoszące 2 μg/ml lub mniej w stosunku do większości (≥ 90%) szczepów następujących drobnoustrojów; jednak bezpieczeństwo i skuteczność ofloksacyny w leczeniu zakażeń klinicznych wywoływanych przez te drobnoustroje nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach.

Mikroorganizmy tlenowe Gram-dodatnie

Staphylococcus epidermidis (szczepy wrażliwe na metycylinę) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae (szczepy oporne na penicylinę)

Tlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne

Acinetobacter calcoaceticus Bordetella pertussis Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens

Mikroorganizmy beztlenowe

Clostridium perfringes

Inne mikroorganizmy

Chlamydia pneumoniae Gardnerella vaginalis Legionella pneumophila Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

Ofloksacyna nie działa na Treponema pallidum (patrz OSTRZEŻENIA .)

Wiele szczepów innych gatunków paciorkowców, gatunków Enterococcus i beztlenowców jest opornych na ofloksacynę.

Testy podatności

Techniki rozcieńczania

Do określenia minimalnych stężeń hamujących antybiotyki (wartości MIC) stosuje się metody ilościowe. Te wartości MIC zapewniają oszacowanie wrażliwości bakterii na związki przeciwdrobnoustrojowe. Wartości MIC należy określić przy użyciu standardowej procedury. Standaryzowane procedury opierają się na metodzie rozcieńczania1 (bulion lub agar) lub równoważnej ze standaryzowanymi stężeniami inokulum i standaryzowanymi stężeniami proszku ofloksacyny. Wartości MIC należy interpretować zgodnie z następującymi kryteriami:

Do badania Enterobacteriaceae, wrażliwych na metycylinę Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa:

Do badania Haemophilus influenzae:a

a Niniejszy standard interpretacyjny ma zastosowanie wyłącznie do testów wrażliwości na mikrorozcieńczenia bulionowe z Haemophilus influenzae przy użyciu podłoża Haemophilus Test Medium1

Obecny brak danych na temat szczepów opornych uniemożliwia zdefiniowanie jakichkolwiek wyników innych niż „podatne”. Szczepy dające wyniki MIC sugerujące kategorię „niewrażliwe” należy przekazać do laboratorium referencyjnego do dalszych badań.

Do badania Neisseria gonorrhoeae:b

b Te standardy interpretacyjne mają zastosowanie tylko do testów rozcieńczeń agaru z użyciem bazy agarowej GC i 1% zdefiniowanego dodatku wzrostowego inkubowanego w 5% CO2.

Do testowania Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes:c

c Te standardy interpretacyjne mają zastosowanie tylko do testów wrażliwości na mikrorozcieńczenia bulionu z użyciem bulionu Muellera-Hintona z adiustacją kationów z 2-5% lizowaną krwią końską.

Raport „Podatny” wskazuje, że patogen prawdopodobnie zostanie zahamowany, jeśli związek przeciwdrobnoustrojowy we krwi osiągnie zwykle osiągalne stężenie. Raport „Pośredni” wskazuje, że wynik należy uznać za niejednoznaczny, a jeśli mikroorganizm nie jest w pełni podatny na alternatywne, klinicznie możliwe leki, test należy powtórzyć. Ta kategoria implikuje możliwość zastosowania klinicznego w miejscach ciała, w których lek jest stężony fizjologicznie lub w sytuacjach, w których można stosować duże dawki leku. W tej kategorii przewidziano również strefę buforową, która zapobiega powodowaniu poważnych rozbieżności w interpretacji przez małe, niekontrolowane czynniki techniczne. Raport „Odporny” wskazuje, że patogen prawdopodobnie nie zostanie zahamowany, jeśli związek przeciwdrobnoustrojowy we krwi osiągnie zwykle osiągalne stężenie; należy wybrać inną terapię.

Znormalizowane procedury badania wrażliwości wymagają użycia laboratoryjnych mikroorganizmów kontrolnych do kontroli technicznych aspektów procedur laboratoryjnych. Standardowy proszek ofloksacyny powinien zapewniać następujące wartości MIC:

Techniki dyfuzji

Metody ilościowe, które wymagają pomiaru średnic stref, zapewniają również powtarzalne szacunki podatności bakterii na związki przeciwdrobnoustrojowe. Jedna z takich standaryzowanych procedur2 wymaga użycia standaryzowanych stężeń inokulum. W tej procedurze wykorzystuje się papierowe krążki nasączone 5 μg ofloksacyny w celu zbadania wrażliwości drobnoustrojów na ofloksacynę.

Sprawozdania z laboratorium dostarczające wyniki standardowego jednokrążkowego testu wrażliwości z użyciem krążka ofloksacyny o stężeniu 5 μg należy interpretować zgodnie z następującymi kryteriami:

Do badania Enterobacteriaceae, wrażliwych na metycylinę Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa:

Do badania Haemophilus influenzae:g

Ten standard średnicy strefy ma zastosowanie tylko do testów dyfuzyjno-krążkowych z Haemophilus influenzae przy użyciu podłoża Haemophilus Test Medium (HTM)2 inkubowanego w 5% CO2.

Obecny brak danych na temat szczepów opornych uniemożliwia zdefiniowanie jakichkolwiek wyników innych niż „podatne”. Szczepy dające wyniki średnicy strefy sugerujące kategorię „niewrażliwe” należy przekazać do laboratorium referencyjnego do dalszych badań.

Do testowania Neisseria gonorrhoeae:h

h Te standardy średnicy stref mają zastosowanie tylko do testów dyfuzyjno-krążkowych z użyciem bazy agarowej GC i 1% zdefiniowanego dodatku wzrostowego inkubowanego w 5% CO2

Do badania Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes:i

i Te standardy średnicy stref mają zastosowanie tylko do testów dyfuzyjno-krążkowych wykonywanych przy użyciu agaru Mueller-Hinton uzupełnionego 5% odwłóknioną krwią owczą i inkubowanych w 5% CO2.

Interpretacja powinna być taka, jak podano powyżej dla wyników przy użyciu technik rozcieńczania. Interpretacja polega na korelacji średnicy uzyskanej w teście krążkowym z wartością MIC ofloksacyny.

Podobnie jak w przypadku standardowych technik rozcieńczania, metody dyfuzyjne wymagają użycia laboratoryjnych mikroorganizmów kontrolnych, które są używane do kontrolowania technicznych aspektów procedur laboratoryjnych. W przypadku techniki dyfuzyjnej krążek ofloksacyny o stężeniu 5 μg powinien zapewniać następujące średnice stref w tych szczepach laboratoryjnej kontroli jakości:

Farmakologia zwierząt

Wykazano, że ofloksacyna, podobnie jak inne leki z klasy chinolonów, powoduje artropatie (artrozę) u niedojrzałych psów i szczurów. Ponadto leki te są związane ze zwiększoną częstością występowania osteochondrozy u szczurów w porównaniu z częstością obserwowaną u szczurów leczonych nośnikiem. (Widzieć OSTRZEŻENIA .) Nie ma dowodów na występowanie artropatii u w pełni dojrzałych psów przy dożylnych dawkach do 3-krotności zalecanej maksymalnej dawki dla ludzi (w przeliczeniu na mg/m2 lub 5-krotność w przeliczeniu na mg/kg), przez tygodniowy okres ekspozycji.

Długotrwałe, ogólnoustrojowe stosowanie dużych dawek innych chinolonów u zwierząt doświadczalnych spowodowało zmętnienia soczewkowe; jednak tego odkrycia nie zaobserwowano w żadnych badaniach ofloksacyny na zwierzętach.

U zwierząt leczonych innymi chinolonami zaobserwowano zmniejszone poziomy globuliny i białka w surowicy. W jednym badaniu dotyczącym ofloksacyny zaobserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia globuliny i białka w surowicy u samic małp cynomolgus, którym podawano doustnie 40 mg/kg ofloksacyny na dobę przez jeden rok. Uznano jednak, że zmiany te mieszczą się w normalnych granicach dla małp.

U żadnych zwierząt leczonych ofloksacyną nie obserwowano krystalurii i toksyczności ocznej.

BIBLIOGRAFIA

1. Krajowy Komitet ds. Standardów Laboratoryjnych Klinicznych. Metody rozcieńczania testów wrażliwości drobnoustrojów na bakterie, które rosną w warunkach tlenowych - wydanie czwarte. Zatwierdzony Standard NCCLS Dokument M7-A4, tom. 17, nr 2, NCCLS, Wayne, PA, styczeń 1997.

2. Krajowy Komitet Klinicznych Standardów Laboratoryjnych. Standardy wydajności dla testów wrażliwości krążków przeciwdrobnoustrojowych — wydanie szóste. Zatwierdzony Standard NCCLS Dokument M2-A6, tom. 17, nr 1, NCCLS, Wayne, PA, styczeń 1997.

INFORMACJA O PACJENCIE

PRZEWODNIK LEKÓW

FLOXIN® [Floks w] (ofloksacyna)

Przeczytaj Przewodnik po lekach, który jest dostarczany z FLOXIN® (ofloksacyna) zanim zaczniesz go brać i za każdym razem, gdy otrzymasz uzupełnienie. Mogą pojawić się nowe informacje. Niniejszy Przewodnik po lekach nie zastępuje rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia lub leczeniu.

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o FLOXIN® (ofloksacyna)?

FLOXIN® (ofloksacyna) należy do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. FLOXIN® (ofloksacyna) może powodować poważne skutki uboczne, a nawet śmierć. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych skutków ubocznych, natychmiast uzyskaj pomoc medyczną. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie FLOXIN® (ofloksacyna) .

  • Zerwanie ścięgna lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna)
    • Ścięgna to twarde sznury tkanki, które łączą mięśnie z kośćmi.
    • Ból, obrzęk, łzy i stany zapalne ścięgien, w tym tylnej części kostki (Achillesa), barku, ręki lub innych miejsc ścięgien mogą wystąpić u osób w każdym wieku, które przyjmują antybiotyki fluorochinolonowe, w tym FLOXIN® (ofloksacyna). Ryzyko wystąpienia problemów ze ścięgnami jest większe, jeśli:
      • ukończyły 60 rok życia lub
      • przyjmujesz sterydy (kortykosteroidy) lub
      • przeszła przeszczep nerki, serca lub płuc.
    • Obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna) i zerwanie ścięgna (złamanie) wystąpiły również u pacjentów przyjmujących fluorochinolony, u których nie występują powyższe czynniki ryzyka.
    • Inne przyczyny zerwania ścięgien mogą obejmować:
      • aktywność fizyczna lub ćwiczenia
      • niewydolność nerek
      • problemy ze ścięgnami w przeszłości, takie jak u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
    • Zadzwoń do swojego lekarza natychmiast po pierwszych oznakach bólu ścięgna, obrzęku lub stanu zapalnego. Przestań zażywać FLOXIN® (ofloksacyna) do czasu, aż Twój lekarz wykluczy zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna. Unikaj ćwiczeń i używania dotkniętego obszaru. Najczęstszym obszarem bólu i obrzęku jest ścięgno Achillesa z tyłu kostki. Może się to zdarzyć również w przypadku innych ścięgien. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o ryzyku zerwania ścięgna przy dalszym stosowaniu FLOXIN® (ofloksacyna). Do leczenia infekcji może być potrzebny inny antybiotyk, który nie jest fluorochinolonem.
    • Zerwanie ścięgna może nastąpić podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania FLOXIN® (ofloksacyna). Zerwania ścięgien zdarzały się nawet do kilku miesięcy po zakończeniu przyjmowania fluorochinolonów.
    • Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów zerwania ścięgna:
      • usłyszeć lub poczuć trzask lub trzask w okolicy ścięgna
      • zasinienie zaraz po urazie w okolicy ścięgna
      • niezdolny do poruszania się dotkniętym obszarem lub znoszenia ciężaru
    • Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni). Fluorochinolony, takie jak FLOXIN® (ofloksacyna) mogą powodować nasilenie objawów miastenii, w tym osłabienie mięśni i problemy z oddychaniem. Zadzwoń do swojego lekarza natychmiast, jeśli masz jakiekolwiek pogarszające się osłabienie mięśni lub problemy z oddychaniem.

Zobacz rozdział „ Jakie są możliwe skutki uboczne FLOXIN® (ofloksacyna)? ”, aby uzyskać więcej informacji na temat skutków ubocznych.

Co to jest FLOXIN® (ofloksacyna)?

FLOXIN® (ofloksacyna) to antybiotyk fluorochinolonowy stosowany u dorosłych w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez pewne zarazki zwane bakteriami. Nie wiadomo, czy FLOXIN® (ofloksacyna) jest bezpieczny i działa u osób poniżej 18 roku życia. Dzieci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia problemów kości, stawów lub ścięgien (mięśniowo-szkieletowych), takich jak ból lub obrzęk podczas przyjmowania FLOXIN® (ofloksacyna).

Czasami infekcje są powodowane przez wirusy, a nie bakterie. Przykłady obejmują infekcje wirusowe zatok i płuc, takie jak przeziębienie lub grypa. Antybiotyki, w tym FLOXIN® (ofloksacyna) nie zabijają wirusów.

Zadzwoń do swojego lekarza, jeśli uważasz, że twój stan nie poprawia się podczas przyjmowania FLOXIN® (ofloksacyna) .

Kto nie powinien brać FLOXIN® (ofloksacyna)?

Nie zażywaj FLOXIN® (ofloksacyna), jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyk znany jako fluorochinolon lub jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników FLOXIN® (ofloksacyna). Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien. Zobacz listę składników w FLOXIN® (ofloksacyna) na końcu tego Przewodnika po lekach.

O czym powinienem powiedzieć lekarzowi przed zażyciem FLOXIN® (ofloksacyna)?

Widzieć " Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o FLOXIN® (ofloksacyna)? ”

Poinformuj swojego dostawcę opieki zdrowotnej o wszystkich swoich schorzeniach, w tym jeśli:

  • mieć problemy ze ścięgnami
  • masz chorobę, która powoduje osłabienie mięśni (miasthenia gravis)
  • mają problemy z ośrodkowym układem nerwowym (takie jak padaczka)
  • masz problemy z nerwami
  • masz lub ktokolwiek z Twojej rodziny ma nieregularne bicie serca, zwłaszcza stan zwany „wydłużeniem odstępu QT”.
  • mają niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
  • mieć historię napadów
  • mają problemy z nerkami. Możesz potrzebować mniejszej dawki FLOXIN® (ofloksacyny), jeśli twoja nerka nie pracuje dobrze.
  • masz problemy z wątrobą
  • masz reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub inną historię problemów ze stawami
  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy FLOXIN® (ofloksacyna) zaszkodzi nienarodzonemu dziecku
  • karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. FLOXIN® (ofloksacyna) przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy będziecie przyjmować FLOXIN® (ofloksacynę) czy karmić piersią.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych na receptę i bez recepty, witaminach, suplementach ziołowych i dietetycznych. FLOXIN® (ofloksacyna) i inne leki mogą wzajemnie na siebie oddziaływać, powodując skutki uboczne. Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli bierzesz:

  • NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny). Wiele popularnych leków przeciwbólowych to NLPZ. Przyjmowanie NLPZ podczas przyjmowania FLOXIN® (ofloksacyny) lub innych fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego i drgawek. Widzieć " Jakie są możliwe skutki uboczne FLOXIN® (ofloksacyna)? ”
  • teofilina
  • rozcieńczalnik krwi (warfaryna, Coumadin, Jantoven)
  • doustny lek przeciwcukrzycowy lub insulina
  • lek kontrolujący tętno lub rytm serca (leki przeciwarytmiczne). Widzieć " Jakie są możliwe skutki uboczne FLOXIN® (ofloksacyna) ”.
  • lek przeciwpsychotyczny
  • trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny
  • pigułka na wodę (diuretyk)
  • lek steroidowy. Kortykosteroidy przyjmowane doustnie lub w zastrzykach mogą zwiększać ryzyko urazu ścięgna. Widzieć " Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o FLOXIN® (ofloksacyna)? ”.
  • Niektóre leki mogą uniemożliwiać prawidłowe działanie FLOXIN® (ofloksacyna). Weź FLOXIN® (ofloksacynę) 2 godziny przed lub 2 godziny po zażyciu tych produktów:
    • środek zobojętniający kwas, multiwitaminy lub inny produkt zawierający wapń, magnez, glin, żelazo lub cynk.
    • siarkowodór (karafat)
    • didanozyna (Videx®, Videx® EC)

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie masz pewności, czy którykolwiek z twoich leków jest wymieniony powyżej.

Poznaj leki, które przyjmujesz. Zachowaj listę swoich leków i pokaż ją swojemu lekarzowi i farmaceucie, gdy otrzymasz nowy lek.

Jak powinienem przyjmować FLOXIN® (ofloksacynę)?

  • Weź FLOXIN® (ofloksacynę) dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Przyjmuj FLOXIN® (ofloksacynę) o tej samej porze każdego dnia.
  • Pij dużo płynów podczas przyjmowania FLOXIN® (ofloksacyna) .
  • FLOXIN® (ofloksacyna) można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
  • Nie pomijaj żadnych dawek ani nie przerywaj przyjmowania FLOXIN® (ofloksacyny), nawet jeśli poczujesz się lepiej, aż do zakończenia przepisanego leczenia, chyba że:
    • masz efekty ścięgien (patrz „ Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o FLOXIN® (ofloksacyna)? ”),
    • u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (patrz „ Jakie są możliwe skutki uboczne FLOXIN® (ofloksacyna)? "), lub
    • Twój lekarz każe ci przestać.
  • Pomoże to upewnić się, że wszystkie bakterie zostaną zabite i zmniejszy prawdopodobieństwo, że staną się oporne na FLOXIN® (ofloksacynę). W takim przypadku FLOXIN® (ofloksacyna) i inne antybiotyki mogą nie działać w przyszłości.
  • Jeśli pominiesz dawkę FLOXIN® (ofloksacyny), zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie należy przyjmować dwóch dawek FLOXIN® (ofloksacyny) jednocześnie. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia.
  • Jeśli weźmiesz za dużo, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną.

Czego powinienem unikać biorąc FLOXIN® (ofloksacyna)?

  • FLOXIN® (ofloksacyna) może powodować zawroty głowy i oszołomienie. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających sprawności umysłowej lub koordynacji, dopóki nie dowiesz się, jak wpływa na ciebie FLOXIN® (ofloksacyna).
  • Unikaj lamp słonecznych, solarium i staraj się ograniczać czas przebywania na słońcu. FLOXIN® (ofloksacyna) może sprawić, że Twoja skóra stanie się wrażliwa na słońce (światłoczułość) oraz światło lamp słonecznych i łóżek opalających. Mogą wystąpić poważne oparzenia słoneczne, pęcherze lub obrzęk skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania FLOXIN® (ofloksacyny), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś używać kremu przeciwsłonecznego i nosić czapkę i ubrania zakrywające skórę, jeśli musisz przebywać w słońcu.

Jakie są możliwe skutki uboczne FLOXIN® (ofloksacyna)?

FLOXIN® (ofloksacyna) może powodować poważne skutki uboczne, a nawet śmierć. Widzieć " Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o FLOXIN® (ofloksacyna)? ”

Inne poważne skutki uboczne FLOXIN® (ofloksacyna) obejmują:

  • Skutki dla centralnego układu nerwowego: Napady padaczkowe odnotowano u osób, które przyjmują antybiotyki fluorochinolonowe, w tym FLOXIN® (ofloksacyna). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię napadów. Zapytaj swojego lekarza, czy przyjmowanie FLOXIN® (ofloksacyny) zmieni ryzyko wystąpienia drgawek. Działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą wystąpić już po przyjęciu pierwszej dawki FLOXIN® (ofloksacyny). Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych lub inne zmiany nastroju lub zachowania:
    • czuję się oszołomiona
    • drgawki
    • słyszeć głosy, widzieć lub wyczuwać rzeczy, których nie ma (omamy)
    • czuć się niespokojnie
    • drżenia
    • odczuwać niepokój lub zdenerwowanie
    • dezorientacja
    • depresja
    • problemy ze snem
    • koszmary
    • czuć się bardziej podejrzliwie (paranoja)
    • myśli lub czyny samobójcze
  • Poważne reakcje alergiczne: Reakcje alergiczne mogą wystąpić u osób przyjmujących fluorochinolony, w tym FLOXIN® (ofloksacyna), nawet po jednej dawce. Przestań przyjmować FLOXIN® (ofloksacyna) i natychmiast uzyskaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
    • pokrzywka
    • problemy z oddychaniem lub połykaniem
    • obrzęk ust, języka, twarzy
    • ucisk w gardle, chrypka
    • szybkie bicie serca
    • mdleć
    • zażółcenie skóry lub oczu. Przestań zażywać FLOXIN® (ofloksacyna) i natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zażółcenie skóry lub białych części oczu, lub jeśli masz ciemny mocz. Mogą to być oznaki poważnej reakcji na FLOXIN® (ofloksacynę) (problem z wątrobą).
  • Wysypka na skórze: Wysypka skórna może wystąpić u osób, które przyjmują FLOXIN® (ofloksacynę), nawet po jednej dawce. Przestań brać FLOXIN® (ofloksacynę) przy pierwszych oznakach wysypki skórnej i skontaktuj się z lekarzem. Wysypka skórna może być oznaką poważniejszej reakcji na FLOXIN® (ofloksacynę).
  • Infekcja jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego): Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może wystąpić w przypadku większości antybiotyków, w tym FLOXIN® (ofloksacyna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wodnista biegunka, biegunka, która nie ustępuje lub krwawe stolce. Możesz również mieć skurcze żołądka i gorączkę. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może wystąpić 2 lub więcej miesięcy po odstawieniu antybiotyku.
  • Zmiany czucia i możliwe uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa): U osób przyjmujących fluorochinolony, w tym FLOXIN® (ofloksacyna), może dojść do uszkodzenia nerwów w ramionach, dłoniach, nogach lub stopach. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów neuropatii obwodowej w ramionach, dłoniach, nogach lub stopach:
    • ból
    • palenie
    • mrowienie
    • drętwienie
    • osłabienie FLOXIN® (ofloksacyna) może wymagać zatrzymania, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu nerwów.
  • Poważne zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes): Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub jeśli zemdlejesz. FLOXIN® (ofloksacyna) może powodować rzadkie problemy z sercem znane jako wydłużenie odstępu QT. Ten stan może powodować nieprawidłowe bicie serca i może być bardzo niebezpieczny. Szanse na to są większe u ludzi:
    • którzy są starsi?
    • z wywiadem rodzinnym wydłużonego odstępu QT
    • z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia)
    • którzy przyjmują pewne leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne)
  • Wrażliwość na światło słoneczne (światłoczułość): Patrz „Czego powinienem unikać podczas stosowania FLOXIN® (ofloksacyny)?”
  • Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Osoby przyjmujące FLOXIN® (ofloksacynę) i inne leki fluorochinolonowe z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną mogą mieć niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, jak często sprawdzać poziom cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę i masz niski poziom cukru we krwi podczas przyjmowania FLOXIN® (ofloksacyna), natychmiast przerwij przyjmowanie FLOXIN® (ofloksacyna) i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana antybiotyku.
  • Najczęstsze skutki uboczne FLOXIN® (ofloksacyna) to:
    • Problemy ze snem
    • ból głowy
    • zawroty głowy
    • mdłości
    • wymioty
    • biegunka
    • swędzący
    • swędzenie zewnętrznych narządów płciowych u kobiet
    • zapalenie pochwy (zapalenie pochwy)
    • zmiany smaku

FLOXIN® (ofloksacyna) może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań przesiewowych moczu na obecność opiatów, gdy testy są wykonywane za pomocą niektórych dostępnych na rynku zestawów. Wynik dodatni należy potwierdzić bardziej szczegółowym testem.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne FLOXIN® (ofloksacyny). Poinformuj swojego lekarza o wszelkich skutkach ubocznych, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Jak przechowywać FLOXIN® (ofloksacynę)?

  • Przechowywać FLOXIN® (ofloksacynę) w temperaturze 59° do 86°F (15°C do 30°C).
  • Butelkę, w której znajduje się FLOXIN® (ofloksacyna) należy przechowywać szczelnie zamkniętą.
  • Przechowuj FLOXIN® (ofloksacynę) i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ogólne informacje o FLOXIN® (ofloksacyna)

Leki są czasami przepisywane do celów innych niż wymienione w Przewodniku po lekach. Nie należy stosować FLOXIN® (ofloksacyny) w stanach, na które nie jest przepisany. Nie podawaj FLOXIN® (ofloksacyny) innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić.

Ten przewodnik po lekach podsumowuje najważniejsze informacje o FLOXIN® (ofloksacyna) . Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat FLOXIN® (ofloksacyna), porozmawiaj ze swoim lekarzem. Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o informacje na temat FLOXIN® (ofloksacyny), które są napisane dla pracowników służby zdrowia. Aby uzyskać więcej informacji, zadzwoń pod numer 1-800-526-7736.

Jakie są składniki FLOXIN®?

  • Składnik aktywny: ofloksacyna
  • Składniki nieaktywne: bezwodna laktoza, modyfikowana skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, stearynian magnezu, glikol polietylenowy, polisorbat 80, glikolan sodowy skrobi, dwutlenek tytanu, a także może zawierać syntetyczny żółty tlenek żelaza.