Noroxin 400mg Norfloxacin Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Noroxin 400mg i jak się go stosuje?

Noroxin to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów infekcji bakteryjnych prostaty i dróg moczowych. Noroxin 400mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Noroxin należy do klasy leków o nazwie Antybiotyk.

Nie wiadomo, czy Noroxin 400 mg jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Jakie są możliwe skutki uboczne Noroxin 400mg?

Noroxin 400mg może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• zapalenie lub zerwanie ścięgna,
• ból,
• obrzęk,
• naderwania lub stany zapalne ścięgien, w tym tylnej części kostki (Achillesa), barku, dłoni lub innych miejsc ścięgien,
• usłyszeć lub poczuć trzask w okolicy ścięgna,
• zasinienie w okolicy ścięgna,
• niezdolność do poruszania się lub noszenia ciężaru,
• drętwienie,
• palenie,
• słabość,
• mrowienie,
• drgawki (drgawki),
• halucynacje,
• niepokój,
• drżenia,
• lęk,
• nerwowość,
• depresja,
• kłopoty ze snem (bezsenność),
• koszmary,
• zawroty,
• paranoja,
• myśli lub czyny samobójcze, oraz
• bóle głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze skutki uboczne Noroxin 400mg to:

• mdłości,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• skurcze żołądka,
• zgaga,
• ból odbytu,
• zawroty,
• bóle mięśni i stawów,
• ból pleców,
• wyzysk,
• swędzenie pochwy lub wydzielina oraz
• ból głowy

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Noroxin. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

NOROXIN (Norfloksacyna) to syntetyczny środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania do podawania doustnego. Norfloksacyna, fluorochinolon, jest kwasem 1-etylo-6-fluoro-1,4-dihydro-4-okso-7-(1-piperazynylo)-3-chinolinokarboksylowym. Jego wzór empiryczny to C16H18FN3O3, a wzór strukturalny to:

Norfloksacyna jest krystalicznym proszkiem o barwie od białej do jasnożółtej o masie cząsteczkowej 319,34 i temperaturze topnienia około 221°C. Jest dobrze rozpuszczalny w lodowatym kwasie octowym i bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu, metanolu i wodzie.

NOROXIN jest dostępny w tabletkach 400 mg. Każda tabletka zawiera następujące składniki nieaktywne: celulozę, kroskarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylometylocelulozę, stearynian magnezu i dwutlenek tytanu.

Norfloksacyna, fluorochinolon, różni się od niefluorowanych chinolonów tym, że ma atom fluoru w pozycji 6 i ugrupowanie piperazyny w pozycji 7.

WSKAZANIA

NOROXIN 400mg jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami wywołanymi przez wrażliwe szczepy wskazanych drobnoustrojów:

Infekcje dróg moczowych

Nieskomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza moczowego) wywołane przez Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter cocccus aerugenes1,

Ponieważ fluorochinolony, w tym NOROXIN, wiązały się z poważnymi działaniami niepożądanymi (patrz OSTRZEŻENIA ), a u niektórych pacjentów niepowikłane zakażenie dróg moczowych ustępuje samoistnie, należy zarezerwować NOROXIN 400 mg do leczenia niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (w tym zapalenia pęcherza moczowego) u pacjentów, którzy nie mają alternatywnych opcji leczenia.

Powikłane zakażenia dróg moczowych wywołane przez Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa lub Serratia marcescens1. Choroby przenoszone drogą płciową (Widzieć OSTRZEŻENIA )

Nieskomplikowana rzeżączka cewki moczowej i szyjki macicy wywołana przez Neisseria gonorrhoeae.

Zapalenie gruczołu krokowego

Zapalenie gruczołu krokowego wywołane przez Escherichia coli.

(Widzieć DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA dla odpowiednich instrukcji dozowania.)

Produkcja penicylinazy nie powinna mieć wpływu na aktywność norfloksacyny.

Przed leczeniem należy wykonać odpowiednie posiewy i testy wrażliwości w celu wyizolowania i identyfikacji drobnoustrojów powodujących zakażenie oraz określenia ich wrażliwości na norfloksacynę. Terapię norfloksacyną można rozpocząć przed poznaniem wyników tych badań; gdy wyniki staną się dostępne, należy zastosować odpowiednią terapię. Powtarzane badania posiewów i badania lekowrażliwości wykonywane okresowo w trakcie terapii dostarczą informacji nie tylko o działaniu terapeutycznym środków przeciwdrobnoustrojowych, ale także o możliwym pojawieniu się oporności bakterii.

Aby ograniczyć rozwój bakterii opornych na leki i utrzymać skuteczność NOROXIN i innych leków przeciwbakteryjnych, NOROXIN należy stosować wyłącznie w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom, co do których udowodniono, że są wywołane przez wrażliwe bakterie lub które z dużym podejrzeniem są powodowane przez wrażliwe bakterie. Gdy dostępne są informacje dotyczące hodowli i wrażliwości, należy je uwzględnić przy wyborze lub modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej. W przypadku braku takich danych, lokalna epidemiologia i wzorce podatności mogą przyczynić się do empirycznego doboru terapii.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Tabletki NOROXIN 400mg należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po posiłku lub spożyciu mleka i/lub innych produktów mlecznych. W ciągu 2 godzin od podania norfloksacyny nie należy przyjmować multiwitamin, innych produktów zawierających żelazo lub cynk, leków zobojętniających zawierających magnez i glin, sukralfatu lub Videx® (dydanozyny), tabletek do żucia/buforowanych lub proszku dla dzieci do sporządzania roztworu doustnego. Tabletki NOROXIN 400mg należy popić szklanką wody. Pacjenci otrzymujący NOROXIN 400 mg powinni być dobrze nawodnieni (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ).

Prawidłowa czynność nerek

Zalecana dzienna dawka NOROXIN 400mg jest zgodna z poniższą tabelą:

Zaburzenia czynności nerek

NOROXIN 400mg może być stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny 30 ml/min/1,73 m2 lub mniejszym zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg raz na dobę przez okres podany powyżej. W tej dawce stężenie w moczu przekracza wartości MIC dla większości patogenów dróg moczowych wrażliwych na norfloksacynę, nawet jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min/1,73 m².

Gdy dostępny jest tylko poziom kreatyniny w surowicy, do przeliczenia tej wartości na klirens kreatyniny można użyć następującego wzoru (w oparciu o płeć, wagę i wiek pacjenta). Stężenie kreatyniny w surowicy powinno odzwierciedlać stan stacjonarny czynności nerek.

Osoby starsze

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni z powodu infekcji dróg moczowych, u których klirens kreatyniny przekracza 30 ml/min/1,73 m², powinni otrzymywać dawki zalecane w rozdziale Prawidłowa czynność nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni z powodu infekcji dróg moczowych, u których klirens kreatyniny wynosi 30 ml/min/1,73 m² lub mniej, powinni otrzymywać 400 mg raz na dobę zgodnie z zaleceniami w części Zaburzenia czynności nerek.

JAK DOSTARCZONE

Nr 8338 — Tabletki NOROXIN 400 mg to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, oznaczone kodem 705 po jednej stronie i gładkie po drugiej. Dostarczane są w następujący sposób:

NDC 0006-0705-20 szt. butelek po 20 szt. Przechowywanie

Przechowywać w 25°C (77°F); wycieczki dozwolone do 15-30°C (59-86°F) [patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ]. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Producent: Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA Via Emilia, 21 27100 Pavia, Włochy. Wyprodukowano dla: Merck Sharp & Dohme Corp., filii MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Poprawiono: lipiec 2016

SKUTKI UBOCZNE

Badania pojedynczej dawki

badaniach klinicznych z udziałem 82 zdrowych osób i 228 pacjentów z rzeżączką, leczonych pojedynczą dawką norfloksacyny, 6,5% zgłosiło działania niepożądane związane z lekiem. Jednak następujące dane dotyczące częstości występowania zostały obliczone bez odniesienia do związku z lekiem.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>1,0%) były: zawroty głowy (2,6%), nudności (2,6%), ból głowy (2,0%) i skurcze brzucha (1,6%).

Dodatkowymi reakcjami (0,3%-1,0%) były: anoreksja, biegunka, nadmierne pocenie się, osłabienie, ból odbytu/odbytu, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, mrowienie palców i wymioty.

Niepożądane laboratoryjne zmiany uważane za związane z lekiem zgłoszono u 4,5% pacjentów/osobników. Te zmiany laboratoryjne to: podwyższony poziom AspAT (SGOT) (1,6%), obniżona liczba leukocytów (1,3%), obniżona liczba płytek krwi (1,0%), podwyższony poziom białka w moczu (1,0%), obniżony hematokryt i stężenie hemoglobiny (0,6%) oraz zwiększona liczba eozynofilów (0,6%).

Badania wielodawkowe

badaniach klinicznych z udziałem 52 zdrowych osób i 1980 pacjentów z zakażeniami dróg moczowych lub zapaleniem gruczołu krokowego leczonych wielokrotnymi dawkami norfloksacyny, 3,6% zgłosiło działania niepożądane związane z lekiem. Jednak poniższe dane dotyczące częstości zostały obliczone bez odniesienia do związku z lekiem.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>1,0%) były: nudności (4,2%), ból głowy (2,8%), zawroty głowy (1,7%) i astenia (1,3%).

Dodatkowymi reakcjami (0,3%-1,0%) były: ból brzucha, ból pleców, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność/zgaga, gorączka, wzdęcia, nadmierne pocenie się, luźne stolce, świąd, wysypka, senność i wymioty.

Mniej częste reakcje (0,1%-0,2%) to: obrzęk brzucha, alergie, anoreksja, niepokój, gorzki smak, niewyraźne widzenie, zapalenie kaletki, ból w klatce piersiowej, dreszcze, depresja, bolesne miesiączkowanie, obrzęk, rumień, obrzęk stóp lub dłoni, bezsenność, usta wrzód, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, świąd odbytu, kolka nerkowa, zaburzenia snu i pokrzywka.

Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zaobserwowane u tych pacjentów/osobników to: eozynofilia (1,5%), zwiększenie aktywności AlAT (SGPT) (1,4%), zmniejszenie liczby leukocytów i/lub neutrofili (1,4%), zwiększenie aktywności AspAT (SGOT) (1,4%) i wzrost fosfatazy alkalicznej (1,1%). Te występujące rzadziej obejmowały podwyższony BUN, podwyższony LDH, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, obniżony hematokryt i cukromocz.

Postmarketing

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po wprowadzeniu do obrotu jest wysypka.

Podczas stosowania produktu NOROXIN zgłaszano działania na OUN charakteryzujące się uogólnionymi drgawkami, miokloniami i drżeniami (patrz OSTRZEŻENIA ). W przypadku leków z tej klasy zgłaszano zaburzenia widzenia.

Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone od czasu wprowadzenia leku do obrotu:

Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, duszność, zapalenie naczyń, pokrzywkę, zapalenie stawów, ból stawów i ból mięśni (patrz OSTRZEŻENIA ).

Skóra

Toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło/fototoksyczność (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ), leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS).

Przewód pokarmowy

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, żółtaczka, w tym żółtaczka cholestatyczna i podwyższone wyniki testów czynności wątroby, zapalenie trzustki (rzadko), zapalenie jamy ustnej. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego mogą wystąpić podczas leczenia przeciwbakteryjnego lub po jego zakończeniu (patrz OSTRZEŻENIA ).

Wątrobiany

Niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne.

Układ sercowo-naczyniowy

W rzadkich przypadkach wydłużenie odstępu QTc i arytmia komorowa, w tym torsades de pointes.

Nerkowy

Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek.

Układ nerwowy/psychiatryczny

Neuropatia obwodowa, która może być nieodwracalna, zespół Guillain-Barré, ataksja, parestezje, niedoczulica, zaburzenia psychiczne, w tym reakcje psychotyczne i splątanie.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna; zaostrzenie miastenii (patrz OSTRZEŻENIA , Zaostrzenie miastenii gravis ); podwyższona kinaza kreatynowa (CK), skurcze mięśni.

Hematologiczny

Neutropenia; leukopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna, czasami związana z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej; małopłytkowość.

Specjalne zmysły

Ubytek słuchu, szum w uszach, podwójne widzenie, zaburzenia smaku.

Inne zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas stosowania chinolonów to: agranulocytoza, albuminuria, kandyduria, krystaluria, cylindrycznuria, dysfagia, podwyższenie stężenia glukozy we krwi, podwyższenie stężenia cholesterolu w surowicy, podwyższenie stężenia potasu w surowicy, podwyższenie stężenia triglicerydów w surowicy, krwiomocz, martwica wątroby, objawowa hipoglikemia, oczopląs, niedociśnienie ortostatyczne, wydłużenie czasu protrombinowego i kandydoza pochwy.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Wykazano in vitro, że chinolony, w tym NOROXIN, hamują CYP1A2. Jednoczesne stosowanie z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 (np. kofeina, klozapina, ropinirol, takryna, teofilina, tyzanidyna) może skutkować zwiększeniem stężeń substratów leku podawanych w zwykłych dawkach. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków jednocześnie z norfloksacyną powinni być uważnie obserwowani.

Podczas jednoczesnego stosowania chinolonów zgłaszano podwyższony poziom teofiliny w osoczu. Istnieją doniesienia o działaniach niepożądanych związanych z teofiliną u pacjentów leczonych jednocześnie norfloksacyną i teofiliną. Dlatego należy rozważyć monitorowanie stężenia teofiliny w osoczu i dostosować dawkowanie teofiliny zgodnie z wymaganiami.

Zgłaszano podwyższone stężenia cyklosporyny w surowicy podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny z NOROXIN. Dlatego należy monitorować stężenia cyklosporyny w surowicy i odpowiednio dostosować dawkowanie cyklosporyny w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Chinolony, w tym NOROXIN, mogą nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny lub jej pochodnych lub podobnych środków. W przypadku jednoczesnego podawania tych produktów należy ściśle monitorować czas protrombinowy lub inne odpowiednie testy krzepnięcia.

Jednoczesne podawanie chinolonów, w tym NOROXIN 400 mg z gliburydem (pochodną sulfonylomocznika), w rzadkich przypadkach powodowało ciężką hipoglikemię. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego podawania tych leków.

Zgłaszano zmniejszone wydalanie z moczem NOROXIN 400 mg podczas jednoczesnego podawania probenecydu i NOROXIN.

Jednoczesne stosowanie nitrofurantoiny nie jest zalecane, ponieważ nitrofurantoina może antagonizować działanie przeciwbakteryjne NOROXIN w drogach moczowych.

Multiwitamin lub innych produktów zawierających żelazo lub cynk, środki zobojętniające sok żołądkowy lub sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie z lub w ciągu 2 godzin od podania NOROXIN 400 mg, ponieważ mogą zaburzać wchłanianie, powodując zmniejszenie stężenia NOROXIN w surowicy i moczu.

Videx® (dydanozyna) tabletki do żucia/buforowane lub proszek do sporządzania roztworu doustnego dla dzieci nie powinny być podawane jednocześnie z lub w ciągu 2 godzin od podania NOROXIN 400 mg, ponieważ produkty te mogą zakłócać wchłanianie, co skutkuje niższym stężeniem w surowicy i moczu NOROKSYNA.

Wykazano również, że niektóre chinolony wpływają na metabolizm kofeiny. Może to prowadzić do zmniejszenia klirensu kofeiny i wydłużenia okresu półtrwania w osoczu, co może prowadzić do akumulacji kofeiny w osoczu, gdy produkty zawierające kofeinę są spożywane podczas przyjmowania leku NOROXIN.

Jednoczesne podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) z chinolonem, w tym NOROXIN, może zwiększać ryzyko pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i drgawek. Dlatego NOROXIN należy stosować ostrożnie u osób otrzymujących jednocześnie NLPZ.

OSTRZEŻENIA

Unieruchamiające i potencjalnie nieodwracalne poważne reakcje niepożądane, w tym zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, neuropatia obwodowa i skutki ośrodkowego układu nerwowego

Fluorochinolony, w tym NOROXIN, są związane z uniemożliwiającymi i potencjalnie nieodwracalnymi poważnymi działaniami niepożądanymi z różnych układów organizmu, które mogą wystąpić razem u tego samego pacjenta. Często obserwowane działania niepożądane obejmują zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból mięśni, neuropatię obwodową i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (omamy, lęk, depresja, bezsenność, silne bóle głowy i splątanie). Reakcje te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po rozpoczęciu stosowania leku NOROXIN. Te działania niepożądane występowały u pacjentów w każdym wieku lub bez wcześniej istniejących czynników ryzyka (patrz OSTRZEŻENIA , Zapalenie i zerwanie ścięgna, neuropatia obwodowa i wpływ na ośrodkowy układ nerwowy ).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku NOROXIN w przypadku wystąpienia pierwszych oznak lub objawów jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej. Ponadto należy unikać stosowania fluorochinolonów, w tym NOROXIN 400 mg, u pacjentów, u których wystąpiły którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych związanych z fluorochinolonami.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

Fluorochinolony, w tym NOROXIN 400 mg, są związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna w każdym wieku. Ta reakcja niepożądana najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa i była również zgłaszana w przypadku stożka rotatorów (barku), ręki, bicepsa, kciuka i innych ścięgien. Zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna może wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od rozpoczęcia leczenia NOROXIN 400 mg lub nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia fluorochinolonami. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna może wystąpić obustronnie.

Ryzyko rozwoju zapalenia ścięgna związanego z fluorochinolonami i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy oraz u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub płuc. Inne czynniki, które mogą niezależnie zwiększać ryzyko zerwania ścięgna, obejmują forsowną aktywność fizyczną, niewydolność nerek i wcześniejsze schorzenia ścięgien, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna wystąpiły również u pacjentów przyjmujących fluorochinolony, u których nie występują powyższe czynniki ryzyka.

Należy natychmiast odstawić NOROXIN 400 mg, jeśli pacjent odczuwa ból, obrzęk, stan zapalny lub zerwanie ścięgna. Należy unikać fluorochinolonów, w tym NOROXIN, u pacjentów z chorobami ścięgien w wywiadzie lub z zapaleniem ścięgna lub zerwaniem ścięgna (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ). Pacjentom należy zalecić odpoczynek przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna lub zerwania ścięgna oraz skontaktowanie się z lekarzem w sprawie zmiany na lek przeciwdrobnoustrojowy niebędący chinolonami.

Neuropatia obwodowa

Fluorochinolony, w tym NOROXIN, są związane ze zwiększonym ryzykiem neuropatii obwodowej. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, w tym NOROXIN, zgłaszano przypadki czuciowej lub czuciowo-ruchowej polineuropatii aksonalnej obejmującej małe i (lub) duże aksony, powodujące parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia i osłabienie. Objawy mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu stosowania norfloksacyny i mogą być nieodwracalne u niektórych pacjentów (patrz OSTRZEŻENIA ). Należy natychmiast przerwać podawanie NOROXIN 400 mg, jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii obwodowej, w tym ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie lub inne zmiany w odczuciach, w tym lekki dotyk, ból, temperatura, czucie pozycji i wibracje i/lub siła motoryczna w celu zminimalizowania rozwoju nieodwracalnego stanu. Unikaj fluorochinolonów, w tym NOROXIN, u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła neuropatia obwodowa (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ).

Skutki dla centralnego układu nerwowego

Fluorochinolony, w tym NOROXIN, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym drgawek, zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (w tym guza rzekomego mózgu) i psychoz toksycznych. Chinolony mogą również powodować stymulację ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do drżenia, niepokoju, zawrotów głowy, splątania i halucynacji. Jeśli te reakcje wystąpią u pacjentów otrzymujących norfloksacynę, lek należy odstawić i podjąć odpowiednie działania.

Nie badano wpływu norfloksacyny na czynność mózgu lub aktywność elektryczną mózgu. Dlatego do czasu uzyskania większej ilości informacji norfloksacynę, podobnie jak wszystkie inne chinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami OUN, takimi jak ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka i inne czynniki predysponujące do napadów drgawkowych (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ).

Zaostrzenie miastenii Gravis

Fluorochinolony, w tym NOROXIN 400 mg, mają działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Po wprowadzeniu leku do obrotu stosowanie fluorochinolonów u pacjentów z miastenią było związane z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym zgonami i koniecznością wspomagania wentylacji. Unikaj NOROXIN u pacjentów ze znaną historią miastenii. (Widzieć INFORMACJA O PACJENCIE oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE , Postmarketing , Układ mięśniowo-szkieletowy .)

Bezpieczeństwo u dzieci, młodzieży, matek karmiących i podczas ciąży: NIE OKREŚLONO BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA DOUSTNEJ NORFLOKSACYNY U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH, MŁODZIEŻY (PONIŻEJ 18 ROKU ŻYCIA), KOBIET W CIĄŻY I MATEK PIELĘGNIAJĄCYCH. (Widzieć ŚRODKI OSTROŻNOŚCI , Zastosowanie pediatryczne , Ciąża , oraz Matki karmiące podsekcje.) Doustne podanie pojedynczych dawek norfloksacyny, 6 razy 2 zalecanej dawki klinicznej u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg), powodowało kulawiznę u niedojrzałych psów. Badanie histologiczne obciążonych stawów tych psów ujawniło trwałe uszkodzenia chrząstki. Inne chinolony również powodowały nadżerki chrząstki w stawach obciążonych i inne objawy artropatii u niedojrzałych zwierząt różnych gatunków (patrz Farmakologia zwierząt ).

Inne ciężkie i czasami prowadzące do zgonu działania niepożądane, niektóre z powodu nadwrażliwości, a niektóre z powodu niepewnej etiologii, były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych chinolonami, w tym

NOROKSYNA. Zdarzenia te mogą mieć ciężki przebieg i zwykle występują po podaniu wielokrotnych dawek. Objawy kliniczne mogą obejmować jedno lub więcej z następujących:

• gorączka, wysypka lub ciężkie reakcje dermatologiczne (np. toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona);
• zapalenie naczyń; ból stawów; ból mięśni; choroba posurowicza;
• alergiczne zapalenie płuc;
• śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność lub niewydolność nerek;
• zapalenie wątroby; żółtaczka; ostra martwica lub niewydolność wątroby;
• anemia, w tym hemolityczna i aplastyczna; małopłytkowość, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa; leukopenia; agranulocytoza; pancytopenia; i/lub inne nieprawidłowości hematologiczne.

Po pojawieniu się wysypki skórnej, żółtaczki lub innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast odstawić lek i zastosować leczenie podtrzymujące (patrz INFORMACJA O PACJENCIE oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ).

Reakcje nadwrażliwości

pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym NOROXIN, zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. Tylko kilku pacjentów miało historię reakcji nadwrażliwości. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na norfloksacynę, należy odstawić lek. Poważne ostre reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowego leczenia adrenaliną w trybie nagłym. Tlen, płyny dożylne, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, aminy presyjne oraz leczenie dróg oddechowych, w tym intubację, należy podawać zgodnie ze wskazaniami.

Biegunka związana z Clostridium Difficile

Biegunkę związaną z Clostridium Difficile (CDAD) zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym NOROXIN 400 mg, a jej nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę okrężnicy, prowadząc do przerostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD.

Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać kolektomii. CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków wystąpi biegunka. Konieczna jest staranna historia choroby, ponieważ donoszono, że CDAD występuje w ciągu dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych.

przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, może być konieczne przerwanie trwającego stosowania antybiotyków, które nie są skierowane przeciwko C. difficile. W zależności od wskazań klinicznych należy wdrożyć odpowiednią gospodarkę wodno-elektrolitową, suplementację białka, antybiotykoterapię C. difficile oraz ocenę chirurgiczną.

Leczenie kiły

Nie wykazano skuteczności norfloksacyny w leczeniu kiły. Środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w dużych dawkach przez krótki czas w leczeniu rzeżączki mogą maskować lub opóźniać objawy inkubacji kiły. Wszyscy chorzy na rzeżączkę powinni mieć w momencie rozpoznania badanie serologiczne na kiłę. Pacjenci leczeni norfloksacyną powinni mieć po trzech miesiącach kontrolne badanie serologiczne w kierunku kiły.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólny

Kryształy w kształcie igieł wykryto w moczu niektórych ochotników, którzy otrzymywali placebo, 800 mg norfloksacyny lub 1600 mg norfloksacyny (odpowiednio w zalecanej dawce dziennej lub dwukrotności zalecanej dawki dziennej) podczas udziału w badaniu krzyżowym z podwójnie ślepą próbą porównującym pojedyncze dawki norfloksacyna z placebo. Chociaż krystaluria nie powinna wystąpić w normalnych warunkach przy schemacie dawkowania 400 mg dwa razy na dobę, jako środek ostrożności, nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki, a pacjent powinien pić wystarczającą ilość płynów, aby zapewnić właściwy stan nawodnienia i odpowiednią ilość wydalanego moczu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest zmiana dawkowania (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

Umiarkowana lub ciężka reakcja nadwrażliwości na światło/fototoksyczność, z których ta ostatnia może objawiać się nadmiernymi reakcjami na oparzenia słoneczne (np. pieczenie, rumień, wysięk, pęcherzyki, pęcherze, obrzęk) obejmujące obszary wystawione na światło (zwykle twarz, obszar „V” szyi , prostowników powierzchni przedramion, grzbietu dłoni), może wiązać się ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych po ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV.

Dlatego należy unikać nadmiernej ekspozycji na te źródła światła. Leczenie farmakologiczne należy przerwać w przypadku wystąpienia fototoksyczności (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE , Postmarketing ).

Rzadko zgłaszano reakcje hemolityczne u pacjentów z utajonymi lub rzeczywistymi zaburzeniami aktywności dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej, którzy przyjmują chinolonowe leki przeciwbakteryjne, w tym norfloksacynę (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ).

Przepisywanie NOROXIN 400 mg w przypadku braku potwierdzonej lub silnie podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub wskazania profilaktycznego raczej nie przyniesie korzyści pacjentowi i zwiększy ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych.

Informacje dla pacjentów

Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta ( Przewodnik po lekach ).

Poważne działania niepożądane

Należy doradzić pacjentom, aby zaprzestali przyjmowania leku NOROXIN w przypadku wystąpienia działań niepożądanych i skontaktowali się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej zakończenia pełnego cyklu leczenia innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Należy poinformować pacjentów o następujących ciężkich działaniach niepożądanych, które były związane ze stosowaniem NOROXIN 400 mg lub innych fluorochinolonów:

• Unieruchamiające i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić łącznie: Należy poinformować pacjentów, że wyłączenie i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane, w tym zapalenie i zerwanie ścięgna, neuropatie obwodowe i wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, są związane ze stosowaniem preparatu NOROXIN i mogą wystąpić razem u tego samego pacjenta. Należy poinformować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia działań niepożądanych natychmiast przerwali przyjmowanie leku NOROXIN 400 mg i skontaktowali się z lekarzem.
• Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna: poinstruować pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli odczuwają ból, obrzęk lub zapalenie ścięgna, osłabienie lub niemożność korzystania z jednego ze stawów; odpocznij i powstrzymaj się od ćwiczeń; i przerwać leczenie NOROXIN 400mg. Ryzyko ciężkich zaburzeń ścięgien podczas stosowania fluorochinolonów jest wyższe u starszych pacjentów, zwykle powyżej 60. roku życia, u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy oraz u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub płuc.
• Neuropatie obwodowe: Należy poinformować pacjentów, że neuropatie obwodowe są związane ze stosowaniem NOROXIN 400 mg, że objawy mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i mogą być nieodwracalne. Jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej, w tym ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, pacjenci powinni natychmiast odstawić NOROXIN 400 mg i skontaktować się z lekarzem.
• Skutki na ośrodkowy układ nerwowy (na przykład drgawki, zawroty głowy, oszołomienie, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe): Należy poinformować pacjentów, że drgawki zgłaszano u pacjentów otrzymujących fluorochinolony, w tym NOROXIN. Poinstruuj pacjentów, aby powiadomili swojego lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli mają historię drgawek. Poinformuj pacjentów, że powinni wiedzieć, jak reagują na norfloksacynę, zanim zaczną obsługiwać samochód lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające uwagi i koordynacji umysłowej. Poinstruuj pacjentów, aby powiadomili swojego lekarza, jeśli wystąpi uporczywy ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez niego.
• Zaostrzenie miastenii Gravis: poinformować pacjentów, że fluorochinolony, takie jak NOROXIN 400 mg, mogą powodować nasilenie objawów miastenii, w tym osłabienie mięśni i problemy z oddychaniem. Pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli mają pogarszające się osłabienie mięśni lub problemy z oddychaniem.
• Reakcje nadwrażliwości: Poinformuj pacjentów, że NOROXIN może powodować reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki, i aby odstawić lek przy pierwszych objawach wysypki skórnej, pokrzywki lub innych reakcji skórnych, szybkiego bicia serca, trudności w połykaniu lub oddychaniu, jakiegokolwiek obrzęku sugerującego obrzęk naczynioruchowy ( na przykład obrzęk warg, języka, twarzy, ucisk w gardle, chrypka) lub inne objawy reakcji alergicznej.
• Hepatotoksyczność: Poinformować pacjentów, że u pacjentów przyjmujących NOROXIN zgłaszano ciężką hepatotoksyczność (w tym ostre zapalenie wątroby i zdarzenia śmiertelne). Poinstruuj pacjentów, aby poinformowali swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym: utrata apetytu, nudności, wymioty, gorączka, osłabienie, zmęczenie, tkliwość w prawym górnym kwadrancie, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, jasne wypróżnienia lub ciemny kolor moczu.
• Biegunka: Poinformuj pacjentów, że biegunka jest częstym problemem powodowanym przez antybiotyki, który zwykle kończy się wraz z odstawieniem antybiotyku. Czasami po rozpoczęciu leczenia antybiotykami u pacjentów mogą pojawić się wodniste i krwawe stolce (ze skurczami żołądka i gorączką lub bez), nawet po dwóch lub więcej miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki antybiotyku. W takim przypadku należy poinstruować pacjentów, aby jak najszybciej skontaktowali się z lekarzem.
• Wydłużenie odstępu QT: poinformować pacjentów o:
• że norfloksacyna może powodować zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QTc).
• Należy unikać stosowania norfloksacyny u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).
• Norfloksacynę należy stosować ostrożnie u osób otrzymujących leki wpływające na odstęp QTc, takie jak cyzapryd, erytromycyna, leki przeciwpsychotyczne i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• informować swoich lekarzy o wszelkich osobistych lub rodzinnych wywiadach dotyczących wydłużenia odstępu QTc lub stanów proarytmicznych, takich jak hipokaliemia, bradykardia lub niedawne niedokrwienie mięśnia sercowego.
• Światłoczułość/Fototoksyczność: Należy poinformować pacjentów, że u pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano nadwrażliwość/fototoksyczność. Pacjenci powinni minimalizować lub unikać ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające lub zabiegi UVA/B) podczas przyjmowania chinolonów. Jeśli pacjenci muszą przebywać na świeżym powietrzu podczas stosowania chinolonów, powinni nosić luźne ubrania, które chronią skórę przed ekspozycją na słońce i omówić z lekarzem inne środki ochrony przeciwsłonecznej. Jeśli wystąpi reakcja podobna do oparzenia słonecznego lub wykwity skórne, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.

Inne informacje

Pacjentów należy poinformować:

• obficie pić płyny.
• że NOROXIN 400mg należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po posiłku lub spożyciu mleka i/lub innych produktów mlecznych.
• że multiwitaminy lub inne produkty zawierające żelazo lub cynk, środki zobojętniające sok żołądkowy lub Videx®3 (dydanozyna), tabletki do żucia/buforowane lub proszek do sporządzania roztworu doustnego dla dzieci nie powinny być przyjmowane w ciągu dwóch godzin przed lub w ciągu dwóch godzin po przyjmowanie norfloksacyny (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: INTERAKCJE Z LEKAMI ).
• że niektóre chinolony mogą nasilać działanie teofiliny i (lub) kofeiny (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: INTERAKCJE Z LEKAMI ).
• że drgawki zgłaszano u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym NOROXIN 400 mg, i aby powiadomić lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli występuje ten stan w wywiadzie.

Pacjentów należy pouczyć, że leki przeciwbakteryjne, w tym NOROXIN, powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie leczą infekcji wirusowych (np. przeziębienia). Kiedy NOROXIN 400 mg jest przepisywany w celu leczenia infekcji bakteryjnej, pacjentom należy poinformować, że chociaż często czuje się lepiej na początku leczenia, lek powinien być przyjmowany dokładnie zgodnie z zaleceniami. Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnego cyklu leczenia może (1) zmniejszyć skuteczność natychmiastowego leczenia i (2) zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie rozwiną oporność i nie będą mogły być wyleczone NOROXIN lub innymi lekami przeciwbakteryjnymi w przyszłości.

Testy laboratoryjne

Podobnie jak w przypadku każdego silnego środka przeciwbakteryjnego, podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę funkcji narządów, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie zaobserwowano zwiększenia zmian nowotworowych po podaniu norfloksacyny w porównaniu z grupą kontrolną w badaniu na szczurach, trwającym do 96 tygodni przy dawkach 8-9 razy większych od zwykłej dawki stosowanej u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg).

Norfloksacyna była testowana pod kątem działania mutagennego w wielu testach in vivo i in vitro. Norfloksacyna nie wykazywała działania mutagennego w dominującym teście letalnym u myszy i nie powodowała aberracji chromosomowych u chomików lub szczurów w dawkach 30-60 razy 2 większych niż zwykła dawka u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg). Norfloksacyna nie wykazywała działania mutagennego in vitro w teście mutagennym drobnoustrojów Amesa, fibroblastach chomika chińskiego i teście na komórkach ssaków V-79. Chociaż norfloksacyna była słabo dodatnia w teście Rec naprawy DNA, wszystkie inne testy mutagenne były ujemne, w tym bardziej czuły test (V-79).

Norfloksacyna nie wpływała niekorzystnie na płodność samców i samic myszy w dawkach doustnych do 30 razy 2 większych niż zwykła dawka u ludzi (w mg/kg).

Ciąża

Efekty teratogenne

Ciąża Kategoria C. Wykazano, że norfloksacyna podawana w dawkach 10-krotności2 maksymalnej całkowitej dawki dobowej u ludzi (w mg/kg) powoduje utratę embrionów u małp. Przy tej dawce maksymalne stężenia w osoczu uzyskane u małp były około 2 razy większe niż u ludzi. Nie ma dowodów na działanie teratogenne u żadnego z badanych gatunków zwierząt (szczur, królik, mysz, małpa) przy 6-50-krotności 2 maksymalnej dawki dobowej dla ludzi (w mg/kg). Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Norfloksacynę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Matki karmiące

Nie wiadomo, czy norfloksacyna przenika do mleka ludzkiego.

Po podaniu dawki 200 mg NOROXIN 400 mg matkom karmiącym piersią, norfloksacyna nie była wykrywana w mleku ludzkim. Jednakże, ponieważ badana dawka była mała, ponieważ inne leki z tej klasy są wydzielane z mlekiem kobiecym oraz ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych norfloksacyny u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku. biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej norfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Norfloksacyna powoduje artropatię u młodych zwierząt kilku gatunków zwierząt. (Widzieć OSTRZEŻENIA oraz Farmakologia zwierząt .)

Zastosowanie geriatryczne

Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń ścięgien, w tym zerwania ścięgna, podczas leczenia fluorochinolonami, takimi jak NOROXIN. Ryzyko to jest dodatkowo zwiększone u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie kortykosteroidami. Zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna może obejmować Achillesa, rękę, ramię lub inne miejsca ścięgna i może wystąpić podczas lub po zakończeniu terapii; zgłaszano przypadki występujące do kilku miesięcy po leczeniu fluorochinolonem. Należy zachować ostrożność przepisując NOROXIN pacjentom w podeszłym wieku, zwłaszcza tym, którzy przyjmują kortykosteroidy. Pacjentów należy poinformować o tym potencjalnym działaniu niepożądanym i zalecić im przerwanie stosowania preparatu NOROXIN i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zapalenia ścięgna lub zerwania ścięgna (patrz OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU ; OSTRZEŻENIA ; oraz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE , Postmarketing ).

Spośród 340 pacjentów w jednym dużym badaniu klinicznym NOROXIN w leczeniu infekcji dróg moczowych, 103 pacjentów miało 65 lat i więcej, 77 z nich miało 70 lat i więcej; nie stwierdzono ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności między tymi osobami a młodszymi osobami. W praktyce klinicznej nie zaobserwowano różnic w rodzaju zgłaszanych działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi, z wyjątkiem możliwego zwiększonego ryzyka zerwania ścięgna u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy (patrz OSTRZEŻENIA ). Ponadto nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka innych niepożądanych doświadczeń u niektórych starszych osób (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ).

Wiadomo, że lek ten jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych na ten lek może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo upośledzenia czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i może być przydatne monitorowanie czynności nerek (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ).

Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne preparatu NOROXIN 400 mg u ochotników w podeszłym wieku (65 do 75 lat z prawidłową czynnością nerek dla ich wieku) (patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ).

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane z lekami działania odstępu QTc. Dlatego należy zachować ostrożność stosując NOROXIN jednocześnie z lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub klasy III) lub u pacjentów z czynnikami ryzyka torsades de pointes (np. znane wydłużenie odstępu QTc, nieskorygowana hipokaliemia ).

BIBLIOGRAFIA

1 Skuteczność tego organizmu w tym układzie narządów badano w mniej niż 10 zakażeniach.

2 W oparciu o wagę pacjenta 50 kg.

PRZEDAWKOWAĆ

Nie zaobserwowano znaczącej śmiertelności u samców i samic myszy i szczurów po pojedynczych dawkach doustnych do 4 g/kg.

przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a pacjenta uważnie obserwować i stosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

PRZECIWWSKAZANIA

NOROXIN (norfloksacyna) jest przeciwwskazany u osób z historią nadwrażliwości, zapalenia ścięgna lub zerwania ścięgna związanego ze stosowaniem norfloksacyny lub któregokolwiek z leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

U zdrowych ochotników na czczo wchłania się co najmniej 30-40% doustnej dawki NOROXIN 400 mg. Wchłanianie jest szybkie po podaniu pojedynczych dawek 200 mg, 400 mg i 800 mg. Po podaniu odpowiednich dawek średnie maksymalne stężenia w surowicy i osoczu wynoszące 0,8, 1,5 i 2,4 μg/ml osiągane są po około godzinie po podaniu. Obecność pokarmu i/lub produktów mlecznych może zmniejszać wchłanianie. Efektywny okres półtrwania norfloksacyny w surowicy i osoczu wynosi 3-4 godziny. Stężenie w stanie stacjonarnym norfloksacyny zostanie osiągnięte w ciągu dwóch dni od podania.

zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65-75 lat z prawidłową czynnością nerek jak na ich wiek) norfloksacyna jest eliminowana wolniej z powodu ich nieznacznego osłabienia czynności nerek. Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg norfloksacyny średnie (± SD) AUC i Cmax wyniosły odpowiednio 9,8 (2,83) μg·h/ml i 2,02 (0,77) μg/ml u zdrowych ochotników w podeszłym wieku. Zakres ogólnoustrojowej ekspozycji był nieco wyższy niż obserwowany u młodszych dorosłych (AUC 6,4 μg·h/ml i Cmax 1,5 μg/ml). Wydaje się, że wchłanianie leku pozostaje niezmienione. Jednak efektywny okres półtrwania norfloksacyny u tych osób w podeszłym wieku wynosi 4 godziny.

Brak danych dotyczących kumulacji norfloksacyny przy wielokrotnym podawaniu u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak nie jest wymagane dostosowanie dawki wyłącznie ze względu na wiek. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować tak, jak u innych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , Zaburzenia czynności nerek ).

Dyspozycja norfloksacyny u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min/1,73 m² jest podobna do tej u zdrowych ochotników. U pacjentów z klirensem kreatyniny równym lub mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 wydalanie norfloksacyny przez nerki zmniejsza się tak, że efektywny okres półtrwania w surowicy wynosi 6,5 godziny. U tych pacjentów konieczna jest zmiana dawkowania (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ). Na wchłanianie leku nie wpływa pogorszenie czynności nerek.

Norfloksacyna jest eliminowana poprzez metabolizm, wydalanie z żółcią i wydalanie przez nerki. Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg NOROXIN 400 mg, średnie aktywności przeciwdrobnoustrojowe równoważne 278, 773 i 82 μg norfloksacyny/g kału uzyskano odpowiednio po 12, 24 i 48 godzinach. Wydalanie nerkowe zachodzi zarówno na drodze filtracji kłębuszkowej, jak i wydzielania kanalikowego, o czym świadczy wysoki współczynnik klirensu nerkowego (około 275 ml/min). W ciągu 24 godzin od podania leku 26 do 32% podanej dawki jest odzyskiwane w moczu w postaci norfloksacyny, a dodatkowe 5-8% jest odzyskiwane w moczu w postaci sześciu aktywnych metabolitów o słabszym działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Tylko niewielki procent (mniej niż 1%) dawki jest następnie odzyskiwany. Odzyskiwanie kału stanowi kolejne 30% podanej dawki. U osób w podeszłym wieku (średni klirens kreatyniny 91 ml/min/1,73 m²) około 22% podanej dawki odzyskano w moczu, a klirens nerkowy wynosił średnio 154 ml/min.

Dwie do trzech godzin po podaniu pojedynczej dawki 400 mg w moczu osiągane jest stężenie 200 μg/ml lub więcej. U zdrowych ochotników średnie stężenie norfloksacyny w moczu utrzymuje się powyżej 30 μg/ml przez co najmniej 12 godzin po podaniu dawki 400 mg. pH moczu może wpływać na rozpuszczalność norfloksacyny. Norfloksacyna jest najmniej rozpuszczalna przy pH moczu wynoszącym 7,5, przy czym większa rozpuszczalność występuje przy pH powyżej i poniżej tej wartości. Wiązanie norfloksacyny z białkami surowicy wynosi od 10 do 15%.

Poniżej przedstawiono średnie stężenia norfloksacyny w różnych płynach i tkankach mierzone 1 do 4 godzin po podaniu dwóch dawek 400 mg, o ile nie wskazano inaczej:

Miąższ nerek 7,3 μg/g Prostata 2,5 μg/g Płyn nasienny 2,7 μg/ml Jądro 1,6 μg/g Macica/szyjka macicy 3,0 μg/g Pochwa 4,3 μg/g Jajowód 1,9 μg/g Żółć 6,9 μg/ml dawki mg)

Mikrobiologia

Mechanizm akcji

Norfloksacyna hamuje bakteryjną syntezę kwasu dezoksyrybonukleinowego i działa bakteriobójczo. Na poziomie molekularnym norfloksacynie w komórkach E. coli przypisuje się trzy specyficzne zdarzenia:

hamowanie zależnej od ATP reakcji superzwijania DNA katalizowanej przez gyrazę DNA,

hamowanie relaksacji superskręconego DNA,

promowanie pękania dwuniciowego DNA.

Atom fluoru w pozycji 6 zapewnia zwiększoną moc przeciwko organizmom Gram-ujemnym, a ugrupowanie piperazyny w pozycji 7 odpowiada za aktywność przeciwpseudomonową.

Odporność na leki

Oporność na norfloksacynę spowodowana spontaniczną mutacją in vitro występuje rzadko (zakres: 10-9 do 10-12 komórek). Organizmy oporne pojawiły się podczas leczenia norfloksacyną u mniej niż 1% leczonych pacjentów. Organizmy, w których rozwój odporności jest największy, to:

Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Acinetobacter spp. Enterococcus spp.

tego powodu, gdy brak jest zadowalającej odpowiedzi klinicznej, należy powtórzyć hodowlę i badanie lekowrażliwości. Organizmy oporne na kwas nalidyksowy są ogólnie wrażliwe na norfloksacynę in vitro; jednak te organizmy mogą mieć wyższe minimalne stężenia hamujące (MIC) dla norfloksacyny niż szczepy wrażliwe na kwas nalidyksowy. Na ogół nie ma oporności krzyżowej między norfloksacyną a innymi klasami środków przeciwbakteryjnych. Dlatego norfloksacyna może wykazywać działanie przeciwko wskazanym organizmom opornym na niektóre inne środki przeciwdrobnoustrojowe, w tym aminoglikozydy, penicyliny, cefalosporyny, tetracykliny, makrolidy i sulfonamidy, w tym połączenia sulfametoksazolu i trimetoprimu. Wykazano antagonizm in vitro pomiędzy norfloksacyną i nitrofurantoiną.

Aktywność w Vitro i Vivo

Norfloksacyna działa in vitro na szeroki zakres bakterii tlenowych Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Wykazano, że norfloksacyna działa na większość szczepów następujących drobnoustrojów, zarówno in vitro, jak i w zakażeniach klinicznych, jak opisano w części WSKAZANIA I STOSOWANIE.

Aeroby Gram-dodatnie

Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae

Gram-ujemne tlenowce

Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Dostępne są następujące dane in vitro, ale ich znaczenie kliniczne nie jest znane.

Norfloksacyna wykazuje in vitro wartości MIC wynoszące ≤ 4 μg/ml w stosunku do większości ( ≥ 90%) szczepów następujących drobnoustrojów; jednak bezpieczeństwo i skuteczność norfloksacyny w leczeniu zakażeń klinicznych wywoływanych przez te drobnoustroje nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Gram-ujemne tlenowce

Citrobacter diversus Edwardsiella tarda Enterobacter agglomerans Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri

Inny

Ureaplasma urealyticum

NOROXIN 400mg nie działa na bezwzględnie beztlenowce.

Nie wykazano, aby norfloksacyna była aktywna przeciwko Treponema pallidum (patrz OSTRZEŻENIA ).

Testy podatności

Techniki rozcieńczania

Do określenia wartości MIC środków przeciwdrobnoustrojowych stosuje się metody ilościowe. Te wartości MIC zapewniają oszacowanie wrażliwości bakterii na związki przeciwdrobnoustrojowe. Wartości MIC należy określić przy użyciu standardowej procedury. Standaryzowane procedury opierają się na metodzie rozcieńczania{1} (bulion, agar lub mikrorozcieńczanie) lub równoważnej ze standardowymi stężeniami inokulum i standaryzowanymi stężeniami proszku norfloksacyny. Wartości MIC należy interpretować zgodnie z kryteriami przedstawionymi w Tabeli 1.

Techniki dyfuzji

Metody ilościowe, które wymagają pomiaru średnic stref, zapewniają również powtarzalne szacunki podatności bakterii na związki przeciwdrobnoustrojowe. Jedna z takich standaryzowanych procedur{2} wymaga użycia standaryzowanych stężeń inokulum. W tej procedurze wykorzystuje się papierowe krążki nasączone 10 μg norfloksacyną w celu zbadania wrażliwości drobnoustrojów na norfloksacynę. Sprawozdania z laboratorium dostarczające wyniki standardowego jednokrążkowego testu wrażliwości z użyciem krążka norfloksacyny o stężeniu 10 μg należy interpretować zgodnie z kryteriami przedstawionymi w tabeli 1. Interpretacja polega na korelacji średnicy uzyskanej w teście krążkowym z wartością MIC dla norfloksacyny.

Raport „Podatny” wskazuje, że patogen prawdopodobnie zostanie zahamowany, jeśli związek przeciwdrobnoustrojowy we krwi osiągnie zwykle osiągalne stężenia. Raport „Pośredni” wskazuje, że wynik należy uznać za niejednoznaczny, a jeśli mikroorganizm nie jest w pełni podatny na alternatywne, klinicznie możliwe leki, test należy powtórzyć. Kategoria ta implikuje możliwość zastosowania klinicznego w miejscach ciała, w których lek jest stężony fizjologicznie lub w sytuacjach, w których można stosować duże dawki leku. W tej kategorii przewidziano również strefę buforową, która zapobiega powodowaniu poważnych rozbieżności w interpretacji przez małe, niekontrolowane czynniki techniczne. Raport „Odporny” wskazuje, że patogen prawdopodobnie nie zostanie zahamowany, jeśli związek przeciwdrobnoustrojowy we krwi osiągnie zwykle osiągalne stężenia; należy wybrać inną terapię.

Kontrola jakości

Znormalizowane procedury badania wrażliwości wymagają użycia laboratoryjnych mikroorganizmów kontrolnych do kontroli technicznych aspektów procedur laboratoryjnych. Standardowy proszek norfloksacyny powinien zapewniać wartości MIC przedstawione w Tabeli 2. W przypadku technik dyfuzyjnych krążek norfloksacyny o stężeniu 10 μg powinien zapewniać średnice stref przedstawione w Tabeli 2.

Farmakologia zwierząt

Wykazano, że norfloksacyna i pokrewne leki powodują artropatię u niedojrzałych zwierząt większości badanych gatunków (patrz OSTRZEŻENIA ).

Krystaluria wystąpiła u zwierząt laboratoryjnych badanych z norfloksacyną. U psów po podaniu dawek 50 mg/kg/dobę w moczu zaobserwowano kryształy leku w kształcie igły. U szczurów kryształy zgłaszano po dawkach 200 mg/kg/dobę.

U małp cynomolgus przy dawkach 150 mg/kg/dobę lub wyższych obserwowano śmiertelność zarodków i nieznaczną toksyczność dla matki (wymioty i anoreksję).

Toksyczność oczna, obserwowana w przypadku niektórych pokrewnych leków, nie była obserwowana u żadnych zwierząt leczonych norfloksacyną.

BIBLIOGRAFIA

Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych, Metody badań wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w rozcieńczeniu u bakterii rosnących w warunkach tlenowych – wydanie ósme, zatwierdzony dokument normy CLSI M7-A8, tom. 29, nr 2, CLSI, Wayne, PA, 2009.

2. Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych, Standardy wydajności dla przeciwdrobnoustrojowych testów wrażliwości krążka - wydanie dziesiąte, zatwierdzony dokument normy CLSI M2-A10, tom. 29, nr 1, CLSI, Wayne, PA, 2009.

INFORMACJA O PACJENCIE

NOROXIN® [nor-AHK-sin] (norfloksacyna) Tabletki

Przeczytaj Przewodnik po lekach, który jest dostarczany z NOROXIN®, zanim zaczniesz go zażywać i za każdym razem, gdy otrzymasz uzupełnienie. Mogą pojawić się nowe informacje. Niniejszy Przewodnik po lekach nie zastępuje rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia lub leczeniu.

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o NOROXIN 400mg?

NOROXIN 400mg należy do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. NOROXIN może powodować poważne skutki uboczne. Niektóre z tych poważnych działań niepożądanych mogą wystąpić w tym samym czasie i mogą prowadzić do śmierci. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast uzyskaj pomoc medyczną. Porozmawiaj z lekarzem o tym, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie leku NOROXIN.

1. Zerwanie lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna)

• Problemy ze ścięgnami mogą wystąpić u osób w każdym wieku, które przyjmują NOROXIN. Ścięgna to twarde sznury tkanki, które łączą mięśnie z kośćmi. Objawy problemów ze ścięgnami mogą obejmować:
  • Ból, obrzęk, łzy i stany zapalne ścięgien, w tym tylnej części kostki (Achillesa), barku, dłoni lub innych miejsc ścięgien.
• Ryzyko wystąpienia problemów ze ścięgnami podczas przyjmowania leku NOROXIN jest większe, jeśli:
  • ukończyły 60 rok życia
  • przyjmujesz sterydy (kortykosteroidy)
  • przeszła przeszczep nerki, serca lub płuc;
• Problemy ze ścięgnami mogą wystąpić u osób, które nie mają powyższych czynników ryzyka podczas przyjmowania NOROXIN. Inne powody, które mogą zwiększać ryzyko problemów ze ścięgnami, mogą obejmować:
  • aktywność fizyczna lub ćwiczenia
  • niewydolność nerek
  • problemy ze ścięgnami w przeszłości, takie jak u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
• Natychmiast przerwij przyjmowanie NOROXIN 400 mg i natychmiast uzyskaj pomoc medyczną przy pierwszych oznakach bólu ścięgna, obrzęku lub stanu zapalnego. Należy przerwać przyjmowanie leku NOROXIN 400 mg, dopóki lekarz nie wykluczy zapalenia ścięgna lub zerwania ścięgna. Unikaj ćwiczeń i używania dotkniętego obszaru. Najczęstszym obszarem bólu i obrzęku jest ścięgno Achillesa z tyłu kostki. Może się to zdarzyć również w przypadku innych ścięgien.
• Porozmawiaj ze swoim lekarzem o ryzyku zerwania ścięgna przy dalszym stosowaniu NOROXIN. Do leczenia infekcji może być potrzebny inny antybiotyk, który nie jest fluorochinolonem.
• Zerwanie ścięgna może nastąpić podczas lub po zakończeniu przyjmowania leku NOROXIN. Zerwanie ścięgien może nastąpić w ciągu kilku godzin lub dni po zażyciu leku NOROXIN, a także do kilku miesięcy po zakończeniu przyjmowania fluorochinolonów przez pacjentów.
• Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów zerwania ścięgna:
  • usłyszeć lub poczuć trzask lub trzask w okolicy ścięgna
  • siniaki zaraz po incydencie w okolicy ścięgna
  • niezdolny do poruszania się dotkniętym obszarem lub znoszenia ciężaru

2. Zmiany czucia i możliwe uszkodzenie nerwów (Neuropatia Obwodowa). U osób przyjmujących fluorochinolony, w tym NOROXIN, może dojść do uszkodzenia nerwów w ramionach, dłoniach, nogach lub stopach. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku NOROXIN 400 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów neuropatii obwodowej w ramionach, dłoniach, nogach lub stopach:

• ból
• drętwienie
• palenie
• słabość
• mrowienie

NOROXIN 400mg może wymagać przerwania, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu nerwów.

3. Skutki ośrodkowego układu nerwowego (OUN). U osób przyjmujących leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony, w tym NOROXIN, zgłaszano napady padaczkowe. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię drgawek, zanim zaczniesz przyjmować NOROXIN. Działania niepożądane ze strony OUN mogą wystąpić już po przyjęciu pierwszej dawki leku NOROXIN. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku NOROXIN 400 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych lub inne zmiany nastroju lub zachowania:

• drgawki
• problemy ze snem
• słyszeć głosy, widzieć lub wyczuwać rzeczy, których nie ma (omamy)
• koszmary
• czuć oszołomienie lub zawroty głowy
• czuć się niespokojnie
• czuć się bardziej podejrzliwie (paranoja)
• drżenia
• myśli lub czyny samobójcze
• odczuwać niepokój lub zdenerwowanie
• bóle głowy, które nie ustępują, z niewyraźnym widzeniem lub bez
• dezorientacja
• depresja

4. Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni)

Fluorochinolony, takie jak NOROXIN 400mg, mogą powodować nasilenie objawów miastenii, w tym osłabienie mięśni i problemy z oddychaniem. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NOROXIN poinformuj swojego lekarza, jeśli masz w przeszłości miastenię. Zadzwoń do swojego lekarza natychmiast, jeśli masz jakiekolwiek pogarszające się osłabienie mięśni lub problemy z oddychaniem.

Patrz punkt „Jakie są możliwe skutki uboczne NOROXIN 400mg?” aby uzyskać więcej informacji na temat skutków ubocznych.

Co to jest NOROXIN?

NOROXIN jest antybiotykiem fluorochinolonowym stosowanym u osób dorosłych w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pewne zarazki zwane bakteriami. Nie wiadomo, czy NOROXIN 400mg jest bezpieczny i działa u dzieci poniżej 18 roku życia. Dzieci mają większe ryzyko wystąpienia problemów kości i stawów (mięśniowo-szkieletowych) podczas przyjmowania leku NOROXIN.

Czasami infekcje są powodowane przez wirusy, a nie bakterie. Przykłady obejmują infekcje wirusowe zatok i płuc, takie jak przeziębienie lub grypa. Antybiotyki, w tym NOROXIN 400mg, nie zabijają wirusów.

Zadzwoń do swojego lekarza, jeśli uważasz, że twój stan nie poprawia się podczas przyjmowania leku NOROXIN.

Kto nie powinien brać NOROXIN 400mg?

Nie należy przyjmować leku NOROXIN, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na antybiotyk znany jako fluorochinolon lub jesteś uczulony na którykolwiek ze składników leku NOROXIN. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien. Zobacz listę składników NOROXIN 400mg na końcu tego Przewodnika po lekach.
• u pacjenta wystąpiło zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna po zastosowaniu NOROXIN 400 mg lub innego antybiotyku fluorochinolonowego.

O czym powinienem powiedzieć lekarzowi przed zażyciem NOROXIN 400mg?

Widzieć „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o NOROXIN?”

Poinformuj swojego dostawcę opieki zdrowotnej o wszystkich swoich schorzeniach, w tym jeśli:

• mieć problemy ze ścięgnami. NOROXIN nie powinien być stosowany u pacjentów z problemami ze ścięgnami w wywiadzie
• mieć problemy z nerwami. Preparatu NOROXIN nie należy stosować u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia nerwowe zwane neuropatią obwodową
• mają problemy z ośrodkowym układem nerwowym (takie jak padaczka)
• cierpisz na chorobę, która powoduje osłabienie mięśni (myasthenia gravis). NOROXIN 400 mg nie powinien być stosowany u pacjentów, u których rozpoznano miastenię ciężką w wywiadzie
• masz lub ktokolwiek z Twojej rodziny ma nieregularne bicie serca, szczególnie stan zwany „wydłużeniem odstępu QTc”
• mają niski potas (hipokaliemia)
• mieć wolne bicie serca zwane bradykardią
• mieć historię napadów
• mają problemy z nerkami. Możesz potrzebować mniejszej dawki NOROXIN, jeśli twoje nerki nie pracują dobrze.
• masz reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub inną historię problemów ze stawami
• są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy NOROXIN 400 mg zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy NOROXIN przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy będziecie przyjmować NOROXIN, czy karmić piersią.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy oraz suplementy ziołowe i dietetyczne. NOROXIN i inne leki1 mogą wzajemnie na siebie oddziaływać, powodując działania niepożądane. Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli bierzesz:

• NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny). Wiele popularnych leków przeciwbólowych to NLPZ. Przyjmowanie NLPZ podczas przyjmowania NOROXIN 400 mg lub innych fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego i drgawek. Widzieć „Jakie są możliwe skutki uboczne NOROXIN 400mg?”
• gliburyd (mikronaza, glinaza, cukrzyca, glukovance). Widzieć „Jakie są możliwe skutki uboczne NOROXIN 400mg?”
• rozcieńczalnik krwi (warfaryna, Coumadin, Jantoven)
• lek kontrolujący tętno lub rytm serca (leki przeciwarytmiczne). Widzieć „Jakie są możliwe skutki uboczne NOROXIN?”
• lek przeciwpsychotyczny
• trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny
• erytromycyna
• pigułka na wodę (diuretyk)
• lek steroidowy. Kortykosteroidy przyjmowane doustnie lub w zastrzykach mogą zwiększać ryzyko urazu ścięgna.
• probenecyd (probalan, kol-probenecyd)
• cyklosporyna (Gengraf, Sandimmune, Neoral)
• produkty zawierające kofeinę
• klozapina (Fazaclo ODT, Klozaril)
• ropinirol (Requip, Requip XL)
• takryna (Cognex)
• tyzanidyna (Zanaflex)
• teofilina (Theo-24, Elixophyllin, Theochron, Uniphyl, Theolair)
• cyzapryd (Propulsid)
• niektóre leki mogą uniemożliwiać prawidłowe działanie leku NOROXIN. NOROXIN należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po zażyciu tych produktów:
  • środek zobojętniający kwas, multiwitamina lub inny produkt zawierający żelazo lub cynk
  • sukralfat (karafat)
  • didanozyna (Videx, Videx EC)
• Nie należy przyjmować leku nitrofurantoiny (Furadantin, Macrodantin, Macrobid) podczas przyjmowania leku NOROXIN.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie masz pewności, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Poznaj leki, które przyjmujesz. Zachowaj listę swoich leków i pokaż ją swojemu lekarzowi i farmaceucie, gdy otrzymasz nowy lek.

Jak powinienem przyjmować NOROXIN 400mg?

• NOROXIN 400mg należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• NOROXIN jest zwykle przyjmowany co 12 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
• Weź NOROXIN 400mg popijając szklanką wody.
• Pij dużo płynów podczas przyjmowania leku NOROXIN.
• NOROXIN należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po spożyciu mleka lub innych produktów mlecznych.
• Nie należy pomijać żadnych dawek ani przerywać przyjmowania leku NOROXIN 400 mg, nawet jeśli poczujesz się lepiej, aż do zakończenia przepisanego leczenia, chyba że:
  • masz efekty ścięgna (patrz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o NOROXIN 400mg?” ),
  • masz problemy z nerwami (patrz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o NOROXIN?” )
  • masz problemy z ośrodkowym układem nerwowym (patrz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o NOROXIN?” )
  • u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (patrz „Jakie są możliwe skutki uboczne NOROXIN?” ), lub
  • Twój lekarz każe ci przestać. Pomoże to upewnić się, że wszystkie bakterie zostaną zabite i zmniejszy prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na NOROXIN. W takim przypadku NOROXIN i inne antybiotyki mogą nie działać w przyszłości.
• Jeśli pominiesz dawkę NOROXIN 400mg, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie należy przyjmować jednocześnie dwóch dawek NOROXIN 400mg. Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawek NOROXIN w ciągu jednego dnia.
• Jeśli weźmiesz za dużo, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną.

Czego powinienem unikać podczas przyjmowania NOROXIN?

• NOROXIN 400mg może wywołać zawroty głowy i oszołomienie. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających sprawności umysłowej lub koordynacji, dopóki nie dowiesz się, jak NOROXIN 400 mg wpływa na Ciebie.
• Unikaj lamp słonecznych i solarium oraz staraj się ograniczać czas przebywania na słońcu. NOROXIN 400mg może sprawić, że Twoja skóra stanie się wrażliwa na słońce (światłoczułość) oraz światło lamp słonecznych i łóżek opalających. Mogą wystąpić poważne oparzenia słoneczne, pęcherze lub obrzęk skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku NOROXIN, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś używać kremów przeciwsłonecznych i nosić czapkę i ubrania zakrywające skórę, jeśli musisz przebywać w słońcu.

Jakie są możliwe skutki uboczne NOROXIN?

NOROXIN może powodować działania niepożądane, które mogą być poważne, a nawet spowodować śmierć. Widzieć „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o NOROXIN 400mg?”

Inne poważne skutki uboczne NOROXIN 400mg obejmują:

• Poważne reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą wystąpić u osób przyjmujących fluorochinolony, w tym NOROXIN 400mg, nawet po jednej dawce. Należy przerwać przyjmowanie leku NOROXIN i natychmiast uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
  • pokrzywka
  • szybkie bicie serca
  • problemy z oddychaniem lub połykaniem
  • mdleć
  • obrzęk ust, języka, twarzy
  • wysypka skórna z towarzyszącą gorączką i złym samopoczuciem
  • ucisk w gardle, chrypka
  • zażółcenie skóry lub oczu. Należy przerwać przyjmowanie leku NOROXIN i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi zażółcenie skóry lub białych części oczu lub ciemny mocz. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji na NOROXIN (problem z wątrobą).
• Wysypka na skórze. Wysypka skórna może wystąpić u osób przyjmujących NOROXIN 400 mg, nawet po jednej dawce. Przestań przyjmować NOROXIN przy pierwszych oznakach wysypki skórnej i skontaktuj się z lekarzem. Wysypka skórna może być oznaką poważniejszej reakcji na NOROXIN.
• Poważne zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QTc i torsade de pointes). Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub jeśli zemdlejesz. NOROXIN 400mg może powodować rzadkie problemy z sercem znane jako wydłużenie odstępu QTc. Ten stan może powodować nieprawidłowe bicie serca i może być bardzo niebezpieczny. Szanse na to są większe u ludzi:
  • którzy są starsi?
  • z wywiadem rodzinnym wydłużonego odstępu QTc
  • z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia)
  • którzy przyjmują pewne leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne)
• Infekcja jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). przypadku większości antybiotyków, w tym NOROXIN, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wodnista biegunka, biegunka, która nie ustępuje lub krwawe stolce. Możesz mieć skurcze żołądka i gorączkę. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może wystąpić 2 lub więcej miesięcy po odstawieniu antybiotyku.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Osoby przyjmujące NOROXIN 400 mg i inne leki fluorochinolonowe z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym gliburydem (mikronaza, glinaza, cukrzyca, glukovance) mogą mieć niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), który czasami może być ciężki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku NOROXIN wystąpi niski poziom cukru we krwi. Może być konieczna zmiana antybiotyku.
• Wrażliwość na światło słoneczne (światłoczułość). Zobacz „Czego powinienem unikać podczas stosowania leku NOROXIN?”

Najczęstsze działania niepożądane NOROXIN to:

• zawroty głowy
• mdłości
• biegunka
• zgaga
• ból głowy
• skurcze żołądka (brzucha)
• słabość
• zmiany w niektórych testach czynności wątroby

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne NOROXIN. Poinformuj swojego lekarza o wszelkich skutkach ubocznych, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

Zadzwoń do swojego lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Jak przechowywać NOROXIN 400mg?

Przechowywać w temperaturze pokojowej między 59-86°F (15-30°C).

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać NOROXIN 400mg i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ogólne informacje o NOROXIN®

Leki są czasami przepisywane do celów innych niż wymienione w Przewodniku po lekach. Nie należy stosować leku NOROXIN w stanach, na które nie jest przepisany. Nie należy podawać leku NOROXIN innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić.

Ten przewodnik po lekach podsumowuje najważniejsze informacje o NOROXIN. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat NOROXIN, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o informacje na temat NOROXIN 400 mg, które są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Aby uzyskać więcej informacji, zadzwoń pod numer 1-800-622-4477.

Jakie są składniki NOROXIN?

Składnik aktywny: norfloksacyna

Składniki nieaktywne: celuloza, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu i dwutlenek tytanu