Augmentin 250/125mg, 500/125mg, 750/250mg, 875/125mg Clavulanate Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Augmentin 875mg i jak się go stosuje?

Augmentin 250mg jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu objawów wielu różnych infekcji wywołanych przez bakterie, takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc, bakteryjne zapalenie zatok, rany po ukąszeniach zwierząt/ludzi oraz infekcje skóry. Augmentin 125mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

• Augmentin to penicylina, aminokwas.

Jakie są możliwe skutki uboczne Augmentinu?

Augmentin 750 mg może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

• silny ból brzucha,
• biegunka wodnista lub krwawa,
• blada lub pożółkła skóra,
• ciemny kolor moczu,
• gorączka,
• dezorientacja,
• słabość,
• utrata apetytu,
• ból w górnej części brzucha,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
• łatwe siniaczenie lub krwawienie,
• małe lub brak oddawania moczu,
• ból gardła,
• obrzęk twarzy lub języka,
• płonący w twoich oczach,
• ból skóry, po którym następuje czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się (na twarzy lub górnej części ciała) z pęcherzami i łuszczeniem

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze działania niepożądane leku Augmentin to:

• mdłości,
• biegunka,
• swędzenie lub upławy pochwy,

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Augmentinu. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

AUGMENTIN 500mg to doustna kombinacja przeciwbakteryjna składająca się z amoksycyliny i inhibitora beta-laktamazy, klawulanian potasu (sól potasowa kwasu klawulanowego).

Amoksycylina jest analogiem ampicyliny, pochodzącym z podstawowego jądra penicyliny, kwasu 6-aminopenicylanowego. Wzór cząsteczkowy amoksycyliny to C16H19N3O5S•3H2O, a masa cząsteczkowa to 419,46. Chemicznie amoksycylina to (2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-amino-2-(p-hydroksyfenylo)acetamido]-3,3-dimetylo-7-okso-4-tia Trihydrat kwasu -1-azabicyklo[3.2.0]heptano-2-karboksylowego i może być przedstawiony strukturalnie jako:

Kwas klawulanowy powstaje w wyniku fermentacji Streptomyces clavuligerus. Jest to beta-laktam strukturalnie podobny do penicylin i posiada zdolność inaktywacji niektórych beta-laktamaz poprzez blokowanie aktywnych miejsc tych enzymów. Wzór cząsteczkowy klawulanianu potasu to C8H8KNO5, a masa cząsteczkowa wynosi 237,25. Chemicznie, klawulanian potasu jest (Z)(2R,5R)-3-(2-hydroksyetylideno)-7-okso-4-oksa-1-azabicyklo[3.2.0]-heptano-2-karboksylanem potasu i może być reprezentowany strukturalnie jak:

Nieaktywne składniki

• Tabletki Koloidalny dwutlenek krzemu, hypromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, glikol polietylenowy, glikolan sodowy skrobi i dwutlenek tytanu. Każda tabletka preparatu AUGMENTIN zawiera 0,63 mEq potasu.
• Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – koloidalny dwutlenek krzemu, aromaty, guma ksantanowa i co najmniej jeden z następujących składników: hypromeloza, mannitol, żel krzemionkowy, dwutlenek krzemu, kwas bursztynowy, sacharynian sodu i aspartam. [Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Tabletki do żucia — koloidalny dwutlenek krzemu, aromaty, stearynian magnezu, mannitol i co najmniej jeden z następujących: żółty D&C nr 10, czerwony FD&C nr 40, glicyna, sacharynian sodu i aspartam. [Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI]

• Każda tabletka do żucia 125 mg i każde 5 ml odtworzonej zawiesiny doustnej 125/5 ml leku AUGMENTIN 750 mg zawiera 0,16 mEq potasu
• Każda tabletka do żucia 250 mg i każde 5 ml odtworzonej 250/5 ml zawiesiny doustnej preparatu AUGMENTIN zawiera 0,32 mEq potasu
• Każda tabletka do żucia 200 mg i każde 5 ml odtworzonej zawiesiny doustnej 200/5 ml preparatu AUGMENTIN zawiera 0,14 mEq potasu
• Każda tabletka do żucia 400 mg i każde 5 ml odtworzonej zawiesiny doustnej 400/5 ml leku AUGMENTIN 500 mg zawiera 0,29 mEq potasu

WSKAZANIA

celu ograniczenia rozwoju bakterii lekoopornych i utrzymania skuteczności preparatu AUGMENTIN (amoksycylina/klawulanian potasu) oraz innych leków przeciwbakteryjnych, preparat AUGMENTIN 500 mg należy stosować wyłącznie w leczeniu zakażeń, co do których udowodniono lub z dużym podejrzeniem, że są wywołane przez wrażliwe bakterie. Gdy dostępne są informacje dotyczące hodowli i wrażliwości, należy je uwzględnić przy wyborze lub modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej. W przypadku braku takich danych, lokalna epidemiologia i wzorce podatności mogą przyczynić się do empirycznego doboru terapii.

AUGMENTIN® jest połączeniem przeciwbakteryjnego inhibitora klasy penicyliny i beta-laktamazy wskazanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe izolaty wskazanych bakterii w stanach wymienionych poniżej*:

Zakażenia dolnych dróg oddechowych

Spowodowany przez izolaty Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis wytwarzające beta-laktamazę.

Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego

Spowodowany przez izolaty H. influenzae i M. catarrhalis wytwarzające beta-laktamazę.

Zapalenie zatok

Spowodowany przez izolaty H. influenzae i M. catarrhalis wytwarzające beta-laktamazę.

Infekcje skóry i struktury skóry

Spowodowane przez izolaty Staphylococcus aureus, Escherichia coli i Klebsiella wytwarzające beta-laktamazę.

Infekcje dróg moczowych

Spowodowane przez izolaty E. coli, Klebsiella i Enterobacter wytwarzające beta-laktamazę.

Ograniczenia użytkowania

Jeżeli wyniki testu wrażliwości wskazują na wrażliwość na amoksycylinę, co wskazuje na brak wytwarzania beta-laktamaz, nie należy stosować preparatu AUGMENTIN.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

AUGMENTIN 875 mg można przyjmować niezależnie od posiłków; jednakże wchłanianie klawulanianu potasu jest zwiększone, gdy preparat AUGMENTIN 250 mg jest podawany na początku posiłku. Aby zminimalizować możliwość wystąpienia nietolerancji żołądkowo-jelitowej, AUGMENTIN 125 mg należy przyjmować na początku posiłku.

Dorośli ludzie

Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 500 mg leku AUGMENTIN co 12 godzin lub jedna tabletka 250 mg leku AUGMENTIN 125 mg co 8 godzin. W przypadku cięższych infekcji i infekcji dróg oddechowych, dawka powinna wynosić jedną tabletkę 875 mg preparatu AUGMENTIN 875 mg co 12 godzin lub jedną tabletkę 500 mg preparatu AUGMENTIN co 8 godzin. Dorośli, którzy mają trudności z połykaniem, mogą otrzymać zawiesinę 125 mg/5 ml lub 250 mg/5 ml zamiast tabletki 500 mg. Zawiesinę 200 mg/5 ml lub zawiesinę 400 mg/5 ml można zastosować zamiast tabletki 875 mg.

Dwie tabletki 250 mg preparatu AUGMENTIN nie powinny zastępować jednej tabletki 500 mg preparatu AUGMENTIN. Ponieważ obie tabletki 250 mg i 500 mg leku AUGMENTIN zawierają taką samą ilość kwasu klawulanowego (125 mg, jak sól potasowa), dwie tabletki 250 mg nie są równoważne jednej tabletce 500 mg leku AUGMENTIN.

Tabletki 250 mg preparatu AUGMENTIN i tabletki do żucia 250 mg nie należy zastępować sobą, ponieważ nie można ich stosować zamiennie. Tabletka 250 mg preparatu AUGMENTIN 250 mg i tabletka do żucia 250 mg nie zawierają takiej samej ilości kwasu klawulanowego (co sól potasowa). Tabletka 250 mg preparatu AUGMENTIN zawiera 125 mg kwasu klawulanowego, natomiast tabletka do żucia 250 mg zawiera 62,5 mg kwasu klawulanowego.

Pacjenci pediatryczni

W oparciu o składnik amoksycyliny preparat AUGMENTIN należy dawkować w następujący sposób:

Noworodki i niemowlęta w wieku

Zalecana dawka preparatu AUGMENTIN wynosi 30 mg/kg mc./dobę w odstępach co 12 godzin, w oparciu o składnik amoksycyliny. Doświadczenie z preparatem 200 mg/5 ml w tej grupie wiekowej jest ograniczone, dlatego zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml.

Pacjenci w wieku 12 tygodni (3 miesiące) i starsi

Patrz schematy dawkowania przedstawione w Tabeli 1. Zalecany jest schemat co 12 godzin, ponieważ wiąże się ze znacznie mniejszą liczbą biegunek [patrz Studia kliniczne ]. Jednak zawiesina co 12 godzin (200 mg/5 ml i 400 mg/5 ml) oraz tabletki do żucia (200 mg i 400 mg) zawierają aspartam i nie powinny być stosowane przez fenyloketonurików. [Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Pacjenci ważący 40 kg lub więcej

Dzieciom o masie ciała 40 kg lub większej należy dawkować zgodnie z zaleceniami dla dorosłych.

Tabletki 250 mg preparatu AUGMENTIN nie należy stosować, dopóki dziecko nie waży co najmniej 40 kg, ze względu na różne stosunki amoksycyliny do kwasu klawulanowego w tabletce 250 mg preparatu AUGMENTIN (250/125) w porównaniu z tabletką do żucia 250 mg preparatu AUGMENTIN. AUGMENTIN (250/62,5).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek na ogół nie wymagają zmniejszenia dawki, chyba że zaburzenie jest ciężkie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek z szybkością przesączania kłębuszkowego

Pacjenci hemodializowani powinni otrzymywać 500 mg lub 250 mg co 24 godziny, w zależności od ciężkości zakażenia. Powinni otrzymać dodatkową dawkę zarówno podczas dializy, jak i na jej zakończenie.

Wskazówki dotyczące mieszania zawiesiny doustnej

Przygotować zawiesinę w momencie dozowania w następujący sposób: Postukać butelką, aż cały proszek zacznie swobodnie spływać. Dodać około 2/3 całkowitej ilości wody do rozpuszczenia (patrz Tabela 2 poniżej) i energicznie wstrząsnąć, aby uzyskać zawiesinę proszku. Dodaj resztę wody i ponownie energicznie wstrząśnij.

Notatka: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć zawiesiną doustną. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w lodówce i wyrzucić po 10 dniach.

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

Tablety

• Tabletki 250 mg/125 mg: Każda biała, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem AUGMENTIN 750 mg po jednej stronie i 250/125 po drugiej, zawiera 250 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.
• Tabletki 500 mg/125 mg: Każda biała, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem AUGMENTIN 125 mg po jednej stronie i 500/125 po drugiej, zawiera 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.
• Tabletki 875 mg/125 mg: Każda biała tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, z wytłoczonym napisem AUGMENTIN 875 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie, zawiera 875 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

Proszek do zawiesiny doustnej

• 125 mg/31,25 mg na 5 ml: Proszek o smaku bananowym do sporządzania zawiesiny doustnej (każde 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 125 mg amoksycyliny i 31,25 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej).
• 200 mg/28,5 mg na 5 ml: Proszek o smaku pomarańczowym do sporządzania zawiesiny doustnej (każde 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 200 mg amoksycyliny i 28,5 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej).
• 250 mg/62,5 mg na 5 ml: Proszek o smaku pomarańczowym do sporządzania zawiesiny doustnej (każde 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 250 mg amoksycyliny i 62,5 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej).
• 400 mg/57 mg na 5 ml Proszek o smaku pomarańczowym do sporządzania zawiesiny doustnej (każde 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny i 57,0 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej).

Tabletki do żucia

• Tabletki do żucia 125 mg/31,25 mg: Każda nakrapiana żółta, okrągła tabletka o smaku cytrynowo-limonkowym, z wytłoczonym napisem BMP 189, zawiera 125 mg amoksycyliny i 31,25 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.
• Tabletki do żucia 200 mg/28,5 mg: Każda nakrapiana różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o smaku wiśniowo-bananowym, z wytłoczonym napisem AUGMENTIN 200 zawiera 200 mg amoksycyliny i 28,5 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.
• Tabletki do żucia 250 mg/62,5 mg: Każda nakrapiana żółta, okrągła tabletka o smaku cytrynowo-limonkowym, z wytłoczonym BMP 190 zawiera 250 mg amoksycyliny i 62,5 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.
• Tabletki do żucia 400 mg/57 mg: Każda nakrapiana różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o smaku wiśniowo-bananowym, z wytłoczonym napisem AUGMENTIN 400 zawiera 400 mg amoksycyliny i 57,0 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

Tabletki 250 mg preparatu AUGMENTIN 750 mg i tabletki do żucia 250 mg NIE należy zastępować nawzajem, ponieważ nie można ich stosować zamiennie, a tabletki 250 mg nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletka 250 mg preparatu AUGMENTIN i tabletka do żucia 250 mg nie zawierają takiej samej ilości kwasu klawulanowego. Tabletka 250 mg preparatu AUGMENTIN zawiera 125 mg kwasu klawulanowego, natomiast tabletka do żucia 250 mg zawiera 62,5 mg kwasu klawulanowego.

Dwie tabletki 250 mg preparatu AUGMENTIN 750 mg NIE powinny zastępować jednej tabletki 500 mg preparatu AUGMENTIN. Ponieważ obie tabletki 250 mg i 500 mg leku AUGMENTIN zawierają taką samą ilość kwasu klawulanowego (125 mg, jak sól potasowa), dwie tabletki 250 mg leku AUGMENTIN 750 mg nie są równoważne jednej tabletce 500 mg leku AUGMENTIN.

Składowania i stosowania

Tablety

Tabletki 250 mg/125 mg: Każda biała, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem AUGMENTIN 750 mg po jednej stronie i 250/125 po drugiej, zawiera 250 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

NDC 43598-018-30 butelek po 30 NDC 43598-018-78 Dawka jednostkowa (10x10) 100 tabletek

Tabletki 500 mg/125 mg: Każda biała, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem AUGMENTIN po jednej stronie i 500/125 po drugiej, zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

NDC 43598-006-14 butelek 20 NDC 43598-006-78 Dawka jednostkowa (10x10) 100 tabletek

Tabletki 875 mg/125 mg: Każda biała tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, z wytłoczonym napisem AUGMENTIN 875 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie, zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

NDC 43598-021-14 butelek 20 NDC 43598-021-78 Dawka jednostkowa (10x10) 100 tabletek

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jonów: 125 mg/31,25 mg na 5 ml: Proszek o smaku bananowym do sporządzania zawiesiny doustnej (każde 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 125 mg amoksycyliny i 31,25 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej).

NDC 43598-012-51 Butelka 75 ml NDC 43598-012-52 Butelka 100 ml NDC 43598-012-53 Butelka 150 ml

200 mg/28,5 mg na 5 ml: Proszek o smaku pomarańczowym do sporządzania zawiesiny doustnej (każde 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 200 mg amoksycyliny i 28,5 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej).

NDC 43598-013-50 Butelka 50 ml NDC 43598-013-51 Butelka 75 ml NDC 43598-013-52 Butelka 100 ml

250 mg/62,5 mg na 5 ml: Proszek o smaku pomarańczowym do sporządzania zawiesiny doustnej (każde 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 250 mg amoksycyliny i 62,5 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej).

NDC 43598-004-51 Butelka 75 ml NDC 43598-004-52 Butelka 100 ml NDC 43598-004-53 Butelka 150 ml

400 mg/57 mg na 5 ml Proszek o smaku pomarańczowym do sporządzania zawiesiny doustnej (każde 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny i 57,0 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej).

NDC 43598-008-50 Butelka 50 ml NDC 43598-008-51 Butelka 75 ml NDC 43598-008-52 Butelka 100 ml

Tabletki do żucia: 125 mg/31,25 mg tabletki do żucia: Każda nakrapiana żółta, okrągła tabletka o smaku cytrynowo-limonkowym, z wytłoczonym BMP 189, zawiera 125 mg amoksycyliny i 31,25 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

NDC 43598-014-31 karton 30 (5x6) tabletek

Tabletki do żucia 200 mg/28,5 mg: Każda nakrapiana różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o smaku wiśniowo-bananowym, z wytłoczonym napisem AUGMENTIN 200, zawiera 200 mg amoksycyliny i 28,5 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

NDC 43598-015-14 karton 20 tabletek

Tabletki do żucia 250 mg/62,5 mg: Każda nakrapiana żółta, okrągła tabletka o smaku cytrynowo-limonkowym, z wytłoczonym BMP 190, zawiera 250 mg amoksycyliny i 62,5 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

NDC 43598-016-31 karton 30 (5x6) tabletek

Tabletki do żucia 400 mg/57 mg: Każda nakrapiana różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o smaku wiśniowo-bananowym, z wytłoczonym napisem AUGMENTIN 400, zawiera 400 mg amoksycyliny i 57,0 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

NDC 43598-017-14 karton 20 tabletek

Dozuj w oryginalnym pojemniku.

Tabletki i suchy proszek należy przechowywać w temperaturze 25°C (77°F) lub niższej.

Odtworzoną zawiesinę przechowywać w lodówce. Wyrzucić niewykorzystaną zawiesinę po 10 dniach. Trzymać z dala od dzieci.

BIBLIOGRAFIA

1. Swanson-Bearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Skutki spożycia penicyliny i cefalosporyn u dzieci poniżej szóstego roku życia.Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66 67.

2. Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI). Metody rozcieńczeń Testy wrażliwości drobnoustrojów na bakterie, które rosną w warunkach tlenowych; Zatwierdzona norma – 8 godz. Dokument CLSI M7-A9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087, 2012.

3. Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI). Norma wydajności dla testów wrażliwości krążków przeciwdrobnoustrojowych; Zatwierdzona norma – 11th. Dokument CLSI M2-A11. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087, 2012.

4. CLSI. Normy wydajności badania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe: 22. dodatek informacyjny. Dokument CLSI M100-S22. CLSI, Wayne, PA, 2012.

Dystrybutor: Dr. Reddy's Laboratories Inc. Bridgewater, NJ 08807. Aktualizacja: marzec 2013

SKUTKI UBOCZNE

W innych sekcjach oznakowania omówiono bardziej szczegółowo:

• Reakcje anafilaktyczne [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• Zaburzenia czynności wątroby [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]
• CDAD [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka/luźne stolce (9%), nudności (3%), wysypki skórne i pokrzywka (3%), wymioty (1%) i zapalenie pochwy (1%). Mniej niż 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych związanych z lekiem. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych, a w szczególności biegunki, wzrastała wraz z wyższą zalecaną dawką. Inne rzadziej zgłaszane działania niepożądane (

pacjentów pediatrycznych (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) przeprowadzono 1 badanie kliniczne w USA/Kanadzie, w którym porównano 45/6,4 mg/kg mc./dobę (z podziałem co 12 godzin) preparatu AUGMENTIN przez 10 dni z 40/10 mg/kg mc./dobę (podzielone co 8 godzin) AUGMENTIN 125 mg przez 10 dni w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego. Łącznie włączono 575 pacjentów i w tym badaniu stosowano tylko preparaty zawiesinowe. Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane były porównywalne z wymienionymi powyżej; jednak występowały różnice w częstości występowania biegunki, wysypki skórnej/pokrzywki i wysypki w okolicy pieluszkowej. [Widzieć Studia kliniczne ]

Doświadczenie postmarketingowe

Poza działaniami niepożądanymi zgłoszonymi w badaniach klinicznych, podczas stosowania preparatu AUGMENTIN po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące czynniki. Ponieważ są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można oszacować częstotliwości. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na kombinację ich wagi, częstotliwości zgłaszania lub potencjalnego związku przyczynowego z AUGMENTIN.

Przewód pokarmowy

Niestrawność, zapalenie żołądka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, czarny „włochaty” język, kandydoza śluzówkowo-skórna, zapalenie jelit i krwotoczne/rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego mogą wystąpić w trakcie lub po leczeniu antybiotykami. [Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Reakcje nadwrażliwości

świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje podobne do choroby posurowiczej (pokrzywka lub wysypka skórna z towarzyszącym zapaleniem stawów, bólem stawów, bólem mięśni i często gorączką), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, zapalenie naczyń z nadwrażliwości i przypadki złuszczającego zapalenia skóry (w tym toksycznego naskórka). nekroliza). [Widzieć OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Wątroba

Podczas stosowania preparatu AUGMENTIN zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AspAT i (lub) AlAT), stężenia bilirubiny w surowicy i (lub) fosfatazy zasadowej. Zgłaszano go częściej u osób w podeszłym wieku, mężczyzn lub pacjentów długotrwale leczonych. Histologiczne wyniki biopsji wątroby obejmowały głównie leczenie cholestatyczne. Histologiczne wyniki biopsji wątroby obejmowały głównie zmiany cholestatyczne, wątrobowokomórkowe lub mieszane cholestatyczne wątrobowokomórkowe. Początek oznak/objawów zaburzeń czynności wątroby może wystąpić w trakcie lub kilka tygodni po przerwaniu leczenia. Dysfunkcja wątroby, która może być ciężka, jest zwykle odwracalna. Zgłoszono zgony. [Widzieć PRZECIWWSKAZANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ]

Nerkowy

Zgłaszano śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz i krystalurię. [Widzieć PRZEDAWKOWAĆ ]

Układy hemiczne i limfatyczne

Zgłaszano anemię, w tym niedokrwistość hemolityczną, małopłytkowość, plamicę małopłytkową, eozynofilię, leukopenię i agranulocytozę. Reakcje te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia i uważa się, że są to zjawiska nadwrażliwości. Trombocytoza wystąpiła u mniej niż 1% pacjentów leczonych preparatem AUGMENTIN. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących jednocześnie preparat AUGMENTIN 125 mg i leki przeciwzakrzepowe. [Widzieć INTERAKCJE Z LEKAMI ]

Ośrodkowy układ nerwowy

Zgłaszano pobudzenie, lęk, zmiany zachowania, splątanie, drgawki, zawroty głowy, bezsenność i odwracalną nadpobudliwość.

Różnorodny

Zgłaszano przebarwienia zębów (brązowe, żółte lub szare zabarwienie). Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów pediatrycznych. W większości przypadków przebarwienia zostały zredukowane lub wyeliminowane dzięki szczotkowaniu lub czyszczeniu zębów.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Probenecyd

Probenecyd zmniejsza kanalikowe wydzielanie nerkowe amoksycyliny, ale nie opóźnia wydalania nerkowego kwasu klawulanowego. Jednoczesne stosowanie z preparatem AUGMENTIN 875 mg może powodować zwiększenie i wydłużenie stężenia amoksycyliny we krwi. Nie zaleca się równoczesnego podawania probenecydu.

Doustne antykoagulanty

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę i doustne leki przeciwzakrzepowe zgłaszano nieprawidłowe wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększony międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]). Należy prowadzić odpowiednie monitorowanie, gdy leki przeciwzakrzepowe są przepisywane jednocześnie z preparatem AUGMENTIN. W celu utrzymania pożądanego poziomu antykoagulacji może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Allopurinol

Jednoczesne podawanie allopurynolu i amoksycyliny zwiększa częstość występowania wysypki u pacjentów otrzymujących oba leki w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą amoksycylinę. Nie wiadomo, czy nasilenie wysypek amoksycylinowych jest spowodowane allopurynolem, czy hiperurykemią występującą u tych pacjentów.

Doustne środki antykoncepcyjne

AUGMENTIN 750 mg może wpływać na florę jelitową, prowadząc do obniżenia wchłaniania zwrotnego estrogenów i zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progesteron.

Wpływ na testy laboratoryjne

Wysokie stężenia amoksycyliny w moczu mogą skutkować fałszywie dodatnimi reakcjami podczas badania na obecność glukozy w moczu za pomocą CLINITEST®, roztworu Benedicta lub roztworu Fehlinga. Ponieważ efekt ten może wystąpić również w przypadku preparatu AUGMENTIN, zaleca się wykonywanie testów glukozy opartych na reakcjach enzymatycznych z oksydazą glukozową.

Po podaniu amoksycyliny kobietom w ciąży zaobserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego sprzężonego estriolu, glukuronidu estriolu, sprzężonego estronu i estradiolu w osoczu.

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część "ŚRODKI OSTROŻNOŚCI" Sekcja

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Reakcje nadwrażliwości

pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe, w tym preparat AUGMENTIN, zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne). Te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na penicylinę i/lub nadwrażliwością na wiele alergenów w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem AUGMENTIN 250 mg należy dokładnie zbadać wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie preparatu AUGMENTIN i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zaburzenia czynności wątroby

Ze stosowaniem preparatu AUGMENTIN powiązano zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną. Toksyczność wątroby jest zwykle odwracalna; jednak odnotowano zgony. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie monitorować czynność wątroby.

Biegunka związana z Clostridium Difficile (CDAD)

Biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD) zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym preparatu AUGMENTIN 250 mg, a jej nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę okrężnicy, prowadząc do przerostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać kolektomii. CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych wystąpi biegunka. Konieczna jest staranna historia choroby, ponieważ donoszono, że CDAD występuje w ciągu 2 miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych.

przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, może być konieczne przerwanie ciągłego stosowania leków przeciwbakteryjnych, które nie są skierowane przeciwko C. difficile. Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy wdrożyć odpowiednią gospodarkę wodno-elektrolitową, suplementację białka, leczenie przeciwbakteryjne C. difficile oraz ocenę chirurgiczną.

Wysypka skórna u pacjentów z mononukleozą

U wysokiego odsetka pacjentów z mononukleozą, którzy otrzymują amoksycylinę, rozwija się rumieniowa wysypka skórna. Dlatego preparatu AUGMENTIN nie należy podawać pacjentom z mononukleozą.

Potencjał przerostu drobnoustrojów

Podczas terapii należy brać pod uwagę możliwość nadkażenia patogenami grzybiczymi lub bakteryjnymi. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy odstawić amoksycylinę z klawulanianem potasu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Fenyloketonuryka

AUGMENTIN 500 mg tabletki do żucia i AUGMENTIN proszek do sporządzania roztworu doustnego zawierają aspartam, który zawiera fenyloalaninę. Każda tabletka do żucia 200 mg leku AUGMENTIN 750 mg zawiera 2,1 mg fenyloalaniny; każda tabletka do żucia 400 mg zawiera 4,2 mg fenyloalaniny; każde 5 ml zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml lub 400 mg/5 ml zawiera 7 mg fenyloalaniny. Inne preparaty AUGMENTIN 875 mg nie zawierają fenyloalaniny.

Rozwój bakterii lekoopornych

Przepisywanie preparatu AUGMENTIN 250 mg w przypadku braku potwierdzonej lub silnie podejrzewanej infekcji bakteryjnej prawdopodobnie nie przyniesie korzyści pacjentowi i zwiększa ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych.

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego.

AUGMENTIN (preparat w stosunku 4:1 amoksycylina:kwas klawulanian) nie był mutagenny w teście mutacji bakteryjnych Amesa i teście konwersji genów drożdży. AUGMENTIN był słabo pozytywny w teście chłoniaka myszy, ale tendencja do zwiększonej częstości mutacji w tym teście wystąpiła przy dawkach, które były również związane ze zmniejszoną przeżywalnością komórek. AUGMENTIN dał wynik ujemny w teście mikrojądrowym u myszy oraz w dominującym teście śmiertelności u myszy. Sam klawulanian potasu był testowany w teście mutacji bakteryjnych Amesa oraz w teście mikrojądrowym u myszy i był negatywny w każdym z tych testów.

Stwierdzono, że preparat AUGMENTIN (w proporcji 2:1 amoksycylina:kwas klawulanian) w dawkach doustnych do 1200 mg/kg/dobę nie ma wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne szczurów. W oparciu o powierzchnię ciała, ta dawka amoksycyliny jest około 4 razy większa od maksymalnej zalecanej dawki doustnej dla dorosłych ludzi (875 mg co 12 godzin). W przypadku klawulanianu wielokrotność dawki jest około 9 razy większa niż maksymalna zalecana dawka doustna u dorosłych ludzi (125 mg co 8 godzin), również na podstawie powierzchni ciała.

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Efekty teratogenne

Kategoria B ciąży. Dawki amoksycyliny u szczurów i myszy (na podstawie powierzchni ciała) były około 4 i 2 razy większe od maksymalnej zalecanej dawki doustnej u dorosłych ludzi (875 mg co 12 godzin). W przypadku kwasu klawulanowego te wielokrotności dawek były około 9 i 4 razy większe od maksymalnej zalecanej dawki doustnej dla dorosłych ludzi (125 mg co 8 godzin). Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję człowieka, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Praca i dostawa

Doustne antybiotyki z grupy ampicyliny są słabo wchłaniane podczas porodu. Nie wiadomo, czy stosowanie amoksycyliny z klawulanianem potasu u ludzi podczas porodu lub porodu ma natychmiastowy lub opóźniony niekorzystny wpływ na płód, wydłuża czas porodu lub zwiększa prawdopodobieństwo konieczności interwencji położniczej.

Matki karmiące

Wykazano, że amoksycylina przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie amoksycyliny/klawulanianu potasu przez matki karmiące może prowadzić do uczulenia niemowląt. Należy zachować ostrożność podając amoksycylinę z klawulanianem potasu kobiecie karmiącej.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek do żucia AUGMENTIN zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych. Stosowanie preparatu AUGMENTIN 125 mg u dzieci jest poparte dowodami z badań tabletek AUGMENTIN u dorosłych z dodatkowymi danymi z badania proszku do sporządzania zawiesiny doustnej preparatu AUGMENTIN u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z ostrym zapaleniem ucha środkowego. [Widzieć Studia kliniczne ]

Ze względu na niecałkowicie rozwiniętą czynność nerek u noworodków i małych niemowląt eliminacja amoksycyliny może być opóźniona; eliminacja klawulanianu w tej grupie wiekowej pozostaje niezmieniona. Dawkowanie preparatu AUGMENTIN 500 mg należy zmodyfikować u dzieci w wieku DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ]

Zastosowanie geriatryczne

Spośród 3119 pacjentów objętych analizą badań klinicznych preparatu AUGMENTIN, 32% miało ≥65 lat, a 14% miało ≥75 lat. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami, a inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób starszych.

Wiadomo, że lek ten jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko działań niepożądanych tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo upośledzenia czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i może być przydatne monitorowanie czynności nerek.

Dawkowanie w niewydolności nerek

Amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR Pacjenci z niewydolnością nerek szczegółowe zalecenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

PRZEDAWKOWAĆ

W przypadku przedawkowania należy odstawić leki, leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować środki wspomagające. Prospektywne badanie 51 pacjentów pediatrycznych w ośrodku kontroli zatruć sugeruje, że przedawkowanie poniżej 250 mg/kg amoksycyliny nie wiąże się z istotnymi objawami klinicznymi1.

U pacjentów po przedawkowaniu amoksycyliny z klawulanianem potasowym zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek prowadzącego do niewydolności nerek ze skąpomoczem.

Krystaluria, w niektórych przypadkach prowadząca do niewydolności nerek, była również zgłaszana po przedawkowaniu amoksycyliny/klawulanianu potasu u pacjentów dorosłych i dzieci. W przypadku przedawkowania należy utrzymać odpowiednią podaż płynów i diurezę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia krystalurii potasu z amoksycyliną/klawulanianem. Wydaje się, że zaburzenia czynności nerek ustępują po zaprzestaniu podawania leku. Wysokie stężenie we krwi może łatwiej wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zmniejszony klirens nerkowy amoksycyliny/klawulanianu potasu. Amoksycylina/klawulanian potasu można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. [Widzieć DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ]

PRZECIWWSKAZANIA

Poważne reakcje nadwrażliwości

Preparat AUGMENTIN jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. anafilaksja lub zespół Stevensa-Johnsona) na amoksycylinę, klawulanian lub inne leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe (np. penicyliny i cefalosporyny).

żółtaczka cholestatyczna/zaburzenia czynności wątroby

AUGMENTIN 250 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z żółtaczką cholestatyczną/zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie związanymi ze stosowaniem preparatu AUGMENTIN.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

AUGMENTIN to lek przeciwbakteryjny. [Widzieć Mikrobiologia ]

Farmakokinetyka

Średnie parametry farmakokinetyczne amoksycyliny i klawulanianu potasu u zdrowych dorosłych po podaniu tabletek AUGMENTIN 250 mg przedstawiono w Tabeli 3, a po podaniu preparatu AUGMENTIN 250 mg w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek do żucia przedstawiono w Tabeli 4.

Podanie doustne 5 ml 250 mg/5 ml zawiesiny preparatu AUGMENTIN lub równoważnej dawki 10 ml 125 mg/5 ml zawiesiny preparatu AUGMENTIN zapewnia średnie maksymalne stężenie w surowicy około 1 godziny po podaniu 6,9 mcg/ml dla amoksycyliny i 1,6 mcg /ml dla kwasu klawulanowego. Pola pod krzywymi stężenia w surowicy uzyskane w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu wynosiły 12,6 µg*h/ml dla amoksycyliny i 2,9 µg*h/ml dla kwasu klawulanowego, gdy 5 ml 250 mg/5 ml zawiesiny preparatu AUGMENTIN lub równoważnej dawki Normalnym dorosłym podano 10 ml 125 mg/5 ml zawiesiny preparatu AUGMENTIN. Jedna tabletka do żucia 250 mg preparatu AUGMENTIN lub dwie tabletki do żucia 125 mg preparatu AUGMENTIN odpowiadają 5 ml 250 mg/5 ml zawiesiny preparatu AUGMENTIN i zapewniają podobne stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w surowicy.

Stężenia amoksycyliny w surowicy osiągane po podaniu preparatu AUGMENTIN 250 mg są podobne do stężeń uzyskiwanych po doustnym podaniu równoważnych dawek samej amoksycyliny. Wykazano, że czas powyżej minimalnego stężenia hamującego amoksycyliny wynoszącego 1 µg/ml jest podobny po odpowiednich schematach dawkowania co 12 godzin i co 8 godzin preparatu AUGMENTIN 250 mg u dorosłych i dzieci.

Wchłanianie

Dawkowanie na czczo lub po posiłku ma minimalny wpływ na farmakokinetykę amoksycyliny. Chociaż preparat AUGMENTIN można podawać niezależnie od posiłków, wchłanianie klawulanianu potasu z posiłkiem jest większe w porównaniu ze stanem na czczo. W jednym badaniu względna biodostępność klawulanianu była zmniejszona, gdy preparat AUGMENTIN podawano 30 i 150 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania.

Dystrybucja

Żaden ze składników preparatu AUGMENTIN nie wiąże się silnie z białkami; Kwas klawulanowy wiąże się w około 25% z ludzką surowicą, a amoksycylina w około 18%. Amoksycylina łatwo dyfunduje do większości tkanek i płynów ustrojowych z wyjątkiem mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego.

Dwie godziny po doustnym podaniu pojedynczej dawki 35 mg/kg zawiesiny 500 mg preparatu AUGMENTIN 500 mg dzieciom na czczo średnie stężenia amoksycyliny 3 µg/ml i kwasu klawulanowego 0,5 µg/ml wykryto w wysięku ucha środkowego.

Metabolizm i wydalanie

Okres półtrwania amoksycyliny po doustnym podaniu preparatu AUGMENTIN 125 mg wynosi 1,3 godziny, a kwasu klawulanowego 1 godzinę.

Około 50% do 70% amoksycyliny i około 25% do 40% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu pojedynczej tabletki 250 mg lub 500 mg preparatu AUGMENTIN.

Mikrobiologia

Amoksycylina jest półsyntetycznym antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym in vitro na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Amoksycylina jest jednak podatna na rozkład przez beta-laktamazy, w związku z czym spektrum działania nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy. Kwas klawulanowy jest beta-laktamem, strukturalnie podobnym do penicylin, który posiada zdolność do inaktywacji niektórych enzymów beta-laktamaz, powszechnie występujących w drobnoustrojach opornych na penicyliny i cefalosporyny. W szczególności wykazuje dobrą aktywność przeciwko klinicznie ważnym beta-laktamazom, w których pośredniczą plazmidy, często odpowiedzialnym za przeniesioną lekooporność.

Preparat AUGMENTIN zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy chroni amoksycylinę przed rozkładem przez niektóre enzymy beta-laktamazy i rozszerza spektrum antybiotyków amoksycyliny o wiele bakterii normalnie opornych na amoksycylinę.

Wykazano, że amoksycylina/kwas klawulanowy są aktywne przeciwko większości izolatów następujących bakterii, zarówno in vitro, jak i w zakażeniach klinicznych, jak opisano w części WSKAZANIA I STOSOWANIE.

Bakterie Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus

Bakterie Gram-ujemne

Enterobacter spp Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella spp Moraxella catarrhalis

Dostępne są następujące dane in vitro, ale ich znaczenie kliniczne jest nieznane . Co najmniej 90 procent następujących bakterii wykazuje in vitro minimalne stężenie hamujące (MIC) mniejsze lub równe wartości granicznej wrażliwości dla amoksycyliny/kwasu klawulanowego. Jednak skuteczność amoksycyliny/kwasu klawulanowego w leczeniu klinicznych infekcji wywołanych przez te bakterie nie był ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Bakterie Gram-dodatnie

Enterococcus faecalis Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grupa Viridans Streptococcus

Bakterie Gram-ujemne

Eikenellacorrodens Proteus mirabilis

Bakterie beztlenowe

Gatunki Bacteroides, w tym Bacteroides fragilis Gatunek Fusobacterium Gatunek Peptostreptococcus

Metody badania wrażliwości

Jeśli to możliwe, laboratorium mikrobiologii klinicznej powinno przekazywać lekarzowi wyniki badań wrażliwości in vitro na leki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w szpitalach stacjonarnych w formie raportów okresowych opisujących profil wrażliwości patogenów szpitalnych i pozaszpitalnych. Raporty te powinny pomóc lekarzowi w wyborze leku przeciwbakteryjnego do leczenia.

Techniki rozcieńczania

Do określenia minimalnych stężeń hamujących (MIC) środków przeciwdrobnoustrojowych stosuje się metody ilościowe. Te wartości MIC zapewniają oszacowanie wrażliwości bakterii na związki przeciwdrobnoustrojowe. Wartości MIC należy określić przy użyciu znormalizowanej metody badawczej2,3 (bulion i/lub agar). Wartości MIC należy interpretować zgodnie z kryteriami podanymi w Tabeli 5.

Techniki dyfuzji

Metody ilościowe, które wymagają pomiaru średnic stref, mogą również zapewnić powtarzalne szacunki podatności bakterii na związki przeciwdrobnoustrojowe. Wielkość strefy pozwala oszacować podatność bakterii na związki przeciwdrobnoustrojowe. Wielkość strefy należy określić przy użyciu znormalizowanej metody badawczej3,4. W procedurze tej wykorzystuje się papierowe krążki nasączone 30 µg amoksycyliny/kwasu klawulanowego (20 µg amoksycyliny plus 10 µg kwasu klawulanowego) w celu zbadania wrażliwości bakterii na amoksycylinę/kwas klawulanowy. Kryteria interpretacji dyfuzji krążkowej przedstawiono w Tabeli 5.

Kontrola jakości

Znormalizowane procedury badania wrażliwości wymagają stosowania laboratoryjnych kontroli w celu monitorowania i zapewnienia dokładności i precyzji materiałów eksploatacyjnych i odczynników stosowanych w teście, a także technik osób przeprowadzających badanie2,3,4. Standardowy proszek amoksycyliny/kwasu klawulanowego powinien zapewniać następujące wartości MIC podane w Tabeli 6 dla techniki dyfuzji z użyciem krążka 30 µg amoksycyliny/kwasu klawulanowego (20 µg amoksycyliny plus 10 µg kwasu klawulanowego), kryteria z Tabeli 6 powinny być spełnione .

Studia kliniczne

Infekcje dolnych dróg oddechowych i powikłane infekcje dróg moczowych

Dane z 2 głównych badań z udziałem 1191 pacjentów leczonych z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych lub powikłanych infekcji dróg moczowych porównały schemat dawkowania tabletek 875 mg preparatu AUGMENTIN co 12 godzin z tabletkami 500 mg preparatu AUGMENTIN 125 mg podawanymi co 8 godzin (odpowiednio 584 i 607 pacjentów). ). Porównywalną skuteczność wykazano między schematami dawkowania co 12 godzin i co 8 godzin. Nie było istotnej różnicy w odsetku zdarzeń niepożądanych w każdej grupie. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym była biegunka; częstości występowania były podobne dla schematów dawkowania 875 mg co 12 godzin i 500 mg co 8 godzin (odpowiednio 15% i 14%); jednakże wystąpiła statystycznie istotna różnica (p

jednym z tych kluczowych badań randomizowano pacjentów z odmiedniczkowym zapaleniem nerek (n = 361) lub powikłanym zakażeniem dróg moczowych (tj. pacjenci z nieprawidłowościami w obrębie dróg moczowych predysponującymi do nawrotu bakteriomoczu po eradykacji, n = 268) (1: 1) przyjmowanie tabletek 875 mg leku AUGMENTIN 125 mg co 12 godzin (n=308) lub tabletek 500 mg leku AUGMENTIN co 8 godzin (n=321).

Liczba pacjentów poddawanych ocenie bakteriologicznej była porównywalna w obu schematach dawkowania. Preparat AUGMENTIN 250 mg dał porównywalne wskaźniki skuteczności bakteriologicznej u pacjentów ocenianych od 2 do 4 dni bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Wskaźniki skuteczności bakteriologicznej były porównywalne na jednej z wizyt kontrolnych (5 do 9 dni po terapii) i na późnej wizycie po terapii (w większości przypadków było to 2 do 4 tygodni po terapii), jak przedstawiono w Tabeli 7.

Jak zauważono wcześniej, chociaż nie było istotnej różnicy w odsetku zdarzeń niepożądanych w każdej grupie, istniała statystycznie istotna różnica w częstości występowania ciężkiej biegunki lub odstawienia z biegunką między schematami.

Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego i biegunka u pacjentów pediatrycznych

Przeprowadzono jedno amerykańskie/ kanadyjskie badanie kliniczne, w którym porównano 45/6,4 mg/kg/dobę (z podziałem co 12 godzin) preparatu AUGMENTIN przez 10 dni z 40/10 mg/kg/dobę (z podziałem co 8 godzin) preparatu AUGMENTIN przez 10 dni leczenie ostrego zapalenia ucha środkowego. W tej próbie stosowano tylko preparaty zawiesinowe. Do badania włączono łącznie 575 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat), z równomiernym rozkładem w 2 grupach leczenia i porównywalną liczbę pacjentów można było ocenić (tj. ≥ 84%) na grupę leczenia. Do kwalifikacji wymagane były kryteria specyficzne dla zapalenia ucha środkowego i stwierdzono silną korelację pod koniec leczenia i obserwacji między tymi kryteriami a oceną odpowiedzi klinicznej przez lekarza. Wskaźniki skuteczności klinicznej na koniec wizyty terapeutycznej (zdefiniowane jako 2 4 dni po zakończeniu terapii) i na wizycie kontrolnej (zdefiniowane jako 22 28 dni po zakończeniu terapii) były porównywalne dla 2 grup terapeutycznych, z następującymi wskaźniki wyleczeń uzyskane dla pacjentów podlegających ocenie: Na koniec terapii, odpowiednio 87% (n = 265) i 82% (n = 260) dla 45 mg/kg/dobę co 12 godzin i 40 mg/kg/dobę co 8 godzin . Podczas obserwacji odpowiednio 67% (n = 249) i 69% (n = 243) dla dawki 45 mg/kg/dobę co 12 godzin i 40 mg/kg/dobę co 8 godzin.

Biegunkę zdefiniowano jako: (a) 3 lub więcej wodnistych lub 4 lub więcej luźnych/wodnistych stolców w ciągu 1 dnia; LUB (b) 2 wodniste stolce dziennie lub 3 luźne/wodniste stolce dziennie przez 2 kolejne dni. Częstość występowania biegunki była znacząco mniejsza u pacjentów otrzymujących schemat co 12 godzin w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali schemat co 8 godzin (odpowiednio 14% i 34%). Ponadto liczba pacjentów z ciężką biegunką lub pacjentów, którym odstawiono biegunkę, była znacząco niższa w grupie leczonej co 12 godzin (odpowiednio 3% i 8% dla co 12 godzin/10 dni i co 8 godzin/10 dni ). W grupie leczenia co 12 godzin 3 pacjentów (1%) zostało wycofanych z powodu reakcji alergicznej, natomiast 1 pacjent w grupie co 8 godzin został wycofany z tego powodu. Liczba pacjentów z kandydozą obszaru pieluszkowego wynosiła odpowiednio 4% i 6% dla grup co 12 godzin i co 8 godzin.

Nie wiadomo, czy stwierdzenie statystycznie istotnego zmniejszenia biegunki w przypadku zawiesin doustnych podawanych co 12 godzin w porównaniu z zawiesinami podawanymi co 8 godzin można ekstrapolować na tabletki do żucia. Obecność mannitolu w tabletkach do żucia może przyczynić się do innego profilu biegunki. Co 12 godzin zawiesiny doustne (200 mg/5 ml i 400 mg/5 ml) są słodzone aspartamem.

INFORMACJA O PACJENCIE

Pacjentów należy poinformować, że preparat AUGMENTIN można przyjmować co 8 godzin lub co 12 godzin, w zależności od przepisanej dawki. Każdą dawkę należy przyjmować z posiłkiem lub przekąską, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia rozstroju żołądkowo-jelitowego.

Pacjentów należy pouczyć, że leki przeciwbakteryjne, w tym AUGMENTIN 125 mg, należy stosować wyłącznie w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie leczą infekcji wirusowych (np. przeziębienia). Kiedy preparat AUGMENTIN jest przepisywany w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy poinformować pacjentów, że chociaż często czuje się lepiej na początku leczenia, lek należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami. Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnego cyklu terapii może: (1) zmniejszyć skuteczność natychmiastowego leczenia oraz (2) zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie rozwiną się oporność i nie będą mogły być wyleczone preparatem AUGMENTIN 250 mg lub innymi lekami przeciwbakteryjnymi w przyszłości .

Poinformuj pacjentów, że biegunka jest częstym problemem powodowanym przez leki przeciwbakteryjne i zwykle kończy się, gdy lek przeciwbakteryjny zostaje odstawiony. Czasami po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwbakteryjnymi u pacjentów mogą pojawić się wodniste i krwawe stolce (ze skurczami żołądka i gorączką lub bez nich), nawet po 2 lub więcej miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwbakteryjnego. Jeśli biegunka jest ciężka lub trwa dłużej niż 2 lub 3 dni, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.

Pacjentom należy zalecić przechowywanie zawiesiny w lodówce. Wstrząśnij porządnie przed użyciem. W przypadku podawania dziecku zawiesiny (płynu) preparatu AUGMENTIN 125 mg należy stosować łyżkę dozującą lub zakraplacz. Pamiętaj, aby wypłukać łyżkę lub zakraplacz po każdym użyciu. Butelki z zawiesiną preparatu AUGMENTIN mogą zawierać więcej płynu niż jest to wymagane. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi ilości do użycia i dni leczenia, których wymaga twoje dziecko. Wyrzucić wszelkie niewykorzystane lekarstwa.

Pacjenci powinni być świadomi, że AUGMENTIN 125 mg zawiera lek z klasy penicylin, który może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.