Hyzaar 12.5mg Hydrochlorothiazide Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Hyzaar i jak jest używany?

Hyzaar 12,5 mg to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Hyzaar może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Hyzaar należy do klasy leków o nazwie ARB/HCTZ Combos.

Nie wiadomo, czy Hyzaar jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Jakie są możliwe skutki uboczne Hyzaaru 12,5 mg?

Hyzaar może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

• zawroty,
• nieregularne bicie serca,
• ból oka,
• Problemy ze wzrokiem,
• małe lub brak oddawania moczu,
• szybki przyrost masy ciała,
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek,
• ból stawu,
• wysypka skórna na policzkach lub ramionach, która nasila się w świetle słonecznym,
• zwiększone pragnienie,
• zwiększone oddawanie moczu,
• dezorientacja,
• wymioty,
• zaparcie,
• ból w mięśniach,
• kurcze nóg,
• silne osłabienie,
• drętwienie lub mrowienie,
• utrata ruchu i
• uczucie roztrzęsienia lub niestabilności

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Najczęstsze działania niepożądane leku Hyzaar to:

• zawroty głowy,
• ból pleców i
• objawy przeziębienia (zatkany nos, kichanie, ból gardła)

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Hyzaaru. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

Tabletki HYZAAR 50/12,5 (losartan potasu-hydrochlorotiazyd), HYZAAR 100/12,5 (losartan potasu hydrochlorotiazyd) i HYZAAR 100/25 (losartan potasu-hydrochlorotiazyd) zawierają bloker receptora angiotensyny II działający na podtyp receptora AT1 i diuretyk, hydrochlorotiazyd.

Losartan potasu, cząsteczka niepeptydowa, jest chemicznie opisany jako sól monopotasowa 2-butylo-4-chloro-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-ilofenylo)benzylo]imidazolo-5-metanolu. Jego wzór empiryczny to C22H22ClKN6O, a wzór strukturalny to:

Losartan potasu jest sypkim krystalicznym proszkiem o barwie od białej do białawej o masie cząsteczkowej 461,01. Jest dobrze rozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w alkoholach i słabo rozpuszczalny w popularnych rozpuszczalnikach organicznych, takich jak acetonitryl i keton metylowo-etylowy.

Utlenianie grupy 5-hydroksymetylowej w pierścieniu imidazolowym powoduje powstanie aktywnego metabolitu losartanu.

Hydrochlorotiazyd to 1,1-ditlenek 6-chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzotiadiazyno-7-sulfonamidu. Jej wzór empiryczny to C7H8ClN3O4S2, a wzór strukturalny to:

Hydrochlorotiazyd jest białym lub praktycznie białym krystalicznym proszkiem o masie cząsteczkowej 297,74, słabo rozpuszczalnym w wodzie, ale łatwo rozpuszczalnym w roztworze wodorotlenku sodu.

HYZAAR jest dostępny do podawania doustnego w postaci trzech kombinacji tabletek losartanu i hydrochlorotiazydu. HYZAAR 50/12,5 zawiera 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. HYZAAR 100/12,5 zawiera 100 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. HYZAAR 100/25 zawiera 100 mg losartanu potasowego i 25 mg hydrochlorotiazydu. Nieaktywnymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna, uwodniona laktoza, wstępnie żelowana skrobia, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza i dwutlenek tytanu.

HYZAAR 50/12.5 i HYZAAR 100/25 zawierają również lak aluminiowy D&C yellow nr 10. HYZAAR 50/12.5, HYZAAR 100/12.5 i HYZAAR 100/25 mogą również zawierać wosk Carnauba.

HYZAAR 50/12,5 zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu, HYZAAR 100/12,5 zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu, a HYZAAR 100/25 zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

WSKAZANIA

Nadciśnienie

HYZAAR® jest wskazany w leczeniu nadciśnienia, w celu obniżenia ciśnienia krwi. Obniżenie ciśnienia krwi zmniejsza ryzyko śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV), głównie udarów i zawału mięśnia sercowego. Korzyści te zaobserwowano w kontrolowanych badaniach leków przeciwnadciśnieniowych z wielu różnych klas farmakologicznych, w tym losartanu i hydrochlorotiazydu.

Kontrola wysokiego ciśnienia krwi powinna być częścią kompleksowego zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym, w stosownych przypadkach, kontroli lipidów, leczenia cukrzycy, leczenia przeciwzakrzepowego, zaprzestania palenia, ćwiczeń i ograniczonego spożycia sodu. Wielu pacjentów będzie wymagało więcej niż 1 leku, aby osiągnąć cele dotyczące ciśnienia krwi. Aby uzyskać szczegółowe porady dotyczące celów i zarządzania, zobacz opublikowane wytyczne, takie jak wytyczne Wspólnego Narodowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Wysokiego Ciśnienia Krwi (National High Blood Pressure Education Program's Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure).

randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że liczne leki przeciwnadciśnieniowe z różnych klas farmakologicznych i o różnych mechanizmach działania zmniejszają chorobowość i śmiertelność sercowo-naczyniową, i można wywnioskować, że jest to obniżenie ciśnienia krwi, a nie jakaś inna właściwość farmakologiczna leki, które są w dużej mierze odpowiedzialne za te korzyści. Największą i najbardziej spójną korzyścią dla sercowo-naczyniowych punktów końcowych było zmniejszenie ryzyka udaru mózgu, ale regularnie obserwowano również zmniejszenie zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Podwyższone ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe powoduje zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe, a bezwzględny wzrost ryzyka na mmHg jest większy przy wyższym ciśnieniu krwi, tak że nawet niewielkie zmniejszenie ciężkiego nadciśnienia może przynieść znaczne korzyści. Zmniejszenie względnego ryzyka wynikającego z obniżenia ciśnienia krwi jest podobne w populacjach o różnym ryzyku bezwzględnym, więc bezwzględna korzyść jest większa u pacjentów z wyższym ryzykiem niezależnie od nadciśnienia tętniczego (na przykład pacjenci z cukrzycą lub hiperlipidemią) i takich pacjentów można oczekiwać aby skorzystać z bardziej agresywnego leczenia w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mają mniejszy wpływ na ciśnienie krwi (jako monoterapia) u pacjentów rasy czarnej, a wiele leków przeciwnadciśnieniowych ma dodatkowe zatwierdzone wskazania i działania (np. na dusznicę bolesną, niewydolność serca lub cukrzycową chorobę nerek). Te rozważania mogą kierować wyborem terapii.

Ta kombinacja o ustalonej dawce nie jest wskazana do początkowego leczenia nadciśnienia tętniczego, z wyjątkiem przypadków, gdy nadciśnienie jest na tyle ciężkie, że wartość uzyskania szybkiej kontroli ciśnienia krwi przewyższa ryzyko rozpoczęcia leczenia skojarzonego u tych pacjentów [patrz Studia kliniczne oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

HYZAAR może być podawany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Pacjenci z nadciśnieniem i przerostem lewej komory

HYZAAR jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory, ale istnieją dowody, że korzyść ta nie dotyczy pacjentów rasy czarnej. [Widzieć Używaj w określonych populacjach , FARMAKOLOGIA KLINICZNA , oraz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA .]

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Nadciśnienie

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku HYZAAR to 50/12,5 (losartan 50 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg) raz na dobę. Dawkę można zwiększyć po 3 tygodniach leczenia do maksymalnie 100/25 (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 25 mg) raz na dobę, jeśli jest to konieczne do kontrolowania ciśnienia krwi [patrz Studia kliniczne ].

U pacjenta, u którego ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą losartu, należy rozpocząć monoterapię 50 mg preparatem HYZAAR 50/12,5 raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane po około 3 tygodniach leczenia, dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek HYZAAR 50/12,5 raz na dobę lub jednej tabletki HYZAAR 100/25 raz na dobę.

pacjenta, u którego ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, należy zastosować monoterapię losartanem w dawce 100 mg HYZAAR 100/12,5 (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg) raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane po około 3 tygodniach leczenia, należy zwiększyć dawkę do dwóch tabletek HYZAAR 50/12,5 raz na dobę lub jednej tabletki HYZAAR 100/25 raz na dobę.

U pacjenta, u którego ciśnienie krwi jest niedostatecznie kontrolowane za pomocą hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg raz na dobę lub u którego występuje hipokaliemia podczas tego schematu leczenia, należy zastosować HYZAAR 50/12,5 raz na dobę, zmniejszając dawkę hydrochlorotiazydu bez zmniejszania ogólnej oczekiwanej odpowiedzi przeciwnadciśnieniowej. Należy ocenić odpowiedź kliniczną na HYZAAR 50/12,5 i jeśli ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane po około 3 tygodniach leczenia, należy zwiększyć dawkę do dwóch tabletek HYZAAR 50/12,5 raz na dobę lub jednej tabletki HYZAAR 100/25 raz na dobę.

Pacjenci z nadciśnieniem i przerostem lewej komory

pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą 50 mg losartanu potasu, należy rozpocząć leczenie preparatem HYZAAR 50/12.5. Jeśli konieczne jest dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi, należy zwiększyć dawkę do HYZAAR 100/12,5, a następnie do HYZAAR 100/25. W celu dalszego obniżenia ciśnienia krwi dodaj inne leki przeciwnadciśnieniowe [patrz Studia kliniczne ].

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

• HYZAAR 50/12.5 to żółte, owalne tabletki powlekane z kodem 717 po jednej stronie.
• HYZAAR 100/12.5 to białe, owalne tabletki powlekane z kodem 745 po jednej stronie.
• HYZAAR 100/25 to jasnożółte, owalne tabletki powlekane z kodem 747 po jednej stronie.

Składowania i stosowania

HYZAAR jest dostarczany w postaci tabletki powlekanej.

Przechowywać w 25°C (77°F); wycieczki dozwolone do 15-30°C (59-86°F) [patrz Temperatura pokojowa kontrolowana przez USP ]. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Chronić przed światłem.

Wyprodukowano dla: Organon LLC, filii ORGANON & Co., Jersey City, NJ 07302, USA. Aktualizacja: czerwiec 2021

SKUTKI UBOCZNE

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Bezpieczeństwo losartanu hydrochlorotiazydu oceniano u 858 pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia pierwotnego i 3889 pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia i przerostu lewej komory. Większość działań niepożądanych miała łagodny i przemijający charakter i nie wymagała przerwania leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych przerwanie leczenia z powodu klinicznych zdarzeń niepożądanych było wymagane tylko u 2,8% i 2,3% pacjentów leczonych skojarzeniem i placebo, odpowiednio.

W tych kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, działania niepożądane występujące u ponad 2% pacjentów leczonych losartanem-hydrochlorotiazydem i częściej niż placebo to: ból pleców (2,1% vs 0,6%), zawroty głowy (5,7% vs 2,9%) oraz infekcje górnych dróg oddechowych (6,1% vs 4,6%).

W badaniach klinicznych produktu HYZAAR i (lub) poszczególnych składników zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, agranulocytoza.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Anoreksja, hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym hiponatremia i hipokaliemia.

Zaburzenia psychiczne: Bezsenność, niepokój.

Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia smaku, ból głowy, migrena, parestezje.

Zaburzenia oka: Ksantopsja, przemijające niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca: Kołatanie serca, tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe: Efekty ortostatyczne zależne od dawki, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zatkany nos.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Niestrawność, ból brzucha, podrażnienie żołądka, skurcze, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie sialoadenitis.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, świąd, plamica, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, skórny toczeń rumieniowaty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni, skurcze mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Glikozuria, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia erekcji/impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, osłabienie.

Dochodzenia: Zaburzenia czynności wątroby.

Kaszel

Uporczywy suchy kaszel jest związany ze stosowaniem inhibitorów ACE i w praktyce może być przyczyną przerwania terapii inhibitorami ACE. Przeprowadzono dwa prospektywne, prowadzone w równoległych grupach, randomizowane, randomizowane badania z podwójnie ślepą próbą, w celu oceny wpływu losartanu na częstość występowania kaszlu u pacjentów z nadciśnieniem, którzy doświadczyli kaszlu podczas leczenia inhibitorem ACE. Pacjenci, u których kaszel z typowym inhibitorem ACE po prowokacji lizynoprylem, u których kaszel zniknął po placebo, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50 mg losartanu, 20 mg lizynoprylu lub placebo (jedno badanie, n=97) lub 25 mg hydrochlorotiazydu (n=135). Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwał do 8 tygodni. Częstość występowania kaszlu przedstawiono w tabeli 1 poniżej.

Badania te wykazują, że częstość występowania kaszlu związanego z terapią losartanem w populacji, w której wszyscy mieli kaszel związany z terapią inhibitorem ACE, jest podobna do tej związanej z terapią hydrochlorotiazydem lub placebo.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki kaszlu, w tym ponownych prowokacji dodatnich, związanych ze stosowaniem losartanu.

Doświadczenie postmarketingowe

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane po dopuszczeniu produktu HYZAAR do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Trawienny: U pacjentów leczonych losartanem rzadko zgłaszano zapalenie wątroby.

Hematologiczny: Małopłytkowość.

Nadwrażliwość: U pacjentów leczonych losartanem rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku losartanu zgłaszano zapalenie naczyń, w tym plamicę Henocha-Schönleina. Zgłaszano reakcje anafilaktyczne.

Układ mięśniowo-szkieletowy: Rabdomioliza.

Skóra: Erytrodermia.

Nieczerniakowy rak skóry: Hydrochlorotiazyd wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nieczerniakowego raka skóry. W badaniu przeprowadzonym w systemie Sentinel zwiększone ryzyko dotyczyło głównie raka płaskonabłonkowego (SCC) iu pacjentów rasy białej przyjmujących duże dawki skumulowane. Zwiększone ryzyko SCC w całej populacji wyniosło około 1 dodatkowy przypadek na 16 000 pacjentów rocznie, a u pacjentów rasy białej przyjmujących skumulowaną dawkę ≥50 000 mg wzrost ryzyka wyniósł około 1 dodatkowy przypadek SCC na każdych 6700 pacjentów rocznie.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Środki zwiększające poziom potasu w surowicy

Jednoczesne podawanie losartanu z innymi lekami, które zwiększają stężenie potasu w surowicy może powodować hiperkaliemię. U takich pacjentów należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Lit

Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny II lub diuretyków tiazydowych zgłaszano zwiększenie stężenia litu w surowicy i toksyczność litu. Monitoruj poziom litu u pacjentów otrzymujących HYZAAR 12,5 mg i lit.

Niesteroidowe środki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2

Losartan potasu

pacjentów w podeszłym wieku, odwodnionych (w tym leczonych diuretykami) lub z zaburzeniami czynności nerek, jednoczesne podawanie NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2, z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym losartanem) może spowodować pogorszenie czynność nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek. Efekty te są zwykle odwracalne. U pacjentów otrzymujących losartan i NLPZ należy okresowo monitorować czynność nerek.

Działanie przeciwnadciśnieniowe antagonistów receptora angiotensyny II, w tym losartanu, może być osłabiane przez NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2.

Hydrochlorotiazyd

Podawanie niesteroidowego środka przeciwzapalnego, w tym selektywnego inhibitora COX-2, może zmniejszyć działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków pętlowych, oszczędzających potas i tiazydowych. Dlatego, gdy HYZAAR i niesteroidowe środki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2, są stosowane jednocześnie, należy uważnie obserwować, aby określić, czy uzyskano pożądane działanie diuretyku.

pacjentów otrzymujących leki moczopędne jednoczesne podawanie NLPZ z antagonistami receptora angiotensyny, w tym losartanem, może spowodować pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek. Efekty te są zwykle odwracalne. U pacjentów otrzymujących hydrochlorotiazyd, losartan i NLPZ należy okresowo monitorować czynność nerek.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna (RAS)

Podwójna blokada RAS za pomocą antagonistów receptora angiotensyny, inhibitorów ACE lub aliskirenu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia, omdleń, hiperkaliemii i zmian w czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) w porównaniu z monoterapią.

Do badania Veterans Affairs Nephropatia in Diabetes (VA NEPHRON-D) włączono 1448 pacjentów z cukrzycą typu 2, podwyższonym stosunkiem albumin w moczu do kreatyniny oraz obniżonym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR 30 do 89,9 ml/min). lizynopryl lub placebo na tle terapii losartanem i stosowano je przez medianę 2,2 roku. Pacjenci otrzymujący kombinację losartanu i lizynoprylu nie odnieśli żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu z monoterapią w przypadku złożonego punktu końcowego, tj. zmniejszenia GFR, schyłkowej niewydolności nerek lub zgonu, ale doświadczyli zwiększonej częstości występowania hiperkaliemii i ostrego uszkodzenia nerek w porównaniu z monoterapią Grupa.

Ściśle monitoruj ciśnienie krwi, czynność nerek i elektrolity u pacjentów przyjmujących HYZAAR 12,5 mg i inne leki, które wpływają na RAS.

Nie należy podawać aliskirenu jednocześnie z produktem HYZAAR 12,5 mg u pacjentów z cukrzycą. Należy unikać stosowania aliskirenu z produktem HYZAAR 12,5 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR

Stosowanie hydrochlorotiazydu z innymi lekami

Następujące leki podawane jednocześnie mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ]:

Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina) – może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

Żywice kolestyraminowe i kolestypolowe - Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest upośledzone w obecności żywic anionowymiennych. Pojedyncze dawki żywic cholestyraminy lub kolestypolu wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie z przewodu pokarmowego odpowiednio o 85 i 43 procent.

Rozłożyć dawkowanie hydrochlorotiazydu i żywicy tak, aby hydrochlorotiazyd był podawany co najmniej 4 godziny przed lub 4 do 6 godzin po podaniu żywicy.

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część "ŚRODKI OSTROŻNOŚCI" Sekcja

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Toksyczność płodu

Stosowanie leków działających na układ renina-angiotensyna w drugim i trzecim trymestrze ciąży zmniejsza czynność nerek płodu oraz zwiększa śmiertelność i śmiertelność płodu i noworodka. Powstałe małowodzie może być związane z hipoplazją płuc płodu i deformacjami szkieletu. Potencjalne działania niepożądane u noworodków obejmują hipoplazję czaszki, bezmocz, niedociśnienie, niewydolność nerek i zgon. W przypadku wykrycia ciąży należy jak najszybciej odstawić HYZAAR 12,5 mg.

Tiazydy przenikają przez barierę łożyskową i pojawiają się we krwi pępowinowej. Działania niepożądane obejmują żółtaczkę płodu lub noworodka, małopłytkowość [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Niedociśnienie u pacjentów z niedoborami objętości lub soli

U pacjentów z aktywowanym układem renina-angiotensyna, takich jak pacjenci odwodnieni lub odwodnieni (np. leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych), po rozpoczęciu leczenia produktem HYZAAR może wystąpić objawowe niedociśnienie. Prawidłowa objętość lub niedobór soli przed podaniem produktu HYZAAR. Nie należy stosować preparatu HYZAAR jako terapii początkowej u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową.

Upośledzona funkcja nerek

Zmiany w czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, mogą być spowodowane lekami hamującymi układ reninangiotensyny i lekami moczopędnymi. Pacjenci, których czynność nerek może częściowo zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej, przewlekłą chorobą nerek, ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niedoborem objętości), mogą być szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej niewydolności nerek w HYZAAR. U tych pacjentów należy okresowo monitorować czynność nerek. Rozważyć wstrzymanie lub przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpiło klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek po zastosowaniu produktu HYZAAR [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI oraz Używaj w określonych populacjach ].

Nadwrażliwość

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z takim wywiadem.

Efekty elektrolitowe i metaboliczne

badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą różnych dawek losartanu potasu i hydrochlorotiazydu częstość występowania u pacjentów z nadciśnieniem, u których rozwinęła się hipokaliemia (potas w surowicy 5,7 mEq/l) wynosiła 0,4% w porównaniu z 0% dla placebo.

HYZAAR zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować hipokaliemię, hiponatremię i hipomagnezemię. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokaliemii, która może być trudna do leczenia pomimo niedoboru potasu. HYZAAR 12,5 mg zawiera również losartan, który może powodować hiperkaliemię. Okresowo monitoruj elektrolity w surowicy [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy, może prowadzić do hiperkaliemii [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Hydrochlorotiazyd może zmieniać tolerancję glukozy i podwyższać poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy.

U pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa. Ponieważ losartan zmniejsza stężenie kwasu moczowego, losartan w połączeniu z hydrochlorotiazydem łagodzi hiperurykemię wywołaną przez leki moczopędne.

Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie wapnia z moczem i może powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Monitoruj poziom wapnia.

Ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamykającego się kąta

Hydrochlorotiazyd, sulfonamid, może wywołać reakcję idiosynkratyczną, prowadzącą do ostrej przemijającej krótkowzroczności i ostrej jaskry zamykającego się kąta. Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości wzroku lub ból oczu i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona jaskra ostra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie hydrochlorotiazydu. Konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia medycznego lub chirurgicznego, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamykającego się kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Toczeń rumieniowaty układowy

Istnieją doniesienia, że diuretyki tiazydowe powodują zaostrzenie lub aktywację tocznia rumieniowatego układowego.

Pacjenci po sympatektomii

Działanie przeciwnadciśnieniowe leku może być nasilone u pacjentów po sympatektomii.

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta ( INFORMACJA O PACJENCIE ).

Ciąża

Poinformuj pacjentki w wieku rozrodczym o konsekwencjach narażenia na HYZAAR 12,5 mg podczas ciąży. Omów możliwości leczenia z kobietami planującymi ciążę. Powiedz pacjentkom, aby jak najszybciej zgłaszali ciążę swoim lekarzom [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz Używaj w określonych populacjach ].

Objawowe niedociśnienie

Poinformuj pacjentów, że mogą wystąpić zawroty głowy, zwłaszcza w pierwszych dniach terapii, i zgłoś ten objaw lekarzowi. Poinformuj pacjentów, że odwodnienie spowodowane nieodpowiednim przyjmowaniem płynów, nadmiernym poceniem się, wymiotami lub biegunką może prowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi omdlenie, poinstruuj pacjentów, aby skontaktowali się ze swoim lekarzem [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Suplementy potasu

Poradź pacjentom, aby nie stosowali suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas bez konsultacji z lekarzem [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamykającego się kąta

Należy doradzić pacjentom zaprzestanie stosowania preparatu HYZAAR 12,5 mg i natychmiastową pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy ostrej krótkowzroczności lub wtórnej jaskry zamykającego się kąta [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI ].

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Losartan potasu- hydrochlorotiazyd

Nie przeprowadzono badań rakotwórczości połączenia losartanu potasowo-hydrochlorotiazydowego.

Losartan potasu-hydrochlorotiazyd testowany w stosunku wagowym 4:1, dał wynik ujemny w teście mutagenezy mikrobiologicznej Amesa i teście mutagenezy komórek płuc chomika chińskiego V-79. Ponadto nie było dowodów na bezpośrednią genotoksyczność w teście alkalicznej elucji in vitro w hepatocytach szczura oraz w teście aberracji chromosomowych in vitro w komórkach jajnika chomika chińskiego przy stężeniach niecytotoksycznych.

Losartan potasu, podawany jednocześnie z hydrochlorotiazydem, nie miał wpływu na płodność ani zachowanie godowe samców szczurów w dawkach do 135 mg/kg/dobę losartanu i 33,75 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu. Wykazano, że te dawki zapewniają odpowiednie ogólnoustrojowe ekspozycje (AUC) na losartan, jego aktywny metabolit i hydrochlorotiazyd, które są około 60, 60 i 30 razy większe niż osiągane u ludzi po podaniu 100 mg losartanu potasu w połączeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu. Jednak u samic szczurów jednoczesne podawanie tak niskich dawek jak 10 mg/kg/dobę losartanu i 2,5 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu wiązało się z niewielkim, ale statystycznie istotnym spadkiem wskaźników płodności i płodności. Wartości AUC dla losartanu, jego aktywnego metabolitu i hydrochlorotiazydu, ekstrapolowane na podstawie danych uzyskanych dla losartanu podawanego szczurom w dawce 50 mg/kg/dobę w skojarzeniu z 12,5 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu, wyniosły około 6, 2 i 2 razy większe niż osiągane u ludzi przy 100 mg losartanu w połączeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu.

Losartan potasu

Losartan potasu nie wykazywał działania rakotwórczego, gdy był podawany szczurom i myszom w maksymalnych tolerowanych dawkach odpowiednio przez 105 i 92 tygodnie. Samice szczurów, którym podawano najwyższą dawkę (270 mg/kg/dobę) miały nieco większą częstość występowania gruczolaka groniaka trzustki. Maksymalne tolerowane dawki (270 mg/kg/dobę u szczurów, 200 mg/kg/dobę u myszy) zapewniły ogólnoustrojową ekspozycję na losartan i jego farmakologicznie czynny metabolit, która była około 160 i 90 razy (szczury) oraz 30 i 15 razy (myszy). ) narażenie człowieka o masie 50 kg, któremu podaje się 100 mg dziennie.

Losartan potasu dał wynik ujemny w testach mutagenezy drobnoustrojów i mutagenezy komórek ssaków V-79, a także w alkalicznej elucji in vitro oraz w testach aberracji chromosomowych in vitro i in vivo. Ponadto aktywny metabolit nie wykazał genotoksyczności w mutagenezie drobnoustrojów, elucji alkalicznej in vitro oraz testach aberracji chromosomowych in vitro.

badaniach na samcach szczurów, którym podawano losartan potasowy w dawkach do około 150 mg/kg/dobę, nie miały wpływu na płodność i zdolność rozrodczą. Podawanie dawek toksycznych kobietom (300/200 mg/kg/dzień) wiązało się ze znaczącym (p

Hydrochlorotiazyd

Dwuletnie badania żywieniowe na myszach i szczurach przeprowadzone pod auspicjami Narodowego Programu Toksykologicznego (NTP) nie ujawniły dowodów na rakotwórczy potencjał hydrochlorotiazydu u samic myszy (w dawkach do około 600 mg/kg/dobę) lub u samców oraz samice szczurów (w dawkach do około 100 mg/kg/dobę). Jednak NTP znalazł niejednoznaczne dowody na hepatokarcynogenność u samców myszy.

Hydrochlorotiazyd nie wykazywał działania genotoksycznego in vitro w teście mutagenności Amesa szczepów Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 i TA 1538 oraz w teście aberracji chromosomowych na jajniku chomika chińskiego (CHO) ani w testach in vivo z zastosowaniem chromosomy komórek zarodkowych myszy, chromosomy szpiku kostnego chomika chińskiego i sprzężony z płcią gen recesywnej cechy letalnej Drosophila. Pozytywne wyniki testu uzyskano tylko w testach in vitro CHO Sister Chromatid Exchange (klastogenność) oraz w testach na komórki chłoniaka myszy (mutagenność), przy użyciu stężeń hydrochlorotiazydu od 43 do 1300 µg/ml, oraz w teście bez dysjunkcji Aspergillus nidulans przy nieokreślone stężenie.

Hydrochlorotiazyd nie miał niekorzystnego wpływu na płodność myszy i szczurów obu płci w badaniach, w których gatunki te były narażone poprzez dietę na dawki odpowiednio do 100 i 4 mg/kg przed kryciem i przez cały okres ciąży.

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Kategoria ciąży D

Stosowanie leków działających na układ renina-angiotensyna w drugim i trzecim trymestrze ciąży zmniejsza czynność nerek płodu oraz zwiększa śmiertelność i śmiertelność płodu i noworodka. Powstałe małowodzie może być związane z hipoplazją płuc płodu i deformacjami szkieletu. Potencjalne działania niepożądane u noworodków obejmują hipoplazję czaszki, bezmocz, niedociśnienie, niewydolność nerek i zgon. W przypadku wykrycia ciąży należy jak najszybciej odstawić losartan. Te niekorzystne skutki są zwykle związane ze stosowaniem tych leków w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W większości badań epidemiologicznych oceniających nieprawidłowości płodu po ekspozycji na leki hipotensyjne w pierwszym trymestrze nie odróżniano leków wpływających na układ renina-angiotensyna od innych leków hipotensyjnych. Odpowiednie leczenie nadciśnienia u matki w czasie ciąży jest ważne dla optymalizacji wyników zarówno dla matki, jak i płodu.

nietypowym przypadku, gdy nie ma odpowiedniej alternatywy dla terapii lekami wpływającymi na układ reninangiotensynowy dla konkretnego pacjenta, należy uprzedzić matkę o potencjalnym ryzyku dla płodu. Wykonuj seryjne badania ultrasonograficzne w celu oceny środowiska wewnątrzowodniowego. W przypadku zaobserwowania małowodzia należy przerwać stosowanie preparatu HYZAAR, chyba że uzna się to za ratujące życie dla matki. Testy płodu mogą być odpowiednie w zależności od tygodnia ciąży. Pacjenci i lekarze powinni być jednak świadomi, że małowodzie może pojawić się dopiero po nieodwracalnym uszkodzeniu płodu. Uważnie obserwuj niemowlęta z historią ekspozycji in utero na HYZAAR 12,5 mg pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii [patrz Zastosowanie pediatryczne ].

Nie ma dowodów na działanie teratogenne u szczurów lub królików leczonych maksymalną dawką losartanu potasowego wynoszącą 10 mg/kg/dobę w połączeniu z 2,5 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu. Przy tych dawkach, odpowiednie ekspozycje (AUC) losartanu, jego aktywnego metabolitu i hydrochlorotiazydu u królików były około 5, 1,5 i 1,0 razy większe niż osiągane u ludzi po podaniu 100 mg losartanu w skojarzeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu. Wartości AUC dla losartanu, jego aktywnego metabolitu i hydrochlorotiazydu, ekstrapolowane na podstawie danych uzyskanych dla losartanu podawanego szczurom w dawce 50 mg/kg/dobę w skojarzeniu z 12,5 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu, wyniosły około 6, 2 i 2 razy większe niż osiągane u ludzi przy 100 mg losartanu w połączeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu. Toksyczny wpływ na płód u szczurów, o czym świadczy nieznaczny wzrost liczby dodatkowych żeber, zaobserwowano, gdy samice przed i podczas ciąży otrzymywały 10 mg/kg/dobę losartanu w połączeniu z 2,5 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydem. Jak również zaobserwowano w badaniach z samym losartanem, działania niepożądane na płód i noworodki, w tym zmniejszenie masy ciała, toksyczność nerkową i śmiertelność, wystąpiły, gdy ciężarnym samicom szczura podawano w późnej ciąży i (lub) laktacji 50 mg/kg mc./dobę losartanu w skojarzeniu z 12,5 mg/kg/dzień hydrochlorotiazydu. Odpowiednie AUC dla losartanu, jego aktywnego metabolitu i hydrochlorotiazydu w tych dawkach u szczurów były około 35, 10 i 10 razy większe niż te osiągane u ludzi po podaniu 100 mg losartanu w skojarzeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu. Gdy hydrochlorotiazyd podawano bez losartanu ciężarnym myszom i szczurom w odpowiednich okresach poważnej organogenezy, w dawkach odpowiednio do 3000 i 1000 mg/kg/dobę, nie było dowodów na szkodliwość dla płodu.

Tiazydy przenikają przez barierę łożyskową i pojawiają się we krwi pępowinowej. Istnieje ryzyko wystąpienia żółtaczki płodowej lub noworodkowej, małopłytkowości i prawdopodobnie innych działań niepożądanych, które wystąpiły u dorosłych.

Matki karmiące

Nie wiadomo, czy losartan przenika do mleka ludzkiego, ale wykazano, że w mleku szczurów obecne są znaczne ilości losartanu i jego aktywnego metabolitu. Tiazydy pojawiają się w mleku ludzkim. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego niemowlęcia, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu HYZAAR u dzieci nie zostały ustalone.

Noworodki z historią ekspozycji w macicy na HYZAAR

W przypadku wystąpienia skąpomoczu lub niedociśnienia należy zwrócić uwagę na wspomaganie ciśnienia krwi i perfuzji nerek. Transfuzja wymienna lub dializa mogą być konieczne w celu odwrócenia niedociśnienia i/lub zastąpienia zaburzeń czynności nerek.

Zastosowanie geriatryczne

kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym zmniejszenia łącznego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego u pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory 2857 pacjentów (62%) miało 65 lat i więcej, a 808 pacjentów (18%) 75 lat i więcej. W celu kontrolowania ciśnienia krwi w tym badaniu pacjentom podawano jednocześnie losartan i hydrochlorotiazyd przez 74% całkowitego czasu przyjmowania badanego leku. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami. Zdarzenia niepożądane występowały nieco częściej u osób w podeszłym wieku w porównaniu z osobami w podeszłym wieku zarówno w grupie otrzymującej losartan-hydrochlorotiazyd, jak i w grupie kontrolnej [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Wyścig

badaniu Losartan Intervention For Endpoint redukcji nadciśnienia tętniczego (LIFE) pacjenci rasy czarnej z nadciśnieniem i przerostem lewej komory leczeni atenololem mieli mniejsze ryzyko udaru mózgu, głównego złożonego punktu końcowego, w porównaniu z pacjentami rasy czarnej leczonymi losartanem (obaj leczeni jednocześnie hydrochlorotiazydem). u większości pacjentów). W podgrupie pacjentów rasy czarnej (n=533, 6% pacjentów biorących udział w badaniu LIFE) wystąpiło 29 pierwszorzędowych punktów końcowych wśród 263 pacjentów leczonych atenololem (11%, 26 na 1000 pacjentolat) i 46 pierwszorzędowych punktów końcowych wśród 270 pacjentów (17 %, 42 na 1000 pacjentolat) przyjmujących losartan. Odkrycia tego nie można było wyjaśnić na podstawie różnic w populacjach innych niż rasa lub jakichkolwiek dysproporcji między grupami leczenia. Ponadto obniżenie ciśnienia krwi w obu grupach terapeutycznych było spójne między pacjentami rasy czarnej i innej. Biorąc pod uwagę trudności w interpretacji różnic podzbiorów w dużych próbach, nie wiadomo, czy obserwowana różnica jest wynikiem przypadku. Jednak badanie LIFE nie dostarcza dowodów na to, że korzyści ze stosowania losartanu w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory dotyczą pacjentów rasy czarnej [zob. FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Niewydolność wątroby

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem HYZAAR 12,5 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie jest dostępna odpowiednia dawka początkowa losartanu, 25 mg.

Zaburzenia czynności nerek

U osób podatnych zgłaszano zmiany w czynności nerek [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA , OSTRZEŻENIA I ŚRODKI , oraz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ]. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu HYZAAR u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

PRZEDAWKOWAĆ

Losartan potasu

Znaczącą śmiertelność zaobserwowano u myszy i szczurów po podaniu doustnym odpowiednio 1000 mg/kg i 2000 mg/kg, około 44 i 170 razy więcej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi w przeliczeniu na mg/m2.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania byłyby niedociśnienie i tachykardia; bradykardia może wystąpić w wyniku stymulacji układu przywspółczulnego (błędu błędnego). W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia należy wdrożyć leczenie wspomagające.

Ani losartan, ani jego aktywny metabolit nie mogą być usunięte przez hemodializę.

Hydrochlorotiazyd

Doustna LD hydrochlorotiazydu jest większa niż 10 g/kg zarówno u myszy, jak i szczurów. Najczęściej obserwowanymi objawami i objawami są te spowodowane niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem wynikającym z nadmiernej diurezy. Jeśli podano również naparstnicę, hipokaliemia może nasilać zaburzenia rytmu serca. Nie ustalono stopnia, w jakim hydrochlorotiazyd jest usuwany przez hemodializę.

PRZECIWWSKAZANIA

HYZAAR 12,5 mg jest przeciwwskazany:

• U pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik tego produktu.
• U pacjentów z bezmoczem
• Do równoczesnego podawania z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

Losartan potasu

Angiotensyna II [powstała z angiotensyny I w reakcji katalizowanej przez enzym konwertujący angiotensynę (ACE, kininaza II)], jest silnym środkiem zwężającym naczynia, głównym wazoaktywnym hormonem układu renina-angiotensyna i ważnym składnikiem patofizjologii nadciśnienia. Stymuluje również wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy. Losartan i jego główny czynny metabolit blokują działanie angiotensyny II na zwężenie naczyń i wydzielanie aldosteronu poprzez selektywne blokowanie wiązania angiotensyny II z receptorem AT1 występującym w wielu tkankach (np. mięśnie gładkie naczyń, nadnercza). W wielu tkankach znajduje się również receptor AT2, ale nie wiadomo, czy jest związany z homeostazą sercowo-naczyniową. Ani losartan, ani jego główny czynny metabolit nie wykazują częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1 i oba mają znacznie większe powinowactwo (około 1000 razy) do receptora AT1 niż do receptora AT2. Badania wiązania in vitro wskazują, że losartan jest odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem receptora AT1. Aktywny metabolit jest 10 do 40 razy silniejszy wagowo niż losartan i wydaje się być odwracalnym, niekonkurencyjnym inhibitorem receptora AT1.

Ani losartan, ani jego aktywny metabolit nie hamują ACE (kininazy II, enzymu przekształcającego angiotensynę I w angiotensynę II i rozkładającego bradykininę), ani nie wiążą się ani nie blokują innych receptorów hormonalnych lub kanałów jonowych, o których wiadomo, że są ważne w regulacji układu sercowo-naczyniowego.

Hydrochlorotiazyd

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym. Tiazydy wpływają na mechanizmy reabsorpcji elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorku w mniej więcej równoważnych ilościach. Pośrednio działanie moczopędne hydrochlorotiazydu zmniejsza objętość osocza, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia aktywności reninowej osocza, zwiększenia wydzielania aldosteronu, zwiększenia utraty potasu z moczem i zmniejszenia stężenia potasu w surowicy. W połączeniu renina-aldosteron pośredniczy angiotensyna II, tak więc jednoczesne podawanie antagonisty receptora angiotensyny II ma tendencję do odwracania utraty potasu związanej z tymi lekami moczopędnymi. Mechanizm działania hipotensyjnego tiazydów jest nieznany.

Farmakodynamika

Losartan potasu

Losartan hamuje działanie presyjne wlewów angiotensyny II (jak również angiotensyny I). Dawka 100 mg hamuje efekt presyjny o około 85% w szczycie przy 25-40% inhibicji utrzymującej się przez 24 godziny. Usunięcie ujemnego sprzężenia zwrotnego angiotensyny II powoduje podwojenie aktywności reninowej osocza, aw konsekwencji wzrost stężenia angiotensyny II w osoczu u pacjentów z nadciśnieniem. Losartan nie wpływa na odpowiedź na bradykininę, natomiast inhibitory ACE zwiększają odpowiedź na bradykininę. Stężenie aldosteronu w osoczu spada po podaniu losartanu. Pomimo wpływu losartanu na wydzielanie aldosteronu, zaobserwowano bardzo niewielki wpływ na stężenie potasu w surowicy.

Działanie losartanu jest zasadniczo widoczne w ciągu jednego tygodnia, ale w niektórych badaniach maksymalny efekt wystąpił po 3-6 tygodniach. W długoterminowych badaniach kontrolnych (z kontrolą outplacebo) wydaje się, że działanie losartanu utrzymuje się przez okres do roku. Nie ma widocznego efektu z odbicia po nagłym odstawieniu losartanu. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zaobserwowano zasadniczo zmiany średniej częstości akcji serca u pacjentów leczonych losartanem.

Hydrochlorotiazyd

Po podaniu doustnym hydrochlorotiazydu diureza rozpoczyna się w ciągu 2 godzin, osiąga szczyt po około 4 godzinach i trwa około 6 do 12 godzin.

Interakcje leków

Hydrochlorotiazyd

Alkohol, barbiturany lub narkotyki - może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe - efekt addytywny lub wzmocnienie.

Środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna) - możliwa zwiększona reakcja na środek zwiotczający mięśnie.

Kortykosteroidy, ACTH lub glicyryzyna (znajdujące się w lukrecji) - nasilone ubytki elektrolitów, szczególnie hipokaliemia.

Aminy presyjne (np. noradrenalina) - możliwa zmniejszona reakcja na aminy presyjne, ale niewystarczająca do wykluczenia ich stosowania.

Farmakokinetyka

Losartan potasu

Wchłanianie

Po podaniu doustnym losartan jest dobrze wchłaniany i podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Ogólnoustrojowa biodostępność losartanu wynosi około 33%. Średnie maksymalne stężenia losartanu i jego aktywnego metabolitu są osiągane odpowiednio po 1 godzinie i po 3-4 godzinach. Chociaż maksymalne stężenia losartanu i jego aktywnego metabolitu w osoczu są w przybliżeniu równe, AUC (pole pod krzywą) metabolitu jest około 4 razy większe niż dla losartanu. Posiłek spowalnia wchłanianie losartanu i zmniejsza jego maksymalne Cmax, ale ma tylko niewielki wpływ na AUC losartanu lub AUC metabolitu (zmniejszenie o około 10%). Farmakokinetyka losartanu i jego aktywnego metabolitu jest liniowa w przypadku dawek doustnych do 200 mg i nie zmienia się w czasie.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji losartanu i aktywnego metabolitu wynosi odpowiednio około 34 litry i 12 litrów. Zarówno losartan, jak i jego aktywny metabolit silnie wiążą się z białkami osocza, głównie albuminami, z frakcjami wolnymi od osocza wynoszącymi odpowiednio 1,3% i 0,2%. Wiązanie z białkami osocza jest stałe w zakresie stężeń osiąganym przy zalecanych dawkach. Badania na szczurach wskazują, że losartan słabo lub w ogóle przenika przez barierę krew-mózg.

Metabolizm

Losartan jest substancją czynną po podaniu doustnym, która w znacznym stopniu podlega metabolizmowi pierwszego przejścia przez enzymy cytochromu P450. Jest on częściowo przekształcany do aktywnego metabolitu kwasu karboksylowego, który jest odpowiedzialny za większość antagonizmu receptora angiotensyny II występującego po leczeniu losartanem. Około 14% podanej doustnie dawki losartanu jest przekształcane w aktywny metabolit. Oprócz aktywnego metabolitu kwasu karboksylowego powstaje kilka nieaktywnych metabolitów. Badania in vitro wskazują, że cytochrom P450 2C9 i 3A4 biorą udział w biotransformacji losartanu do jego metabolitów.

Eliminacja

Całkowity klirens osoczowy losartanu i aktywnego metabolitu wynosi odpowiednio około 600 ml/min i 50 ml/min, a klirens nerkowy odpowiednio około 75 ml/min i 25 ml/min. Końcowy okres półtrwania losartanu wynosi około 2 godzin, a metabolitu około 6-9 godzin. Po podaniu doustnym pojedynczych dawek losartanu około 4% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a około 6% wydalane jest z moczem w postaci aktywnego metabolitu. Wydalanie z żółcią przyczynia się do eliminacji losartanu i jego metabolitów. Po podaniu doustnym losartanu znakowanego 14C około 35% radioaktywności jest wykrywane w moczu i około 60% w kale. Po podaniu dożylnym losartanu znakowanego węglem 14C około 45% radioaktywności wykrywa się w moczu, a 50% w kale. Ani losartan, ani jego metabolit nie gromadzą się w osoczu po wielokrotnym podawaniu raz na dobę.

Hydrochlorotiazyd

Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany, ale jest szybko eliminowany przez nerki. Gdy poziomy w osoczu były obserwowane przez co najmniej 24 godziny, okres półtrwania w osoczu wahał się od 5,6 do 14,8 godzin. Co najmniej 61 procent dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, ale nie przez barierę krew-mózg i przenika do mleka matki.

Określone populacje

Geriatryczna i płeć

Farmakokinetykę losartanu badano u osób w podeszłym wieku (65-75 lat) oraz u obu płci. Stężenia losartanu i jego aktywnego metabolitu w osoczu są podobne u osób starszych i młodych z nadciśnieniem. Stężenia losartanu w osoczu były około dwa razy większe u kobiet z nadciśnieniem niż u mężczyzn, ale stężenia aktywnego metabolitu były podobne u mężczyzn i kobiet.

Wyścig

Nie badano różnic farmakokinetycznych ze względu na rasę [patrz także Używaj w określonych populacjach ].

Niewydolność wątroby

Po podaniu doustnym pacjentom z łagodną do umiarkowanej alkoholową marskością wątroby stężenia losartanu i jego aktywnego metabolitu w osoczu były odpowiednio 5 razy i około 1,7 razy większe niż u młodych ochotników płci męskiej. W porównaniu z osobami zdrowymi, całkowity klirens osoczowy losartanu u pacjentów z niewydolnością wątroby był o około 50% mniejszy, a biodostępność po podaniu doustnym była około dwukrotnie mniejsza. Niższa początkowa dawka losartanu zalecana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie może być podawana podczas stosowania produktu HYZAAR. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u takich pacjentów jako środka do miareczkowania losartanu [patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI oraz Używaj w określonych populacjach ].

Niewydolność nerek

Losartan

Po podaniu doustnym, u pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny od 50 do 74 ml/min) lub umiarkowaną (klirens kreatyniny od 30 do 49 ml/min) niewydolnością nerek, stężenia w osoczu i AUC losartanu i jego aktywnego metabolitu zwiększają się o 50-90%. W tym badaniu klirens nerkowy był zmniejszony o 55-85% zarówno dla losartanu, jak i jego aktywnego metabolitu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Ani losartan, ani jego aktywny metabolit nie mogą być usunięte przez hemodializę.

Hydrochlorotiazyd

Po podaniu doustnym AUC hydrochlorotiazydu zwiększa się odpowiednio o 70 i 700% u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek. W tym badaniu klirens nerkowy hydrochlorotiazydu zmniejszył się odpowiednio o 45 i 85% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Stosuj zwykłe schematy leczenia preparatem HYZAAR tak długo, jak klirens kreatyniny u pacjenta jest większy niż 30 ml/min. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu HYZAAR w dawce 12,5 mg u pacjentów hospitalizowanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) [patrz Używaj w określonych populacjach ].

Interakcje leków

Losartan potasu

badaniach losartanu potasu nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z hydrochlorotiazydem, digoksyną, warfaryną, cymetydyną i fenobarbitalem. Wykazano jednak, że ryfampicyna zmniejsza AUC losartanu i jego aktywnego metabolitu odpowiednio o 30% i 40%. Flukonazol, inhibitor cytochromu P450 2C9, zmniejszał AUC aktywnego metabolitu o około 40%, ale zwiększał AUC losartanu o około 70% po podaniu wielokrotnym. Ketokonazol, inhibitor P450 3A4, nie ma wpływu na konwersję losartanu do jego aktywnego metabolitu po podaniu dożylnym. Erytromycyna, inhibitor P450 3A4, nie wpływa na AUC aktywnego metabolitu po podaniu doustnym losartanu. 30%.

Nie badano farmakodynamicznych konsekwencji jednoczesnego stosowania losartanu i inhibitorów P450 2C9. Wykazano, że osoby, które nie metabolizują losartanu do aktywnego metabolitu, mają specyficzny, rzadki defekt cytochromu P450 2C9. Dane te sugerują, że w przemianie losartanu do jego aktywnego metabolitu pośredniczy głównie P450 2C9, a nie P450 3A4.

Studia kliniczne

Losartan Monoterapia

Zmniejszenie ryzyka udaru mózgu

Badanie LIFE było międzynarodowym badaniem z podwójnie ślepą próbą porównującym losartan i atenolol u 9193 pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory udokumentowanym EKG. Wykluczono pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50 mg losartanu raz na dobę lub 50 mg atenololu. Jeśli nie osiągnięto docelowego ciśnienia krwi (

celu kontrolowania ciśnienia krwi pacjentom w obu ramionach badania LIFE podawano jednocześnie hydrochlorotiazyd przez większość czasu, gdy przyjmowali badany lek (odpowiednio 73,9% i 72,4% dni w ramionach z losartanem i atenololem).

Spośród zrandomizowanych pacjentów 4963 (54%) było płci żeńskiej, a 533 (6%) było rasy czarnej. Średnia wieku wynosiła 67 lat, a 5704 (62%) ≥65 lat. Wyjściowo 1195 (13%) miało cukrzycę, 1326 (14%) izolowane nadciśnienie skurczowe, 1469 (16%) chorobę wieńcową, a 728 (8%) chorobę naczyń mózgowych. Wyjściowe średnie ciśnienie krwi wynosiło 174/98 mmHg w obu grupach leczenia. Średnia długość obserwacji wyniosła 4,8 roku. Pod koniec badania lub na ostatniej wizycie przed pierwszorzędowym punktem końcowym 77% grupy leczonej losartanem i 73% grupy leczonej atenololem nadal przyjmowało badany lek. Spośród pacjentów nadal przyjmujących badany lek średnie dawki losartanu i atenololu wynosiły około 80 mg/dobę, a 15% otrzymywało atenolol lub losartan w monoterapii, a 77% otrzymywało również hydrochlorotiazyd (w średniej dawce 20 mg/dobę w każda grupa). Obniżenie ciśnienia krwi mierzone przy minimum było podobne dla obu grup leczenia, ale ciśnienia krwi nie mierzono o żadnej innej porze dnia. Pod koniec badania lub na ostatniej wizycie przed pierwszorzędowym punktem końcowym średnie ciśnienie krwi wyniosło 144,1/81,3 mmHg w grupie leczonej losartanem i 145,4/80,9 mmHg w grupie leczonej atenololem [różnica w SBP 1,3 mmHg wyniosła istotna (p

Pierwszorzędowym punktem końcowym było pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem. Pacjenci ze zdarzeniami niezakończonymi zgonem pozostali w badaniu, tak więc przeprowadzono również badanie pierwszego zdarzenia każdego typu, nawet jeśli nie było to pierwsze zdarzenie (np. udar po początkowym zawale mięśnia sercowego byłby uwzględniony w analizie udaru) . Leczenie losartanem spowodowało 13% redukcję (p=0,021) ryzyka wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego w porównaniu z grupą atenololu; różnica ta wynikała przede wszystkim z wpływu na udar śmiertelny i udar niezakończony zgonem. Leczenie losartanem zmniejszyło ryzyko udaru mózgu o 25% w stosunku do atenololu (p=0,001).

Losartan potasu- hydrochlorotiazyd

Trzy kontrolowane badania losartanu i hydrochlorotiazydu obejmowały ponad 1300 pacjentów, oceniając skuteczność przeciwnadciśnieniową różnych dawek losartanu (25, 50 i 100 mg) i jednocześnie hydrochlorotiazydu (6,25, 12,5 i 25 mg). W badaniu czynnikowym porównano połączenie losartanu/hydrochlorotiazydu 50/12,5 mg z jego składnikami i placebo. Połączenie losartan/hydrochlorotiazyd 50/12,5 mg skutkowało w przybliżeniu addytywną odpowiedzią skurczową/rozkurczową dostosowaną do placebo (15,5/9,0 mmHg dla połączenia w porównaniu z 8,5/5,0 mmHg dla samego losartanu i 7,0/3,0 mmHg dla samego hydrochlorotiazydu). W innym badaniu oceniano zależność dawka-odpowiedź różnych dawek hydrochlorotiazydu (6,25, 12,5 i 25 mg) lub placebo na tle losartanu (50 mg) u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych (SiDBP [SiDBP] 93-120 mmHg) w sam losartan (50 mg). W trzecim badaniu oceniano zależność dawka-odpowiedź różnych dawek losartanu (25, 50 i 100 mg) lub placebo na tle hydrochlorotiazydu (25 mg) u pacjentów z niedostateczną kontrolą (SiDBP93-120 mmHg) leczonych hydrochlorotiazydem (25 mg). sam. Badania te wykazały dodatkową odpowiedź przeciwnadciśnieniową przy minimalnych dawkach (24 godziny po podaniu) hydrochlorotiazydu 12,5 lub 25 mg dodanego do 50 mg losartanu w wysokości odpowiednio 5,5/3,5 i 10,0/6,0 mmHg. Podobnie, wystąpiła dodatkowa odpowiedź przeciwnadciśnieniowa po dodaniu 50 lub 100 mg losartanu do 25 mg hydrochlorotiazydu, odpowiednio 9,0/5,5 i 12,5/6,5 mmHg. Nie było znaczącego wpływu na tętno.

Nie było różnicy w odpowiedzi u mężczyzn i kobiet lub u pacjentów w wieku powyżej lub poniżej 65 lat.

Pacjenci rasy czarnej mieli większą odpowiedź na hydrochlorotiazyd niż pacjenci innych ras i mniejszą odpowiedź na losartan. Ogólna odpowiedź na kombinację była podobna u pacjentów rasy czarnej i innych.

Ciężkie nadciśnienie (SiDBP ≥110 mmHg)

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu HYZAAR jako początkowego leczenia ciężkiego nadciśnienia (definiowanego jako średnie SiDBP ≥110 mmHg potwierdzone w 2 oddzielnych przypadkach poza wszystkimi terapiami przeciwnadciśnieniowymi) badano w 6-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostali losowo przydzieleni albo do losartanu i hydrochlorotiazydu (50/12,5 mg, raz na dobę) albo do losartanu (50 mg, raz na dobę) i obserwowani pod kątem odpowiedzi na ciśnienie krwi. Pacjenci byli miareczkowani w 2-tygodniowych odstępach, jeśli ich SiDBP nie osiągnęło celu (

Do badania włączono 585 pacjentów, w tym 264 (45%) kobiety, 124 (21%) rasy czarnej i 21 (4%) ≥65 lat. Średnie ciśnienie krwi na początku badania dla całej populacji wynosiło 171/113 mmHg. Średnia wieku wynosiła 53 lata. Po 4 tygodniach terapii średnie SiDBP było niższe o 3,1 mmHg, a średnie SiSBP 5,6 mmHglower w grupie leczonej preparatem HYZAAR. W rezultacie większy odsetek pacjentów przyjmujących HYZAAR 12,5 mg osiągnął docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi (17,6% dla HYZAAR 12,5 mg, 9,4% dla losartanu; p=0,006). Podobne tendencje zaobserwowano, gdy pacjentów pogrupowano według płci, rasy lub wieku (

Po 6 tygodniach leczenia więcej pacjentów, którzy otrzymywali schemat skojarzony, osiągnęło docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi niż ci, którzy otrzymywali schemat monoterapii (29,8% w porównaniu z 12,5%).

INFORMACJA O PACJENCIE

HYZAAR® (HY-zar) (tabletki losartanu potasu i hydrochlorotiazydu) 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg

Przeczytaj informacje dla pacjenta dołączone do HYZAAR®, zanim zaczniesz go zażywać i za każdym razem, gdy otrzymasz uzupełnienie. Mogą pojawić się nowe informacje. Ta ulotka nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat Twojego stanu zdrowia i leczenia.

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o HYZAAR?

• HYZAAR może spowodować uszkodzenie lub śmierć nienarodzonego dziecka.
• Porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach obniżenia ciśnienia krwi, jeśli planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku HYZAAR 12,5 mg, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Co to jest HYZAAR 12,5 mg?

HYZAAR 12,5 mg zawiera 2 leki na receptę, bloker receptora angiotensyny (ARB) i diuretyk (pigułka na wodę). Służy do:

• obniżyć wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). HYZAAR nie jest zwykle pierwszym lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• zmniejszyć ryzyko udaru u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i chorobą serca zwaną przerostem lewej komory (LVH). HYZAAR może nie pomóc czarnym pacjentom z tym problemem.

HYZAAR nie był badany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). Ciśnienie krwi to siła w naczyniach krwionośnych, kiedy serce bije i kiedy serce odpoczywa. Masz wysokie ciśnienie krwi, gdy siła jest zbyt duża. Składnik losartanu zawarty w HYZAAR 12,5 mg może pomóc w rozluźnieniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu ciśnienie krwi jest niższe. Hydrochlorotiazyd zawarty w gredientin HYZAAR działa powodując, że nerki przepuszczają więcej wody i soli.

Przerost lewej komory (LVH) to powiększenie ścian lewej komory serca (główna komora pompująca serca). LVH może się zdarzyć z kilku rzeczy. Najczęstszą przyczyną LVH jest wysokie ciśnienie krwi.

Kto nie powinien brać HYZAAR?

Nie należy przyjmować leku HYZAAR 12,5 mg, jeśli:

• jesteś uczulony na jakiekolwiek składniki preparatu HYZAAR. Zobacz pełną listę składników leku HYZAAR na końcu tej ulotki.
• nie oddają moczu.
• pacjent ma cukrzycę i przyjmuje lek o nazwie aliskiren w celu obniżenia ciśnienia krwi.

O czym powinienem powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku HYZAAR?

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym:

• są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Zobacz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o HYZAAR?”
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. HYZAAR może przenikać do mleka i może zaszkodzić dziecku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy będziecie przyjmować lek HYZAAR, czy karmić piersią. Nie powinieneś robić obu.
• wymiotować (wymiotować), mieć biegunkę, nadmierne pocenie się lub pić niewystarczającą ilość płynów. Mogą one powodować niskie ciśnienie krwi.
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z nerkami
• mieć toczeń rumieniowaty układowy (toczeń; SLE)
• mieć cukrzycę
• mieć podagrę
• masz jakieś alergie
• jeśli u pacjenta wystąpił nowotwór skóry lub w trakcie leczenia pojawi się nowa zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry (nieczerniakowego raka skóry). Porozmawiaj z lekarzem, jak chronić skórę przed ekspozycją na słońce i jak często należy poddawać się badaniom przesiewowym w kierunku raka skóry.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.

HYZAAR 12,5 mg i niektóre inne leki mogą wchodzić ze sobą w interakcje. Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy
• tabletki na wodę (diuretyki)
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitory COX-2
• inne leki obniżające ciśnienie krwi.

Poznaj leki, które przyjmujesz. Zachowaj listę swoich leków i pokaż ją swojemu lekarzowi i farmaceucie, gdy otrzymasz nowy lek.

Jak powinienem przyjmować HYZAAR 12,5 mg?

• Lek HYZAAR 12,5 mg należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie potrzeby lekarz może zmienić dawkę.
• HYZAAR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Jeśli pominiesz dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się kolejna dawka, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Po prostu weź następną dawkę o zwykłej porze.
• W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku HYZAAR 12,5 mg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Centrum Kontroli Zatruć lub udać się na pogotowie ratunkowe najbliższego szpitala.
• Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi podczas przyjmowania leku HYZAAR.

Jakie są możliwe skutki uboczne HYZAAR?

HYZAAR może powodować następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• Urazy lub śmierć nienarodzonych dzieci. Zobacz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o HYZAAR?”
• Reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej to obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach i przestań brać HYZAAR.
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Niskie ciśnienie krwi może powodować uczucie omdlenia lub zawroty głowy. Połóż się, jeśli czujesz się słabo lub masz zawroty głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz zauważyć pogorszenie pracy nerek. Zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi obrzęk stóp, kostek lub dłoni lub niewyjaśniony przyrost masy ciała.
• Nowy lub pogarszający się stan zwany toczniem rumieniowatym układowym (toczeń; SLE)
• Problemy z oczami. Jeden z leków zawartych w leku HYZAAR 12,5 mg może powodować problemy z oczami, które nieleczone mogą prowadzić do utraty wzroku. Objawy problemów z oczami mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania leku HYZAAR. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli masz:
  • pogorszenie widzenia
  • ból oka
• Wrażliwość skóry na słońce i ryzyko raka skóry.

Najczęstsze działania niepożądane leku HYZAAR 12,5 mg u osób z wysokim ciśnieniem krwi to:

• „przeziębienia” (infekcja górnych dróg oddechowych)
• zawroty głowy
• zatkany nos
• ból pleców

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek efekt uboczny, który Ci przeszkadza lub który nie zniknie. To nie jest pełna lista skutków ubocznych. Aby uzyskać pełną listę, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jak przechowywać HYZAAR 12,5 mg?

• Przechowuj HYZAAR w temperaturze pokojowej w 59°F do 86°F (15°C do 30°C).
• Przechowywać HYZAAR w szczelnie zamkniętym pojemniku i przechowywać HYZAAR z dala od światła.
• Lek HYZAAR 12,5 mg i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ogólne informacje o HYZAAR

Czasami przepisuje się leki na schorzenia, które nie są wymienione w ulotkach informacyjnych dla pacjentów. Nie należy stosować preparatu HYZAAR w stanach, na które nie został przepisany. Nie należy podawać leku HYZAAR innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić.

Ta ulotka podsumowuje najważniejsze informacje o HYZAAR. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Możesz poprosić farmaceutę lub lekarza o informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.

Jakie są składniki HYZAAR?

Aktywne składniki: losartan potasu, hydrochlorotiazyd

Nieaktywne składniki:

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza uwodniona Skrobia żelowana Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza Tytanu dwutlenek HYZAAR 50/12.5 i HYZAAR 100/25 zawierają również lak aluminiowy D&C yellow nr 10.

HYZAAR 50/12.5, HYZAAR 100/12.5 i HYZAAR 100/25 mogą również zawierać wosk Carnauba.