Norvasc 2.5mg, 5mg, 10mg Amlodipine Zastosowanie, skutki uboczne i dawkowanie. Cena w aptece internetowej. Leki generyczne bez recepty.

Co to jest Norvasc i jak się go stosuje?

Norvasc 10mg to lek na receptę stosowany w leczeniu objawów wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) i choroby wieńcowej. Norvasc 10mg może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami.

Norvasc należy do klasy leków zwanych środkami przeciw dusznicy bolesnej, blokerami kanału wapniowego, dihydropirydyną.

Nie wiadomo, czy Norvasc jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jakie są możliwe skutki uboczne Norvasc 2,5 mg?

Norvasc może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

• bicie serca,
• fruwające w piersi,
• nasilający się ból w klatce piersiowej,
• obrzęk stóp lub kostek,
• ciężka senność i
• zawroty

Natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Do najczęstszych działań niepożądanych leku Norvasc należą:

• zawroty głowy,
• senność,
• czuć się zmęczonym,
• ból brzucha,
• nudności i
• zaczerwienienie (ciepło, zaczerwienienie lub uczucie mrowienia)

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które Ci przeszkadzają lub które nie ustępują.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Norvasc. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

OPIS

NORVASC to besylanowa sól amlodypiny, długo działającego blokera kanału wapniowego.

Besylan amlodypiny jest chemicznie opisany jako 3-etylo-5-metylo (±)-2-[(2-aminoetoksy)metylo]-4-(2-chlorofenylo)-1,4-dihydro-6-metylo-3,5- pirydynodikarboksylan, monobenzenosulfonian. Jego wzór empiryczny to C20H25CIN2O5 •C6H6O3S, a wzór strukturalny to:

Besylan amlodypiny jest białym krystalicznym proszkiem o masie cząsteczkowej 567,1. Jest słabo rozpuszczalny w wodzie i słabo rozpuszczalny w etanolu. Tabletki NORVASC (benzylan amlodypiny) mają postać białych tabletek odpowiadających 2,5, 5 i 10 mg amlodypiny do podawania doustnego. Oprócz substancji czynnej, besylanu amlodypiny, każda tabletka zawiera następujące składniki nieaktywne: celulozę mikrokrystaliczną, dwuzasadowy fosforan wapnia bezwodny, sól sodową glikolanu skrobi i stearynian magnezu.

WSKAZANIA

Nadciśnienie

NORVASC® jest wskazany w leczeniu nadciśnienia, w celu obniżenia ciśnienia krwi. Obniżenie ciśnienia krwi zmniejsza ryzyko śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych, głównie udarów i zawałów mięśnia sercowego. Korzyści te zaobserwowano w kontrolowanych badaniach leków przeciwnadciśnieniowych z wielu różnych klas farmakologicznych, w tym NORVASC.

Kontrola wysokiego ciśnienia krwi powinna być częścią kompleksowego zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym, w stosownych przypadkach, kontroli lipidów, leczenia cukrzycy, leczenia przeciwzakrzepowego, zaprzestania palenia, ćwiczeń i ograniczonego spożycia sodu. Wielu pacjentów będzie wymagało więcej niż jednego leku, aby osiągnąć cele dotyczące ciśnienia krwi. Aby uzyskać szczegółowe porady dotyczące celów i zarządzania, zobacz opublikowane wytyczne, takie jak wytyczne Wspólnego Narodowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Wysokiego Ciśnienia Krwi (National High Blood Pressure Education Program's Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure).

randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że liczne leki przeciwnadciśnieniowe z różnych klas farmakologicznych i o różnych mechanizmach działania zmniejszają chorobowość i śmiertelność sercowo-naczyniową, i można wywnioskować, że jest to obniżenie ciśnienia krwi, a nie jakaś inna właściwość farmakologiczna leki, które są w dużej mierze odpowiedzialne za te korzyści. Największą i najbardziej spójną korzyścią dla sercowo-naczyniowych punktów końcowych było zmniejszenie ryzyka udaru mózgu, ale regularnie obserwowano również zmniejszenie zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Podwyższone ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe powoduje zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe, a bezwzględny wzrost ryzyka na mmHg jest większy przy wyższym ciśnieniu krwi, tak że nawet niewielkie zmniejszenie ciężkiego nadciśnienia może przynieść znaczne korzyści. Zmniejszenie względnego ryzyka wynikającego z obniżenia ciśnienia krwi jest podobne w populacjach o różnym ryzyku bezwzględnym, więc bezwzględna korzyść jest większa u pacjentów z wyższym ryzykiem niezależnie od nadciśnienia tętniczego (na przykład pacjenci z cukrzycą lub hiperlipidemią) i takich pacjentów można oczekiwać aby skorzystać z bardziej agresywnego leczenia w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mają mniejszy wpływ na ciśnienie krwi (jako monoterapia) u pacjentów rasy czarnej, a wiele leków przeciwnadciśnieniowych ma dodatkowe zatwierdzone wskazania i działania (np. na dusznicę bolesną, niewydolność serca lub cukrzycową chorobę nerek). Te rozważania mogą kierować wyborem terapii.

NORVASC 10 mg może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Choroba wieńcowa (CAD)

Przewlekła stabilna dusznica bolesna

NORVASC jest wskazany w objawowym leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. NORVASC można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami przeciwdławicowymi.

Angina naczynioskurczowa (dławica piersiowa Prinzmetala lub wariantowa)

NORVASC 10 mg jest wskazany w leczeniu potwierdzonej lub podejrzewanej dławicy naczynioskurczowej. NORVASC można stosować w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi.

CAD udokumentowany angiograficznie

U pacjentów z niedawno udokumentowaną CAD za pomocą angiografii i bez niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dorośli ludzie

Zazwyczaj początkowa doustna dawka przeciwnadciśnieniowego produktu NORVASC 2,5 mg wynosi 5 mg raz na dobę, a maksymalna dawka to 10 mg raz na dobę.

Pacjenci mali, wrażliwi lub w podeszłym wieku lub pacjenci z niewydolnością wątroby można rozpocząć od dawki 2,5 mg raz na dobę i tę dawkę można stosować podczas dodawania preparatu NORVASC do innego leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Dostosuj dawkowanie zgodnie z celami dotyczącymi ciśnienia krwi. Na ogół należy odczekać 7 do 14 dni między etapami miareczkowania. Miareczkować jednak szybciej, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, pod warunkiem, że pacjent jest często oceniany.

Dusznica

Zalecana dawka w przewlekłej stabilnej lub naczynioskurczowej dławicy wynosi 5–10 mg, przy czym mniejszą dawkę sugerowano u osób starszych i pacjentów z niewydolnością wątroby. Większość pacjentów wymaga 10 mg, aby uzyskać odpowiedni efekt.

Choroba wieńcowa

Zalecany zakres dawek dla pacjentów z chorobą wieńcową wynosi 5–10 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych większość pacjentów wymagała dawki 10 mg [patrz Studia kliniczne ].

Dzieci

Skuteczna doustna dawka hipotensyjna u dzieci w wieku 6-17 lat wynosi od 2,5 mg do 5 mg raz na dobę. Dawki przekraczające 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA , Studia kliniczne ].

JAK DOSTARCZONE

Formy dawkowania i mocne strony

Tablety

2,5 mg białe, rombowe, spłaszczone, ze ściętą krawędzią, z napisem „NORVASC” po jednej stronie i „2,5” po drugiej. Tabletki: 5 mg białe, wydłużone ośmiokątne, płaskie, ze ściętą krawędzią, z wygrawerowanym napisem „NORVASC” i „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej Tabletki: 10 mg białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, wytłoczone „NORVASC” i „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej

Składowania i stosowania

Tabletki 2,5 mg

NORVASC

Tabletki 2,5 mg (besylan amlodypiny odpowiadający 2,5 mg amlodypiny na tabletkę) są dostarczane w kolorze białym, diamentowym, płaskim, ze ściętą krawędzią, z wygrawerowanym napisem „NORVASC” z jednej strony i „2,5” z drugiej strony i dostarczane w następujący sposób:

NDC 0069-1520-68 Butelka 90

Tabletki 5 mg

NORVASC

Tabletki 5 mg (besylan amlodypiny odpowiadający 5 mg amlodypiny na tabletkę) są białe, wydłużone ośmiokątne, płaskie, ze ściętą krawędzią, z wygrawerowanymi literami „NORVASC” i „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, dostarczane w następujący sposób:

NDC 0069-1530-68 Butelka 90 NDC 0069-1530-41 Opakowanie jednostkowe 100 NDC 0069-1530-72 Butelka 300

Tabletki 10 mg

NORVASC

Tabletki 10 mg (besylan amlodypiny odpowiadający 10 mg amlodypiny na tabletkę) są białe, okrągłe, płaskie, ze ściętą krawędzią, z wygrawerowanym napisem „NORVASC” i „10” z jednej strony oraz gładkie z drugiej strony i dostarczane w następujący sposób:

NDC 0069-1540-68 Butelka 90 NDC 0069-1540-41 Opakowanie jednostkowe dawki 100

Magazynowanie

Przechowuj butelki w kontrolowanej temperaturze pokojowej, 59° do 86°F (15° do 30°C) i rozlewaj w szczelnych, odpornych na światło pojemnikach (USP).

Dystrybutor: Pfizer Labs, Oddział Pfizer Inc, NY, NY 10017. Aktualizacja: styczeń 2019

SKUTKI UBOCZNE

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

NORVASC został oceniony pod kątem bezpieczeństwa u ponad 11 000 pacjentów w amerykańskich i zagranicznych badaniach klinicznych. Ogólnie leczenie NORVASC w dawkach do 10 mg na dobę było dobrze tolerowane. Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia produktem NORVASC miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. W kontrolowanych badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących NORVASC (N=1730) w dawkach do 10 mg z placebo (N=1250), przerwanie leczenia NORVASC z powodu działań niepożądanych było wymagane tylko u około 1,5% pacjentów i nie różniło się znacząco od placebo ( około 1%). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane częściej niż placebo przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania (%) działań niepożądanych, które wystąpiły w sposób zależny od dawki, są następujące:

Inne działania niepożądane, które nie były wyraźnie związane z dawką, ale były zgłaszane z częstością większą niż 1,0% w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, obejmują:

przypadku kilku zdarzeń niepożądanych, które wydają się być związane z lekiem i dawką, zaobserwowano większą częstość występowania u kobiet niż mężczyzn związanych z leczeniem amlodypiną, jak pokazano w poniższej tabeli:

Następujące zdarzenia wystąpiły u 0,1% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych lub w warunkach otwartych badań lub doświadczeń marketingowych, gdzie związek przyczynowy jest niepewny; są one wymienione, aby ostrzec lekarza o możliwym związku:

Układ sercowo-naczyniowy: arytmia (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), bradykardia, ból w klatce piersiowej, niedokrwienie obwodowe, omdlenie, tachykardia, zapalenie naczyń.

Centralny i obwodowy układ nerwowy: niedoczulica, neuropatia obwodowa, parestezje, drżenie, zawroty głowy.

Przewód pokarmowy: anoreksja, zaparcia, dysfagia, biegunka, wzdęcia, zapalenie trzustki, wymioty, przerost dziąseł.

Ogólny: reakcja alergiczna1, astenia, ból pleców, uderzenia gorąca, złe samopoczucie, ból, dreszcze, przyrost masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, artroza, skurcze mięśni1, bóle mięśni.

Psychiatryczny: zaburzenia seksualne (u mężczyzn1 i kobiet), bezsenność, nerwowość, depresja, nietypowe sny, lęk, depersonalizacja.

Układ oddechowy: duszność1, krwawienie z nosa.

Skóra i przydatki: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, świąd1, wysypka1,1 wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa.

Zmysły specjalne: zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, podwójne widzenie, ból oka, szum w uszach.

Układ moczowy: częstość oddawania moczu, zaburzenia oddawania moczu, nokturia.

Autonomiczny układ nerwowy: suchość w ustach, zwiększona potliwość.

Metaboliczne i odżywcze: hiperglikemia, pragnienie.

Hemopoetyczne: leukopenia, plamica, małopłytkowość.

Leczenie produktem NORVASC 5 mg nie wiązało się z klinicznie istotnymi zmianami w rutynowych badaniach laboratoryjnych. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w stężeniu potasu w surowicy, glukozy w surowicy, całkowitych triglicerydach, całkowitym cholesterolu, cholesterolu HDL, kwasie moczowym, azocie mocznikowym we krwi lub kreatyninie.

W badaniach CAMELOT i PREVENT [patrz Studia kliniczne ], profil zdarzeń niepożądanych był podobny do zgłaszanego wcześniej (patrz powyżej), przy czym najczęstszym zdarzeniem niepożądanym był obrzęk obwodowy.

Zdarzenia te wystąpiły w mniej niż 1% w badaniach kontrolowanych placebo, ale częstość tych działań niepożądanych wynosiła od 1% do 2% we wszystkich badaniach z dawkowaniem wielokrotnym.

Doświadczenie postmarketingowe

Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Następujące zdarzenie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadko, gdy związek przyczynowy jest niepewny: ginekomastia. Z doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że w związku ze stosowaniem amlodypiny zgłaszano występowanie żółtaczki i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (głównie zgodne z cholestazą lub zapaleniem wątroby), w niektórych przypadkach na tyle ciężkie, że wymagają hospitalizacji.

Doniesienia po wprowadzeniu do obrotu ujawniły również możliwy związek między zaburzeniem pozapiramidowym a amlodypiną.

NORVASC był bezpiecznie stosowany u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, dobrze wyrównaną zastoinową niewydolnością serca, chorobą wieńcową, chorobą naczyń obwodowych, cukrzycą i nieprawidłowym profilem lipidowym.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Wpływ innych leków na amlodypinę

Inhibitory CYP3A

Jednoczesne podawanie z inhibitorami CYP3A (umiarkowanymi i silnymi) powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na amlodypinę i może wymagać zmniejszenia dawki. Podczas jednoczesnego podawania amlodypiny z inhibitorami CYP3A należy monitorować objawy niedociśnienia i obrzęku w celu ustalenia potrzeby dostosowania dawki [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Induktory CYP3A

Brak dostępnych informacji na temat ilościowego wpływu induktorów CYP3A na amlodypinę. Ciśnienie krwi należy ściśle monitorować podczas jednoczesnego podawania amlodypiny z induktorami CYP3A.

Sildenafil

Monitorować niedociśnienie, gdy syldenafil jest podawany jednocześnie z amlodypiną [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Wpływ amlodypiny na inne leki

Symwastatyna

Jednoczesne podawanie symwastatyny z amlodypiną zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na symwastatynę. Ograniczyć dawkę symwastatyny u pacjentów przyjmujących amlodypinę do 20 mg na dobę [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

Leki immunosupresyjne

Amlodypina może zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na cyklosporynę lub takrolimus podczas jednoczesnego podawania. Zaleca się częste monitorowanie minimalnych stężeń cyklosporyny i takrolimusu we krwi oraz, w razie potrzeby, dostosowanie dawki [patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA ].

OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część "ŚRODKI OSTROŻNOŚCI" Sekcja

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Niedociśnienie

Możliwe jest objawowe niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Ze względu na stopniowy początek działania ostre niedociśnienie jest mało prawdopodobne.

Zwiększona dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego

Po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki NORVASC 10 mg może dojść do nasilenia dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego, szczególnie u pacjentów z ciężką obturacyjną chorobą wieńcową.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Ponieważ NORVASC 2,5 mg jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę, a okres półtrwania w osoczu (t1/2) wynosi 56 godzin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy powoli zwiększać dawkę podczas podawania NORVASC 5 mg pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Toksykologia niekliniczna

rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Szczury i myszy leczone maleinianem amlodypiny w diecie przez okres do dwóch lat, w stężeniach obliczonych na dostarczenie dziennych poziomów dawkowania 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dzień amlodypiny, nie wykazały rakotwórczego działania leku. W przypadku myszy najwyższa dawka wyrażona w mg/m2 była podobna do maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg amlodypiny/dobę.2 W przypadku szczurów najwyższa dawka wyrażona w mg/m2 była około dwukrotnie wyższa niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi.2

Badania mutagenności przeprowadzone z maleinianem amlodypiny nie wykazały żadnych działań związanych z lekiem ani na poziomie genów, ani chromosomów.

Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów leczonych doustnie maleinianem amlodypiny (samce przez 64 dni i samice przez 14 dni przed kryciem) w dawkach do 10 mg amlodypiny/kg/dobę (8-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg). /dzień na podstawie mg/m2).

2 W oparciu o wagę pacjenta 50 kg

Używaj w określonych populacjach

Ciąża

Podsumowanie ryzyka

Ograniczone dostępne dane, oparte na doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania preparatu NORVASC u kobiet w ciąży nie są wystarczające, aby poinformować o związanym z lekiem ryzyku wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronienia. Istnieje ryzyko dla matki i płodu związane ze źle kontrolowanym nadciśnieniem w ciąży [patrz Rozważania kliniczne ]. W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji nie było dowodów na niepożądane skutki rozwojowe, gdy ciężarnym szczurom i królikom podawano doustnie maleinian amlodypiny podczas organogenezy w dawkach około 10 i 20-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD). Natomiast u szczurów wielkość miotu była znacznie zmniejszona (o około 50%) i znacznie wzrosła liczba zgonów wewnątrzmacicznych (około 5-krotnie). Wykazano, że amlodypina przy tej dawce wydłuża zarówno okres ciąży, jak i czas porodu u szczurów [patrz Dane ].

Szacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronienia dla wskazanej populacji jest nieznane. Wszystkie ciąże wiążą się z ryzykiem wady wrodzonej, utraty lub innych niekorzystnych skutków. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane podstawowe ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2–4% i 15%–20%.

Rozważania kliniczne

Związane z chorobą ryzyko matki i/lub zarodka/płodu

Nadciśnienie w ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia u matki stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej, przedwczesnego porodu i powikłań porodowych (np. konieczności cięcia cesarskiego i krwotoku poporodowego). Nadciśnienie zwiększa ryzyko zahamowania wzrostu płodu i zgonu wewnątrzmacicznego u płodu.

Kobiety w ciąży z nadciśnieniem powinny być dokładnie monitorowane i odpowiednio leczone.

Dane

Dane zwierząt

Nie znaleziono dowodów na teratogenność lub inne toksyczne działanie na zarodek/płód, gdy ciężarnym szczurom i królikom podawano doustnie maleinian amlodypiny w dawkach do 10 mg amlodypiny/kg mc./dobę (odpowiednio około 10 i 20-krotność MRHD w oparciu o powierzchnię ciała). w odpowiednich okresach głównej organogenezy. Jednak w przypadku szczurów wielkość miotu była znacznie zmniejszona (o około 50%), a liczba zgonów wewnątrzmacicznych znacznie wzrosła (około 5-krotnie) u szczurów otrzymujących maleinian amlodypiny w dawce odpowiadającej 10 mg amlodypiny/kg/dobę przez 14 dni przed kryciem oraz podczas krycia i ciąży. Wykazano, że maleinian amlodypiny przy tej dawce wydłuża zarówno okres ciąży, jak i czas porodu u szczurów.

Laktacja

Podsumowanie ryzyka

Ograniczone dostępne dane z opublikowanego klinicznego badania laktacji wskazują, że amlodypina jest obecna w mleku ludzkim w szacowanej medianie względnej dawki dla niemowląt wynoszącej 4,2%. Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu amlodypiny na niemowlę karmione piersią. Brak dostępnych informacji na temat wpływu amlodypiny na produkcję mleka.

Zastosowanie pediatryczne

NORVASC (od 2,5 do 5 mg na dobę) skutecznie obniża ciśnienie krwi u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat [patrz Studia kliniczne ].

Wpływ preparatu NORVASC na ciśnienie krwi u pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie jest znany.

Zastosowanie geriatryczne

Badania kliniczne NORVASC nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni inaczej niż osoby młodsze. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych leków. Pacjenci w podeszłym wieku mają zmniejszony klirens amlodypiny, co skutkuje wzrostem AUC o około 40-60% i może być wymagana mniejsza dawka początkowa [patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ].

PRZEDAWKOWAĆ

Można oczekiwać, że przedawkowanie spowoduje nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych ze znacznym niedociśnieniem i prawdopodobnie odruchową tachykardią. Doświadczenie z celowym przedawkowaniem produktu NORVASC 10 mg u ludzi jest ograniczone.

Pojedyncze dawki doustne maleinianu amlodypiny odpowiadające 40 mg amlodypiny/kg i 100 mg amlodypiny/kg odpowiednio u myszy i szczurów powodowały śmierć. Pojedyncze doustne dawki maleinianu amlodypiny odpowiadające co najmniej 4 mg amlodypiny/kg lub większej u psów (co najmniej 11-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2) powodowały znaczne rozszerzenie naczyń obwodowych i niedociśnienie.

W przypadku wystąpienia masowego przedawkowania należy rozpocząć aktywne monitorowanie pracy serca i układu oddechowego. Niezbędne są częste pomiary ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy zapewnić wsparcie sercowo-naczyniowe, w tym uniesienie kończyn i rozsądne podawanie płynów. Jeśli niedociśnienie nie odpowiada na te zachowawcze środki, należy rozważyć podanie leków wazopresyjnych (takich jak fenylefryna) zwracając uwagę na objętość krążenia i wydalanie moczu. Ponieważ NORVASC silnie wiąże się z białkami, hemodializa prawdopodobnie nie przyniesie korzyści.

PRZECIWWSKAZANIA

NORVASC 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną wrażliwością na amlodypinę.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Mechanizm akcji

Amlodypina jest dihydropirydynowym antagonistą wapnia (antagonistą jonów wapnia lub blokerem wolnych kanałów), który hamuje przezbłonowy napływ jonów wapnia do mięśni gładkich naczyń i mięśnia sercowego. Dane eksperymentalne sugerują, że amlodypina wiąże się zarówno z miejscami wiązania dihydropirydyny, jak i niedihydropirydyny. Procesy skurczu mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń są zależne od przemieszczania się pozakomórkowych jonów wapnia do tych komórek przez określone kanały jonowe. Amlodypina selektywnie hamuje napływ jonów wapnia przez błony komórkowe, wywierając większy wpływ na komórki mięśni gładkich naczyń niż na komórki mięśnia sercowego. Negatywne działanie inotropowe można wykryć in vitro, ale takich działań nie obserwowano u zdrowych zwierząt przy dawkach terapeutycznych. Amlodypina nie wpływa na stężenie wapnia w surowicy. W fizjologicznym zakresie pH amlodypina jest związkiem zjonizowanym (pKa=8,6), a jej interakcja kinetyczna z receptorem kanału wapniowego charakteryzuje się stopniową szybkością asocjacji i dysocjacji z miejscem wiązania receptora, co skutkuje stopniowym początkiem działania.

Amlodypina jest lekiem rozszerzającym naczynia tętnicze obwodowe, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodując zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego i obniżenie ciśnienia krwi.

Dokładne mechanizmy, dzięki którym amlodypina łagodzi dusznicę bolesną, nie zostały w pełni wyjaśnione, ale uważa się, że obejmują one:

Wysiłkowa dusznica bolesna

U pacjentów z dusznicą bolesną powysiłkową, NORVASC 5 mg zmniejsza całkowity opór obwodowy (obciążenie następcze), przeciwko któremu serce pracuje i zmniejsza iloczyn ciśnienia tętna, a tym samym zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, na dowolnym poziomie wysiłku.

Angina naczynioskurczowa

Wykazano, że NORVASC blokuje zwężenie i przywraca przepływ krwi w tętnicach wieńcowych i tętniczkach w odpowiedzi na wapń, potas, epinefrynę, serotoninę i analog tromboksanu A2 w doświadczalnych modelach zwierzęcych oraz w ludzkich naczyniach wieńcowych in vitro. To hamowanie skurczu naczyń wieńcowych jest odpowiedzialne za skuteczność NORVASC 10 mg w dławicy naczynioskurczowej (Prinzmetala lub jej odmiany).

Farmakodynamika

Hemodynamika

Po podaniu dawek terapeutycznych pacjentom z nadciśnieniem, NORVASC powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej. Tym spadkom ciśnienia krwi nie towarzyszy znacząca zmiana częstości akcji serca lub poziomów katecholamin w osoczu przy przewlekłym dawkowaniu. Chociaż ostre dożylne podanie amlodypiny obniża ciśnienie tętnicze krwi i zwiększa częstość akcji serca w badaniach hemodynamicznych pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, przewlekłe doustne podawanie amlodypiny w badaniach klinicznych nie prowadziło do klinicznie istotnych zmian częstości akcji serca lub ciśnienia krwi u pacjentów z normotensją dusznica.

Przy przewlekłym podawaniu doustnym raz dziennie skuteczność przeciwnadciśnieniowa utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Stężenia w osoczu korelują z efektem zarówno u młodych, jak i starszych pacjentów. Wielkość obniżenia ciśnienia krwi po podaniu NORVASC 2,5 mg jest również skorelowana z wysokością wzrostu przed leczeniem; zatem osoby z umiarkowanym nadciśnieniem (ciśnienie rozkurczowe 105-114 mmHg) miały o około 50% większą odpowiedź niż pacjenci z łagodnym nadciśnieniem (ciśnienie rozkurczowe 90-104 mmHg). U osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym nie wystąpiły klinicznie istotne zmiany ciśnienia krwi (+1/-2 mmHg).

U pacjentów z nadciśnieniem i prawidłową czynnością nerek dawki terapeutyczne NORVASC powodowały zmniejszenie nerkowego oporu naczyniowego i zwiększenie szybkości filtracji kłębuszkowej oraz efektywnego przepływu osocza przez nerki bez zmiany frakcji filtracyjnej lub białkomoczu.

Podobnie jak w przypadku innych blokerów kanału wapniowego, pomiary hemodynamiczne czynności serca w spoczynku i podczas wysiłku (lub stymulacji) u pacjentów z prawidłową czynnością komór leczonych NORVASC 2,5 mg ogólnie wykazały niewielki wzrost wskaźnika sercowego bez znaczącego wpływu na dP/dt lub na ciśnienie lub objętość końcoworozkurczową lewej komory. W badaniach hemodynamicznych NORVASC 2,5 mg nie wiązał się z ujemnym działaniem inotropowym, gdy był podawany w zakresie dawek terapeutycznych zdrowym zwierzętom i ludziom, nawet w przypadku jednoczesnego podawania ludziom z beta-blokerami. Podobne wyniki zaobserwowano jednak u zdrowych lub dobrze skompensowanych pacjentów z niewydolnością serca za pomocą środków o znaczącym ujemnym działaniu inotropowym.

Efekty elektrofizjologiczne

NORVASC 5 mg nie zmienia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego ani przewodzenia przedsionkowo-komorowego u zdrowych zwierząt i ludzi. U pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną dożylne podanie 10 mg nie wpłynęło znacząco na czas powrotu przewodnictwa AH i HV oraz węzła zatokowego po stymulacji. Podobne wyniki uzyskano u pacjentów otrzymujących NORVASC 2,5 mg i jednocześnie beta-adrenolityki. W badaniach klinicznych, w których NORVASC podawano w skojarzeniu z beta-blokerami pacjentom z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną, nie zaobserwowano działań niepożądanych na parametry elektrokardiograficzne. W badaniach klinicznych z samymi pacjentami z dusznicą bolesną leczenie produktem NORVASC w dawce 2,5 mg nie zmieniało odstępów elektrokardiograficznych ani nie powodowało większego stopnia blokad przedsionkowo-komorowych.

Interakcje leków

Sildenafil

Gdy amlodypina i syldenafil były stosowane w połączeniu, każdy środek niezależnie wywierał swój własny efekt obniżania ciśnienia krwi [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych NORVASC maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po absorpcji między 6 a 12 godzinami. Szacuje się, że bezwzględna biodostępność wynosi od 64 do 90%. Obecność pokarmu nie wpływa na biodostępność preparatu NORVASC 10 mg.

Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) przekształcana do nieaktywnych metabolitów w metabolizmie wątrobowym, przy czym 10% związku macierzystego i 60% metabolitów jest wydalane z moczem. Badania ex vivo wykazały, że około 93% krążącego leku wiąże się z białkami osocza u pacjentów z nadciśnieniem. Eliminacja z osocza jest dwufazowa, z końcowym okresem półtrwania około 30-50 godzin. Stężenia amlodypiny w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po 7 do 8 dniach kolejnych dobowych dawek.

Niewydolność nerek nie wpływa znacząco na farmakokinetykę amlodypiny. Dlatego pacjenci z niewydolnością nerek mogą otrzymać zwykłą dawkę początkową.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens amlodypiny, co skutkuje zwiększeniem AUC o około 40-60% i może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki początkowej. Podobny wzrost AUC obserwowano u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca.

Interakcje leków

Dane z badań in vitro wskazują, że amlodypina nie wpływa na wiązanie digoksyny, fenytoiny, warfaryny i indometacyny z białkami osocza ludzkiego.

Wpływ innych leków na amlodypinę

Jednoczesne podawanie cymetydyny, leków zobojętniających wodorotlenek magnezu i glinu, syldenafilu i soku grejpfrutowego nie ma wpływu na ekspozycję na amlodypinę.

Inhibitory CYP3A

Jednoczesne podawanie dawki dobowej 180 mg diltiazemu z 5 mg amlodypiny u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem powodowało 60% zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na amlodypinę. Jednoczesne podawanie erytromycyny zdrowym ochotnikom nie zmieniało znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji na amlodypinę. Jednak silne inhibitory CYP3A (np. itrakonazol, klarytromycyna) mogą w większym stopniu zwiększać stężenie amlodypiny w osoczu [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Wpływ amlodypiny na inne leki

Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A i może zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A.

Równoczesne podawanie amlodypiny nie wpływa na ekspozycję na atorwastatynę, digoksynę, etanol i czas odpowiedzi protrombinowej warfaryny.

Symwastatyna

Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny powodowało 77% zwiększenie ekspozycji na symwastatynę w porównaniu z samą simwastatyną [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Cyklosporyna

Prospektywne badanie u pacjentów po przeszczepieniu nerki (N=11) wykazało średnio 40% wzrost minimalnego stężenia cyklosporyny podczas jednoczesnego leczenia amlodypiną [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Takrolimus

Prospektywne badanie u zdrowych chińskich ochotników (N=9) z ekspresjonami CYP3A5 wykazało 2,5 do 4-krotne zwiększenie ekspozycji na takrolimus przy jednoczesnym podawaniu z amlodypiną w porównaniu z samym takrolimusem. Tego stwierdzenia nie zaobserwowano u osób bez ekspresji CYP3A5 (N= 6).

Jednak zgłaszano 3-krotne zwiększenie ekspozycji osoczowej na takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu nerki (nie wykazujący ekspresji CYP3A5) po rozpoczęciu leczenia amlodypiną w leczeniu nadciśnienia po przeszczepieniu, skutkujące zmniejszeniem dawki takrolimusu. Niezależnie od statusu genotypu CYP3A5 nie można wykluczyć możliwości interakcji z tymi lekami [patrz INTERAKCJE Z LEKAMI ].

Pacjenci pediatryczni

Sześćdziesięciu dwóch pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat otrzymało dawki NORVASC 2,5 mg od 1,25 mg do 20 mg. Klirens i objętość dystrybucji dostosowane do masy ciała były podobne do wartości u dorosłych.

Studia kliniczne

Efekty w nadciśnieniu

Pacjenci dorośli

Skuteczność przeciwnadciśnieniową produktu NORVASC wykazano w 15 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących 800 pacjentów otrzymujących NORVASC 5 mg i 538 pacjentów otrzymujących placebo. Podawanie raz na dobę powodowało statystycznie istotne, skorygowane względem placebo obniżenie ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej w 24 godziny po podaniu dawki, średnio około 12/6 mmHg w pozycji stojącej i 13/7 mmHg w pozycji leżącej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem. Zaobserwowano utrzymanie się wpływu na ciśnienie krwi w 24-godzinnym odstępie między dawkami, z niewielką różnicą w efekcie szczytowym i minimalnym. Tolerancja nie została wykazana u pacjentów badanych przez okres do 1 roku. Trzy równoległe badania nad ustaloną dawką i odpowiedzią na dawkę wykazały, że zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej było zależne od dawki w zalecanym zakresie dawkowania. Wpływ na ciśnienie rozkurczowe był podobny u młodych i starszych pacjentów. Wpływ na ciśnienie skurczowe był większy u starszych pacjentów, być może z powodu większego wyjściowego ciśnienia skurczowego. Efekty były podobne u pacjentów rasy czarnej i białej.

Pacjenci pediatryczni

Dwustu sześćdziesięciu ośmiu pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat przydzielono najpierw losowo do grupy otrzymującej produkt NORVASC 2,5 lub 5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie ponownie do tej samej dawki lub placebo przez kolejne 4 tygodnie. Pacjenci otrzymujący 2,5 mg lub 5 mg pod koniec 8 tygodni mieli znacznie niższe skurczowe ciśnienie krwi niż ci wtórnie randomizowani do placebo. Wielkość efektu leczenia jest trudna do zinterpretowania, ale prawdopodobnie wynosi on poniżej 5 mmHg przy dawce 5 mg i 3,3 mmHg przy dawce 2,5 mg. Zdarzenia niepożądane były podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Skutki w przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

Skuteczność preparatu NORVASC w dawce 5-10 mg/dobę w leczeniu dusznicy bolesnej wywołanej wysiłkiem oceniono w 8 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą trwających do 6 tygodni z udziałem 1038 pacjentów (684 NORVASC, 354 placebo) z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną. . W 5 z 8 badań zaobserwowano znaczne wydłużenie czasu ćwiczeń (rower lub bieżnia) przy dawce 10 mg. Wydłużenie czasu wysiłku ograniczonego objawami wynosiło średnio 12,8% (63 s) dla NORVASC 10 mg i średnio 7,9% (38 s) dla NORVASC 5 mg. NORVASC 10 mg wydłużył także czas do odchylenia odcinka ST o 1 mm w kilku badaniach i zmniejszył częstość napadów dusznicy bolesnej. Utrzymującą się skuteczność produktu NORVASC 5 mg u pacjentów z dusznicą bolesną wykazano po długotrwałym podawaniu. U pacjentów z dusznicą bolesną nie zaobserwowano klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia krwi (4/1 mmHg) ani zmian częstości akcji serca (+0,3 uderzeń na minutę).

Efekty w dławicy naczynioskurczowej

trwającym 4 tygodnie badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 50 pacjentów, terapia NORVASC zmniejszyła napady o około 4 tygodnie w porównaniu ze spadkiem liczby napadów placebo o około 1 tydzień (p

Skutki w udokumentowanej chorobie wieńcowej

W badaniu PREVENT 825 pacjentów z angiograficznie udokumentowaną chorobą wieńcową zostało losowo przydzielonych do grupy NORVASC (5-10 mg raz na dobę) lub placebo i obserwowanych przez 3 lata. Chociaż badanie nie wykazało istotności w odniesieniu do głównego celu zmiany średnicy światła naczyń wieńcowych ocenianej za pomocą ilościowej koronarografii, dane sugerowały korzystny wynik w odniesieniu do mniejszej liczby hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej i zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów z CAD.

Do badania CAMELOT włączono 1318 pacjentów z CAD udokumentowaną niedawno za pomocą angiografii, bez głównej choroby wieńcowej lewej tętnicy wieńcowej i bez niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej

dodatkowym badaniu angiograficznym (n=274) przeprowadzonym w ramach CAMELOT nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy amlodypiną a placebo w zakresie zmiany objętości miażdżycy w tętnicy wieńcowej w ocenie ultrasonograficznej wewnątrznaczyniowej.

Rycina 1 – Analiza Kaplana-Meiera złożonych wyników klinicznych dla NORVASC 2,5 mg w porównaniu z placebo

Rycina 2 — Wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy NORVASC w porównaniu z placebo w podgrupach

W poniższej tabeli 1 podsumowano istotny złożony punkt końcowy i wyniki kliniczne złożonych z pierwszorzędowego punktu końcowego. Inne elementy pierwszorzędowego punktu końcowego, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie akcji serca z resuscytacją, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar/TIA lub choroba naczyń obwodowych, nie wykazały istotnej różnicy między NORVASC 2,5 mg a placebo.

Badania u pacjentów z niewydolnością serca

NORVASC 2,5 mg porównywano z placebo w czterech 8-12-tygodniowych badaniach pacjentów z niewydolnością serca klasy II/III wg NYHA, obejmujących łącznie 697 pacjentów. W tych badaniach nie było dowodów na pogorszenie niewydolności serca na podstawie pomiarów tolerancji wysiłku, klasyfikacji NYHA, objawów lub frakcji wyrzutowej lewej komory. W długoterminowym (kontrola trwająca co najmniej 6 miesięcy, średnio 13,8 miesiąca) kontrolowanym placebo badaniu umieralności/zachorowalności produktu NORVASC w dawce 5-10 mg u 1153 pacjentów z klasą III (n=931) lub IV (n=222) wg NYHA niewydolność serca przy stałych dawkach leków moczopędnych, digoksyny i inhibitorów ACE, NORVASC 10 mg nie miał wpływu na pierwszorzędowy punkt końcowy badania, którym był łączny punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i chorobowość sercową (określoną jako zagrażające życiu arytmia, ostry zawał serca lub hospitalizacja z powodu zaostrzonej niewydolności serca) lub w klasyfikacji NYHA lub objawy niewydolności serca. Całkowita łączna śmiertelność i chorobowość sercowa wyniosła 222/571 (39%) u pacjentów otrzymujących NORVASC 10 mg i 246/583 (42%) u pacjentów otrzymujących placebo; zdarzenia sercowe stanowiły około 25% punktów końcowych w badaniu.

innym badaniu (PRAISE-2) zrandomizowano pacjentów z niewydolnością serca klasy III (80%) lub IV (20%) według NYHA bez objawów klinicznych lub obiektywnych dowodów na chorobę niedokrwienną, otrzymujących stabilne dawki inhibitorów ACE (99%), naparstnicy (99 %), oraz diuretyki (99%) do placebo (n=827) lub NORVASC (n=827) i stosowano je średnio przez 33 miesiące. Nie było statystycznie istotnej różnicy między NORVASC a placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (95% przedział ufności od 8% zmniejszenia do 29% wzrostu w NORVASC). Po podaniu NORVASC 2,5 mg było więcej doniesień o obrzęku płuc.

INFORMACJA O PACJENCIE

NORVASC (besylan amlodypiny) tabletki 2,5 mg, 5 mg i 10 mg

Przeczytaj uważnie te informacje przed rozpoczęciem przyjmowania NORVASC (NORE-vask) i za każdym razem, gdy uzupełniasz receptę. Mogą pojawić się nowe informacje. Ta informacja nie zastępuje rozmowy z lekarzem. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące NORVASC , zapytaj swojego lekarza. Twój lekarz będzie wiedział, czy NORVASC jest właśnie dla Ciebie.

Co to jest NORVASC?

NORVASC to rodzaj leku znany jako bloker kanału wapniowego (CCB). Jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną. Może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami w leczeniu tych schorzeń.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Wysokie ciśnienie krwi wynika ze zbyt silnego nacisku krwi na naczynia krwionośne. NORVASC rozluźnia naczynia krwionośne, co ułatwia przepływ krwi i pomaga obniżyć ciśnienie krwi. Leki obniżające ciśnienie krwi zmniejszają ryzyko udaru lub zawału serca.

Dusznica

Angina to ból lub dyskomfort, które powracają, gdy część serca nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi. Angina czuje się jak uciskający lub ściskający ból, zwykle w klatce piersiowej pod mostkiem. Czasami możesz poczuć to w ramionach, ramionach, szyi, szczękach lub plecach. NORVASC może złagodzić ten ból.

Kto nie powinien stosować NORVASC 10mg?

Nie używać NORVASC jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę (substancję czynną leku NORVASC lub do składników nieaktywnych. Twój lekarz lub farmaceuta może podać listę tych składników.

O czym powinienem powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku NORVASC 10 mg?

Poinformuj swojego lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach na receptę i bez recepty, w tym o lekach naturalnych lub ziołowych.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś chorobę serca
• kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
• są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy NORVASC to najlepszy zabieg dla Ciebie.
• karmią piersią. NORVASC przenika do mleka.

Jak powinienem przyjmować NORVASC 5mg?

• Brać NORVASC raz dziennie, z jedzeniem lub bez.
• Przyjmowanie dawki może być łatwiejsze, jeśli robisz to o tej samej porze każdego dnia, na przykład ze śniadaniem lub kolacją, lub przed snem. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki NORVASC na czas.
• Jeśli pominiesz dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie bierz NORVASC jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia ostatniej dawki. Poczekaj i weź następną dawkę o zwykłej porze.
• Inne leki: Możesz użyć nitrogliceryny i NORVASC razem. Jeśli przyjmujesz nitroglicerynę na dusznicę bolesną, nie przestawaj jej brać podczas przyjmowania NORVASC .
• Podczas gdy bierzesz NORVASC , nie należy przerywać przyjmowania innych leków na receptę, w tym innych leków na ciśnienie krwi, bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli wziąłeś za dużo NORVASC , zadzwoń do swojego lekarza lub Centrum Kontroli Zatruć lub udaj się natychmiast na pogotowie ratunkowe najbliższego szpitala.

Czego powinienem unikać podczas przyjmowania leku NORVASC 5 mg?

• Nie rób rozpocząć nowe leki lub suplementy na receptę lub bez recepty, chyba że najpierw skonsultujesz się z lekarzem.

Jakie są możliwe skutki uboczne NORVASC?

NORVASC może powodować następujące skutki uboczne. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana:

• obrzęk nóg lub kostek
• zmęczenie, skrajna senność
• ból brzucha, nudności
• zawroty głowy
• zaczerwienienie (uczucie gorąca lub ciepła na twarzy)
• arytmia (nieregularne bicie serca)
• kołatanie serca (bardzo szybkie bicie serca)
• sztywność mięśni, drżenie i (lub) nieprawidłowe ruchy mięśni

To rzadkie, ale kiedy zaczynasz brać NORVASC lub zwiększyć dawkę, może dojść do zawału serca lub nasilenia dławicy piersiowej. Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio na szpitalną izbę przyjęć.

Należy poinformować lekarza, jeśli obawiasz się wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne NORVASC . Aby uzyskać pełną listę, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jak przechowywać lek NORVASC 10mg?

Trzymać NORVASC z dala od dzieci. Sklep NORVASC Tabletki w temperaturze pokojowej (od 59° do 86°F). Trzymać NORVASC ze światła. Nie przechowywać w łazience. Trzymać NORVASC w suchym miejscu.

Ogólne porady dotyczące NORVASC

Czasami lekarze przepisują lek na stan, który nie jest opisany w ulotkach informacyjnych dla pacjentów. Jedynym zastosowaniem NORVASC sposób, w jaki zalecił ci lekarz. Nie dawaj NORVASC innym ludziom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty. Może im to zaszkodzić.

Możesz poprosić farmaceutę lub lekarza o informacje na temat: NORVASC , można też odwiedzić witrynę firmy Pfizer pod adresem www.pfizer.com lub zadzwonić pod numer 1-800-438-1985.